CE-11001-03-27-000-2002-00055-01(8602)-2004

INVIMA - La clasificación en registro sanitario tiene como fin la preservación de la salud humana / CLASIFICACION DEL INVIMA - Fin: preservar la salud humana / CLASIFICACION ARANCELARIA - Su fin es facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías / EXCLUSION DEL IVASe basa en clasificación arancelaria y no en la del Invima / CLASIFICACION ARANCELARIA - No necesariamente debe ser congruente con la clasificación de productos en el registro sanitario del Invima La Circular Conjunta del INVIMADIAN N° 001 de 2002, que obra en el expediente, dispone: “La Clasificación que el INVIMA efectúa de los productos como alimentos, medicamentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico en el Registro Sanitario, obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud humana. Por su parte, la clasificación arancelaria de los productos se realiza para efectos de facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías. Lo anterior implica que, la consideración que el INVIMA hace de los productos como medicamentos, alimentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, no necesariamente debe coincidir con la clasificación establecida en el Arancel de Aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener el Registro Sanitario como medicamento, pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como un alimento. Como el Estatuto Tributario, en su artículo 424, establece la exclusión del IVA para algunos productos, basándose en su clasificación arancelaria y no en la que figura en el Registro Sanitario, es la clasificación arancelaria de los mismos la que determina el tratamiento tributario aplicable en materia de IVA. Así mismo, la clasificación arancelaria es la que se

tiene en cuenta para los efectos aduaneros(...)”. La Sala comparte el criterio contenido en la Circular señalada en el sentido de que un mismo producto puede ser clasificado por una entidad como medicamento y en otra como alimento, pues es clara la finalidad de la clasificación y de los efectos que ella produce bien se trate de Clasificación Arancelaria o de Registro Sanitario, y por ello no necesariamente debe existir una congruencia para clasificarlo en uno u otros sentido en ambas entidades. CLASIFICACION ARANCELARIA DE PRODUCTOS - Ensure Plus HN es medicamento para usos terapéuticos y profilácticos y requiere fórmula médica / ENSURE PLUS HN - Es medicamento para usos terapéuticos y profilácticos y requiere fórmula médica De conformidad con el acervo probatorio que obra en el expediente y teniendo en cuenta la Clasificación Arancelaria de los productos contemplada en el Decreto 2800 de 2001, para la Sala es evidente que el producto Ensure Plus Hn responde más a las características de medicamento que de alimento puesto que es un producto mezclado, con usos terapéuticos y profilácticos, según el caso, dosificado para la venta al por menor y que no puede ser adquirido sino mediante fórmula médica a diferencia de las otras preparaciones denominadas “Ensure” que son de venta libre en los supermercados. La clasificación de alimento, más concretamente de bebida no alcohólica, para nada responde a la naturaleza y finalidades del mismo. Al considerar que la resolución demandada interpretó indebidamente las normas relativas a la clasificación arancelaria violando por consiguiente normas superiores, se declarará su nulidad.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: OLGA INÉS NAVARRETE BARRERO

Bogotá, D.C., veintiséis (26) de agosto de dos mil cuatro (2004) Radicación número: 11001-03-27-000-2002-00055-01(8602)

Actor: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A

Demandado: DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES – DIAN Referencia: ACCION DE NULIDAD Procede la Sección Primera a dictar sentencia de única instancia para resolver la demanda que ha dado origen al proceso de la referencia, instaurada por ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., en ejercicio de la acción consagrada en el artículo 85 del C.C.A., con el fin de que se declare la nulidad de la Resolución 0652 del 29 de enero de 2002, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial , Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante la cual se expide clasificación arancelaria del producto Ensure Plus HN.

I. ANTECEDENTES Pretensiones: Que se declare la nulidad de la Resolución 0652 del 29 de enero de 2002, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante la cual se expide clasificación arancelaria del

producto Ensure Plus HN. Que como consecuencia de la pretensión anterior, y a título de restablecimiento

del derecho, se declare que Ensure Plus HN es un medicamento y que como tal, está sujeto al tratamiento fiscal en impuesto sobre las ventas y gravamen arancelario que les corresponde a estos productos.

HECHOS.

La empresa Abbott Laboratories de Colombia S.A. ha sido autorizada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMAcomo importador y comercializador del producto Ensure Plus HN, el cual a su vez ha sido calificado como medicamento para venta con fórmula médica por dicha institución. Abbott Laboratories de Colombia S.A. solicitó a la DIAN la Clasificación Arancelaria del producto Ensure Plus HN, pidiendo que el mismo fuera clasificado como un medicamento de la partida arancelaria 30.04, con base en las pruebas y argumentos que fueron aportados en la solicitud. La División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial expidió la Resolución 0652 del 29 de enero de 2002 clasificando el Ensure Plus HN como una bebida no alcohólica de la subpartida 22.02.90.00.00 del Arancel de Aduanas. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, en contra de las resoluciones de clasificación arancelaria no procede recurso alguno. El Ensure Plus HN es un medicamento y, por ende, debe ser clasificado como tal y recibir el tratamiento fiscal que le corresponde por tal calificación. La subpartida 22.02.90.00.00 del Arancel de Aduanas se encuentra sujeta a un gravamen arancelario del 20% de IVA a la tarifa general. Al clasificar erradamente el producto Ensure Plus HN como alimento y no como

medicamento, se está conculcando el derecho de Abbott Laboratories de Colombia S.A., para importarlo y venderlo y de otorgarle el tratamiento fiscal que le corresponde, como un bien excluído del IVA. El punto central de la controversia radica en definir si el producto Ensure Plus HN debe o no ser considerado arancelariamente como medicamento. La clasificación arancelaria es referente para determinar el impuesto sobre las ventas y el gravamen arancelario. b. Las normas presuntamente violadas y el concepto de violación.

1. Violación de los Decretos 2317 de 1995 y 2800 de 2001. Estos decretos contienen el Arancel de Aduanas. El acto demandado viola la regla general de interpretación contenida en el artículo 1 de los decretos mencionados por lo siguiente: El Ensure Plus HN debe ser clasificado como medicamento de la partida 30.04 del Arancel de Aduanas que de manera expresa lo comprende en la siguiente descripción: ”30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los suministrados por vía transdérmica ) o acondicionados para la venta al por menor”.

Con base en esta descripción se tienen los siguiente elementos: El Ensure Plus HN ha sido calificado como medicamento por parte del INVIMA. El registro se otorgó indicando que el producto tiene como condición de venta la de fórmula médica, razón por la que solo puede ser prescrito por un profesional de la salud. La calificación efectuada por el INVIMA no obedece a un procedimiento

fortuito, sino que obedece a un proceso altamente reglamentado, estatuido en múltiples instrumentos normativos que legitiman las decisiones de este organismo y que a su vez exigen que la calificación como medicamento responda no solamente al análisis del cumplimiento de requisitos formales, sino también al examen científico, médico y farmacéutico que permite evaluar si un producto debe o no ser clasificado como medicamento. No se trata de que el INVIMA determine la clasificación arancelaria de un producto, pero sí tiene la competencia legítima, científica y legal, para poder establece su naturaleza y, en este caso, se puede afirmar de manera categórica, que la naturaleza del Ensure Plus HN fue definida como medicamento y no como alimento. El Ensure Plus HN corresponde a un preparado farmacéutico líquido, compuesto por proteínas, carbohidratos y grasas, adicionalmente por vitaminas, minerales, oligoelementos y aminoácidos. Sus principios activos son aceptados por las normas farmacológicas, instrumento expedido por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, organismo asesor del INVIMA. Las vitaminas, minerales y oligoelementos que contiene, han sido aceptados como principios activos de medicamentos conforme al Capítulo 21 de las Norma farmacológicas. Adicionalmente el Ensure Plus HN está compuesto por algunos carbohidratos, grasas, proteínas y minerales. En términos generales la característica de todo medicamento es que tenga por finalidad la cura (uso terapéutico) o prevención (uso profiláctico) de una enfermedad. Uno de los elementos determinantes para considerar que el Ensure

Plus HN es un medicamento, es su finalidad terapéutica. La finalidad primordial del Ensure Plus HN, tal como se encuentra descrito en el registro sanitario del mismo, es la atención de pacientes con un balance negativo de nitrógeno. Este tipo de estado corresponde a la respuesta metabólica a la agresión sufrida por el paciente como resultado de una intervención quirúrgica, quemaduras graves, traumas o infecciones extensas (sepsis), entre otros estados patológicos. El balance negativo de nitrógeno deriva en la dificultad o imposibilidad del paciente en la asimilación de proteínas, generando así una acelerada pérdida de tejido (no graso) que puede llevar, en situaciones extremas, a la muerte. El Ensure Plus HN restablece el balance de nitrógeno a través del aporte calórico aumentado, cambiando el estado catabólico generado por el balance negativo de nitrógeno a un estado normal de anabolismo que permite la construcción de tejidos, fundamental para el paciente. Existen estudios de casos médicos que han demostrado que la administración de fórmulas enterales ha logrado disminuír la tasa de mortalidad en un 80%. La finalidad terapéutica de productos como el Ensure Plus HN, genéricamente denominados nutracéuticos, es reconocida por la disciplina médica denominada Nutrición Clínica que se orienta a la prevención o corrección de trastornos metabólicos que comprometen la recuperación de los paciente en distintas situaciones. Las vías de administración que enseña la Nutrición Clínica están directamente asociadas a la disponibilidad del tracto digestivo y al estado de conciencia del

paciente. Así, la administración puede ser parenteral, esto es, por vía endovenosa; o bien, enteral, utilizando el tubo digestivo. Una bebida alimenticia de uso popular no toma en consideración el grado de inmunonutrientes que posee, ni consulta el balance de nitrógeno de la persona, o la carga hepática, renal o pulmonar de quien la va a ingerir. El Ensure Plus HN es una preparación con fines terapéuticos, afirmación que se soporta en las argumentaciones anteriores y en conceptos médicos y multitud de estudios médicos. Las diferentes presentaciones del producto facilitan su uso intra-hospitalario. El Ensure Plus HN es un medicamento especialmente diseñado para la nutrición enteral, lo cual significa que puede ser suministrado al paciente utilizando su sistema digestivo. Se concluye en forma inequívoca que la destinación, características, naturaleza, presentación y componentes del Ensure Plu HN hacen que el mismo quede comprendido dentro del texto legal de la partida 3.04 del Arancel de Aduanas como un medicamento y, por ende, deba ser clasificado en alguna de las subpartidas comprendidas en ella y no como erradamente afirma el acto acusado en la subpartida 22.02.90.00.00, como una bebida no alcohólica.

2. Violación por aplicación de la partida 22.02. Esta partida se refiere a: “Agua, incluídas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcolorante o aromatizada, y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de frutas u otros frutos o de hortalizas de la partída 20.09” Es evidente la falta de similitud entre estos productos y el Ensure Plus HN, incluso

el sentido común evidencia que existe una enorme brecha entre una bebida energizante para saciar la sed y una preparación que permite la recuperación de pacientes quemados. La afirmación de que el Ensure Plus HN es una simple preparación alimenticia riñe con la naturaleza y finalidad del producto, ya que su característica esencial la dan sus propiedades terapéuticas, con base en sus componentes todos ellos principios activos conforme a las Normas Farmacológicas. Si bien es cierto que alguno de los componentes del Ensure Plus HN, al igual que en otros medicamentos, pueden ser encontrados en alimentos esto no significa que el producto sea una bebida alimenticia como pretende afirmar la DIAN.

3. Violación del artículo 209 de la Constitución Política. En la medida en que se desatiende el mandato en el sentido que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado.

No existe disposición legal que autorice a la DIAN para entrar a calificar la naturaleza de un bien sometido a control sanitario. En la práctica la autoridad sanitaria ha sostenido que una cosa es un medicamento para efectos regulatorios sanitarios y otra para efectos fiscales; nada más alejado de la realidad pues los medicamentos son uno y no puede diferenciarse su definición dependiendo de la finalidad del proceso para el cual se requiere. No sobra señalar que las fórmulas para administración enteral han sido catalogadas como prestación social obligatoria en muchos países.

4. Violación del artículo 424 del Estatuto Tributario. Este artículo señala que los medicamentos clasificables por la partida arancelaria 30.04 del Arancel de Aduanas se encuentran excluídos del impuesto sobre las ventas.

La intención del legislador al excluír del IVA a los medicamentos, está inspirada

en una orientación eminentemente social, a fin de disminuír el costo para la adquisición de productos necesarios como terapia, tratamiento prevención de enfermedades. El impuesto sobre las ventas es un impuesto regresivo que no consulta la capacidad contributiva del sujeto pasivo, de allí que gravar con dicho tributo a un medicamento como el Ensure Plus HN, genera una carga que el legislador quiso evitarle a los colombianos. La Sección Cuarta del Consejo de Estado ha resuelto controversias relacionadas con el tratamiento fiscal dado a determinados productos en las declaraciones bimestrales del IVA de los respectivos contribuyentes, antecedentes que si bien es cierto no concuerdan en sus aspectos fácticos de manera exacta con los motivos que impulsan la presente litis, sí comparten el núcleo central de análisis con el presente caso, cual es la valoración probatoria que debe hacerse a fin de determinar si un producto es o no medicamento y cuáles son los elementos de juicio que permiten llegar a una conclusión acorde con el marco fiscal colombiano frente a un bien que las autoridades tributarias califican de cosmético, desodorante o alimento y que las autoridades sanitarias, en ejercicio de su competencia legal, han catalogado como medicamento.

5. Indebida motivación.

El acto demandado omitió todo tipo de análisis argumental, legal o técnico e incluso arancelario, simplemente expresa su juicio resolutivo sin comunicar las razones, motivos o fundamentos que llevaron a rechazar y descalificar el material probatorio aportado y los argumentos contenidos en la solicitud. c. La defensa del acto acusado La apoderada de la NaciónUnidad Administrativa Especial DIAN, contestó la

demanda en los siguientes términos: El punto central está referido a determinar si el producto Ensure Plus HN es un medicamento o es un alimento. La clasificación arancelaria del producto se originó por solicitud elevada por Abbott Laboratories de Colombia S.A. ante la División de Arancel de la Subdirección Técnica. La División de Arancel, en uso de las facultades legales que le confiere el literal g) del artículo 87 de la Resolución 5632 de 1999 y considerando que el gobierno nacional, mediante el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, facultó a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales para expedir Clasificaciones arancelarias, a solicitud de particulares, expidió el acto demandado. Realizada la valoración de los componentes del producto y conforme a sus características se determinó que su finalidad es para suplir deficiencias alimenticias, muy distinto a tener un carácter terapéutico o profiláctico que presentan los medicamentos y que no corresponden al Ensure Plus HN, independiente de que sea prescrito mediante fórmula médica. La clasificación se elaboró con soporte documental del producto; baste recordar que el arancel tiene un lenguaje universal que no se realiza de manera caprichosa, sino con criterios internacionales y legales y con base en la composición química del producto. No todas las mercancías pagan el impuesto sobre las ventas, y es en ese punto donde se centra la discusión, pues al ser clasificado el Ensure Plus HN como alimento, genera el pago del IVA conforme al arancel de aduanas. Toda la información lleva a concluír que el Ensure Plus HN es un soporte nutricional que puede ser consumido por pacientes o no pacientes lo que implica

que su finalidad no es terapéutica sino que sirve para nivelar la alimentación de las personas como suplemento nutricional. Se trata de un producto que constituye un complemento alimenticio, compuesto por proteinas, carbohidratos, grasas, vitaminas, minerales, entre otros, quedando descrito en el capítulo sobre preparaciones alimenticias, sin que haya necesidad de acudir al capítulo de medicamentos. La División de Arancel clasificó el producto en la partida arancelaria 21.06 del Arancel de Aduanas, según la regla general interpretativa 1 del Sistema Armonizado de Designación Codificación de Mercancías, subpartida no excluída del impuesto sobre las ventas. La descripción y contenido del producto, permite afirmar, atendiendo la clasificación arancelaria, que el Ensure Plus HN corresponde a una preparación alimenticia con vitaminas y minerales de la partida 22.02.90.00.00, tal como lo dispuso el acto administrativo cuestionado. No se presenta la aludida violación del artículo 209 de la Constitución Política. Respecto a la violación del artículo 424 del Estatuto Tributario, considera que de manera equivocada insiste la sociedad actora en que al producto corresponde la clasificación arancelaria 30.04, cuando está probado que esta partida no le corresponde, pues el producto fue clasificado en la partida arancelaria 21.06, relativa a alimentos, subpartida no excluída del impuesto sobre las ventas, de conformidad con el citado artículo del Estatuto Tributario. El INVIMA y el Ministerio de Salud tratan materias distintas a la fiscal. Debe darse prelación al tema fiscal, ya que cabe resaltar la estrecha relación que existe entre

las normas arancelarias y los preceptos legales de Impuesto sobre las Ventas, como quiera que el legislador tributario, toma como bienes excluidos del IVA algunos de los contemplados en la nomenclatura arancelaria de tal manera que su interpretación es taxativa y restrictiva, sin que puedan ser desplazados por conceptos del INVIMA y el Ministerio de Salud. La Oficina Competente para establecer la clasificación arancelaria de los productos es la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera. Un producto puede considerarse según el Arancel de Aduanas como complemento alimenticio y requerir del INVIMA registro sanitario. Una circular conjunta de ambas entidades, señaló: “Lo anterior implica que, la consideración que el INVIMA hace de los productos como medicamentos, alimentos, insecticidas y plaguicidas de uso doméstico, no necesariamente debe coincidir con la clasificación establecida en el arancel de aduanas para los mismos productos, es decir, un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como un alimento”. Aunque el Ensure Plus HN esté recomendado para pacientes de diversas afecciones, ese solo hecho no le da connotación de medicamento ni impide su consumo masivo a quienes, sin padecer afección alguna, recurren al citado producto como un complemento alimenticio que se obtiene en los supermercados o droguerías sin necesidad de fórmula médica como se ha dicho. La actuación de la entidad se ajustó al derecho sin que pueda hablarse de indebida motivación. d. La actuación surtida De conformidad con las normas del C.C.A., a la demanda se le dio el trámite

previsto para el proceso ordinario, dentro del cual merecen destacarse las siguientes actuaciones: Por auto del doce de junio de 2002, la Sección Cuarta de esta Corporación, dispuso la admisión de la demanda. Posteriormente, mediante providencia del 18 de septiembre de 2002 se determinó que el negocio era de competencia de la Sección Primera de la Corporación, de conformidad con el artículo 13, Sección 1, numeral 2, del Acuerdo 58 de 1999, por tratarse de un proceso de nulidad y restablecimiento del derecho que versa sobre un acto administrativo expedido por la Dirección de Impuestos y Aduanas que no tiene relación con impuestos, contribuciones fiscales o contribuciones parafiscales. Mediante auto del 3 de junio de 2003, la Sección Primera de esta Corporación dispuso la admisión de la demanda. El 1 de julio de 2003 se notificó personalmente a la Procuradora Delegada ante la Sección y el 25 de septiembre del mismo año, se notificó por Aviso al Director de la Unidad Administrativa Especial de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales. Durante el traslado concedido a las partes y al Agente del Ministerio Público para alegar de conclusión, en los términos del inciso segundo del artículo 59 de la Ley 446 de 1998, hizo uso de este derecho la parte demandante, la parte demandada y la Delegada de la Procuraduría. IIICONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Procuradora Delegada concluye que las pretensiones no están llamadas a prosperar, argumentando:

En la expedición del acto demandado se invocaron las facultades legales de la DIAN, en especial las conferidas por el literal g) artículo 87 de la Resolución 5632 de 1999, ya que de conformidad con el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, el Gobierno Nacional facultó a la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales para expedir clasificaciones arancelarias a solicitud de particulares. De acuerdo con la prueba documental que obra en el informativo, se advierte que las partidas en cuestión comprenden los siguientes productos o mercancías: 22.02, Agua, incluídas el agua mineral y la gaseada, con adición de azúcar u otro edulcorante o aromatizada y demás bebidas no alcohólicas, excepto los jugos de frutas u otros frutos o de hortalizas de la partida N° 20.09”. Por su parte, la partida 30.04 comprende: “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 o 30.06), constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”. Con una simple visión comparativa del producto a clasificar en el arancel de aduanas, por sus características, composición, actuación y destino frente a las clasificaciones descritas en el Decreto 2317 de 1995, se advierte que dicho producto está comprendido dentro de los enumerados en la clasificación 22.09.90.00.00 referente a preparaciones alimenticias con contenido de vitaminas y minerales que suplen o reemplazan un régimen alimenticio corriente, su uso es como preparación alimenticia que recupera el estado nutricional de la persona,

por lo que procedía agruparlo en las bebidas no alcohólicas. El Ensure Plus HN en modo alguno está comprendido dentro de los productos a que se refiere la partida 30.04 ya que el referido producto corresponde a un soporte nutricional que puede ser consumido por pacientes o no pacientes, pues su finalidad no es terapéutica o profiláctica, como se pretende demostrar, sino que sirve para nivelar la alimentación de las personas mal nutridas, de ahí que puede ser adquirido mediante prescripción médica o en forma directa por la persona, en supermercados y droguerías, desvirtuándose así uno de los principales fundamentos de la actora, en el sentido de que se obtiene sólo por prescripción médica. No se evidencia la violación del artículo 209 de la Constitución Política. En el presente caso, las funciones que ejerce el Ministerio de Salud a través del INVIMA son diferentes a las que le corresponden a la DIAN, pues mientras aquella cumple funciones relacionadas con la materia sanitaria, a la última le corresponde regular y vigilar todo lo referente a la materia tributaria, entre otras, la referente a la clasificación arancelaria de la mercancía con fines fiscales. El INVIMA autoriza la importación de alimentos, medicamentos y otros productos y en ejercicio de esa atribución, posiblemente intente una clasificación en ese aspecto, ya que debe señalar si es medicamento o alimento, sin que necesariamente deba coincidir con la establecida en el arancel de aduanas para los mismos productos. Un producto puede obtener el registro sanitario como medicamento pero clasificarse desde el punto de vista arancelario como alimento, como se desprende de lo expresado en la Circular 001 de 2002, emitida por

ambas entidades en donde se precisa que la calificación del INVIMA obedece a consideraciones relacionadas con la preservación de la salud y para facilitar, regular y controlar el comercio internacional de mercancías no para efectos fiscales. El competente para efectuar la clasificación arancelaria, como se indicó, es la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales a través de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera. Respecto de la violación del artículo 424 del Estatuto Tributario, no procede la exclusión del IVA puesto que el producto es un alimento y la clasificación arancelaria en la partida 22.02 fue correcta. En cuanto a la falta de motivación, sí se cumple la exigencia del artículo 35 del C.C.A. por cuanto la resolución contiene los supuestos de hecho relativos a la solicitud de la actora, los fundamentos jurídicos, el análisis sobre el material probatorio allegado por el peticionario e indica las razones por las cuales se llegó a la decisión contenida en el acto acusado, entre ellas se hace énfasis en la composición y características del producto, para clasificarlo dentro de la respectiva partida del arancel de aduanas. IV-CONSIDERACIONES DE LA SALA Debe decidir la Sala la legalidad de la Resolución 0652 de 2002, expedida por la DIAN, y definir el punto central de la controversia el cual se centra en la determinación acerca de si el producto ENSURE PLUS HN es un medicamento o un alimento, con la consecuente repercusión en su clasificación arancelaria y, por ende, en impuestos como el IVA. Para ello, resulta necesario documentarse en el material probatorio que obra en el

expediente. En la solicitud de Clasificación Arancelaria, la sociedad Abbott Laboratories de Colombia S.A. describió así el producto: “El Ensure Plus HN es una fórmula nutricional, para administración enteral, con un aporte elevado de calorías y un alto contenido de nitrógeno. Ensure Plus HN ha sido diseñado para el soporte nutricional terapéutico en pacientes con requerimientos elevados de calorías y de proteínas, que a su vez tienen limitaciones por su estado de salud para recibir volúmenes grandes de líquidos” La composición del Ensure Plus HN incluye los siguientes principios activos: Proteína 6.2 g Biotina 63.3 mcg. Carbohidratos 19.9 g. Acido Pantoténico 2.11 mg. Grasa 5g. Sodio 118 mg. L.Carnitina 0.016 g Potasio 181 mg. Taurina 0.016 g. Cloro 160 mg. Vitamina A 527.4 U. I. Calcio 105.5 mg. Vitamina D 42.2 U.I. Fósforo 105.5 mg. Vitamina E 4.77 U.I. Magnesio 42.2 mg. Vitamina K 8.44 mcg. Iodo 15.8 mg. Vitamina C 31.63 mg. Manganeso 0.58 mg. Acido Fólico 84.4 Cg. Cobre 0.21 mg. Tiamina 0.32 mg. Zinc 2.38 mg. Piridoxina 0.42 mg. Hierro 190 mg. Vitamina B12 1.27 mcg. Selenio 7.6 mcg. Niacina 4.22 mg. Cromo 10.6 mcg.

Colina 63.3 mg. Molibdeno 16 mcg. En cuanto el uso y aplicación se afirma que está diseñado específicamente como soporte nutricional con fines terapéuticos en patologías específicas y conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica que es la rama de la medicina que se orienta a la prevención o corrección de los trastornos nutricionales que por sí mismos afectan a los individuos o que comprometen su recuperación, o por otras enfermedades.

Se dijo: “...Ensure Plus HN es un producto nutricional especializado, que ha sido diseñado para pacientes con un balance negativo de nitrógeno (pérdida importante de proteínas corporales) como resultado de intervenciones quirúrgicas, trauma importante con destrucción de tejidos destrucción e tejidos por quemaduras, que requieren ganar masa corporal de manera rápida para su supervivencia. El Ensure Plus HN es una poderosa herramienta terapéutica en situaciones clínicas muy serias; este producto suministra una adecuada y correcta cantidad de proteína para la formación, reparación y mantenimiento de los tejidos, lo anterior en atención a su relación Cal/N de 150: 1.

El uso de E