CE-11001-03-24-000-2005-00164-01-2014

PATENTE DE INVENCION – Requisitos de patentabilidad. Debe ser novedosa, tener nivel inventivo y ser aplicable industrialmente Conforme a la norma supranacional que debe regir los aspectos relacionados con la propiedad industrial, la patentabilidad de una invención supone en esencia que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea aplicable industrialmente. Lo anterior significa que la creación no puede ni debe estar comprendida en el estado de la técnica, es decir, no puede formar parte del conjunto de conocimientos técnicos accesibles al público con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de patente, y su resultado no puede ser derivado o inferido de manera evidente en cuanto el estado de la técnica respecta, esto es, que no resulte obvia para una persona versada en la materia. En este contexto, para la Sala es claro que el actor no probó que la administración haya incurrido en alguna irregularidad al negar la solicitud de patente y como ello es así, esta Corporación no tiene más remedio que dar por ciertos los argumentos técnicos y científicos de que se valió la Superintendencia para señalar que las reivindicaciones que pretendía patentar la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. carecen de novedad y nivel inventivo, requisitos necesarios concurrentes para otorgar la patente.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 4 / DECISION

486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES – DISPOSICIONES

TRANSITORIAS / CODIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL – ARTICULO 177

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: GUILLERMO VARGAS AYALA

Bogotá, D.C., veintidós (22) de mayo de dos mil catorce (2014) Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00164-01

Actor: SMITHKLINE BEECHAM P.L.C

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La Sala decide en única instancia la demanda que en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho interpuso la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. contra las Resoluciones 01934 de 30 de enero de 2004 y 31755 de 23 de diciembre del mismo año, proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales se negó una patente de invención y se resolvió el recurso de reposición interpuesto por la actora.

I.- LA DEMANDA La sociedad demandante solicita a esta Corporación que se pronuncie con respecto a las siguientes: 1.- Pretensiones. 1.1. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 1934 de 30 de enero de 2004, dictada por el Superintendente de Industria y Comercio, por medio de la cual se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “HIDRATO

NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-2(N-METIL-(2-PIRIDIL)

AMINO) ETOX]BENCI]TIAZOLIDIN-2-4-DIONA”.

1.2. Que se declare la nulidad de la Resolución No. 31755 de 23 de diciembre de 2005, por medio de la cual se confirmó en todas sus partes la Resolución No. 1934 del mismo año. 1.3. Que como consecuencia de los anteriores pronunciamientos y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder el privilegio de patente a la creación denominada “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-2(N-METIL-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOX]BENCI]TIAZOLIDIN-2-4-DIONA”. 1.4. Que se comunique la sentencia a la entidad demandada y se ordene la publicación de esta en la Gaceta de Propiedad Industrial. 1.5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio que dentro de los 30 días siguientes a la comunicación del fallo, expida la resolución correspondiente en las que se adopten las medidas correspondientes para su cumplimiento, de conformidad con lo establecido en el artículo 176 del C.C.A. 2.- Fundamentos de hecho Como hechos relevantes, la parte actora en su escrito de demanda señaló los siguientes: El 16 de diciembre de 1998, la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. presentó solicitud de patente para la invención denominada “NUEVO PRODUCTO FARMACÉUTICO”, reivindicando prioridad de la solicitud inglesa Nº 9726568.0 de 16 de diciembre de 1997. Realizado el primer examen de forma, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio requirió a la

solicitante para que cumpliera con ciertos requisitos, entre ellos, que se modificara el título de la invención porque era muy general; que se anexara un nuevo texto de la solicitud incluyendo el capítulo reivindicatorio (por no estar nítida la referencia a ciertas palabras, números, etc.); que se modificara la reivindicación 14, de manera que no se reivindique el uso del hidrato empleado para la fabricación del medicamento y se especificara el hidrato al cual se hacía referencia. Una vez la solicitante dio respuesta oportuna a los aludidos requerimientos, se publicó el extracto de la solicitud con el nuevo título de la invención: “HIDRATO NOVEDOSO”, en la Gaceta de la Propiedad Industrial Nº 499 de 26 de diciembre de 2000, sin que en se presentaran observaciones de terceros. Al realizarse el estudio de fondo, la División de Nuevas Creaciones requirió a SMITHKLINE BEECHAM p.l.c para que hiciera valer los argumentos y aclaraciones respecto a la patentabilidad de su solicitud, toda vez que el examinador consideró que el título de la invención continuaba siendo en extremo general y que la novedad y altura inventiva de la solicitud se encontraban afectadas por ciertas anterioridades. A lo anterior, la actora contestó modificando el título de la invención a “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-2(N-METIL-N-(2PIRIDIL)AMINO)ETOXI] BENCIL] TIAZOLIDIN-2-4-DIONA”. Así mismo, presentó argumentos en defensa de la novedad y la altura inventiva de la solicitud de invención. Mediante Resolución Nº 1934, de 30 de enero de 2004, la Superintendencia de

Industria y Comercio negó el privilegio de patente de la invención solicitada, de cisión que fue recurrida por la interesada y en consecuencia confirmada mediante Resolución Nº 31755,de 23 de diciembre de 2004. 3.- Normas violadas y concepto de la violación La actora manifestó que con la expedición de los actos demandados se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 del Comisión de la Comunidad Andina por las siguientes razones: Manifestó que la invención materia de la solicitud de patente es novedosa y tiene nivel inventivo, toda vez que los efectos sorprendentes o mejorados constituyen prueba útil para evaluar el paso inventivo. En ese contexto, el problema científico era encontrar una forma de la sal de ácido maleico indicada para la preparación de agentes farmacéuticos a escala comercial, ya que esta se presenta en una forma cristalina estable que permitía su uso en procesos de manejo industrial. El resultado de la investigación arrojó una forma de hidrato específica que tiene las propiedades necesarias para el uso farmacéutico a escala comercial, sin que ello derive del estado actual de la técnica dado que, ya que la técnica de obtener hidratos de compuestos complejos farmacéuticamente es totalmente impredecible, por lo que si el hidrato reivindicado resulta ser un compuesto estable, no giroscópico y cristalino no se hubiera podido deducir de la lectura de la patente 94/05659 sino de la inventiva de la solicitante, como quiera que esas características de estabilidad, higroscopicidad y cristalinidad, contribuyen a que el hidrato reivindicado sea útil como un producto farmacéutico.

En conclusión, para la sociedad demandante no resulta obvio ni predecible que exista el hidrato reivindicado, así como tampoco lo es su preparación, ya que, si bien a este se llega luego de un proceso simple, esta simplicidad deviene en ventaja para obtener el resultado buscado y no en una prueba de obviedad de la invención. En tal sentido resalta que a la solicitud se anexaron estudios que demuestran que la invención tiene propiedades útiles que no podían derivarse de la patente WO 94/05659, lo que evidencia el yerro en que incurrió la entidad demandada, para la cual la solicitud carecía de datos que respaldaran la existencia de propiedades útiles. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La NACIÓN - SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la sociedad demandante mediante los argumentos que pueden resumirse de la siguiente manera: Para la entidad demandada, la reivindicación que se pide patentar carece del requisito de la novedad, como quiera que cualquier persona versada en el estado de la técnica correspondiente al objeto reivindicado deriva fácilmente en aquella, máxime si se tiene en cuenta que las anterioridades WO 9805659, EP 0306228 Y EL TEXTO Remington Farmacia publicado el 31 de diciembre de 1995, revelan compuestos de la formula general cuyos compuestos se indican en la descripción, donde se incluyen los solvatos y los hidratos. En tal sentido, los actos administrativos se ajustan a la normatividad supranacional aplicable al caso, por lo que debe negarse la nulidad impetrada.

III.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN

Y CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO

En esta etapa del proceso las partes las partes guardaron silencio, tal y como se desprende la constancia secretarial vista a folios 369 del expediente. El Ministerio Público guardó silencio en la presente causa. IV.- LA INTERPRETACION PREJUDICIAL DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA EI Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación prejudicial N°. 31-IP-2012 de fecha 23 de agosto de 2012, en donde se exponen las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria y que a juicio de dicha Corporación son aplicables al caso particular. En sus conclusiones el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina expresó: “PRIMERO: Si la norma sustancial vigente para la fecha de la solicitud de título de patente ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente, aquella norma, la derogada, será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para la expedición de la patente de invención. Cosa distinta ocurre con la norma procesal, cuya aplicación es de carácter inmediato, es decir, procede sobre los hechos producidos posteriormente a su entrada en vigencia, rigiendo las etapas de procedimiento que aún no se hubiesen cumplido.

SEGUNDO: El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones "de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología", puedan ser susceptibles de

patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros.

TERCERO: La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el "estado de la técnica", esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

CUARTO: El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como "nivel inventivo" para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad”, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado.” V-. DECISIÓN No observándose causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a decidir el asunto sub lite, previas las siguientes, CONSIDERACIONES 1.- Los actos administrativos demandados 1.4. Se demandan las Resoluciones 01934 de 30 de enero de 2004 y 31975 de 23 de diciembre del mismo año, por medio de las cuales se niega una patente de invención denominada “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-2(N-METIL-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOX]BENCI]TIAZOLIDIN-2-4-DIONA”, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio.

2.- El objeto de la controversia 1.5. A efectos de poder adoptar una decisión de fondo con respecto a la legalidad de los actos administrativos demandados, la Sala procederá a determinar si la creación denominada “HIDRATO NOVEDOSO DE SAL DE ÁCIDO MALÉICO DE 5-[4-2(N-METIL-(2-PIRIDIL) AMINO) ETOX]BENCI]TIAZOLIDIN-24-DIONA”, tiene altura inventiva. 3.- Normas comunitarias aplicables El Tribunal Andino de Justicia señala en su interpretación que las disposiciones a aplicar en el asunto bajo examen son las siguientes: “DECISIÓN 344 “(…) Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Artículo 2 .- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique. (…) Artículo 4 .- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si

para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. (…)”.

DECISIÓN 486

“(…) DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión. En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión. Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. (…)”. 4.- Requisitos de patentabilidad establecidos por las normas comunitarias Conforme a la norma supranacional que debe regir los aspectos relacionados con la propiedad industrial, la patentabilidad de una invención supone en esencia que sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea aplicable industrialmente. Lo anterior significa que la creación no puede ni debe estar comprendida en el estado de la técnica, es decir, no puede formar parte del conjunto de conocimientos técnicos accesibles al público con anterioridad a la fecha de presentación de la solicitud de patente, y su resultado no puede ser derivado o inferido de manera evidente en cuanto el estado de la técnica respecta, esto es, que no resulte obvia para una persona versada en la materia. Al respecto, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la interpretación

prejudicial de las normas aplicables al caso señaló: “Este Tribunal ha expresado que “el concepto de invención, a efectos de ser objeto de una concesión de patentes, comprende todos aquellos nuevos productos o procedimientos que, como consecuencia de la actividad creativa del hombre, impliquen un avance tecnológico –y por tanto no se deriven de manera evidente del ‘estado de la técnica’- y, además, sean susceptibles de ser producidos o utilizados en cualquier tipo de industria”.1 1 Proceso 21-IP-2000, sentencia de 21 de octubre de 2000. G.O.A.C. N° 631, de 10 de enero de 2001, caso: “DERIVADOS DE BILIS HUMANA”. 2.1 Requisitos de patentabilidad. El artículo 1 de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente. Dichos requisitos permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada, siempre que, además, no se encuentre impedida por otras disposiciones de la norma comunitaria en mención. Estos requisitos se encuentran desarrollados por los artículos 2 a 5 de dicho cuerpo legal.

3. LA NOVEDAD Y EL ESTADO DE LA TÉCNICA.

Según lo establecido en el artículo 2 de la Decisión 344, el requisito de novedad exige que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual abarca el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Para la aplicación de este concepto, es importante que el estudio del estado de la técnica esté basado en las características o condiciones innovadoras del invento. Todo ello, desde luego, considerando las excepciones previstas en el artículo 3 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. En otras palabras, para que una invención sea novedosa se requiere que no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, ni la innovación ni los conocimientos técnicos que de ella se desprenden hayan sido accesibles al público, entendiendo que la difusión de la información que se menciona debe ser detallada y suficiente para que una persona versada en la materia pueda utilizar esa información a fin de explotar la invención.” 5.- Análisis del caso concreto Según se desprende de los antecedentes administrativos allegados al proceso, el objeto de la invención propone “una forma de sal de ácido maleico indicada para la preparación de agentes farmacéuticos a escala comercial”, ante lo cual, la entidad nacional competente que funge como parte demandada en el proceso, consideró que carecía de novedad y nivel inventivo, toda vez que se encuentra comprendida en el estado de la técnica como quiera que había sido revelado previamente y puede ser deducida fácilmente por una persona versada en la materia. En efecto, al realizar el estudio de patentabilidad, la demandada encontró que el estado de la técnica arrojaba, luego de consultar las fuentes de información, documentos anteriores a la fecha de prioridad invocada en la solicitud de patente y relacionados con el objeto de esta, cuya descripción es la siguiente:

Fecha de N° Documento Título Publicación 1 WO 9405659 “Derivados sustituidos de 17-03-1994 tiazolidindionas” 2 EP 0306228 “Derivados sustituidos de 02-06-1998 tiazolidindionas” 3 Texto “Remington Farmacia” 31-12-1995 En consideración al estado de la técnica, la Superintendencia concluyó que las reivindicaciones 1 a 10 y 12 a 15 carecen de novedad, dado que la publicación WO 9405659 revela compuestos de la formula general cuyos constituyentes se revelan en la descripción, en la que se incluyen hidratos y solvatos, al igual que ocurre con la solicitud EP 0306228, en la que también se revelan compuestos idénticos. En cuanto el nivel inventivo, la entidad nacional competente pudo establecer que una persona versada en la materia, basándose en sus conocimientos de conjunto y en las publicaciones del estado del arte anteriormente relacionadas, hubiese podido concluir fácilmente que era posible proporcionar un hidrato de rosiglitazona para obtener los solvatos que se pretenden patentar. Con el propósito de controvertir la postura de la Superintendencia, la parte actora reiteró los argumentos expuestos en sede administrativa, y para ello solicitó que se practicara una prueba pericial para efectos de constatar, a través de elementos técnicos y científicos, que las reivindicaciones sí gozaban de novedad y nivel inventivo. En tal sentido el despacho encargado de sustanciar el proceso accedió a ordenar la práctica de la prueba y designar el perito correspondiente2. Sin embargo, la actora desistió de dicha prueba, desistimiento que finalmente fue

aceptado.3 Pues bien, tal y como se muestran las cosas, le correspondía a la sociedad actora demostrar en este juicio, que la solicitud para patentar hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona, cumple con los requisitos de novedad y nivel inventivo, a pesar de que es existen las publicaciones del estado del arte ya aludidas. Lo anterior, encuentra fundamento en la máxima jurídica onus probandi incumbit actori, que tiene reconocimiento en nuestro derecho positivo en el artículo 177 del C.P.C., aplicable en este asunto por remisión expresa del artículo 267 del C.C.A., según el cual “incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen”. Además, tratándose de la discusión sobre la legalidad de un acto administrativo, se debe tener en cuenta que este se presume legal, de suerte que su presunción solo puede ser desvirtuada cuando el actor prueba que alguno o algunos de los elementos esenciales del acto se encuentra incurso en un vicio invalidante. En este contexto, para la Sala es claro que el actor no probó que la administración haya incurrido en alguna irregularidad al negar la solicitud de patente y como ello es así, esta Corporación no tiene más remedio que dar por ciertos los argumentos técnicos y científicos de que se valió la Superintendencia para señalar que las reivindicaciones que pretendía patentar la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c. carecen de novedad y nivel inventivo, requisitos necesarios concurrentes para otorgar la patente.

En razón de lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA 2 Folios 230 a 231. 3 Folios 364 y 366.

PRIMERO: DENEGAR las pretensiones de la demanda de nulidad presentada por la sociedad SMITHLINE BEECHAM p.l.c. contra las Resoluciones Nos. 01934 de 30 de enero 2004 y 31755 de 23 de diciembre del mismo año proferidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales se denegó la solicitud de patente para la creación titulada “Hidrato novedoso de sal de ácido maléico de 5-[4-2(n-metil-(2-piridil) amino) etox]benci]tiazolidin-2-4-diona”.

SEGUNDO.- Por secretaría devuélvase el saldo de la suma depositada para cubrir los gastos del proceso si lo hubiere. TERCERO.- En firme esta decisión y previas las anotaciones de rigor archívese el expediente. Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase

GUILLERMO VARGAS AYALA MARÍA ELIZABETH GARCÍA

GONZÁLEZ

Presidente

MARÍA CLAUDIA ROJAS LASSO MARCO ANTONIO VELILLA

MORENO