CE-25000-23-27-000-2003-0688-01(ACU)-2003

ACCION DE CUMPLIMIENTO - Improcedencia. Trámite de revisión oficiosa de medicamentos que contengan el principio activo glimepirida se ajusta a derecho / MEDICAMENTO DE ALTO RIESGO - Improcedencia de la suspensión de su comercialización estando en términos para presentar estudios de biodisponibilidad o de bioequivalencia. Marco legal / HIPOGLUCEMIANTES ORALES - Improcedencia de suspender su comercialización estando en términos para presentar estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia / EVALUACION FARMACEUTICA DE MEDICAMENTOS - Trámite. Marco legal En el caso subjudice, se pretende que el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos ordene la suspensión inmediata de la comercialización de los hipoglucemiantes orales cuyo principio activo sea la glimepirida, mientras se presentan los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ordenados a instancia del trámite de revisión oficiosa, a fin de proteger la salud de los consumidores y de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, los numerales 1, 5 y 14 del artículo 4º del decreto 1290 de 1994, los numerales 7 y 11 del artículo 8º del decreto 1290 de 1994, el literal ñ) del artículo 22 del decreto 677 de 1995, el artículo 7º del Acuerdo 008 de 1995 del INVIMA y la resolución 1400 de 2001 del Ministerio de Salud. Realizado el análisis probatorio de rigor, es evidente que tales documentos permiten tener por demostrado que el INVIMA ha dado cumplimiento a las normas que el accionante

reclama deben ser observadas y aplicadas. En efecto, en ellos consta que la entidad ha acogido el concepto de la Comisión Revisora - Sala Especializada de Medicamentos, en el sentido de ordenar la revisión oficiosa de todos los medicamentos que contengan el principio activo glimepirida, la cual hizo efectiva a través de un acto administrativo general y cuya ejecución se dispuso a través de las resoluciones de carácter particular y concreto, que obligan a diferentes laboratorios a los cuales se les otorgó registro sanitario a la revisión oficiosa de sus productos para lo cual concedió a cada uno de ellos el término de 1 año contado a partir de la notificación de tales actos, para que sus representantes legales y/o apoderados judiciales presenten los estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia, tal como se estableció en el Acta número 7 de 2003 y conforme al procedimiento previsto en el artículo 101 del Decreto 677 de 1995. Por ello, la Sala considera que las pretensiones primera y segunda del libelo de la demanda no están llamadas a prosperar, pues no se probó el incumplimiento de las normas invocadas. En cuanto a la pretensión que subsiste de ordenar al Director del INVIMA que suspenda la comercialización de los productos cuyo principio activo es la glimepirida, por considerar que el término de 1 año es demasiado largo para aportar los estudios requeridos, poniendo en grave riesgo la salud de los consumidores, esto no pasa de ser una simple afirmación sin sustento probatorio por parte del actor, pues no existe elemento de convicción alguno que permita deducir a esta Corporación que los medicamentos cuya revisión oficiosa se

ordenó a través de los actos administrativos antes relacionados causen un grave perjuicio a las personas que hagan uso de ellos; es más, si la Comisión Revisora determinó que el plazo debía sea de 1 año, es por que lo considera tiempo necesario para realizar las pruebas y estudios in vitro e in vivo, que en el entendimiento de la Sala, por ser pruebas de campo, requieren de un lapso considerable a fin de que los estudios tengan resultados serios y así poder determinar la intercambiabilidad y equivalencia de los productos existentes en el mercado colombiano. Por lo anterior, no encontrando la Sala incumplimiento alguno de las normas invocadas por actor, se impone la confirmación del fallo impugnado.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION QUINTA

Consejera ponente: MARIA NOHEMI HERNANDEZ PINZON

Bogotá D. C., treinta y uno (31) de julio de dos mil tres (2003) Radicación número: 25000-23-27-000-2003-0688-01(ACU)

Actor: ALFREDO VASQUEZ VILLAREAL Demandado: INVIMA Se decide la apelación presentada por el actor, contra la sentencia del 10 de junio de 2003 proferida por el Tribunal Administrativo del Cundinamarca, Sección Cuarta, Subsección “A”, que negó la acción de cumplimiento presentada.

ANTECEDENTES

1. DE LA ACCION El señor Alfredo Vásquez Villareal, actuando en nombre propio, demandó en acción de cumplimiento al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos - INVIMA -, formulando las siguientes Peticiones. Ordenar al Director General del INVIMA el inmediato cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 4-1, 7-11 del Decreto 1290 de 1994, literal ñ) artículo 22 del Decreto 677 de 1995, 7 del Decreto 936 de 1996 y Resolución 1400 de 2001 expedida por el Ministerio de Salud, en el siguiente sentido: “1. Que el Director General del INVIMA disponga el trámite inmediato para la revisión de oficio decidida por la Comisión Revisora para los hipoglucemiantes orales, que no hayan presentado estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, en su condición de medicamentos de alto riesgo, de conformidad con los términos del acta 20 de Junio 11 de 1998 de la Sala Especializada de Medicamentos.

2. Que el Director General del INVIMA exija a los solicitantes y a los titulares de registros sanitarios para medicamentos que contengan glimepirida como principio activo la presentación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para evaluar su formulación y determinar su intercambiabilidad.

3. Que el Director General del INVIMA, suspenda inmediatamente la comercialización de los productos que contengan glimepirida a que se refieren las dos pretensiones anteriores, por el riesgo de perjuicios irreparables que puedan resultar del consumo de medicamentos cuya posibilidad de intercambio y equivalencia terapéutica no estén comprobados por los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia correspondientes.”

Hechos. Como fundamento de su petición, el demandante plantea los siguientes supuestos de hecho:

1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, creado por la Ley 100 de 1993, en virtud de lo establecido en el artículo 4 del Decreto 1290 de 1994 tiene asignadas una serie de funciones, entre ellas la de “vigilar por la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo”.

2. Para el cumplimiento de sus objetivos, el INVIMA asigna a su Director General, Junta Directiva, y a la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Naturales una serie de funciones, tales como: - Establecer las pruebas de laboratorio de mayor complejidad que debe adelantar directamente el INVIMA. (Junta Directiva, artículo 7-9 Decreto 1290 de 1994) - Velar por la satisfacción de las necesidades de la comunidad en materia de calidad de los productos de competencia del INVIMA, y expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la modificación y ampliación de licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios.

(Director General, artículo 8-7-11 Decreto 1290 de 1994) - Emitir los conceptos requeridos para la expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios relacionados con los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. (Comisión Revisora, artículo 11 Decreto 1290 de 1994) - El Decreto 677 de 1995, artículo 22, literal ñ), establece que para solicitar al demandado la evaluación farmacéutica de un medicamento se debía presentar la

siguiente documentación: “resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos y de conformidad con los parámetros que éste establezca”.

3. La Comisión Revisora - Sala Especializada de Medicamentos, en sesión del 20 de junio de 1997, recogida en el Acta número 51 determinó respecto a los estudios de biodisponibilidad, que son requisitos indispensable para evaluar la calidad de un medicamento; respecto de la bioequivalencia señaló que la Comisión definiría para que tipo de medicamentos se exigiría, de acuerdo a las guías que se le preparan para tal fin.

4. Por virtud de la Resolución 1400 de 2001 el Ministerio de Salud adoptó oficialmente la guía de biodisponibiolidad y bioequivalencia recomendada por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA., determinando en ella los grupos farmacológicos en los que se exigirán la presentación de tales estudios.

5. Conforme a lo anterior, la Comisión Revisora en Acta número 20 del 11 de junio de 1998, determinó como medicamentos de alto riesgo aquellos hipoglucemiantes orales que tuvieran el principio activo denominado “glimepirida”, (medicamento usado para tratar la “diabetes mellitus tipo II”; esto es, no insulino dependientes); encuadrando dentro de los grupos farmacológicos que deben presentar los estudios a que se ha hecho referencia, conforme a la Resolución 1400 de 2001, para lo cual dispuso llamarlos a revisión de oficio, a fin de evaluar su formulación

farmacéutica.

5. Señala el actor, que no obstante lo establecido en las disposiciones citadas, entre los años 2001 y 2002, el INVIMA concedió varios registros sanitarios a medicamentos que tienen como principio activo la glimepirida, sin que para esa época aparezca en las actas de la Comisión Revisora que se hayan recibido estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para autorizar el otorgamientos de los correspondientes registros sanitarios.

6. Adicionalmente, tampoco aparece en las Actas, que entre junio de 1998 y finales del año 2002 se haya practicado la revisión de oficio a los hipoglucemiantes orales registrados para evaluar su formulación farmacéutica con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, por lo que han transcurrido 56 meses subsistiendo en el mercado productos con respecto a los cuales la entidad no ha tomado las medidas a las que la ley y las directrices de la Comisión Revisora obligan.

7. El día 4 de marzo de 2003, el demandante a través de escrito radicado bajo el número 6908, solicitó al Director del INVIMA el cumplimiento de las obligaciones a su cargo, obteniendo respuesta al mismo el día 19 de marzo de 2003 en la cual dijo el funcionario: “La Comisión Revisora en acta 20 de 1998, numeral 2.5.1. conceptuó lo siguiente: “Para los hipoglucemiantes orales cuyo principio activo se encuentre aceptado en normas, y se presenten nuevas solicitudes para registro de los mismos, estás deben presentar estudios de biodisponibilidad o de bioequivalencia con sus

correspondientes formulaciones. Esta información debe ser enviada a la Comisión Revisora para su evaluación. Debido a reportes internacionales acerca de las fallas terapéuticas de hipoglucemiantes orales y dado lo crítico de la enfermedad en que se emplean estos medicamentos, la Comisión Revisora decide llamarlos a revisión de oficio con el fin de evaluar su formulación farmacéutica con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia”. El artículo 101 del decreto 677 de 1995, en su numeral 1º establece: DEL PROCEDIMIENTO PAR A LA REVISION. 1. “Mediante resolución motivada, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos farmacéuticos, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario…” El artículo 7º del Decreto 936 de 1996, que acogió el acuerdo 008 de la Junta Directiva del INVIMA sobre la estructura y funciones de la Comisión Revisora, establece la obligatoriedad de acoger bajo Resolución del Director General las actas de la Comisión Revisora, actas que podrán ser llevadas a la “Junta Directiva”, en caso de no ser acogidas por el Director General. En este orden de ideas, las recomendaciones de la Comisión Revisora, principal órgano asesor del INVIMA, cobran fuerza ejecutiva (Art. 64 C.C.A) una vez son acogidas por el Director General, forjándose tales recomendaciones o conceptos en actos administrativos mediante y bajo la forma de una Resolución en la que la administración (Director General) toma una decisión; resolución que, un vez

ejecutoriada, se presume legal hasta tanto no sea anulada por la jurisdicción de lo contencioso administrativo (Presunción de legalidad), como puede entender de lo preceptuado por los artículos 7º y 15º del decreto 936 de 1996, que aprobó el acuerdo 008 de la Junta Directiva del INVIMA y de lo ordenado en el artículo 100 del decreto 677 de 1995; a contrario sensu, mientras dichas actas no sean acogidas por el Director General, sus conceptos son asesorías, sin que pueda atribuírseles ejecutabilidad alguna. Así las cosas, si bien es cierto la Comisión Revisora en acta 20 de 1998 recomendó el llamado de revisión oficiosa de los hipoglucemiantes orales para que presentaran estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, con el fin de evaluar su formulación farmacéutica debido a reportes internacionales acerca de fallas terapéuticas de estos productos; no es menos cierto que tal concepto no fue acogido por el Director General, y se reitera que estos son obligatorios en tanto sean acogidos por el Director del Instituto, según señala el artículo 7º del Decreto 936 de 1996; por lo tanto no se evidencia incumplimiento alguno ni del Decreto 677 de 1995 que establece la necesidad del concepto previo de la Comisión Revisora para el llamamiento de revisión oficiosa, ni respecto de lo recomendado en el acta 20 de 1998, puesto que no es obligatoria en la medida que no ha sido transformada en acto administrativo mediante Resolución. Tendiendo en cuenta lo dicho con anterioridad, se ha procedido a consultar a la Comisión Revisora los siguientes puntos: (…)

Una vez la Comisión Revisora haya conceptuado acerca de los puntos mencionados en el párrafo anterior, el Director General adoptará la decisión que considere conveniente para el caso que nos ocupa, la cual se le informará prontamente.(…)” (Folios 85 a 87)

8. Frente a la consulta efectuada por el Director General del INVIMA a instancia del requerimiento, la misma Comisión Revisora reiteró una vez más el pronunciamiento hecho en el Acta número 20 de 1998, a través de Acta número 7 del 19 de marzo de 2003; según el actor “para otorgar un año adicional a los cinco anteriores para hacer efectiva la garantía al consumidor”.

9. Afirma que la Dirección General del Instituto a pesar de haber sostenido en su comunicación del 19 de marzo de 2003, no haber incumplido con los ordenamientos legales, y tener facultades omnímodas para acoger o no las sugerencias de la comisión, resolvió mediante Resolución número 20033005138 del 21 de marzo de 2003 adoptar los respectivos numerales del Acta número 7 del 19 de marzo de 2003.

10. El INVIMA al no exigir los estudios de biodisponibilidad y de bioequivalencia a los varios productos que contienen glimepirida, está sometiendo al consumidor al riesgo de los perjuicios que resultan en caso de que los productos presumidos como intercambiables resulten no serlo.

11. La omisión y el riesgo que de ella resulta constituyen violación de las obligaciones impuestas al INVIMA en los artículos 4 numerales 1, 3, 10 y 14; 7 numeral 9; 8 numerales 7 y 11; y 11 del Decreto 1290 de 1994; literal ñ) artículo

22 del Decreto 677 de 1995, Resolución 1400 de 2001 del Ministerio de Salud y demás normas concordantes.

12. Considera que el tiempo sugerido (1 año) para la presentación de los estudios de los productos llamado a revisión oficiosa, implica riesgos para la salud del consumidor que se mantendrán por ese tiempo, lo que en su sentir constituye una ratificación de su renuencia, por lo cual estima que la única medida efectiva para proteger a los consumidores y tener por cumplida la conducta del demandado frente a sus obligaciones legales, es la suspensión inmediata de la comercialización de los productos y la revocatoria temporal de los registros sanitarios, hasta tanto no se acredite su equivalencia terapéutica mediante los estudios coetáneos de biodisponibilidad y bioequivalencia.

2. CONTESTACION El Director General del INVIMA, actuando en calidad de representante legal de la entidad demandada intervino en el proceso para oponerse a las pretensiones de la demanda, con fundamento en los argumentos que se resumen a continuación:

1. El Instituto ha dado cumplimiento a los preceptos establecidos para la “Revisión oficiosa de los registros sanitarios”, señalados en el Título VII del Decreto 677 de 1995, para lo cual ordenó la revisión de oficio de los productos cuyo principio activo es la glimepirida, de conformidad a lo ordenado en la Resolución 2003005138 del 21 de marzo de 2003; expidiendo las Resoluciones números 2003009153, 2003009150, 2003009145, 2003009143, 2003009142, 2003009154, 2003009148, 2003009147, 2003009146, 2003009151 y 2003009144 del 20 de

mayo de 2003. Por lo anterior, considera que la pretensión de “ordenar la revisión de oficio para los hipoglucemiantes orales que no hayan presentado estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia” pierde sustento jurídico.

2. Señala que el Director General de la entidad no está obligado a acoger los conceptos del órgano asesor, en tal caso pueden ser sometidos al Comité Directivo para su decisión final.

3. Afirma que el accionante no puede señalar los estudios que deben presentar los titulares de los productos llamados a revisión oficiosamente, caso que se cuestiona en el presente proceso, toda vez que es una competencia radicada en el INVIMA, según el procedimiento establecido en el Decreto 677 de 1995, por lo cual es el demandado quien determina la documentación que ha de presentarse para cumplir con el objeto de la revisión.

4. Sobre la suspensión de la comercialización de los medicamentos que contengan glimepirida, señala que el artículo 93 del Decreto 677 de 1995 no contempla como causal de suspensión lo narrado por el actor.

3. LA SENTENCIA APELADA Mediante sentencia del 10 de junio de 2003, el Tribunal Administrativo del Cundinamarca, Sección Cuarta, Subección “A” negó la acción de cumplimiento presentada.

Para adoptar esa decisión el A quo hizo una relación de las pretensiones y pruebas allegadas al proceso, ante lo cual concluyó que: - El INVIMA adoptó las recomendaciones recogidas en el Acta número 7 del 2003, para lo cual ordenó la revisión oficiosa de los productos cuyo principio activo es la glimepirida a través de Resolución 2003005138 del 21 de marzo de

2003, la cual se hizo efectiva para diferentes productos en los actos administrativos Resoluciones números 2003009153, 2003009150, 2003009145, 2003009143, 2003009142, 2003009154, 2003009148, 2003009147, 2003009146, 2003009151 y 2003009144 expedidos el 20 de mayo de 2003. - “De conformidad con el artículo 1º del Decreto 677 de 1995, y con lo anteriormente trascrito, se observa que no se evidencia incumplimiento alguno, o conducta omisiva, o de haber incumplido normatividad alguna por parte de la demandada en el proceso de revisión oficiosa de los registros sanitarios de los medicamentos, comercialización de productos medicinales y fijar las condiciones pertinentes para su uso.”

4. LA APELACION El demandante interpuso recurso de apelación contra la decisión del Tribunal, con el fin de que se revoque en su integridad y como motivos de inconformidad con el fallo, además de insistir en los manifestados en la demanda, expuso los que se

resumen a continuación:

1. En el fallo no se tuvo en cuenta que el procedimiento de revisión iniciado por el INVIMA concede 1 año de plazo para la presentación de los estudios, lo que implica que la situación de riesgo para la salud pública mantenida durante 5 años desde que se pronunció la Comisión Revisora, se mantendrá igual y se prorrogará por el año que se otorgó con las Resoluciones y durante todo el tiempo que con seguridad transcurrirá en el proceso de revisión una vez los estudios sean presentados; por lo anterior, considera que la permanencia del riesgo implica la violación de las obligaciones de protección a la salud a que se refiere el artículo

245 de la Ley 100 de 1993, los numerales 1 y 5 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, los numerales 7 y 11del artículo 8 del Decreto 1290 de 1994 y el artículo 22 literal ñ) del Decreto 677 de 1995, y que la única forma de hacer efectivo su cumplimiento es que la entidad utilice su facultad de ordenar el retiro del mercado de los medicamentos cuya presencia en el comercio resulta un riesgo para la salud individual y colectiva.

2. Estima que el argumento de la facultad discrecional esgrimido por el Director del Instituto para acoger o no los conceptos de la Comisión Revisora, no es cierto, pues si ese órgano encuentra que está en peligro la salud pública, la Dirección tiene la obligación, más no la potestad de tomar las medidas necesarias para la protección de la salud, por lo que el incumplimiento para adoptarlas es de por sí un motivo para la prosperidad de la acción.

Esto se ratifica, cuando se prevé que en caso de no adoptarse los conceptos por la Dirección se exige que la diferencia se someta al Comité Directivo para su decisión final.

3. En cuanto a la cita del artículo 93 del Decreto 677 de 1993, estima que no tiene relación alguna con lo tratado en el presente caso, por cuanto éste se refiere a la obligación del titular de un registro sanitario de medicamentos a utilizar la autorización oficial recibida en beneficio de la comunidad, exigiéndole que ponga en el comercio el medicamento amparado por el registro sanitario en un plazo que no exceda de 24 meses a partir del otorgamiento del registro; aspecto muy

distinto al caso materia de estudio, en el que se pretende que el INVIMA puede y debe obligar a la suspensión de la comercialización de medicamentos que atentan contra la salud. Con sustento en los anteriores argumentos solicita a esta Corporación: “a) Con respecto a la pretensión primera, que aparece a folio 25 de mi demanda de abril 24 de 2003, es de anotarse que la Dirección General del INVIMA en decisión posterior a la demanda (resoluciones de mayo 20 de 2003) ha iniciado los trámites de revisión. b) Con respecto a la pretensión segunda, efectivamente se ha exigido, con posterioridad a la demanda, la presentación de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, pero otorgado un año para ello. c) Con respecto a la suspensión inmediata de la comercialización si es procedente la pretensión, pues el mantenimiento por aún más tiempo del estado de grave riesgo para la salud pública, mientras se presentan los estudios ordenados y se tramitan las revisiones, conserva vigente la probabilidad de daños irreparables para la salud de los consumidores por la ingestión de medicamentos cuya posibilidad de intercambio y equivalencia terapéutica están sub-judice, y por lo tanto constituye violación de las obligaciones del INVIMA previstas por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, los numerales 1, 5 y 14 del artículo 4º del decreto 1290 de 1994, los numerales 7 y 11 del artículo 8º del decreto 1290 de 1994, el literal ñ) del artículo 22 del decreto 677 de 1995, el artículo 7º del Acuerdo 008 de 1995 del INVIMA y la resolución 1400 de 2001 del Ministerio de

Salud.”

CONSIDERACIONES

Competencia. Corresponde a esta Corporación conocer en segunda instancia de las acciones de cumplimiento, conforme al parágrafo transitorio del artículo 3° de la Ley 393 de 1997. De la impugnación. En el caso sub judice, se pretende que el Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos ordene la suspensión inmediata de la comercialización de los hipoglucemiantes orales cuyo principio activo sea la glimepirida, mientras se presentan los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia ordenados a instancia del trámite de revisión oficiosa, a fin de proteger la salud de los consumidores y de esta forma dar cumplimiento a los dispuesto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, los numerales 1, 5 y 14 del artículo 4º del decreto 1290 de 1994, los numerales 7 y 11 del artículo 8º del decreto 1290 de 1994, el literal ñ) del artículo 22 del decreto 677 de 1995, el artículo 7º del Acuerdo 008 de 1995 del INVIMA y la resolución 1400 de 2001 del Ministerio de Salud. Tales disposiciones son del siguiente tenor: De la Ley 100 de 1993: “Artículo 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad

de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales, homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencia y recursos. PARAGRAFO. A partir de la vigencia de la presente Ley, la facultad para la formulación de la política de regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1987, estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de los medicamentos. Para tal efecto, créase la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Económico y Salud y un delgado del Presidente de la República. El Gobierno reglamentará el funcionamiento de esta Comisión. Corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, según las políticas fijadas por la comisión. Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las políticas adoptadas por la Comisión. Del Decreto 1290 del 22 de junio de 1994:

“Artículo 4º. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:

1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la ley 100 de l993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

(…)

5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

(…)

14. Impulsar y dirigir en todo el país las funciones públicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y de vigilancia epidemiológica de resultados y efectos adversos de los productos de su competencia.(…)” “Artículo 8. Funciones del Director: El Director del INVIMA, será un servidor público, de libre nombramiento y remoción por parte del Presidente de la República

y tendrá las siguientes funciones: (…)

7. Velar por la satisfacción de las necesidades de la comunidad, en materia de calidad de los productos de competencia del INVIMA.

(…)

11. Expedir los actos administrativos propios de su cargo, incluidos los que se refieren a la expedición, modificación y ampliación de licencias sanitarias de funcionamiento y registros sanitarios.(…)”

Del Decreto 677 del 26 de abril de 1996:

“Artículo 22. De la documentación para la evaluación farmacéutica. Para solicitar la evaluación farmacéutica de un medicamento el interesado deberá diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito, así como para los productos de fabricación local avalados por el Químico Farmacéutico Director Técnico del Laboratorio o Industria fabricante, acompañando la siguiente información y documentación ante el Invima: (…) ñ) Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para los productos definidos por el Invima, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, y de conformidad con los parámetros que éste establezca.(…)”. Igualmente solicita el cumplimiento del artículo 7 del Acuerdo 008 de 1995 expedida por el INVIMA, cuyo contenido se plasma en el Decreto número 936 del 27 de mayo de 1996 “por la cual se aprueba el Acuerdo número 008, por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora”, y la Resolución 1400 del 24 de agosto de 2001 expedida por el Ministerio de Salud, por medio de la cual se establece la guía de biodisponibilidad y de bioequivalencia de medicamentos de que trata el Decreto 677 de 1995. Pues bien, el artículo 87 de la Constitución Política permite que toda persona pueda acudir ante la autoridad judicial para hacer efectivo el cumplimiento de una ley o un acto administrativo que otra autoridad se rehusa a observar y que en caso de prosperar la acción, en sentencia se le ordenará la ejecución del deber omitido. Por lo tanto, la acción de cumplimiento tiene como finalidad proporcionar a toda

persona la oportunidad de exigir que las autoridades públicas y los particulares en ejercicio de funciones públicas, cumplan el mandato de la ley o lo previsto en un acto administrativo, a fin de que el contenido de éste o de aquélla tengan co