CE-11001-03-24-000-2006-00127-00-2013

PATENTE DE INVENCION – Carencia de novedad y falta de nivel inventivo Respecto a la falta de nivel inventivo, considera la Sala que a pesar de que las anterioridades no divulgan el tamaño de partícula de la ziprasidona, como problema técnico que se pretendía resolver, es posible predecir dicho tamaño con los conocimientos normales sobre la materia y la ayuda de los documentos citados como referencias del estado de la técnica. En efecto, cualquier químico farmacéutico sabe que la velocidad de disolución, la velocidad de absorción, la uniformidad del contenido, entre otras, dependen en mayor o menor grado del tamaño de las partículas, por lo que el formulador necesitará ensayar varias veces hasta encontrar el tamaño de partícula más apropiado para la composición de que se trate de acuerdo con el uso que se pretenda dar, no obstante esto por sí mismo no amerita el otorgamiento de patente. De lo anterior se infiere que si bien las anterioridades no divulgan el tamaño de partícula, ello no significa que la creación está reivindicando un compuesto nuevo. De manera que para la Sala no son convincentes las argumentaciones y pruebas aportadas por la actora, pues no desvirtúan la carencia de novedad y la falta de nivel inventivo establecidas en la decisión adoptada por la Administración, habida cuenta de que la obtención de una preparación basada en la presentación del compuesto en forma de partículas, es una tarea rutinaria del sector químico farmacéutico y que es tal circunstancia la que determina la carencia de nivel inventivo del compuesto reivindicado en la solicitud de la patente, pues precisamente, los procedimientos utilizados para obtener la reducción de las partículas dependiendo de la forma de presentación

son bien conocidos en el estado de la técnica y, definitivamente, obvios para cualquier persona con conocimientos de nivel medio en la materia.

FUENTE FORMAL: DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONES - ARTICULO 14 / DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESARTICULO 16 / DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESARTICULO 30 / DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESARTICULO 34 / DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESARTICULO 44 / DECISION 486 DE LA COMUNIDAD ANDINA DE NACIONESARTICULO 45 / DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DEL ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 4 / DECISION 344 DEL

ACUERDO DE CARTAGENA – ARTICULO 5

NOTA DE RELATORIA: Modificación de la patente con la presentación del recurso de reposición, Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 7 de febrero de 2013, Rad. 2007-00006, MP. Guillermo Vargas Ayala.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de septiembre de dos mil trece (2013) Radicación número: 11001-03-24-000-2006-00127-00

Actor: PFIZER PRODUCTS INC

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La Sala decide, en única instancia, la demanda de nulidad y restablecimiento del derecho, interpuesta contra la Superintendencia de Industria y Comercio por haber negado una patente de invención a la actora.

I.- LA DEMANDA.

La sociedad PFIZER PRODUCTS INC., en ejercicio de la acción consagrada en el artículo 85 del C. C. A., solicita a esta Corporación que acceda a las siguientes Pretensiones: Declarar la nulidad de las Resoluciones núms. 14540 de 24 de junio de 2005, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó todas las reivindicaciones pendientes dentro de la solicitud de patente de invención tramitada en el expediente núm. 99037319, y 32065 de 29 de noviembre de 2005, con la que se resolvió el recurso de reposición, en el sentido de confirmar la primera de esas Resoluciones. Que como consecuencia de la anterior declaración y a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la entidad demandada concederle la patente de invención solicitada para las reivindicaciones 1 a 17, según el capítulo reivindicatorio aportado junto con la respuesta al auto de fondo presentada en la Superintendencia de Industria y Comercio o, en su defecto, para aquellas reivindicaciones que esta Corporación considere que cumplen con los requisitos de patentabilidad. . Los hechos. En resumen, se exponen como tales, los siguientes1: La sociedad PFIZER PRODUCTS INC. solicitó el 15 de junio de 1999 ante la

Superintendencia de Industria y Comercio (en adelante SIC) la solicitud de patente de invención denominada “FORMULACIÓN DE ZIPRASIDONA”, cuyo Capítulo Reivindicatorio reclamaba, mediante 34 reivindicaciones, una composición que comprende partículas de base libre de Ziprasidona cristalina o de hidrocloruro de Ziprasidona cristalina que tiene un tamaño promedio de partículas igual o superior a aproximadamente 85 m, y un diluyente o excipiente farmacéuticamente aceptable. Del mismo modo, las reivindicaciones reclamaban un procedimiento para tratar psicosis en el cual se utilizaba la composición arriba mencionada. Finalmente, se reclamaba un procedimiento para preparar cristales de hidrocloruro de Ziprasidona monohidrato. El 8 de julio de 1999, la SIC emitió los resultados del primer examen de forma de la solicitud, requiriendo a la solicitante completarla en cuanto a los requisitos formales, a lo cual se dio respuesta el 23 de agosto de 1999, y en virtud de ello se ordenó la publicación de la solicitud, hecho que se produjo en la Gaceta oficial núm. 507. Señala que el 20 de mayo de 2004, la SIC dio a conocer a la peticionaria el examen de fondo de la solicitud de patente, en el cual elevó objeciones de patentabilidad de la misma, basadas en falta de claridad, excepciones de patentabilidad y ausencia de novedad. 1 Folios 106 a 124 A pesar de haber dado respuesta a los reparos hechos por la SIC, mediante el primero de los actos acusados se negó el privilegio de patente a la solicitud,

argumentando de nuevo falta de claridad y de novedad. Con motivo del recurso de reposición que se interpuso contra el referido acto, la SIC emitió la Resolución núm. 32065, en la cual ratificó su posición respecto a la ausencia de claridad y novedad y rechazó por extemporánea la solicitud de tener en consideración el paso tres de la reivindicación 14, que fue involuntariamente omitido debido a un error de digitación. . Las normas violadas y el concepto de violación. Se indican como violados por los actos acusados los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina (en adelante Decisión 486), por las razones que se resumen así2: Manifiesta que la SIC cometió un grave error de análisis al concluir que la invención presentada por la actora carece de claridad y novedad. Alega que la reivindicación 7 está redactada en forma clara y se refiere a términos perfectamente definidos en el Capítulo Descriptivo: AUC y Cmax, los cuales son un indicativo de la biodisponibilidad3 de la ziprasidona, y se pregunta: Cómo más podría definir la presente invención de biodisponibilidad de la materia reivindicada, si la biodisponibilidad se expresa en términos de AUC Cmax, y añade que el citado Capítulo Descriptivo de la invención claramente específica que cuando los 2 Folios 124 a 136 ib. 3 Se señala que “la biodisponibilidad se define como la cantidad de fármaco que llega en forma activa a la circulación y la velocidad a la que accede ésta. Dos composiciones farmacéuticas presentarán una

biodisponibilidad equivalente, y por tanto serán bioequivalentes, si tanto la concentración de fármaco activo como la velocidad a la que tal fármaco accede a la circulación sistémica difieren dentro de unos límites específicos (generalmente no superior al 20%) cuando se administran las mismas dosis y bajo idénticas condiciones experimentales.” valores AUC y Cmax de dos formulaciones no difieren en más de un 20%, dichas formulaciones son consideradas bioequivalentes. De este modo, la reivindicación 7 se refiere a formulaciones de ziprasidona, que son bioequivalentes a pesar de las diferencias de tamaño de partícula, donde dicha bioequivalencia se expresa a través de los valores AUC y Cmax. Sostiene que la reivindicación 7 cumple con la norma contenida en el numeral 4.2 del manual de patentes preparado por la OMPI, en el que se establece que “las reivindicaciones deben contener todas las características técnicas esenciales de la invención las cuales definen la invención y lo hacen o pudieran hacerla distintiva del estado de la técnica”, al citar propiedades esenciales (Cmax y AUC) y al enmarcar tales propiedades en rangos numéricos que caracterizan explícitamente esta invención. En otras palabras, añade que basándose en la reivindicación 7, una persona medianamente versada en el arte no solo podría reproducir el invento, sino que podría perfectamente evaluar qué productos están comprendidos dentro del ámbito de la presente invención y cuáles no. Respecto de la reivindicación 14, la SIC desestimó los argumentos expuestos en el recurso de reposición contra el acto que negó la patente, sin hacer una

comprobación previa de los mismos, pues afirma que “…si se observa el contenido de la citada reivindicación, puede observarse que claramente consta de tres etapas, como puede verse a folio 132 del expediente. De manera que otra etapa, numérese como 3 o 4, entraña una modificación a la solicitud lo que no está permitido en este momento”. A juicio de la actora, en el recurso se explicó que el paso 3 del proceso descrito en dicha reivindicación fue involuntariamente omitido debido a un error de digitación, como se demuestra con el Anexo 10 de la solicitud en que se observa que el proceso descrito comprende 4 pasos. Sobre el requisito de novedad de la invención, sostiene, en resumen: Que la patente solicitada no pretende reivindicar ziprasidona cristalina (ya sea base o clorhidrato), ni reclamar todas las composiciones que las contienen, sino que lo que se reclaman son composiciones que contienen ziprasidona (base o clorhidrato) con tamaño de partícula igual o inferior a 85 m, donde tales composiciones, independientemente del tamaño de partícula de la ziprasidona (siempre y cuando se mantenga en el rango mencionado), son bioequivalentes. Que aunque se habían descrito composiciones de ziprasidona de manera general, no había una enseñanza detallada que le permitiera a una persona versada en el arte saber (o siquiera sugerir) que una presentación de ziprasidona (base o clorhidrato) con tamaño de partícula cercano a por ejemplo 80 m, sería bioequivalente a una presentación de ziprasidona (base o clorhidrato) con tamaño

de partícula de por ejemplo 25m. Que si bien uno de los métodos mejor conocidos para incrementar la solubilidad es hacer formulaciones con tamaño de partícula más pequeño, ya que ese acercamiento incrementa el área de superficie del fármaco y facilita una disolución más rápida, “…la presente invención muestra que composiciones que contienen clorhidrato de ziprasidona con tamaño de partícula igual o menor de 85 m, son bioequivalentes, estableciendo un conocimiento que es contrario a las enseñanzas impartidas por el arte previo, donde un tamaño de partícula mayor que 25 m era considerado como inaceptable para algunas formulaciones.” (Negrillas y subrayas del texto) Que el carácter no obvio de la invención se refleja en que fue preciso llevar a cabo trabajo experimental para llegar a ella, pues no había otro modo posible de comparar la biodisponibilidad de las formulaciones de la ziprasidona que contenía un tamaño de partícula más grande, con las formulaciones utilizadas en clínica (por ejemplo aquellas que contenían ziprasidona con tamaño cercano a 20 m), por lo que no es posible predecir para un compuesto determinado, cuál es el rango de tamaño de partícula dentro del que se mantiene la bioequivalencia. Que no hay un solo documento anterior que enseñe o al menos sugiera la bioequivalencia de composiciones de ziprasidona con diferentes tamaños de partícula, y la presente invención no sólo establece ese hecho, sino que el rango de bioequivalencia está entre aproximadamente 20 m y 85 m. Que las anterioridades D1 y D2 no afectan la patentabilidad de la invención

solicitada pues, específicamente, la primera de ellas se refiere en forma general a compuestos y menciona como uno de los muchos ejemplos la ziprasidona, pero no a la sal monohidrato, sino la sal hemihidrato, por lo que esto ya es motivo suficiente para sostener que dicha anterioridad D1 no afecta la novedad de la invención. Y en cuanto a la anterioridad D2, señala que en ella se afirma que las sales de ese tipo de compuestos (piperazinil heterocíclicos) serán preparadas de forma convencional tratando una solución o suspensión de base libre con un equivalente químico de un ácido farmacéuticamente aceptable, por lo cual este proceso no es en lo absoluto semejante al descrito en la Reivindicación 14 de la solicitud, lo que constituye un argumento más en favor de la novedad de la solicitud formulada.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

La SIC, en su contestación a la demanda, solicita no tener en cuenta las pretensiones y condenas solicitadas por la accionante por cuanto carecen de apoyo jurídico y por consiguiente de sustento legal para que prosperen. Indica que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente adolecen del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 14 de la Decisión 486, por lo que existió un claro e inequívoco impedimento legal para que se otorgara la patente solicitada. Como razones de la defensa, expone, en resumen4: No se incurrió en violación de los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 respecto a la claridad de la reivindicación 7 de la solicitud5, de que trata el artículo 30,

ibídem6, pues el contenido de la reivindicación no tiene las características técnicas de la composición, sino solamente reporte de características que se desea que tenga tal composición; y no es clara, puesto que se encabeza como una composición y el resto del texto o parte caracterizante se refiere a resultados a obtener o características que se desea que tenga la composición como “…una AUC y o Cmax que son por lo menos el 80% de la AUC y/o de la Cmax.”, lo que no permite definir cuál es el límite del alcance de esa reivindicación; además es confusa la redacción, ya que tratándose de una “composición nueva”, debe estar definida técnicamente como tal, por sus elementos o sustancias constitutivas, no 4 Folios 157 a 165 ib. 5 Reivindicación 7. “Una composición de acuerdo con la reivindicación 1, que exhibe un AUC y/0 una Cmax que son por lo menos el 80% de la AUC y/o de la Cmax medidas observadas en una formulación equivalente que difiere sólo en que el tamaño medio de las partículas de hidrocloruro de ziprasidona es de 20 m.” 6 “ARTÍCULO 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes o dependientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que se desee proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicación será dependiente cuando defina la materia que se desea proteger refiriéndose a una reivindicación anterior. Una reivindicación que se refiera a dos o más reivindicaciones anteriores se

considerará una reivindicación dependiente múltiple.” por resultados o datos a obtener o sus características deseables, no por comentarios de materia no técnica. Entonces, añade, queda claro ”… que la reivindicación no define ninguna composición como tal, no tiene claramente definido su alcance y los argumentos no técnicos expresados en el memorial no dan ni la más mínima claridad de cuál es la composición o cómo está conformada dicha composición, cuáles son sus elementos constitutivos, qué las diferencia de las composiciones del estado de la técnica, toda vez que no se toma como característica técnica de la invención, para efectos del examen, la inclusión de términos relativos a aspectos no técnicos, dado que el resultado, datos o fin a alcanzar con la “invención” no es una característica esencial a estos efectos.” Sobre la reivindicación 14, y en lo relacionado con el argumento del actor en el sentido de que involuntariamente, por un error de digitación, se omitió el paso 3 de dicha reivindicación, expresa que tal argumento está alejado de la realidad, puesto que sí sufrió modificaciones la misma, y varias veces, como lo explica en detalle, porque si no se hubiese omitido ese paso involuntariamente, quedaría igual al proceso descrito en la anterioridad D2, folio 107 renglones 40 a 50. Por lo que tiene que ver con el estado de la técnica, de que trata el artículo 16 de la Decisión 486, y luego de transcribir la reivindicación 1, considera que aquello que se está reclamando es la ziprasidona por el mero hecho de que tenga un tamaño de partícula inferior o igual a 85 m, y como se sabe que la ziprasidona

no es nueva, basa su novedad en el tamaño de la partícula, y se comprobó que no es la primera vez que se conocen composiciones de ziprasidona que tienen tamaños de partículas inferiores a 85 m, que es la “invención” reclamada. A continuación, la demandada analiza detenidamente las anterioridades D1 y D2 frente a la patente solicitada, luego de lo cual concluye que “lo que si puede verse claramente sobre la presente solicitud, es que reclama toda la materia contenida en las anterioridades, y en el momento en que se conceda una patente de invención para esta solicitud, se le confiere derechos sobre el estado de la técnica contenida en D1 y D2, lo cual sí sería un grave error de interpretación de la novedad, por consideraciones no técnicas que violarían los artículos 14 y 16 por su no aplicación.”

III.- INTERPRETACION PREJUDICIAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “1.- En principio, la norma comunitaria de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que debe ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior deba ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En el caso de la norma comunitaria de carácter procesal, ésta se

aplicará a partir de su vigencia, a los procesos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pertinentes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de solitud de la patente, ha sido derogada o reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será aplicable al procedimiento en curso. La solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “FORMULACIONES DE ZIPRASIDONA”, fue presentada el 9 de junio de 1999, en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. 2.- El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones “de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología”, puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros. La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declararse a petición de parte o aún de oficio por la

Oficina Nacional Competente. 3.- La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción de la propia naturaleza. 4.- La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no esté comprendido en el “estado de la técnica”, esto es, el conjunto de conocimientos existente y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. 5.- El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como “nivel inventivo” para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un estado más allá del estado de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad”, esto es, que ella no se derive de manera evidente de la técnica en un momento dado. 6.- Dentro del Ordenamiento Jurídico Andino no hay norma especial para resolver sobre el nivel inventivo de mezclas y/o combinaciones de elementos conocidos. Sin embargo, lo anterior no implica que el examen de patentabilidad en los casos de combinaciones de elementos conocidos para generar uno nuevo pueda hacerse a la ligera; por el contrario, se debe partir de que sí pueden llegar a constituir una invención patentable las combinaciones si son novedosas, tienen altura inventiva y aplicación industrial. 7.- Las solicitudes para obtención de patentes serán presentadas ante la oficina nacional competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 13 de la Decisión 344 de la

Comisión del Acuerdo de Cartagena. 8.- Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud, debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas. 9.- Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla. Es decir, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas. 10.- La solicitud para obtención de patentes sólo podrá referirse a una invención o a un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de tal manera que conformen un único concepto inventivo general o unidad de invención. 11.- Las modificaciones a la solicitud de patente podrán presentarse en cualquier momento del trámite, siempre que no constituyan una ampliación de la protección correspondiente a la reivindicación contenida en la solicitud inicial, la cual se modifica a través de una nueva presentación de las reivindicaciones, aclarando determinados aspectos de la descripción del invento o reformando todo aquello que pueda dar lugar a objeciones totales o parciales por parte de la Administración.”7

IV.- ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

El Ministerio Público, en esta etapa procesal, guardó silencio.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA: Al entrar a estudiar el fondo del asunto, la Sala advierte que el señor Consejero

doctor GUILLERMO VARGAS AYALA, en escrito de 9 de septiembre del año en curso, visible a folios 294 y 295 del expediente, manifiesta que se declara impedido para actuar dentro del proceso de la referencia, por haber sido asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas –ASINFAR-,8 institución que ha tenido distintas y divergentes posiciones jurídicas con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo -AFIDRO-, 7 Folios 281 vto a 283 vto. 8 En desarrollo de esa asesoría jurídica dio Consejo y rindió conceptos en temas relacionados con propiedad industrial. a la cual se encuentra asociada la actora, por lo que considera que se encuentra incurso en la causal de impedimento consagrada en el numeral 12 del artículo 150 del C. de P.C., el cual prevé: “Causales de recusación. Son causales de recusación las siguientes: … 12. Haber dado el juez consejo o concepto fuera de actuación judicial sobre cuestiones materia del proceso, o haber intervenido en éste como apoderado, agente del ministerio público, perito o testigo”. A juicio de la Sala, el hecho manifestado por el doctor GUILLERMO VARGAS AYALA no constituye la causal de impedimento alegada, como quiera que los conceptos que dice haber emitido los hizo como asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmaceúticas Colombianas -ASINFAR-, quien no es parte dentro del proceso de la referencia, como tampoco AFIDRO, a la cual se encuentra asociada la actora. Siendo ello así, se declarará infundado el impedimento manifestado por el doctor

GUILLERMO VARGAS AYALA, para intervenir en el proceso de la referencia. Resuelto lo anterior, la Sala procede a examinar el asunto que nos ocupa. La Superintendencia de Industria y Comercio mediante la Resolución núm. 14540 de 25 de junio de 2005 negó a la actora el privilegio de patente de invención a la creación denominada “FORMULACIONES DE ZIPRASIDONA” y, en respuesta al recurso de reposición, mediante la Resolución núm. 32065 de 20 de noviembre de 2005 confirmó la primera de las mencionadas y rechazó por extemporánea la modificación de la solicitud propuesta con el escrito de recurso. . La normatividad aplicable para la solución del presente caso. Atendiendo la referida interpretación prejudicial y el principio de irretroactividad de las normas sustanciales que en aquella se hace efectivo, el asunto bajo examen se ha de dilucidar y decidir bajos las normas pertinentes de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, varias de las cuales, indicadas en la demanda como infringidas, fueron reproducidas en la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina, esto es, los artículos 14 y 16, en concordancia con los artículos 4° y 5° de dicha Decisión 344, así como las de carácter procesal pertinentes de la Decisión 486 que también fueron objeto de interpretación (artículos 30 34, 44 y 45), y la Disposición Transitoria Primera de esta última, que por ese carácter son normas de aplicación inmediata. Al respecto, dice el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina que la solicitud

relativa al otorgamiento de la patente para “FORMULACIONES DE ZIPRASIDONA” fue presentada el 15 de junio de 1999, en vigencia de la Decisión 344, por lo que es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486. De allí que no obstante que las normas cuya interpretación se solicitó fueron los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se optó por interpretar, “de oficio, los artículos 1, 2, 4 y 5 (requisitos de patentabilidad: la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial) de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, normativa…” vigente al momento en que se solicitó la patente de invención, y “… los artículos 30 (reivindicaciones: características), 34 (modificaciones a la solicitud de patente), 44 y 45 (Procedimiento) y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina”. Por consiguiente, el tenor de las normas del Ordenamiento Comunitario Andino cuya interpretación realizó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es el siguiente:  DECISIÓN 344

CAPÍTULO I

DE LAS PATENTES DE INVENCIÓN

SECCIÓN I DE LOS REQUISITOS DE PATENTABILIDAD “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.”

“Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique.” (…) Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” (…) Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.”  DECISIÓN 486 CAPÍTULO III DE LAS SOLICITUDES DE PATENTE “Artículo 30.- Las reivindicaciones definirán la materia que se desea proteger mediante la patente. Deben ser claras, precisas y concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción. Las reivindicaciones podrán ser independientes. Una reivindicación será independiente cuando defina la materia que desea proteger sin referencia a otra reivindicación anterior. Una reivindicac