CE-25000-23-24-000-2004-00934-02-2020

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS / CONTROL SANITARIO –

Regulación / FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS – Condiciones / MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Suspensión de las actividades de envase, acondicionamiento y congelamiento de perfumes en los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza / MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA RESPECTO DE PRODUCTO COSMÉTICO – Por efectuar su envase y acondicionamiento sin contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmético / CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN – Se requiere para fabricar productos cosméticos [U]na vez conocido el hecho o recibida la solicitud, la autoridad sanitaria procederá a evaluar la situación de manera inmediata y establecerá si existe o no la necesidad de aplicar una medida de seguridad sanitaria, como consecuencia de la violación de las disposiciones contenidas en el citado decreto y otras normas sanitarias o en razón a la incidencia sobre la salud individual o colectiva. Ahora bien, establecida dicha necesidad, la autoridad competente debe imponer la medida teniendo en cuenta el tipo de servicio, el hecho que originó la violación de las disposiciones vigentes y su incidente sobre la salud, lo cual se realizará en una diligencia que quedará consignada en un acta. Para la Sala, la interpretación correcta de la citada norma, hace explícito que la imposición de las medidas

sanitarias puede ocurrir cuando se produzca el incumplimiento de las normas sanitarias, entre ellas, la referida al deber de contar con el Certificado de Capacidad de Producción y de Cumplimiento de Buenas Prácticas previsto. En otras palabras, una medida sanitaria puede ser aplicada por el incumplimiento de las disposiciones sanitarias o para mitigar los peligros para la salud humana. […] [E]l Invima, en las diligencias de inspección, control y vigilancia realizadas a los establecimientos comerciales pertenecientes a la sociedad demandante [Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza], impuso las medidas sanitarias consistentes en la suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes reenvasados, pues quedó demostrado que esta incumplió el deber de contar con el certificado respectivo para adelantar las actividades de envasado y el acondicionamiento propias de la fase de producción de los productos cosméticos […] Ahora bien, cabe poner de presente que del análisis de las anteriores pruebas testimoniales, al ser contrastadas y valoradas conjuntamente con las respectivas actas de diligencia de inspección, control y vigilancia efectuadas por los funcionarios comisionados del Invima, se advierte que la conducta realizada por la sociedad Mon Arom S.A. no consistía en “dispensar” los productos sino en realizar acciones de “envasado” y “acondicionamiento” de perfumes, actividades que corresponden a la fase de preparación de los productos cosméticos, contrario a lo afirmado por el recurrente en el recurso de alzada.

MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Suspensión de las actividades de envase, acondicionamiento y congelamiento de perfumes en los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza / MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA RESPECTO DE PRODUCTO COSMÉTICO – Por efectuar su envase y acondicionamiento sin contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmético / DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA – No se aplica porque el INVIMA no impuso la medida sanitaria por riesgo a la salud En relación con el presunto incumplimiento de los artículos 26 de la Decisión 516 de 2002, desarrollado por la Resolución 797 de 2004, la Sala colige que, de la lectura del artículo 26 del citado instrumento andino, resulta posible comprender el sentido del supuesto de hecho consagrado en la citada disposición normativa. Señala esta norma que si un país miembro comprueba, a partir de razones científicas, que un producto cosmético que cuenta con Notificación Sanitaria Obligatoria -NSOrepresenta un riesgo para la salud de las personas, debe someter el referido producto a una evaluación y, de ser el caso, suspender y prohibir su comercialización dentro del territorio miembro o aplicar las medidas correctivas que fueren necesarias. Para tales efectos, el país miembro que adoptó la medida debe informar su adopción a la Secretaría General y a los demás países miembros de manera inmediata, acompañando para tal efecto una justificación

detallada. Ahora bien, en relación con el caso concreto para la Sala no era necesario agotar el procedimiento previsto en el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, como de manera acertada lo consideró el a quo, en tanto que las medidas sanitarias impuestas no recayeron sobre los productos cosméticos notificados por el hecho de representar un riesgo para la salud de las personas, entendido como la probabilidad de que se produzca un efecto nocivo para la salud y que, a su vez, debe estar fundamentado en razones científicas. Precisamente, de la lectura de los actos administrativos demandados y la valoración de las pruebas testimoniales decretadas en primera instancia, la Sala observa que en ningún momento el Invima invocó el riesgo a la salud de las personas fundamentado en razones científicas, para justificar la imposición de las medidas sanitarias, pues se insiste, estas se adoptaron porque la autoridad sanitaria encontró que los establecimientos comerciales pertenecientes a la sociedad Mon Arom S.A. estaban realizando el envase y el acondicionamiento de los productos cosméticos, sin contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmético exigidos para la realización de actividades propias de la fase de producción. Indiscutiblemente, un establecimiento comercial debe contar con el Certificado de Capacidad de Producción, entendido como el documento que emite el Invima en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas para iniciar de la fabricación (artículo 2º del Decreto 219 de 1998).

SISTEMA DE VIGILANCIA SANITARIA RESPECTO DE LA

COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS NOTIFICADOS /

PRODUCTO COSMÉTICO NOTIFICADO QUE REPRESENTA RIESGO PARA LA SALUD – Procedimiento de la Decisión 516 DE 2002 de la Comisión de la

Comunidad Andina / PRODUCTO COSMÉTICO NOTIFICADO QUE

REPRESENTA RIESGO PARA LA SALUD – Medidas de seguridad [L]a norma [artículo 26 Decisión 516 de 2002] se encuentra integrada por un supuesto de hecho y unas condiciones, según las cuales, se exige que: (i) en la aplicación del sistema de vigilancia sanitaria respecto de la comercialización de productos cosméticos notificados, cuando se compruebe que estos representan un riesgo para la salud, con fundamento en razones científicas, ii) el país miembro de la comunidad andina deberá someter el producto a evaluación, con el fin de aplicar las medidas sanitarias necesarias que deben ser proporcionales en relación con el nivel de riesgo sanitario y estar debidamente fundamentadas, (iii) debiendo el país miembro, entonces, informar acerca de la adopción de la medida a la Secretaría General de la Comunidad Andina y a los demás países miembros de manera inmediata. Ahora, concordante con el artículo 26 de la Decisión 516 de 2002, los artículos 9°, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, reiteran la competencia de la Autoridad Nacional Competente para adoptar, con base en razones científicas y en aplicación de su sistema de vigilancia sanitaria, medidas de seguridad cuando el objeto sea prevenir o impedir que un producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas, para lo cual el país miembro podrá como medidas sanitarias las consistentes en: i) la inmovilización del producto y de ser el caso, de

los materiales o artículos que forman parte del mismo y/o de sus equipos de producción y/o; ii) la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, sea esta en forma parcial o total. Las normas analizadas indican que las medidas que se adopten deben aplicarse teniendo en cuenta la naturaleza del producto, el hecho que dio origen a la violación de las disposiciones vigentes y su efecto sobre la salud de las personas, ser proporcionales y estar debidamente fundamentadas.

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA – Concepto

[E]s definida como la comunicación a través de la cual el fabricante o comercializador manifiesta a las autoridades nacionales competentes, bajo declaración jurada, su intención de comercializar un producto cosmético a partir de la fecha determinada por el propio interesado

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA Y CERTIFICADO DE CAPACIDAD

DE PRODUCCIÓN – Diferencias [E]l hecho de que la sociedad demandante contara con la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSO-no comporta, per se, que contara con el permiso para fabricar, en la medida que el primero se refiere a la autorización expedida por el Invima para comercializar un producto y no habilita al fabricante a ejercer la etapa de producción del mismo. A propósito de las diferencias que existen entre la Notificación Sanitaria Obligatoria y el Certificado de Capacidad de Producción, resulta ilustrativo el testimonio de la señora Luz Adriana Aristizabal, en su condición de funcionaria comisionada que participó en la diligencia de control e inspección del 15 de junio de 2004, quien ilustró a la primera instancia que la autorización para fabricar productos es independiente de la Notificación Sanitaria

Obligatoria, al señalar: “[…] la autorización para fabricar productos cosméticos es independiente de la notificación sanitaria cosmética. La Subdirección de Medicamentos autoriza la fabricación de productos cosméticos mediante un acto administrativo y la Subdirección de Registro otorga la notificación sanitaria cosmética, también mediante acto administrativo (…) un establecimiento para fabricar cosméticos, debe contar con la autorización por el Invima antes de empezar la fabricación, en ese caso nos correspondía aplicar la medida por esa razón […]” Con fundamento en las razones precitadas es posible concluir que no existe la alegada violación de las normas andinas, pues como se indicó, quedó probado que la sociedad actora tenía el deber de contar con el Certificado de Capacidad de Producción para poder fabricar productos cosméticos en el que constara el cumplimiento de las condiciones técnicas y locativas indispensables para la iniciación de la fase de producción de los cosméticos y, justamente, las medidas preventivas impuestas por el Invima tuvieron como causa el incumplimiento de dicho deber a cargo de la sociedad demandante. SISTEMA COMUNITARIO – Principios / PRINCIPIO DE PREEMINENCIA O PREVALENCIA DEL DERECHO COMUNITARIO ANDINO - Alcance El principio de prevalencia del derecho comunitario comporta que las normas del derecho comunitario tienen carácter imperativo y prevalecen sobre las normas de derecho interno, lo que significa que, ante una eventual contradicción entre una norma comunitaria con una ley nacional, prevalecen las primeras, por lo que en tal eventualidad la norma interna resulta inaplicable. El mencionado principio aparece consagrado en el artículo 5º del Tratado de Creación de la Comunidad Andina

SISTEMA COMUNITARIO – Principios / PRINCIPIO DE EFICACIA DIRECTA

DEL DERECHO COMUNITARIO - Alcance

[E]l principio de eficacia directa del derecho comunitario, se traduce en la idea de que las normas comunitarias producen efectos en el interior de los países miembros sin que sea necesaria una norma de incorporación. El mencionado principio aparece consagrado en los artículos 2º y 3º de Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y en el artículo 15 de la Decisión 425 del Consejo de Ministros de Relaciones Exteriores de la Comunidad Andina SISTEMA COMUNITARIO – Principios / PRINCIPIO DE COMPLEMENTO INDISPENSABLE - Alcance El principio de complemento indispensable habilita a que las legislaciones internas de los países puedan regular aquellos aspectos no comprendidos por la ley comunitaria.

ORDENAMIENTO JURIDICO COMUNITARIO – Principios / PRINCIPIO DE

PREEMINENCIA O PREVALENCIA DEL DERECHO COMUNITARIO ANDINO – Aplicación / DERECHO COMUNITARIO Y DERECHO INTERNO - Relación / PRODUCTOS COSMÉTICOS – Aplicación inmediata y efecto directo de la Decisión 516 de 2002 [E]n virtud del principio de prevalencia del derecho comunitario la Decisión 516 de 2002 tiene aplicación inmediata y efecto directo en materia de productos cosméticos en cada uno de los países miembros de la Comunidad Andina. No obstante ello, nada obsta para que la norma de derecho interno entre a complementar la normatividad andina frente aquellos aspectos que no se encuentren regulados por aquella y favorezcan su aplicación, sin entrar a

contradecirla, pues tal y como lo ha precisado el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina “[…] les corresponde a esos países llevar a cabo tales implementaciones, sin que estas puedan establecer, desde luego, exigencias, requisitos adicionales o constituir reglamentaciones que de una u otra manera afecten el derecho comunitario o, restrinjan aspectos esenciales por él regulados de manera que signifiquen, por ejemplo, una menor protección a los derechos consagrados por la norma comunitario” (195 IP -2017).

MEDIDA SANITARIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Regulación / MEDIDA SANITARIA

DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA – Procedimiento / MEDIDA SANITARIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Naturaleza especial / MEDIDAS DE SEGURIDAD - No tienen condición de actos sancionatorios, tienen por objeto la salud pública / MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS – Carácter policivo / PROCEDIMIENTO PARA LA IMPOSICIÓN DE UNA MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD – No se aplica el Código Contencioso Administrativo / DERECHO AL DEBIDO PROCESO – No se vulnera por no observar un procedimiento que no es aplicable / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA El recurrente insistió en la violación al debido proceso consagrado en el artículo 29 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo, porque a su juicio, el Invima no concedió la oportunidad para presentar los recursos

ordinarios, pues las medidas sanitarias adoptadas fueron claras en señalar que contra las mismas no procedía recurso alguno. […] [L]as medidas sanitarias impuestas por el Invima, en su condición de órgano rector en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, entre ellos, los cosméticos, son de aplicación inmediata; pueden ser iniciadas de oficio o a solicitud de la persona interesada; la imposición de la medida puede estar asociada al incumplimiento de las normas sanitarias o a los peligros que puedan ocasionarse a la salud humana; gozan de autonomía frente a las decisiones sancionatorias que procedan; no son susceptibles de recurso alguno y, una vez aplicadas, se debe proceder a iniciar el correspondiente proceso sancionador. […] [L]as medidas de seguridad sanitarias ostentan una naturaleza especial, de tipo preventivo y urgente y se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar. Sumado a lo anterior, al ser consideradas como medidas de carácter policivo, se encuentran excluidas de la parte primera del Código Contencioso Administrativo, pues el artículo 1 de la citada codificación señala expresamente: “[…] Estas normas no se aplicarán en los procedimientos militares o de policía que por su naturaleza, requieren decisiones de aplicación inmediata, para evitar o remediar una perturbación de orden público en los aspectos de defensa nacional, seguridad, tranquilidad, salubridad y circulación de personas y cosas”.

MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA –

Suspensión de las actividades de envase, acondicionamiento y congelamiento de perfumes en los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza / NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA – Es diferente al Certificado de Capacidad de Producción / PRINCIPIOS DE BUENA FE Y DE CONFIANZA LEGÍTIMA – No vulneración El recurrente afirmó que el Invima, al otorgar la Notificación Sanitaria ObligatoriaNSOy asignar a los productos el código de identificación para efectos del etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado, creó un derecho subjetivo particular y concreto y una expectativa legítima para la comercialización del producto a favor de la sociedad demandante que fueron desconocidos por la autoridad sanitaria con la adopción de las medidas sanitarias. Adicionalmente, insistió en que el fallo impugnado desconoció que, de conformidad con el artículo 84 de la Constitución Política, únicamente el legislador tiene la función de determinar los requisitos para el ejercicio de una actividad, por lo que el Invima incorporó una exigencia para la comercialización de un producto no prevista en el ordenamiento interno. […] En el presente caso, tal y como se indicó anteriormente, si bien la sociedad Mon Arom S.A., contaba con la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSOentendida como la autorización para poder comercializar los productos cosméticos, las medidas sanitarias impuestas tuvieron como causa el hecho de que esta no contaba con los Certificados de Capacidad de Producción ni de Buenas Prácticas de Manufacturas para adelantar las actividades de producción y fabricación en los establecimientos comerciales de Cafam ubicado

en la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza. Por ende, la alegada vulneración, no se produjo, porque el Invima no creó ninguna expectativa legítima a favor de la sociedad demandante para fabricar el producto, en tanto que la sociedad actora no adelantó los trámites internos para obtener dicho permiso, por lo que el cargo alegado carece de fundamento. Tampoco se trata de la imposición de requisitos adicionales, pues de conformidad con la Decisión 516 de 2002, la Resolución 797 de 2004 y el Decreto 219 de 1998, los establecimientos comerciales deben contar con el Certificado de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas sobre Manufacturas de Cosméticos, entendido el primero, como el documento mediante el cual el Invima constata el cumplimiento de las condiciones técnicas, locativas, higiénicas, sanitarias, de dotación y de recursos humanos por parte del establecimiento fabricante de productos cosméticos, así como la capacidad técnica y de calidad de los productos que allí se elaboran para garantizar la seguridad en el consumo, y el segundo, como el documento mediante el cual se señala que la fabricación es realizada bajo los términos de uniformidad y control, en correspondencia con lo dispuesto en el Anexo 2º de la Decisión 516 de 2002. MEDIDA SANITARIA DE SEGURIDAD PREVENTIVA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Suspensión de las actividades de envase, acondicionamiento y congelamiento de perfumes en los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza /

MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIAS – Finalidad / PRODUCCIÓN DE

PRODUCTO COSMÉTICO – Control / LIBERTAD ECONÓMICA – Alcance /

LIBERTAD ECONÓMICA – No afectación [L]a intervención del Estado para garantizar la calidad y seguridad de los productos cosméticos, durante todas sus fases, entre ellas las actividades relacionadas con su producción, tiene como finalidad la protección de la salud individual y colectiva de los consumidores de los productos, pues tal y como lo indicó el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en la precitada interpretación prejudicial, la seguridad de los productos y su calidad están correlacionadas con la protección de la vida, la integridad física, la salud y el goce de un ambiente sano, por lo que si no se cumplen todos los cuidados sanitarios y de control de calidad, se pueden producir efectos no deseados como toxicidad, irritación o sensibilización de las partes superficiales del cuerpo humano. De manera que erró una vez más el recurrente en sus afirmaciones, en tanto que la conducta que fue cuestionada por el Invima no consistió en comercializar un producto a través de un dispensador, sino en la omisión del cumplimiento por parte de la sociedad demandante de contar con los Certificados de Capacidad de Producción y de Buenas Prácticas de Manufacturas de Cosméticos exigidos para la preparación de productos cosméticos. Por lo anterior, no es posible advertir el vicio de nulidad denunciado por el impugnante en relación con la afectación de las libertades económicas, pues el Estado está habilitado para ejercer las labores de regulación y vigilancia de los cosméticos con el fin de controlar que todas las actividades realizadas en las fases de producción y comercialización se realicen

cumpliendo con los estándares de calidad previstos en las normas que rigen la materia.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA / RESOLUCIÓN 797 DE 2004 / LEY 9 DE 1979 / DECRETO 219 DE 1998

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá D. C., veinte (20) de febrero de dos mil veinte (2020) Radicación número: 25000-23-24-000-2004-00934-02

Actor: MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓN

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –INVIMATema: MEDIDAS DE SEGURIDAD SANITARIA – APLICACIÓN DE LA DECISIÓN 516 DE 2002 DE LA COMUNIDAD ANDINA Y ARTÍCULOS 9, 10 Y 11

DE LA RESOLUCIÓN 797 DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA

COMUNIDAD ANDINADECRETO 219 DE 1998. PRINCIPIOS DE

PREEMINENCIA Y DE EFICACIA DIRECTA DEL DERECHO COMUNITARIO.

INCUMPLIMIENTO DE LA NORMA TÉCNICA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS

DE MANUFACTURA COSMÉTICA. NATURALEZA DE LAS MEDIDAS

SANITARIAS Y DEBIDO PROCESO. NO HUBO VIOLACIÓN AL PRINCIPIO DE

BUENA FE, CONFIANZA LEGÍTIMA, LIBERTADES ECONÓMICAS, DERECHO

AL TRABAJO E IGUALDAD.

SENTENCIA DE SEGUNDA INSTANCIA La Sala decide el recurso de apelación interpuesto por el apoderado judicial de la parte demandante en contra de la sentencia del 16 de febrero de 2012, proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección B, que negó las pretensiones de la demanda. I.- ANTECEDENTES 1.1.- La demanda 1.1.1.- Las pretensiones

1. Mediante escrito radicado ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación presentó escrito de demanda en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -en adelante Invima-, con miras a obtener las siguientes declaraciones y condenas: “[…] 1.- Solicito se decrete la nulidad de los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio, mediante las cuales el INVIMA aplicó las medidas de seguridad sanitarias consistentes `en la suspensión de actividades de reenvase (sic) y acondicionamiento de perfumes y el congelamiento de perfumes reevnasados (sic) y acondicionados a la sociedad MON AROM S.A.

EN LIQUIDACIÓN NIT 830 130 516-7.

2Se ordene el restablecimiento del derecho consistente en: aOrdenar al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, que informe a las Autoridades Nacionales Competentes de los Países Miembros de la Comunidad Andina y a la Secretaría General, sobre la sentencia de

la Jurisdicción Contenciosa Administrativa que anula los actos administrativos contenidos en las actas de visita del 15 y 16 de junio de 2004, mediante los cuales el INVIMA aplicó arbitrariamente las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en `suspensión de actividades de reenvase (sic) y acondicionamiento de productos cosméticos (perfumes) y el congelamiento de perfumes reenvasados (sic) y acondicionados` a la sociedad MON AROM S.A EN LIQUIDACIÓNbQue se condene al INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA o a la entidad que haga sus veces, a pagar a la sociedad demandante MON AROM S.A., dentro de los términos y con los ajustes indicados por los artículos 176, 177 y 178 del Código Contencioso Administrativo las siguientes sumas de dinero: - A título de daño emergente, la suma de $591.633.939. - A título de lucro cesante, la suma de $18.479.423.800.0 3Que como consecuencia de lo anterior se condena a pagar las costas de este proceso a la entidad demandada, de conformidad con el artículo 171 del Código Contencioso Administrativo. 4Que si el Tribunal Administrativo de Cundinamarca encuentra que se ha cometido algún delito por parte de los funcionarios del INVIMA involucrados en el asunto, al tenor de los artículos 413, prevaricato por acción y 416 abuso de la autoridad por acto arbitrario e injusto, ambos del Código Penal, de traslado para lo de su competencia a la Fiscalía General de la Nación.

I.1.2.- Los hechos que sustentan las pretensiones de la demanda 2.- Sostuvo que la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación fue constituida mediante escritura pública 2824 de 31 de octubre de 2003, para la comercialización, concesión y franquicia de artículos domésticos y de perfumería. 3.- Señaló que la sociedad Mon Arom S.A. suscribió contrato con la sociedad Wilkos S.A., la cual cuenta con certificado de capacidad del Invima, con el fin de que esta última fabricara el producto Mon Arom, cosmético tipo perfume, el cual contiene un grado de alcohol en un 76% y es “multidosis”, es decir fabricado sin riesgo sanitario alguno. 4.- Indicó que el Invima, luego de recibir el formulario único de las notificaciones sanitarias obligatorias y revisar el cumplimiento de los requisitos legales, expidió las respectivas certificaciones obligatorias –NSOy asignó a los productos el código de identificación para efectos de etiquetado, vigilancia y control sanitario en el mercado, con lo cual la Notificación Sanitaria Obligatoria -NSOse entendió legalmente aceptada según los artículos 8º y 9º de la Decisión Andina 516 de 2002. 5.- Anotó que los productos de perfumería, en cumplimiento de los requisitos exigidos en el artículo 18 de la Decisión 516 de 2002, se comercializaron en envase dispensador de 2000 ml y estos se vendían en recipientes de diferentes volúmenes de conformidad con la autorización emitida por el INVIMA. 6.- Relató que funcionarios del Invima realizaron visitas de inspección los días 15 y 16 de junio de 2004 a los establecimientos comerciales de concesión Mon Arom

ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, en las cuales se aplicaron las medidas de seguridad sanitarias consistentes en la suspensión de actividades de envase, acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes reenvasados, pues la sociedad demandante no contaba con autorización para efectuar este tipo de comercialización. 7.- Manifestó que las medidas de seguridad sanitaria censuradas indicaron que no era procedente recurso alguno en contra de las mismas lo cual, a juicio del actor, constituye una violación al derecho de defensa. I.1.3.- Los fundamentos de derecho y el concepto de violación 8.- El apoderado judicial de la sociedad Mon Arom S.A. en liquidación consideró que el Invima, al expedir los actos acusados mediante las cuales impuso las medidas de seguridad sanitarias, consistentes en la suspensión de actividades de envase y acondicionamiento y en el congelamiento de perfumes envasados y acondicionados a los establecimientos comerciales Mon Arom ubicados en Carulla de la avenida Pepe Sierra y en Cafam de Bulevar Niza, quebrantaron los artículos 2° y 26 de la Decisión 516 de 2002 de la Comisión de la Comunidad Andina; 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina; 13, 25, 29, 83, 84, 90 y 333 de la Constitución Política y 35 del Código Contencioso Administrativo, para lo cual formuló los siguientes cargos de nulidad que estructuró en el orden que pasa a explicarse a continuación:

I.1.3.1.- Primer cargo: aplicación indebida de los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004 de la Secretaría General de la Comunidad Andina 9.- Explicó que, de conformidad con los artículos 9º, 10 y 11 de la Resolución 797 de 2004, la medida sanitaria de seguridad tiene como finalidad prevenir o impedir que el producto cosmético o una situación particular asociada a su uso o comercialización atenten o puedan significar peligro para la salud de las personas y, además, resaltó que los hechos que fundamenten la adopción de la misma deben estar debidamente fundamentados. 10.- Sostuvo que mientras que el Decreto 219 de 1998 – norma que no resulta aplicablecontempla cinco medidas sanitarias, la Resolución 797 de 2004 prevé dos medidas sanitarias, esto es, la inmovilización del producto y la suspensión temporal de funcionamiento del establecimiento de fabricación o comercialización, normatividad que tiene aplicación preferente. 11.- Estimó que el Invima solamente podía adoptar la medida sanitaria con el fin de evitar o prevenir un riesgo a la salud de las personas, de tal manera que como en el presente caso la comercialización del perfume Mon Arom, a través de reenvase y acondicionamiento mediante un dispensador, no generaba riesgo alguno a la salud de los consumidores, se violó la normatividad andina. 12.- Puso de presente que el Invima, frente a una consulta elevada por la Asociación Nacional de Empresarios de Colombia -ANDIindicó de man