CE-25000-23-24-000-1999-0034-01(6660)-2001

REGISTROS SANITARIOS - Responsabilidad del fabricante y del titular del registro / FABRICANTE - Responsabilidad frente a registros sanitarios / TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO - Alcance de la responsabilidad / NORMAS TECNICO SANITARIAS - Relación de causalidad entre la producción del medicamento y el daño / CULPA DE OTRO - Surge cuando el tercero no observa las condiciones de conservación indicadas por el fabricante / INVIMA - Sanciones al fabricante o titular de un registro sanitario Debe entenderse, entonces, que la responsabilidad de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 está determinada, en el caso de los fabricantes y/o los titulares de los registros, a que la fabricación y la información suministrada no obedezca a las normas técnico sanitarias que determinan la fabricación del medicamento, desinformación que constituye el vínculo causal que une la producción del medicamento y el daño que se le cause a la población usuaria de mismo. Pero que sucede cuando el daño que se cause a esa población usuaria no es producto de la fabricación del medicamento o de la observancia plena de las condiciones establecidas por el fabricante para la conservación del mismo. Para la Sala, una situación como la descrita no puede ser motivo de responsabilidad atribuible al fabricante o al titular de la licencia, cuando esas circunstancias corresponden a la órbita de acción de terceros distintos del fabricante y/o del titular del registro, dado que el vínculo de causalidad a que se ha hecho referencia no estaría presente. Cuando un intermediario, llámese distribuidor mayorista o minorista, desatiende las recomendaciones dadas por el fabricante o el titular de la

licencia para que el medicamento conserve sus propiedades de aptitud para el consumo, es lógico pensar que la composición del fármaco puede variar, circunstancia que llevaría a dañar a la población consumidora del mismo. Una conducta así, generadora de responsabilidad, en momento alguno puede atribuírsele al fabricante, no obstante que éste está obligado a garantizar hasta el momento de consumo o hasta su vencimiento, las calidades de fabricación del medicamento. No puede, entonces, endilgársele al fabricante la responsabilidad derivada de la culpa de otro, cuando este último ha desconocido la información de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995. RESPONSABILIDAD EL FABRICANTE O TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO - Improcedente declararla cuando el distribuidor desconoce recomendaciones de conservación / REGISTROS SANITARIOResponsabilidad del distribuidor y no del fabricante o titular del registro / INVIMA - Alcance de la responsabilidad del fabricante o titular de un registro sanitario Los elementos anteriores muestran a la Sala que la responsabilidad que le atribuye el Tribunal Administrativo de Cundinamarca a la firma demandante no se estructura en debida forma, pues, según se vio, la realidad fáctica presente no lleva a concluir que la degradación del producto CORAX se haya producido por un defecto en su fabricación, lo cual sería imputable a Biogen de Colombia S.A. También permiten advertir esos elementos que los lotes degradados se hallaban en poder de distribuidores distintos de Biogen de Colombia S.A. y que fueron éstos quienes desconocieron las recomendaciones del fabricante para la conservación del medicamento. Al no hallarse presente prueba alguna que muestre que la causa de

la degradación del producto fue su deficiente fabricación y que, por el contrario, su degradación se debió a que los lotes analizados se hallaban en condiciones deficientes y fuera de la esfera directa del fabricante, debe concluirse que a Laboratorios Biogen de Colombia S.A. no puede endilgársele la responsabilidad de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, razón por la cual no había lugar a imponerle la sanción de que tratan los actos administrativos demandados.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: MANUEL SANTIAGO URUETA AYOLA

Bogotá, D. C., dieciocho (18) de octubre de dos mil uno (2001) Radicación número: 25000-23-24-000-1999-0034-01(6660)

Actor : LABORATORIOS BIOGEN DE COLOMBIA S.A.

Referencia: APELACIÓN SENTENCIA La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por la sociedad actora contra la sentencia de 10 de agosto de 2000, por medio de la cual la Subsección A de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca negó las pretensiones de la demanda.

I - LA DEMANDA La sociedad Laboratorios Biogen de Colombia S.A. demanda ante el tribunal a quo al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo y mediante el trámite del proceso ordinario, para que acceda a las siguientes:

I. 1. Las Pretensiones Que declare la nulidad de la Resolución Núm. 008494 de 8 de mayo de 1998, por medio de la cual se sanciona a la demandante con la suma de $4’952.971.oo; Que declare la nulidad de la Resolución Núm. 0015132 de 13 de agosto de 1998, por medio de la cual se confirma lo decidido en el acto administrativo antes mencionado; A manera de restablecimiento del derecho, que libere a la actora de la obligación de pagar la suma ya mencionada; reconozca que su comportamiento, en lo que hace a la fabricación, distribución y garantía de sus productos, ha estado conforme a derecho; que le comunique a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA el contenido de la sentencia; y que le reconozca los perjuicios causados durante el trámite del presente proceso.

I. 2. Los Hechos Las anteriores pretensiones están fundamentadas en los hechos siguientes: Luego del análisis de control de calidad realizado sobre muestras del producto CORAX - Principio Activo CAPTOPRIL, fabricado por Biogen de Colombia S.A., tomadas en el mercado en las ciudades de Barranquilla y Cúcuta, correspondientes a los lotes 1683U – 1680U – C0222W, y realizadas por el laboratorio de la División de Medicamentos del INVIMA, se dispuso que se recogiera del mercado el lote C0222W, a lo cual se procedió de conformidad.

El 15 de mayo de 1997, en cumplimiento de los compromisos adquiridos en la reunión de 25 de abril de ese año, a la cual asistieron los funcionarios de la

Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA y los representantes de Biogen, se llevó a cabo el análisis de las contramuestras tomadas por la entidad oficial de la muestra de retención del lote C0222W, el cual arrojó un porcentaje del 2.39% de Disulforo de Captopril, porcentaje que está dentro de los límites especificados por la farmacopea, razón por la cual se concluyó que era posible que las dos muestras del mismo lote, fabricadas bajo el mismo procedimiento y con base en idéntico principio activo, no fueron debidamente almacenadas. Cuando se creía solucionado el impasse, el INVIMA expidió el Auto de Iniciación de Procedimiento Sancionatorio Núm. 55875, fundamentándose en la transgresión del Decreto Núm. 677 de 1995. Dentro del término concedido, Laboratorios Biogen de Colombia S.A. presentó sus descargos y solicitó la práctica de pruebas. Vencido el término probatorio sin que se tuvieran en cuenta las pruebas de la parte investigada, se profirieron los actos administrativos demandados bajo el argumento de que el producto fabricado por la demandante, no obstante que se encontraba en poder de entidades distintas del fabricante, tenía deficiencias en cuanto a su composición química.

I. 3. Normas violadas y concepto de la violación Los actos administrativos acusados violan los artículos 29 de la Constitución Política; 101, 102, 103, 108, 109, 114, 116, 123 y 128 del Decreto Núm. 677 de

1995. El concepto de violación de las normas citadas se fundamenta en la consideración

de que no se encontró prueba suficiente para demostrar que la degradación del producto CORAX fuera causado por Laboratorios Biogen de Colombia S.A. y sí, por el contrario, se estableció que esa degradación se debió a las condiciones de almacenamiento del producto en Cúcuta y Barranquilla, siendo por ello que quienes deben ser sancionados son los distribuidores del producto al desconocer las condiciones adecuadas de almacenamiento. Se demostró que la fabricación cumple con las normas de calidad y control exigidas, sobre todo si se tiene en cuenta de que las muestras halladas en poder de Biogen estaban en perfectas condiciones para ser consumidas por la población. La responsabilidad contenida en el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 no recae, en este caso, sobre Biogen, pues la degradación del producto CORAX se presentó luego de haber sido entregado a los mayoristas, quienes están en la obligación de almacenarlo conforme con las exigencias definidas con anterioridad por el fabricante. Si ellos no cumplen la naturaleza del producto se afecta, situación que es ajena a la responsabilidad de Biogen, a quien no le compete controlar las condiciones en que cada distribuidor funciona.

II. LA SENTENCIA RECURRIDA El Tribunal a quo negó lo pedido en la demanda, apoyándose, en síntesis, en las siguientes razones: Lo único que discute la parte actora es la responsabilidad por la degradación del producto CORAX o CAPTOPRIL, en Cúcuta y Barranquilla, la cual, señala, es exclusiva de los distribuidores mayoristas del medicamento al no almacenarlo en un sitio adecuado para que se mantenga apto hasta su fecha de vencimiento. Esa

afirmación resulta inaceptable, como quiera que el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 es suficientemente claro cuando establece que la responsabilidad en el cumplimiento de las normas técnico – sanitarias y el control de calidad de los productos farmacéuticos corresponde tanto al fabricante como al titular del registro sanitario del medicamento. En el caso en estudio está demostrado con prueba documental idónea que Laboratorios Biogen de Colombia S.A., al tiempo de ocurrencia de los hechos, ostentaba la doble condición de fabricante y titular del registro sanitario del producto CORAX. Luego, su obligación no era simplemente la de distribuir a las tiendas mayoristas la medicina fabricada, sino asegurar, como titulares del registro, por todos los medios posibles, que esos productos fueran almacenados por sus distribuidores o compradores en lugares perfectamente aptos y adecuados, de forma tal que la calidad se mantuviera durante el período de vida útil de los mismos, todo esto con miras a garantizar que el producto llegue al consumidor en óptimas condiciones para su consumo y, así, evitar que las medicinas descompuestas o degradadas puedan afectar la salud individual o colectiva de la población usuaria. A la sociedad demandante le correspondía desvirtuar la presunción legal establecida en el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, demostrando alguna causal exonerativa de responsabilidad como la fuerza mayor o el caso fortuito. Sin embargo, ni durante el proceso gubernativo adelantado en su contra, ni a través de esta acción judicial logró ese propósito, pues la única prueba que obra en el expediente en su favor (cuaderno 2), que sin duda alguna no logra desvirtuar las

imputaciones hechas por el INVIMA, son los informes del análisis de control de calidad realizados entre agosto de 1996 y junio de 1997 por las Facultades de Farmacia de las Universidades Nacional y de Antioquia, donde se analizaron con concepto favorable a Biogen muestras de CORAX tabletas de 25 y 50 mg., pero no en cuanto a los lotes degradados o descompuestos descritos en las resoluciones sancionatorias acusadas, esto es, los números 1680U, 1683U y C0222W-05, sino en relación con otros distintos, los cuales fueron enviados directamente por el Laboratorio demandante. Debe anotarse que la parte actora en la demanda no señaló como violado ningún precepto legal que permita concluir inequívocamente que la responsabilidad por la degradación de los productos farmacéuticos recae exclusivamente en los distribuidores mayoristas desde el momento en que los medicamentos salen del laboratorio fabricante.

III. EL RECURSO DE APELACIÓN Manifiesta su inconformidad la sociedad demandante con la decisión del tribunal a quo, señalando que el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 está compuesto por tres partes plenamente identificables.

En primer lugar, se hace responsable a los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias. Se les obliga a esos titulares, en segundo término, a cumplir en todo momento las normas técnicosanitarias, las condiciones de fabricación y el control de calidad exigidos en el registro sanitario respectivo, advirtiendo que es bajo ese supuesto que se otorgan las correspondientes licencias o registros; y, por último, se les hace responsables

por los efectos adversos que se produzcan sobre la salud individual o colectiva por la violación de las normas y/ condiciones establecidas. No se demostró en el trámite administrativo o dentro del proceso judicial que Biogen haya incumplido las obligaciones anotadas, pues la evidencia existente muestra que los lotes del medicamento que se encontraban en poder del Laboratorio, para la época en que se adelantó la investigación, estaban en perfecta condición, en especial el núm. C0222W-05, mientras que los que tenía el distribuidor se habían degradado, lo que llevó al INVIMA a considerar innecesarias otras pruebas, las cuales correspondían a otros lotes del medicamento. En cuanto a las condiciones de fabricación del medicamento no se realizó censura alguna. Por el contrario, se estableció plenamente el cuidado en la fabricación del mismo, como se desprende de los análisis realizados por los distintos laboratorios que intervinieron en la investigación. No existe, luego, responsabilidad atribuible a Biogen porque nunca existió un inadecuado control de calidad, un desconocimiento de las normas técnicosanitarias o de sus condiciones de fabricación. No existe prueba que lleve a imponer la sanción ahora discutida. En asuntos de derecho, las personas sólo responden por aquellos efectos en relación con los cuales pueda establecerse una relación de causalidad con los actos realizados. En el asunto materia de estudio, esa responsabilidad se deriva del “medicamento incompleto”, acto directamente atribuible al fabricante por tratarse de deficiencias en su fabricación. Pero si se trata de la responsabilidad de un tercero, aparece una causal de exoneración de responsabilidad de aquel.

En el curso del proceso se estableció, con la presencia del INVIMA, que el lote investigado que se hallaba en poder del Laboratorio estaba en perfectas condiciones, lo que demuestra que el degradamiento del mismo, origen de la sanción impuesta, se debió al desconocimiento de las condiciones de almacenamiento recomendadas por el fabricante. Así mismo, se probó que no existía ni existe relación alguna de control entre el fabricante y el tenedor del medicamento. Se sancionó a Biogen por el estado del medicamento en poder de los distribuidores, no obstante que se estableció que los medicamentos fueron inadecuadamente conservados por ellos, pero adecuadamente fabricados. El Tribunal Administrativo de Cundinamarca elevó a presunción legal el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, cuando esa norma no la contempla pues hace responsables a los titulares de los registros sanitarios y a los fabricantes por los daños causados a la salud individual y colectiva por la transgresión de las normas y condiciones establecidas para unos y otros. Entonces, al no encontrar desvirtuada esa supuesta presunción, negó las pretensiones de la demanda.

IV. EL CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO En el presente asunto, el Ministerio Público guardó silencio.

V. LA DECISIÓN No observándose causal de nulidad que invalide lo actuado, procede la Sala a decidir el asunto sub lite, previas las siguientes CONSIDERACIONES El punto central de la presente discusión se refiere a la interpretación que del artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, “Por el cual se reglamenta parcialmente

el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia”, por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca y Laboratorios Biogen de Colombia S.A. La mencionada disposición señala: “Artículo 102.- De la responsabilidad. Los titulares de licencias de funcionamiento y registros sanitarios otorgados conforme al procedimiento previsto en el presente decreto, serán responsables de la veracidad de la información suministrada y del cumplimiento de las normas sanitarias bajo las cuales fue expedido el acto administrativo que los otorga. El fabricante y el titular del registro sanitario deberán cumplir en todo momento las normas técnico-sanitarias, así como las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas, y es bajo ese supuesto que el Invima expide la correspondiente licencia de registro. En consecuencia, los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, por transgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los fabricantes y titulares de los registros sanitarios.” La lectura de la cita anterior lleva a entender que la responsabilidad de los titulares de las licencias de fabricación y de los registros sanitarios, calidades que pueden confundirse en una sola persona natural o jurídica, está dirigida a que se garantice la veracidad de la información suministrada con los medicamentos que producen o distribuyen, así como también el cumplimiento de las normas sanitarias que regulan

las licencias concedidas. Una responsabilidad de esas características debe ser entendida en forma subjetiva y, por ello mismo, tener unos límites bien definidos. Así, la información suministrada por el fabricante y/o el titular del registro debe atender, además de la regulación sobre la materia, las normas técnico-sanitarias bajo las cuales se expidió la licencia, es decir, que las condiciones dentro de las cuales se fabrica el medicamento no pueden ser diferentes de aquellas especificadas en el permiso correspondiente. Esa identidad entre las condiciones de fabricación y las definidas en el permiso correspondiente están supeditadas al control de calidad a que se refiere la norma ya mencionada. Según el supuesto normativo contenido en el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, el desconocimiento de la identidad que debe existir entre las condiciones de fabricación del fármaco con aquellas especificadas en el permiso correspondiente torna responsables a los fabricantes y/o titulares de la licencia, ya que de allí pueden desprenderse efectos adversos sobre la salud individual o colectiva de la población usuaria del mismo. Siendo claro quien es el sujeto activo de la responsabilidad referida y a que responde esa responsabilidad, debe determinarse hasta donde se extiende. A efectos de delimitar en el tiempo la responsabilidad en comento, debe tenerse en cuenta que la norma ya citada no establece límite alguno en ese sentido, pero se aclara, a su vez, que la disposición se refiere a los defectos de fabricación del medicamento. Es decir, la norma obliga a que se garantice que la fabricación del medicamento obedece estrictamente a las condiciones técnico sanitarias contenidas en la licencia respectiva, garantía que debe extenderse en el tiempo hasta el

momento en que la población usuaria lo consuma. La información a que se ha hecho alusión no solamente está referida a los componentes con que se fabricó el medicamento sino, además, a la fecha de vencimiento y a las condiciones en que debe ser transportado y almacenado. Toda esa información, según se desprende de la inteligencia del artículo pluricitado, debe obedecer a las normas técnico-sanitarias a que se ha hecho alusión, pues su desconocimiento atenta contra la salud de la población usuaria del medicamento y, por ende, contra su vida. Ahora bien, qué sucede con la responsabilidad aludida cuando se desconoce la información a que se ha hecho alusión. Si se trata del fabricante y/o del titular de la licencia, éste se hace acreedor a las sanciones consagradas en el artículo 125 del mismo Decreto Núm. 677 de 1995, previo el adelantamiento del procedimiento a que se refieren los artículos 111 y siguientes ibídem, las cuales van desde la amonestación hasta el cierre temporal o definitivo del establecimiento (laboratorio farmacéutico) o servicio respectivo. Debe entenderse, entonces, que la responsabilidad de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995 está determinada, en el caso de los fabricantes y/o los titulares de los registros, a que la fabricación y la información suministrada no obedezca a las normas técnico sanitarias que determinan la fabricación del medicamento, desinformación que constituye el vínculo causal que une la producción del medicamento y el daño que se le cause a la población usuaria de mismo. Pero que sucede cuando el daño que se cause a esa población usuaria no es producto de la fabricación del medicamento o de la observancia plena de las

condiciones establecidas por el fabricante para la conservación del mismo. Para la Sala, una situación como la descrita no puede ser motivo de responsabilidad atribuible al fabricante o al titular de la licencia, cuando esas circunstancias corresponden a la órbita de acción de terceros distintos del fabricante y/o del titular del registro, dado que el vínculo de causalidad a que se ha hecho referencia no estaría presente. Cuando un intermediario, llámese distribuidor mayorista o minorista, desatiende las recomendaciones dadas por el fabricante o el titular de la licencia para que el medicamento conserve sus propiedades de aptitud para el consumo, es lógico pensar que la composición del fármaco puede variar, circunstancia que llevaría a dañar a la población consumidora del mismo. Una conducta así, generadora de responsabilidad, en momento alguno puede atribuírsele al fabricante, no obstante que éste está obligado a garantizar hasta el momento de consumo o hasta su vencimiento, las calidades de fabricación del medicamento. No puede, entonces, endilgársele al fabricante la responsabilidad derivada de la culpa de otro, cuando este último ha desconocido la información de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995. Una situación como la descrita está presente en el asunto objeto de análisis. En efecto, según se observa en el expediente, la degradación de CORAX no es atribuible a la sociedad Laboratorios Biogen de Colombia S.A. porque se demostró que ella ocurrió cuando el medicamento se hallaba en poder de un tercero y en condiciones distintas a las exigidas para su conservación, las cuales, por estar

indicadas en el empaque, debían ser 22º centígrados de temperatura, humedad relativa baja y protección de la luz directa, según consta a folios 229 a 248 del cuaderno cuatro contentivo del trámite administrativo adelantado por el INVIMA. Las muestras tomadas en la ciudad de Cúcuta (Lote Núm. 1683U) estaban en condiciones distintas a las recomendadas por su fabricante (almacenamiento en lugar fresco y seco), puesto que el depósito de Dronorte S.A. tenía una temperatura de 28º Centígrados y una humedad alta. Igual ocurrió con las muestras tomadas en Barranquilla (Lote Núm. 1680U), las cuales no se conservaron bajo las estrictas medidas que exige el almacenamiento de CORAX, pues el lote analizado se guardaba a 26º Centígrados y humedad alta en la bodega de Distribuciones Axa S.A. Por el contrario, la contramuestra analizada que se hallaba depositada en las instalaciones de Laboratorios Biogen de Colombia S.A. (Lote Núm. C0222W), no había sufrido degradación alguna, pues se conservaba bajo las estrictas medidas de bodegaje. No puede pretenderse, entonces, que las existencias de CORAX halladas en poder de las sociedades distribuidoras Dronorte S.A. y Distribuciones Axa S.A., las cuales se depositaron en condiciones distintas a las especificadas por el fabricante, conservaran su composición. Por no observarse las instrucciones del fabricante, se degradaron, poniéndose en peligro la salud y, por ende la vida de la población consumidora del medicamento. La investigación adelantada por el INVIMA demostró que la degradación del

producto CORAX se debió a las condiciones de almacenamiento y no a las de fabricación, las cuales cuentan con todos los certificados y aprobaciones correspondientes (v. folios 56 a 91 c. del trámite administrativo). Así quedó registrado en el acta de la reunión realizada el 15 de mayo de 1997 en las instalaciones de Laboratorios Biogen de Colombia S.A., a la cual concurrieron funcionarios del INVIMA y cuyo objeto fue el análisis de las contramuestras almacenadas en las bodegas de la sociedad demandante. En igual sentido concluyeron los análisis adelantados por los laboratorios de las Facultades de Farmacia de las Universidades Nacional de Colombia y de Antioquia (folios 26 a 54 ibídem). Los elementos anteriores muestran a la Sala que la responsabilidad que le atribuye el Tribunal Administrativo de Cundinamarca a la firma demandante no se estructura en debida forma, pues, según se vio, la realidad fáctica presente no lleva a concluir que la degradación del producto CORAX se haya producido por un defecto en su fabricación, lo cual sería imputable a Biogen de Colombia S.A. También permiten advertir esos elementos que los lotes degradados se hallaban en poder de distribuidores distintos de Biogen de Colombia S.A. y que fueron éstos quienes desconocieron las recomendaciones del fabricante para la conservación del medicamento. Al no hallarse presente prueba alguna que muestre que la causa de la degradación del producto fue su deficiente fabricación y que, por el contrario, su degradación se debió a que los lotes analizados se hallaban en condiciones deficientes y fuera de la

esfera directa del fabricante, debe concluirse que a Laboratorios Biogen de Colombia S.A. no puede endilgársele la responsabilidad de que trata el artículo 102 del Decreto Núm. 677 de 1995, razón por la cual no había lugar a imponerle la sanción de que tratan los actos administrativos demandados. Las razones expuestas llevan a la Sala a concluir que, revocado el fallo apelado, deberán aceptarse las pretensiones de la demanda, salvo en lo que hace a los perjuicios que se piden porque no se probó que se hayan producido, pues ni siquiera se canceló el valor de la multa impuesta. Por lo expuesto, el Consejo de Estado en Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, FALLA REVÓCASE la sentencia apelada; y, en su lugar: DISPONE: PRIMERO.- DECLÁRASE LA NULIDAD de la Resolución Núm. 008494 de 8 de mayo de 1998, por medio de la cual se sanciona al demandante con la suma de $4’952.971.oo; SEGUNDO.- DECLÁRASE LA NULIDAD de la Resolución Núm. 0015132 de 13 de agosto de 1998, por medio de la cual se confirmó lo decidido en el acto administrativo antes mencionado; TERCERO.- Conforme con la declaración anterior, a manera de restablecimiento del derecho, se dispone que la sociedad Laboratorios Biogen de Colombia S.A. no está obligada a cancelar la multa que le fue impuesta y, además, se ordena al Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, certifique que la fabricación, distribución y garantía del producto CORAX se encuentra conforme a derecho. CUARTO.- Ejecutoriada esta providencia, devuélvase el expediente al Tribunal de origen. Notifíquese La anterior providencia fue leída, discutida y aprobada por la Sala en su sesión de 18 de octubre de 2001.

OLGA INÉS NAVARRETE BARRERO GABRIEL EDUARDO MENDOZA

MARTELO

Presidenta

MANUEL SANTIAGO URUETA AYOLA