CE - 19_110010324000200500065011sentencia20220209193412_TCListadoTitulados133113666575309560-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., veintisiete (27) de enero de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT TESIS: fórmula medicamentosa que contiene moxifloxacin no cumple los requisitos de patentabilidad. La solicitud de patente carece de nivel inventivo, pues surge de la aplicación de los conocimientos técnicos ya conocidos. Una persona versada en la materia hubiera podido obtener de manera evidente la composición reivindicada. El examinador de la Superintendencia efectuó el análisis del nivel inventivo de conformidad con el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención. El examen de registrabilidad que adelanta la Superintendencia de Industria y Comercio es autónomo e independiente de las decisiones de las oficinas competentes en cada país miembro de la Comunidad Andina.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 04166 de 25 de febrero de 2003 y 23688

de 24 de septiembre de 2004, por medio de las cuales la 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO2 denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada

“FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN

CONTROLADA DE MOXIFLOXACIN”.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención, efectuar la asignación e inscripción del certificado de patente a nombre de la sociedad actora y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. El día 24 de septiembre de 1998, la actora presentó ante la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la solicitud de invención titulada “FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN CONTROLADA DE SUSTANCIA ACTIVA”, registrada con el número 98055850, la cual reivindicó la prioridad de la solicitud de patente 19742243.8 en Alemania, de fecha 25 de septiembre de 1997. 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT 2°. La Jefe de la División de Nuevas Creaciones, mediante auto núm. 3164 de 10 de noviembre de 1998, efectuó observaciones de fondo a la solicitud, que fueron respondidas el 23 de diciembre de 1998, modificando el título de la invención a “FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN CONTROLADA DE MOXIFLOXACIN”, y adjuntando nuevo extracto, nueva tarjeta temática y de archivo de propietarios. 3°. La solicitud para la invención en mención fue publicada en la gaceta de la propiedad industrial núm. 501 de 28 de febrero de 2001, contra la cual no se presentaron objeciones. 4°. El 15 de mayo de 2001, el apoderado de la sociedad actora pidió que se efectuará el examen de patentabilidad de la solicitud, según lo establecido en el artículo 44 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina. 5°. Mediante oficio número 15410 de 10 de octubre de 2002, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones de la SIC puso en conocimiento del solicitante el concepto técnico resultado del examen de patentabilidad, en el cual se indicó que los siguientes documentos anticipaban el objeto de la solicitud de patente:

N° Documento TÍTULO FECHA PUBLICACIÓN 1 EP 0350733 Derivados de ACISOD7-1(1-pirrolidinnil)-317-01-90

quinilon y -naftiridoncarbonico, su procedimiento de síntesis, así como derivados pirrolidinicos mono y bicíclicos como productos intermedios de su Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT fabricación y medios antibacteriales que los contienen 2 “FARMACOTENCNIA TEÓRICA Y PRÁCTICA” 31-12-81 3 “Remington Farmacia” 31-12-95 6°. La solicitante radicó el 7 de enero de 2003 respuesta a las anteriores observaciones y modificó el pliego reivindicatorio. 7°. A través de la Resolución núm. 04166 de 25 de febrero de 2003, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención, decisión confirmada en la Resolución núm. 23688 de 24 de septiembre de 2004.

I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad3: Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, para lo cual adujo que una invención cumple el requisito de nivel inventivo cuando ha sido fruto de investigación y constituye un adelanto tecnológico, materializado en un avance en el área científica, que no resulte evidente para alguien del oficio normalmente versado en la materia. Que, en tal sentido, si el examinador de la Oficina de Patentes advierte que los medios usados para la producción de

dichos resultados son conocidos, este solo hecho no permite 3 En escrito visible a folio 65 del expediente, la parte actora procedió a corregir la demanda y modificó el concepto de violación. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT concluir que la invención carece de nivel inventivo y que, por ende, no puede ser objeto de patentabilidad.

Aseveró que al examinar la invención presentada, la Superintendencia no tuvo en cuenta los aspectos sustanciales que la distinguen frente al estado de la técnica, lo que la llevó a considerar equivocadamente que la existencia de anterioridades determinaba la carencia de nivel inventivo de la solicitud. Sostuvo que en el examen de patentabilidad la SIC estableció que la invención carecía de nivel inventivo, a la luz de las enseñanzas contenidas en el documento EP 0350733 y en los textos académicos de referencia "Farmacotécnia, teórica y práctica" y "Remington Farmacia”. Que, en particular, la Superintendencia consideró que el documento de la patente europea presenta derivados de fórmula l, entre los que se encuentra el compuesto objeto de la invención, la cual divulga el método de preparación de dichos compuestos y las diferentes formas farmacéuticas en que se encuentra. Afirmó que la invención reivindica formulaciones medicamentosas que comprenden compuestos (l) de (ácido 1-ciclopropil-7-((S,S)-

2,8-diazabiciclo(4.3.0)non-8-il)-6-flúor-l,4-dihidro-8-metoxi-4-oxo3-quinolon carboxílico), cuya denominación común internacional es MOXIFLOXACIN, sus sales farmacéuticamente aceptables y/o sus Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT hidratos; que esta formulación medicamentosa presenta una liberación del ingrediente activo retardada y controlada, logrando así alcanzar objetivos específicos y a su vez sorprendentes; y que el compuesto (l) de la invención es una 8-metoxiquinolona de acción antibacteriana contra bacterias gramnegativas y grampositivas, la cual es significativamente mejor que los compuestos conocidos sparfloxacina y ciprofloxacina.

Explicó que el documento EP 0350733 que cita la SIC como anterioridad de la solicitud de la patente, el cual está relacionado y descrito en la memoria descriptiva de la solicitud l, menciona la posibilidad de formular los ingredientes activos en preparaciones que liberan el ingrediente activo solo o principalmente en una parte específica del tracto intestinal de manera reducida; sin embargo, dicho documento no menciona ni sugiere formulaciones concretas con liberación retardada del ingrediente activo del compuesto divulgado en dicho documento. Añadió que “la formulación de la invención … corresponde a una

formulación de liberación retardada o controlada, lo cual en la práctica significa que ocurre una liberación del compuesto activo de una manera relativamente constante y en aumento a lo largo de un período de tiempo de aproximadamente 8 horas”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT Sostuvo que el objeto de la invención no está contenido en los documentos citados por la SIC en las resoluciones demandadas.

Indicó que, de la misma manera, la solicitud tiene nivel inventivo frente a las divulgaciones contenidas en el documento EP 0350733, pues si bien este documento revela composiciones antibacteriales que comprenden el compuesto (l) y también expone la posibilidad de formular las sustancias activas allí descritas en composiciones capaces de entregar la sustancia activa en ciertas partes del tracto gastrointestinal, no define ni describe en ninguna parte una formulación concreta que se caracterice por comprender una liberación retardada de la sustancia activa; es decir, el documento EP 0350733 no indica qué componentes se deben usar en una formulación concreta, ni en qué cantidades específicas se deben emplear dichos componentes. Frente a los textos "Farmacotécnia, teórica y práctica" (1981) y "Remington Farmacia" (1995), que según la SIC afectan el nivel inventivo de la invención, manifestó que se trata de compendios generales acerca de todos los temas que cubren el campo de la

farmacia y su función es la de proporcionar de manera generalizada una compilación de los distintos aspectos a tener en cuenta, así como todas las posibilidades existentes para llevar a cabo una reacción, un procedimiento o una formulación. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT Mencionó que una persona normalmente experta en la materia correspondiente, que busca solucionar los problemas técnicos de la época, con relación a este tipo de compuestos, tiene que realizar un esfuerzo intelectual considerable y pruebas de ensayos necesarias para poder lograr la creación de una formulación que tenga todas las características técnicas deseadas; es decir, que no es una obviedad para una persona medianamente versada en la materia.

Añadió que el estudio a posteriori o en retrospectiva que realizó la Superintendencia no consideró los problemas de las personas versadas en la materia para el momento de la prioridad de la solicitud, los cuales se referían al desconocimiento de la estructura y el tipo de ingredientes que debía contener una tableta que pudiera liberar el compuesto activo MOXIFLOXACINA, de una manera que permitiera mantener el nivel necesario del compuesto activo en el paciente por un período de tiempo extendido, logrando alcanzar las porciones más profundas del tracto gastrointestinal. Por último, señaló que no es comprensible que la SIC no tuviera en cuenta que en Estados Unidos y en la Unión Europea se reconoció la novedad y el nivel inventivo de la invención correspondiente al

mismo objeto presentado en la Oficina nacional, como también ocurrió en la oficina de patentes de la República del Perú; y que si bien pueden haber algunas diferencias en las reivindicaciones, ello Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT obedece a las modificaciones realizadas durante el trámite administrativo, en respuesta a objeciones y observaciones realizadas por la Superintendencia de Industria y Comercio.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO4 se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda, para lo cual expuso los siguientes argumentos: Señaló que de acuerdo con el artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, se otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Adujo que, contrario a lo afirmado por la parte actora, el examen de fondo de la solicitud en debate permitió demostrar que el objeto de la 4 Cfr. Folio 131. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT misma no reúne todos los requisitos legales establecidos para conceder una patente de invención.

En relación con la presunta violación del artículo 18 de la Decisión 486, arguyó que las anterioridades encontradas afectan el nivel inventivo de la solicitud, ya que demuestran la existencia previa de los derivados de fórmula de que trata la solicitud de patente “FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN CONTROLADA DE MOXIFLOXACIN”, como formas farmacéuticas dentro de las cuales se encuentran formas sólidas de liberación controlada. Agregó que, tal como se indicó en los actos acusados, los textos citados como anterioridad también evidencian la existencia previa de los principios y procedimientos empleados para obtener preparados de acción sostenida de uso oral, dentro de las cuales se encuentran los recubrimientos de uso entérico. Mediante escrito visible a folio 142 la SIC complementó la contestación de la demanda, para manifestar que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la demandante carecían del requisito de nivel inventivo. Destacó que si bien en la solicitud europea no se menciona composiciones específicas de liberación controlada que contengan Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

MOXIFLOXACINA, sí se dice que las formas farmacéuticas sólidas de los compuestos antibacterianos pueden contener componentes como sustancias poliméricas y de hinchamiento, de tal manera que faciliten la entrega de los compuestos a una parte específica del tracto gastrointestinal, lo cual indica que antes de la fecha de prioridad del documento ya se tenían contempladas las formas de liberación controlada que contengan MOXIFLOXACINA. Ahora, frente a la corrección de la demanda aseveró que “respecto a las preguntas planteadas [en la prueba pericial], el solicitante trata de enfocarlas hacia la especificidad de la composición reivindicada (el despacho ya admitió la novedad de la composición) llevando al perito a no tener en cuenta que los conocimientos usuales en formulación farmacéutica, expresados en los libros de texto citados, son los que afectan de manera clara el nivel inventivo de la solicitud en estudio, debido a que de dichos conocimientos usuales (cubiertas entéricas, sus usos, polímeros utilizados, ventajas y sitios de liberación) se desprende de manera obvia las composiciones que se pretenden proteger, así como el resultado obtenido, que es obtener formas gastrorresistentes que se liberen en una parte específica del intestino”. 5

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL 5 Cfr. Folio 154.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina6, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda7, señaló que: Una invención goza de nivel inventivo cuando para un experto medio en el asunto de que se trate se necesite algo más que la simple aplicación de los conocimientos técnicos en la materia para llegar a ella, es decir, que de conformidad con el estado de la técnica el invento no sea consecuencia clara y directa de dicho estado, sino que signifique un avance o salto cualitativo en la elaboración de la regla técnica.

Que de acuerdo con el Manual para el examen de solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica se debe recurrir en lo posible al método problema – solución, que se compone de las siguientes etapas: (i) identificación del estado de la técnica más cercano; (ii) identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad; y (iii) definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano. 6 En adelante, el Tribunal de Justicia. 7 181-IP-2020. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Que para el análisis que debe realizar el examinador es necesario que los conocimientos en el estado del arte que éste posee, sean determinados al momento de la solicitud de patente de la invención o de la fecha de prioridad y no cuando se efectúa el análisis del nivel inventivo. Por último, indicó que el principio de independencia de las oficinas nacionales de patentes significa que estas juzgarán la patentabilidad o no de una solicitud sin tener en consideración el análisis realizado en otra u otras oficinas competentes, es decir, el examen realizado por otras oficinas no es vinculante para la oficina de patentes del respectivo país miembro.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. La parte actora sostuvo que el documento EP 0350733 que cita la Superintendencia en las resoluciones demandadas como anterioridad que afecta el nivel inventivo de la solicitud de la patente, menciona la posibilidad de formular los ingredientes activos en preparaciones que liberan el ingrediente activo solo o principalmente en una parte específica del tracto intestinal de manera reducida; sin embargo, dicho documento no menciona ni sugiere formulaciones concretas con liberación retardada del ingrediente activo del compuesto divulgado.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT Aseveró que la formulación de la invención reivindicada corresponde a una formulación de liberación retardada o controlada, lo cual en la práctica significa que ocurre una liberación

del compuesto activo de forma relativamente constante y en aumento a lo largo de un período de tiempo de aproximadamente 8 horas. Que, por lo anterior, para cualquier persona normalmente versada en la materia correspondiente existirá una diferencia técnica fundamental entre los objetos descritos en la solicitud y en la anterioridad invocada por la demandada. Indicó que el problema técnico que pretende superar la invención es que los niveles de concentración altos del ingrediente activo en la sangre, producidos tras la administración de una formulación con liberación inmediata, son indeseables, puesto que esto puede conllevar que los efectos secundarios relacionados con este medicamento se presenten de manera reforzada, por lo que “considerando las dificultades técnicas que persistían en el estado de la técnica correspondiente al presente asunto, relacionadas con las formulaciones de liberación inmediata de este tipo de compuestos activos, surgió la necesidad de desarrollar una formulación medicamentosa para el compuesto (i) y sus sales farmacéuticamente aceptables y/o sus hidratos, que pudiera satisfacer las exigencias descritas en los párrafos anteriores, esto Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT es, una formulación medicamentosa que libere la sustancia activa del compuesto durante un período de tiempo prolongado en todo el tracto gastrointestinal, sin causar los indeseables picos iniciales en la concentración de la droga suministrada”.8

Anotó que la solución que aporta la invención al problema técnico mencionado demuestra ventajas como “(i) una reducción en la frecuencia de administración del medicamento que conduzca a una mejor tolerancia por el paciente; y (ii) debido a la presencia constante del principio activo en mención alcanzar resultados sorprendentes para determinadas infecciones en las que el éxito está íntimamente relacionado con niveles de sustancia activa persistentes durante períodos de tiempo más prolongados”9. Finalmente, en cuanto al requisito de nivel inventivo afirmó que las pruebas aportadas junto con el dictamen pericial practicado en el proceso demuestran que los actos acusados desconocen el artículo 18 de la Decisión 486, por cuanto el aludido requisito sí se cumple con la patente denegada. IV.2. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO10 afirmó que con la expedición de las resoluciones acusadas no se ha 8 Cfr. Folio 284. 9 Idem. 10 Cfr. Folio 272. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT incurrido en violación de las normas de carácter supranacional contenidas en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la

Comunidad Andina. Señaló que los actos administrativos acusados fueron expedidos con fundamento en la normativa vigente en materia de propiedad industrial y el examen definitivo se adelantó de conformidad con la

Decisión 486, cuyo artículo 14 prevé que los países miembros de la comunidad andina otorgarán patentes para las invenciones siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Añadió que, como se sostuvo acertadamente en las la actuaciones administrativas llevadas a cabo por la División de Nuevas Creaciones de esa entidad, las anterioridades encontradas afectan el nivel inventivo de la solicitud de patente de invención, pues el estado de la técnica demuestra la existencia previa de los derivados de la fórmula de que trata la solicitud de patente de invención, así como de las formas farmacéuticas, dentro de las cuales se encuentran formas sólidas recubiertas de liberación controlada. IV.3. El Agente del Ministerio Público emitió el siguiente concepto: Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT Aseveró que el dictamen pericial rendido en el proceso es contradictorio, por cuanto a la par que afirma que para la fecha de la prioridad reivindicada una persona normalmente versada en la materia técnica no hubiera podido obtener de manera obvia las formulaciones medicamentosa de MOXIFLOXACINA, también encuentra una serie de defectos en las reivindicaciones, las cuales, conforme lo señala el artículo 30 de la Decisión 486, deben ser claras, concisas y estar enteramente sustentadas por la descripción.

Agregó que ante la evidente contradicción del dictamen pericial

rendido, lo que se infiere es que no se logró acreditar el requisito de nivel inventivo establecido en el artículo 18 de la Decisión 486, por lo que las pretensiones de la demanda deben ser denegadas11. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 04166 de 25 de febrero de 2003 y 23688 de 24 de septiembre de 2004, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO12 denegó el 11 Dicho concepto fue rendido por el doctor Roberto Augusto Serrato Valdés, en su condición de Procurador Delegado para la Conciliación Judicial, razón por la que se declaró impedido para actuar dentro del proceso de la referencia, impedimento este que se declaró fundado y, en consecuencia, se le separó del conocimiento del mismo, conforme consta en el índice 91 de SAMAI. 12 En adelante, la Superintendencia o la SIC. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT privilegio de patente de invención a la creación titulada

“FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN

CONTROLADA DE MOXIFLOXACIN”.

La actora, a través de apoderado, invocó como vulneradas las disposiciones de la Decisión 486 de 2000, que entró en vigor el 1o.

de diciembre ese año13; sin embargo, la solicitud de patente de invención se radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA el día 24 de septiembre de 1998, por lo que la norma aplicable es la Decisión 344 de 1993. Ahora, si bien la demandante señaló que los actos acusados vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, que corresponden a los requisitos de patentabilidad, que estaban previstos en los artículos 1º y 4° de la Decisión 344, la Sala estudiará los cargos de la demanda a la luz de esta última disposición, no sin antes advertir que ello no implica desconocimiento de los principios de congruencia y debido proceso, habida cuenta que el asunto controvertido en el proceso ha discurrido en torno al cumplimiento de los requisitos de patentabilidad14. 13 “Artículo 274.- La presente Decisión entrará en vigencia el 1° de 2000”. 14 Sobre este asunto en particular, puede consultarse la misma postura de la Sala en las sentencias de 27 de mayo de 2021, número único de radicación 11001-03-24-000-200600291-00, CP Hernando Sánchez Sánchez; y de 10 de diciembre de 2021, número único de radicación 11001032400020030035001, CP Roberto Augusto Serrato Valdés. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT

Lo probado en el proceso

1. Consta en los antecedentes administrativos de los actos acusados que: Mediante escrito radicado en la Superintendencia de Industria y Comercio el 24 de septiembre de 1998, la actora radicó la invención titulada “FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON

LIBERACIÓN CONTROLADA DE SUSTANCIA ACTIVA”.

La invención se refiere a formulaciones medicamentosas que contienen ácido 1-ciclopropil-7-((S,S)-2,8-diazabiciclo(4.3.0)non-8il)-6-flúor-l,4-dihidro-8-metoxi-4-oxo-3-quinolon carboxílico, cuya denominación común internacional es MOXIFLOXACIN, y sus sales farmacéuticamente aceptables y/o sus hidratos. Realizado el examen de patentabilidad la SIC encontró que la invención no cumplía con los requisitos establecidos en la norma comunitaria; en consecuencia, con fundamento en lo dispuesto en el artículo 45 de la Decisión 486, requirió a la peticionaria para que se pronunciara sobre las objeciones efectuadas a la solicitud. En respuesta a las objeciones, la peticionaria, en escrito radicado el 23 de diciembre de 1998, modificó el título de la invención a

“FORMULACIÓN MEDICAMENTOSA CON LIBERACIÓN

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT CONTROLADA DE MOXIFLOXACIN” y presentó un nuevo extracto, nueva tarjera temática y de archivo de propietarios.

Mediante Oficio 15410 de 10 de diciembre de 2002, se puso en conocimiento de la sociedad actora el concepto 1327 de la División de Nuevas Creaciones, en el que se indicó: “[…] Consultadas las fuentes de información con que cuenta este Despacho se encontraron los siguientes documentos anteriores a la fecha de prioridad de la presente solicitud 2509-97, relacionados con la materia de la presente solicitud: N Documento TÍTULO FECHA PUBLICACIÓN 1 EP 0350733 Derivados de ACISOD7-1(1-pirrolidinnil)-317-01-90 quinilon y -naftiridoncarbonico, su procedimiento de síntesis, así como derivados pirrolidinicos mono y bicíclicos como productos intermedios de su fabricación y medios antibacteriales que los contienen 2 “FARMACOTENCNIA TEÓRICA Y PRÁCTICA” 31-12-81 3 “Remington Farmacia” 31-12-95 Los libros de texto “Farmacotecnia teórica y práctica” y “Remington Farmacia” presentan los principios de procedimientos empleados para tener preparados de acción sostenida de uso oral, dentro de los cuales se encuentran los recubrimientos del tipo entérico. Se revela además el tipo de materiales utilizados para este tipo de recubrimientos, así como los métodos oficiales de disolución utilizados. Teniendo en cuenta el objeto de la solicitud el cual es proporcionar formulaciones de liberación controlada de moxifloxacina se observa claramente que es una derivación

evidente del estado de la técnica ya que los documentos citados revelan composiciones similares que persiguen el mismo propósito. Un técnico medio con sus conocimientos y combinando los documentos citados prepararía las composiciones que se pretenden proteger […]”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2005 00065 01

Actora: BAYER AKTIENGESELLSCHAFT La solicitante radicó el 7 de enero de 2003 respuesta a las anteriores observaciones y modificó el pliego reivindicatorio.

A través de la Resolución núm. 04166, la SIC denegó el privilegio de patente de invención. Para la decisi