CE-20001-23-33-000-2017-00530-01(AC)-2018

VULNERACIÓN DEL DERECHO A LA SALUD / VULNERACIÓN DEL DERECHO A LA VIDA EN CONDICIONES DIGNAS / OMISIÓN EN EL

SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS COMERCIALES PRESCRITOS POR

MÉDICO TRATANTE

[D]e los documentos obrantes en el expediente y frente a los cuales no se presentó objeción alguna, se puede evidenciar que la actora padece de hipertensión esencial y cardiomiopatía isquémica “de difícil control en manejo con candesartán”. Ello se desprende de la historia clínica aportada al proceso y de las afirmaciones de las partes. Además, de las fórmulas médicas se desprende que en efecto, el médico tratante, le prescribió Carvedilol (coryol) Tab 250 MG y Candesartan (atacand) 16 Mg. Así es que, aplicando las reglas establecidas por la Corte Constitucional, que circunscriben la autorización de medicamentos en su versión comercial a la prescripción del médico tratante, esta Sala concluye que la Nueva EPS ha vulnerado los derechos fundamentales de la señora [C.G.G.D.A.] con la negativa a la entregar los medicamentos prescritos Ahora bien, la inconformidad de la entidad prestadora de servicios de salud, expresada en su escrito de impugnación tiene origen en que “la obligación de un servicio de la EPS sólo inicia una vez la dolencia en salud ocurre y por ello un fallo concreto no genera violación de derecho fundamental alguno”. Afirmación que se descarta por parte de esta Sala comoquiera que la “dolencia en la salud” de la señora [C.G.G.D.A.] ha sido reconocida por los profesionales de la salud y registrada en

la historia clínica de la actora, por lo que, con dicho argumento, no puede sustraerse de la obligación de entregar los medicamentos requeridos.

NOTA DE RELATORÍA: En relación con los criterios determinantes para la autorización de un fármaco de denominación comercial frente a uno de denominación genérica y la incidencia de la valoración médica en dicha determinación, consultar las sentencias T-1083 de 2003, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa y la T-689 del 2010, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto, de la

Corte Constitucional.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN QUINTA

Consejero ponente: ALBERTO YEPES BARREIRO

Bogotá, D.C., veintiuno (21) de junio de dos mil dieciocho (2018) Radicación número: 20001-23-33-000-2017-00530-01(AC)

Actor: CELINA GRACIELA GÓMEZ DE AYALA

Demandado: MINISTERIO DE SALUD Y DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Y OTRO La Sala decide la impugnación interpuesta por la Nueva EPS en contra de la sentencia dictada el 17 de noviembre de 2017 por el Tribunal Administrativo del Cesar que amparó los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas, de la señora Celina Graciela Gómez de Ayala.

1. ANTECEDENTES 1.1. Solicitud Mediante escrito radicado el 1º de noviembre de 20171 en la Dirección Seccional de Administración Judicial de Valledupar, la señora Celina Graciela Gómez de

Ayala, interpuso acción de tutela en contra del Ministerio de Salud y de la Protección Social y de la Nueva EPS de Valledupar para que se amparen sus derechos fundamentales a la salud en conexidad con la vida e integridad personal. 1.2. Hechos La Sala sintetiza los supuestos fácticos de la demanda así:  La señora Celina Graciela Gómez de Ayala se encuentra, desde hace más de 7 años bajo un tratamiento médico por la hipertensión que padece.  Por lo tanto, su médico tratante le receta Carvedilol (coryol) Tab 25 MG vo, Candesartan (atacand) 16 Mgvo y Amlodipino (norvas) Tab 10 MG.  Sin embargo, la Nueva EPS decidió entregar los medicamentos en su versión genérica. 1.3. Fundamentos de la acción La accionante manifiesta que la entidad prestadora de salud, está vulnerando sus derechos fundamentales en atención a que resolvió entregar los medicamentos en su versión genérica y que no corresponden a los recetados por el médico tratante, los cuales no son lo suficientemente efectivos, pues no son medicamentos 100% originales, por tanto, no combaten el cuadro de la enfermedad que padece. Afirma que lleva más de 7 años bajo el tratamiento con los medicamentos comerciales y nunca había tenido inconveniente con su entrega, pues su presentación genérica altera su estado de salud. 1.4. Pretensiones En la tutela se solicitó el siguiente amparo: “PRIMERO: Tutelar el derecho fundamental a la salud por conexidad con el derecho fundamental a la vida en consecuencia, de no hacer entrega de los medicamentos originales y/o comerciales sino otros que no corresponden a

la verdad fórmula (sic) expedida por el médico especialista, es decir, medicamentos genéricos que no hacen efectos en combatir la enfermedad porque carecen de pureza en la sustancia que cura la enfermedad; y es 1 Ver folios 1 a 7. improcedente por parte de la empresa prestadora de salud Nueva EPS desvirtuar lo ordenado por el médico especialista.

SEGUNDO: Ordenar a la Nueva EPS de Valledupar y/o al Ministerio de Salud y Protección Social, que suministre el tratamiento, procedimiento o medicamento, CARVEDILOL (CORYOL) TAB 25 MG VO cada doce (12) horas tratamiento por doce (12) meses. CANDESARTAN (ATACAND) 16

MG VO veinticuatro (24) horas tto (sic) por tres (3) meses. AMLODIPINO (NORVAS) TAB 10 MG tab cada día por tres (3) meses.

TERCERO: Le solicito señor juez se sirva ordenar a la entidad prestadora de Salud Nueva EPS que no fue negligencia mía de no reclamar los medicamentos si no que la entidad pretendía entregar el medicamento que no corresponde al recetado por el médico especialista, el cual me adeuda tres cajas de los meses de julio, agosto y septiembre y la empresa está obligada a entregar seis meses más del mismo medicamento comercial que autoriza al médico especialista CANDESARTÁN (ATACAND), que la farmacia me acaba de negar otra vez el medicamento que por ley”2 1.5. Trámite en primera instancia El Despacho Sustanciador admitió la demanda a través de auto de 13 de noviembre de 2017,3 en el cual se ordenó notificar al Ministro de Salud y de la

Protección Social y al Gerente Zonal Cesar de la Nueva EPS. 1.6. Informes 1.6.1. El Ministerio de Salud y de la Protección Social El Director Jurídico del Ministerio de Salud y de la Protección Social manifestó no ser el responsable del agravio a que alude la accionante, comoquiera que a la que le corresponde solucionar el inconveniente en la prestación del servicio de salud es a la EPS. 1.6.2. La Nueva EPS El apoderado de la Nueva EPS señaló que la señora Gómez de Ayala se encuentra afiliada en el régimen contributivo, que la solicitud de entrega de medicamentos ha sido tramitada y que, mediante orden No. 79241163 se autorizaron los medicamentos Carvedilol 25 MG (Tableta) – Coryol y Amlodipino 10 Mg - Norvas (Tableta). Indicó que el medicamento Candesartán – Atacand, fue tramitado generando la autorización del mismo en su denominación común internacional, esto es Candesartán Cilexetil 16/12.5 Mg, con lo que afirmó, se garantiza la atención requerida. 2 Folios 5 y 6 3 Ver folio 38. Agregó que los medicamentos solicitados en su principio activo se encuentran incluidos en el plan de beneficios de salud y que, las EPS no están obligadas a suministrar determinadas marcas y que en este caso, el médico tratante no justificó los medicamentos requeridos en su versión comercial. Solicitó que se denieguen las pretensiones de la demanda y que en caso de ser concedidas se ordene expresamente que el Fondo de Solidaridad y Garantía (hoy

ADRES) pague a la Nueva EPS el 100 % del costo de los servicios que estén por fuera del POS y le sean suministrados al usuario. 1.7. Sentencia impugnada Mediante sentencia de 17 de noviembre de 2017, el Tribunal Administrativo del Cesar amparó los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas de la señora Celina Graciela Gómez de Ayala. Como fundamento de su decisión señaló que la señora Gómez de Ayala es una persona de la tercera edad, es decir, es un sujeto de especial protección y que, de conformidad con su historia clínica, le han sido diagnosticadas, entre otras, las siguientes patologías: hipertensión esencial y cardiomiopatía isquémica. Recordó que la Corte Constitucional, en sentencia T-689/10 encontró viable la autorización de un medicamento en su versión comercial siempre que se sigan criterios de calidad, eficiencia, seguridad y comodidad del paciente, que la determinación de la calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente en relación con un medicamento corresponde al médico tratante. Dijo que, en consecuencia, para la Corte Constitucional, el dictamen del médico tratante resulta ser el medio probatorio con la aptitud preferente cuando surge un interrogante sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de un medicamento, criterios determinantes para la autorización de un fármaco de denominación comercial frente a uno de denominación genérica. Frente al caso en concreto, señaló que la actora venía utilizando los medicamentos comerciales desde hacía varios años con buenos resultados, los

cuales no podían ser reemplazados por otros, pues según la prescripción del médico tratante, son los de versión comercial los adecuados para el tratamiento de las patologías que presenta la señora Gómez de Ayala, sin que la Nueva EPS, haya acreditado científicamente lo contrario. Por lo tanto, consideró que la entidad demandada estaba en la obligación de entregar los medicamentos en su presentación comercial, en razón a que el especialista, quien tiene a su cargo el cuidado de la salud y de la vida del paciente, lo determinó, razón más que suficiente para que ni la entidad demandad, ni esa Corporación, estén facultadas para modificar el nombre, calidad o cantidad del medicamento, cuando el medicamento genérico no tiene los mismos efectos en el paciente. En relación con el recobro de los servicios y medicamentos no Pos, precisó que es un derecho que la Nueva EPS adquiere una vez preste el servicio u otorgue el medicamento no incluido, el cual tiene origen y fundamento en la Ley 1122 de 2007 y no en la sentencia, pues no es el objeto de la tutela, ordenar el pago de sumas de dinero, siendo las EPS las que deberán adelantar los trámites administrativos para efectos del referido recobro según sea el caso, razón por la cual, no impartió órdenes al respecto. 1.8. Impugnación En memorial presentado el 21 de noviembre de 2017,4 el apoderado de la Nueva EPS solicitó que se revocara el fallo de primera instancia y que, de no hacerlo, se ordenara expresamente en la parte resolutiva de la sentencia, que el Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) hoy Adres, pague a la Nueva EPS el 100% del

costo de los servicios que estén fuera del POS y le sean suministrados al usuario. Señaló que de conformidad con la jurisprudencia de la Corte Constitucional, el fallo de tutela no puede ir más allá de la amenaza o vulneración de los derechos y protegerlos a futuro, pues con ellos se desbordaría su alcance y que además, una condena en estos términos incurre en el error de obligar por prestaciones que aún no existen puesto que “la obligación de un servicio de la EPS sólo inicia una vez la dolencia en salud ocurre y por ello un fallo concreto no genera violación de derecho fundamental alguno”.

2. CONSIDERACIONES 2.1. Competencia Esta Sala es competente para conocer la impugnación presentada contra el fallo de primera instancia, de conformidad con lo establecido en el Decreto 2591 de 1991, el Decreto 1069 de 2015, modificado por el Decreto 1983 de 2017, y el artículo 2° del Acuerdo 55 de 2003 de la Sala Plena de esta Corporación. 2.2. El asunto bajo análisis Corresponde a la Sala determinar si procede confirmar, modificar o revocar el fallo de 17 de noviembre de 2017, por medio del cual el Tribunal Administrativo del Cesar amparó los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas de la señora Celina Graciela Gómez de Ayala.

Para resolver la cuestión planteada la Sala analizará los siguientes temas: (i) las generalidades de la acción de tutela; y, (ii) el estudio del caso concreto. 2.3. Generalidades de la acción de tutela El artículo 86 de la Constitución Política consagra la tutela como un mecanismo

judicial encaminado a la protección de los derechos fundamentales 4 Ver folios 85 a 87. constitucionales cuando éstos se vulneren o amenacen por la acción o la omisión de las autoridades públicas o por particulares en algunos casos especiales, instrumento de defensa que se caracteriza por su trámite preferente, su residualidad y subsidiariedad. Lo anterior por cuanto, de conformidad con el precepto superior que la consagra y en lo que se reitera en el artículo 6° del Decreto 2591 de 1991 que la reglamenta, el ejercicio de la tutela no es absoluto. Está limitado por las causales de improcedencia, en especial la que establece que no es viable cuando existan otros mecanismos judiciales de defensa. 2.4. Caso concreto En el presente caso la señora Celina Graciela Gómez de Ayala considera que la entidad prestadora de salud, está vulnerando sus derechos fundamentales en atención a que resolvió entregar los medicamentos en su versión genérica los que no corresponden a los recetados por el médico tratante, y frente a los cuales afirma, no son lo suficientemente efectivos, pues no combaten el cuadro de la enfermedad que padece. Por su parte la entidad prestadora de servicios de salud demandada señaló que los medicamentos solicitados no se encuentran incluidos en el plan de beneficios de salud y que, las EPS no están obligadas a suministrar determinadas marcas de medicamentos, máxime teniendo en cuenta que en este caso, el médico tratante no justificó los medicamentos requeridos en su versión comercial. El Tribunal a quo recordó que la Corte Constitucional, en sentencia T-689 del 2010

encontró viable la autorización de un medicamento en su versión comercial siempre que se sigan criterios de calidad, eficiencia, seguridad y comodidad del paciente, que la determinación de la calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente en relación con un medicamento corresponde al médico tratante. Por lo anterior, señaló que comoquiera que la actora venía utilizando los medicamentos comerciales desde hacía varios años con buenos resultados, éstos no podían ser reemplazados por otros, pues según la prescripción del médico tratante, son los de versión comercial los adecuados para el tratamiento de las patologías que presenta, sin que la Nueva EPS, haya acreditado científicamente lo contrario. En la impugnación el demandado insistió en que de conformidad con la jurisprudencia de la Corte Constitucional, el fallo de tutela no puede ir más allá de la amenaza o vulneración de los derechos y protegerlos a futuro, pues con ellos se desbordaría su alcance y que además, una condena en estos términos incurre en el error de obligar por prestaciones que aún no existen puesto que “la obligación de un servicio de la EPS sólo inicia una vez la dolencia en salud ocurre y por ello un fallo concreto no genera violación de derecho fundamental alguno”. Además solicitó, que de no revocar el fallo, se ordenara expresamente en la parte resolutiva de la sentencia, que el Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) hoy Adres, pague a la Nueva EPS el 100% del costo de los servicios que estén fuera del POS y le sean suministrados al usuario. La Sala anticipa que confirmará el fallo impugnado por las siguientes razones:

En efecto, en sentencia T 689 del 2010, la Corte Constitucional, al referirse a la autorización de medicamentos de marca, señaló: “Sobre este punto, se ha proferido abundante jurisprudencia que ha erigido una sólida línea que se acoge a las subreglas elaboradas para el reconocimiento de prestaciones excluidas del respectivo plan obligatorio de salud, requerimientos a los que se ha sumado, tratándose de la autorización de medicamentos comerciales, los criterios plasmados en el Acuerdo 228 emitido en el año 2002 por el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, organismo al que la Ley 100 de 1993, antes de la vigencia de la Ley 1122 de 2007, reconocía labores de dirección del Sistema de Seguridad Social en Salud. (…) Ese mismo año se resolvió mediante sentencia T-1083 de 2003 el caso de un ciudadano con diagnóstico de cáncer metastático de próstata al que Caprecom EPS le había suspendido el suministro de los medicamentos de marca prescritos por el médico tratante, se fijaron algunas reglas en cuanto al debido proceso en la variación de medicamentos por parte de las entidades promotoras del servicio de salud. Las reglas sentadas fueron: ‘4.5.1. La decisión de un médico tratante de ordenar una droga excluida del plan obligatorio de salud, por considerarla necesaria para salvaguardar los derechos de un paciente, prevalece y debe ser respetada, salvo que el Comité Técnico Científico, basado en (i) conceptos médicos de especialistas en el campo en cuestión, y (ii) en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión,

considere lo contrario. 4.5.2. Una EPS o una ARS pueden reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su versión genérica siempre y cuando se conserven los criterios de (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el paciente. (Acuerdo 228 de 2002 del CNSSS, art. 4°) En virtud de la protección a los derechos del paciente, los cambios de medicamentos o tratamiento que se desee hacer en un caso específico, deben fundarse en (i) la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad y (ii) la historia clínica del paciente, esto es, los efectos que concretamente tendría el tratamiento o el medicamento en el paciente.’ En este punto cabe precisar que la jurisprudencia ha decantado el asunto sobre la idoneidad del criterio proferido por el Comité Técnico Científico organismo de naturaleza administrativa y que, en esta medida, está sometido al concepto del médico tratante, cuya prevalencia se debe a su mayor pericia y aproximación al conocimiento de la ciencia médica. Sin embargo, las reglas fijadas en estas sentencias han sido reiteradas con posterioridad en esta sede y pueden ser recopiladas de la siguiente forma: i) de manera regular, los medicamentos en el Sistema General de Seguridad Social deben ser prescritos bajo su denominación genérica o internacional, ii) es viable la autorización de un medicamento en su versión comercial siempre que se sigan criterios de calidad, eficiencia, seguridad y comodidad del paciente; y iii) cuando éstos se encuentren por fuera del respectivo plan de beneficios se debe acreditar, además, la satisfacción de los criterios fijados por la

jurisprudencia para la concesión de cualquier prestación médica excluida del plan correspondiente. Justamente, para acentuar la incidencia de la valoración médica en la determinación de la necesidad del medicamento comercial respecto del genérico, la jurisprudencia ha fijado las siguientes subreglas: ‘(i) la determinación de la de calidad, la seguridad, la eficacia y comodidad para el paciente en relación con un medicamento corresponde al médico tratante (y eventualmente al comité técnico científico), con base en su experticio y el conocimiento clínico del paciente. (ii) prevalece la decisión del médico tratante de ordenar un medicamento comercial con base en los criterios señalados (experticio y el conocimiento clínico del paciente), salvo que el Comité Técnico Científico, basado en dictámenes médicos de especialistas en el campo en cuestión, y en un conocimiento completo y suficiente del caso específico bajo discusión, considere que el medicamento genérico tiene la misma eficacia. (iii) una EPS, en el régimen contributivo o subsidiado, puede reemplazar un medicamento comercial a un paciente con su versión genérica siempre y cuando se conserven los criterios de (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el paciente. La decisión debe fundarse siempre en (i) la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad y (ii) la historia clínica del paciente, esto es, los efectos que concretamente tendría el tratamiento o el medicamento en el paciente’. Así pues, se hace evidente que exclusivamente el criterio médico tiene la virtualidad de conducir a la autorización de una droga de denominación de

marca pues, incluso el predominio del concepto del Comité Técnico Científico estaría sujeto a la valoración previa y concienzuda de especialistas en el campo pertinente. Con todo, los criterios inmutables para su consecución son los trazados en el Acuerdo 228 de 2002, a saber: la calidad, la seguridad, la eficiencia y la comodidad del paciente respecto del medicamento prescrito y sus efectos. (…) En sí, el dictamen del médico tratante resulta ser el medio probatorio con la aptitud preferente cuando surge un interrogante sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de un medicamento, criterios determinantes para la autorización de un fármaco de denominación comercial frente a uno de denominación genérica. Todo lo anterior, como se anotó, está igualmente supeditado a que se den los requisitos para la autorización de una prestación excluida del respectivo plan de beneficios, cuando sea el caso.” (negrillas fuera de texto). De lo transcrito se puede concluir, que para la Corte Constitucional, el criterio relevante para establecer la idoneidad de un medicamento respecto del otro es el criterio del médico tratante, quien resuelve las inquietudes sobre la calidad, seguridad, eficiencia y comodidad de un medicamento. En efecto, de los documentos obrantes en el expediente y frente a los cuales no se presentó objeción alguna, se puede evidenciar que la actora padece de hipertensión esencial y cardiomiopatía isquémica “de difícil control en manejo con candesartán”5. Ello se desprende de la historia clínica aportada al proceso y de las afirmaciones de las partes. Además, de las fórmulas médicas se desprende que en efecto, el médico tratante,

le prescribió Carvedilol (coryol) Tab 250 MG y Candesartan (atacand) 16 Mg. Así es que, aplicando las reglas establecidas por la Corte Constitucional, que circunscriben la autorización de medicamentos en su versión comercial a la prescripción del médico tratante, esta Sala concluye que la Nueva EPS ha vulnerado los derechos fundamentales de la señora Gómez de Ayala con la negativa a la entregar los medicamentos prescritos. Ahora bien, la inconformidad de la entidad prestadora de servicios de salud, expresada en su escrito de impugnación tiene origen en que “la obligación de un servicio de la EPS sólo inicia una vez la dolencia en salud ocurre y por ello un fallo concreto no genera violación de derecho fundamental alguno”. Afirmación que se descarta por parte de esta Sala comoquiera que la “dolencia en la salud” de la señora Gómez de Ayala, ha sido reconocida por los profesionales de la salud y registrada en la historia clínica de la actora, por lo que, con dicho argumento, no puede sustraerse de la obligación de entregar los medicamentos requeridos. 5 Folio 30 Finalmente y frente a lo pretendido por la EPS de ordenar expresamente en la parte resolutiva de la sentencia, que el Fondo de Solidaridad y Garantía (Fosyga) hoy Adres, pague a la Nueva EPS el 100% del costo de los servicios que estén fuera del POS y le sean suministrados al usuario, la Sala negará dicha solicitud pues recuerda que al juez de tutela no le corresponde emitir una decisión en tal sentido, toda vez que el origen de la facultad de realizar ese recobro es legal y no

jurisprudencial, tal y como lo señaló el a quo. Para la Sala no son de recibo los argumentos expuestos por el demandado en el escrito de impugnación por lo que será confirmado el fallo de 17 de noviembre de 2017 proferido por el Tribunal Administrativo del Cesar. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Quinta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley

3. FALLA PRIMERO: CONFIRMAR la sentencia dictada el 17 de noviembre de 2017 por el Tribunal Administrativo del Cesar, que amparó los derechos fundamentales a la salud y a la vida en condiciones dignas de la señora Celina Graciela Gómez de

Ayala.

SEGUNDO: NOTIFICAR a las partes y a los intervinientes en la forma prevista en el artículo 30 del Decreto 2591 de 1991.

TERCERO: REMITIR el expediente a la Corte Constitucional para su eventual revisión.

NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

ROCÍO ARAÚJO OÑATE

Presidente

LUCY JEANNETTE BERMÚDEZ BERMÚDEZ

Consejera

CARLOS ENRIQUE MORENO RUBIO

Consejero

ALBERTO YEPES BARREIRO

Consejero