CE-11001-03-24-000-2005-00211-01-2010

PATENTE DE INVENCION - Se niega la denominada Composiciones útiles en la preparación de medicamentos para tratar o prevenir la resorción ósea anormal, por no demostrarse los requisitos de novedad y nivel inventivo La Sala observa que, en efecto, la declaración del dr. Fleish versa sobre un método de tratamiento, los cuales no son patentables a la luz del artículo 6º, literal f) de la Decisión 344, además de que como también lo sostuvo el ente demandado, tal declaración no se dirigió a la composición en sí, cuyo portador farmacéuticamente aceptable no fue especificado por la demandante ni en la etapa administrativa ni ante esta instancia judicial, no obstante que como lo dice la Superintendencia “… lo que caracteriza a una composición son sus componentes y no la posible actividad que tenga o los efectos que se le encuentren posteriormente; por ejemplo, en ningún momento se dice cuál es el portador farmacéuticamente aceptable que se emplea en dichas composiciones”. Concluye esta Corporación que la demandante no desvirtuó la legalidad de las resoluciones acusadas, en cuanto no demostró que el objeto de su solicitud reúne los requisitos de novedad y nivel inventivo, pues las anterioridades en que la demandada fundamentó su negativa demuestran el uso del alendronato y, particularmente, en una dosis de entre 0.001 mg y 100 mg., rango dentro del cual es evidente que se encuentra la dosis de 70 mg. En consecuencia, la Sala denegará las pretensiones de la demanda.

SÍNTESIS DEL CASO: La sociedad Merck & CO, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento de derecho, demandó las Resoluciones Números 7372

de 31 de marzo de 2004 y 1927 de 31 de enero de 2005, expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de las cuales, respectivamente, negó la solicitud de la patente de invención consistente en “Composiciones útiles en la preparación de medicamentos para tratar o prevenir la resorción ósea anormal”., y confirmó la decisión al recurso de reposición. La Sala negó las pretensiones de la demanda.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 1 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 2 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 4 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 21 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 22 / DECISIÓN 344

DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA - ARTÍCULO 23 / DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA – DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA / DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 34 / DECISIÓN 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 44 / DECISIÓN 486

DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 45

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO (E)

Bogotá, D.C., dieciocho (18) de marzo de dos mil diez (2010)

Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00211-01

Actor: MERCK & CO

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

I.- ANTECEDENTES

a. Las pretensiones de la demanda Procede la Sección Primera de esta Corporación a dictar sentencia de única instancia para resolver la demanda que ha dado lugar al proceso de la referencia, instaurada por MERCK & CO., INC., por conducto de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del C.C.A. La demanda instaurada busca la nulidad de las Resoluciones 7372 del 31 de marzo del 2004 y 1927 del 31 de enero del 2005, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de la patente de invención consistente en “Composiciones útiles en la preparación de medicamentos para tratar o prevenir la resorción ósea anormal”. A título de restablecimiento del derecho solicita que se ordene a la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar el privilegio de patente solicitado, expedir el correspondiente certificado y ordenar la publicación de la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. b.- Los hechos de la demanda Los hechos que cita la parte actora como fundamento de sus pretensiones son, en síntesis, los siguientes: - El 25 de septiembre de 1998 la demandante solicitó el otorgamiento de la patente de invención denominada “Método para inhibir la resorción ósea”. - El 23 de noviembre de 1998 se notificó el auto 1983, mediante el cual la División

de Nuevas Creaciones concedió un plazo de 30 días para que la solicitante aclarara el objeto de la invención y definiera la composición reivindicada; eliminara los términos “aproximadamente” y “cerca de”; revisara y corrigiera la redacción de las reivindicaciones en cuanto hace a la concentración del bisfosfonato en la composición; aclarara el objeto de la reivindicación 28; definiera el kit de la reivindicación 32 y su unidad de invención con las demás reivindicaciones; y de conformidad con las modificaciones realizadas se presentara nuevo extracto para la publicación y tarjetas. -El 16 de febrero de 1999 la solicitante modificó el título de la solicitud, para que quedara “Composiciones útiles en la preparación de medicamentos para tratar o prevenir la resorción ósea anormal”. - El 25 de febrero del 2000 la solicitante presentó ante la Superintendencia copia de la patente estadounidense núm. 5,994,329, junto con su traducción al español de la correspondiente carátula y reivindicaciones, la cual fue concedida el 30 de noviembre de 1999. - El extracto de la solicitud fue publicado en la Gaceta de la Propiedad Industrial el 28 de febrero de 2001, sin que se presentara oposición alguna. - El 6 de julio del 2001 presentó copia de la patente estadounidense núm. 6,015,801, junto con su traducción al español de la correspondiente carátula y reivindicaciones. - El 16 de septiembre del 2002, la solicitante presentó un nuevo juego de 9 reivindicaciones, dirigidas a proteger una composición farmacéutica oral

específica, preferida en la invención. - Mediante los actos acusados se negó la solicitud de patente de invención presentada por la actora; la resolución que resolvió el recurso de reposición fue notificada por edicto desfijado el 3 de marzo del 2005, es decir, que la demanda fue presentada en tiempo el 30 de junio del mismo año. c.- Las normas presuntamente violadas y el concepto de la violación. Los siguientes son los cargos que la actora estructura contra los actos acusados: Primer cargo.- Sostiene que fueron violados los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por cuanto la solicitud de patente de invención, que fue negada mediante los actos acusados, sí cumple con todos los requisitos de patentabilidad, pues es nueva, tiene nivel inventivo y aplicación industrial; porque el objeto de la invención negada no se encuentra revelado por ninguno de los 5 documentos citados como anterioridades por la Superintendencia; y porque el objeto de la invención sí tiene el nivel requerido sobre las enseñanzas de los documentos citados como anterioridad, puesto que el hecho de tratar la resorción ósea con una dosis específica de 70 mg. de alendronato, sin generar efectos gastrointestinales adversos, no se deriva de manera evidente del estado de la técnica. Pone de presente que la invención denegada posee el nivel inventivo requerido sobre los documentos citados, dado que ninguno de ellos le sugiere a la persona versada en la materia la forma de llegar de manera evidente al objeto reivindicado. Sustenta este hecho en las declaraciones de los doctores Fleisch y Fennerty, así

como en los artículos anexos a dichas declaraciones, que demuestran que efectivamente existía un problema en el estado de la técnica, porque las formulaciones convencionales de compuestos bisfosfonatos producen efectos gastrointestinales indeseables, problema que se soluciona de manera efectiva con la formulación reivindicada en la invención denegada. Segundo cargo.- Considera que el artículo 30 de la Decisión 486 también resulta desconocido con la decisión acusada, ya que la reivindicación 1 de la solicitud denegada sí posee la claridad suficiente para que una persona versada en la materia entienda, sin mayor dificultad, la cantidad de principio activo presente en la composición de dicha reivindicación 1. Por tanto, la invención denegada, además de ser perfectamente patentable, sí cumple con el requisito establecido en el citado artículo 30. Anota que el principio activo de la formulación farmacéutica reivindicada y negada lo constituye el alendronato y sus sales; que, sin embargo, en la misma reivindicación 1 se señala que los 70 mg. de alendronato se calculan con base en el ácido alendrónico; es decir, que los 70 mg. no son propiamente del alendronato y sus sales, sino que se debe hacer un cálculo de estos 70 mg., tomando como base el ácido alendrónico. Agrega que una persona versada en la materia sabe muy bien que la sal alendronato de sodio (que es el principio activo de la invención denegada) proviene del ácido alendrónico y también sabe que la sal alendronato puede ser

más soluble que la fórmula ácida, lo que facilita su biodisponibilidad, es decir, su absorción en el organismo; sin embargo, una vez dentro del organismo, esta sal alendronato sufre una reacción química llamada hidrólisis, por medio de la cual dicha sal se convierte en ácido alendrónico, que es el que ejerce la acción terapéutica. De esta manera, de la reivindicación 1 se entiende que el principio activo es el alendronato y sus sales, que es la forma como se administra, pero su cantidad en la formulación se debe calcular siempre con base en 70 mg. de ácido alendrónico, que es la forma como se libera en el organismo. Así, el peso de 70 mg. de ácido alendrónico sirve como base para determinar la cantidad de la sal de alendronato. Señala que es ilógico y contradictorio al argumento según el cual la solicitud no es clara porque no se establece cuál es el excipiente o mezcla de excipientes que conforman la composición, ya que los excipientes que pueden ser combinados con el principio activo no constituyen un aspecto fundamental que deba ser cuestionado, en cuanto la persona versada sabe muy bien que puede seleccionar cualquier excipiente que se acomode a los requerimientos de la formulación reivindicada, particularmente aquellos excipientes indicados en la descripción de la solicitud denegada, sin que se especifique ningún excipiente en particular, como erróneamente lo pretende la Superintendencia. Tercer cargo.- A su juicio, el artículo 61 de la Constitución Política resulta violado, ya que al no otorgar la Administración el privilegio de patente que cumple con

todas las formalidades de ley, dejó de lado la protección de la propiedad industrial a la que está expresamente obligada por mandato constitucional. Cuarto cargo.- Menciona que se violó el artículo 27, sección 5ª, numeral 1 del Acuerdo sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, ADPIC, como consecuencia de la violación de los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486, pues tal Acuerdo recoge los mismos conceptos establecidos en la legislación andina. d.- Las razones de la defensa 1.- LA NACIÓN-SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, al contestar la demanda señala que la solicitud de patente negada mediante los actos acusados carece de los requisitos de novedad y nivel inventivo (artículo 14 de la Decisión 486), por lo cual la Superintendencia no podía adoptar decisión diferente, además de que el uso no es patentable, pues lo son los productos o procedimientos (artículo 21 ibídem). A su juicio, el objeto reivindicado no es nuevo, habida cuenta de que está comprendido en el estado de la técnica; y no puede ser patentado como resultado del estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y las anterioridades encontradas, en cuanto el objeto reivindicado ya era conocido desde antes de la fecha de la prioridad reivindicada por la demandante. Dice que para una persona normalmente versada, la materia técnica correspondiente al objeto reivindicado se deriva en forma evidente del estado de la técnica anterior a la solicitud, porque a partir de sus conocimientos y enseñanzas de las anterioridades señaladas habría logrado de una manera obvia el objeto

reivindicado. Analiza la reivindicación 1 de la solicitud y aprecia que la composición farmacéutica oral comprende un portador farmacéuticamente aceptable y que comprende, además de 70 mg. de alendronato sobre una base de ácido alendrónico, lo cual se encuentra en las anterioridades citadas, una composición farmacéutica que contiene alendronato; que de acuerdo con los conocimientos de una persona medianamente versada en la materia, cuando se habla de una composición farmacéutica tácitamente se habla de un principio activo, junto con un vehículo o excipientes farmacéuticamente aceptables; y que asimismo, es claro para una persona medianamente versada en la materia, que cuando se menciona una composición farmacéutica, tácitamente los componentes están en unas cantidades adecuadas, farmacéuticamente hablando. Dice que las anterioridades citadas revelan la composición de la presente solicitud, puesto que en todas ellas se mencionan composiciones que contienen alendronato, que tácitamente están mencionado que éste se encuentra junto con excipientes y que uno y otros se encuentran en unas cantidades definidas para que la composición resultante cumpla con los requerimientos farmacéuticos, tales como estabilidad, biodisponibilidad, solubilidad, etc. Se refiere a que, por ejemplo, el documento WO 95/08331 menciona el alendronato de sodio trihidrato, cuando se habla de una forma de dosificación en que el principio activo es ácido 4-amino-1-hidroxibitiliden-1, 1-bisfosfónico (alendronato), en particular la sal monosódica trihidratada del ácido 4-amino-1hidroxibutiliden-1, 1-bisfosfónico, lo cual confirma que el mencionado documento afecta la novedad de la solicitud. Que en la anterioridad US 5488041 se puede apreciar que se alude específicamente a la administración oral del ácido alendrónico, que puede ser administrado en dosis de 0.001 mg. a 100 mg, es decir, que está contemplada la cantidad de 70 mg. que se menciona en la solicitud y recuerda que el análisis no contempla solamente la cantidad en que va el principio activo, sino también los componentes de la composición que, en últimas, son los que dan el carácter novedoso e inventivo al compuesto farmacéutico; en el presente caso no se mencionan los excipientes que hacen diferente a la composición de alendronato frente a las existentes en el estado de la técnica, ni cómo está conformada dicha composición, por ejemplo, forma de incorporación del fármaco con los excipientes, forma de presentación final distinta a las convencionales, etc. Resalta que los documentos citados como anterioridades revelan composiciones farmacéuticas que contienen alendronato y un portador farmacéuticamente aceptable. En la anterioridad US 5488041 se contempla la posibilidad de una cantidad de ácido alendrónico de 70 mg. que, como sabe una persona medianamente versada en la materia, se libera en el organismo para ejercer su actividad farmacológica y debe administrarse en una cantidad determinada cuando está en forma de sal, para que cuando se libere en el organismo quede el mencionado ácido en la cantidad terapéuticamente correspondiente. Para el caso, si se desea que se suministren 70 mg. de ácido alendrónico, se deben administrar

más miligramos si dicho ácido está en forma de sal, por ejemplo, de alendronato de sodio trihidrato. Anota que la composición farmacéutica de la solicitud negada sí estaba contemplada en las anterioridades citadas, aun cuando no se había profundizado en aquel entonces sobre los efectos que se producían o se podían evitar; que, en consecuencia, las ventajas que menciona la actora fueron producto de una investigación posterior realizada a las composiciones de alendronato con un portador farmacéuticamente aceptable, que ya se habían dado a conocer al público. Respecto de la declaración rendida por el dr. Herbert Fleisch, pone de presente que la misma está dirigida hacia un método de tratamiento empleando alendronato en una dosis de 70 mg. y que como bien se sabe, los métodos de tratamiento no son considerados patentables en la legislación vigente de patentes, como tampoco los segundos usos terapéuticos. Añade que la solución técnica que ofrece la declaración del dr. Fleish al problema de efectos colaterales gastrointestinales del alendronato ya había sido contemplada en las anterioridades citadas, puesto que contemplan la cantidad de 70 mg. dentro del rango que ofrecen y, además, la anterioridad WO 95/08331 mejora el problema en mención, empleando un recubrimiento entérico, por lo cual es obvio para una persona medianamente versada en la materia emplear cantidades de alendronato dadas en los rangos mostrados en las anterioridades citadas y después hacer la respectiva evaluación para saber cuál dosis puede ser la más indicada, lo cual forma parte de la investigación normal de compuestos químicos empleados como fármacos. Señala que el objeto reivindicado en Estados Unidos es distinto al presentado en

la solicitud que se estudia, razón por la cual no hay punto de comparación entre uno y otro y no es procedente tener en cuenta la declaración del dr. Fleisch como indicio de nivel inventivo de la presente solicitud; que, además, el problema de los efectos adversos producidos por los bisfosfonatos fue evidenciado en los documentos presentados como anterioridades por la Superintendencia, así como la solución a tales problemas, por ejemplo, empleando recubrimiento entérico, el cual emplea excipientes farmacéuticamente aceptables. Destaca que el objeto presentado en las oficinas de Europa, Cánada, E.E. U.U. y Perú es distinto al presentado en la solicitud que se estudia, por lo que no hay punto de comparación con las decisiones en aquellos adoptada; que aun cuando en Perú presentaron una solicitud muy similar a la de la presente, hay diferencia en la cantidad del principio activo, lo cual hace distinto el objeto allí presentado al presentado en Colombia; y que, como se ha indicado en otras oportunidades, los estudios de patentabilidad son independientes en una oficina y otra, por lo cual no necesariamente deben emitir el mismo resultado. Sostiene que en Colombia se encontraron anterioridades que mencionan composiciones que comprenden alendronato como principio activo que puede encontrarse en una cantidad de 0.1 mg. a 100 mg., dentro de la cual están los 70 mg. de ácido alendrónico de la presente solicitud; que implícitamente dicho principio activo se encuentra con excipientes para conformar la composición farmacéutica, lo cual es sabido por una persona medianamente versada en la materia; que así las cosas, las composiciones de las anterioridades, cuyo ácido alendrónico se encuentre en una cantidad de 70 mg., van a tener el mismo

comportamiento farmacéutico de la composición de la presente solicitud; y que, además, el problema técnico planteado ya había sido solucionado según las anterioridades encontradas, por lo cual la composición que se pretende reivindicar carece de novedad y de nivel inventivo. e.- La actuación surtida De conformidad con las normas previstas en el C.C.A., a la demanda se le dio el trámite establecido para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones: Por auto del 25 de julio del 2005 se admitió la demanda y se ordenó darle el trámite correspondiente. Por auto visible a folio 197 se abrió a pruebas el proceso y se decretaron las pedidas por la partes. Dentro del término para alegar de conclusión, hicieron uso de tal derecho los apoderados de la actora, de la entidad demandada y el representante del Ministerio Público. Mediante auto del 25 de agosto del 2008 se suspendió el proceso y se sometió el caso planteado a la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el cual dio respuesta a la referida solicitud mediante providencia del 17 de octubre del 2007. II.- CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El Procurador Primero Delegado ante esta Corporación expresa que de conformidad con los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486, el objeto reivindicado no es nuevo, porque está comprendido en el estado de la técnica, si se tiene en cuenta que una vez realizado el estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y el de las anterioridades enunciadas se estableció que está contenido en ellas.

Que el antecedente WO 95/08331 señala la existencia previa de composiciones orales que contienen derivados de ácido bisfosfónico y entre esos derivados se encuentra el alendronato de sodio trihidrato (sal sódica del ácido 4-amino-1hidroxibutilliden-1, 1-bisfosfónico); que, asimismo, se evidencia en el arte previo tanto de composición como de procedimiento en los antecedentes US 4980171 y US 5488041. Anota que en los antecedentes WO 95/28396 y WO 94/00129 se menciona y revela de manera previa el uso de fosfonatos y bisfosfonatos para inhibir la resorción ósea (tratamiento de la osteoporosis). Que dentro de este contexto, la invención contenida en la solicitud no reúne el requisito de la novedad exigido en la norma comunitaria, por encontrarse en el estado de la técnica con anterioridad a la solicitud, de conformidad con el análisis técnico previamente elaborado. Pone de presente que si bien es cierto que dentro del proceso se tienen declaraciones de expertos en la materia, el fundamento de la decisión se encuentra en el estudio técnico elaborado sobre las anterioridades para establecer el estado de la técnica, habiéndose advertido sobre su existencia anterior o estado de la técnica, distinto a lo señalado en las pruebas aportadas al proceso, que se orientan a soportar de manera contundente que la formulación farmacéutica específica reivindicada en la solicitud de invención proporciona una solución efectiva para la resorción ósea, a la vez que reduce el riesgo de los efectos gastrointestinales

adversos e indeseables para el paciente, que persisten en las formulaciones convencionales de bisfosfonatos. Para el Ministerio Público, dentro de este contexto es claro que la solicitud de reconocimiento de patente no es viable, por no reunir los requisitos exigidos por las normas comunitarias, específicamente el concepto de novedad, razón por la cual considera que las pretensiones no están llamadas a prosperar. III.- INTERPRETACION PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “1. En principio, y con el fin de asegurar el respeto a las exigencias de seguridad jurídica y de confianza legítima, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. “En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya

cumplidas. “Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso. “2. El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, contempla los requisitos indispensables para que las invenciones ‘de productos a procedimientos en todos los campos de la tecnología’, puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros. La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente. “3. La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en ‘el estado de la técnica’, esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. “4. El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como ‘nivel inventivo’ para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá del

estado de la técnica existente, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado. “5. Los artículos 13 y 14 de la Decisión 344 establecen requisitos para el trámite de solicitudes de patente que son de obligatorio cumplimiento y que deben ser observados por el peticionario para que su solicitud pueda ser admitida por la Oficina Nacional Competente. “6. El trámite de patentabilidad comprende dos etapas: el examen de forma y el examen de fondo, las cuales también cumplen diferentes pasos. “7. Le corresponde a la Oficina Nacional Competente, luego de recibir una solicitud, verificar si ésta reúne todos los requisitos exigidos por la Decisión 344. “8. La Oficina Nacional Competente será responsable, en todo caso, acerca de la aceptación o del rechazo de las observaciones de forma emitidas por ella misma a la solicitud de privilegio de patente presentada; o, respecto de la aprobación o de la denegación de dicha solicitud. “9. Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas. “10. Las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la divulgación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la

Administración”. III.- CONSIDERACIONES DE LA SALA En razón a que la parte actora presentó el 25 de septiembre de 1998 la solicitud de patente que fue negada mediante los actos acusados, es decir, bajo la vigencia de la Decisión 344, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina interpretó sus artículos 1º, 2º, 4º, 21, 22 y 23 y los artículos 34, 44 y 45 de la Decisión 486, así como su disposición primera transitoria de la Decisión 486, por cuanto el examen de patentabilidad se realizó en vigencia de esta última Decisión.

La normativa interpretada reza: Decisión 344: “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial”. “Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. “El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. “Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique”. “Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una

persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica”. “Artículo 21.- Admitida la solicitud, la oficina nacional competente examinará, dentro de los quince días hábiles siguientes a su presentación, si ella se ajusta a los aspectos formales indicados en la presente Decisión”. “Artículo 22.- Si del examen resulta que la solicitud no cumple con los requisitos a los que hace referencia el artículo anterior, la oficina nacional competente formulará las observaciones correspondientes a fin de que el peticionario presente respuesta a las mismas o complemente los antecedentes dentro del plazo de treinta días hábiles siguientes a la fecha de notificación. “Dicho plazo será prorrogable por una sola vez y por un período igual, sin que pierda su prioridad. “Si a la expiración del término señalado el peticionario no presentó respuesta a las observaciones o no complementó los antecedentes y requisitos formales, se considerará abandonada la solicitud”. “Artículo 23.- Dentro de los dieciocho meses contados a partir de la fecha de presentación de la solicitud o desde la fecha de prioridad que se hubiese reivindicado y una vez terminado el examen de forma a que se refiere el artículo 21