CE-11001-03-24-000-2008-00256-00-2013

SUSPENSION PROVISIONAL POR REPRODUCCION DE UN ACTO

SUSPENDIDO POR LA JURISDICCION DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO - Requisitos Se trata, pues, de una figura que admite que, en el trámite de un proceso judicial, se suspendan provisionalmente los actos que reproducen actos suspendidos previamente por el juez administrativo. De ahí que la norma citada permita que no se presente una nueva demanda, sino que basta que se acompañe copia del acto administrativo reproducido para que el juez verifique la reproducción del acto suspendido provisionalmente. En este supuesto no hay decisión de fondo del juez, sino una simple medida provisional que suspende los efectos del acto administrativo, hasta tanto se decide definitivamente sobre la legalidad del acto administrativo demandado. De la comparación de los actos transcritos con el acto demandado, encuentra la Sala que, respecto de las Actas Nos. 11 (23 de marzo) y 29 (24 de junio) de 2010, no se configura el supuesto fáctico que exige el artículo 158 del C.C.A., pues los actos cuya suspensión se solicita no reproducen en esencia el contenido normativo del Decreto 4444 de 2006, que fue suspendido. Por el contrario, encuentra el Despacho que respecto del Acuerdo 34 de 2012, al ordenar incluir el Misoprostol en el listado de medicamentos del Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivo y Subsidiado, tampoco se configura el presupuesto contenido en el artículo 158 del C.C.A., pues este Acuerdo no está reproduciendo el Decreto 4444 de 2006, que en parte alguna se refiere a la

inclusión de dicho medicamento en el POS.

FUENTE FORMAL: DECRETO 01 DE 1984 - ARTICULO 158 / LEY 1395 DE 2010 - ARTICULO 61

NOTA DE RELATORIA: Requisitos de la suspensión provisional de un acto por

reproducción, Consejo de Estado, Sección Primera, Exp. 1998-01452, MP. Camilo Arciniegas Andrade, Consejo de Estado, Sección Primera, Exp. 2011-00025, MP. María Elizabeth García González.

NORMA DEMANDADA: RESOLUCION 004905 DE 2006 (14 de diciembre) - MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL / ACTA 20 DE 2007 (20 de junio) - NUMERAL 2.9.39 - INVIMA / ACTA 11 DE 2010 (23 de marzo) - NUMERAL 3-1-27 – INVIMA / ACTA 29 DE 2010 (24 de junio) – INVIMA / ACUERDO 034 DE 2012 (4 de octubre) - COMISION DE REGULACION EN SALUD

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA CLAUDIA ROJAS LASSO

Bogotá, D.C., diecisiete (17) de enero de dos mil trece (2013) Radicación número: 11001-03-24-000-2008-00256-00

Actor: LUIS RUEDA GOMEZ

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA

Referencia: ACCION DE NULIDAD

Resuelve el Despacho las solicitudes de suspensión provisional de los efectos de la Resolución 004905 de 2006 (diciembre 14), proferida por el Ministerio de la Protección Social1; de las Actas Nos. 20 de junio de 2007 (numeral 2.9.39), 11 de 23 de marzo de 2010 (numeral 3-1-2-7), solicitud de MEDABON COMBIPACK y 29 de 24 de junio de 2010, expedidas por la Comisión Revisora Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA; y del Acuerdo No. 034 de 2012 (4 de octubre)2, formuladas por el coadyuvante Carlos Eduardo Corsi Otálora y la ciudadana Andrea Valentina Fajardo Gómez, actos que a juicio de los solicitantes, reproducen el contenido normativo del Decreto 4444 de 2006 (13 de diciembre), expedido por el Ministerio citado y que fue suspendido provisionalmente por la Sección mediante auto de 15 de octubre de 2009.

I. ANTECEDENTES El ciudadano LUIS RUEDA GÓMEZ en ejercicio de la acción prevista en el 84 del Código Contencioso Administrativo, solicitó declarar la nulidad del Decreto 4444 de 2006, por el cual el Presidente de la República “reglamenta la prestación de unos servicios de salud sexual y reproductiva”, con solicitud de suspensión provisional.

Por auto de 14 de mayo de 2009, se admitió la demanda y se negó la suspensión provisional solicitada. Con ocasión del recurso de reposición presentado por el actor, el 15 de octubre de 2009, la Sala de la Sección, revocó el auto recurrido en lo que tiene que ver

con la suspensión provisional del acto acusado. 1 Por la cual se adopta la norma técnica para la atención de la interrupción voluntaria del embarazo –IVE, se adiciona la Resolución 1896 de 2001 y se dictan otras disposiciones 2 Por el cual se da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la Honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivos y Subsidiado. Surtido el trámite de ley y encontrándose el expediente al Despacho para fallo, en escritos radicados el 25 y 31 de octubre y 8 de noviembre de 2012, los ciudadanos Carlos Eduardo Corsi Otálora y Andrea Valentina Fajardo Gómez, solicitaron la suspensión provisional de los efectos de la Resolución 004905 de 2006 (diciembre 14); de las Actas Nos. 20 de junio de 2007 (numeral 2.9.39), 11 de 23 de marzo de 2010 (numeral 3-1-2-7), y 29 de 24 de junio de 2010; y del Acuerdo No. 034 de 2012 (4 de octubre), por considerar que, en violación del artículo 158 del Código Contencioso Administrativo, reproducen el Decreto 4444 de 2006, toda vez que la Comisión de Regulación en Salud, reprodujo en ellos el contenido del Decreto 4444 de 2006, acto que fue suspendido provisionalmente dentro del mismo proceso. Sostienen que la Comisión de Regulación en Salud, solicitó a la Universidad Nacional estudiar la Resolución 004905 de 2006, para evaluar la posibilidad de

incluir en el POS el Misoprostol, Institución que aprobó el uso del medicamento para la hemorragia posparto y la interrupción voluntaria del embarazo. Exponen que los actos acusados adolecen de fundamentos de derecho por cuanto invocan las normas suspendidas para autorizar el uso del Misoprostol en la indicación de aborto con feto vivo, pues se fundamentan y reproducen las mismas disposiciones que fueron suspendidas. Adicional a lo anterior, el ciudadano Carlos Eduardo Corsi Otálora solicita que, en caso de ser procedente, se compulsen copias a la autoridad competente, para que se investigue la actuación de los funcionarios que dieron lugar a la expedición de los actos acusados. A su vez, la ciudadana Andrea Valentina Fajardo Gómez también señala que el Acuerdo 034 de 2012, por el cual la Comisión de Regulación en Salud “da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la Honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivos y Subsidiado”, introduce al ordenamiento jurídico la Guía Técnica de la OMS en la cual se recomienda el uso del Misoprostol para el embarazo o interrupción voluntaria del embarazo.

II. CONSIDERACIONES 2.1. Competencia De conformidad con lo dispuesto por el artículo 61 de la Ley 1395 de 20103 (12 de julio) “por la cual se adoptan medidas en materia de descongestión judicial”, la competencia para proferir autos interlocutorios de única reside en el Magistrado Ponente, a excepción de los que rechazan la demanda, resuelven la suspensión

provisional o ponen fin al proceso. La citada disposición señala lo siguiente: “ARTÍCULO 61. El Código Contencioso Administrativo tendrá un nuevo artículo, cuyo texto será el siguiente: Artículo 146-A. Las decisiones interlocutorias del proceso, en única, primera o segunda instancia, proferidas por los tribunales administrativos y el Consejo de Estado, serán adoptadas por el magistrado ponente. Sin embargo, las decisiones a que se refieren los numerales 1, 2, 3 del artículo 181 serán de Sala excepto en los procesos de única instancia”. Visto lo anterior, corresponde al Despacho resolver la solicitud de suspensión provisional solicitada por los intervinientes, comoquiera que es una decisión interlocutoria de única instancia. 2.2. De la suspensión provisional por reproducción de un acto anulado o suspendido por la jurisdicción de lo contencioso administrativa El artículo 158 del Código Contencioso Administrativo establece: “Artículo. 158. Reproducción del acto suspendido. Ningún acto anulado o suspendido podrá ser reproducido por quien lo dictó si conserva en esencia las mismas disposiciones anuladas o suspendidas a menos que con posterioridad a la sentencia o al auto hayan desaparecido los fundamentos legales de la anulación o suspensión. Deberán suspenderse provisionalmente los efectos de todo acto proferido con violación de los anteriores preceptos. La orden de suspensión, en este caso, deberá comunicarse y cumplirse inmediatamente, a pesar de que contra ella se interponga el recurso de apelación. 3 El artículo 122 de la Ley 1385 de 2010 dispuso que dicha Ley empieza a regir a partir de su

promulgación, es decir, a partir de 12 de julio de 2010. Cuando estando pendiente un proceso se hubiere ordenado suspender provisionalmente un acto , y la misma corporación o funcionario lo reprodujere contra la prohibición que prescribe este artículo, bastará solicitar la suspensión acompañando copia del nuevo acto . Estas solicitudes se decidirán inmediatamente, cualquiera que sea el estado del proceso, y en la sentencia definitiva se resolverá si se declara o no la nulidad de estos actos. La solicitud de suspensión provisional será resuelta por auto de la Sala, Sección o Subsección, contra el cual sólo procede, en los procesos de única instancia, el recurso de reposición y, en los de primera instancia, el de apelación. Este recurso se resolverá de plano; no impedirá el cumplimiento del auto ni suspenderá la tramitación del proceso ante el inferior, el cual actuará en copias y remitirá el original al superior” (Destaca el Despacho). El artículo transcrito prevé una forma especial de suspensión provisional de los actos administrativos que reproducen aquellos que fueron suspendidos o anulados por la jurisdicción de lo contencioso administrativa. En cuanto a la suspensión por reproducción de acto administrativo suspendido, dicha norma establece que si está pendiente por resolver un proceso en el que se hubiere suspendido provisionalmente un acto administrativo y la misma corporación o funcionario lo reprodujere, bastará que se solicite la suspensión ante el juez que conoce del proceso y que se aporte copia del nuevo acto reproducido. Se trata, pues, de una figura que admite que, en el trámite de un proceso judicial,

se suspendan provisionalmente los actos que reproducen actos suspendidos previamente por el juez administrativo. De ahí que la norma citada permita que no se presente una nueva demanda, sino que basta que se acompañe copia del acto administrativo reproducido para que el juez verifique la reproducción del acto suspendido provisionalmente. En este supuesto no hay decisión de fondo del juez, sino una simple medida provisional que suspende los efectos del acto administrativo, hasta tanto se decide definitivamente sobre la legalidad del acto administrativo demandado. En la suspensión provisional por reproducción del acto administrativo anulado no ocurre lo mismo, pues, en ese caso, la sentencia que anula tal acto deberá estar en firme bien porque se decidieron los recursos propuestos o porque no se presentaron los recursos o, simplemente, porque frente a la sentencia no cabía ningún recurso. En efecto, el artículo 331 C. de P. C., aplicable por remisión del artículo 267 C.C.A., establece que las providencias quedan ejecutoriadas tres días después de notificadas, cuando carecen de recurso o se han vencido los términos sin haberse interpuesto los recursos procedentes o cuando queda ejecutoriada la providencia que resuelve los interpuestos4. En todo caso, para que opere la suspensión provisional de un acto administrativo por reproducción, debe estar probado que la reproducción se hizo después de que el acto administrativo se suspendió o anuló. Es lógico que no haya reproducción ilegal de actos cuando no exista providencia que suspenda los efectos de los actos administrativos o que los anule. Sobre los requisitos que debe cumplir la solicitud de suspensión provisional de un acto por reproducción, esta Sección5 ha sostenido que (i) debe existir una acto

administrativo que haya sido anulado o suspendido, (ii) la reproducción de ese mismo acto, conservando la esencia de las disposiciones anuladas o suspendidas, (iii) que quien lo reproduzca sea el mismo funcionario que haya proferido el acto inicial anulado o suspendido, y (iv) que no hayan desaparecido los fundamentos legales de la anulación o suspensión. Por lo anterior, solamente se tendrán en cuenta los actos expedidos con posterioridad a la suspensión provisional del Decreto 4444 de 2006 que se hizo el 15 de octubre de 2009, pues el artículo 158 del C.C.A. establece que para que opere la suspensión provisional de un acto administrativo por reproducción, debe estar probado que la reproducción se hizo después de que el acto administrativo se suspendió o anuló. Se reitera que es lógico que no haya reproducción ilegal de actos cuando no exista providencia que suspenda los efectos de los actos administrativos o que los anule. 4 ARTÍCULO 331. EJECUTORIA. Las providencias quedan ejecutoriadas y son firmes tres días después de notificadas, cuando carecen de recursos o han vencido los términos sin haberse interpuesto los recursos que fueren procedentes, o cuando queda ejecutoriada la providencia que resuelva los interpuestos. No obstante, en caso de que se pida aclaración o complementación de una providencia, su firmeza sólo se producirá una vez ejecutoriada la que la resuelva. (…). 5 Expediente: 1998-1452, Actora: SOCIEDAD DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BARRANQUILLA S.A. E.S.P., M.P. Dr. Camilo Arciniegas Andrade. Expediente: 2011-00025-01,

Actora: AGREGADOS PALMARES S.A., M.P. Dra. María Elizabeth García González.

II.3. Los actos cuya suspensión se solicita que fueron expedidos con posterioridad a la suspensión del Decreto 4444 de 2006, esto es, después del 15 de octubre de 2009. Sólo se analizarán entonces, los siguientes actos: 2.3.1. Acta 11 de 2010: “ACTA No. 11

SESIÓN ORDINARIA

23 DE MARZO DE 2010

ORDEN DEL DÍA

1. VERIFICACIÓN DE QUÓRUM

2. REVISIÓN DEL ACTA ANTERIOR

3. TEMAS A TRATAR

3.1.1. MEDICAMENTO NUEVO

3.1.2. PRODUCTO NUEVO.

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DÍA

[…]

3.1.2.7. MEDABON COMBIPACK

Radicado: 2010000862

Expedientes: 20015269

Fecha: 12/01/2010

Interesado: PROSER Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo Forma farmacéutica: Tabletas sin cubrimiento Composición: Un blíster de Medabón contiene una tableta de mifepristona y cuatro tabletas de misoprostol.

Una tableta de mifepristona contiene 200 mg de mifepristona Una tableta de misoprostol contiene 200 µg de misoprostol Indicaciones: Medabón está indicado para la terminación del embarazo intrauterino hasta 63 días a partir de la fecha de la última menstruación. El Medabón puede ser prescrito únicamente por un profesional médico idóneo, capacitado para calcular la edad gestacional del embrión y

diagnosticar el embarazo ectópico. El personal médico idóneo debe estar preparado también para realizar una intervención quirúrgica en caso de aborto incompleto o sangrado excesivo; o estar preparado para prestar dichos cuidados a través de otros profesionales, y garantizar el acceso del paciente a servicios médicos en los que se puedan realizar trasfusiones de sangre y reanimación, en caso de ser necesario. Posología y vía de administración: Se administran 200 mg de mifepristona (una tableta) por vía oral, y 36-48 horas más tarde se administran 800 µg de misoprostol (4 tabletas de 200 µg cada una) por vía vaginal. La dosis es independiente del peso corporal. Si la paciente vomita después de haberse administrado la mifepristona, se le debe avisar al médico. El Medabón se debe administrar únicamente en una clínica, consultorio médico u hospital. La tableta de mifepristona se administra bajo la supervisión de un profesional médico idóneo. Las tabletas de misoprostol pueden ser aplicadas por personal de la salud (colocar 2 tabletas a cada lado del cuello uterino en los pliegues cérvico-vaginales) o por la mujer misma. Se deben dar instrucciones a la mujer para que se lave las manos cuidadosamente antes de insertar las tabletas lo más a fondo posible de la vagina y permanecer recostada por lo menos durante 30 minutos. No se recomienda emplear Medabón en menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.

Contraindicaciones: Este producto NO DEBE prescribirse en las siguientes situaciones:

• Insuficiencia suprarrenal crónica • Hipersensibilidad a algunas de las sustancias activas o cualquiera de los excipientes • Antecedentes de alergia a las prostaglandinas • Asma severa no controlada terapéuticamente • Porfiria hereditaria • Embarazo no confirmado por examen ginecológico, ultrasonido o pruebas de embarazo • Embarazo mayor de 63 días por fecha de la última menstruación o sospecha y/o confirmación de embarazo extrauterino.

El Medabón está contraindicado cuando la mujer ha tenido mutilación genital a no ser que un profesional médico debidamente capacitado haya realizado un examen físico para descartar posibles obstáculos anatómicos a la práctica de interrupción del embarazo con medicamentos. Es importante tener acceso a servicios médicos apropiados en caso de presentarse una urgencia, por tanto el tratamiento con medicamentos está contraindicado si la paciente no tiene acceso a servicios médicos adecuados para la atención del aborto incompleto, o para realizar transfusiones sanguíneas o maniobras de reanimación a lo largo del proceso. El Medabón no debe ser empleado en pacientes que no puedan entender los efectos del tratamiento o que no puedan seguir el protocolo.

Advertencias: Ante la falta de estudios específicos, el Medabón no debe emplearse en pacientes con: • Insuficiencia renal • Insuficiencia hepática • Desnutrición Las pacientes con prótesis cardiovasculares o con antecedentes de endocarditis infecciosas deben recibir quimioprofilaxis.

El proceso requiere la participación activa o de la mujer, por lo tanto se le

debe dar información sobre los requisitos especiales del procedimiento. • Necesidad de administrar el misoprostol 36-48 horas después de haberse administrado la mifepristona. • Necesidad de una consulta de control dentro de los 10-14 días siguientes a la administración de la mifepristona para confirmar que el aborto ha sido completo. • Posibilidad de falla de método, lo cual requeriría la terminación del embarazo empleando otros métodos. En caso de embarazo con un dispositivo intrauterino in situ, el dispositivo debe extraerse antes de administrar la mifepristona. La expulsión del contenido uterino puede presentarse antes de la administración del misoprostol (1-2% de los casos). Esto no excluye la consulta de control para confirmar que el aborto ha sido completo. Para la determinación del factor Rh y la prevención de incompatibilidad Rh cuando se emplea mifepristona, se aplican las mismas indicaciones generales utilizadas durante la terminación del embarazo por otros métodos. Las infecciones del aparato reproductivo se deben tratar antes de iniciar el procedimiento. En el curso de ensayos clínicos, se han presentado embarazos entre la interrupción del embarazo y el retorno de la menstruación. Para prevenir el riesgo potencial de la exposición de un nuevo embarazo a la mifepristona, se recomienda evitar el embarazo. Por lo mismo, se deben iniciar métodos anticonceptivos confiables lo más pronto posible. Riesgos relacionados con el método: • Falla El riesgo no despreciable de falla (1.3 a 4.6% de los casos), hace que la consulta de control sea obligatoria para confirmar que el aborto ha sido completo.

La paciente debe ser informada de la necesidad del tratamiento quirúrgico para completar el proceso, aunque el riesgo es bajo. • Sangrado Se debe informar al paciente que puede presentar sangrado vaginal prolongado (promedio de 13 días y en algunas mujeres hasta 3 semanas). En algunos casos el sangrado severo puede requerir evacuación quirúrgica del contenido uterino. El sangrado también presenta aún en los casos en que el procedimiento falla y por lo mismo no es indicativo de terminación del embarazo. También se debe indicar que no es conveniente viajar muy lejos del centro en que se ha prestado la atención hasta no haberse confirmado la expulsión completa. Se deben dar instrucciones exactas sobre la persona a quien se debe llamar y el lugar a donde se debe acudir en caso de alguna emergencia, especialmente si se trata de sangrado vaginal severo. La consulta de control se programa 10-14 días después de haberse administrado la mifepristona para confirmar por medios adecuados (examen clínico, ultrasonido, o cuantificaciones de beta-HCG) que la expulsión ha sido completa y que el sangrado vaginal se ha detenido o se ha reducido substancialmente. En caso de persistencia el sangrado (aunque sea leve) después de la consulta de control se debe hacer seguimiento semanas más tarde. Si se sospecha continuación del embarazo es conveniente practicar un nuevo ultra sonido para establecer la viabilidad. La persistencia de sangrado también puede ser indicio de aborto incompleto, o embarazo extrauterino no sospechado; se debe, entonces, instaurar el seguimiento y tratamiento adecuados. En caso de confirmarse la continuación del embarazo en la consulta de control, se le debe proponer a la mujer la terminación del mismo,

empleando otro método. Como el sangrado severo que requiere curetaje hemostático se presenta en 0.2 a 1.8% de los casos durante la terminación del embarazo con medicamentos, se deben tratar con especial cuidado las pacientes con trastornos hemostáticos, hipercoagulabilidad o anemia. En estos casos, la decisión de emplear el tratamiento con medicamentos o el tratamiento quirúrgico se debe tomar consultando la opinión del especialista de acuerdo con el tipo de desorden y el grado de anemia. • Infección El tracto genital es más susceptible a las infecciones ascendentes cuando el cervix está dilatado después de la interrupción del embarazo con medicamentos, pero parece ser rara y probablemente menos frecuentes que después de la aspiración al vacío. Muchos de los síntomas de la infección pélvica, como dolor son raros y no específicos y por lo mismo un diagnóstico exacto es difícil de realizar. Las mujeres con signos clínicos como dolor pélvico, dolor abdominal o en anexos, flujo vaginal y fiebre deben ser tratadas con antibióticos de amplio espectro. Se han descrito varios casos de infecciones de anaerobios sin fiebre en Canadá (1 caso) y en Estados Unidos (4 casos) después de la interrupción del embarazo con medicamentos. No se han descrito casos similares en China o Europa. En los casos descritos las mujeres presentaron ligera o ninguna elevación de la temperatura; náuseas, vómito, debilidad y dolor abdominal; deterioro rápido en el lapso de horas o días; taquicardia e hipotensión refractaria; elevación de hematocrito y leucocitos; (> 30000) y neutrofília. Estas mujeres presentaron shock tóxico asociado al Clostridium

sordelli. Otros riesgos. Los síntomas relacionados con el embarazo como náusea o vómito se puede acentuar después de la administración de misoprostol, para luego disminuir y desaparecer durante el proceso. El dolor abdominal y los cólicos son los síntomas más frecuentes y se relacionan con la administración de misoprostol y la interrupción del embarazo. Si el dolor persiste después de la expulsión de los productos de la concepción, se debe investigar su origen. La diarrea es el síntoma dosis-efecto secundario más frecuentemente asociado al uso de misoprostol, pero no requiere tratamiento. Algunas mujeres también refieren escalofrío o aumento de la temperatura después de la administración de misoprostol. Otros riesgos están relacionados con el procedimiento quirúrgico. El Interesado solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora estudio y aprobación del producto Medabon Combipack. El medabon combipack es un producto farmacéutico en el que se combina 1 tableta de mifepristona y 4 tabletas de misoprostol y está indicado para la interrupción del embarazo intrauterino hasta 63 días a partir de la fecha de la última menstruación. La mifepristona no está incluida en las normas farmacológicas, razón por la cual se solicita su inclusión. El misoprostol, por el contrario, ha sido aprobado como oxitócico en las circunstancias antes expuestas según concepto de la Sala en Acta 20 de 2007, numeral 2.9.39. Estos dos medicamentos son reconocidos por la Organización Mundial de

la Salud en su listado de medicamentos esenciales y se presentan como una alternativa a la aspiración manual endouterina para la interrupción del embarazo. La mifepristona por otra parte, ha sido registrada en Estados Unidos y numerosos países de Europa y Asia entre los cuales se encuentra Alemania, Suiza, Francia, Inglaterra, Dinamarca, Holanda, Suecia y Noruega, países de referencia según el Decreto 677 de abril 26 de 1995.

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda negar el producto por cuanto la mifepristona no se encuentra incluida en Normas Farmacológicas y no se justifica su inclusión en las mismas teniendo en cuenta la indicación solicitada y sus características de beneficio/riesgo desfavorable. Adicionalmente la legislación Colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C – 355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año”. 2.3.2. Acta 29 de 2010: “ACTA No. 29 24 de junio de 2010

DERECHOS DE PETICIÓN […] 3.10.2. RADICADO 10034551

Fecha: 19/05/2010

Interesado: PROSER Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Ministerio de la Protección Social República de Colombia Página 19 de 21 Carrera 68D Nro. 17-11/21 PBX: 2948700

Página Web http: // www.INVIMA.gov.co Bogotá – Colombia A.A. 20896

Acta No. 29 de 2010 NHerreraP.

F07-PM05-ECT V3 24/03/2010

Mediante derecho de petición PROSER Fundación Pro Bienestar Sexual y Reproductivo solicita a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora que revise la decisión adoptada mediante acta 11 de 2010 numeral 3.1.2.7, y suministre la información que se solicita. En caso de que decidan mantener la desición de no recomendar la inclusión del medicamento Medabon Combipack, en cumplimiento del deber de argumentar que dispone el artículo 11 del acuerdo 06 de 2006, solicitan que desarrollen los argumentos enunciados en el acta 11 de 2010 y expliquen: • ¿Por qué la no inclusión del medicamento en las Normas Farmacológicas es una argumento para recomendar su no inclusión si eso es justamente lo que se solicitó? (…) CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora conceptúa: La concepción de la medicina y el medicamento es, en principio, procurar y mantener la vida, no destruirla. La Mifepristona por su mismo modo de acción destruye la vida, mata y, por lo tanto, va en contravía de este principio básico y como además no evacúa o expulsa (por no ser oxitócico), requiere de oxitócicos (como prostaglandinas) que complementen el procedimiento. El argumento de no aceptar un medicamento por no encontrarse en Norma es un argumento que busca facilitar los procedimientos a los interesados, en el sentido de requisitos para medicamento nuevo y que al no estar

sugiere que debe presentarse para ello la información completa de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. De esta manera, cuando se dice que “La mifepristona no se encuentra incluida en Normas”, se sugiere o insinúa que debe presentar la información completa correspondiente para su evaluación según dicho Decreto. Esta Sala considera que la indicación solicitada va en contravía del respeto de la vida humana, teniendo en cuenta que su uso involucra la interrupción del embarazo por destrucción fetal con los riesgos que conlleva, lo que lleva a considerarlo con un balance beneficio /riesgo desfavorable. Una cosa es la prevención de la implantación o de la fecundación del óvulo y otra es la de desprender o destruir un producto ya formado o en formación, lo cual puede considerarse aberrante. Hasta ahora el INVIMA no ha aceptado medicamentos abortivos en embarazo con feto vivo. El Misoprostol fue aprobado como oxitócico para usos puntuales como puede verificarse en actas de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos – del INVIMA, como: ACTA 37 de 2009

CONCEPTO: Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora informa que para el principio activo misoprostol han sido aceptadas únicamente las indicaciones de:  Interrupción del embarazo con feto muerto y retenido,  Tratamiento del aborto incompleto, Las indicaciones Inducción del parto con feto vivo, Hemorragia postparto no se aceptan por cuanto no existe evidencia de su utilidad en las mismas.

Uso por especialista,

Venta con formula médica Adicionalmente la legislación Colombiana prohíbe el aborto, salvo casos extraordinarios contemplados en la Sentencia C-355 de 2006, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 4444 y la Resolución 3905 del mismo año. (…)”. 2.3.3. Acuerdo 34 de 2012: “COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD ACUERDO NÚMERO 34 DE (04 OCT. 2012) Por el cual se da cumplimiento a la Sentencia T-627 de 2012 proferida por la Honorable Corte Constitucional y en consecuencia se hace una inclusión en el Plan Obligatorio de Salud de los Regímenes Contributivos y Subsidiado. LA COMISIÓN DE REGULACIÓN EN SALUD En ejercicio de sus facultades legales conferidas por el Artículo 7°, numerales 1 y 2 de la Ley 1122 de 2007 y, CONSIDERANDO: Que el artículo 48 de la Constitución Política concibe la Seguridad Social como un servicio público que se prestará bajo la dirección, coordinación