CE-11001-03-24-000-2006-00219-00-2010

DIAN – Clasificación arancelaria / CLASIFICACIÓN ARANCELARIA - Indebida interpretación al clasificar el producto GLYTROL como una preparación alimentaria y no como medicamento / MEDICAMENTO - Clasificación arancelaria: Crucial / INDEBIDA INTERPRETACIÓN NORMATIVAClasificación arancelaria Resulta claro para la Sala que el producto GLYTROL es un medicamento, según se deduce del análisis sistemático de los documentos que forman parte del acervo probatorio, entre los que se cuentan el registro sanitario número M-007282 del 15 de noviembre de 2007 expedido por el INVIMA; las Resoluciones 12087 del 7 de noviembre de 1997, 3492 del 26 de febrero de 1996, 240851 del 23 de agosto de 1999 y 21197 del 21 de noviembre de 2003, expedidas por el INVIMA; el oficio 30560 del 28 de enero de 2004 suscrito por la Subdirectora de Licencias y Registro del INVIMA; la literatura médica aportada con la demanda; el oficio 2006ER15840 del 20 de febrero de 2006, mediante el cual se solicitó la clasificación arancelaria del producto como medicamento; los conceptos técnicos emitidos por el Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica; el Presidente de la Junta Nacional de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, el Jefe de Grupo de Soporte Nutricional de la Fundación Santa Fe de Bogotá, el Coordinador de la Unidad de Soporte Metabólico y Nutricional de la Clínica San Pedro Claver; a los que se suma el testimonio rendido por el Dr. Rafael Mauricio Sanabria Arenas.

NOTA DE RELATORÍA: Ver sentencias Consejo de Estado, Sección Primera, de

19 de diciembre de 2004, Expediente 13698, C.P. Héctor Romero Díaz, de 3 de septiembre de 1999, Expediente 9495, C.P. Daniel Manrique Guzmán; y de 17 de septiembre de 1999, Expediente 9568, C.P. Julio Enrique Correa.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA

Bogotá, D.C., veintinueve (29) de noviembre de dos mil diez (2010) Radicación número: 11001-03-24-000-2006-00219-00

Actor: AGECOLDEX S.A. S.I.A Demandado: DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES La Sala decide en única instancia, la demanda que en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del C.C.A. interpuso la sociedad AGECOLDEX S.A. S.I.A., contra la Resolución número 3334 del 7 de abril de 2006, “Por la cual se expide una Clasificación Arancelaria” proferida por la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN-.

I.- LA DEMANDA

1.- Pretensiones. La sociedad actora presentó demanda ante esta Corporación, en procura de obtener, por una parte, la declaratoria de nulidad de la Resolución 3334 del 7 abril de 2006 expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial –Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionalesmediante la cual se expide clasificación arancelaria del

producto GLYTROL, y por la otra, que como consecuencia de ello y a título del restablecimiento del derecho, se declare que el producto en mención es un medicamento y, que en tal virtud, su clasificación arancelaria es la que corresponde a la Partida 30.04 del Arancel de Aduanas. 2.- Fundamentos de hecho Se mencionan como tales que la sociedad LABORATORIOS BAXTER S.A., se encuentra autorizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), para importar y comercializar el producto GLYTROL, el cual fue clasificado por dicha institución como medicamento para venta con fórmula médica. AGECOLDEX S.A. S.I.A., que actúa como declarante de todas las importaciones que realiza la precitada sociedad, presentó ante la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la DIAN, una petición de clasificación arancelaria del producto GLYTROL, solicitando que el mismo fuera clasificado como medicamento en la partida arancelaria 30.04, invocando distintos argumentos de orden arancelario, regulatorio, médico y legal. No obstante lo anterior, la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN, en virtud de lo dispuesto en el acto demandado, clasificó el producto GLYTROL como “preparación alimenticia” en la subpartida 21.06.90.79.00 del Arancel de Aduanas, la cual se encuentra sujeta a un gravamen arancelario del 20% e IVA a la tarifa general. Aparte de lo anterior, el actor puso de presente que al no proceder ningún recurso contra las resoluciones de clasificación arancelaria, ha de entenderse que

con la notificación de la resolución demandada quedó debidamente agotada la vía gubernativa. 3.- Normas violadas y concepto de la violación En opinión de la parte demandante, la resolución acusada es violatoria del Decreto 4341 de 2004 “Por el cual se establece el Arancel de Aduanas y otras disposiciones” (partidas 30.04 y 21.06); del artículo 209 de la Constitución y del artículo 424 del Estatuto Tributario, por las razones que se expresan a continuación: Decreto 4341 de 2004. Partida 30.04: Por omisión en su aplicación, al desconocer que el producto GLYTROL es un preparado farmacéutico compuesto por calorías, proteínas, carbohidratos, fibra dietética, grasas, vitaminas A, D, E, K, B6, B12, betacaroteno, tiamina, riboflavina, niacina, acido fólico, acodo pantotenico, biotina, colina, taurina, carnitina, inositol, calcio, fósforo, magnesio, y zinc, y como tal tiene propiedades terapéuticas y profilácticas.1 Advierte que en términos generales la característica esencial de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura o la prevención de una enfermedad, y en esta medida el producto GLYTROL es esencial en terapias para pacientes intolerantes a los carbohidratos como quienes sufren de diabetes, tal cual se acredita con la literatura médica y los conceptos que fueron aportados junto con la demanda. Decreto 4341 de 2004. Partida 21.06: Por aplicación indebida, al clasificar el

producto GLYTROL como complemento alimenticio, asimilándolo a productos que la autoridad sanitaria ha clasificado como preparaciones para limonadas, jugos de frutas, ginseng para preparar te, caramelos y gomas. Si bien es cierto que el producto en mención tiene algunos componentes que pueden ser encontrados en alimentos, eso no significa que se trate de una preparación alimenticia. Constitución Política. Artículo 209, ya que la División de Arancel desconoció el deber de coordinar sus actuaciones con las de las demás autoridades administrativas en procura de garantizar el adecuado cumplimiento de los fines esenciales del Estado. Lo anterior, al soslayar que el INVIMA le reconoció expresamente al producto GLYTROL su carácter de medicamento, otorgándole el registro sanitario número M-007282. 1 La partida 30.04 del Arancel de Aduanas, corresponde a los siguientes productos: “Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor.” Estatuto Tributario. Artículo 424.: pues al clasificar el producto GLYTROL como alimento, siendo en realidad un medicamento, se le está dando un tratamiento fiscal en materia de IVA que no le corresponde. Según el criterio de la parte actora, la División de Arancel incurrió en una desviación de poder al asignarle a ese producto la clasificación arancelaria que aquí se cuestiona, pues aún a pesar de tratarse de un medicamento, lo clasificó como producto alimenticio, movida por un interés meramente recaudatorio, a

sabiendas de que los productos clasificados en la partida 21.06 están gravados con el Impuesto al Valor Agregado –IVA-. Además de lo expuesto, el actor considera que el acto demandado se encuentra indebidamente motivado. Al explicar su acusación, la parte actora reconoce que si bien el acto demandado fue dictado por la División de Arancel en cumplimiento de su función de realizar las clasificaciones arancelarias que los particulares soliciten, en dicho acto no se explicaron ni detallaron las razones por las cuales el producto GLYTROL debe ser clasificado como alimento, limitándose a describir de manera sucinta sus componentes y adoptando la determinación que es materia de controversia en este proceso. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, a través de su apoderada, dio contestación a la demanda defendiendo la legalidad de la decisión impugnada, señalando que el debate no puede reducirse a si el producto GLYTROL es un alimento o un medicamento, por tratarse de una discusión ajena a la materia arancelaria y por cuanto ella desconoce el objeto y fines del arancel aduanero, constituido por normas propias especiales, derivadas de convenios internacionales de obligatorio cumplimiento. Frente a la presunta violación del Decreto 4341 de 2004, por omisión en la aplicación de la partida 30.04 y por aplicación indebida de la partida 21.06, el apoderado de la DIAN señaló que el producto GLYTROL encaja dentro la subpartida 21.06.90.79.00, según lo estableció el análisis técnico realizado por las instancias competentes de la DIAN. Se infiere de lo anterior que el acto acusado

se ajusta por completo a las disposiciones que regulan el arancel aduanero, al haberse clasificado en la partida que en realidad le correspondía. Por lo tanto, tampoco resulta acertado afirmar que el artículo 424 del Estatuto Tributario haya sido transgredido, como quiera que no estamos en presencia de un medicamento excluido del impuesto sobre las ventas sino de un producto alimenticio. Desmintió igualmente el cargo relativo a la violación del artículo 209 de la Carta, pues la decisión del INVIMA de otorgar registro sanitario a un determinado producto, es independiente de la función que cumple la DIAN en el campo de la clasificación arancelaria, a lo que suma la circunstancia de que las decisiones que deben adoptar las mencionadas entidades no tienen que soportarse las unas en las otras. El registro sanitario implica el otorgamiento de un permiso para fabricar, distribuir, comercializar o importar productos controlados y en nada se equipara a la clasificación arancelaria que compete a la Dirección de Arancel de la DIAN. Por otra parte, no es cierto que el acto demandado se encuentre indebidamente motivado, pues en su parte considerativa se explican suficientemente las razones por las cuales se adopta la decisión, y lo hace con base en la información y muestras suministradas por el solicitante, dando plena aplicación a las disposiciones arancelarias, que son las únicas que se deben aplicar y tener en cuenta en ese tipo de procedimientos. El producto en cuestión no está destinado a curar o prevenir enfermedades sino básicamente a servir de suplemento alimenticio III.- INTERVENCIÓN DEL TERCERO INTERESADO A pesar de haber sido notificada de la demanda, la sociedad LABORATORIOS

BAXTER S.A. no se hizo presente en el proceso. IV.- ALEGATOS DE CONCLUSION Las partes presentaron sus respectivos alegatos de conclusión, reiterando, en líneas generales, los mismos planteamientos y consideraciones a los cuales se hizo referencia en las páginas precedentes. El apoderado de la parte actora, al reafirmar su posición en el proceso, destacó que de acuerdo con los medios de prueba tanto documentales como testimoniales allegados al proceso, se encuentra plenamente probado que el producto GLYTROL es sin lugar a dudas un medicamento y no un alimento, y por lo mismo, no puede clasificarse en la partida 21.06. V.- CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El señor Agente del Ministerio Público, por su parte, guardó silencio. VI.- DECISIÓN No observándose ninguna de causal de nulidad que invalide lo actuado procede la Sala a decidir el asunto sub examine, previas las siguientes CONSIDERACIONES Debe decidir la Sala si el producto GLYTROL es un medicamento ubicado en la partida arancelaria 30.04, tal como lo sostiene la parte actora, o si por el contrario, se trata de una preparación alimenticia ubicada en la partida arancelaria 21.06, tal cual lo asegura la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN en el acto demandado. Examinado el acervo probatorio, resulta claro para la Sala que el producto GLYTROL es un medicamento, según se deduce del análisis sistemático de los documentos que forman parte del acervo probatorio, entre los que se cuentan el registro sanitario número M-007282 del 15 de noviembre de 2007 expedido por el

INVIMA; las Resoluciones 12087 del 7 de noviembre de 1997, 3492 del 26 de febrero de 1996, 240851 del 23 de agosto de 1999 y 21197 del 21 de noviembre de 2003, expedidas por el INVIMA; el oficio 30560 del 28 de enero de 2004 suscrito por la Subdirectora de Licencias y Registro del INVIMA; la literatura médica aportada con la demanda; el oficio 2006ER15840 del 20 de febrero de 2006, mediante el cual se solicitó la clasificación arancelaria del producto como medicamento; los conceptos técnicos emitidos por el Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica; el Presidente de la Junta Nacional de la Asociación Colombiana de Dietistas y Nutricionistas, el Jefe de Grupo de Soporte Nutricional de la Fundación Santa Fe de Bogotá, el Coordinador de la Unidad de Soporte Metabólico y Nutricional de la Clínica San Pedro Claver; a los que se suma el testimonio rendido por el Dr. Rafael Mauricio Sanabria Arenas (Fls. 31 y ss). Si bien ninguno de los medios de prueba analiza el producto GLYTROL frente al arancel, tal como lo destaca la entidad demandada en su alegato de conclusión, no puede perderse de vista que por razón de sus componentes y de sus propiedades farmacéuticas y profilácticas a las que se hace profusa alusión en las pruebas antes referidas, no queda la más mínima duda de que el GLYTROL no es en realidad un alimento sino un medicamento, pues se trata de un producto destinado al tratamiento y/o prevención de la diabetes, cuyo consumo

indiscriminado e incontrolado puede tener secuelas en la salud humana. Frente a la afirmación del apoderado de la DIAN, de que la medida acusada se fundó en unas pruebas técnicas realizadas por las instancias competentes de esa entidad, se advierte que tales pruebas no fueron allegadas al proceso, ni existe evidencia alguna de que hayan sido dadas a conocer a las sociedades

AGECOLDEX S.A. S.I.A. y LABORATORIOS BAXTER S.A.

Para reforzar las conclusiones que anteceden, resulta oportuno evocar el siguiente fragmento de la providencia dictada el 19 de diciembre de 2004, exp. 13698, C.P. Héctor Romero Díaz, en donde al reafirmar el criterio contenido en las sentencias del 3 de septiembre de 1999, exp. 9495, C.P. Daniel Manrique Guzmán y del 17 de septiembre de 1999, exp. 9568, C.P. Julio Enrique Correa; expresó: Cabe precisar, que en el asunto sub examine el tema del valor probatorio de los registros sanitarios y las certificaciones del Invima tiene relevancia en la medida en que se han producido actos administrativos con decisiones contradictorias, pues mientras para esta entidad el producto cuya clasificación arancelaria se solicitó es medicamento, para la DIAN es alimento, lo que ocasiona incertidumbre en el tratamiento fiscal del mismo. Sobre el particular, la Sala reitera su criterio en el sentido de que las certificaciones y registros del Invima no pueden ser “descalificados ab initio”, en tanto provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a

la vigilancia sanitaria y al control de calidad, entre otros, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y 2 numeral 1° del Decreto 1290 de 1994. Por virtud de lo expuesto, la Sala considera que el acto administrativo cuestionado debe ser anulado y, en consecuencia, debe ordenarse que el producto GLYTROL sea clasificado en la partida arancelaria 30.04. En razón de lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA PRIMERO:- ANÚLASE la Resolución 3334 del 7 abril de 2006 expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial – Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionalesmediante la cual se expidió clasificación arancelaria del producto “GLYTROL” SEGUNDO:- A título de restablecimiento del derecho, DECLÁRASE que el producto “GLYTROL” se clasifica en la partida arancelaria 30.04.

CÓPIESE, NOTIFÍQUESE, PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE.

La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en su sesión del 29 de noviembre 2010.

RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA MARÍA ELIZABETH GARCÍA

GONZÁLEZ

Presidente MARÍA CLAUDIA ROJAS LASSO MARCO ANTONIO VELILLA MORENO Ausente con excusa