CE-25000-23-15-000-2021-00173-01(AC)

ACCIÓN DE TUTELA / REFORMA AL ESCRITO DE IMPUGNACIÓNOportunidad / IMPROCEDENCIA DE LA REFORMA AL ESCRITO DE IMPUGNACIÓN - Al presentarse en sede de segunda instancia / AFECTACIÓN AL DERECHO FUNDAMENTAL AL DEBIDO PROCESO DE LA PARTE ACCIONADA - Al presentarse de forma extemporánea el escrito de impugnación En escrito de 5 de abril de 2021, el accionante expresa adicionar la sustentación de la impugnación, señalando que ningún adulto mayor a partir de los 60 años (incluyéndose) no debería estar priorizado en este Plan de Vacunación, en razón al estado fisiológico natural propio de la edad que altera el sistema inmune, y por ende hace que la administración de vacunas disminuya su efecto, conocido científicamente como “inmunosenescencia”. Sobre el punto, cabe anotar que no se impartirá tramite a la adición de la impugnación, en la medida en que el escrito se presentó por fuera de la oportunidad legal, además, de conformidad con el Decreto 2591 de 1991, no se contempla la posibilidad de adicionar la impugnación, pues de admitirse, se desconocería el derecho de defensa de la parte accionada, quien no ha tenido la oportunidad de pronunciarse al respecto. IMPROCEDENCIA DE LA ACCIÓN DE TUTELA CONTRA ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER GENERAL / PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA EL COVID 19 - Decreto Reglamentario 109 del 29 de enero de 2021 / INCUMPLIMIENTO DEL REQUISITO DE SUBSIDIARIEDAD / MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHOMedio idóneo y eficaz [A] la Sala le compete absolver los siguientes interrogantes: i) si concurren en el sub examine los requisitos de procedibilidad adjetiva que tornen procedente el estudio de fondo de los derechos invocados por la parte actora; y, en caso de superarse los mismos, ii) si las autoridades accionadas vulneraron los derechos fundamentales a la salud, a la dignidad humana, a la vida e integridad personal, a la protección especial de las personas con debilidad manifiesta y a la protección y asistencia de las personas de la tercera edad, invocados por el señor [O.J.P.M.], con ocasión del Decreto Reglamentario 109 del 29 de enero de 2021, a través del cual se adoptó el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid 19 y se priorizó a los adultos mayores en la primera fase de vacunación, etapas 1 y 2. (…) [Para la Sala,] es preciso anotar que la jurisdicción de lo contencioso administrativo es el entorno adecuado para controvertir las decisiones de la administración, pues el legislador estableció los recursos procesales idóneos y eficaces para tal efecto. En el sub judice, se denota que el accionante discrepa de los criterios de priorización establecidos en el Decreto 109 de 29 de enero de 2021, mediante el cual se adoptó el Plan Nacional de Vacunación, en tal sentido, al tratarse de un acto administrativo de carácter general, sus reproches pueden ser elevados y estudiados a través del medio de control de nulidad simple previsto en el artículo 137 de la Ley 1437 de 2011.

FUENTE FORMAL: LEY 1437 DE 2011 - ARTÍCULO 137

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN QUINTA

Consejera ponente: LUCY JEANNETTE BERMÚDEZ BERMÚDEZ

Bogotá, D.C., quince (15) de abril de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 25000-23-15-000-2021-00173-01(AC)

Actor: OSCAR JAVIER PINEDA MÉNDEZ Demandado: PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA Y OTROS Procede la Sala a decidir la impugnación formulada por la parte accionante contra el fallo de 4 de marzo de 2021, proferido por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Segunda, Subsección C, que declaró improcedente la acción de tutela presentada por el señor Oscar Javier Pineda Méndez.

I. ANTECEDENTES

1. La tutela Oscar Javier Pineda Méndez, actuando en nombre propio, el día 23 de febrero de 20211, promovió acción de tutela contra la Presidencia de la República, el Ministerio de Salud y Protección Social, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invimay el Instituto Nacional de Salud, en defensa de sus derechos fundamentales a la salud, a la dignidad humana, a la vida e integridad personal, a la protección especial de las personas con debilidad manifiesta y a la protección y asistencia de las personas de la tercera edad.

El accionante consideró vulneradas sus garantías fundamentales por las autoridades accionadas, con ocasión del Decreto 109 del 29 de enero de 2021,

“Por el cual se adopta el Plan Nacional de Vacunación contra el COVID - 19 y se dictan otras disposiciones”, proferido por el Presidente de la República de Colombia2 1.1. Hechos de la acción La solicitud de amparo encuentra asidero en los fundamentos fácticos planteados en el escrito de tutela, los cuales admiten el siguiente compendio: 1.1.1. La parte actora hizo referencia al Decreto No. 1787 de 29 de diciembre de 20203, proferido por el Presidente la República4, del que enfatizó que fue expedido 1 El escrito de tutela fue presentado por correo electrónico. 2 “En ejercicio de sus atribuciones constitucionales y legales, en especial de las conferidas por los artículos 49 y el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 170 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 42 de la Ley 715 de 2001, el artículo 90 de la Ley 1438 de 2011 y el artículo 9 de la Ley 2064 de 2020 (…)”. 3 “Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid - 19 en vigencia de la emergencia sanitaria”. 4 “En ejercicio de sus facultades constitucionales y legales, en especial las conferidas por los artículos 189 numeral 11 de la Constitución Política, 564 de la Ley 09 de 1979, 245 de la Ley 100 con el objeto de regular el vacío atinente a la “falta de un mecanismo que permitiera el

acceso priorizado a medicamentos que aún no cuentan con toda la información requerida y exigida para la obtención de un registro sanitario para combatir y/o contrarrestar la misma”, a través del tramite y otorgamiento de la Autorizaciones Sanitarias de Uso de Emergencia -ASUE-. 1.1.2. Señaló que esa facultad se encuentra en cabeza de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, de conformidad con el parágrafo 1 del artículo 8º del referido decreto que dispone: “La revisión y evaluación de la información de eficacia y seguridad será de competencia de la Comisión Revisora del INVIMA”. 1.1.3. Explicó que la Comisión Revisora es un órgano de asesoría del INVIMA, y del Ministerio de Salud y Protección Social cuando esta entidad lo requiera, y en su carácter de asesor emitirá conceptos y recomendaciones técnico-científicos frente a los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 (“… medicamentos, productos biológicos,… y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva”), actuando y cumpliendo sus funciones a través de seis (6) Salas Especializadas, dentro de ellas la “Sala Especializada de moléculas nuevas, nuevas indicaciones y medicamentos biológicos” (artículos 2, 3 y 4 del Acuerdo No. 3 de 2017 del Consejo Directivo del INVIMA, en concordancia con el artículo 2° de la Resolución 30958 del 2017 del INVIMA). 1.1.4. Cuando las Salas Especializadas de la Comisión Revisora cumplen

funciones propias otorgadas por normas especiales el concepto de la Sala Especializada será obligatorio o la solicitud previa del mismo es de carácter imperativo. 1.1.5. Mediante Resolución No. 20210001183 de 5 de enero de 2021, la Comisión Revisora a través de su Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos, emitió el concepto a través del cual recomendó aprobar la solicitud de Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia – ASUE para la vacuna Pfizer-biontech covid-19 vaccine, radicada por la Compañía interesada Pfizer S.A.S. - Pfizer Inc el pasado 31 de diciembre de 2020, precisando sobre la misma la existencia de limitaciones y restricciones para su uso. 1.1.6. El 7 de enero de 2021, el accionante envió una comunicación vía correo electrónico de manera conjunta a la Presidencia de la República de Colombia y al Ministerio de Salud y Protección Social, con copia a la Procuraduría General de la Nación, y formuló tres interrogantes5, a fin de fortalecer la política de seguridad del de 1993, 42 de la Ley 715 de 2001, 89 de la Ley 1438 de 2011, 5 literal b) de la Ley 1751 de 2015,69 de la Ley 1753 de 2015 y 2.2.1.7.5.12 del Decreto 1074 de 2015”. 5 “1. ¿Qué tipo de estudios o evaluaciones previas y preliminares al uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se realizarán a la población susceptible de padecer alteración de la

inmunocompetencia -personas inmunocomprometidas-? (…) 2. ¿Qué otras medidas alternativas y/o preventivas diferentes al uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se implementarán en beneficio de la salud ante la pandemia: I. para las personas susceptibles de padecer alteración de la inmunocompetencia –personas inmunocomprometidas a quienes según lo advierte el INVIMA pueden tener una respuesta inmune disminuida a dicha vacuna; II. para aquellas personas con antecedentes de reacciones alérgicas graves y/o severas paciente que asegure la prevención del riesgo de sufrir eventos adversos en la salud frente a la posible administración de la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de PFIZER-BIONTECH. 1.1.6. De lo anterior obtuvo como respuesta: (i). el 14 de enero del año en curso, la Presidencia de la República, le informó que la remitió por competencia al Ministerio de Salud y al INVIMA (rad. N° EXT21-00003252); (ii). el referido ministerio trasladó por competencia al INVIMA (Rad. 202142300026902 y 202142300028732); y (iii) la Procuraduría General de la Nación – Delegada Salud, le informó que atendiendo su escrito se le corrió traslado al Ministerio de Salud por ser ellos los competentes en formular, implementar gestionar y administrar políticas públicas, y que se haría el respectivo seguimiento y análisis (Rad. E2021-000701), frente a lo cual, el día 14 de enero de 2021 el ministerio le respondió a dicha delegada de la Procuraduría que, de acuerdo a la naturaleza de

la consulta, el competente era el INVIMA para responder de fondo (Rad. 202142000050051). 1.1.7. El tutelante expresó que sus inquietudes fueron formuladas bajo el entendido expreso de procurar el fortalecimiento de la Política de Seguridad del Paciente para la prevención del riesgo de sufrir eventos adversos ante el uso y/o aplicación próxima –inicio en febrero de 2021de la vacuna COVID-19 de PfizerBioNTech, por lo cual es competencia del Ministerio de Salud y Protección Social ajustar y/o actualizar de manera inmediata, responsable y urgente el Plan Nacional de Vacunación Contra el COVID-19 a la luz de las advertencias y precauciones referidas que condicionan, limitan y restringen el uso de dicha vacuna de PFIZER. 1.1.8. El actor expresó que los resultados obtenidos de la inspección hecha por los revisores de la Organización Mundial de la Salud – OMS a la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de PFIZER en publicación del 31 de diciembre del 2020, donde al igual que en el concepto técnico y científico de la Sala Especializada de la Comisión Revisora, asesora del INVIMA, determinaron las condiciones, limitaciones, restricciones y advertencias para el uso de esta vacuna por no contar plenamente con datos suficientes frente a su eficacia y seguridad a largo plazo debido a que aún está en curso el ensayo clínico C4591001 de aquella, el cual “… determinará la eficacia de la vacuna hasta dos años después [de] la segunda dosis de [la] vacuna” en la población adulta de 85 años y adulta con comorbilidades. A lo cual agregó que falta desarrollo de estudios de seguridad y

uso en “mundo real” en el contexto colombiano. de tipo anafilaxia o angioedema, a quienes el INVIMA advierte como precaución y contraindicación que no les sea administrada la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech; y III. para la “limitación de la eficacia” de la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech advertida por el INVIMA que puede no proteger a todos los vacunados? (…) 3. ¿Por qué no se ha atendido las “PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS”, “CONTRAINDICACIONES” y “REACCIONES ADVERSAS” antedichas emitidas por el INVIMA, sino que por el contrario se continúa anunciado al país que dentro de las personas priorizadas para recibir la vacuna contra el COVID-19 en febrero 2021 están los adultos mayores3, sin hacer las respectivas revisiones y/o ajustes correspondientes al PLAN NACIONAL DE VACUNACION a la luz de las advertencias en comento emitidas por el INVIMA para el uso de la vacuna COVID-19 de Pfizer (“limitación de su eficacia”, “Alteración de la inmunocompetencia”, etc.)?” 1.1.9. En el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid 19 adoptado a través del Decreto 109 del 29 de enero de 2021, se determinó que la edad resulta ser la mejor característica para la priorización y por ello se incluyó en la primera fase operativa del plan de vacunación a los pacientes adultos mayores, así: en su primera etapa a las personas de 80 años de edad y más (art. 7, numeral 7.1.1 .1.); y en su segunda etapa, a la población entre los 60 y los 79 años de edad (art. 7,

numeral 7.1.2.1.) y se estableció que la probabilidad de que el primer grupo, es decir, las personas mayores de 80 años tendrían acceso primordial a la vacuna de Pfizer o a otras vacunas respecto de las cuales no se tiene certeza de su eficacia y seguridad. 1.2. Fundamentos de la tutela Señaló el actor que el Plan Nacional de Vacunación contra el Covid-19 no considera los posibles efectos adversos de la vacunación que puedan surgir en ejecución del modelo matemático “AMC”6 adoptado en el Decreto Reglamentario109 del 29 de enero de 2021. Agregó que si ello resulta ser así, en Colombia se presentará la misma situación que está aconteciendo en otros países donde están en curso la aplicación de las vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19, específicamente la de PFIZER que por efecto de las reacciones adversas, se están presentando fallecimientos tras su administración en adultos mayores, por ende, empieza a tener sentido las advertencias y recomendaciones técnico-científicas de la Sala Especializada de la Comisión Revisora del INVIMA y de la OMS sobre el condicionamiento, limitación y restricción al uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Expresó que ante la ocurrencia de eventos adversos ocasionados a nivel internacional que ponen en alerta la seguridad de las vacunas contra el SARSCoV-2/COVID-19, específicamente la de PFIZER, le correspondería entonces al Ministerio de Salud y Protección Social, al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y al Instituto Nacional de Salud – INS, dentro

de sus competencias y áreas respectivas, activar al respecto el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila - Decreto 3518 de 2006 unificado en el Titulo 8, Capitulo 1 del Decreto Único Reglamentario No. 780 de 2016), para estos eventos que puedan afectar la salud y la vida de la población específica de los adultos mayores y con comorbilidades (de 60 a 79 años de edad y de 80 años de edad en adelante), con el fin de estimar la magnitud de los eventos fatales que a todas luces resultan ser de interés en la salud pública, orientándose a la previsión para identificar y caracterizar con anticipación las posibles condiciones de riesgo para la salud a la citada población, aplicando oportunamente las acciones de 6 El modelo cuantifica costos y beneficios de acelerar la compra de vacunas y permite construir un portafolio que optimiza la relación costo beneficios, en un entorno de alta incertidumbre. Reúne una sola métrica los beneficios de salud y económicos de vacunar a la población lo más temprano posible. Tiene en cuenta que los beneficios económicos y de salud son diferentes en diferentes grupos de edad y que existen restricciones en el número de dosis a aplicar en cada unidad de tiempo, de manera que permite estimar un portafolio óptimo de inversión. Tomado de https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/pnv-contra-covid-19.pdf intervención requeridas para preservar la salud individual y/o colectiva de los adultos mayores. Manifestó que las autoridades accionadas vulneran sus derechos fundamentales y los de todos los adultos mayores al poner en marcha el Plan Nacional de

Vacunación contra la Covid-19, al tener pleno conocimiento que este se desarrolla sin contar con toda la información detallada sobre la eficacia, seguridad y eventos adversos, y a partir de ello priorizar a los adultos mayores (60 años en adelante) y a los mayores con comorbilidades (pacientes frágiles, clínicamente referido), dejando de lado que por la edad tienen un sistema inmune debilitado para enfrentar la vacuna de PFIZER, la cual no ha sido ensayada clínicamente en esta población, específicamente en los mayores de 85 años de edad. A lo anterior, agregó que tampoco se puede pasar por alto las restricciones de la referida vacuna, advertidas en los estudios técnicos y científicos evidenciados por la OMS y la Sala Especializada de la Comisión Revisora y asesora del INVIMA y del Ministerio de Salud y Protección Social. 1.3. Petición de amparo constitucional Con base en lo anterior, la parte accionante, en su escrito de tutela planteó a título de pretensiones las siguientes: “PRIMERA: Tutelar los derechos constitucionales fundamentales: 1.1. A RECIBIR INFORMACIÓN VERAZ E IMPARCIAL (art. 20). Del ejercicio de este derecho se desprende el principio de consentimiento informado (Sentencias T303 de 2016 y T-059 de 2018 de la Corte Constitucional). 1.1.1. Dentro de este derecho a recibir información veraz como componente del derecho a la salud se manifiesta a través del conocimiento informado, (C-182 de 2016) (…) 1.1.2. Sobre el consentimiento informado como consecuencia lógica de aquel derecho a recibir información veraz e imparcial (y el derecho a la autonomía –art.

16), se tiene asimismo establecido por la Corte Constitucional que el mismo es necesario e indispensable cuando NO exista certeza sobre la indicación o el carácter experimental de un servicio de salud (Sentencia SU-337/99) (…) 1.2. A la SALUD (art. 49) en conexidad con los derechos al RESPETO A LA DIGNIDAD HUMANA (art. 1°), a la VIDA e INTEGRIDAD PERSONAL (art. 11). (…) 1.3. A la PROTECCIÓN ESPECIAL DE LAS PERSONAS CON DEBILIDAD MANIFIESTA (Inciso 3° art. 13), y a la PROTECCIÓN Y ASISTENCIA DE LAS PERSONAS DE LA TERCERA EDAD (art. 46). (…) SEGUNDA: Con el fin de hacer efectiva la tutela, se hará necesario, además de las órdenes que su Señoría a bien considere: 2.1. ORDENARSE al MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (MinSalud), Doctor Fernando Ruiz Gómez que se integren de manera específica a la estrategia del PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 de diciembre de 2020 -adoptado mediante el Decreto Reglamentario 109 del 29 de enero de 2021por ser este PLAN un “documento vivo” en constante evolución y cambio, las revisiones y/o evidencias técnico-científicas que condicionan, limitan y restringen el uso de una de las Vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID19 adquiridas por Colombia, la que corresponde a la de Pfizer-Biontech COVID19 Vaccine, emitidas por: I. La SALA ESPECIALIZADA

DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISION REVISORA y asesora del INVIMA y del MinSalud, a través del Concepto consignado en el numeral 3.1.2.1 del ACTA No. 01 del 5 de enero 2021 y adoptado por el Director Técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA mediante la RESOLUCIÓN No. 2021000183 del 5 de enero de 2021 (que resolvió “CONCEDER LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA – ASUE por el término de 1 año” a la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de PFIZER-BIONTECH con el número de

“AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA: ASUE 2021-000001”); y

II. La ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD – OMS, quien el día 31 de diciembre de 2020 -dos (2) días hábiles previos al pronunciamiento de aquel concepto técnico científico de la Sala Especializada de la Comisión Revisora y anteriores igualmente a la adopción del mismo mediante la Resolución referidahabía adelantado la validación para uso de emergencia de la vacuna Comirnaty COVID-19 mRNA producida por el fabricante Pfizer/BioNTech; los cuales coinciden en advertir y prevenir, en suma: (…) 2.2. ORDENARSE al señor PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, Doctor IVÁN DUQUE MÁRQUEZ; al MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, Doctor FERNANDO RUIZ GÓMEZ y al DIRECTOR DEL INVIMA, Dr.

JULIO CÉSAR ALDANA BULA, se abstengan de seguir realizando actos consistentes en comunicar al país, a través de los medios y/o canales de comunicación, públicos y/o sociales e institucionales con que estas autoridades públicas cuentan para divulgar información de manera pública, que TODAS las Vacunas contra el SARSCoV-2/COVID-19 adquiridas por Colombia son “SON SEGURAS Y EFECTIVAS”, así como evitar el uso de otras expresiones similares a esta, y sin utilizar indicaciones o aseveraciones incorrectas ni omitir las verdaderas que puedan generar en nosotros los adultos mayores una falsa, aparente o errónea credibilidad sobre la seguridad y eficacia de las Vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19 adquiridas por Colombia, dentro de las que están la de Pfizer-Biontech COVID19 Vaccine, la cual cuenta con restricciones y limitaciones en su uso debido a “… su falta de información sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de la vacuna” toda vez que aún está en curso el ensayo clínico C4591001 de la misma que “… determinará la eficacia de la vacuna hasta dos años después [de] la segunda dosis de [la] vacuna” y a su vez por falta de desarrollo de estudios de seguridad y uso en “mundo real” en el contexto colombiano, conforme lo ha determinado en sus revisiones y evidencias técnico-científicas tanto la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD – OMS como la SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA y asesora del INVIMA y del MinSalud. 2.3. Por efecto de lo anterior, ORDENARSE al señor PRESIDENTE DE LA

REPÚBLICA DE COLOMBIA, Doctor IVÁN DUQUE MÁRQUEZ; al MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, Doctor FERNANDO RUIZ GÓMEZ y al DIRECTOR DEL INVIMA, Dr. JULIO CÉSAR ALDANA BULA que retiren de los medios y/o canales de comunicación, públicos y/o sociales e institucionales de que se han servido estas autoridades para divulgar lo que públicamente han comunicado sobre que TODAS las Vacunas contra el SARS-CoV-2/COVID-19 adquiridas por Colombia son “SON SEGURAS Y EFECTIVAS”; o en su defecto, si materialmente no es posible dicho retiro, se enmiende o corrija dichas publicaciones, informando de manera previa, oportuna, pública, veraz, imparcial clara, detallada, completa e integral sobre las condiciones, limitaciones, restricciones y advertencias para el uso de UNA de las vacunas adquiridas por Colombia, la que corresponde a la del laboratorio PfizerBiontech, conforme ha sido pronunciado por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD – OMS y la SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA y asesora del INVIMA y del MinSalud, en sus revisiones y evidencias técnico– científicas al respecto. 2.4. ORDENARSE al MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL y a las demás autoridades públicas accionadas dentro de sus respectivas competencias, que se ajuste el documento FORMATO - MODELO de “CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACIÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS-CoV2/COVID-19”, publicado en la plataforma de MI VACUNA COVID-19 https://mivacuna.sispro.gov.co/MiVacuna/ para ser descargado y diligenciado por la persona a vacunar previamente al cumplimiento de la cita de vacunación (según inciso 3° art. 15 y parágrafo 3° art. 16 del Decreto 109 del 29 de enero de 2021 – adopta Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19), con el fin de ser retiradas todo tipo de expresiones y/o enunciados que aludan o vislumbren, y por tanto genere interpretación no correctas en el paciente, de que todas la vacunas contra la COVID-19 son “seguras y efectivas”, tales como se consignan en la “INFORMACIÓN PREVIA” así: (…) no se precisa a cuál vacuna aprobada es la que se refiere, pues a la fecha, a pesar de que solo ha sido aprobada la de PFIZER con limitaciones y restricciones para su uso, se está aún a la espera de aprobación sanitaria de uso de emergencia –ASUE de las demás adquiridas por el gobierno nacional (de Moderna AstraZeneca, etc.), y si debe interpretar en el sentido de que se refieren en aquel documento a la aprobación de la vacuna de PFIZER, igualmente hacen caso omiso a la recomendación de la SALA ESPECIALIZADA DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA y asesora del INVIMA y del MinSalud de que por estar aún esta vacuna en fase de investigación –estudios clínicos en curso-se debe informar antes de vacunar sobre las limitaciones de conocimiento y/o vacíos de información con relación de la seguridad y

eficacia de la misma mediante un consentimiento informado suficientemente claro al respecto y absolutamente cualificado por el carácter experimental del procedimiento. 2.5. ORDENARSE al MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (MinSalud), Doctor Fernando Ruiz Gómez que se actualice el PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 de diciembre de 2020, adoptado mediante el Decreto Reglamentario No. 109 del 29 de enero de 2021, por ser este PLAN un “documento vivo” en constante evolución y cambio, y en consonancia con el parágrafo 6° del artículo 7° de este Decreto ibídem, para que específicamente sean excluidos de la aplicación y administración de la vacuna contra el SARSCoV-2/COVID-19 de PFIZER-BIONTECH a la población que se ha definido como “priorizada” en la primera Fase en sus etapas 1 y 2, concerniente a los adultos mayores de 85 años y a los adultos mayores con comorbilidades -dentro de estos a nosotros, la población de 60 años de edad en adelantepor no haber sido incluidos en los ensayos clínicos y por ende no haber sido evaluados dentro del estudio de fase 3 aun en curso de la vacuna de PFIZER a la población de 85 años de edad y a los pacientes frágiles con comorbilidades, de ahí no contarse con la evidencia y/o información clara y suficiente –datos limitadossobre la eficacia y seguridad de dicha vacuna en esta especifica población, de conformidad con las revisiones y evidencias-técnico científicas de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD – OMS y de la SALA ESPECIALIZADA

DE MOLÉCULAS NUEVAS, NUEVAS INDICACIONES Y MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS DE LA COMISIÓN REVISORA y asesora del INVIMA y del MinSalud, y en razón a su vez del “… proceso fisiológico de envejecimiento celular y por ende, un menor funcionamiento del sistema inmunológico, así como por la mayor prevalencia generalizada en estos pacientes de comorbilidades que contribuyen a una disminución de la reserva funcional que reduce la capacidad intrínseca y la resistencia…” (tal como el mismo Ministerio lo determina en la parte motiva del Decreto, ibídem), que debido a este estado de INMUNOSENESCENCIA, además de aumentar el riesgo de infección y enfermarse, origina igualmente la disminución de la respuesta a las vacunas y no protegernos (como se expone y sustenta en los numerales 8 y 9 del segundo acápite). Asimismo, ORDENAR se nos excluya como población priorizada adulto mayor fijados en la primera Fase en sus etapas 1 y 2, tanto de la plataforma de MIVACUNA COVID-19 https://mivacuna.sispro.gov.co/MiVacuna/ establecida para consultar a las personas a vacunar según las etapas de priorización (arts. 12, Decreto ibídem), como del proceso de agendamiento de citas para la vacunación (art. 15, Decreto ibídem), para la administración de la vacuna de PfizerBiontech COVID-19 Vaccine.

2.5.1. ORDENARSE al MINISTRO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

(MinSalud), Doctor Fernando Ruiz Gómez que se actualice el PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 de diciembre de 2020, adoptado

mediante el Decreto Reglamentario No. 109 del 29 de enero de 2021, por ser este PLAN un “documento vivo” en constante evolución y cambio, y en consonancia con el parágrafo 6° del artículo 7° de este Decreto ibídem, para que específicamente sean excluidos a la población que se ha definido como “priorizada” en la primera Fase en sus etapas 1 y 2, concerniente a los adultos mayores de 85 años y a los adultos mayores con comorbilidades -dentro de estos a nosotros, la población de 60 años de edad en adelantede la aplicación y administración de la vacuna contra el SARSCoV-2/COVID-19 de desarrollada por la farmacéutica Sinovac Life Sciences Co. Ltd. denominada CORONAVAC, así como la desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca (vacuna de AstraZeneca/Oxford contra la COVID-19) producidas por AstraZeneca-SKBio (República de Corea) y el Serum Institute de la India, por las siguientes evidencias (numerales 5.2. y 5.2.1. del acápite “II”): 2.6. Por efecto de lo anterior, ORDENARSE de conformidad con el numeral 6° del artículo 29 del Decreto que reglamenta la acción de tutela, la inaplicación de las siguientes normas de carácter específico, personal y concreto del Decreto No. 109 del 29 de enero de 2021 que adopta el PLAN NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA LA COVID-19 de diciembre de 2020, las cuales se dirigen particularmente a “7.1.1.1. Las personas de 80 años de edad y más.”, y a la

“7.1.2.1. La población entre los 60 y los 79 años de edad.”, así (se subraya los apartes y/o enunciados de las normas objeto de la orden de inaplicación): (…) 2.7. ORDENARSE al MINISTERIO DE SALUD y PROTECCIÓN SOCIAL, al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA y al INSTITUTO NACIONAL DE SALUD – INS, que dentro de sus competencias y áreas respectivas se active el Sistema de Vigilancia en Salud Pública (Sivigila - Decreto 3518 de 2006 unificado en el Titulo 8, Capitulo 1 del