CE - 22_110010324000201100202001SENTENCIA20220923105627_TCListadoTitulados133113776342131027-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., veintidós (22) de septiembre de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA TESIS: No se desvirtuó la presunción de legalidad de los actos acusados. La invención no cumple con el requisito de nivel inventivo.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISAAG, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, tendiente a obtener la nulidad de las resoluciones núms. 32760 de 25 de junio, “Por la cual se deniega una patente de invención” y 67643 de 30 de noviembre de 2010, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”, expedidas por la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO2. 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 En adelante, la Superintendencia o la SIC.

2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes, la parte actora expuso los siguientes: 1°. El día 10 de septiembre de 2004, la actora presentó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA, la solicitud de patente de invención titulada “FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS”, registrada con el número 04-090-189. 2°. La División de Nuevas Creaciones, mediante oficio núm. 9575 notificado el 15 de octubre de 2004, efectuó observaciones de forma a la solicitud y requirió a la peticionaria para que allegara documentos faltantes, de acuerdo con el artículo 26, literales f) y k), de la Decisión 486 de 2000. 3°. El 16 de noviembre de 2004, la peticionaria atendió en tiempo y forma los requerimientos de la SIC y la solicitud fue publicada en la gaceta de la propiedad industrial núm. 561 de 28 de febrero de 2006, sin que se presentara oposición alguna. 4°. A través del oficio núm. 11379 de 29 de agosto de 2007, notificado el 14 de septiembre de ese año, la División de Nuevas Creaciones de la SIC le comunicó el resultado del examen de fondo

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Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA y le otorgó un plazo de sesenta (60) días para dar respuesta a los requerimientos efectuados en dicho examen, en virtud de lo cual el 10 de diciembre de 2007 allegó escrito con una modificación de la solicitud incluyendo un nuevo capítulo reivindicatorio con 8 reivindicaciones, un ajuste de la reivindicación 1 a la versión en inglés de la misma, una limitación del azúcar mencionado a sucrosa y un componente activo que fue definido como anti-IL6-Ab o anti-HM1.24ab 5°. En el nuevo examen de patentabilidad, la División de Nuevas Creaciones, con oficio núm. 869 de 18 de enero de 2008, notificado el 25 de ese mes y año, declaró superadas las objeciones en cuanto la claridad del capítulo reivindicatorio y determinó como único documento relevante dentro del estado de la técnica a D1

(WO9856418). 6°. El 4 de junio de 2008, la solicitante da respuesta al Oficio núm. 869 de 25 de enero de 2008, e incluye un nuevo capítulo reivindicatorio conformado por 8 reivindicaciones, en el cual “(...) el anticuerpo de la formulación fue definido como un anticuerpo receptor IL6 que corresponde a un anticuerpo Hpm-1 revelado en los ejemplos de la solicitud”; y la reivindicación 8 está encaminada a Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA “(...) un método de inhibición de dimerización inducida por la luz de moléculas de anticuerpo en una solución que contiene anticuerpos”. 7°. A través del Oficio núm. 105643 notificado el 11 de septiembre de 2009, la SIC puso en conocimiento de la solicitante las observaciones del examen de patentabilidad, en el que concluyó que la solicitud se encontraba afectada por las anterioridades D1

(WO9856418) y D3 (US5.635.176). 8°. El 7 de diciembre de 2009 la solicitante dio respuesta al oficio 10564 y argumentó que la materia reivindicada no es anticipada por el documento D3; y que sí se cumple con el requisito de nivel inventivo, puesto que ninguno de los datos citados revela la combinación de un anticuerpo como el desglosado en la solicitud y tampoco era predecible las ventajas del mismo. 9°. A través de la Resolución núm. 32760 de 25 de junio de 2010, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención, decisión que fue confirmada en la Resolución núm. 67643 de 30 de noviembre de ese año. 3 Sin fecha. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA CI.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: i) Violación del artículo 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina Advirtió que si bien la SIC afirma que el documento D1 revela que la estabilidad de las moléculas con actividad biológica es mejorada con la adición de azúcares y tensoactivos, de la lectura del mencionado documento se extrae que está dirigido principalmente a una formulación farmacéutica acuosa estable, ejemplificando formulaciones que contienen anti-CD18 o anti-CD 20, trehalosa, entre otros, y evaluando la estabilidad en ciclo de congelamiento/descongelamiento; mientras que la presente solicitud “emplea sucrosa debido a que esta es superior sobre otros azucares para estabilizar el anticuerpo del receptor anti-lL-6 contra la dimerización inducida por la luz”.

Mencionó que al añadir sucrosa a la formulación que contiene el anticuerpo del receptor anti-IL-6 se previene la dimerización de las moléculas del mismo, efecto que no se da cuando la sucrosa es combinada con otro anticuerpo o cuando el anticuerpo del receptor es combinado con otra azúcar. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Indicó que a partir de los métodos de ensayo se obtuvo como

resultado que la adición de sucrosa a una formulación que contiene el anticuerpo anti-IL-6, previene la dimerización de las moléculas del anticuerpo si se tiene en cuenta que “la formación de dímeros no fue afectada o considerablemente superior al agregar sucrosa (4.1% para la muestra 60) que sin aditivo (3.8% pero la muestra 59); por el contrario con respecto al anticuerpo receptor anti-IL-6 (anticuerpo Hpm-1), tal como se reivindica en la presente solicitud, la información en la Tabla 16 revela que la formación de los dímeros después del ensayo de aceleración con luz fue notoriamente inhibida a la agregar sucrosa (muestra 56 sucrosa adicionada 2.5% con respecto a la muestra 55 (sin aditivo 3.5%)”. Aseveró que D1 está dirigido a resolver un problema técnico distinto al de la solicitud denegada, el cual radica en mejorar la estabilidad de formulaciones que contiene el anticuerpo del receptor anti-IL-6 a la luz, de manera que “D1 no revela ni sugiere la posibilidad de que la sucrosa sea superior a la trehalosa a la hora de estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 n contra de la dimerización inducida por la luz”. Arguyó que de acuerdo con el marco descriptivo de la solicitud los anticuerpos en formulaciones líquidas pueden sufrir deterioro a causa de factores químicos o físicos, entre los cuales se incluyen el calor, el congelamiento/descongelamiento, la filtración, entre otros, por lo que es necesario que estos factores sean tratados empleando

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA diferentes medios, por ejemplo, como lo hace D1, en el que se prefiere la trehalosa sobre la sucrosa; o como se revela en el documento WO 95/03826 que revela preparaciones estabilizadas de inmunoglobulina a las cuales se añade un tensoactivo no iónico; o como lo indica WO 98/42376 que muestra una composición estabilizada de inmunoglobulina tratada previamente con pepsina con la finalidad de lograr estabilidad en el almacenamiento.

Sostuvo que D1 no revela o sugiere la combinación del anticuerpo con sucrosa para darle respuesta al problema presentado, por lo que se está ante un efecto ventajoso del arte previo. Se refirió a los argumentos en los que la SIC basó la decisión de denegar la solicitud de patente, frente a lo cual advirtió que no es cierto que D1 resuelve el problema técnico planteado, puesto que “el problema relacionado con una formulación líquida comprendiendo un anticuerpo anti-IL6 no era conocido en el estado del arte”; que, asimismo, tampoco es de recibo lo argüido por la demandada al señalar que no es evidente que el problema resuelto se relacione con la inestabilidad de la luz del anticuerpo contenido en la formulación líquida, sino con una inestabilidad por causas físicas, pues, contrario

a lo afirmado por la SIC, “en la descripción de la solicitud denegada se menciona la inestabilidad causada tanto por cambios físicos y químicos y Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA específicamente se menciona la inestabilidad causada por la luz para la anticuerpo del receptor anti-IL-6”.

Destacó que es a partir de los datos divulgados en el ejemplo 11 que se puede determinar que la adición de sucrosa a una formulación del anticuerpo del receptor anti-IL-6 previene la dimerización de las moléculas de anticuerpo; y que, por el contrario, ninguno de los documentos citados por la SIC demuestra que dicha combinación proporcionaría tal efecto ventajoso. ii) Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina En este cargo de violación, la parte actora arguyó: “Contrario a las apreciaciones de la SIC, las cuales han sido rebatidas técnica y jurídicamente es posible concluir que como consecuencia de la violación del artículo 18 de la Decisión Andina 486 de 2000, a raíz de su incorrecta interpretación y aplicación, el proceder de la SIC constituye una vulneración del artículo 14 de la citada Decisión, el cual establece que los Países miembros están obligados a otorgar el privilegio de patente a aquellas invenciones que sean nuevas, tengan nivel inventivo

y sean industrialmente aplicables”. I.3. Mediante escrito radicado oportunamente, la actora corrigió la demanda en relación con la solicitud de pruebas4. 4 Cfr. Folios 64 a 66. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión de la demanda y de la corrección de la demanda, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO5 señaló que las resoluciones acusadas se ajustan a lo dispuesto en el artículo 16 de la Decisión 486, el cual establece como requisito sine qua non para que una creación sea patentable que ésta sea novedosa. Que, asimismo, los actos demandados no contrarían el artículo 18 de la Decisión 486, habida cuenta que la invención solicitada no cumple con el requisito de nivel inventivo frente a la divulgación hecha en el documento WO 98/56418 (D1), el cual aporta la información sobre una formulación farmacéutica acuosa que contiene anticuerpos, en la cual se incluyen estabilizantes de tipo poliol y surfactantes; y que

la única diferencia entre ambos documentos está dada por el anticuerpo particular empleado, pues la solicitud reclama una 5 Cfr. Folio 195. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA formulación con anti-IL-6R, mientras que D1 ejemplifica con antiCD18.

Comentó que el problema a resolver en la solicitud consiste en obtener una formulación farmacéutica con estabilidad prolongada para el anticuerpo anti-IL-6R; sin embargo, la formulación podía ser empleada con diversos tipos de anticuerpos, por lo que para una persona versada en la materia la formulación que mostraba estabilidad prolongada en diversos anticuerpos divulgada en D1 sería una lección preferente para preparar la formulación con el anticuerpo anti-IL-6R con expectativa de éxito en la estabilidad de dicho anticuerpo. Indicó que la preferencia de la trehalosa sobre la sacarosa en el caso de formulaciones de anticuerpo sometidas a congelamiento, es indicado en el documento D1; así que para una persona del oficio versada en la materia la preferencia de la trehalosa sería relevante solo si la formulación era sometida a eventos de congelamiento/descongelamiento, lo cual no era el problema que pretendía resolver la formulación en la solicitud. Precisó que, en cuanto a los ensayos realizados en el ejemplo 11 sobre la asociación del anticuerpo inducida por la luz, se puede

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA evidenciar una mayor inhibición de la formación de dímeros cuando se adiciona sucrosa en la formulación del anticuerpo frente a la inhibición producida sin aditivos; no obstante, esta ventaja no es mencionada en el documento D1, ya que dicho documento versa sobre el análisis de la estabilidad del anticuerpo en diversas situaciones físico/químicas como congelamiento/descongelamiento, concentración de buffer-pH y presencia de sales, por lo que no se analizó la incidencia de la luz en ningún tipo de azúcar.

Señaló que el ejemplo 9, que realiza un ensayo de congelamiento/descongelamiento al agregar azúcares no reductores, muestra para el anticuerpo hPM-1 que al aplicar varios ciclos de congelación sólo se obtiene una leve disminución en la inhibición de formación de dímeros, disminución que resulta comparable entre la sucrosa y trehalosa. Aseguró que si bien es cierto que los anticuerpos pueden sufrir deterioros a raíz de factores físicos o químicos como el calor o el congelamiento/descongelamiento, y que estos factores deben ser tratados caso por caso mediante varios medios, en el asunto específico la formulación de la solicitud reclamada contiene un anticuerpo anti-IL-6R y sucrosa que no presenta ventaja técnica

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Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA frente a la formulación ya conocida en el estado de la técnica, así como tampoco demuestra estabilidad ante los factores ensayados.

Puntualizó que el problema a resolver en la solicitud no era estabilizar el anticuerpo del receptor anti-IL-6 contra la dimerización inducida por la luz, sino proveer una formulación de ese anticuerpo, teniendo en cuenta que a partir de la descripción de la solicitud no es evidente que el problema técnico resuelto esté relacionado con la inestabilidad a la luz del anticuerpo contenido en la formulación líquida, sino con la inestabilidad por causa físico/química, tal como congelamiento/descongelamiento, concentración de anticuerpo, tipo de buffer empleado y concentración de estabilizante empleado, lo que ya había sido estudiado en D1. De lo anterior, infirió que “siendo la inestabilidad físico-química en una solución que contiene anticuerpo un problema común de estas formulaciones y habiendo D1 abordado este tema para su formulación de anticuerpo, el solicitante podía utilizar esta misma solución para obtener una formulación estable de los anticuerpos usados preferentemente en su solicitud”. Concluyó que la materia reclamada por la solicitud carece de nivel inventivo, por lo que el artículo 18 de la Decisión 486 no resultó

transgredido. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA II.2.- CONTESTACIÓN DE LA REFORMA DE LA DEMANDA Frente a la modificación del capítulo V del acápite de pruebas de la demanda, la SIC se pronunció en el siguiente sentido:6

Respecto a la prueba documental anexada por la demandante, correspondiente a dos certificaciones de patente otorgadas por la oficina Australiana de Patentes con núms. 2003211991 y 2008243208, la SIC manifestó que se trata de un objeto diferente del objeto de la solicitud colombiana puesto que el primer objeto de reclamación, definido en el preámbulo de la reivindicación 1 de la solicitud nacional reclama "una formulación de solución que contiene anticuerpos", mientras que las reivindicaciones independientes de la patente australiana AU2003211991 reclaman “un método para inhibir la formación de moléculas multímero de anticuerpo". Que, asimismo, las reivindicaciones principales de ambas patentes australianas definen el anticuerpo de la solución indicando que es un "anticuerpo antireceptor interleuquina-6 ó un anticuerpo antiHM1.24", mientras que en la solicitud colombiana se define únicamente como "un anticuerpo anti-receptor interleuquina-6". 6 Cfr. Folio 225. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA En cuanto a la prueba documental denominada “CONCEPTO TÉCNICO

SOBRE LA SOLICITUD DE PATENTE NÚM. 04-090-189 TITULADA FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENE ANTICUERPOS”, la demandada se pronunció frente a las conclusiones a las que arribó la experta, lo cual será detallado más adelante, esto es en el acápite de pruebas de la presente providencia.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL7

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina8, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que: “(…) 2. El nivel inventivo y el estado de la técnica. 2.1. En el proceso interno la patente denominada «FORMULACIONES DE SOLUCIÓN QUE CONTIENEN ANTICUERPOS» solicitada por Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha fue denegada porque no habría cumplido específicamente con el requisito de nivel inventivo. En ese sentido se desarrollará dicho concepto a fin de conocer los alcances de este requisito. (…) 2.3. Conforme se desprende de esta disposición normativa, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención, se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate; es decir, para una

persona del oficio normalmente versada en el asunto técnico correspondiente. (…) 7 Proceso 53-IP-2020. 8 En adelante, el Tribunal de Justicia. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA 2.5. Para determinar el nivel inventivo de una solicitud de patente de invención, el Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la de Comunidad Andina señala los siguientes criterios [9]: a) El nivel inventivo implica un proceso creativo, por lo que la materia técnica de la invención reivindicada cuya protección se pretende no debe derivar del estado de la técnica en forma evidente para un técnico con conocimientos medios en la materia, en la fecha de la presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida. b) El examinador debe determinar si la invención reivindicada es inventiva o no, no hay respuestas intermedias. La existencia o inexistencia de alguna ventaja técnica no es un criterio absoluto para reconocer o no el nivel inventivo. c) El examinador, al efectuar el análisis, debe evitar cualquier tipo de subjetividad y no basarse en sus propias apreciaciones personales. En tal sentido, el examinador tiene la carga de probar que la invención carece de nivel inventivo, considerando las diferencias entre la invención definida por

las reivindicaciones y el estado de la técnica más cercano. d) Si se ha determinado que la solicitud de patente de invención no cumple con el requisito de novedad, ya no será necesario evaluar el nivel inventivo, debido a que no existen diferencias entre la invención y el estado de la técnica. e) En la mayoría de los casos, el estado de la técnica más cercano al que debe recurrir el examinador para evaluar el nivel inventivo, se encuentra en el mismo campo de la invención reivindicada o trata de solucionar el mismo problema o uno semejante. 2.6. Cabe precisar que el Manual antes citado establece que para determinar si la invención reivindicada deriva de manera evidente del estado de la técnica, se debe recurrir en lo posible al método problema - solución, el cual contempla las siguientes etapas: (i) Identificación del estado de la técnica más cercano: “[9] Manual para el Examen de Solicitudes de Patentes de Invención en las Oficinas de Propiedad Industrial de los Países de la Comunidad Andina, Secretaría General de la Comunidad Andina. Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y Oficina Europea de Patentes. Segunda Edición. Editorial Abya Yala, Quito 2004, pp. 7678”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA En esta etapa el examinador debe plantearse la siguiente

pregunta: ¿qué problema resuelven las diferencias técnicas entre la invención y el estado de la técnica más cercano? (ii) Identificación de las características técnicas de la invención que son diferentes con respecto a la anterioridad: Las diferencias, en términos de características técnicas, que advierta el examinador entre la invención reivindicada y el estado de la técnica más cercano constituye la solución al problema técnico que plantea la invención. (iii) Definición del problema técnico a solucionar sobre la base del estado de la técnica más cercano: -Para definir el problema técnico no se debe incluir elementos de la solución, porque ello determinaría que la solución sea evidente. -En determinadas circunstancias, el problema técnico deberá ser replanteado en función de los resultados de la búsqueda de anterioridades, debido a que el estado de la técnica del cual partió el solicitante puede ser diferente al estado de la técnica más cercano utilizado por el examinador para evaluar el nivel inventivo. (…) 2.7. En consecuencia, a efectos de examinar el nivel inventivo, se fijará en el estado de la técnica existente y en lo que ello representa para una persona del oficio normalmente versada en la materia. Esto es que, a la luz de los identificados conocimientos existentes en el área técnica correspondiente, se verá si para un experto medio en esa materia técnica —sin que llegue a ser una persona altamente especializada— pueda derivarse de manera evidente la regla técnica propuesta por la solicitante de la patente (…)”.

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN IV.1. En su alegato10, la parte actora dividió su escrito en dos

acápites:

10 Cfr. índice 72 del expediente digital. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA “1. Los documentos que conforman el expediente administrativo 04090189:” Mencionó que en el trámite administrativo se pudo demostrar que la función y estructura de los anticuerpos contenidos en la formulación revelada en D1 es completamente diferente a los anticuerpos antireceptor de interlequina-6, incluidos en la formulación de la solicitud denegada, por lo que no sería posible trasladar los hallazgos de D1 para obtener las formulaciones de anticuerpos estructural y funcionalmente diferentes.

Que, por lo anterior, una persona medianamente versada en la materia de la obtención de formulaciones de anticuerpos no hubiera encontrado ninguna indicación en D1 que le hubiera permitido conocer cómo desarrollar composiciones de anticuerpos antireceptor de interlequina-6, y mucho menos habría identificado que incluir sucrosa lograría la inhibición de la aglomeración del anticuerpo, mejorando así su estabilidad; que, por el contrario, a la luz de D1 dicha persona medianamente versada en la materia hubiera seleccionado la trehalosa en lugar de la sucrosa para estabilizar una formulación que comprende un anticuerpo, llegando a una formulación diferente a la reclamada en el expediente administrativo. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia

www.consejodeestado.gov.co 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA “2. Concepto Técnico aportado por la señora Maritza Reyes Guzmán:” Se refirió a las conclusiones del concepto técnico aportado con la reforma de la demanda y afirmó que de acuerdo con lo señalado por la profesora Maritza Reyes Guzmán, la aglomeración de la formulación que comprende un anticuerpo anti-receptor de interlequina-6 se mantiene inhibida mediante la inclusión de sucrosa como estabilizador, mejorando así la estabilidad de dicha formulación, lo que no era derivable de las enseñanzas de D1.

Que el problema técnico de la invención resuelve formulaciones en solución del anticuerpo anti-receptor interlequina-6 (anti-IL-6) que prevenga la formación de agregados, lo que conduce a formulaciones más estables durante su almacenamiento. Que el capítulo descriptivo del expediente administrativo explica que las proteínas al ser almacenadas en soluciones con altas concentraciones pueden llegar a deteriorarse, especialmente las formulaciones de anticuerpo tienen la desventaja de formar multímeros y conducen a agregados insolubles durante su almacenamiento en soluciones, presentando inconvenientes para la administración terapéutica de los anticuerpos. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 19 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA Que el arte previo citado por la SIC no divulga ninguna de las características técnicas de la invención, pues D1 únicamente divulga los efectos de agregación de anticuerpos anti-CD18 obtenidos por el proceso de congelamiento/descongelamiento y almacenamiento de una formulación de dichos anticuerpos, mientras que la solicitud denegada evidencia la agregación de anticuerpos anti-IL-6 producida por efecto de la luz; que, además, D1 emplea siempre la trehalosa, una molécula compuesta por dos moléculas de glucosa unidas, y la identifica como el mejor agente para mantener la estabilidad de los anticuerpos allí formulados, mientras que la invención cumple la función estabilizante con sucrosa, compuesta por una unidad de glucosa y una unidad de fructosa.

Que el efecto técnico de la invención es inesperado a partir de las enseñanzas del arte previo citado en los actos acusados, puesto que no sería posible concluir que cualquier azúcar sería adecuado para estabilizar cualquier anticuerpo, teniendo en cuenta que azúcares distintos ejercen acciones diferentes en la estabilización del anticuerpo. Por último, la demandante asevera que las pruebas del proceso demuestran que los planteamientos del documento D1 no Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 20 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA

permitirían predecir los resultados obtenidos por la solicitud de patente. IV.2. La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO11 reiteró los argumentos de defensa e insistió en que el problema planteado en la solicitud en debate consiste en la necesidad de suministrar soluciones estables de anticuerpos y para ello la solicitud proporciona una formulación en forma de solución que contiene un anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6 e incluye sucrosa (sacarosa) como un estabilizador; sin embargo, el documento D1 ya da a conocer una composición que contiene anticuerpos, en donde un estabilizador corresponde a sucrosa, y en donde los anticuerpos se seleccionan de múltiples opciones como aquellos que se unen a CD3, CD4, CD20, IL-8, VEFG, entre otros. Arguye que, siendo así, la única diferencia entre la invención y las composiciones divulgadas en D1 consiste en que el anticuerpo se selecciona de un anticuerpo anti-receptor de interleuquina-6, mientras que D1 ejemplifica sus formulaciones con el anticuerpo anti-CD18; que, de esa manera, esta diferencia permite la obtención de una formulación con un anticuerpo particular (anti-IL-6R), el cual 11 Cfr. Folios 110 a 114. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 21 Número único de radicación 11001 03 24 000 2011 00202 00

Actora: CHUGAI SEIYAKU KABUSHIKI KAISHA ya era conocido des