CE - 13_110010324000201000256001SENTENCIA20221004101900_TCListadoTitulados133113778572613524-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá D.C., veintinueve (29) de septiembre de dos mil veintidós (2022)

Consejero Ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicado: 1100103-24-000-2010-00256-00

Demandante: UCB PHARMA S.A. Y CELLTECH R&D LIMITED

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Tema: PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES DE INVENCIÓN / REQUISITOS DE PATENTABILIDAD – NIVEL INVENTIVO Sentencia de única instancia La Sala decide, en única instancia, la demanda que en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984, en adelante CCA, y a través de apoderado judicial, instauraron las sociedades UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante SIC, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones núm. 44911 de 31 de agosto de 2009 y núm. 70059 de 31 de diciembre de 2009, por las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada «MOLÉCULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN

ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO

Y USO DE LAS MISMAS».

I. ANTECEDENTES

I.1. La demanda

1. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del CCA., y a través de apoderado judicial, las sociedades UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited, instauraron demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «3.1. Que se decrete la nulidad de las siguientes decisiones de la Superintendencia de Industria y Comercio: 3.1.1. Resolución N° 44911 de 31 de agosto de 2009, mediante la cual el Superintendente de Industria y Comercio Negó la concesión de privilegio de patente a la invención titulada: “MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN 1 Folios 16 a 38 y 86 a 97.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2

Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio

ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO Y USO DE LAS MISMAS”. 3.1.2. Resolución N° 70059 de 31 de diciembre de 2009, mediante la cual se resolvió desfavorablemente el recurso de reposición interpuesto por mi representada, contra la Resolución N° 44911 de 2009, confirmándola en todas sus partes y declarando agotada la vía gubernativa. 3.2. Que como consecuencia de las anteriores declaraciones, a título de restablecimiento del derecho, se ordene a la Superintendencia de Industria y

Comercio otorgar a nombre de UCB PHARMA S.A. el privilegio de patente a la invención denominada “MOLÉCULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO USO DE LAS MISMAS” solicitada bajo el expediente administrativo N° 02-008005, por cuanto la misma cumple con todos los requisitos para ser objeto del privilegio de patente. 3.3. Como resultado de los precedentes pronunciamientos, se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio efectuar la asignación e inscripción del Certificado de patente a nombre de la sociedad UCB PHARMA S.A., en el Registro de la Propiedad Industrial. 3.4. Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial, la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia». I.1.1. Los hechos

2. Los hechos que sustentan las pretensiones de la demanda son, en síntesis, los

siguientes:

3. EI 1º de febrero de 2002, la sociedad Celltech R&D Limited, presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SIC solicitud de patente con reivindicación de prioridad para la invención denominada «MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO Y USO DE LAS MISMAS», a la cual le correspondió el expediente administrativo número 02-008005.

4. Cumplidos los requisitos de forma, la solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 531 el 29 de agosto de 2003, sin que se presentaran

oposiciones por parte de terceros.

5. A través del oficio núm. 8514 de 1 de julio de 2007, se puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad efectuado por la División de Nuevas Creaciones de la SIC, en el cual «se efectuaron observaciones sobre la creación reivindicada en la solicitud de patente No02008005 para la invención denominada “MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO Y USO DE LAS MISMAS”, concernientes al análisis de la prioridad

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio reivindicada, falta de claridad de la solicitud en lo concerniente al objeto de la invención y el capitulo reivindicatorio y falta de unidad de invención. Se considero que las reivindicaciones 61 a 64 no podrían ser patentables y hacían referencia a un uso de compuestos, que no es materia patentable».

6. El 8 de octubre de 2007, la solicitante atendió las observaciones contenidas en el oficio núm. 8514, allegando un nuevo pliego reivindicatorio. Por lo demás, presentó argumentos y documentos necesarios para evidenciar el cumplimiento de requisitos atinentes a la novedad y nivel inventivo frente a los documentos citados como posibles anterioridades en el reporte de búsqueda internacional.

7. Mediante oficio núm. 14687 de 15 de noviembre de 20072, la SIC puso en conocimiento del solicitante un segundo examen de patentabilidad, a través del cual

la Jefe de la División de Nuevas Creaciones concluyó que el objeto de la solicitud se encontraba anticipado por los documentos WO9825971 (D1) y WO92011383 (D2) y que, por ende, no cumplía con el requisito de nivel inventivo.

8. El 28 de agosto de 2008 (sic)3, la solicitante respondió las observaciones contenidas en el oficio núm. 14687 de 2007 y allegó un nuevo capitulo reivindicatorio compuesto por 11 reivindicaciones, ello con el fin de superar las objeciones efectuadas por la SIC.

9. A través de oficio núm. 5235 de 17 de abril de 2008, la SIC dio a conocer a la solicitante un tercer examen de patentabilidad mediante el cual la Jefe de Nuevas Creaciones determinó, una vez más, que la solicitud núm. 02-008005 no cumplía con el requisito de nivel inventivo.

10. El 28 de agosto de 2008, el apoderado del solicitante respondió las observaciones contenidas en el oficio núm. 5235 de 2008 y presentó un nuevo capítulo reivindicatorio, compuesto por 11 reivindicaciones, con el fin de subsanar las objeciones efectuadas por la SIC.

11. El Superintendente de Industria y Comercio expidió la Resolución núm. 44911 de 31 de agosto de 2009, por la cual negó el privilegio de patente a la creación denominada «MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO Y USO DE LAS

MISMAS».

12. El mismo 31 de agosto de 2009, la sociedad Celltech R&D Limited solicitó la inscripción de la transferencia de derechos de la solicitud núm. 02-008005 a la sociedad UCB S. A. y de esta a favor de UCB Pharma S. A., para lo cual se efectuó 2 La Sala precisa que el oficio es de 5 de noviembre de 2007. 3 La Sala precisa que el memorial fue radicado el 11 de febrero de 2008.

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio la modificación de la solicitud, allegando los documentos de cesión debidamente legalizados y traducidos oficialmente al español.

13. Dentro del término legal concedido para el efecto, se interpuso recurso de reposición en contra de la Resolución núm. 44911 de 31 de agosto de 2009, el cual fue resuelto mediante la Resolución núm. 70059 de 31 de diciembre de 2009, por la cual el Superintendente de Industria y Comercio confirmó integralmente la decisión.

I.1.2. Normas violadas y concepto de la violación

14. El apoderado de las sociedades demandantes sostuvo que, con ocasión de la expedición de los actos administrativos acusados, se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, afirmación que sustentó formulando los cargos que se sintetizan a continuación: i) Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad

Andina

15. Sostuvo que la invención solicitada goza de nivel inventivo, por cuanto puesta a consideración de un experto medio en biotecnología se necesita más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos que este posea y la información que existía en el estado de la técnica, para efectos de llegar al resultado obtenido, pues este no surge consecuencial y obviamente de dicho conocimiento e información.

16. Es ese sentido, argumentó que «si bien D1 describe anticuerpos anti-TNFA que es un fragmento de Fab y está PEGilado y se menciona que el antígeno vinculante es una variante de HTNF40, a diferencia de lo reivindicado en la solicitud negada por la Superintendencia de Industria y Comercio, este documento no define las secuencias especificas reivindicadas en la solicitud No. 02008005».

17. Agregó que la anterioridad WO9825971 (D1) se relaciona únicamente con el anticuerpo de murino HTNF40 y que la humanización de HTNF40 no se contempla en ninguna parte, lo que constituye la diferencia principal para la evaluación del nivel inventivo de la solicitud negada porque, como cualquier persona experta en la materia lo sabe, la razón para humanizar un anticuerpo donante es minimizar la inmunogenicidad.

18. Señaló que, por su parte, el documento WO9211383 (D2) menciona un anticuerpo anti-TNF humanizado (CDP571), el cual se diferencia del que se describe en la solicitud de patente por las secuencias de aminoácidos de sus cadenas pesada y ligera. Por lo tanto, explicó que de WO9211383 (D2) no se podría obtener información alguna que lleve de manera obvia a la solución de la solicitud de las demandantes, pues esta última no está reivindicando cualquier anticuerpo

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio anti-TNF sino un anticuerpo anti-TNF específico, definido por las secuencias de la cadena ligera y la cadena pesada.

19. Aseguró que: «una persona versada en la materia, a partir del anticuerpo que enseña D2, no podría identificar las secuencias de amino ácidos (sic) de los anticuerpos reivindicados mediante ingeniería genética, porque dicho anticuerpo CDP571, es diferente al que reivindica la invención».

20. Así las cosas, expuso que las reivindicaciones de la solicitud negada en los actos acusados se refieren a un anticuerpo anti-TNE específico, el cual difiere de los anticuerpos anti-TNF del arte previo (WO9825971-D1 y WO92011383-D2), entre otras, por las secuencias de aminoácidos de las cadenas pesada y ligera, además de su perfil y utilidad terapéutica.

21. Concluyó que los documentos WO9825971 (D1) y WO92011383 (D2) no enseñan la materia revelada en la invención «MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFAHUMANO Y USO DE LAS MISMAS» y, por lo demás, la combinación de sus enseñanzas conduciría a unas conclusiones completamente diferentes a las que se reivindican en la solicitud de patente presentada por la parte actora y, en consecuencia, no se puede decir que la materia revelada en la misma sea obviamente derivable del estado del arte.

22. Aseveró que, en la medida en que no existe documento alguno del estado del arte que afecte el nivel inventivo de la invención, esta sí podía ser objeto del privilegio de patente solicitado, en los términos del artículo 18 de la Decisión 486. ii) Concesión del privilegio de patente en otros países para la invención denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio

23. El apoderado advirtió que la invención denegada por medio de las resoluciones demandadas, fue objeto de concesión en la Unión Europea, así como en Perú y en Ecuador, países miembros de la Comunidad Andina, lo cual, en su criterio, constituye un indicio importante para la evaluación de la validez del estudio de patentabilidad llevado a cabo por la SIC, toda vez que la materia técnica revelada en la solicitud de patente en cuestión ha sido catalogada como novedosa, inventiva e industrialmente aplicable por los examinadores de las oficinas de propiedad intelectual de la región y países mencionados.

24. Observó que, aunque existen diferencias entre la legislación comunitaria europea y la Comunidad Andina en materia de propiedad intelectual, tales diferencias no incluyen los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, cuyo cumplimiento es conditio sine qua non a nivel mundial.

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio I.2.- Contestación de la demanda

25. La Superintendencia de Industria y Comercio, por conducto de apoderada judicial4, se opuso a las pretensiones de la actora por cuanto, a su juicio, carecen

de apoyo jurídico y de sustento legal.

26. La apoderada se refirió los requisitos de patentabilidad de una invención y aludió al contenido de la solicitud de las demandantes, así como al examen de fondo efectuado por la SIC dentro de la actuación administrativa, el cual determinó que la invención no cumple con el requisito de nivel inventivo exigido en la normativa comunitaria. Seguidamente, se refirió a los cargos de violación formulados en la demanda, como se resume a continuación: i) Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad

Andina

27. Sostuvo que con ocasión de la expedición de las resoluciones acusadas, la SIC no vulneró los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, toda vez que la creación de las demandantes se encuentra afectada por los documentos WO9825971 (D1) y WO92011383 (D2) y, por lo tanto, para una persona normalmente versada en la materia, el objeto reivindicado se deriva en forma evidente del estado de la técnica anterior a la solicitud.

28. Al respecto, aseguró que la diferencia entre WO9825971 (D1) y la solicitud en estudio radica en que esta última construye su anticuerpo quimérico humanizado usando segmentos CDR de hTNF40 y los segmentos constantes de una Ig humana; y, además, identifica las secuencias de aminoácidos de cada una de las cadenas del anticuerpo.

29. Explicó que, sin embargo, las técnicas de humanización son ampliamente conocidas y son ejemplificadas en un anticuerpo con la especificidad por el mismo antígeno en el documento WO9211383 (D2), el cual además divulga los métodos

para hacer tal humanización, los vectores que lo contienen y las células transformadas con el mismo. En este documento, señaló, también se identifican las secuencias aminoácidas del anticuerpo, de manera que le da al técnico versado en la materia la información relevante para hacer la humanización de un anticuerpo que se une justamente al mismo antígeno.

30. Manifestó que, en la medida en que WO9825971 (D1) y WO9211383 (D2) divulgaban previamente anticuerpos de TNFα humano, compuestos por una cadena pesada y una cadena ligera, que presentan una secuencia estable y una variable en residuos conocidos, lo cierto es que una persona conocedora de la materia 4 Folios 70 a 81 y 683 a 691.

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio motivada por tal sugerencia lograría el anticuerpo CDP 870 humanizado, como lo propone WO9825971 (D1), de manera que para esa persona sería obvio combinar estos dos documentos, por lo cual no puede haber nivel inventivo.

31. Asimismo, señaló que los efectos sorprendentes en cuanto a la larga vida, alta afinidad, baja inmunogenicidad y la utilidad terapéutica de la invención, eran previsibles a partir de las divulgaciones WO9825971 (D1) y WO9211383 (D2). ii) Concesión del privilegio de patente en otros países para la invención denegada por la Superintendencia de Industria y Comercio

32. Advirtió que las patentes otorgadas por oficinas de otros países no sugieren el

cumplimiento de los requisitos de patentabilidad en Colombia, como quiera que en la materia imperan los principios de territorialidad y de autonomía, en virtud de los cuales los derechos de propiedad industrial se circunscriben al ámbito geográfico y normativo en el que se concedieron, razón por la cual la SIC, con fundamento en el artículo 45 de la Decisión 486 de 2000, realizó su propio análisis, encontrando pruebas documentales que le permitieron determinar que la patentabilidad de la invención se encuentra afectada. I.3. Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público

33. Mediante providencia de 25 de mayo de 20165, el despacho a cargo de la sustanciación del proceso concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que, de considerarlo pertinente, rindiera concepto.

34. La Superintendencia de Industria y Comercio6 presentó oportunamente escrito mediante el cual aseveró que los actos administrativos demandados se expidieron de conformidad con en el ordenamiento jurídico andino vigente al momento en que se profirieron, lo cual sustentó reiterando los argumentos de defensa formulados al contestar la demanda.

35. Las sociedades UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited7, dentro del término concedido, igualmente insistieron en los argumentos de la demanda, encaminados a demostrar que la invención reivindicada posee nivel inventivo y que, por lo tanto, los actos administrativos demandados contravinieron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000.

36. El agente del Ministerio Público no rindió concepto.

5 Folio 744 6 Folios 745 a 750 7 Folios 751 a 766 8

Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited

Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

II.1. Competencia

37. De conformidad con el artículo 128, numeral 7 del CCA8 y el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, le corresponde a esta Sala conocer del presente asunto.

II.2. Problema jurídico

38. La Sala debe determinar si las Resoluciones 44911 de 31 de agosto de 2009 y 70059 de 31 de diciembre de 2009, mediante las cuales el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a de invención a la solicitud denominada «MOLECULAS DE ANTICUERPO QUE TIENEN ESPECIFICIDAD POR EL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL ALFA HUMANO Y USO DE LAS MISMAS», vulneraron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina al considerar que no cumplía con el requisito de nivel inventivo.

Para el efecto, deberá establecerse si para un técnico normalmente versado en la materia la invención hubiese resultado obvia o se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica. II.3. Las normas aplicables

39. Las normas aplicables en el asunto sub examine son los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina, cuyo ternor literal es el siguiente: «Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones,

sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial». «Artículo 18.-. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica». III.4. Los actos administrativos demandados

40. Los actos administrativos demandados son la Resolución núm. 44911 de 31 de agosto de 2009 y la Resolución núm. 70059 de 31 de diciembre de 2009, expedidas 8 Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia.

El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […].

7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley.

[…]. 9

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Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio por el Superintendente de Industria y Comercio, cuyos apartes más relevantes para

resolver se trascriben a continuación: Resolución No 44911 Por la cual se niega una patente de invención […] 2.2. Documentos del estado de la técnica Para efectos del estado de la técnica, se tomaron en cuenta los siguientes documentos anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud: No. Documento Título Fecha de publicación Monovalent antibody D1 WO 9825971 1998-07-18

fragments Recombinant WO D2 antibodies specific for 1999-07-99 92011383 TNGA 3 Nivel Inventivo. […] En el presente caso, el objeto carece de nivel inventivo porque a los ojos de un experto medio en la materia, la información obtenida a partir de las anterioridades citadas le sugiere solucionar el problema técnico de manera obvia. En efecto, la reivindicación 1 de la solicitud, consiste en una molécula de anticuerpo que tiene especificidad para TNF a humano, que tiene una cadena ligera y una cadena pesada, en donde la cadena ligera comprende la región variable de cadena ligera hTNF40-gl1 y la cadena pesada comprende la región variable de cadena pesada gh3hTNG40.4. Igualmente, esta reivindicación enseña los 3 CDRS de cada cadena. La reivindicación 2, se refiere a una molécula de anticuerpo que tiene especificidad para TNF a humano de acuerdo con la reivindicación 1, que tiene una cadena ligera que consiste en la secuencia dada en la SEQ ID NO: 113 y una cadena pesada que consiste en la secuencia dada en la SEQ ID NO: 115. […] La única diferencia de la solicitud con D2, es que la solicitud menciona las secuencias específicas de amonoácidos de cada CDR; sin embargo, cualquier técnico medianamente versado en el arte hubiera podido identificar estas secuencias mediante ingeniería genética, conociendo las enseñanzas de D2, donde a su vez se presentan los residuos específicos en los que se ubican las secuencias variables de cada cadena. Adicionalmente, sin tener evidencias de

que la molécula reivindicada en la solicitud, con los 6 CDRs, tenga un efecto inesperado, no se considera que la construcción de estas moléculas ofrezca un salto cualitativo al estado de la técnica. La única evidencia que se encuentra al 10

Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio respecto, es la relacionada con el anticuerpo CDP870 que presenta en la cadena pesada la secuencia ID NO 115 y en la cadena ligera la secuencia indicada en la SEC IN No 113, las cuales, además, no fueron presentadas en el documento de prioridad. […] Por su parte, D1 también es relevante, en tanto que divulga anticuerpos que reconocen el factor de necrosis tumoral TNF α humano y otro quimérico susceptible de pegilación (página 13). […] 4 Sobre la respuesta del solicitante El solicitante argumenta, que “...Las secuencias de péptido del anticuerpo de murino completo referido como hTNF40 no se describe en D1, y la secuencia de éste anticuerpo es por lo tanto novedosa un (sic) la fecha de la prioridad de la presente solicitud”.

Al respecto, cabe indicar que lo afirmado por el solicitante es la razón por la cual no se objeta la novedad de la solicitud, sino el nivel inventivo de la misma. Así no se haya determinado la secuencia específica de un gen o una proteína codificada por dicha secuencia, éste sirve para caracterizar técnicamente un producto o un resultado de un proceso biotecnológico como el que se reivindica en la solicitud, pero el hecho que no se conozca exactamente su secuencia no

es un criterio que pueda determinar la novedad o el nivel inventivo de la solicitud, ya que dicho proceso es muy conocido en el estado de la técnica. Una molécula de anticuerpo puede ser novedosa si las regiones variables que reconocen el antígeno son diferentes, pero cuando se es conocido el antígeno, y el anticuerpo que lo reconoce, un técnico medio versado en la materia puede determinar la secuencia de dicho anticuerpo y reemplazar los residuos de aminoácidos variables con aminoácidos homólogos sin que esto implique altura inventiva. […] Al respecto, cabe reiterar que aunque las secuencias específicas del anticuerpo de murino y el que reconoce el anticuerpo humano TNFα no se hubieran determinado, no implica altura inventiva en la medida en que se conoce la molécula por la que tiene especificidad ese anticuerpo que es el factor de necrosis tumoral TNF. Las técnicas de secuenciación y análisis de nucleótidos son conocidas desde antes de la prioridad reclamada, así como las técnicas de humanización de anticuerpos, que en el caso del anticuerpo de murino eran conocidas en el estado de la técnica, como se evidencia en el documento D2. Por lo tanto, conociendo la molécula por la que tiene afinidad el anticuerpo, la determinación de su secuencia es un paso rutinario en biología molecular, y su ingeniería en la producción de un anticuerpo humanizado también lo es. Así mismo, cuando se habla de secuencias de genes se sabe que las variaciones de regiones o simples pares de bases, son comunes incluso entre organismos de una misma especie, por lo que la secuencia exacta no es un criterio para determinar si una molécula tiene o no nivel inventivo, ya que es

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Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio posible que la secuencia para la molécula no sea la misma, incluso entre miembros de una misma especie. Por lo tanto, el criterio fundamental es conocer la molécula por la cual tiene afinidad el anticuerpo, que en este caso, ya era conocida, la cual es TNG, y los mecanismos para humanizar dicho anticuerpo.

[…] [D]e la lectura de la solicitud se entiende que el CDP870 es el vector que presenta las secuencias clonadas de anticuerpo anti HTNF40, igual que en el documento D1; sin embargo, en los ejemplos no se especifican las secuencias que se presentan en la reivindicación 1, y no se trata del anticuerpo como tal, sino del vector que codifica para tal anticuerpo. Por tanto, la efectividad se evaluó solo en ese vector y su secuencia, y no se evaluó con las posibles variaciones que se incluyen en el capítulo reivindicatorio. Además, la comparación se realiza entre el anticuerpo humanizado y el anticuerpo de murino. Por tanto, esta comparación no puede ser determinante para tenerse en cuenta, ya que el anticuerpo humanizado es de esperarse que tenga una eficacia mayor a la que se tendría si se emplea el anticuerpo de murino. Adicionalmente, el efecto visible no es sorprendente, ya que según la gráfica la solución del problema técnico es evidente en todas las pruebas, solo que con diferentes concentraciones de los anticuerpos evaluados. […] Resolución 70059 Por la cual se resuelve un recurso de reposición

[…] 2.1. Respecto a la relevancia de D2 (WO 92/011383) [E]ste Despacho está de acuerdo con el recurrente en relación a que las secuencias CDR del anticuerpo divulgado en D2 y el de la solicitud son diferentes y, por tanto, pueden considerarse como anticuerpos distintos. Sin embargo, debe tenerse presente que el objeto de D2 es producir un anticuerpo humanizado que se une a TNF alfa humano, es decir el objeto es justamente el mismo que el de la solicitud en estudio. Por tanto, los productos corresponden a alternativas de solución de un mismo problema, cuyas pruebas experimentales y metodológicas son altamente relacionadas. 2.2. Respecto a la relevancia de D1 (WO 98/25971) […] De lo anterior se evidencia que D1 aporta la información del hTNF40, como un anticuerpo murino que se puede unir al TNFa humano y que presenta una modificación como es la molécula de etilenoglicol en el extremo C-Terminal que incrementa su afinidad. La diferencia entre D1 y la solicitud en estudio es que la solicitud construye su anticuerpo quimérico humanizado, usando los segmentos CDR de hTNF40 y 12

Radicado: 11001032400020100025600

Demandante: UCB Pharma S.A. y Celltech R&D Limited Demandado: Superintendencia de Industria y Comercio los segmentos constantes de una lg humana. Además, identifica las secuencias de aminoácidos de cada una de las cadenas del anticuerpo.

Sin embargo, se reitera, las técnicas de humanización son ampliamente conocidas, tal como se ha manifestado reiteradamente durante la etapa de fondo y son ejemplificadas en un anticuerpo con la especificada por el mismo

antígeno en el documento D2, el cual además divulga los métodos para hacer tal humanización, los vectores que lo contienen y las células transformadas con el mismo. En este documento también se identifica las secuencias aminoácidos del anticuerpo. Por tanto, D2 le da al técnico versado en la materia la información relevante para hacer la humanización de un anticuerpo que se une justamente al mismo antígeno.

3. Sobre los efectos del anticuerpo de la solicitud.

[…] [C]onsidera este Despacho que a partir de divulgaciones científicas entregadas por el mismo solicitante también se evidencia que las ventajas terapéuticas del anticuerpo de la solicitud CDP870, no son contundentes. Así lo muestra el artículo de Choy, et. al (2002) el cual menciona que el anticuerpo CDP870 tiene una actividad in-vitro similar respecto al anticuerpo murino del cual se deriva (ver columna izq, pág 1137). Adicionalmente, menciona que el CDP870 reduce la inflamación y mejora los síntomas en artritis rematoidea de una manera comparable al etanercep e infliximab, que son medicamentos y anticuerpos disponibles en el mercado para tratar esta afección. También divulga que en dosis alta el CDP870 genera muy bajos niveles de respuesta de anticuerpos. […] Respecto a los artícu