CE-11001-03-24-000-2006-00290-00-2020

PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos / PATENTE DE INVENCIÓN - Se niega la denominada NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO por falta de nivel inventivo / NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALEICO - Carece de novedad al derivarse del estado de la técnica y de nivel inventivo [L]a Sala considera que los argumentos de nulidad no están llamados a prosperar, en tanto que el compuesto que se pretende reivindicar se revela en las anterioridades citas por la Superintendencia de Industria y Comercio en la actuación administrativa y, además, el proceso para su obtención parte del estado de la técnica, por lo que resulta evidente para una persona versada en la materia. Al respecto, y en primer lugar, la Sala estima importante resaltar que si bien es cierto que la perito en el dictamen rendido justificó la selección de la técnica que en su entender era la más adecuada entre las existentes para la identificación y caracterización de polimorfismos y para la descripción de las diferentes modificaciones de un polimorfo, así como la elección de los métodos físicos para lograr la cuantificación de la composición polimórfica, también es una realidad que ello no resulta suficiente para concluir que una composición es patentable. En efecto, el Tribunal de Justicia, en la interpretación prejudicial rendida en este proceso, concluyó claramente que aunque la Decisión 344 no impidió la patentabilidad de polimorfos, su protección solo se puede otorgar cuando la misma

cumple con los requisitos exigidos por los artículos 1º y 4º de esa norma supranacional, esto es, que se sustente de manera clara y exhaustiva que la solicitud es novedosa y que presenta nivel inventivo. En relación con estos presupuestos, la Sala recuerda que la parte actora pretende la patentabilidad de un polimorfo de la sal del ácido maléico y un proceso para preparar un polimorfo que se caracteriza por la disolución del compuesto en acetona a elevada temperatura o siembra en etanol desnaturalizado a elevada temperatura de cristales del polimorfo y posterior enfriamiento de manera que se produce la cristalización del polimorfo después de lo cual se recupera. Sobre el particular, y una vez efectuada la revisión de la actuación administrativa, la Sala encuentra que el descrito polimorfo de la sal del ácido maleico del compuesto 5-(4-[2-(N-metil-N- (2-piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin-2,4-diona, denominado Rosiglitazona, es revelado previamente en el estado de la técnica, concretamente en las anterioridades D2 y D3, contrario a lo afirmado por la parte actora. […] Para la Sala el dictamen erró al concluir que la solicitud en estudio cumple con los requisitos de patentabilidad al ser novedosa, en tanto desconoció que se trata del mismo compuesto revelado y publicado con antelación. Igualmente, se equivocó al sostener que lo novedoso es el haber encontrado una forma cristalina diferente a las conocidas y además al descubrir los solventes adecuados, así como las condiciones de presión y temperatura requeridas para obtener y mantener la

estructura cristalina descubierta, en tanto que una persona versada en la materia, a partir de la experimentación, podría llegar a dicha conclusión. En este contexto, la Sala comparte lo decidido por la entidad demandada en los actos acusados, en la medida que no cabe duda que la patente de invención denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, se encuentra afectada de novedad.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 1 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 2 / DECISIÓN 344 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 4

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., seis (6) de agosto de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-24-000-2006-00290-00

Actor: SMITHKLINE BEECHAM PLC

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO – SIC

Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO

Tema: PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE

INVENCIÓN - Requisitos / PATENTE DE INVENCIÓN

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA

La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984 (CCA), y a través de apoderado judicial, instauraron las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED, a efectos de que se declare la nulidad de las Resoluciones 55367 de 30 de diciembre de 2005 y 11056 de 28 de abril de 2006, por las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la “creación” denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, actos administrativos expedidos por la Superintendencia de Industria y Comercio.

I.- ANTECEDENTES

I.1.- La demanda

1. Las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC. y SMITHKLINE BEECHAM

(CORK) LIMITED, a través de apoderado, y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo – en adelante C.C.A. –, presentaron demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: 1 Folios 31 a 45.

1. Que se declare nula la resolución (sic) número 25367 del 30 de septiembre de 2005, en virtud de la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada: NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABETICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO MALÉICO, solicitada por las sociedades

SMITHKLINE BEECHAM P.L.C. y SMITHKLINE BEECHA (CORK) LIMITED con domicilio en Brentford, Midlesex, Inglaterra.

2. Que igualmente, se declare nula la resolución (sic) número 11056 del 28 de abril de 2006, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio y que resolvió el recurso de reposición interpuesto en contra de la resolución (sic) número 25367 del 30 de Septiembre de 2005, confirmándola en todas sus partes.

3. Consecuentemente y a título de restablecimiento del derecho en beneficio de las sociedades SMITHKLINE BEECHAM P.L.C., y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED con domicilio en Brentford, Midlesex, Inglaterra, y Carrigaline, Country Cork, Irlanda, respectivamente, solicito que se hagan las siguientes declaraciones: 3.1 Que se ordene al Superintendente de Industria y Comercio, conceder el privilegio de patente de Invención a la creación denominada: NUEVOS

COMPUESTOS ANTIDIABETICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO MALÉICO. 3.2 Que se comunique la sentencia a la Superintendencia de Industria y Comercio y se expida copia de la misma para su publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme a lo establecido en el Decreto Legislativo N° 209 de 1957. 3.3 Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias

para su cumplimiento, tal como se establece en el artículo 176 del Código Contencioso Administrativo.

4. Que en costas a la entidad demandada.

I.1.1.- Los hechos

2. Los hechos más relevantes que sustentan la demanda son los siguientes:

3. El 19 de abril de 2000, las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC, y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED, solicitaron a la Superintendencia de Industria y Comercio el registro de la patente de invención titulada “NUEVO COMPUESTO FARMACÉUTICO”, reivindicando prioridad de las solicitudes de Gran Bretaña N° 9909473.2 de 23 de abril 23 de 1999 y N° 9912196.4 de 25 de mayo de 1999, solicitud a la cual le correspondió la radicación número

0000289292.

4. Realizado el primer examen de forma, la División de Nuevas Creaciones requirió a las solicitantes para que en un plazo de treinta (30) días hábiles cumplieran determinados requisitos jurídicos y técnicos.

5. El 30 de octubre de 2000, cumplidas las exigencias de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, las sociedades 2 Folio 44 cuaderno de antecedentes administrativos.

SMITHKLINE BEECHAM PLC y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED solicitaron el registro de la patente de invención titulada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO”, de la cual se publicaron extractos en la Gaceta de la Propiedad Industrial 517 de 27 de junio de 2002, sin que se presentaran observaciones por parte de terceros.

6. Mediante oficio 013792 de 19 de mayo de 2005, el jefe de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio puso en conocimiento de las solicitantes el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad efectuado por el examinador técnico de patentes.

7. El 9 de agosto de 2005, las peticionarias se pronunciaron sobre el examen de patentabilidad, presentando argumentos de defensa de la solicitud de patente.

8. Mediante Resolución No. 25367 de 30 de septiembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la

invención “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES

DEL ACIDO”.

9. Dentro del término legal concedido para el efecto, las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED, interpusieron recurso de reposición contra la Resolución 25367 de 30 de septiembre de 2005, el cual fue resuelto mediante Resolución 11056 de 28 de abril de 2006, por la cual el Superintendente de Industria y Comercio confirmó la decisión.

I.1.2.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación

10. El apoderado de la sociedad demandante sostuvo que con la expedición de los actos administrativos acusados se violaron los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, lo cual sustentó en los

términos que se sintetizan a continuación:

11. Aseveró que “[l]a nueva creación correspondiente a NUEVOS COMPUESTOS

ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO MALÉICO es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial y por lo tanto, debe otorgársele la protección establecida en la ley para las patentes”.

12. Señaló que, con el fin de respaldar la NOVEDAD del polimorfo de la reivindicación 1, al dar respuesta al concepto técnico emitido en el trámite administrativo presentó un documento que contenía un trazado de la calorimetría de barrido diferencial (DSC por sus siglas en inglés) del polimorfo novedoso, trazado que muestra que la fusión se inicia a los 127,4°C, y adujo que los datos que aparecen en WO 94/05659 (D2) revelan puntos de fusión en 119-119,5°C y 120-121°C para el compuesto I de D2, de manera que el polimorfo reivindicado difiere de ese compuesto.

13. Indicó que la sal polimórfica del ácido maléico específica y novedosa de la invención no se revela en EP O 306 228 (D1) y que la tiazolidinediona de D1 tiene un punto de fusión de 153-5°C, lo cual la diferencia del polimorfo novedoso de la invención, y añadió que la RMN infrarroja de estado sólido y los espectros de Raman, así como el patrón de difracción del polvo a los rayos X del polimorfo de la invención arrojan valores claramente diferentes de los encontrados en el estado de la técnica.

14. Afirmó que, de manera similar, el antecedente WO 95/21608 (D3) tampoco

tiene relevancia para el caso, ya que en este no se revela, sugiere ni enseña el polimorfo novedoso de la invención.

15. Adujo que si bien es cierto las preparaciones que contienen diferentes sales de compuestos farmacéuticamente activos son de conocimiento común, también lo es que el estado de la técnica citado se refiere a formas polimórficas o sales de tiazolidinediona diferentes de las que están presentes en la invención. Sobre el particular, agregó que el examinador reconoció que “si el espectro del compuesto fuese novedoso, entonces el compuesto mismo también lo sería”, y afirmó que los espectros sí muestran que el compuesto mismo es novedoso y que los datos de DSC también muestran que el compuesto de la reivindicación 1 es novedoso con respecto al estado de la técnica.

16. Argumentó que el polimorfo novedoso es especialmente apropiado para la preparación y el manejo a granel, ya que es posible prepararlo mediante un proceso eficiente, económico y reproducible que resulta muy adecuado para la preparación en gran escala, efecto que, a su juicio, es inesperado con respecto al estado de la técnica.

17. Agregó que los datos de DSC demuestran que el polimorfo novedoso es más estable desde el punto de vista termodinámico que los compuestos revelados por el estado de la técnica, y que no podría haberse predicho a partir del estado de la técnica que un polimorfo novedoso con mayor estabilidad se podría preparar y que, además, sería especialmente idóneo para la preparación y manejo a granel.

18. Estimó que la Superintendencia de Industria y Comercio se equivocó al considerar que “el ser un polimorfo es una característica inherente al compuesto y el hecho de definirla ahora no es nuevo”, ya que, explicó, si siendo un polimorfo era inherente, cualquier compuesto podría existir alguna vez en un estado único “polimórfico”, lo cual es una contradicción en términos, a lo cual agregó que “[e]n el caso de la sal de ácido maleico de 5-[4-[2-(N-methyl-N-(2pyridilo)amino)ethoxyl]benzyl] Thiazolidina-2, 4-dione, hay varias formas polimórficas diferentes. Polimorfismo no es predecible no inherente”.

19. Alegó que la entidad también se equivoca al considerar que la invención no se obtuvo de forma pura, o que por alguna razón se tuvo otro compuesto diferente después del proceso de síntesis, ya que, en su criterio, aunque los polimorfos tengan la misma estructura y el mismo nombre, difieren su difieren su spectra y patronos XRPD.

20. Expuso que poliformismo es la existencia de diferentes clases de arreglos cristalinos del mismo compuesto químico y que, como tal, es inevitable y de sentido común que los polimorfos del mismo compuesto químico tengan la misma estructura y el mismo nombre, de manera que no tiene sentido la afirmación del examinador según la cual el polimorfo reivindicado carece de novedad y/o altura inventiva sobre el estado de la técnica porque el compuesto reivindicado tiene el mismo nombre que el arte conocido.

21. Aseguró que el reclamado es un polimorfo específico que no está revelado en el estado de la técnica y que su existencia tampoco se sugiere en lo conocido.

22. Así, concluyó que D1 no enseña el mismo compuesto como el que se reivindica actualmente, pues por los datos físicos presentados es claro que revela una forma polimórfica diferente, lo que igualmente ocurre con los demás estados de la técnica citados como anterioridades en los actos administrativos objeto de demanda.

23. En esos términos, concluyó que no es cierto, como lo sostuvo el examinador, que del compuesto reivindicado ya se conocía su existencia.

I.2.- Contestación de la demanda

24. La Superintendencia de Industria y Comercio, por conducto de apoderado judicial, se opuso a las pretensiones de la actora por cuanto, a su juicio, carecen de apoyo jurídico y de sustento legal3. 3 Folios 58 a 65.

25. El apoderado advirtió que una invención es la creación de un producto o de un procedimiento nuevo para solucionar un problema técnico existente y que es necesario tener en cuenta que la patentabilidad de una invención no depende del esfuerzo realizado por el inventor para obtener la invención, de la inversión en tiempo o dinero que el inventor haya realizado, de la mayor o menor complejidad de la invención, del mérito reconocido o por reconocer a la invención, ni del valor económico que se le asigne al invento o las propiedades descubiertas después de haberse publicado la invención.

26. Expuso que, de acuerdo con la normatividad andina, se otorgará patente a los

productos o los procedimientos siempre y cuando no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales y no resulten obvios para una persona versada en la materia, ni se deriven evidentemente del estado de la técnica y, además, no se otorgará nuevamente la patente a productos ya conocidos a los cuales se les haya encontrado nuevas propiedades o nuevos usos.

27. Se refirió a los requisitos de patentabilidad de que tratan los artículos 14, 16 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y aseveró que al expedir las Resoluciones 25367 de 30 de septiembre de 2005 y 11056 de 28 de abril de 2006 la Superintendencia de Industria y Comercio no incurrió en su violación.

28. Adujo que del examen de fondo realizado dentro de la actuación administrativa 00027739 se pudo establecer que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED no cumplen con los requisitos de novedad y nivel inventivo exigidos en la normativa comunitaria, lo cual impide el otorgamiento de la patente de invención.

29. Señaló que no es cierto, como lo estima la accionante, que se haya vulnerado el artículo 18 de la Decisión 486, ya que para una persona normalmente versada en la materia el objeto reivindicado se deriva en forma evidente del estado de la técnica anterior a la solicitud. Así, afirmó, la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio acertó al considerar que las anterioridades encontradas afectan el nivel de novedad y el nivel inventivo y, por

ende, los actos administrativos acusados, que negaron el privilegio de patente de invención en comento, se ajustan a derecho y no violan normas de carácter superior.

30. Transcribió apartes de las conclusiones de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio en lo atinente a los documentos estudiados, el objeto de la solicitud, la respuesta a los argumentos de la solicitante y la concesión de patentes en otros países.

31. Teniendo en cuenta lo anterior, aseguró que la materia reivindicada, consistente en un nuevo polimorfo de la sal del ácido maléico del compuesto 5-(4-

[2-(N-metil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin-2,4-diona, denominado Rosiglitazona, se había revelado previamente en el estado de la técnica, concretamente en D2 y D3, cuyas enseñanzas transcribió.

32. Señaló que la prueba de que la sal reivindicada no es nueva es que se elabora mediante el mismo proceso que se conocía previamente en el estado de la técnica, ya que, aseveró el documento D2 ya enseñaba un proceso para preparar el polimorfo mediante: (1) la disolución del compuesto en etanol a elevada temperatura y (2) el enfriamiento que produce la cristalización del polimorfo, después de lo cual se recuperan los cristales.

33. Aludió que, en lo atinente al trazado de calorimetría de barrido diferencial

(DSC) aducido por la actora para respaldar la novedad de la forma cristalina

reivindicada, debe aclararse que el DSC de un compuesto base (Rosiglitazona) siempre es diferente del DSC de sus sales y que, por lo tanto, este dato no aporta evidencia de que la sal maleato de Rosiglitazona (reivindicada) sea diferente de la sal maleato de Rosiglitazona (del estado de la técnica).

34. Manifestó que resulta obvio que los datos del espectro 1HNMR delta sean diferentes de los datos del espectro RMN 19C en estado sólido porque los primeros se refieren a los enlaces C-H del compuesto, mientras que los segundos se refieren a los enlaces C-C del mismo compuesto, por lo que, tratándose de un mismo compuesto, el hecho de realizar dos tipos de exámenes diferentes dará como resultado dos espectros diferentes, pero el compuesto sigue siendo el mismo, por lo que concluyó que en la materia reclamada no hay novedad.

35. Finalmente, resaltó que la solicitud carece del requisito del nivel inventivo, en sustento de lo cual procedió a transcribir apartes de la Resolución 25367 del 30 de septiembre de 2005 en cuanto se describen las enseñanzas de D2 y D3, se determina que no existe diferencia entre el polimorfo del estado de la técnica y la materia reivindicada, y concluye que la misma puede ser realizada por un experto medio en la materia y no genera un efecto sorprendente que represente un salto tecnológico sobre lo conocido.

I.3.- Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público

36. Mediante providencia de 14 de enero de 20154, el Despacho sustanciador concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de

conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que rindiera concepto.

37. La parte accionante y el agente del Ministerio Público no intervinieron en esta oportunidad procesal.

38. Por su lado, el apoderado de la Superintendencia de Industria y Comercio allegó oportunamente escrito de alegatos de conclusión5 a través del cual reiteró los argumentos de defensa planteados en el escrito de demanda.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA 4 Folio 261. 5 Folios 229 a 236

II.1.- Competencia

39. De conformidad con el artículo 128, numeral 7 del Código Contencioso Administrativo6 y el artículo 1° del Acuerdo 55 de 5 de agosto de 2003, esta Sala es competente para conocer del presente asunto.

II.2.- Problema jurídico

40. Corresponde a la Sala determinar si las Resoluciones 25367 de 30 de septiembre de 2005 y 10056 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, vulneran las normas sobre propiedad industrial en que debieron fundarse, para lo cual debe determinarse si el compuesto es o no novedoso y si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica hubiese o no resultado obvio o se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

II.3Interpretación Prejudicial 203-IP-20137

41. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina emitió la interpretación

prejudicial 203-IP-2013, con la advertencia de que en el caso sub examine resulta aplicable la Decisión 344 de la Comisión de Cartagena, teniendo en cuenta que las sociedades SMITHKLINE BEECHAM PLC y SMITHKLINE BEECHAM (CORK) LIMITED, presentaron la solicitud de patente de invención el 19 de abril de 2000, en vigencia de esa normativa supranacional.

42. En este orden de ideas, aunque esta Sección del Consejo de Estado solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de 2000, el Tribunal Andino procedió, de manera oficiosa, a interpretar los artículos 1º, 2º, 4º y 5º de la Decisión 344 y la disposición transitoria primera de la Decisión 486 de la Comunidad Andina.

43. En esos términos, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina (TJCA) recordó que el artículo 1º de la Decisión 344 establece los requisitos que debe cumplir toda invención, sea de producto o de procedimiento, para que pueda ser objeto de patente, a saber: novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. Dichos requisitos, observó, permiten determinar las condiciones esenciales que debe reunir toda invención para que sea patentada.

44. En lo concerniente al requisito de nivel inventivo, el Tribunal de Justicia se remitió a lo expuesto en interpretación judicial que emitió dentro del proceso 66-IP6 Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia.

El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes

procesos privativamente y en única instancia: […].

7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley. […]. 7 Folios 250 a 259. 2013 de 21 de agosto de 2013, en cuanto precisó que ese requisito, previsto por el artículo 4º de la Decisión 344, presupone que la invención represente un salto cualitativo en relación con la técnica existente y que además de no ser obvia para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre; lo que no impide que se alcance la regla técnica propuesta utilizando procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente, aunque tampoco debe constituir el resultado de derivaciones evidentes o elementales de lo ya existente para un experto medio en esa materia técnica.

45. En la providencia se anotó, igualmente, que el estado de la técnica al alcance del experto medio no es el mismo comprendido “por todo lo que haya sido accesible al público” que se examina para establecer la novedad de un invento pues, en efecto, con el requisito del nivel inventivo, lo que se pretende es dotar al examinador técnico de un elemento que le permita afirmar o no si a la invención objeto de estudio se habría podido llegar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del estado de la técnica.

46. El TJCA destacó que uno es el examen que realiza el técnico medio respecto de la novedad y otro el que se efectúa con respecto al nivel inventivo, ya que si bien en uno y otro se utiliza como parámetro de referencia el estado de la técnica, en el primero se coteja la invención con las anterioridades existentes dentro de

aquella, mientras que en el segundo se exige que el técnico medio que realiza el examen parta del conocimiento general que tiene sobre el estado de la técnica y realice el cotejo comparativo con su apreciación de conjunto, determinando si con los conocimientos técnicos existentes ha podido o no producirse tal invención.

47. Para determinar si el objeto de la reivindicación resulta obvio o se deriva de manera evidente del estado de la técnica, apuntó el TJCA, se recurre, siempre que sea posible, al método problema-solución, para lo cual deben cumplirse las siguientes etapas: i) identificación del estado de la técnica más cercano; ii) identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y ii) definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. A su vez, la pregunta es ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano?.

48. Por lo demás, considerando que en el asunto sub examine se controvierte la patentabilidad de un polimorfo, el TJCA se remitió a lo expuesto en la interpretación prejudicial rendida dentro del proceso 92-IP-2013 de 16 de julio de 2013, en la cual se pronunció sobre la cuestión en los siguientes términos: […] Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. En el diccionario de la Real Academia Española, el polimorfismo es definido como la “cualidad de lo que tiene o puede tener distintas formas”. La acepción en bioquímica

quiere decir propiedad de los ácidos nucleicos y las proteínas que pueden presentarse bajo varias formas moleculares. Es un fenómeno importante en genética y en la patología molecular", mientras que en el ámbito de la química se la considera como una “propiedad de los elementos y sus compuestos, que pueden cambiar de forma sin variar su naturaleza”. El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en torno a la demostración de las condiciones de “novedad” y de “nivel inventivo” (artículos 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones.

Las preguntas que surgen son: ¿Se trata de un componente nuevo? ¿Esta novedad, ha sido el resultado de un avance de la técnica o es simplemente un descubrimiento? Si el nuevo compuesto es el resultado del avance de la técnica, ¿responde al criterio de inventividad? i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el

ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente. Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas. Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable, aun sin ningún tipo de intervención humana. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tomado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo -y, por lo tanto, no son patentablessi se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas cristalinas diferentes es o