CE-25000-23-41-000-2014-00637-01(ACU)-2014

ACCION DE CUMPLIMIENTO - Objeto La acción de cumplimiento está instituida en el artículo 87 de la Constitución Política, como un mecanismo para que toda persona pueda acudir ante la autoridad judicial para hacer efectivo el cumplimiento de una ley o un acto administrativo. En caso de prosperar la acción, la sentencia ordenará a la autoridad renuente el cumplimiento del deber omitido. En igual sentido, el artículo 1 de la Ley 393 de 1997 precisa que toda persona podrá acudir ante la autoridad judicial definida en esta Ley para hacer efectivo el cumplimiento de normas aplicables con fuerza material de ley o actos administrativos.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCION POLITICA - ARTICULO 87 / LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 1

ACCION DE CUMPLIMIENTO - Requisitos de procedibilidad Para que la acción de cumplimiento prospere, deben cumplirse unos requisitos mínimos, los cuales se desprenden del contenido de la Ley 393 de 1997: i. Que el deber que se pide hacer cumplir se encuentre consignado en normas aplicables con fuerza material de ley o actos administrativos vigentes (Art. 1). ii. Que el mandato sea imperativo e inobjetable y que esté radicado en cabeza de la autoridad o del particular en ejercicio de funciones públicas que deba cumplir y frente a los cuales se haya dirigido la acción de cumplimiento (Arts. 5 y 6). iii. Que el actor pruebe la renuencia de la entidad accionada frente al cumplimiento del deber, antes de presentar la demanda, bien sea por acción u omisión o por la ejecución de actos o hechos que permitan deducir su incumplimiento (Art. 8). El artículo 8 señala que, excepcionalmente, se puede prescindir de este requisito

cuando el cumplirlo a cabalidad genere el inminente peligro de sufrir un perjuicio irremediable caso en el cual deberá ser sustentado en la demanda. iv. Que el afectado no tenga o haya podido ejercer otro instrumento judicial para lograr el efectivo cumplimiento del deber jurídico o administrativo, salvo el caso que, de no proceder, se produzca un perjuicio grave e inminente para quien ejerció la acción, circunstancia ésta que hace procedente la acción. v. También son causales de improcedibilidad pretender la protección de derechos que puedan ser garantizados a través de la acción de tutela o el cumplimiento de normas que establezcan gastos a la administración (Art. 9).

FUENTE FORMAL: LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 1 / LEY 393 DE 1997ARTICULO 5 / LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 6 / LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 8 / LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 9

RENUENCIA - Cumplimiento del requisito de procedibilidad respecto del artículo 10 del Decreto 481 de 2004 / RENUENCIA - Elementos que debe contener la petición a efectos de satisfacer el cumplimiento del requisito. Reiteración jurisprudencial / INCUMPLIMIENTO DEL REQUISITO DE CONSTITUIR EN RENUENCIA - Conlleva el rechazo de la demanda respecto de la solicitud de cumplimiento del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010 y de los artículos 2, 3 y 4 del Decreto 481 de 2004 La Sala concluye que no obra en el expediente petición alguna en la que el

accionante haya solicitado el cumplimiento del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010 o de las disposiciones contenidas en los artículos 2, 3y 4 del Decreto 481 de 2004… No obstante lo anterior, la Sección advierte que en requerimiento elaborado el 11 de octubre de 2013, el accionante solicitó al INVIMA (…) se dé estricta aplicación al art. 10 del Decreto 481 de 2004, petición de la cual se deduce que el accionante pidió: i) el cumplimiento del artículo 10 del Decreto 481 de 2004, acto administrativo vigente y ii) señaló, que a su juicio, dicha norma contenía una obligación que venía siendo incumplida por la autoridad. En consecuencia, reiterando la posición de la Sala según la cual el documento elevado a la entidad en el cual se solicite el cumplimiento de la norma debe al menos tener: La petición de cumplimiento de una norma con fuerza material de ley o de un acto administrativo; el señalamiento preciso de la disposición que consagra una obligación y la explicación del sustento en el que se funda el incumplimiento, se concluye que el requerimiento del 11 de octubre de 2013 satisface estos presupuestos y por ello cumple lo exigido en el artículo 8 de la Ley 393 de 1997. En suma, una vez revisadas en su integridad las peticiones elevadas por el actor, la Sala concluye que si hay renuencia respecto del artículo 10 del Decreto 481 de 2004, pero no respecto del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010 y de los artículos 2, 3, 4 del Decreto 481 de 2004.

IMPORTACION DE MEDICAMENTO BAJO LA CATEGORIA DE VITAL NO

DISPONIBLE - Inconformidad con los actos administrativos que niegan la solicitud de importación. Improcedencia de la acción de cumplimiento por existencia de otro mecanismo de defensa judicial / MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO - Mecanismo idóneo para controvertir los actos administrativos en los cuales la administración niega conceder la autorización para importar el medicamento / MEDIO DE CONTROL DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO - Medidas cautelares La sociedad accionante pretende que se le autorice la importación del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL por cuanto entiende que dicha medicación aún hace parte de la categoría de medicamento vital no disponible. Para sostener esta afirmación, argumentó que a pesar de la existencia de un registro sanitario para el medicamento en mención, este no ha sido comercializado en el país y en consecuencia cumple los presupuestos que el artículo 4 del Decreto 481 de 2004 prevé para la categorización de un medicamento como vital no disponible. De las pruebas aportadas se concluye que el demandante busca controvertir la interpretación y aplicación que la entidad hizo del articulado del Decreto 481 de 2004 y pretende que los actos administrativos, en los cuales la administración decidió negar definitivamente la autorización para importar el medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL sean modificados para que en su lugar, se cree una situación favorable a sus intereses, esto es que otorgue autorización para importar dicha medicación y realizar su posterior comercialización. En efecto, la Sala advierte, que lo solicitado

por el demandante resulta improcedente mediante esta acción, pues para ello el ordenamiento jurídico prevé el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho. La Sala considera que la sociedad HB HUMAN BIOCIENCE S.A.S tuvo a su disposición el medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho para obtener la nulidad de los oficios que niegan autorizar la importación del medicamento y, por contera, obtener el restablecimiento del derecho, esto es la expedición de un acto administrativo en el cual se autorice la importación del medicamento. La Ley 1437 de 2011, contempla una amplia gama de medidas que permiten mitigar y/o evitar cualquier perjuicio. Estas medidas pueden solicitarse en cualquier estadio del proceso, incluso con la presentación de la demanda y tienen por objeto garantizar, de manera provisional y mientras dura el proceso la integridad de un derecho que es controvertido en ese mismo proceso. En efecto, el C.P.A.C.A. en su artículo 230 señala que las medidas cautelares pueden ser preventivas, conservativas, anticipativas o de suspensión y que el juez puede decretar una o varias medidas cautelares. Esto significa, que el accionante en el marco de los medios de control estipulados en la ley, podía haber solicitado la medida que considerara adecuada para garantizar que al finalizar el proceso la sentencia tuviese eficacia material. Incluso, el C.P.A.C.A. prevé, en su artículo 234, la adopción de medidas cautelares de urgencia, que además de evitar algún perjuicio irremediable, se adoptan en un trámite corto y ágil. En suma, es claro que la sociedad accionante cuenta con otro mecanismo judicial idóneo y eficaz para

obtener la autorización de importación del medicamento y por lo tanto la acción de cumplimiento es improcedente para obtener dicho fin.

FUENTE FORMAL: LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 9 / LEY 1437 DE 2011ARTICULO 230 / LEY 1437 DE 2011 - ARTICULO 234

ACCION DE CUMPLIMIENTO - No aplica el régimen de medidas cautelares / MEDIDAS CAUTELARES - No son procedentes en el trámite de las acciones de cumplimiento La acción de cumplimiento, consagrada en el artículo 87 de la Constitución Nacional, busca garantizar la efectividad material de la ley y de los actos administrativos. Sin embargo, en lo que concierne a la procedencia de medidas cautelares en el trámite de la acción de cumplimiento, la Ley 393 de 1997 guardó silencio, lo que, a juicio de la Sala, impone concluir que un régimen de medidas cautelares no es compatible con la naturaleza y finalidad de la acción de cumplimiento. En efecto, para la Sección, el silencio del legislador no constituye de ninguna manera una omisión u olvido, por el contrario, tal circunstancia obedece a que la esencia misma de la acción impide que en el desarrollo de su trámite se decreten medidas cautelares. Pues bien, la garantía de efectividad que persigue la sentencia en la acción de cumplimiento, es en sí misma una medida cautelar que busca dotar de vigencia al ordenamiento jurídico. En consecuencia, la orden que adopte el juez en el fallo de la acción de cumplimiento será la materialización, vigencia y/o ejecutabilidad de una ley o acto administrativo al que alguna autoridad

estaba omitiendo dar cumplimiento. Ahora bien, no es de recibo el argumento planteado en la apelación por el actor según el cual a la acción de cumplimiento le es aplicable el régimen de medidas cautelares consagrado en el C.P.A.C.A., con fundamento en lo dispuesto por el artículo 30 de la Ley 393 de 1997 que dispone: en los aspectos no contemplados en esta Ley se seguirá el Código Contencioso Administrativo en lo que sea compatible con la naturaleza de las Acciones de Cumplimiento. Sobre el punto la Sala recuerda, primero, que la remisión efectuada por el artículo en mención opera únicamente en lo que sea compatible con la naturaleza de las Acciones de Cumplimiento y además, porque no se satisfacen los requisitos que exige el C.P.A.C.A. en su artículo 229 para la procedencia de las medidas cautelares puesto que en dicha norma con meridiana claridad se indica que dicho régimen tiene aplicación en los procesos de tipo declarativo.

FUENTE FORMAL: LEY 393 DE 1997 - ARTICULO 30 / LEY 1437 DE 2011ARTICULO 229

NOTA DE RELATORIA: Se solicitó ordenar el cumplimiento del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010 y de los artículos 2, 3, 4 y 10 del Decreto 481 de 2004.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION QUINTA

Consejero ponente: ALBERTO YEPES BARREIRO

Bogotá, D.C., veintiuno (21) de agosto de dos mil catorce (2014) Radicación número: 25000-23-41-000-2014-00637-01(ACU)

Actor: HBHUMAN BIOSCIENCE S.A.S

Demandado: INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA La Sala decide la impugnación interpuesta por la parte actora contra la sentencia de 3 de junio de 2014 mediante la cual el Tribunal Administrativo de Cundinamarca -Sección PrimeraSubsección “A”, declaró improcedente la acción de cumplimiento formulada por HBHUMAN BIOSCIENCE S.A.S. 1.1. Demanda En ejercicio de la acción de cumplimiento, la sociedad HBHUMAN BIOSCIENCE S.A.S. demandó del INVIMA la aplicación del artículo 14 de la Ley 1392 de 20101 y la de los artículos 2°, 3°, 4° y 10° del Decreto 481 de 2004 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país”. 1.2. Hechos 1.2.1 Mediante solicitud radicada ante el INVIMA el día 08 de agosto de 2013, la sociedad demandante solicitó autorización para importar bajo la categoría de “vital no disponible” 30.000 unidades del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL. La solicitud se realizó con base en las disposiciones del Decreto 481 de 2004, especialmente en su artículo 4° 1.2.2 Mediante oficio N° 2013013398 de 23 de agosto de 2013, el INVIMA negó la solicitud de autorizar la importación del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL, debido a que en las bases de datos de esa entidad, se encontró que en el país dicho medicamento tenía registro sanitario vigente y, por lo tanto para el INVIMA, no se cumplían los

1 A folio 26 a27 en escrito de corrección de demanda el actor solicitó de forma adicional el cumplimiento del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010. presupuestos consagrados en el artículo 4° del Decreto 481 de 2004 para importar el medicamento bajo la categoría de “vital no disponible”. 1.2.3 Mediante petición del 12 de septiembre de 2013, la sociedad demandante solicitó la revisión del oficio que negó la importación bajo la categoría de “vital no disponible” del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL. En la petición argumentó que la existencia del registro sanitario no era prueba de la comercialización del producto en el país y que así las cosas, el medicamento seguía perteneciendo a la categoría de “vital no disponible”. 1.2.4 El INVIMA en oficio N° 700-1846-13 del 9 de octubre de 2013, reiteró la negativa de autorizar la importación del medicamento en la categoría de “vital no disponible” y señaló que i) existe registro sanitario a favor de otra empresa para importar el mismo medicamento, ii) que el producto se está comercializando en el país y iii) que no recibió ningún informe, por parte del titular del registro, que indicara desabastecimiento del medicamento en el país. 1.2.5 La sociedad HBHUMAN BIOSCIENCE S.A.S mediante escrito del 11 de octubre de 2013 solicitó la revocatoria directa del oficio N° 2013013398 de 23 de agosto de 2013, porque, a su juicio, dicho acto administrativo omitió

ceñirse a los requisitos formales para la expedición de los actos administrativos contenidos en el artículo 67 del C.P.A.C.A. 1.2.6 En oficio N° 700-2164-13 del 7 de noviembre de 2013, el INVIMA negó la solicitud de revocatoria directa y argumentó que la negativa para autorizar la importación bajo la categoría de “vital no disponible” del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL se ajustó a las normas y procedimientos establecidos por el INVIMA para dicho fin.(Fl 13 Cuaderno Anexo) 1.2.7 El día 6 de diciembre de 2013, la sociedad accionante interpuso recurso de reposición contra el oficio N° 2013013398 de 23 de agosto de 2013, en el cual pidió revocar el oficio en mención y en su lugar autorizar por una única vez la importación y distribución de 300 unidades de POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL. 1.2.8 Mediante oficio N° 700-2478-13 del 23 de diciembre de 2013 el INVIMA resolvió el recurso de reposición y reiteró que el medicamento posee registro sanitario vigente y que, por ese motivo no puede autorizar la importación bajo la modalidad de “vital no disponible.” (Fl. 56 Cuaderno Anexo) 1.3. Pretensiones En el texto de la demanda la sociedad demandante solicitó el decreto de medidas cautelares. Expresamente señaló en la demanda: “(…) el accionante solicita MEDIDAS CAUTELARES DE URGENCIA, consistentes en la SUSPENSIÓN DE PROCEDIMIENTO O

ACTUACIÓN ADMINISTRATIVA, y la ORDEN A LA ENTIDAD DE ADOPTAR UNA DECISIÓN ADMINISTRATIVA (Arts. 230, numerales 3 y 4). En el caso concreto, SE SUSPENDA LA ACTUACIÓN

ADMINISTRATIVA DENEGATORIA DE LA SOLICITUD DE

IMPORTACIÓN DE POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000

U.I/VIALES Y SE ORDENE A LA AUTORIDAD COMPETENTE AUTORIZAR LA SOLICITUD DE IMPORTACIÓN PARA ESTE MEDICAMENTO VITAL NO DISPONIBLE”2 (Mayúsculas y negrillas propias del original) En cuanto al fondo, pidió que se ordene al INVIMA dar cumplimiento a las disposiciones del Decreto 481 de 2004 y en consecuencia, se expida a favor de HUMAN BIOSCIENCE S.A.S, la autorización para importar POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIALES. 1.5. Admisión de la demanda Mediante auto de seis (06) de mayo de 2014, el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección “A” admitió la presente acción y guardó silencio frente a la solicitud de medidas cautelares elevada por el demandante. 1.6. Contestaciones de la demanda Mediante escrito de 19 de mayo de 2014, el apoderado del INVIMA se opuso a las pretensiones de la presente acción. 2 Folio 16 del Cuaderno Principal. i.Argumentó que existe un procedimiento ante el INVIMA, que tiene como fin autorizar la importación de medicamentos, procedimiento que no se puede omitir o reemplazar mediante el ejercicio de las acciones constitucionales. ii. Señaló que la sociedad demandante utiliza las acciones constitucionales,

especialmente la de tutela y cumplimiento para corregir “un yerro que sufrido al interior de la sociedad pues sin contar con el aval y anuencia de esta autoridad sanitaria, procedió a fabricar el producto en las cantidades conocidas”. iii. Finalmente agregó que el INVIMA ha cumplido cabalmente con las obligaciones consagradas en la ley, sin que en ningún caso se haya constituido incumplimiento. Por lo anterior, propuso la excepción de inepta demanda. En cuanto al fondo, para sustentar la ausencia de incumplimiento, la entidad accionada allegó un resumen de las importaciones, licencias y un cuadro de información del registro del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL. 1.7. Fallo impugnado Por sentencia de 3 de junio de 2014 el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección “A”, resolvió: “PRIMERO.- RECHÁZASE POR IMPROCEDENTE la solicitud de medida cautelar hecha en la demanda. SEGUNDO.- DECLÁRESE IMPROCEDENTE el medio de control de cumplimiento por las razones expuestas (…)”. Además, el Juez de Primera Instancia desestimó la excepción planteada por la entidad accionada y procedió a resolver de fondo. Asimismo, para fundamentar la decisión de rechazar la medida cautelar consideró que la Ley 393 de 1997 no contempla la adopción de esa clase de medidas y por lo tanto, las medidas cautelares contenidas en la Ley 1437 de 2011 no pueden extenderse al trámite de la acción de cumplimiento. Finalmente, el a quo concluyó que la acción de cumplimiento era improcedente de

conformidad con el artículo 9° de la Ley 393 de 1997, por cuanto los oficios que negaron la autorización para la importación del medicamento son actos administrativos contra los cuales procede la acción de nulidad y restablecimiento del derecho. 1.8. Impugnación La sociedad accionante impugnó la decisión del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Primera, Subsección “A” y solicitó: “1. Revocar el fallo impugnado y en su lugar, decretar la medida cautelar solicitada.

2. Así mismo, proferir sentencia de fondo ordenando a la Dirección de Operaciones Sanitarias del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOSINVIMA, dar cumplimiento al Decreto 481/10 (sic) específicamente los artículos 2°, 3°, 4° y 10°, esto es autorizando a HUMAN BIOSCIENCE la importación de las 10.683 unidades del medicamento POLYMIXINA B POLVO LIOFILIZADO 500.000 U.I/VIAL.” Frente a la negativa de conceder la medida cautelar el actor argumentó, con fundamento en el artículo 30 de la Ley 393 de 1997, que las medidas cautelares contenidas en el C.P.A.C.A. son aplicables a la acción de cumplimiento, ya que no existe norma en dicha codificación que restringa su uso al medio de control ordinario.

Con respecto a la improcedencia de la acción sostuvo que si bien los oficios proferidos por el INVIMA constituyen actos administrativos, el medio de control de nulidad y restablecimiento de derecho no es el medio idóneo y eficaz para obtener lo solicitado, debido a que existe un perjuicio irremediable tanto para sociedad

demandante, por cuanto el trámite de un medio de control ordinario rebasa las fechas de vencimiento del medicamento, como para aquellas personas que necesitan con suma urgencia la medicina a importar.

II. CONSIDERACIONES 2.1. Competencia Esta Sección es competente para resolver la impugnación contra la providencia dictada el 3 de junio de 2014 por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca Sección Primera, Subsección “A”, según lo dispuesto en los artículos 150 y 152numeral 16 – del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, en adelante C.P.A.C.A; y el Acuerdo 015 de 22 de febrero de 2011 de la Sala Plena del Consejo de Estado que establece la competencia de la Sección Quinta de esta Corporación para conocer de las “apelaciones contra las providencias susceptibles de ese recurso que se dicten por los Tribunales Administrativos en primera instancia en las acciones de cumplimiento”. 2.2. De la acción de cumplimiento La acción de cumplimiento está instituida en el artículo 87 de la Constitución Política, como un mecanismo para que toda persona pueda "acudir ante la autoridad judicial para hacer efectivo el cumplimiento de una ley o un acto administrativo. En caso de prosperar la acción, la sentencia ordenará a la autoridad renuente el cumplimiento del deber omitido". En igual sentido, el artículo 1° de la Ley 393 de 1997 precisa que "Toda persona podrá acudir ante la autoridad judicial definida en esta Ley para hacer efectivo el cumplimiento de normas aplicables con fuerza material de ley o actos administrativos".

En efecto, en consideración a que Colombia es un Estado Social de Derecho y que dentro de sus fines esenciales está el de garantizar la efectividad de los

principios, derechos y deberes consagrados en la Constitución; y que las autoridades de la República están instituidas, entre otras cosas, para asegurar el cumplimiento de los deberes sociales del Estado y de los particulares (artículo 2° de la Constitución Política), la acción en estudio permite la realización de este postulado logrando la eficacia material de la ley y de los actos administrativos expedidos por las diferentes autoridades de acuerdo con sus funciones. De este modo, la acción de cumplimiento constituye el instrumento adecuado para demandar de las autoridades o de los particulares que ejercen funciones públicas, la efectividad de las normas con fuerza material de ley y de los actos administrativos. Para que la acción de cumplimiento prospere, deben cumplirse unos requisitos mínimos, los cuales se desprenden del contenido de la Ley 393 de 1997:

1. Que el deber que se pide hacer cumplir se encuentre consignado en normas aplicables con fuerza material de ley o actos administrativos vigentes (Art. 1º)3. ii. Que el mandato sea imperativo e inobjetable y que esté radicado en cabeza de la autoridad o del particular en ejercicio de funciones públicas que deba cumplir y frente a los cuales se haya dirigido la acción de cumplimiento (Arts. 5º y 6º). iii. Que el actor pruebe la renuencia de la entidad accionada frente al cumplimiento del deber, antes de presentar la demanda, bien sea por acción u omisión o por la ejecución de actos o hechos que permitan deducir su incumplimiento (Art. 8º). El artículo 8° señala que, excepcionalmente, se puede prescindir de este requisito

“cuando el cumplirlo a cabalidad genere el inminente peligro de sufrir un perjuicio irremediable” caso en el cual deberá ser sustentado en la demanda. iv. Que el afectado no tenga o haya podido ejercer otro instrumento judicial para lograr el efectivo cumplimiento del deber jurídico o administrativo, salvo el caso que, de no proceder, se produzca un perjuicio grave e inminente para quien ejerció la acción, circunstancia ésta que hace procedente la acción.

1. También son causales de improcedibilidad pretender la protección de derechos que puedan ser garantizados a través de la acción de tutela o el cumplimiento de normas que establezcan gastos a la administración (Art. 9º). 2.3. Análisis del caso concreto 2.3.1. Las normas que se pretenden cumplir La demanda4 pretende el cumplimiento del artículo 14 de la Ley 1392 de 2010 que en su tenor literal establece: “LEY 1392 DE 2010

Por medio de la cual se reconocen las enfermedades huérfanas como de especial interés y se adoptan normas tendientes a garantizar la protección social por parte del Estado colombiano a la población que padece de enfermedades huérfanas y sus cuidadores. 3 Esto excluye el cumplimiento de las normas de la Constitución Política, que por lo general consagran principios y directrices. 4 Es decir, la inicialmente presentada y su corrección. (…) Artículo 14. Estándares Del Sistema De Inspección, Vigilancia Y Control De La Superintendencia Nacional De Salud. Para cumplir con las funciones de inspección, vigilancia y control, la Superintendencia

Nacional de Salud ejercerá sus funciones teniendo como base los siguientes estándares:

1. Acceso a la atención. Se encargará de velar por el efectivo cumplimiento de los derechos que tiene la población que padece las enfermedades huérfanas.

2. Prestación de servicios de atención en salud. Su objetivo es vigilar que la prestación de los servicios de atención en salud individual y colectiva a los pacientes con enfermedades huérfanas se haga en condiciones de disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y estándares de calidad, en las fases de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.

3. Información. Vigilar que los actores del Sistema garanticen la producción de los datos con calidad, cobertura, pertinencia, oportunidad y transparencia.” Adicionalmente, pretende el cumplimiento de los artículos 2°, 3°, 4° y 10° del Decreto 481 de 2004. Establecen los artículos en cita:

“DECRETO 481/04

Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de medicamentos vitales no disponibles en el país (…) Artículo 2º. Medicamento vital no disponible. Es un medicamento indispensable e irremplazable para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades no son suficientes. Artículo 3º. Determinación de medicamento vital no disponible. La Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del Invima, con base en los criterios definidos en el presente decreto y en la información disponible en el Invima, establecerá y actualizará en forma permanente el listado de los medicamentos vitales no disponibles. En todo

caso los medicamentos vitales no disponibles que hagan parte del listado deberán estar incluidos en normas farmacológicas. Artículo 4º. Criterios para determinar que un medicamento es vital no disponible. Para determinar la condición de un medicamento vital no disponible, este deberá ajustarse a la definición de que trata el artículo 2º del presente decreto y cumplir con los siguientes criterios: a) Que no se encuentre en fase de investigación clínica; b) Que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades; c) Que no cuente con sustitutos en el mercado. Parágrafo 1º. El Invima podrá excluir un medicamento del listado de que trata el artículo 30 del presente decreto, cuando desaparezcan las condiciones que generaron su inclusión, o cuando el titular del registro presente solicitud debidamente sustentada sobre su capacidad para atender la demanda del mercado. Parágrafo 2º. Las disposiciones del presente decreto no afectarán los derechos de propiedad intelectual existentes, sin perjuicio de que puedan aplicarse las excepciones previstas en las normas correspondientes. (…) Artículo 10. Autorización de importación para más de un paciente de medicamentos vitales no disponibles. El Invima podrá autorizar la importación de medicamentos vitales no disponibles para más de un paciente, siempre que se cumplan los siguientes requisitos:

1. El solicitante podrá ser cualquier entidad pública o privada legalmente constituida, debidamente autorizada para la distribución de medicamentos de acuerdo con las normas vigentes o aquellas que las modifiquen o sustituyan.

2. La documentación a adjuntar será la siguiente:

a) Certificado de venta libre o certificado ajustado a los requisitos previstos por la Organización Mundial de la Salud, OMS, para productos objeto de comercio internacional; b) Certificado de existencia y representación legal del solicitante; c) Certificado de análisis.” De las normas transcritas se evidencia que la acción pretende el cumplimiento de una norma con fuerza material de ley y de un acto administrativo vigente, por lo que cumple a cabalidad lo exigido en el artículo 1° de la Ley 397 de 1997. 2.3.2. De la renuencia El inciso segundo del artículo 8° de la Ley 393 de 1997 en concordancia con el numeral 5° del artículo 10 ibídem, estableció como requisito de procedibilidad de la acción de cumplimiento, que con la demanda el actor aporte la prueba de haber requerido a la entidad demandada en forma directa y con anterioridad al ejercicio de la acción, el sometimiento al deber legal o administrativo presuntamente desatendido por aquélla y, que la entidad requerida se ratifique en el incumplimiento o guarde silencio frente a la solicitud. De esta manera quedará acreditada la renuencia de la respectiva autoridad administrativa y el actor podrá ejercer la acción. Por tanto, antes de avanzar en el análisis de las disposiciones que se dicen incumplidas, la Sección debe estudiar si la sociedad solicitante cumplió con probar que constituyó en renuencia al INVIMA, antes de formular la demanda. Para el cumplimiento de este requisito es importante tener en cuenta, como lo ha señalado la Sala, que “el reclamo en tal sentido no es un simple derecho de petición sino una solicitud expresamente hecha con el propósito de cumplir el

requisito de la renuencia para los fines de la acción de cumplimiento”5. Adicionalmente, esta Sección frente al requisito de procedibilidad ha señalado: Para entender a cabalidad este requisito de procedencia de la acción es importante tener en cuenta dos supuestos: La reclamación del cumplimiento y la renuencia. El primero, se refiere a la solicitud dirigida a la autoridad o al particular que incumple la norma, la cual constituye la base de