CE - 11_110010324000200800394001SENTENCIA20220330122848_TCListadoTitulados133113697441258791-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

TESIS: No se efectuó un análisis hindsight o ex post facto, habida cuenta que la Superintendencia examinó los requisitos de patentabilidad de conformidad con el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de patente de invención.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 23315 de 30 de julio de 2007 y 17265 de 29 de mayo de 2008, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

INDUSTRIA Y COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “NUEVOS POLVOS PARA

INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”.

A título de restablecimiento del derecho solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención y, en consecuencia, se efectúe la asignación e inscripción del certificado de patente a nombre de la sociedad actora y se publique la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. Que el día 27 de mayo de 2002 presentó ante la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la solicitud de invención titulada “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, entrada en fase nacional, la cual fue registrada con el número 02045199 y publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 532 de 30 de septiembre de 2003. 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. 2°. La sociedad LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO LAFRANCOL S.A. presentó oposición a la solicitud. 3°. El 16 de marzo de 2004 su apoderado pidió que se efectuará el

examen de patentabilidad de la solicitud, según lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. 4°. Mediante oficio número 594 de 5 de enero de 2007 la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico, resultado del examen de patentabilidad, en el cual se indicó que los siguientes documentos anticipaban el objeto de la solicitud de patente:

N° TÍTULO FECHA PUBLICACIÓN D1 WO 00 47200 COMBINATIONS 17 AGOSTO 2000

OF FORMOTEROL

AND A

TIOTROPIUM

SALT.

D2 WO 95 11666 IMPROVEMENTS 4 MAYO 1995

IN AND RELATING

TO CARRIER

PARTICLESN FOR

USE IN DRY

POWDER INHALERS 5°. Que el 13 de abril de 2007 radicó la respuesta a las anteriores observaciones y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. 6°. Agregó que a través de la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007, el Superintendente de Industria y Comercio declaró fundada la oposición y denegó el privilegio de patente de invención, decisión confirmada en la Resolución núm. 17265 de 29 de mayo de 2008.

I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: I.2.1. Violación del artículo 18 de la Decisión 486, por cuanto una invención cumple el requisito de nivel inventivo cuando ha sido fruto de investigación y constituye un adelanto tecnológico, materializado en un avance en el área científica, que no resulte evidente para alguien del oficio normalmente versado en la materia; y que, en tal sentido, si el examinador de la Oficina de Patentes advierte que los medios usados para la producción de dichos resultados son conocidos, este solo hecho impide concluir que la invención carece de nivel inventivo y, por ende, no puede ser objeto de patentabilidad. Aseveró que, a su juicio, al examinar la invención presentada, la Superintendencia no valoró objetivamente las respuestas a los requerimientos efectuados durante el trámite administrativo, lo que la llevó a considerar equivocadamente que la existencia de Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. anterioridades reveladas en el estado de la técnica determinaba la carencia de nivel inventivo de la solicitud.

Explicó que por ello, no puede entenderse que una invención que incluya uno o varios componentes con características y proporciones determinadas, automáticamente pierda nivel inventivo por esa sola circunstancia, pues este requisito puede, precisamente, estar dado por la especial combinación de los elementos conocidos con

anterioridad. Afirmó que la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” presenta el resultado sorprendente e inesperado de que la variación de la porción inhalable solo está dentro de un rango aceptable si la cantidad del excipiente fino es limitada; de ahí que si la variabilidad de la dosis entregada de tiotropio no estuviera limitada para cada lote de polvo producido, la consecuencia sería una entrega incontrolada del producto al paciente, por ejemplo, la dosis administrada podría ser demasiado baja para lograr el efecto terapéutico deseado. Añadió que “el objetivo real de la invención «nuevos polvos para inhalación que contienen tiotropio» es preparar un polvo inhalable que contenga tiotropio, que no solo pueda ser medido con exactitud Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

(en términos de la cantidad de mezcla de sustancia activa y polvo empacada en cada cápsula por el fabricante, así como la cantidad de sustancia activa liberada y entregada a los pulmones por cada cápsula en la inhalación), sino que también presente una ligera variación entre lotes”. Sostuvo que el objeto de la invención no está contenido en los documentos citados por la SIC en las resoluciones demandadas. Trajo a colación el pronunciamiento del Tribunal de Justicia de la

Comunidad Andina, en el proceso núm. 21-IP-2000, según el cual la novedad no es un requisito que deban cumplir todos y cada uno de los componentes que conforman la invención, pudiendo incluso ser conocidos individualmente la totalidad de tales elementos, si combinados entre ellos dan lugar a un objeto o a un procedimiento desconocido anteriormente. Indicó que, en el caso particular, la SIC identificó como estado de la técnica a D1 (WO 00 4700) y D2 (WO 95 11666) y reconoció que las características técnicas de la invención son diferentes respecto a la anterioridad; sin embargo, en los actos acusados concluyó que la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” carecía de nivel inventivo. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Manifestó que la entidad demandada erró en la valoración del requisito de nivel inventivo, cuando determinó que el documento más cercano en el estado del arte era D2, por cuanto, en palabras del examinador, resuelve el mismo problema técnico de la invención solicitada; no obstante, la sociedad peticionaria logró demostrar, en el recurso de reposición interpuesto contra el acto que denegó la patente, que el documento D2 no resuelve un problema sino que se

trata de dos problemas técnicos distintos, teniendo en cuenta que el problema técnico que se resuelve en el documento D2, es la optimización o control del contenido de la sustancia inhalable activa de los polvos para inhalación, en el cual se revela que la proporción inhalable de la sustancia activa en el polvo inhalable depende del contenido del excipiente más fino, de tal forma que la proporción inhalable de la sustancia activa se incrementa a medida que se aumenta el excipiente más fino; mientras que el problema técnico a resolver en la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO” es limitar la variación en la proporción inhalable del polvo inhalable, de tal suerte que la finalidad es posibilitar que la proporción de tiotropio administrado por inhalación varíe tan solo mínimamente de lote a lote. Mencionó que un técnico medio en la materia no esperaría que en las formulaciones que contienen tiotropio la variación de la porción Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. inhalable se encuentre en un rango aceptable únicamente si la cantidad del excipiente fino está limitado, tal y como lo sugiere la

invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE

CONTIENE TIOTROPIO”.

Añadió que no asiste razón a la SIC al señalar que la única diferencia entre el objeto de la solicitud de patente y el documento D2 sea el

tamaño de las partículas de excipiente, ni que el solicitante haya incurrido en una contradicción en sus argumentos, puesto que tal aseveración fue desvirtuada con los ensayos experimentales aportados que demuestran que los hallazgos sí evidencian la existencia de una ventaja cierta en ella. I.2.2. Violación del artículo 16 de la Decisión 486, debido a que la SIC efectuó un análisis ex post facto del nivel inventivo, por cuanto “los resultados sorprendentes e inesperados encontrados en la invención «nuevos polvos para inhalación que contienen tiotropio» llevan a concluir que D2 no es el estado de la técnica más cercano y que, por ende, contrario a lo firmado en los actos acusados, no existe anterioridad alguna que pueda afectar el nivel inventivo de la solicitud de patente”. Que, en efecto, la demandada soportó la falta de invención a partir del conocimiento que para el momento del examen de patentabilidad Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. ya se tenía en la materia y no a partir de los conocimientos que un técnico medio tendría para la fecha en la que se reivindicó la invención, lo que configuró un análisis ex post facto, prohibido en la normativa andina, teniendo en cuenta que el examinador está obligado a ubicarse en la fecha en que fue presentada la solicitud o

en la de la prioridad revindicada. Agregó que, de acuerdo con ello, la solicitud de invención sí posee una originalidad en la solución propuesta, la cual se aparta de lo que era conocido hasta el momento de la petición de la patente y cuyo origen es distinto al de las enseñanzas de la anterioridad señalada por la SIC. I.3. En escrito visible a folio 117, el apoderado de la parte actora procedió a corregir la demanda, en el sentido de modificar el acápite de pruebas. II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual expuso los siguientes argumentos3: Señaló que de acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Adujo que del citado artículo 14, en armonía con lo dispuesto en los artículos 16 y 18 idem, se desprende que se otorgará patente a los

productos o a los procedimientos siempre y cuando no hayan sido accesibles al público por medios escritos u orales; que no resulten obvios para una persona versada en la materia; que no se deriven evidentemente en el estado de la técnica; y que, además, no se otorga nuevamente patente a productos ya conocidos, a los cuales se les haya encontrado nuevas propiedades o nuevos usos. 3 Cfr. Folio 101 a 113. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Arguyó que en el caso de la solicitud “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, se pudo observar que no supone un real adelantó en la materia y, por el contrario, se deriva lógicamente de composiciones y procedimientos revelados en el estado de la técnica para la fecha de presentación de la solicitud de patente. En relación con los presupuestos técnicos que soportaron los actos acusados, manifestó que el problema planteado mediante la solicitud de patente es la necesidad de una mezcla de polvos muy homogénea que permita una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable sea reproducible. Para resolver dicho problema técnico, la solicitud proporciona polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.04 – 0.80%) y un auxiliar que es una mezcla de partículas gruesas (15 a 80 µm4) y finas (1 a 9 µm),

en proporción de 3-15%. Puso de presente que el objeto de la invención se deriva del estado de la técnica, si se tiene en cuenta que, de una parte, la reivindicación 1 consiste en polvos para inhalación caracterizados porque contienen tiotropio (0.04-0.80 %) y un auxiliar que es una mezcla de 4 Micrómetro, unidad de longitud equivalente a una milésima parte de un milímetro. https://es.wikipedia.org/wiki/Micr%C3%B3metro_(unidad_de_longitud) Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. partículas gruesas (15 a 80 µm) y finas (1 a 9 µm) (las partículas finas en proporción de 3-15 %); y de otra, D1 da a conocer polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.05 — 0.32 %) en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm.

Indicó que D2 es el estado de la técnica más cercano porque da a conocer polvos en los que el auxiliar tiene partículas gruesas (60250 µm) y finas (1 a 5 µm), donde la proporción de partículas finas es de 10-30 % y tiene el mismo propósito que la solicitud de la peticionaria, es decir, lograr una mezcla de polvos muy homogénea, gracias a la

cual se obtiene una dispersión constante del principio activo, de modo que las propiedades físicas de las partículas activas usadas afectan su eficiencia y reproducibilidad de liberación en el tracto respiratorio. Aseguró que el objeto de la solicitud se diferencia de D2 en que el tamaño de las partículas gruesas de excipiente es 15-80 Կ y el tamaño de partículas finas es 1-9 Կ, y estas, en proporción de 3-15 %, según la siguiente tabla: CARACTERÍSTICAS ESENCIALES DE LA SOLICITUD D1 D2 gruesas 15-80 Կ 60-250 Կ Tamaño de partículas 40-100 Կ finas 1-9 Կ 1-5 Կ Porcentaje de Finos 3-15% 10-30% Dosis 0.04-0.80% 0.05-0.32% Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Señaló que no hay evidencia de que al disminuir el tamaño de partículas gruesas (de 60 - 250 a - 80 Կ) y aumentar ligeramente el tamaño de partículas finas (de 1-5 a 1-9 Կ) del excipiente, se cause un efecto técnico apreciable en las composiciones indicadas, por lo cual el problema técnico objetivo se define como la necesidad de una

composición que es tan solo una alternativa a las composiciones conocidas. Afirmó que D1 da a conocer polvos para inhalación que contienen tiotropio (0.05 -0.32%) en partículas de 1 a 5 µm y un auxiliar en partículas de 40 a 100 µm; y que esta mezcla de polvos es muy homogénea por lo que permite una dispersión constante del principio activo, de modo que la liberación de su fracción inhalable es reproducible. Expuso que de acuerdo con lo anterior, para el experto en la materia era obvio solucionar el problema disminuyendo el tamaño de las partículas gruesas del auxiliar, dado a conocer en D2, a un rango cercano al enseñado por D1 (de 40 a 100 µm), por lo cual la reivindicación 1 no tiene nivel inventivo. Se refirió a los argumentos expuestos por la sociedad actora sobre el nivel inventivo de la solicitud y concluyó que no hay evidencia de algún Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. efecto técnico apreciable en las composiciones reivindicadas por el hecho de disminuir el tamaño de partículas gruesas y aumentar ligeramente el tamaño de partículas finas del excipiente, aunado a que D2 enseña que para lograr una mezcla de polvos muy homogénea, - tal como la que se reivindica-, que alcance una dispersión constante

del principio activo y, en consecuencia, eficiencia y reproducibilidad de liberación en el tracto respiratorio, el auxiliar de la composición debe tener mezcla de partículas gruesas (60 – 250 µm ) y finas (1 a 5 µm), de manera que lo reivindicado no tiene nivel inventivo. Asimismo, resaltó que lograr que la proporción inhalable sea reproducible es un resultado que se alcanzaría en D2, según el cual la mezcla de partículas finas y gruesas aumenta la reproducibilidad y la fluidez y hace que la entrega del compuesto activo y su remoción desde el inhalador sean confiables. II.2. La SIC allegó escrito visible a folios 176 a 188 en el que manifestó “procedo a dar cumplimiento con el requisito establecido en el Código Contencioso Administrativo para contestar la corrección de la demanda de la referencia”; no obstante, de su lectura es posible observar que la apoderada no se pronuncia frente al escrito de corrección de la demanda, sino que presenta nuevas razones de oposición a la demanda y formula excepciones, razón por la cual no Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. puede ser tenida en cuenta, en virtud del principio de preclusión que rige las actuaciones procesales.5

II.3. La sociedad LAFRANCOL S.A. contestó la demanda de manera extemporánea6.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina7, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que de conformidad con el artículo 16 de la Decisión 486 una invención se considerará nueva cuando no esté comprendida en el estado de la técnica, el cual engloba el conjunto de conocimientos tecnológicos accesibles al público antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida. 5 “[…] La preclusión es uno de los principios fundamentales del derecho procesal y que en desarrollo de éste se establecen las diversas etapas que han de cumplirse en los diferentes procesos, así como la oportunidad en que en cada una de ellas deben llevarse a cabo los actos procesales que le son propios, trascurrida la cual no pueden adelantarse […]”. Corte Constitucional, A-232 de 2001. 6 Cfr. Auto de 8 de noviembre de 2011, folio 192. 7 En adelante, el Tribunal de Justicia. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Adujo que la doctrina ha destacado algunos criterios para delimitar el concepto de novedad, dentro de los cuales se encuentran la objetividad, irreversibilidad de la pérdida de novedad, carácter universal de la novedad y carácter público de la novedad. Respecto de la interpretación del artículo 18 de la Decisión 486,

sostuvo que el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate, es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. Advirtió que de acuerdo con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención se deben tener en cuenta los siguientes criterios: a) Nivel inventivo que implica un proceso creativo; b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. c) Al efectuar el análisis el examinador debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales; d) Si se ha determinado que la solicitud de patente no cumple con el requisito de novedad no es necesario evaluar el nivel inventivo; y e) En la mayoría de los casos el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo se encuentra en el mismo campo la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno

semejante. Se refirió al método problema-solución contenido en el mencionado Manual e indicó que con base en aquel se deben agotar las siguientes etapas para establecer si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica: i) Identificación del estado de la técnica más cercano; ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. Por último, mencionó que el examinador debe fijarse en los conocimientos existentes en el área técnica correspondiente y determinar si para un experto medio, -sin que llegue a ser una Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. persona altamente especializada-, resulta evidente la regla técnica propuesta por el solicitante de la patente.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO señaló que no se vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, habida consideración que examinada la solicitud de las reivindicaciones 1 a 13 y sus reivindicaciones dependientes, se pudo observar que no constituyen un salto cualitativo de la regla técnica existente, pues para una persona del oficio normalmente versada en la materia su obtención sería obvia a partir del conocimiento

brindado por el estado de la técnica. En relación con la declaración recibida en el proceso, señaló que el perito menciona que la mezcla D2 no es homogénea, pero en realidad sí lo es, porque en dicha anterioridad se expresa que la distribución de sus componentes es igual en la totalidad de la composición allí revelada; que, igualmente, el perito falla en demostrar la existencia del efecto técnico, pues evita mencionar que D2 soluciona el mismo problema que el propósito de la invención denegada. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Por último, destacó que la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007, acusada, quedó ejecutoriada el 24 de junio de 2008, por lo que la demanda presentada el 30 de octubre de ese año8, fue extemporánea y de ahí que la acción se encuentre caducada, en tanto la parte actora dejó vencer el término de cuatro (4) meses, previsto en el artículo 136, numeral 2, del CCA, para las acciones de nulidad y restablecimiento del derecho. IV.2. La sociedad actora aseveró que las patentes concedidas por la Oficina Europea y por la Oficina de Patentes de Estados Unidos, y que fueron aportadas durante el trámite administrativo de la solicitud, constituyen un indicio sobre su patentabilidad en Colombia.

Destacó que el concepto técnico rendido por el experto químico Rigoberto Gómez, ratificado en la declaración rendida en este proceso, permite demostrar el contenido y alcance correcto de la materia reivindicada, lo que desvirtúa las razones que adujo la SIC para denegar la patente. Señaló que el perito enfatizó en las diferencias sustanciales que existen entre las características técnicas de los documentos D1 y D2 8 Revisado el expediente, se advierte que la demanda fue presentada el 23 de octubre de 2008, según sello de la Secretaría de la Sección, visible a folio 40 reverso. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG. y la invención solicitada, para lo cual advirtió que un aspecto fundamental que no se menciona en el antecedente D1 es la determinación de la cantidad de principio activo que efectivamente llega al sitio en donde se requiere que actúe.

Puso de presente que la opinión del experto técnico también determinó que la demandada efectúa un análisis equivocado del documento D2, puesto que no partió estrictamente de sus enseñanzas, sino que se fundamentó en una interpretación errada de éstas. Añadió que el análisis efectuado por el experto también demuestra el incorrecto entendimiento de la entidad demandada acerca del problema técnico que se resuelve en el documento D2, pues en el

trámite de la solicitud de patente se puso de manifiesto que dicho problema es realmente la optimización o control del contenido de la sustancia inhalable activa de los polvos para inhalación, a diferencia del problema técnico que es resuelto por la invención “NUEVOS POLVOS PARA INHALACIÓN QUE CONTIENEN TIOTROPIO”, el cual consiste en limitar la variación en la proporción inhalable del polvo inhalable que contiene tiotropio, de tal manera que se posibilite que la proporción de tiotropio administrado por inhalación varíe tan sólo mínimamente de lote a lote. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

En relación con la afirmación de la demandada según la cual, de acuerdo con las enseñanzas del documento D2, un técnico con conocimiento promedio en la materia debería esperar que un aumento en la cantidad del excipiente más fino siempre sea benéfico para las propiedades, manifestó que el experto técnico puso en evidencia que la altura inventiva de la patente solicitada se aprecia en el resultado absolutamente sorprendente e inesperado acerca de la variación de la porción inhalable, que sólo está dentro de un rango aceptable si la cantidad de excipiente fino es limitada. Por último, señaló que se deberán tener en cuenta las consideraciones del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina,

según las cuales el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate. IV.3. Dentro de la etapa procesal correspondiente, el Agente del Ministerio Público y el tercero con interés directo guardaron silencio.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 22 Número único de radicación 11001 03 24 000 2008 00394 00

Actora: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO KG.

Análisis de la excepción de caducidad de la acción La SIC, dentro del escrito de alegatos de conclusión, propuso la excepción de caducidad de la acción, con fundamento en que la Resolución núm. 23315 de 30 de julio de 2007 quedó ejecutoriada el 24 de junio de 2008, por lo que la demandante tenía hasta el 24 de octubre de 2008 para radicar su demanda, lo cual solo ocurrió el 30 de octubre de ese año, es decir, de manera extemporánea. Sobre el particular, cabe destacar que de conformidad con lo dispuesto en los artículos 164 del CCA y 101 del CGP, las excepciones bien sean de fondo o previas, deben proponerse dentro del término de traslado para contestar la demanda, su reforma o de fijación en

lista. Así las cosas, comoquiera que la excepción formulada en el escrito de alegatos de conclusión no se hizo dentro del término previsto en la ley, la misma será rechazada por extemporánea, como en efe