CE-11001-03-24-000-2011-00003-00-2020

PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos / PATENTE DE INVENCIÓN - Se niega la denominada PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA por falta de nivel inventivo / PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA - Carece de novedad al derivarse del estado de la técnica / FORMA CRISTALINA DE ARZOXIFENO Así entonces, del análisis realizado, y acogiendo el resultado de la prueba pericial decretada, esta Sala determina que la preparación farmacéutica conformada por los componentes activos oxicodona y naloxona, así como la formulación de liberación reivindicada por la sociedad actora en la solicitud de patente denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio, no representan un salto cualitativo en relación con la técnica existente, y, por el contrario, se derivan de manera evidente del estado de la técnica, resultando obvias para una persona entendida o versada en la materia. En esa línea argumentativa, la Sala concluye que en el sub lite no puede predicarse violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en la medida en que, como lo determinó la Superintendencia de Industria y Comercio en los actos administrativos demandados, la solicitud elevada por EURO-CELTIQUE S.A. carece de nivel inventivo, por lo que se debe declarar que el cargo analizado no prospera. Las consideraciones que se dejan expuestas resultan suficientes para concluir que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad de los

actos administrativos demandados, lo cual conlleva a denegar las pretensiones de la demanda, como en efecto se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. PRINCIPIO DE CONGRUENCIA DE LAS SENTENCIAS - Concepto / PRINCIPIO DE CONGRUENCIA DE LAS SENTENCIAS - Finalidad / RECURSO DE APELACIÓN -Congruencia con la demanda, la contestación de la demanda y la sentencia de primera instancia / ALEGATOS DE CONCLUSIÓN –

Finalidad / COMPETENCIA JUEZ DE SEGUNDA INSTANCIA – Límites.

Justicia rogada / ALEGATOS DE CONCLUSIÓN - Nuevos argumentos no pueden ser materia de aceptación en la alzada en aras de no violentar el debido proceso, el derecho a la igualdad procesal y como una garantía de la doble instancia [L]a Sala recuerda que los alegatos de conclusión constituyen la oportunidad procesal otorgada a las partes para que, si a bien lo tienen, manifiesten sus impresiones respecto de lo ocurrido en el proceso y expresen al juez cuál debe ser, en su sentir, la conclusión a la que debe llegar luego de analizar los fundamentos de hecho, de derecho y el acervo probatorio, lo cual no implica la posibilidad de adicionar los cargos o argumentos de defensa, pues ello comprometería el debido proceso, como quiera que la otra parte no tendría oportunidad de oponerse a esos nuevos argumentos. En esa misma línea de ideas, la Sala recuerda que, en torno al principio de congruencia de la sentencia, instituido como una verdadera garantía del derecho fundamental al debido proceso de las partes, esta Sección ha sostenido que las normas invocadas como violadas

en el concepto de violación, entre otros aspectos, delimitan la acción del fallador, habida cuenta del carácter rogado de la jurisdicción contencioso administrativa. […] En consecuencia, los nuevos argumentos introducidos por la demandante en los alegatos de conclusión, relativos a la violación del artículo 16 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina así como del artículo 52, numeral 3 del Código Contencioso Administrativo, esto es, por la falta de valoración de pruebas presentadas con el recurso de reposición al interior del trámite administrativo de solicitud de patente, a todas luces resultan extemporáneos esta, razón por la cual la Sala no emitirá pronunciamiento de fondo al respecto.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 486 DE 2000 – ARTÍCULO 14 / DECISIÓN 486

DE 2000 – ARTÍCULO 18

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá D. C., veintitrés (23) de abril de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-24-000-2011-00003-00

Actor: EURO-CELTIQUE S.A

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC

Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Tema: PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos / PATENTE DE INVENCIÓN - Se niega el privilegio de patente de invención por cuanto no se acreditó el requisito de nivel

inventivo SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984 (CCA), y a través de apoderado judicial, instauró la sociedad EUROCELTIQUE S.A., a efectos de que se declare la nulidad de las Resoluciones 58022 de 17 de noviembre de 2009 y 40585 de 30 de julio de 2010, por las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada “PREPARACIÓN FARMACEUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”, acto administrativos expedidos por la Superintendencia de Industria y Comercio. I.- ANTECEDENTES I.1.- La demanda La sociedad EUROCELTIQUE S.A., a través de apoderado, y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo – en adelante C.C.A. –, presentó demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas:

1. Que se declare nula la Resolución No. 58022 expedida el 17 de noviembre de 2009 por el Superintendente de Industria y Comercio de la Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual se negó el privilegio de patente de invención titulada “PREPARACIÓN FARMACEUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA” a nombre de EURO-CELTIQUE S.A.

2. Que se declare nula la Resolución No. 40585 expedida el 30 de julio de 2010 por el Superintendente de Industria y Comercio de la

Superintendencia de Industria y Comercio, por medio de la cual se resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No. 58022 expedida el 17 de noviembre de 2009 confirmándola, y se declaró agotada la vía gubernativa.

3. Que, con fundamento en dichas declaraciones, y a título de restablecimiento, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio conceder el privilegio de patente de invención a la creación denominada “PREPARACIÓN FARMACEUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA” a nombre de EURO-CELTIQUE S.A. para la totalidad de las reivindicaciones contenidas en el capítulo reivindicatorio presentado el 26 de junio de 2008 dentro del expediente de trámite núm. 04.094.961; 1 Folios 140 a 159.

4. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio la publicación de la sentencia que acceda a las pretensiones, en la Gaceta de la Propiedad Industrial.

5. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) dúas siguientes a la comunicación del fallo, la Resolución correspondiente, en la que se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como lo establece el Artículo 176 del

Código Contencioso Administrativo.

6. Que se condene en costas a la entidad demandada.

I.1.1.- Los hechos Los hechos más relevantes que sustentan la demanda son los siguientes: El 23 de septiembre de 2004, la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. solicitó registro

de la patente de invención titulada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”, la cual fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial 561 de 28 de febrero de 2006. Previo examen de forma, y cumplidas las exigencias de la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la solicitud fue publicada en la Gaceta antes señalada sin que se hubieran presentado oposiciones por parte de terceros. Mediante oficio 2391 de 8 de febrero de 2008, la Superintendencia de Industria y Comercio puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad efectuado por la Jefe de la División de Nuevas Creaciones. El 26 de junio de 2008, el peticionario se pronunció sobre el examen de patentabilidad, presentó aclaraciones y allegó un nuevo capítulo reivindicatorio. El Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución No. 58022 de 17 de noviembre de 2009, por medio de la cual resolvió negar el privilegio de patente de invención en comento. El 1º de diciembre de 2009, la sociedad EURO-CELTIQUE S.A. interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución mencionada, el cual fue resuelto mediante Resolución 40585 de 30 de julio de 2010, por la cual se confirmó la decisión. I.1.2.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación El apoderado de la sociedad demandante manifestó que, al expedir los actos

administrativos acusados, la Superintendencia de Industria y Comercio vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, ya que el objeto de la invención denegada sí cumple con los requisitos de patentabilidad, por lo que, en su criterio, la entidad tiene el deber de conceder la patente solicitada. En apoyo de dicho cargo de violación, advirtió que, al negar el privilegio de patente a la invención “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”, la Superintendencia de Industria y Comercio se basó en la supuesta falta de nivel inventivo, puesto que, equivocadamente, concluyó que la preparación se deriva de manera obvia del estado de la técnica anterior a la fecha de la prioridad reivindicada (05/04/2002), concretamente de los documentos

D1:WO9932119, D2: WO9932120, D3: US4457933 y D4: GB1390772.

Señaló que, contrario a lo determinado por la Superintendencia de Industria y Comercio, la referida es una invención con nivel inventivo, ya que se dirige principalmente a una forma de dosificación que es eficiente para el tratamiento del dolor, al tiempo que exhibe un perfil de efecto secundario reducido y proporciona alivio al dolor durante un período de tiempo prolongado, objetos que se logran mediante una forma de dosificación según la reivindicación independiente 1. Aseveró que la relación inventiva de 2:1 que se menciona en la reivindicación representa una de las características técnicas esenciales de la invención en cuestión, y que no se encuentra comprendida en el estado de la técnica anterior a

la fecha de la prioridad reivindicada. Igualmente, aseguró que la invención presenta una solución a un problema técnico, en la medida en que D1 y D2, que pueden considerarse como la técnica anterior más cercana a su objeto, no divulgan una preparación que comprenda oxicodona y naloxona en una relación de peso de 2:1 para oxicodona: naloxona, que comprende oxicodona en un rango de cantidad de 10 a 150 mg junto con naloxona en un rango de cantidad de 1 a 50 mg, y especificó que la invención pretende mejorar el perfil de efectos secundarios de la terapia opioide y, al mismo tiempo, mantener la eficacia analgésica de la forma de dosificación y prevenir el abuso. Afirmó que, al partir de D1 y D2, la persona versada no obtiene ningún indicio de que no solo se puede eliminar el abuso de opioides, sino que también se mejorará significativamente el perfil de efectos secundarios si oxicodona y naloxona se proveen en una relación específica dentro de ciertos rangos de cantidad. Sostuvo que cualquier combinación de los documentos D1 a D4 no enseñaría a la persona versada que una forma de dosificación de liberación sostenida que comprenda oxicodona y naloxona en una relación 2:1 en un rango de cantidad de 10 a 150 mg de oxicodona, junto con naloxona en un rango de cantidad de 1 a 50 mg sería un analgésico muy efectivo, y que la forma de dosificación resista el abuso (adicción) y mejore significativamente los efectos secundarios asociados con la terapia opioide en pacientes regulares. I.2.- Contestación de la demanda

La Superintendencia de Industria y Comercio, por conducto de apoderada judicial, contestó oportunamente la demanda2, aduciendo que las pretensiones de la parte actora carecen de apoyo jurídico y de fundamento legal para su procedencia. En defensa de la legalidad de los actos administrativos objeto de demanda, la apoderada sostuvo que fueron expedidos con observancia de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por cuanto la invención reivindicada se refiere a composiciones farmacéuticas que contienen oxicodona y naloxona, y no a nuevas formas cristalinas de arzoxifeno, y se dirige, principalmente, a una forma de dosificación de liberación sostenida que se deriva de manera evidente del estado de la técnica. En sustento de tal afirmación, resaltó que la anterioridad D1 no especifica que 50 sea el factor apropiado para la conversión del antagonista naltrexona por naloxona, y que, por lo tanto, no se puede asegurar que, tras realizar dicha conversión, la relación oxicodona/naloxona sea de 2:3,7 a 2:29, como lo trata de fundar el solicitante en una aproximación impropia para el caso. Aseveró que si bien es cierto el documento D1 no menciona explícitamente ningún factor para tener en cuenta si se desea cambiar el antagonista naltrexona por naloxona, sí establece específicamente que al utilizar naloxona como antagonista la cantidad de este debe ser mayor que la de naltrexona. 2 Folios 175 a 189. Añadió que si se tiene en cuenta que una de las relaciones antagonista/agonista descrita en D1 es 2:0,592, donde 0,592 es de naltrexona, y que se necesita más

cantidad de naloxona, es evidente que el técnico medio encontraría en D1 la motivación necesaria para anticipar la relación antagonista/agonista 2:1, como la que se reivindica en la solicitud y sobre la cual se pretende establecer el presunto salto cualitativo en la regla técnica. Destacó que las enseñanzas de D1 no fueron trasladadas de forma individual, sino que la Superintendencia demostró que al combinar este documento con cualquiera de las publicaciones D3 o D4 era posible anticipar todos los elementos que definen la composición reivindicada, porque particularmente en el caso de D4 se establece la posibilidad de combinar oxicodona clorhidrato 5mg/naloxona clorhidrato 0,01 a 0,3 mg, es decir, en proporción que supera la relación 2:1 de los agentes activos, por lo que es claro que existe la sugerencia o motivación requerida en el estado de la técnica para que la persona del oficio, normalmente versada en ciencias farmacéuticas, anticipara tanto las características de liberación del sistema de administración, es decir, composiciones de liberación controlada, como la combinación de agentes activos: oxicodona/naloxona y sus proporciones y cantidades 2:1, tal y como se establece en el capítulo reivindicatorio sobre el cual se decidió negar el privilegio de patente. Precisó que el documento D2 se refiere a un método para la prevención del abuso de dos formas de dosificación que contienen opioides, que consiste en administrar composiciones que contienen un analgésico opioide y un agente que bloquea los

efectos opioides, y añadió que dentro del grupo de analgésicos de elección se encuentra oxicodona, y que entre los bloqueantes de tales efectos está la naloxona. Indicó que, adicionalmente, en el documento se divulgan matrices que permiten la liberación sostenida de la combinación de agentes activos y se establece que pequeñas dosis de naloxona, comprendidas en el rango entre 0,4 a 0,8 mg, administradas por vía intramuscular, previenen los efectos adversos de agonistas opioides como morfina, de tal forma que con la materia reivindicada se pretende reclamar un principio técnico que fue previsto por el estado del arte, particularmente en la divulgación de D2, por el hecho de combinar oxicodona/naloxona en una relación de 2:1, cuando el estado del arte anticipó el efecto técnico asociado a la administración de pequeñas dosis de antagonistas opioides, como naloxona, sobre la actividad de agonistas opioides como oxicodona. De esa forma, anotó, al combinar las enseñanzas del documento D2 con cualquiera de los antecedentes D3 o D4, es posible que la persona versada en ciencias farmacéuticas se encuentre motivada a desarrollar formulaciones de liberación modificada de oxicodona/naloxona que presenten una relación de dosis en la que la cantidad del antagonista opioide supere la cantidad de naloxona. Por otro lado, señaló que el documento D3 menciona composiciones de oxicodona/naloxona para el tratamiento del dolor, las cuales, si bien no son de liberación sostenida, presentan uno de los elementos esenciales de la formulación reivindicada, valga decir, la relación agonista/antagonista 2,5-5:1, de tal forma

que, más allá de que las cantidades indicadas en D3 para cada activo sea inferior, considerando que allí se establece que la cantidad de oxicodona oscila entre 2,5 a 10 mg y la de naloxona entre 1 a 3 mg, la relación 2,5-5:1 mencionada se aproxima a la relación 2:1 de oxicodona/naloxona de las composiciones reclamadas. De esa manera, aludió que es evidente que la persona medianamente versada en la materia encontraría en D3 una relación de agonista/antagonista eficaz para contrarrestar los efectos adversos de los analgésicos fuertes como la oxicodona, a través de su combinación con naloxona, y también se encontraría motivada a fijar una relación 2:1 de oxicodona/naloxona en la composición. Así, observó que la Superintendencia demostró la ausencia de altura inventiva con base en las enseñanzas que en conjunto divulgan las publicaciones D1 o D2, en conjunto con D3, siendo claro que la introducción de un sistema de liberación sostenida para la administración de composiciones que contienen la combinación de agentes activos oxicodona/naloxona fue prevista tanto en D1 como en D2, por lo que la persona versada en la materia encontraría la sugerencia o motivación requerida para diseñar composiciones como la reivindicada, de tal forma que la solución al problema técnico planteado fue prevista por el estado del arte en D1 y D3, o bien en D2 y D3. En lo atinente a D4, explicó que no menciona una liberación sostenida de los agentes activos, pero revela composiciones para administración que contienen oxicodona/naloxona para el tratamiento del dolor, indicando que se pueden

realizar combinaciones con diferentes relaciones de cantidades de los dos activos, pues, de hecho, el documento señala que las composiciones tipo tableta comprenden 5 mg de oxicodona clorhidrato junto con 0,01 a 03 mg de naloxona clorhidrato. Advirtió que, así las cosas, si bien D4 no establece la relación 2:1, sí prevé la combinación de agentes activos en cantidades que rebasan dicha relación y que, aun cuando no establece las características del sistema de liberación, el nivel inventivo en la materia reivindicada se ve afectado en la medida en que estudia, en conjunto, las enseñanzas del estado del arte divulgado en cualquiera de las publicaciones D1 o D2, junto a la publicación D4, toda vez que los documentos D1 o D2 enseñan la posibilidad de introducir sistemas de liberación modificada a la combinación de agentes activos naloxona/oxicodona, mientras que D4 sugiere la posibilidad de establecer una relación oxicodona/naloxona que sobrepasa las proporciones 1:1, anticipando de esta manera los elementos que caracterizan la materia reivindicada. Finalmente, en lo que respecta al problema técnico que resuelve la invención, aseguró que en la memoria descriptiva de la solicitud no se encuentra el debido sustento técnico correspondiente a la reducción de efectos secundarios indeseables asociados a la terapia combinada oxicodona/naloxona. I.3.- Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público Mediante providencia de 1º de noviembre de 20133, el Despacho sustanciador concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de

conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que rindiera concepto. I.3.1Vencido el plazo, la apoderada de la Superintendencia de Industria y Comercio allegó escrito de alegatos de conclusión4 en el cual, en esencia, reiteró los argumentos de defensa planteados en la contestación de la demanda. 3 Folio 228. 4 Folios 229 a 236 I.3.2La sociedad EURO-CELTIQUE, por conducto de su apoderado, presentó escrito de alegatos de conclusión5, reiterando los argumentos de nulidad que expuso en la demanda, y por lo demás, afirmó que los actos administrativos cuestionados vulneran el artículo 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. A renglón seguido, señaló que la Superintendencia de Industria y Comercio erró al negarse a estudiar las pruebas aportadas dentro del recurso de reposición interpuesto contra la Resolución 58022 de 1º de noviembre de 2009 bajo el argumento de que se presentaron por fuera del período probatorio, lo cual, aseguró, desconoce las normas supranacionales y la legislación interna. En apoyo de tal censura, el apoderado transcribió apartes de la Interpretación Prejudicial 169-IP-2012 del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, rendida en el sub judice, en cuanto expuso que en el trámite de la solicitud de patente no se prevé una etapa probatoria como tal, con un régimen de presentación, solicitud, decreto, práctica y contradicción de pruebas, y destacó que, de acuerdo

con el artículo 52, numeral 3 del C.C.A., al presentar el recurso de reposición se puede solicitar la práctica de pruebas y relacionar las que se pretenda hacer valer. Bajo esos supuestos, aseguró que si la Superintendencia de Industria y Comercio hubiera dado correcta aplicación a los artículos 14, 16 y 18 de la Comisión de la Comunidad Andina, y hubiera estudiado las pruebas aportadas con el recurso de reposición, necesariamente hubiera determinado que la solicitud de patente denominada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA” cumplía con los requisitos legales para su concesión, contrario a lo resuelto mediante las resoluciones cuya nulidad solicita. I.3.3El agente del Ministerio Público no intervino en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA II.1.- Competencia 5 Folios 241 a 248.

De conformidad con el artículo 128, numeral 7 del Código Contencioso Administrativo6 y el artículo 1° del Acuerdo 55 de 5 de agosto de 2003, esta Sala es competente para conocer del presente asunto. II.2.- Los actos administrativos demandados Los actos administrativos cuya nulidad solicita la actora son los que se relacionan a continuación:

1. Resolución 58022 de 17 de noviembre de 2009, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió “[n]egar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “PREPARACIÓN FARMACEUTICA QUE

CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA”.

2. Resolución 40585 de 30 de julio de 2010, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio resolvió “CONFIRMAR la decisión contenida en la Resolución 58022 de 17 de noviembre de 2009, por medio de la cual se denegó la patente de invención a la creación denominada

“PREPARACIÓN FARMACEUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y

NALOXONA”.

II.3.- Problema jurídico Corresponde a la Sala determinar si las Resoluciones 58022 de 17 de noviembre de 2009 y 40585 de 30 de julio de 2010, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención denominada “PREPARACIÓN FARMACÉUTICA QUE CONTIENE OXICODONA Y NALOXONA” vulnera los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, en tanto que la referida invención se deriva de manera obvia del estado de la técnica. 6 Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […].

7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley.

[…]. II.4Interpretación Prejudicial 169-IP-20127 El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en la interpretación prejudicial que rindió dentro del presente proceso, recordó que el nivel inventivo, como requisito de patentabilidad, exige un salto cualitativo en relación con la técnica existente,

toda vez que, según el artículo 18 de la Decisión 486, que lo desarrolla, la invención goza de ese nivel al no derivar de manera evidente del estado de la técnica, ni resultar obvia para una persona entendida o versada en la materia. El requisito de nivel inventivo, aseguró el Tribunal Andino, ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio y normalmente versada en la materia técnica correspondiente. Asimismo, en aras de precisar el concepto de nivel inventivo a los efectos del artículo 18 de la Decisión 486, la Corte Andina de Justicia apuntó que lo obvio es aquello que salta a la vista de manera clara y directa, lo “que se encuentra o pone delante de los ojos, muy claro o que no tiene dificultad”, y que, por su parte, lo evidente consiste en la “certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar; cierto, claro, patente y sin la menor duda”. En este orden de ideas, comentó, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando, a los ojos de un experto medio en el asunto de que se trate, se necesita algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no es consecuencia clara y directa de dicho estado. Por lo demás, considerando las características de la patente de invención

solicitada en el sub lite, el TJCA se refirió específicamente al nivel inventivo en lo atinente a la combinación o mezcla de elementos conocidos, acudiendo a la transcripción de lo expuesto en la interpretación prejudicial No. 198-IP-2006 de 25 de enero de 2007 sobre el asunto, así: 7 Folios 214 a 226. “En relación con los requisitos atinentes al nivel inventivo y a la novedad de la invención, se presentan algunos casos dudosos que merecen un análisis especial, ya que al aplicar las reglas arriba citadas no es tan fácil determinar su novedad y su altura inventiva. Uno de esos casos es el que se relaciona con la combinación o mezcla de medios o elementos conocidos, que impone que en primer lugar el examinador establezca si lo que se trata de patentar es una combinación o una simple agregación de elementos. Al efecto, vale la pena citar que: “Se podría diferenciar la combinación de elementos de la simple agregación. La primera es la sinergia de los elementos de forma tal que se genera uno nuevo con propiedades distintas, de tal manera que el nuevo elemento sólo es resultado de dicha combinación sin que puedan determinarse los elementos por separado; la segunda se da cuando los elementos se mantienen intactos en cuanto a su efecto fundamental y, por lo tanto, son claramente distinguibles unos de otros, es decir, no hay una sinergia o combinación intrínseca de los elementos”.8 En relación con combinación o mezclas de elementos conocidos no puede llegarse a priori a una conclusión, ya que no se puede predicar instantáneamente falta de nivel inventivo de una o de otra, porque en ambos

cabe analizar siempre el caso concreto. […] De manera que la oficina de patentes respectiva, al realizar un análisis del nivel inventivo de agregaciones o de combinaciones o mezclas de elementos conocidos debe establecer si con el estado de la técnica al momento de la solicitud, dicho producto, así sea por combinación de elementos conocidos, no es obvio ni evidente para un técnico medio en la materia. No resulta acorde con el espíritu de la normativa sobre patentes, que de un simple análisis consistente en que si el producto se genera de elementos conocidos, se concluya per se que no tiene nivel inventivo. Una combinación de elementos conocidos, dependiendo del caso particular, debe ser novedosa, con altura inventiva y susceptible de aplicación industrial, es decir, debe cumplir los tres requisitos que establece la norma comunitaria, sin que quepa necesariamente hacer dicho análisis en relación con cada componente cuando se trata de patentar este tipo de mezclas o combinaciones. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina sobre el tema, ha sostenido lo siguiente: “La novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente. En efecto, ninguna invención aparece de la 8 Esta distinción la podemos encontrar en cursos sobre patentes dictados por la Doctora ZAMUDIO, Teodora, profesora de la Universidad de Buenos Aires. Publicado en la página www.dpi.bioetica.org/patfondo.htm. nada; por el contrario, toda innovación requiere aplicar conocimientos y objetos previamente creados o descubiertos por la humanidad, los

cuales constituirán la «materia prima» para desarrollar un nuevo producto o procedimiento. En este sentido, el invento constituye una derivación del estado de la técnica, pero, para calificar su carácter de patentable, es preciso determinar si dicha derivación no resulta evidente para una persona normalmente versada en la materia técnica. Surge, por consiguiente, un requisito adicional al de la novedad: el nivel inventivo, del cual se desprende que la invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, sin que ello signifique que para alcanzar la regla técnica propuesta, no se puedan utilizar procedimientos o métodos comunes o ya conocidos en el área técnica correspondiente. Específicamente en el área de los inventos químicos y biotecnológicos sucede con frecuencia que aplicando procedimientos conocidos pueden obte