CE - 16_110010324000200700086001sentencia20220221081632_TCListadoTitulados133113671787993782-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., diez (10) de febrero de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: ASTRAZENECA AB.

TESIS: NO SE DESVIRTUÓ LA LEGALIDAD DE LOS ACTOS ACUSADOS. LOS CONCEPTOS TÉCNICOS SON CATEGÓRICOS AL CONCLUIR QUE EN EL ESTADO DE LA TÉCNICA YA SE SABÍA QUE LOS COMPUESTOS DERIVADOS DEL ÁCIDO

3,5-DIHIDROXI-6-HEPTENÓICO SE PUEDEN ESTABILIZAR CON SALES CON

CATIONES MULTIVALENTES COMO CARBONATOS Y BICARBONATOS, QUE ES

LA MISMA SOLUCIÓN PROPUESTA EN LA PRESENTE SOLICITUD.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad ASTRAZENECA AB, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 15819 de 16 de junio de 2006 y 24913 de 20 de septiembre de 2006, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011,

«Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “COMPOSICIONES FARMACEÚTICAS QUE

COMPRENDEN UN INHIBIDOR DE HMG CoA REDUCTASA Y

UNA SAL INORGÁNICA DONDE EL CATION ES

MULTIVALENTE”.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. El día 4 de agosto de 2000, la actora presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA la solicitud de patente de invención titulada “COMPOSICIONES FARMACEÚTICAS”, registrada con el número 00058801. 2°. La Jefe de la División de Nuevas Creaciones, mediante oficio núm. 1352 notificado el 3 de mayo de 2001, efectuó observaciones de forma a la solicitud. 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. 3°. El 14 de junio de 2001, la peticionaria presentó un nuevo título para la invención, el cual denominó “COMPOSICIONES

FARMACEÚTICAS QUE COMPRENDEN UN INHIBIDOR DE HMGCoA REDUCTASA Y UNA SAL INORGÁNICA DONDE EL CATION ES MULTIVALENTE”; y la solicitud fue publicada en la gaceta de la propiedad industrial núm. 526 de 31 de marzo de 2003. 4°. A través del oficio núm. 08831 de 29 de septiembre de 2005, la División de Nuevas Creaciones de la SIC puso en conocimiento de la solicitante el examen de patentabilidad, en el cual se concluyó que las reivindicaciones 19-21 no son patentables y se solicitó aclarar la reivindicación 1. 5°. En respuesta a la objeción, la solicitante radicó el 21 de diciembre de 2005 un nuevo capítulo descriptivo con correcciones sobre las reivindicaciones. 6°. En el nuevo examen de patentabilidad, la División de Nuevas Creaciones, con oficio núm. 1774 de 16 de febrero de 2006, formuló objeciones, las cuales fueron atendidas en escrito de 12 de mayo de ese año, presentando un nuevo capítulo descriptivo con correcciones sobre las reivindicaciones. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

7°. A través de la Resolución núm. 15819 de 16 de junio de 2006, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención; decisión confirmada en la Resolución núm. 24913 de 20 de septiembre de 2006. I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: -Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486: a juicio de la actora se violaron las citadas disposiciones, debido a que en el examen de patentabilidad la SIC no aplicó el método de aproximación problema – solución, lo que le hubiera permitido inferir que la invención sí cumple con el requisito de nivel inventivo. Indicó que a partir de las anterioridades D1 y D2 la SIC no podía derivar de manera obvia la invención, por cuanto ninguno de dichos documentos divulga el compuesto rosuvastatina, así como tampoco hacen referencia al modo ideal de estabilizar dicho compuesto. Explicó que las enseñanzas de D1 se orientan a un modo general de estabilizar derivados del ácido 3,5-dihidroxi-6-heptenóico 7sustituidos, empleando soluciones o compuestos alcalinos en solución, y están dirigidas a sales de sodio de fluvastatina, Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. mientras que la presente invención se refiere a sales de calcio de

rosuvastatina. Advirtió que el documento D2 enseña específicamente el método para estabilizar sales del compuesto NK104, compuesto que, si bien pertenece a la misma familia de la rosuvastatina, no necesariamente posee las mismas características físico-químicas que inducen a la degradación. Señaló que el compuesto de la anterioridad D2 se estabiliza fácilmente a un pH entre 7 y 8, en tanto que el compuesto de la presente solicitud requiere un pH superior a 8. Mencionó que las objeciones presentadas por la SIC obedecen a un análisis retrospectivo de la solicitud respecto a lo divulgado por el arte previo, dado que las resoluciones acusadas no sustentan por qué un experto medio en la materia escogería ciertas sales en particular o por qué resultaría obvio emplear silicatos y metasilicatos para estabilizar sales de rosuvastatina de calcio, cuando ni D1 ni D2 lo mencionan. Que, en ese sentido, es evidente que el examinador efectuó un análisis retrospectivo, estableciendo que si D1 menciona carbonato de calcio y bicarbonato de sodio para estabilizar la fluvastatina de sodio, entonces el técnico con habilidad en la materia puede Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. derivar que los mismos compuestos también sirven para estabilizar composiciones de rosuvastatina de calcio; y también, que si D2

menciona silicatos y metasilicatos para estabilizar una sal del compuesto NK-104 a un pH entre 7 y 8, hace obvio el uso de los mismos para estabilizar sales de rosuvastatina de calcio a un pH mayor a 8. Que, por lo tanto, la Oficina Nacional omitió hacer un estudio desde el estado de la técnica al momento de desarrollar la invención, estudio que le exigía ubicarse en el tiempo en que se realiza la invención, con el fin de determinar si para ese entonces hubiera sido posible llegar de manera obvia y evidente al objeto que se reivindica. Por último, aseguró que el artículo 18 de la Decisión 486 también fue desconocido, por cuanto la invención denegada sí tiene el nivel inventivo requerido, sobre el estado del arte; ello, por cuanto la obtención de una composición farmacéutica de rosuvastatina con estabilidad mejorada no se logra de manera evidente a partir de las composiciones divulgadas en el arte previo. II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO3 se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo

cual expuso los siguientes argumentos: Señaló que, de acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Que, en el caso de la invención de la solicitante, no se cumple con el requisito de nivel inventivo, toda vez que la rosuvastatina es un compuesto estructuralmente relacionado con los citados en el estado de la técnica. Indicó que la publicación GB 2262229 (D1) se relaciona con la combinación de inhibidores de HMG-CoA reductasa, específicamente derivados del ácido 3,5-dihidroxi-6-heptenóico, los cuales están relacionados estructuralmente con el compuesto rosuvastatina de la presente solicitud, con una sal en la cual el catión es multivalente, para la estabilización del ingrediente activo, lo que significa que ya se enseñaba que los compuestos derivados del ácido 3,5-dihidroxi-6 heptenóico se pueden estabilizar con sales con cationes 3 Cfr. Folio 131. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. multivalentes, como carbonatos y bicarbonatos, que es la misma solución que ofrece la presente solicitud.

Afirmó que el documento WO 9723200 (D2) revela composiciones

que comprenden la combinación de un inhibidor de HMG-CoA, con sales inorgánicas de catión multivalente, que prefiere el metasilicato de aluminio y magnesio; se enseña que los ácidos 3,5-dihidroxi-6heptenóicos 7-sustituidos son inestables a bajo pH; por lo tanto, también se enseña que estos compuestos son inestables y que necesitan ser estabilizados con sales inorgánicas de catión multivalente, tal como ocurre con la presente solicitud. Por último, añade que D1 y D2 ya solucionaban con anterioridad a la fecha de prioridad reivindicada la estabilización de derivados de ácidos 3,5-dihidroxi-6 heptenóico con sales inorgánicas con cationes multivalentes.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL4

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina5, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que: 4 430-IP-2019. 5 En adelante, el Tribunal de Justicia. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. “(…) En el presente caso, la patente «COMPOSICIONES

FARMACÉUTICAS QUE C0MPRENDEN UN INHIBIDOR DE HMG

CoA REDUCTASA Y UNA SAL INORGÁNICA DONDE EL CATION

ES MULTIVALENTE» solicitada por ASTRAZENECA AB fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido, se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. En relación a este requisito, el artículo 18 de la Decisión establece lo siguiente: «Articulo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.» Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. En este orden de ideas, se puede concluir que una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate, se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella; es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial

de los Países de la de Comunidad Andina señala los siguientes criterios [6]: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. “[6] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, Secretaría General de la Comunidad Andina. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda Edición. Editorial Abya Yala, Quito 2004, pp. 7678”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no, no hay respuestas intermedias. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador, al efectuar el análisis, debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por

las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. Cabe precisar que el Manual antes citado, establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: -Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. -En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá

ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. «(…) La pregunta a contestar es si teniendo en cuenta el estado de la técnica en su conjunto existe alguna indicación que lleve a la persona versada en la materia a modificar o adaptar el estado de la técnica más cercano para resolver el problema técnico, de tal forma que llegue a un resultado que estuviera incluido en el tenor de la(s) reivindicación(es).

Una información técnica tiene siempre que ser considerada en su contexto, no debe extraerse ni interpretarse fuera de éste. Es decir, que la característica técnica que se está analizando debe buscarse en el mismo campo técnico o en uno que la persona versada en el oficio consideraría de todos modos (…)» [7] -La búsqueda de información y/o documentos técnicos considerados como antecedentes que se efectúa debe ser a posteriori, tomando como referencia la misma invención. Ello implica que el examinador deberá hacer el esfuerzo intelectual de ponerse en el lugar que tuvo el técnico con conocimientos técnicos en la materia en un momento en que la invención no era conocida; es decir, antes del desarrollo de la invención. -La invención debe ser considerada en su conjunto.

Tratándose de una combinación de elementos, no se puede alegar que cada uno es obvio de manera aislada, pues la invención reivindicada puede estar en la relación (carácter técnico) entre ellos. «La excepción a esta regla es el caso de yuxtaposición en el que los elementos se combinan sin que haya relación técnica entre las distintas características» [8]. - «…Una composición novedosa de AB donde A y B son conocidos de manera independiente, será inventiva si existe un efecto inesperado. Si el efecto se reduce a la suma de los efectos de A y B, no habrá nivel inventivo...» [9] -En tal sentido, el examinador debe plantearse las siguientes preguntas:  ¿estaba un técnico con conocimientos medios en la materia en condiciones de plantearse el problema?;  ¿de resolverlo en la forma en que se reivindica?; y  ¿de prever el resultado? Si la respuesta es afirmativa en los tres casos, no hay nivel inventivo. [7] Ibidem [8] De modo referencial, ver la Interpretación Prejudicial N° 141-IP-2015 de fecha 20 de julio de 2015, publicada en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena N° 2588 de 5 de octubre de 2015. [9] Ibidem Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se

fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente (…)”.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La parte actora10 reiteró los argumentos de la demanda y agregó que las declaraciones realizadas por la perito, en la experticia rendida en el proceso, no se basan en el sustento técnico adecuado, puesto que no hacen referencia al contenido explícito de los documentos, sino que se centran en conclusiones vagas sobre el contenido de la presente solicitud, por lo que su concepto parte de un análisis retrospectivo que no es permitido al evaluar el nivel inventivo de la solicitud.

Agregó que las enseñanzas de los antecedentes mencionados en los actos acusados, como referencia del estado de la técnica, en combinación o individualmente, no anticipan de ninguna manera el desarrollo específico logrado por los inventores de la presente solicitud de patente y, por lo tanto, no afectan el inventivo la misma. 10 Cfr. Folio 115 a 126. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

IV.2. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO11

reiteró los argumentos de defensa e insistió en que el examen del evaluador no fue retrospectivo, debido a que D1 enseña que la fluvastatina y compuestos relacionados son muy lábiles, debido a la presencia de los grupos de hidroxilo de la cadena del ácido heptanóico y del doble enlace al comienzo de dicha cadena; en consecuencia, si se comparan las estructuras de la rosuvastatina de la solicitud presentada por el demandante con el compuesto D2 y con fluvastatina, es claro que tanto la fluvastatina, NK-104 y la rosuvastatina comparten dentro de sus estructuras el doble grupo hidroxilo y el doble enlace, que son los responsables de la inestabilidad de los compuestos y que, por lo tanto, la sales utilizadas en las anterioridades pueden servir para solucionar el problema de la inestabilidad del compuesto de la presente solicitud. IV.3. El Agente del Ministerio Público12 emitió el siguiente concepto: Puso de presente que en el presente caso la invención de que trata la solicitud se relaciona con composiciones farmacéuticas, particularmente con una composición que contiene 11 Cfr. Folios 110 a 114. 12 Cfr. Folios 129 a 137. Cabe señalar que el concepto del Ministerio Público fue rendido por el doctor Roberto Augusto Serrato Valdés, en su condición de Procurador Delegado para la Conciliación Administrativa, razón por la que manifestó impedimento para conocer del proceso de la referencia, impedimento que le fue declarado fundado mediante auto de 9 de febrero de 2022. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. y una sal inorgánica en la cual el catión es multivalente.

Sostuvo que de conformidad con las normas contenidas en la Decisión 486, el objeto reivindicado no es nuevo porque está comprendido en el estado de la técnica, pues una vez realizado el estudio técnico comparativo entre el objeto de la solicitud y el de las anterioridades enunciadas, se estableció que está contenido en ellas. Explicó que el antecedente GB 2262229A denominado "Composiciones estabilizadas de inhibidores de HMG-CoA reductasa", publicado el 16 de junio de 1996 (D1) y W09723200 denominado "Composición farmacéutica estabilizada con un agente básico" publicado el 3 de julio de 1997, (D2) ya revelaban que cualquier radical orgánico es susceptible de degradación a pH inferior a 8, como lo es la fluvastatina sódica. Que, también, las composiciones de D1 comprenden el ingrediente activo y un medio alcalino, el cual es capaz de estabilizar la composición a un pH al menos de 8 en solución acuosa o en forma de dispersión; y que dentro de las sustancias alcalinas solubles en agua para obtener la basicidad, la anterioridad incluye sales inorgánicas de carbonato de sodio, calcio o potasio, bicarbonato de sodio, fosfatos dibásico de sodio anhidro, de potasio o de calcio o Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. fosfato trisódico, hidróxidos de metales alcalinos como hidróxido, potasio o litio o mezcla de los mismos.

Anotó que D2 tiene por objeto proveer una composición con alta estabilidad que comprende un compuesto inhibidor de HMG-CoA reductasa, denominado NK 104 o sus sales o ésteres, del cual la solución acuosa tiene un pH de 7.1 a 7.8, preferiblemente, por la adición de una sustancia básica, como sales inorgánicas de catión sodio, calcio o potasio; la composición farmacéutica incluye una sustancia básica, como un antiácido y un regulador de pH; antiácidos como metasilicato de aluminio magnesio, silicato de aluminio magnesio, luminato de magnesio, carbonato de calcio precipitado, carbonato de magnesio y óxido de magnesio, bicarbonato de sodio; el regulador de pH se selecciona de Larginina, fosfato de sodio, hidrógeno fosfato disódico, entre otros. Concluyó que, de acuerdo con lo descrito, la invención ya se encontraba en el estado de la técnica, razón por la cual las pretensiones de la demanda no están llamadas a prosperar. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 15819 de 16 de junio de 2006 y 24913

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. de 20 de septiembre de 2006, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada

“COMPOSICIONES FARMACEÚTICAS QUE COMPRENDEN UN

INHIBIDOR DE HMG CoA REDUCTASA Y UNA SAL

INORGÁNICA DONDE EL CATION ES MULTIVALENTE”.

La actora, a través de apoderado, invocó como vulneradas las disposiciones de la Decisión 486 de 2000, que entró en vigencia el 1o. de diciembre ese año; sin embargo, la solicitud de patente de invención se radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA el día 4 de agosto de 2000, por lo que, a juicio de la Sala, la norma aplicable es la Decisión 344 de 1993. Ahora, si bien la demandante señaló que los actos acusados vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, que corresponden a los requisitos de patentabilidad, esto es, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, que estaban previstos en los artículos 1º y 4° de la Decisión 344, motivo por el cual la Sala estudiará los cargos de la demanda a la luz de esta última disposición, no sin

antes advertir que ello no implica desconocimiento de los principios de congruencia y debido proceso, habida cuenta que el asunto controvertido en el proceso ha discurrido en torno al cumplimiento Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. de los requisitos de patentabilidad, específicamente el nivel inventivo13.

Los actos acusados Resolución núm. 15819 de 16 de junio de 2006: El Superintendente, en la Resolución núm. 15819 de 2006 acusada, estimó que la solicitud de patente de invención no cumplía con el requisito de nivel inventivo, previsto en el artículo 18 de la Decisión 486, habida consideración que un técnico de nivel medio versado en la materia que tuviera acceso a las enseñanzas de D1 y D2, podría desarrollar composiciones equivalentes a las de la solicitud en estudio. Aseveró que la publicación GB 2262229 revela de manera previa la combinación de inhibidores de HMG-CoA reductasa con una sal, en el cual, el catión es multivalente, para la estabilización del ingrediente activo, y que dentro de estas sales se mencionan carbonatos y bicarbonatos. Mencionó que la solicitud WO 9723200 anticipa composiciones que comprenden la combinación de inhibidores de HMG-CoA con sales 13 Sobre este asunto en particular, puede consultarse la misma postura de la Sala en la sentencia de

27 de mayo de 2021, número único de radicación 11001-03-24-000-2006-00291-00, C.p. Hernando Sánchez Sánchez. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB. inorgánicas de catión multivalente, en las que se prefiere el metasilicato de aluminio y magnesio.

Indicó que el compuesto rosuvastatina está estructuralmente relacionado con los de las anterioridades citadas, es decir, son derivados de ácidos 7-sustituidos-3.5-dihidroxi-6heptenoicos y, las anterioridades citadas ya solucionan el problema de estabilizar este tipo de compuestos, que son susceptibles de lactonización y oxidación, mediante la formulación de estos activos con sales inorgánicas que contienen uno o más cationes multivalentes, como carbonato de calcio, carbonato de magnesio, silicato aluminato de magnesio, etc. Añadió que si bien se muestra que el compuesto rosuvastatina es estabilizado con hidróxido de calcio o carbonato de calcio, este resultado ya era de esperarse, debido a que estas sales ya fueron enseñadas para estabilizar compuestos relacionados y, por lo tanto, no se puede decir que estos resultados sean un avance sorprendente respecto a lo revelado en el estado de la técnica. Por lo anterior, concluyó que un técnico de nivel medio versado en

la materia que tuviera acceso a las enseñanzas de D1 y D2, teniendo en cuenta sus conocimientos básicos, podría desarrollar composiciones equivalentes a las de la solicitud en estudio. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2007 00086 00

Actora: ASTRAZENECA AB.

Resolución núm. 24913 de 20 de septiembre de 2006: Al desatar el recurso de reposición, el Superintendente arguyó que: “(…) Al respecto resulta pertinente aclarar que el Agente (rosuvastatina) es estructuralmente relacionado con los divulgados en las anterioridades citadas, es decir, es un derivado de ácidos 7sustituidos-3.5-dihidroxi-6-heptenoicos. Además, las anterioridades citadas como referencias del estado de la técnica ya solucionan el problema de estabilizar este tipo de compuestos, susceptibles de lactonización y oxidación, mediante la formulación de estos activos con sales inorgánicas que contienen uno o más cationes multivalentes como carbonato de calcio, carbonato de magnesio, silicato aluminato de magnesio, de manera que la solución propuesta al problema planteado por la presente solicitud ya es conocida a partir de las anterioridades mencionadas. En cuanto se refiere a que el antecedente GB 2262229 (D1) "es muy amplio en sus enseñanzas. Por ejemplo, la definición del compuesto de fórmula 1 en D1 indica que R puede ser un 'radical orgánico'. Esta

definición cubre millones, sino cientos de millones diferentes. A pesar de esa definición no hay sugerencia alguna en D1 del compuesto específico de