CE-11001-03-24-000-2018-00470-00-2020

SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / FUNCIONES DEL INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS INVIMA / REGISTRO SANITARIO – Regulación respecto de nuevos medicamentos / ACTO DE DELEGACIÓN – Naturaleza / ACTO DE DELEGACIÓN – Requisitos / DELEGACIÓN AL Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos – Para expedir registro sanitarios / DELEGANTE – Reasunción de la competencia / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Se niega al no evidenciarse el cumplimiento del requisito de la apariencia de buen derecho / FALTA DE COMPETENCIA – Debe dirimirse en la sentencia [H]abida cuenta de: (i) la existencia de la Resolución No. 2012030820 de 2012, por medio de la cual el Director General del INVIMA delegó en el Director de Medicamentos y Productos Biológicos de la entidad, la función de expedir registros sanitarios; acto administrativo que continúa vigente, goza de presunción de legalidad y no ha sido cuestionado; (ii) la jurisprudencia vigente en materia de delegación anteriormente citada, sobre todo, en cuanto a que: el delegante puede «[…] en cualquier momento reasumir la competencia y revisar los actos expedidos por el delegatario, con sujeción a las disposiciones del Código Contencioso Administrativo […]»y a que «[…] El delegatario actúa como si lo hiciera el delegante (artículo 12, ley 489 de 1998) […]»; y (iii) en atención a la situación administrativa que sirvió de

contexto para expedir la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 (vacaciones del doctor Francisco Javier Sierra Esteban - Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA); el Despacho considera, en un análisis preliminar de la controversia, que no existe plena certeza de la falta de competencia del mencionado Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos para expedir la resolución acusada (Resolución No. 2018028242 de 2018) y, en consecuencia, tampoco está plenamente acreditada la violación al derecho al debido proceso administrativo, en los términos alegados por la parte actora. En conclusión, la situación descrita no permite afirmar el cumplimiento del requisito de la “apariencia de buen derecho” respecto de la solicitud de medida cautelar incoada, y, en todo caso, el Despacho considera que la presunta falta de competencia y, por tanto, la presunta violación al debido proceso en sede administrativa, es una cuestión que debe dirimirse en la sentencia definitiva, una vez se hayan confrontado las pruebas allegadas al expediente y cuya práctica se ordene, y luego de que se evalúe, a la luz de la normativa y jurisprudencia vigentes, la legalidad de la competencia cuestionada. SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se aprueba la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM / FALTA MOTIVACIÓN / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Se niega al no evidenciarse que los actos hayan sido expedidos con falsa motivación

[E]l Despacho concluye que existen documentos técnico científicos elaborados por la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos y por las comisiones especializadas del INVIMA, con base en los cuales, tanto el Director General como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, encontraron sustento para la expedición de las resoluciones acusadas. Dichos documentos técnico científicos especializados no han sido rebatidos ni desvirtuados en esta etapa inicial, y por, tanto, para el Despacho no tiene cabida considerar que las resoluciones enjuiciadas fueron proferidos con falsa motivación.

FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 –

ARTÍCULO 231

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., veintiocho (28) de febrero de dos mil veinte (2020) Radicación número: 11001-03-24-000-2018-00470-00

Actor: UCB PHARMA S.A. Y LABORATORIOS BIOPAS S.A

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA

Referencia: MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL

DERECHO

Tema: NIEGA SUSPENSIÓN PROVISIONAL DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS

ACUSADOS POR NO DEMOSTRARSE LA VIOLACIÓN AL DEBIDO PROCESO ADMINISTRATIVO NI LA FALSA MOTIVACIÓN DE LOS MISMOS Auto resuelve solicitud de suspensión provisional

El Despacho procede a resolver la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional parcial de los efectos jurídicos de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, mediante la cual el el Director General Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA «[…] aprobó la EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA para el producto BRIVARACETAM 10, 25, 50 y 100 mg, conforme al concepto emitido en el Acta No. 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos […]»1 y la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018 “Por la cual se RESUELVE un recurso de reposición”, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos de la misma entidad2.

I. ANTECEDENTES I.1.- La demanda 1 Folio 25. Cuaderno medida cautelar. 2 Folios 21 a 24 y 25 a 27.

I.1.1. La compañía belga UCH Pharma S.A. y la sociedad colombiana Laboratorios Biopas S.A., a través de apoderada judicial, e invocando el ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, establecido en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (en adelante CPACA), presentaron demanda en contra del INVIMA, con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «[…] 2.1. Que se declare la NULIDAD PARCIAL de los siguientes actos administrativos: (i)Resolución N° 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, por medio

de la cual el Director General del INVIMA, en su momento Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz, aprobó la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM, acogiendo el concepto emitido en el Acta N° 01 de 2017 por la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos. Particularmente, se pretende la nulidad de la decisión que negó la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química y, por consiguiente, negó la protección a la información no divulgada de dicho principio activo. (ii) Resolución N° 2018028242 del 6 de julio de 2018, por medio de la cual el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, en su momento Dr. Francisco Javier Sierra Esteban, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución N° 2017054339. Específicamente, se pretende la nulidad del artículo segundo de la parte resolutiva de éste acto administrativo, por medio de la cual INVIMA ratificó la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química. 2.2. En consecuencia, a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, que se ordene al INVIMA a DECLARAR que el principio activo Brivaracetam es una nueva entidad química, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. 2.3. En este mismo sentido, a título de RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO, que se ordene al INVIMA a CONCEDER la protección a la información no divulgada, aportada por UCB Pharma y BIOPOAS,

relacionada al principio activo Brivaracetam, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2085 de 2002. Para que dicha información, no pueda ser utilizada directa ni indirectamente, por parte de terceros, por apoyo para la aprobación de una nueva solicitud sobre el principio activo Brivaracetam […]». El Despacho, mediante auto del 8 de marzo de 2019, inadmitió la demanda incoada por la parte actora3, la cual fue debidamente subsanada a través de escrito de 28 de 3 Folio 265 anverso. Cuaderno Principal marzo de 2019; en consecuencia, mediante auto de 2 de agosto de 20194, se profirió el auto admisorio de la demanda de nulidad y restablecimiento que fuera presentada por las sociedades Laboratorios Biopas S.A. y UCB Pharma S.A. en contra del INVIMA, correspondiéndole el número de radicación 11001-03-24-000-2018-0047000 I.2.- La solicitud de suspensión provisional del acto administrativo demandado. I.2.1. En escrito separado de la demanda5, la parte actora solicitó suspender provisionalmente los efectos jurídicos de los actos acusados, en los siguientes términos: «[…] 1.1 Que se SUSPENDAN PROVISIONALMENTE los efectos de la Resolución No. 2017054339 del 20 de diciembre de 2017, por medio de la cual el Director General del INVIMA, aprobó la evaluación farmacológica para el producto BRIVARACETAM. Específicamente, que se suspenda la denegación de la declaratoria del principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química y la consecuencial

denegación de la protección a la información no divulgada de dicho principio activo”. “1.2. Que se SUSPENDAN PROVISIONALMENTE los efectos de la Resolución No. 2018028242 del 6 de julio de 2018, por medio de la cual el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución No.

2017054339. Específicamente, que se suspenda el artículo segundo de la parte resolutiva de éste acto administrativo, por medio del cual el INVIMA ratificó “la negación en cuanto a declarar el principio activo Brivaracetam como una nueva entidad química”. “1.3 Que se le ordene al INVIMA a PROTEGER PROVISIONALMENTE la información relacionada a los datos de prueba del principio activo Brivaracetam, para que ningún tercero ajeno a LABORATORIOS BIOPAS S.A. o UCB PHARMA S.A., pueda utilizar dicha información dentro de la solicitud de un registro sanitario para productos que contengan la entidad química Brivaracetam, mientras se resuelve de fondo la presente controversia […]»6.

Cabe resaltar que la parte actora, en su escrito de solicitud, esbozó los principales argumentos de su pedimento, y señaló que los mismos fueron profundizados en el libelo de la demanda; es por ello que el Despacho procede a hacer una síntesis de los fundamentos de la cautela, con base en lo consignado en los dos escritos. 4 Folio 284 a 285. Cuaderno Principal 5 Folios 1 a 8 Cuaderno de medidas cautelares. 6 Folio 2. Cuaderno de medida cautelar. I.2.2. Como contexto de las dos resoluciones enjuiciadas, en el escrito de demanda

se hace el siguiente recuento fáctico: «[…] 3.27. El 9 de agosto de 2016, mediante Radicado N° 2016108208, BIOPAS y UCB Pharma solicitaron la evaluación farmacológica, la declaración como Nueva Entidad Química (NEQ), la revisión del inserto y la revisión de la información para prescribir, de los productos: “BRIAVICT®" Comprimidos recubiertos de 10, 25, 50 y 100 mg; "BRIVIACT®" Solución inyectable para perfusión 10mg/ml; “BRIAVIACT®" Solución oral 10 mg/ml. Todos los anteriores con el principio activo Brivaracetam. 3.28. El 6 de octubre 2016, según lo consignado en el Acta N° 24 de 2016, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA, conceptuó en su numeral 3.1.1.2 que: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que el interesado debe allegar estudios clínicos adicionales con comparador activo con mayor tiempo de seguimiento que permitan obtener resultados robustos de seguridad y eficacia y que adicionalmente establezcan la dosis óptima para el producto en estudio por cuanto en la información clínica presentada no fue establecida claramente la dosis. La Sala, considera que la información en cuanto a la metodología, tiempo de seguimiento y resultados de los estudios clínicos presentados no está bien descrita por lo que se solicita hacer claridad al respecto con información más concreta.

Por último, la Sala solicita se aclare la versión del inserto y de la información para prescribir por cuanto se solicita una versión y en los documentos se registra otra”. 3.29. El 15 de diciembre de 2016, conforme al Acta N° 24 de 2016 y mediante Auto N° 2016014909, la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA informó a BIOPAS y UCB de un requerimiento para continuar con el trámite solicitado. En dicha oportunidad se requirió: (i) Allegar estudios clínicos adicionales con comparador activo con mayor tiempo de seguimiento, que permitieran obtener resultados robustos de seguridad y eficacia y que, adicionalmente, establecieran la dosis óptima para el producto en estudio; (ii) Aclarar la información en cuanto a la metodología, tiempo de seguimiento y resultados de los estudios clínicos presentados; (ill) Aclarar la versión del Afinación para prescribir. 3.30. El 16 de enero de 2017, en ejercicio del derecho fundamental de petición, fue presentado un documento (Rad. N 17003630) por medio del cual se solicita, a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, una prórroga para poder dar respuesta satisfactoria al requerimiento arriba señalado. 3.31 El 31 de enero de 2017, mediante correspondencia N° 600046117, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, dió respuesta al Derecho de Petición y bajo los parámetros del artículo 17 de la Ley 1755 de 2015, concedió la prórroga por el término de mes, para dar respuesta al requerimiento.

3.22. El 21 de febrero de 2017, mediante alcance al radicado N 2016108208, BIOPAS y UC Pharma dieron respuesta satisfactoria a los requerimientos contenidos en el Auto N° 2016014909. Para lo cual, se allegaron los siguientes documentos: (i) Estudios que soportaban cada uno de los puntos solicitados, (ii) Inserto e información para prescribir versión: CCDS c2015-027+c2016-014 - SPC WC500200206, actualizados de acuerdo a la información clínica allegada en su oportunidad. 3.33. El 29 de septiembre del 2017, según lo consignado en el Acta N° 01 de 2017, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA conceptuó: “Revisada la documentación allegada y dado que el interesado presenta respuesta satisfactoria al requerimiento emitido en el Acta No. 24 de 2016 Primera parte, numeral 3.I.I.2., la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos recomienda aprobar el producto de la referencia, únicamente con la siguiente información: Composición: • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 10 mg • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 25 mg. • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 50 mg. • Cada comprimido recubierto contiene: Brivaracetam 100 mg.

Forma Farmacéutica: • Comprimidos recubiertos Norma farmacológica: 19.9.0.0.N10

Adicionalmente, la Sala considera que el Interesado debe ajustar el inserto y la información para prescribir al presente concepto. Así mismo, la Sala no recomienda la protección de la información no divulgada el producto de la referencia a la luz del Decreto2085 de 2002, teniendo en cuenta que el principio activo brivaracetam es una análogo de levetiracetam. Los reportes e informes de Farmacovigilancia deben presentarse a la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos — Grupo Programas Especiales farmacovigilancia, con la periodicidad establecida en la Resolución No 20040094SS del28de mayo de 2004." (Énfasis añadido) 3.34. El 20 de diciembre de 2017, mediante Resolución N 2017054339, el Director General del INVIMA, resolvió aprobar la Evaluación Farmacológica para el producto Brivaracetam, conforme al concepto emitido en el Acta N° 01 de 2017, sin conceder la protección de datos para la información no divulgada relacionada con la molécula. 3.35. El 20 de febrero de 2018, BIOPAS y UCB Pharma fueron notificadas de la Resolución No. 2017054339 proferida por el Director General del INVIMA., 3.36. El 21 de febrero de 2018, mediante radicado Nº 20181032323, BIOPAS y UCB Pharma interpusieron recurso de reposición en contra de la Resolución Nº 2017054339, particularmente respecto a la negación de declaración como Nueva Entidad Química para el principio activo Brívaracetam. 3.37. El 18 de mayo de 2018, según lo consignado en el Acta N° 06 de

2018, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos del INVIMA conceptuó: "Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos de la Comisión Revisora da respuesta al interesado en los siguientes puntos:

3. Revocar la resolución Nº. 2017054339 y en su lugar se sirva emitir acto administrativo en virtud del cual, además de mantener su decisión en el sentido de probar lo evaluación farmacológica, ordene la declaración del principio activo Brivaracetam como nueva entidad química y recomiende la protección de datos a la luz de lo establecido en el Decreto 2085 de 2002 y los requerimientos puntuales definidos en virtud de la circular externa DG 005-03.

Rta: La Sala ratifica la negación en cuanto a declarar el principio activo brivaracetam como nueva entidad química ya que tiene el mismo farmacóforo de los derivados del racetam entre ellos levetiracetam).” (Énfasis añadido). 3.38. El 6 de julio de 2018, por medio de la Resolución Nº 2018028242, el Director de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, desató el recurso de reposición arriba referido, resolviendo: “ARTÍCULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE la Resolución Nº 2017054339 de fecha 20-12-2017 aclarando que las INDICACIONES quedan de la siguiente manera: 'INDICACIONES: Briviact está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial

con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia'.

ARTÍCULO SEGUNDO: RATIFICAR LA NEGACIÓN en cuanto a Declarar el Principio Activo Brivaracetam como nueva entidad química. (...)" (Énfasis añadido) 3,39. El 11 de julio de 2018, BIOPAS y UCB Pharma fueron notificados personalmente, en las instalaciones del INVIMA, de la Resolución N° 2018028242, con la cual se agotó el control en sede administrativa, previo a la presentación de esta Demanda […]»7.

I.2.3. Frente al análisis de los actos administrativos enjuiciados y su confrontación con normas superiores invocadas como violadas, la parte actora, a través de apoderada judicial, formuló los siguientes reparos: I.2.3.1. «[…] La Resolución No. 2018028242 desconoce el derecho fundamental al debido proceso administrativo, contenido en el artículo 29 de la Constitución Política […]»8. Señala que, mediante la Resolución No. 2018028242 de 6 de julio de 2018, expedida por el Director de Medicamentos y Productos Biológicos -, se desató el recurso de reposición incoado en contra de la Resolución No. 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, acto administrativo proferido por el Director General de la entidad. Manifiesta que frente a la Resolución Nº 2017054339 procedía únicamente el recurso de reposición, en la medida en que: (i) se trataba de un acto definitivo y (ii) no era procedente el recurso de apelación, pues quien expidió dicho acto

administrativo fue el Director General del INVIMA, que para todos los efectos legales era el representante de la Entidad. Indica que, dado que el recurso de reposición en contra de la Resolución N 2017054339 fue presentado oportunamente, «[…] la Administración debió imprimirle el trámite propio que establece el CPACA para este tipo de recursos. El precitado artículo 74 señala que el recurso de reposición se presenta “ante quien expidió la decisión para que la aclare, modifique, adicione o revoque” […]»9. Aduce que el INVIMA desconoció abiertamente dicha disposición y con ello vulneró el derecho fundamental al debido proceso de las sociedades demandantes. Lo 7 Folios 166 – 170. Cuaderno principal. 8 Ibídem. 9 Folio 172. Cuaderno principal. anterior, por cuanto la Resolución N° 2018028242, que resolvió el recurso de reposición incoado, fue expedida por un funcionario sin competencia, diferente al Director General de la entidad, es decir, por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos. En conclusión, para la parte actora, la Administración desconoció la norma procesal contenida en el artículo 74 del CPACA, dado que un funcionario de menor jerarquía terminó resolviendo un recurso de reposición presentado en contra de una decisión de su superior jerárquico. «[…] En otras palabras, el INVIMA terminó dándole un trámite inexistente e ilegal al recurso de reposición que fue presentado contra un acto administrativo del Director General […]»10. Por lo expuesto afirma que «[…] debe declararse la suspensión provisional de la Resolución Nº 2018028242, expedida por el Director Técnico de Medicamentos y

Productos Biológicos, en la medida en que la misma, al resolver el recurso interpuesto, violó flagrante mente el derecho fundamental al debido proceso administrativo […]»11. I.2.3.2. «[…] Falsa motivación de las Resoluciones N 2017054339 v N° 2018028242 […]». La apoderada judicial de la parte actora destaca que, con la expedición de las Resoluciones N° 2017054339 y N° 2018028242, se desconocieron los parámetros establecidos por el Decreto 2085 de 200212. Por tal razón, los actos administrativos en cuestión se encuentran incursos en la causal de nulidad por falsa motivación. Al respecto, hace las siguientes precisiones: «[…] El principio activo Brivaracetam, a la fecha de solicitud de evaluación farmacológica del producto Briviact®, no se encontraba en Normas Farmacológicas Colombianas. El principio activo Brivaracetam no se encuentra incurso en alguna de las causales establecidas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002. El principio activo Brivaracetam es una nueva entidad química desde el punto de vista químico – farmacéutico. 10 Folio 3. Cuaderno principal. 11 Folio 4. Cuaderno principal. 12 Decreto 2085 de 2002. Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos Desaciertos conceptuales del INVIMA, empleados como razón para negar la declaratoria del Brivaracetam como Nueva Entidad Química. Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 vulneran el

derecho fundamental a la igualdad de trato frente a la administración. Las Resoluciones No. 2017054339 y No. 2018028242 desconocen la protección consagrada tanto en normas nacionales, como en convenios internacionales suscritos por Colombia […]»13.” - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam, a la fecha de solicitud de evaluación farmacológica del producto Briviact®, no se encontraba en Normas Farmacológicas Colombianas […]», la parte actora señala, como se puso de presente en los antecedes transcritos, que a la fecha en la cual las sociedades BIOPAS y UCB Pharma solicitaron la evaluación farmacológica para el producto Briviact®, el principio activo Brivaracetam no se encontraba incluido en las Normas Farmacológicas Colombianas14 y que solo ingresó en la Segunda Edición del año 2017, a partir de la expedición de la Resolución N° 2017054339 de 20 de diciembre de 2017, mediante la cual el Director General del

INVIMA15.

Por lo anterior, manifiesta que se evidencia un proceder contrario a derecho por parte del INVIMA, en particular, frente a lo establecido en el artículo 1° del Decreto 2085 de 200216, por cuanto las Resoluciones Nº 2017054339 y N° 2018028242 negaron el reconocimiento como nueva entidad química al producto Brivaracetam; y es por ello que considera que dicho actos administrativos están afectados por falsa motivación y deben ser anulados respecto a este punto17. - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam no se encuentra incurso en alguna de las causales establecidas en el artículo 4º del Decreto 2085 de 2002 […]» la apoderada judicial de la parte actora plantea

que el artículo 4° del Decreto 2085 de 200218 establece, expresa y taxativamente, 13 Folio 4. Cuaderno de medida cautelar. 14 Folio 176. Cuaderno de medida cautelar. 15 Folio 177. Cuaderno de medida cautelar. 16 Decreto 2085 de 2002, «[…] ARTÍCULO 1o. Para efectos del presente decreto, se entenderá como nueva entidad química el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia […]». 17 Folio 1787. Cuaderno de medida cautelar. 18 Decreto 2085 de 2002. «[…] ARTÍCULO 4o. La protección a la que se refiere este decreto no aplica en los siguientes casos: a) Cuando el titular del Registro Sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya; b) Cuando la nueva entidad química cuyo Registro Sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo las causales por las cuales no aplica la protección de la información no divulgada presentada para la obtención de Registro Sanitario de medicamentos nuevos; sin embargo, las razones que alegan tanto la SEMNNIMB, como el Director General y el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, no se encuentran dentro de lo reglamentado por la norma mencionada y, es por ello, que los actos acusados incurren en falsa motivación19. - Frente a la precisión en cuanto a que «[…] El principio activo Brivaracetam es

una nueva entidad química desde el punto de vista químico – farmacéutico […]» la parte actora expone varias razones de orden científico para demostrar que dicho principio «[…] es una Nueva Entidad Química (NEQ) pues es lo suficientemente novedosa respecto al Levetiracetam y demás principios activos en las Normas Farmacológicas Colombianas […]». Señala, además, que el proceso de descubrimiento y desarrollo del principio activo Brivaracetam representó un esfuerzo considerable para UCB Pharma, dado que «[…] se llevaron a cabo todas las diferente actividades y etapas que se requieren durante la búsqueda y desarrollo de nuevos fármacos las cuales fueron reseñadas ut supra (acápite III. Hechos) […]»20. A continuación expuso las razones de orden técnico tendientes a demostrar que el Brivaracetam es una nueva entidad química que se diferencia del Levetiracetam21; entre ellas: que son moléculas que se diferencian en el mecanismo de acción y en la forma en que interactúan con la proteína SV2A22; que tienen diferencias notables a nivel del metabolismo y que «[…] el Brivaracetam no es una sal, éter, éster, enantiómero, mezcla de enantiómeros, pro –fármaco o metabolito del Levetiracetam […]».23 Por lo tanto, manifiesta que se evidencia la falsa motivación de las Resoluciones Nº 2017054339 y 2018028242 en la medida en que, tanto la SEMNNIMB, como el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos, y el Director General del tercero; c) Cuando sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud;

d) Cuando la nueva entidad química objeto del Registro Sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización. […]». 19 Folio 180. Cuaderno de medida cautelar. 20 Fol. 181. Cuaderno de medida cautelar. 21 Klein P, Diaz A, Gasalla T, Whitesides J. A review of the pharmacology and clinical efficacy of brivaracetam. CMal Pharmacology: Advances and Applications. 2018. Folio 185. Cuaderno de medida cautelar. 22 Fol. 181. Cuaderno de medida cautelar. 23 Ibídem. INVIMA, desconocieron que, desde el punto de vista químico farmacéutico, el principio activo Brivaracetam es una Nueva Entidad Química, diferente al Levetiracetam, y a los demás principios activos contenidos en las Normas Farmacológicas Colombianas. Concluye que es claro que el Brivaracetam es una Nueva Entidad Química desde el punto de vista jurídico, así como también, desde el punto de vista químico farmacéutico, pues cumple con los requisitos establecidos en el artículo 1º Decreto 2085 de 2002, y es lo suficientemente diferente del Levetiracetam; por tanto, considera que el INVIMA debió conceder la protección a la información no divulgada de esta Nueva Entidad Química, como lo establece la norma aplicable24. - Frente a la precisión en cuanto a los «[…] Desaciertos conceptuales del INVIMA, empleados como razón para negar la declaratoria del Brivaracetam como Nueva Entidad Química […]», la apoderada judicial de la parte actora indica que

existen desaciertos frente al concepto de farmacóforo, para efectos de comprender el impacto que tendría el negar una solicitud de protección a la información no divulgada, bajo el supuesto de que dos moléculas compartan un mismo farmacóforo, como ocurrió en el presente caso. Además, que el INVIMA consideró que el principio activo Brivaracetam era análogo al Levetiracetam y que presentaba el mismo farmacóforo de los derivados del Racetam (entre ellos Levetiracetam). Al respecto manifiesta que, de aceptarse la indebida interpretación del INVIMA, y la negación del reconocimiento de una Nueva Entidad Química del principio activo Brivaracetam, bajo el pretexto de que éste contiene el mismo farmacóforo, ello implicaría que se niega el reconocimiento no solo a moléculas que tengan una estructura química parecida, sino también a moléculas que tengan propiedades “electrónicas y estéricas” hasta cierto punto parecidas, independientemente de lo diferente que pueda ser su estructura química, lo cual resulta absurdo y desproporcionado. En ese orden de ideas, señala que las Resoluciones N” 2017054339 y 2018028242, en la medida en que acogieron lo conceptuado en las Actas Nº 01 de 2017 y Nº 06 de 2018, “adolecen de falsa motivación” y, por ende, deben ser anuladas respecto a la negativa de conceder la protección consagrada en el Decreto 2085 de 2002, pues las razones aducidas para negar la declaratoria de Nueva Entidad Química para el Brivaracetam, parten de yerros conceptuales “inadmisibles e ilegales”, contrarios a

24 Folio 190. Cuaderno de medida cautelar. derecho por la indebida interpretación del citado decreto y que van