CE - 14_110010324000200600202001SENTENCIA20220824092132_TCListadoTitulados133113773944569688-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de agosto de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: NOVARTIS AG.

TESIS: La invención no reúne el requisito de nivel inventivo, dado que no representa un efecto técnico que se considere sorprendente, habida cuenta que el estado de la técnica ya daba a conocer composiciones de liberación sostenida que contienen como agente activo fluvastatina y como excipientes HPMC, HEC,

HPC y POE.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad NOVARTIS AG., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 27759 de 24 de octubre de 2005, “Por la cual se niega una patente de invención”;y 2033 de 31 de enero de 2006, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual

se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES

UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA

Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE

ACTIVO”.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SIC la concesión del privilegio de patente de invención y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. La actora expuso como hechos relevantes, los siguientes: 1°. Manifestó que el 5 de octubre de 1999 presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA la solicitud de patente de invención titulada “Composición farmacéutica de liberación sostenida y método para liberar un agente farmacéuticamente activo”, registrada con el núm. 99-062-951. 2°. Señaló que mediante auto núm. 3362 de 24 de noviembre de 1999, la División de Nuevas Creaciones de la SIC la requirió para que complementara su solicitud en relación con el concepto técnico núm. 1719, para lo cual allegó escrito de 5 de enero de 2000 en el que modificó el título de la patente a “COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA

CUAL COMPRENDE UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES

UN INHIBIDOR DE REDUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA

Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

ACTIVO” y anexó documentos en respuesta a los requerimientos técnicos realizados. 3°. Indicó que la solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 514. 4°. Mencionó que mediante escrito de 4 de septiembre de 2002 solicitó a la SIC que procediera a examinar la patentabilidad de la invención. 5°. Informó que con ofició núm. 15434 de 10 de octubre de 2002, la SIC la requirió para que presentara los argumentos pertinentes frente al escrito de oposición radicado por las sociedades TECMOQUÍMICAS S.A. y LAFRANCOL S.A., lo cual fue acatado a través del escrito de 10 de enero de 2003. 6°. Afirmó que mediante oficio núm. 12137 de 28 de enero de 2005, la División de Nuevas Creaciones le notificó el concepto técnico de fondo y le otorgó un plazo de sesenta (60) días para que se pronunciara al respecto. 7°. Expuso que mediante la Resolución núm. 27759 de 24 de octubre

de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención. 8°. Expresó que contra la citada Resolución interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto de manera confirmatoria a través de la Resolución núm. 2033 de 31 de enero de 2006. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

I.2. Como fundamentos de derecho la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: - Violación de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1°, y 59, inciso 1°, del Código Contencioso Administrativo: Adujo que la SUPERINTENDENCIA omitió demostrar con argumentos técnicos, adecuados, suficientes y contundentes la falta de nivel inventivo de la solicitud tramitada, así como tampoco resolvió todos los razonamientos que le fueron puestos de presente a través del recurso de reposición interpuesto contra la Resolución núm. 27759 de 24 de octubre de 2005 que denegó la concesión de la patente. Señaló que la SIC no realizó su análisis partiendo del problema existente en el estado de la técnica para la época en que el inventor dirigió sus esfuerzos para encontrar una solución, sino que enfocó su estudio al momento en que el problema ya estaba resuelto, desconociendo que existen invenciones que son el resultado de

agrupar varias características ya conocidas en el estado de la técnica y cuyo resultado puede ser patentado al cumplir con los requisitos de patentabilidad. Explicó que la invención representa un salto cualitativo, debido a que la presencia de un polímero hidrofílico no iónico con las Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. características especiales definidas en la reivindicación 1, con HPMC en una composición farmacéutica que contiene como principio activo la fluvastatina, previene la liberación prematura o el efecto “explosivo” en las composiciones de liberación prolongada.

Sostuvo que la invención bajo estudio posee unas diferencias claras frente a las anterioridades citadas, teniendo en cuenta que “las propiedades del polímero hidrofilito no iónico en combinación con las del HPMC, permite que la matriz polimérica se forme dentro de una período de tiempo efectivo para evitar la liberación prematura del agente activo [y], por el contrario, en el estado de la técnica siempre se había observado que dicha matriz polimérica se formaba después de la liberación del agente activo ocasionando el problema de efecto «explosivo» lo cual es precisamente lo que se resuelve con la composición de la presente solicitud”. Insistió en que si el examen de patentabilidad no se hubiese enfocado “en el momento de la solución dada al problema técnico”, el examinador no habría llegado a la conclusión de que la invención

era obvia, restando la importancia del trabajo desplegado y la capacidad inventiva. Agregó que le correspondía a la Superintendencia demostrar contundentemente por qué resultaba obvia la invención a partir de las anterioridades advertidas, señalando de manera detallada si una persona del oficio de nivel medio estaba en condiciones de Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. plantearse el problema y de resolverlo en la forma en que se reivindica. - Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones: Afirmó que como consecuencia de la no aplicación de las reglas técnicas para el examen de patentabilidad, la SIC denegó el privilegio de patente a una invención que cumple con los requisitos de novedad, altura inventiva y aplicación industrial, al considerar como obvio un invento que, contra lo afirmado por el examinador, sí tiene suficiente altura inventiva.

Para argumentar lo anterior, se refirió a cada una de las anterioridades que según la SIC afectan el nivel inventivo de la solicitud y mencionó que: D1 describe una forma de dosificación que comprende una pared que rodea a un compartimiento, el cual contiene dos agentes benéficos, en dos láminas, uno de liberación corta y otro de liberación prolongada, pero no enseña que dos agentes se encuentren en una sola lámina, es decir, no revela que el HPMC y el HPC estén dentro de una misma composición con un

peso molecular promedio de 370.000 a 1.500.000, como sí lo hace la solicitud; D2 describe un método para disminuir el nivel de colesterol plasmático que comprende la administración controlada de un inhibidor de la HMG-CoA reductasa y también revela una composición que comprende un inhibidor de la HMG-CoA reductasa, Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. un HPMC y como excipiente adicional un HPC, pero en ninguna parte sugiere, como sí lo hace la solicitud, que la presencia del polímero hidrofílico no iónico pueda prevenir el efecto de liberación prematura del inhibidor HMG-CoA reductasa de la composición o que el principio activo sea la fluvastatina; D3 enseña una composición de recubrimiento líquida para proporcionar recubrimientos entéricos sobre formas sólidas de dosificación oral, enseñanza que es completamente diferente a la solicitud y, por tanto, no constituye estado del arte; D4 revela los principios básicos de conocimiento de una persona del oficio pero no sugiere ni divulga motivación alguna acerca de las composiciones de liberación controlada de la solicitud; y D5 contiene publicaciones que no sugieren el problema – solución encontrada en la solicitud denegada. - Violación de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: Puso de presente que la invención fue igualmente tramitada ante la

Oficina de Invenciones de Nuevas Tecnologías del INDECOPI en la República del Perú el 12 de octubre de 1999, la que le concedió el privilegio de patente el 30 de mayo de 2003. Indicó que los artículos 270 y 271 de la Decisión 486 imponen la obligación a las oficinas que tramitan los asuntos de propiedad industrial de los países miembros de la Comunidad Andina de conocer las decisiones que expidan las otras autoridades de los Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. demás países miembros y armonizar la aplicación e interpretación de las normas comunitarias, razón por la cual “no se entiende cómo dos autoridades como la peruana y la colombiana producen diferentes decisiones contradictorias, si las normas de la Decisión 486 y la aplicación de estas debe ser la misma”.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. El apoderado de la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual expuso los siguientes argumentos3: Señaló que de acuerdo con el concepto técnico de la División de Nuevas

Creaciones el problema planteado en la solicitud es la necesidad de proporcionar composiciones convencionales de liberación sostenida que minimicen la liberación prematura de cantidades significativas de agente activo, y la respuesta dada es “una composición farmacéutica que contiene fluvastatina y HPMC y uno de entre HEC, HPC o POE”. Comentó que el examen de patentabilidad advirtió las siguientes anterioridades: 3 Cfr. Folios 267 a 277. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

No Documento Título Fecha de publicación D1 US 4915954 Formas de dosis para liberar una droga a Abril 10, 1990 dos velocidades diferentes. D2 EP 0 465 Composición que baja el nivel de Enero 8, 1992 096 colesterol en plasma D3 EP 0 008 Método de mejorar el recubrimiento Mar 19, 1980 780 entérico en formas de dosificación oral y composiciones acuosas de recubrimiento D4 Libro 1 Remington Farmacia 1995 D5 Oposición Tecnoquimicas S.A. Presentada: Junio 25, 2002 Lafrancol S.A. Afirmó que el estado de la técnica más cercano es D2, porque divulga formas de dosificación de liberación controlada que contienen como compuesto activo un inhibidor de reductasa HMG-CoA como mevastatina, lovastatina, pravastatina o simvastatina y contiene HPMC

y HPC. Mencionó que la única diferencia entre la solicitud y la anterioridad D2 es que aquella menciona otros inhibidores de reductasa HMG-CoA como fluvastatina, atorvastatina o cerivastatina y el excipiente POE, compuestos que no conceden un efecto técnico inesperado, porque la modificación de las composiciones del estado de la técnica para incluir el excipiente HEC o POE era algo que estaba al alcance del experto en la materia. Añadió que es cierto que D1 no enseña que HPC tenga PM 370.000 – 1.500.000, pero lo sugiere porque divulga una forma de liberación Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. lenta caracterizada porque tiene una lámina que contiene HPMC y HPC, en la que el principio activo puede ser prevastatina, lovastatina, simvastatina o fluindostatina, lo que enseña claramente una de las tres composiciones reivindicadas (MPMC y HPC simultáneamente).

II.2. Las sociedades TECNOQUÍMICAS S.A. y LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A. -LAFRANCOL4, terceros con interés directo en las resultas del proceso, a través de apoderado, se refirieron a los cargos de la demanda, así: Sobre la supuesta infracción de los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1°, y 59, inciso 1°, del Código Contencioso

Administrativo, indicaron que no le asiste razón a la demandante, por cuanto la SIC no solo cumplió el procedimiento formal aplicable a la tramitación de las patentes, sino que también aplicó en debida forma las normas comunitarias, garantizando el derecho de defensa y motivando adecuadamente los actos administrativos expedidos durante la actuación administrativa. Sobre la supuesta infracción de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, manifestaron que la motivación esgrimida por la SIC en las resoluciones acusadas es precisa, congruente y suficiente a la luz de la normativa andina en materia de patentes, lo que la llevó a declarar fundada la oposición y a denegar el privilegio de patente. 4 Cfr. Folios 346 a 364 del cuaderno núm. 2. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

Enfatizaron en cada uno de los componentes de la solicitud en cuestión y señalaron que: “En cuanto al conocimiento de los principios activos empleados (…) debe tenerse en cuenta para efectos de determinar el nivel inventivo de la misma, si conociéndose ampliamente esta familia de fármacos sería obvio derivar la forma de formularlos en una presentación de liberación sostenida que evite el efecto explosivo de las formas convencionales […]”. “En cuanto al conocimiento de los auxiliares de formulación revelados y su empleo en formulaciones de liberación sostenida (…)

una persona versada en la materia podría derivar no solo la posibilidad de emplear tales auxiliares individualmente considerados en simple combinación con un ingrediente activo compatible, sino la posibilidad de utilizarlos simultáneamente en combinación con dicho ingrediente activo […]”. “En cuanto al conocimiento y obviedad de los rangos de peso propuestos (…) la definición de los pesos en los procesos de preformulación y formulación es una práctica obligatoria y común en farmacotécnica y carece por ello de nivel inventivo […]”. “En cuanto al conocimiento de los mecanismos de liberación sostenida de fármacos (…) se ha dicho, citando la farmacia práctica de Remington, que el concepto de liberación sostenida fue Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. desarrollado para eliminar la necesidad de un régimen de dosis múltiples, particularmente para aquellos principios activos que requieren mantener razonablemente constante la concentración en la sangre en períodos prolongados de tiempo. La misma obra revela las técnicas y auxiliares habitualmente empleados en esta clase de formulaciones […]”. “En cuanto al conocimiento de formulaciones de estatinas de liberación controlada que evitan el efecto explosivo (…) existen evidencias adicionales de que la materia reivindicada carece por completo de nivel inventivo, debido a la existencia de publicaciones anteriores a la fecha de prioridad que dan cuenta de desarrollos casi exactos al pretendido en este caso […]”.

Sobre la supuesta infracción de los artículos 270 y 271 de la Decisión 486, aseveraron que si bien los países miembros de la CAN tienen la obligación de implementar e interconectar sus bases de datos de propiedad industrial y divulgar el contenido de la información contenida en las patentes de invenciones que obran en sus archivos, ello no supone que tales oficinas estén obligadas a adoptar las mismas medidas de la primera oficina que ha resuelto una determinada solicitud de patente, ni que las mismas oficinas deban interpretar uniformemente las normas subregionales en materia de patentes. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL5

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que6: “[…] 1. Concepto de invención y requisitos de patentabilidad 1.1. En el proceso interno, la SIC consideró que la patente de

invención «COMPOSICIÓN FARMACÉUTICA LA CUAL COMPRENDE

UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO QUE ES UN INHIBIDOR

DE PRODUCTASA HMG-CoA DE LIBERACIÓN SOSTENIDA Y MÉTODO PARA LIBERAR UN AGENTE FARMACÉUTICAMENTE ACTIVO” no cumplía con los requisitos de patentabilidad necesarios para su otorgamiento; por lo tanto, se procede al análisis e interpretación del

artículo 14 de la Decisión 486, que establece: «Artículo 14. Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. (…)

2. El nivel inventivo y el estado de la técnica En relación con este requisito, el Artículo 18 de la Decisión 486 establece lo siguiente: «Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente.

En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea 5 Proceso 435-IP-2019 6 Cfr. folios 477 a 486. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

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Actora: NOVARTIS AG. consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica7.

Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina señala los siguientes criterios: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no; no hay respuestas intermedias. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador al efectuar el análisis debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención

y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Cabe precisar que el Manual antes citado establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: [7] De modo referencial, ver interpretación prejudicial recaída en el proceso 141-IP2015 de 20 de julio de 2015, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena Nº 2588 de 5 de octubre de 2015. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15

Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG. - Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. - En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. «(…) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos (…)» - La búsqueda de información y lo documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. - La invención debe ser considerada en su conjunto. Tratándose de

una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. «(…) La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características (…)». - « (…) Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de Ay B, no habrá nivel inventivo (…)» - En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes las siguientes preguntas:  ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;  ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y  ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente.

3. Autonomía de la oficina nacional competente para tomar sus decisiones.

Tomando en cuenta que, dentro del proceso interno la sociedad demandante manifestó que la patente de invención materia de discusión solicitada ante la SIC debió ser concedida debido a que la misma fue otorgada por la oficina nacional competente de la República del Perú, resulta pertinente analizar el presente tema. Sobre el tema, el Tribunal se ha pronunciado indicando que el sistema adoptado por la Comunidad Andina se encuentra soportado en la actividad autónoma e independiente de las oficinas de patentes de cada País Miembro. Dicha actividad aunque de manera general se encuentra regulada por la normativa comunitaria, deja a salvo la mencionada independencia, y es así que el capítulo IV de la decisión 486 regula el trámite de las solicitudes de patentes y los requisitos que deben contener las mismas, e instaura en cabeza de las oficinas nacionales competentes el procedimiento y el respectivo examen de patentabilidad. Dicha autonomía se manifiesta tanto en relación con decisiones emanadas de otras oficinas de patentes (principio de independencia), como en relación con sus propias decisiones. Sobre el primer tema, el Tribunal ha manifestado que si bien las oficinas nacionales competentes y las decisiones que de ellas emanan son independientes, algunas figuras las ponen en contacto, sin que ello signifique de ninguna manera uniformizar los pronunciamientos de las mismas. En este sentido, el principio de independencia de las oficinas nacionales competentes de patentes significa que estas juzgarán la

patentabilidad o no de una solicitud de patente, sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respectivo País Miembro. Sobre el segundo tema, la norma comunitaria colocó en cabeza de las oficinas nacionales competentes la obligación de realizar el examen de patentabilidad, el que es obligatorio y debe llevarse a cabo aun en el caso de que no hubiese sido presentada oposición. En el caso de que sea presentada oposición fundamentada, la oficina nacional competente se pronunciará acerca de ella, así como acerca de la concesión o denegatoria de la patente de invención. Asimismo, es pertinente agregar que este examen integral y motivado debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones expedidas por otras oficinas de patentes, como en relación con anteriores decisiones expedidas por la propia oficina, en el sentido de que esta debe realizar el examen de patentabilidad analizando cada caso concreto. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00202 00

Actora: NOVARTIS AG.

Con ello no se está afirmando que la oficina nacional competente de patentes, no tenga límites a su actuación y que no pueda utilizar como precedentes sus propias actuaciones, sino que esta tiene la obligación en cada caso de hacer un análisis, teniendo en cuenta los aspectos y pruebas que obran en cada trámite […]”.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La parte actora además de reiterar los argumentos de la demanda, agregó que si bien el dictamen pericial rendido en el presente proceso se refiere a cada uno de los documentos citados por la SI