CE-25000-23-15-000-2010-03615-01(AC)-2011

ACCIÓN DE TUTELA / VULNERACIÓN DEL DERECHO DE PETICIÓN - Por respuesta incompleta del INVIMA Con los documentos referenciados, el INVIMA contestó las solicitudes de la parte actora, sobre el segundo y tercer punto de la cuestión, empero, observa la Sala que en relación con los estudios y experiencia del personal que practicó los ensayos, la solicitud de PROBIOL S.A. es que se individualice al funcionario del Laboratorio que realizó las pruebas, señalando nombre, estudios y experiencia; porque es posible que el resultado desfavorable se deba a un error de la persona que la hizo y no al veneno de Lachesis. Dicha información quedó incompleta porque el INVIMA, se limitó a manifestar que el personal de la Institución es idóneo, empero omitió responder de manera expresa quién es el funcionario que hizo los ensayos, incumpliendo con el deber que le asiste de contestar la petición en los términos previamente expuestos, vale repetir, resolviendo de fondo, suficiente, congruente, clara y precisamente la cuestión planteada, dejando a la Sociedad tutelante en la misma incertidumbre que originó el ejercicio legítimo del derecho de petición el cual, independientemente de su contenido debe ser resuelto. En este orden de ideas, el INVIMA deberá informarle a Laboratorios PROBIOL S.A. el nombre, experiencia y estudios del funcionario que aplicó el Procedimiento Operativo Estándar del Título Neutralizante de un suero antiofídico contra veneno de serpiente (lachesis sp). En consecuencia, se revoca el fallo impugnado que negó la acción de tutela incoada y en su lugar, se ampara el

derecho de petición de la Sociedad Laboratorios PROBIOL S.A., ordenándole a la Entidad accionada que dentro de las cuarenta y ocho (48) horas siguientes a la notificación de la presente providencia, se pronuncie sobre el punto de la petición que aún no ha sido satisfecho, en los términos previamente señalados.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN SEGUNDA

SUBSECCIÓN B

Consejero ponente: BERTHA LUCÍA RAMÍREZ DE PÁEZ

Bogotá D.C., diez (10) de febrero de dos mil once (2011) Radicación número: 25000-23-15-000-2010-03615-01(AC)

Actor: LABORATORIOS PROBIOL S.A.

Demandado: NACIÓN, MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSINVIMA Decide la Sala la impugnación propuesta por la parte actora contra la providencia de 9 de diciembre de 2010, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, que negó la acción de tutela incoada por Laboratorios PROBIOL S.A. contra la Nación, Ministerio de la Protección Social, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

PRETENSIONES Y HECHOS DE LA TUTELA La Representante Legal de Laboratorios PROBIOL S.A., actuando en nombre de su representada, instauró acción de tutela contra la Nación, Ministerio de la Protección Social, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, con el fin de que se le proteja su derecho fundamental de petición,

vulnerado por la accionada al no contestar en forma clara y precisa la petición de 2 de septiembre de 2010. Como consecuencia solicitó que se ordene a la Entidad tutelada que conteste en debida forma la petición formulada. Hechos en que fundamentan las pretensiones: El 2 de septiembre de 2010, la Representante Legal de Laboratorios PROBIOL S.A. solicitó al INVIMA información relacionada con los resultados de los análisis de sueros antiofídicos, en el siguiente sentido: “A).(…) se informara cual era la razón para que no fuera posible obtener un resultado en la prueba de Lachesis sp, cual la técnica usada, cómo lograron la estandarización de la técnica, quien realizó la prueba, qué estudios tiene en esta clase de exámenes y experiencia. (…) B).(…) informara cual (sic) la razón o soporte legal para solicitar 400 miligramos de veneno de Lachesis, cuando solo fueron utilizados 20 miligramos.”1 La Subdirección de Medicamentos y Alimentos del INVIMA mediante Oficio de 24 de septiembre de 2010, manifestó que daría respuesta junto con sus 1 Tomado del escrito de tutela, visible a folios 1 y 2. anexos el 5 de octubre de la misma anualidad, empero evadió la respuesta clara y concreta respecto de: “(…) la información sobre cual era la razón de no obtenerse un resultado, informa que el concepto de calidad lo expresa, esto es, porque no se logró el 100% de sobrevivencia para determinar la dosis efectiva. La verdad es que tanto la dosis letal como la efectiva, siempre deben obtenerse, cuando el procedimiento obedece los protocolos indicados.”2 La Entidad omitió el nombre del funcionario que realizó la prueba, su

experiencia y estudios en este tipo de exámenes, datos que necesarios para analizar unos resultados y ejercer el derecho de defensa. Sobre el procedimiento, remitió una información en la que da cuenta de lo establecido en los protocolos, sin exponer paso a paso el aplicado para el caso consultado, el cual debió quedar por escrito, pues lo cierto es que tanto la dosis letal como la efectiva, siempre deben obtenerse conforme lo indican los protocolos. La respuesta dada por la accionada no es cierta y evade la correcta. No puede entenderse una oferta de colaboración con la de entregar voluntariamente 400 mg., pues fue el INVIMA que requirió la entrega del veneno en tales cantidades, según el Oficio VCM-601-0407-10.3 El Instituto accionado está en la obligación de dar respuesta completa a lo solicitado, conforme lo ordenan los artículos 23 de la Constitución Política y 17, 26 y 31 del Código Contencioso Administrativo. CONTESTACIÓN DE LA TUTELA La Jefe de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA contestó la tutela de folios 25 a 31, solicitando negar la acción incoada, argumentado lo que se resume a continuación: La Entidad contestó la petición sin evadir ninguna respuesta, por el contrario, explicó de manera clara y concreta las razones por las cuales no fue posible determinar la dosis efectiva para el género Lachesis, el procedimiento técnico utilizado, los protocolos indicados para las dosis letal y efectiva, y el personal especializado que realizó las pruebas. 2 Ibídem. 3 Tomado del escrito de tutela visible a folio 2 del expediente.

El INVIMA no suministró el nombre del funcionario que realizó las pruebas porque no está obligado a revelarlo, empero, reiteró la idoneidad y competencia del personal que las realiza, que está sujeto a los parámetros estandarizados por la OMS para determinar la potencia de los sueros antiofídicos. En ese orden de ideas, carece de todo fundamento jurídico el argumento del Laboratorio demandante en el sentido de que la omisión del nombre, experiencia y estudios profesionales de quien realizó las pruebas impidió analizar los resultados y ejercer el derecho de defensa, porque para refutarlos se requiere el procedimiento aplicado y los datos primarios obtenidos, los cuales fueron debidamente remitidos al tutelante. La cantidad de veneno Lachesis solicitado para las pruebas fue la que PROBIOL S.A. voluntariamente puso a disposición del INVIMA, por lo que trajo a colación lo manifestado por el accionante en el Oficio GG-4469 de 25 de junio de 2010, Radicado No. 10003858, de la siguiente manera: “(…) En la actualidad Laboratorios Probiol tiene un convenio con la Universidad de la Amazonía donde dicha universidad se compromete a entregarnos los estándares de venenos que nosotros necesitamos. Laboratorios Probiol en su espíritu de facilitar y garantizar el proceso de análisis de los productos enviados le sugiere hacer llegar a su organización dichos estándares.”4 (subrayas y negritas del texto). Con el único propósito de contar con las cantidades suficientes del veneno Lachesis para realizar las pruebas y ante el ofrecimiento de PROBIOL, el INVIMA

mediante Oficio No. VCM-601-0407-10 solicitó 400 miligramos del veneno. La Entidad no entiende la inconformidad de la Sociedad tutelante si se tiene en cuenta que además de su voluntad de poner a disposición los estándares requeridos, la cantidad de veneno que no se utilizó en las pruebas fue devuelta al Laboratorio en su totalidad, según consta en las actas de entrega.5 La acción de tutela es improcedente toda vez que no hubo violación de los derechos fundamentales del Laboratorio demandante, puesto que se dio respuesta de fondo6 al derecho de petición presentado. LA PROVIDENCIA IMPUGNADA 4 Tomado de la contestación de la tutela, visible a folio 28 del expediente. 5 Citó las acta de entrega Nos. SM-LB-603-259-10 y SM-LB-603-295-10 de 4 y 26 de noviembre de 2010 (fl. 28). 6 Sentencias T-236 y T-1103 de 2005, Corte Constitucional. El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, mediante sentencia de 9 de diciembre de 2010, negó el amparo (fls.61 a 70), con los siguientes argumentos: La acción de tutela está prevista en el artículo 86 de la Constitución Política y reglamentada por el Decreto 2591 de 1991, es un procedimiento preferente y sumario para la protección de los derechos fundamentales cuando estos resultaren amenazados o vulnerados por la acción u omisión de las Autoridades Públicas o particulares en determinados casos; cuando no haya otro mecanismo de defensa o habiéndolo se pretenda evitar un perjuicio irremediable. El derecho de petición es la posibilidad que tiene toda persona de presentar

peticiones respetuosas a las Autoridades, quienes tienen el deber de resolverlo de manera oportuna, clara, congruente y precisa, independientemente del contenido de la solicitud y de si la respuesta es afirmativa o negativa.7 La parte actora acudió a este medio de defensa judicial para que se tutele su derecho fundamental de petición presuntamente vulnerado por la Entidad accionada al omitir resolver en debida forma la solicitud de 2 de septiembre de 2010, en la que solicitó una serie de peticiones, porque a pesar de haberla contestado mediante Oficio No. SM-LB-603-201-10 de 1º de octubre de 2010, “(…) La respuesta dada, sin anexos, no cumplió con el deber de responder en debida forma, esto es, dando la información completa de lo solicitado.”8 De acuerdo con el artículo 23 de la Constitución Política y la Jurisprudencia de la Corte Constitucional9, desde el momento de radicación del derecho de petición, la Autoridad a la que está dirigido, cuenta con el término de 15 días para resolverlo10, independientemente del contenido de lo pedido. La Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA resolvió las solicitudes de la Sociedad accionante, empero como la parte actora consideró que no fueron claras y precisas, el A Quo las analizó a fin de determinar si son congruentes con lo pedido. El punto No. 1 de la petición fue resuelto de la siguiente forma: 7 Sentencias T-021 de 1998, M.P.. Dr. José Gregorio Hernández Galindo, T-241 de 2003, M.P. Dr. Alfredo Beltrán Sierra, y T-T-192

de 2007, M.P. Dr. Álvaro Tafur Galvis, Corte Constitucional. 8 Tomado del folio 64 del expediente. 9 Sentencias T-021 de 1998, M.P.. Dr. José Gregorio Hernández Galindo, T-241 de 2003, M.P. Dr. Alfredo Beltrán Sierra, y T-T-192 de 2007, M.P. Dr. Álvaro Tafur Galvis, Corte Constitucional. 10 Artículo 6º, Código Contencioso Administrativo. “(…) El informe de concepto de calidad remitido a usted expresa claramente: “No fue posible determinar la dosis efectiva cincuenta para el género Lachesis, dado que no se logró el 100% de sobrevivencia requisito necesario para obtener un resultado.” Es decir, en la dilución inferior extrema correspondiente al título más bajo posible, no sobrevive el 100% de los biomodelos, requisito experimental necesario para estimar la dosis efectiva cincuenta de un suero antofídico en prueba, en este caso, contra el género Lachesis sp. (…) El procedimiento técnico “Título Neutralizante de un suero antiofídico contra veneno de serpiente” POE-603-1300/26 que el Laboratorio del INVIMA desarrolla es una metodología de ensayo recomendada por la Organización Mundial de la Salud y Farmacopeas oficialmente acogidas por el INVIMA según decreto 677 de 1995. Dicho Procedimiento le fue enviado según radicado Nro. 10045067 con fecha 25 de junio de 2010 (…) Finalmente me permito ratificarle que el personal que labora en la Institución es idóneo y competente para las funciones que se le asignan en concordancia con los

objetivos de calidad del INVIMA y en el contexto de competencia técnica demostrable a través de la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005, es así que para dar cumplimiento a sus objetivos misionales, cuenta con profesionales especializados, capacitados y con procedimientos estandarizados que aseguran la emisión de conceptos confiables sobre la calidad de los productos que evalúa.”11 En relación con el punto No. 2, el Instituto tutelado contestó lo siguiente: “(…) En oficio recibido en el INVIMA con radicado Nro. 10033858, Usted manifiesta: “En la actualidad Laboratoros Probiol tiene un convenio con la Universidad de la Amazonía donde dicha universidad se compromete a entregarnos los estándares de veneno que nosotros necesitemos. Laboratorios Probiol en su espíritu de facilitar y garantizar el proceso de análisis de los productos enviados le sugiere hacer llegar a su organización dichos estándares. (…) Como usted lo manifiesta la entrega del veneno fue voluntaria. Del vial enviado se utilizaron 6.89 mg para verificar el valor de la dosis letal cincuenta informado por usted. En oficio con radicado Nro. 10050417 se le informó el valor de la dosis letal cincuenta para este género obtenido por el INVIMA, en el cual se evidencia que no hay ninguna similitud entre los valores”12 Visto lo anterior, el A Quo concluyó que el INVIMA mediante Oficio No. SM-LN603-201-10 de 4 de octubre de 2010, resolvió la solicitud de información relacionada con la prueba de “Lachesis sp” en los términos referenciados, razón

por la cual carecen de fundamento las afirmaciones de PROBIOL S.A., en el sentido de que la respuesta fue incompleta. 11 Tomado del fallo de primera instancia, citando los folios 7 y 8 del expediente (fl. 67). 12 Tomado del fallo de primera instancia, citando los folios 8 y 9 del expediente (fl. 67). La parte actora en el escrito de tutela plantea interpretaciones sobre lo manifestado por el INVIMA, empero, el Juez de Tutela no puede inmiscuirse en los mismos, de suerte que está imposibilitado para intervenir en el debate de legalidad que puedan generar dichos actos que únicamente pueden ser ventilados en las vías ordinarias previstas en el Ordenamiento Jurídico para tal fin, sin que por ello se ponga en riesgo el derecho de petición invocado. A juicio del A Quo la Entidad accionada no ha vulnerado el derecho de petición invocado por lo que éste fue resulto en su oportunidad, de manera clara y congruente con lo solicitado, resultando improcedente acceder al amparo solicitado. LA IMPUGNACIÓN El anterior proveído fue impugnado por la parte actora de folios 74 a 77 del expediente, con la siguiente fundamentación: El A Quo erró en el análisis de la tutela incoada al considerar que se accionaba por la ausencia de anexos en el Oficio que resolvió la petición, cuando lo que pretende hacerse ver es que el INVIMA se demoró en dar la respuesta bajo el argumento de que estaba recolectando los soportes correspondientes y finalmente no los aportó. El fallo impugnado tampoco tuvo en cuenta los hechos de la tutela relacionados

con que el INVIMA omitió el nombre del funcionario que realizó las pruebas, el paso a paso del procedimiento utilizado y la razón o soporte legal para haber solicitado 400 mg de veneno de Lachesis cuando sólo fueron utilizados 20 mg. La Entidad accionada jamás dio la información mencionada, ya que se limitó a manifestar que no se logró el 100% de sobrevivencia, requisito necesario para obtener un resultado. Para el Juez de Primera Instancia la demandada cumplió con lo solicitado, además consideró que no puede inmiscuirse en interpretaciones o juicios de fondo esbozados por la Sociedad accionante, lo cual no es de recibo porque es obligación de quien realiza la prueba de laboratorio obtener dichos valores, y si en gracia de discusión se aceptara ese argumento, este no libra al INVIMA de dar la información relativa al nombre, experiencia y estudios de quien realizó el análisis; que resulta indispensable para poder ejercer el derecho de defensa, “(…) pues un resultado insatisfactorio de “no cumple”, puede explicarse no por la deficiencia del suero o producto analizado sino por errores de quien realizó la prueba.” La información acerca de quien realizó el experimento no se suple con la respuesta de que el personal del INVIMA es idóneo, especializado y competente, y el uso de procedimientos estandarizados asegura la emisión de conceptos confiables. “(…) Esta presunta respuesta evade lo solicitado, cual es, el procedimiento usado en el análisis, NO EL ESTABLECIDO COMO NORMA GENERAL, ya que la persona o personas a cargo del análisis de laboratorio bien podrían haber ignorado tal procedimiento o aplicarlo irregularmente, esta circunstancia, necesaria para el

ejercicio del derecho de defensa solo puede conocerse con la respuesta exacta, específica que de razón del procedimiento usado en el análisis del suero antiofídico para Lachesis y el nombre, estudios y experiencia de quien realizó el análisis de laboratorio, datos estos que fueron objeto de lo solicitado en el punto 1 de la petición de la acción de tutela que nos ocupa, en razón a que el INVIMA no suministró esta información.”13 En cuanto a la razón para que el INVIMA solicitara 400 mg. de veneno lachesis para realizar sus análisis, la Entidad accionada insiste en que PROBIOL S.A. lo suministró voluntariamente, pero eso no responde el por qué solicitó esa cantidad cuando sólo se usaron 20 mg. PROBIOL S.A. manifestó su voluntad de colaboración ofreciendo la entrega de los venenos, pero nunca el suministro de los 400 mg., que si bien es cierto fueron enviados, también lo es que fue en cumplimiento del requerimiento del INVIMA mediante Oficio No. VCM-601-0407-10. Entonces, “(…) No puede una afirmación falsa de una entrega voluntaria, ser prueba del cumplimiento de la información solicitada.” Concluyó que la respuesta del INVIMA incumplió con los requisitos establecidos Jurisprudencialmente, en el sentido de que la contestación debió ser clara, oportuna, precisa, completa y congruente. CONSIDERACIONES Problema Jurídico Consiste en determinar si la Nación, Ministerio de la Protección Social, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA vulneró el derecho fundamental de petición de Laboratorios PROBIOL S.A., en relación con la solicitud que radicó el 2 de septiembre de 2010 en dicha Entidad.

De lo probado en el proceso Petición y respuesta 13 Tomado de la impugnación de la tutela, folio 76. A folio 4 del expediente fue incorporada la petición radicada el 2 de septiembre de 2010, en la Subdirección de Medicamentos y Alimentos del INVIMA, solicitando se informe: “(…) 1-. Cual la razón para que no fuera posible obtener un resultado en la prueba de Lachesis sp, cual la técnica usada, cómo lograron la estandarización de la técnica, quien realizó la prueba, que estudios tiene en esta clase de exámenes, y experiencia. 2-. Cual la razón o el soporte legal para haber solicitado 400 miligramos de veneno de Lachesis, cuando solo fueron utilizados 20 miligramos. 3-. Que documento debo llenar para obtener la devolución de los 380 miligramos restantes, pues entendemos que siguen siendo de nuestra propiedad. 4-. Respecto al análisis de los lotes AP279X09, AP280X109, AP281X109 y AP282XI09, cual la razón para no usar el patrón entregado por PROBIOL a solicitud de ustedes. 5-. Por último solicito se reanalicen los lotes mencionados, permitiendo la presencia de nuestros Químicos, para lo cual solicito s eme informe la fecha del examen de reanálisis, y de la aceptación de la autorización solicitada. (…)” Por Oficio No. SM-LB-603-190-10 de 24 de septiembre de 2010, la Subdirectora de Medicamentos y Alimentos del INVIMA le informó a PROBIOL S.A. que la respuesta de fondo y precisa de la petición sería entregada el 5 de octubre de 2010, en razón a que se estaba recopilando la información solicitada (fl. 6).

De folios 7 a 10 obra el Oficio No. SM-LB-603-201-10 de 1º de octubre de 2010, suscrito por la Subdirectora de Medicamentos y Alimentos del INVIMA, mediante el cual contestó la anterior petición. Sobre el primer punto, manifestó lo siguiente: “(…) El informe de concepto de calidad remitido a usted expresa claramente: “No fue posible determinar la dosis efectiva cincuenta para el género Lachesis, dado que no se logró el 100% de sobrevivencia requisito necesario para obtener un resultado” (…). El procedimiento técnico “Título Neutralizante de un suero antiofídico contra veneno de serpiente” POE-603-1300/26 que el Laboratorio del INVIMA desarrolla es una metodología de ensayo recomendada por la Organización Mundial de la Salud y Farmacopeas oficialmente acogidas por el INVIMA según decreto 677 de 1995. Dicho procedimiento le fue enviado según radicado Nro. 10045067 con fecha 25 de junio de 2010. Finalmente, me permito ratificarle que el personal que labora en la Institución es idóneo y competente para las funciones que se le asignan en concordancia con los objetivos de calidad del INVIMA y en el contexto de competencia técnica demostrable a través de la implementación del Sistema de Gestión de la calidad de acuerdo con los requisitos de la norma NTC-ISO/IEC 17025:2005, es así que para dar cumplimiento a sus objetivos misionales, cuenta con profesionales especializados, capacitados y con procedimientos estandarizados que aseguran la emisión de conceptos confiables sobre la calidad de los productos que evalúa.” El segundo punto fue resuelto así: “(…) En oficio recibido en el INVIMA con radicado Nro. 10003858, Usted manifiesta:

“En la actualidad Laboratorios Probiol tiene un convenio con la Universidad de la Amazonía donde dicha universidad se compromete a entregarnos los estándares de venenos que nosotros necesitemos. Laboratorios Probiol en su espíritu de facilitar y garantizar el proceso de análisis de los productos enviados le sugiere hacer llegar a su organización dichos estándares”. Como usted lo manifiesta la entrega del veneno fue voluntaria. Del vial enviado se utilizaron 6.89 mg para verificar el valor de la dosis letal cincuenta informado por usted. En oficio radicado Nro. 10050417 se le informó el valor de la dosis letal cincuenta para este género obtenido por el INVIMA, en el cual se evidencia que no hay ninguna similitud entre los dos valores.” La respuesta al tercer punto fue la siguiente: “(…) Este despacho se permite manifestar que los venenos entregados por su Laboratorio que no fueron utilizados para el análisis, se encuentran en el Laboratorio de Productos Biológicos y pueden ser retirados por la persona que usted autorice para tal efecto.” El cuarto punto, en el siguiente sentido: “(…) Según lo descrito en la respuesta del numeral 2, se informa que los valores obtenidos por el INVIMA de dosis letal cincuenta para cada género fueron muy diferentes a los enviados por usted, por lo tanto, estos venenos no se utilizaron para valorar el título neutralizante de los lotes AP279X09, AP280X109, AP281X109 y AP282X109.” Finalmente, el quinto punto fue resuelto con el siguiente contenido literal: “(…) Dada la naturaleza de la Institución y siendo el Laboratorio de Productos Biológicos parte de la Autoridad Sanitaria Nacional, se establecen mecanismos de

evaluación y auditoría de tercera parte, es decir, por entes competentes que verifiquen la competencia técnica y capacidad del laboratorio para emitir resultados confiables.” El Procedimiento Operativo Estándar del Título Neutralizante de un suero antiofídico contra veneno de serpiente A folio 40 fue incorporado el Procedimiento Operativo Estándar del “Título Neutralizante de un Suero Antiofídico contra Veneno de Serpiente” del Laboratorio de Control de Calidad de Productos Biológicos del INVIMA revisado por la Coordinadora del Área, cuyo objetivo fue “(…) Determinar el título neutralizante de un suero antiofídico, en ratón ICR macho, con peso de 16 – 18 g. inoculando por vía intraperitoneal un volumen determinado de la mezcla compuesta por cantidades fijas de una solución de veneno preparada (sic) a partir de un pool de veneno de serpiente del género correspondiente y volumen determinado de suero antiofídico después de haber incubado la mezcla en baño de María a 37ºC durante media hora.” El documento en mención es empleado como guía para la realización de la prueba que permite estimar el título neutralizante de un suero antiofídico, trayendo las definiciones de las denominadas dosis letal cincuenta (DL50), efectiva cincuenta (DE50), veneno de serpiente del género de interés y suero antiofídico; y explicando que el profesional del Laboratorio de Control de Calidad de Productos Biológicos, encargado del control de calidad de Sueros de Origen Animal, es el responsable de ejecutar adecuadamente los procedimientos descritos (fl. 42).

La actividad fue descrita de la siguiente manera (fls. 43 y 44): “Es requisito indispensable conocer el valor de la Dosis Letal Cincuenta (DL50) del veneno con que se va a retar el suero problema. Para dar comienzo con la prueba propiamente dicha, es necesario desarrollar, revisar y discutir la forma de realizar los cálculos correspondientes para determinar las cantidades requeridas de solución salina, suero antiofídico problema y solución de veneno en la preparación de la diluciones correspondientes. En el desarrollo de los cálculos, hay que tener en cuenta que el reto del suero se debe hacer con no menos de tres dosis letales cincuenta por ratón y se busca cubrir un rango amplio donde se encuentre al menos el 0% y el 100% de la sobrevivencia. Hacer el cálculo de las cantidades requeridas de veneno, cantidad de suero antiofídico y solución salina. Fijar el volumen final de solución que se desea o requiere trabajar para cada dosis; tener en cuenta el volumen a inocular, el número de ratones y un exceso para cubrir algún imprevisto. Fijar el valor o título neutralizante con el que se va a empezar, teniendo en cuenta la especificación del producto que se va a probar y el factor de dilución con que se va a trabajar. Fijar el volumen de veneno que se va a adicionar a cada uno de los tubos. Una vez realizados todos los cálculos, hacer una tabla en la cual se consignen las cantidades de suero antiofídico, solución salina, solución de veneno y concentración de la solución de veneno con las que se trabajará cada una de las diluciones.

Si el título o la dilución donde se obtiene el 100% de sobrevivencia corresponde a un valor numérico mayor o igual al especificado para el producto, éste cumple con la especificación de calidad de capacidad neutralizante. Si el título o la dilución donde se obtiene el 100% de sobrevivencia corresponde a un valor numérico menor que el especificado para el producto, éste NO cumple con la especificación de calidad de poder neutralizante (mayúsculas del texto). En caso de obtener un porcentaje de sobrevivencia diferente del 0% o el 100% en la dilución correspondiente a la especificación, se debe determinar la dosis efectiva cincuenta DE50. Para ello, es necesario verificar si por lo menos existen tres diluciones entre el 0% y el 100% de sobrevivencia, de lo contrario, hay que modificar el factor de dilución y partir de un valor un poco menor al de la dosis en la que se obtuvo el 100% y llegar hasta una dosis por encima del 0% de sobrevivencia. En el caso de no encontrar las dosis cuyas lecturas de sobrevivencia correspondan al 0% y el 100%, según las lecturas observadas deberá modificarse el factor de dilución o simplemente cambiar los valores de dosis con los (sic) que se trabaja.” Adicionalmente da cuenta del procedimiento para el pesaje del veneno, preparación de las diluciones, inoculación y los cálculos para encontrar y estimar la dosis efectiva (DE50) (fls.44-48). A folio 49 obran los Datos Primarios obtenidos en la ejecución del ensayo “Título Neutralizante de un Suero Antiofídico contra Veneno de Serpiente sobre los Lotes

AP279X09, AP280XI09 y AP282XI09” del Laboratorio de Productos Biológicos de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA. Según el Informe de Concepto de Calidad de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, sobre los ensayos de potencia realizados con el Método Título Neutralizante de Suero Antiofídico no fue posible obtener un resultado porque no logró determinarse la dosis efectiva cincuenta para el género Lachesis y no se logró el 100% de sobrevivencia, requisito necesario para obtener un resultado (fl. 55). Según las Actas de Entrega de Veneno de 4 y 26 de noviembre de 2010, suscritas por el Lider del Grupo de Laboratorio de Productos Biológicos del INVIMA y el Representante de Laboratorios PROBIOL S.A., con el fin de retirar el excedente del veneno de Lachesis suministrado (fls. 52-53). ANÁLISIS DE LA SALA El derecho de petición, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 23 de la Constitución Política, consiste en que toda persona tiene la posibilidad de dirigirse ante la Autoridad Pública para ventilar asuntos de interés general o particular y obtener pronta resolución. De acuerdo con esta norma, el derecho de petición comprende los siguientes elementos:

1. La posibilidad de elevar, en términos respetuosos, solicitudes ante las Autoridades Públicas, sin que éstas puedan negarse a recibirlas o tramitarlas.

2. Obtener una respuesta oportuna, es decir, dentro de los términos establecidos en el ordenamiento jurídico y;

3. Que dicha respuesta absuelva el fondo del asunto, sobre la base de la

competencia y funciones de la entidad, refiriéndose de manera completa a lo planteado, evitando fórmulas evasivas o elusivas, independientemente de que su sentido sea positivo o negativo. Acerca del deber primordial que tienen la