CE - 35_110010324000201300415001SENTENCIA20220330123308_TCListadoTitulados133113698329149078-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY TESIS: LA INVENCIÓN NO CUMPLE CON EL REQUISITO DE NIVEL INVENTIVO QUE EXIGE LA DETERMINADA NORMA COMUNITARIA, HABIDA CONSIDERACIÓN DE QUE A PARTIR DEL EXAMEN DEL ESTADO DE LA TÉCNICA

MÁS CERCANO SE PUEDE OBSERVAR QUE EL DOCUMENTO (D1) YA

DIVULGABA LA EXISTENCIA DEL SOLVATO DE FORMA CRISTALINA Y SU

ACTIVIDAD TERAPÉUTICA COMO INHIBIDOR DE LA PROTEÍNA CINASA, Y EL

DOCUMENTO (D2) YA DIVULGABA QUE LAS DIFERENTES FORMAS

CRISTALINAS PARA UN MISMO COMPUESTO DIFIEREN EN SUS PROPIEDADES

FISICOQUÍMICAS, CON ANTERIORIDAD A LA FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA

SOLICITUD.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY, por conducto de apoderado judicial y en ejercicio del medio de control de nulidad y restablecimiento del derecho, previsto en el artículo 138 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo -CPACA-, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a

obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y 2 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY COMERCIO1 denegó una patente de invención y resolvió un recurso de reposición.

I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes de la demanda, señala los siguientes:

1. Que el día 3 de agosto de 2006, la sociedad demandante solicitó ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio la concesión de la patente de invención titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA

CINASA».

2. Que realizado el primer examen de forma, la Superintendencia, mediante Oficio nro. 15371 de 26 de noviembre de 2010, advirtió que la solicitud carecía de nivel inventivo, puesto que un experto en el área técnica hubiera podido deducir de manera obvia la invención, a partir de las enseñanzas de los documentos D1 y D2.

3. Que en escrito de 22 de febrero de 2011 dio respuesta al anterior requerimiento y expresó que los documentos D1 y D2 no enseñan ni 1 En adelante, la Superintendencia o la SIC.

3 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY sugieren a un técnico medio que se puede obtener la fabricación de formas cristalinas del compuesto, ni tampoco la manera de obtenerse.

4. Que la SIC fijó en lista el Oficio nro. 5840 con el cual formuló observaciones, que fueron respondidas en escrito de 8 de agosto de 2011, en el sentido de modificar la solicitud y sustituir el capítulo reivindicatorio con un nuevo pliego de 8 reivindicaciones.

5. Que mediante memorial radicado el 1o. de junio de 2012 aportó al expediente administrativo evidencia sobre el hecho de que la Oficina Peruana de Patentes otorgó patente para la invención equivalente a la reivindicada en el expediente colombiano núm.

PCT/06.076.384.

6. Que por medio de la Resolución nro. 15528 de 20 de marzo de 2012, el Superintendente de Industria y Comercio denegó el privilegio de patente de invención, decisión que fundamentó en que las reivindicaciones 1 a 8 no cumplen con el requisito de nivel inventivo.

7. Que contra la anterior decisión, interpuso recurso de reposición, que fue resuelto a través de la Resolución nro. 5208 de 19 de febrero de 2013, confirmándola en todas sus partes.

4 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY I.2La actora considera que con la expedición de las Resoluciones acusadas se violaron los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, con fundamento

en los argumentos que se sintetizan a continuación: Adujo que la entidad demandada utilizó la descripción de la invención de manera equivocada, por cuanto realizó un examen ex - post facto (hindsight en inglés), apartándose de lo preceptuado en el artículo 18 de la Decisión 486, según el cual la invención no debe resultar obvia ni derivarse de manera evidente del estado de la técnica. Al respecto, explicó que el examen no debió basarse en un mero juicio de valor sobre el esfuerzo creador del inventor o sobre el mérito de la invención, sino que debió observar las circunstancias presentes al momento del desarrollo de la invención, con el fin de determinar si la misma resultaba obvia, o si se derivaba evidentemente del estado de la técnica. Sostuvo que para lograr un verdadero juicio sobre el nivel inventivo de una invención es necesario ubicarse en el momento en que esta se realiza, es decir que el examinador debe retrotraerse al estado de la técnica existente en dicho momento y analizar desde esa óptica si verdaderamente para ese instante hubiera sido realmente posible llegar de manera obvia o evidente al objeto que se reivindica. Lo 5 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY anterior es ratificado por el «Manual para el examen de solicitudes de patentes de invención en las oficinas de propiedad industrial de los países de la Comunidad Andina».

Resaltó que la invención constituye una solución al problema técnico existente y no es obvia a partir de las enseñanzas de D1 y D2, por cuanto D1 describe compuestos empleados para el tratamiento de

trastornos asociados a la proteína tirosina-quinasa, tales como trastornos oncológicos e inmunológicos y, en particular, revela una forma amorfa del compuesto de fórmula IV; por su parte, D2 es un libro que describe de forma general los métodos de cristalización. En ese orden, explicó que D1 no revela una forma cristalina específica del compuesto IV, como se reivindica en la solicitud denegada, que se refiere a: «Monohidrato cristalino del compuesto de la fórmula (IV)», el cual está caracterizado por «un patrón de difracción de polvo de rayos X (CuKąĥ=1,5418Ǻ a una temperatura de alrededor de 23°C) que comprende cuatro o más valores 2Ø seleccionados del grupo que consiste de: 18.0±0.2, 18.4±0.2, 19.2±0.2, 19.6±0.2, 21.2±0.2,24.5±0.2, 25.9±0.2, y 28.0±0.2.» Añadió que la invención no fue resultado de un trabajo rutinario, como lo afirma la Superintendencia, sino que fue producto de un proceso de investigación arduo, enfocado en la solución de los 6 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY problemas de estabilidad que no estaban resueltos en el arte previo y en lograr un salto cualitativo en la regla técnica.

Sobre este asunto, la demandante detalló el proceso investigativo que tuvo que realizar para identificar el monohidrato cristalino, el

cual presentó ante la SIC con los datos comparativos experimentales que demuestran el perfil de estabilidad superior del compuesto de monohidrato de la fórmula IV. En respaldo de ello, señaló que la investigación evidenció que el monohidrato cristalino muestra un patrón de difracción de rayos X en polvo idéntico para las formas en suspensión líquida y polvo aislado del compuesto; sin embargo, tanto las formas de etanolato y metanolato dada en los Anexos 2 y 3 muestran un patrón de difracción de rayos X que difieren para la forma de suspensión líquida formando un solvato cristalino diferente. Añadió que la reivindicación 1 de la invención en controversia ofrece ventajas con respecto a la forma anhidra (sin agua) del arte previo, incluyendo la uniformidad en pureza, propiedades y estabilidad. Respecto de la violación del artículo 14 de la Decisión 486, adujo que la demandada negó el privilegio de patente a una invención que cumplía con los requisitos señalados en el citado artículo, esto es, que la invención reúne las exigencias de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. 7 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Por último, se refirió a la violación por falta de aplicación del artículo 61 de la Constitución Política y alegó que con el desconocimiento de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, la Superintendencia faltó a su deber constitucional de protección de la propiedad intelectual.

El 2 de diciembre de 2013 (folio 93), la actora presentó

oportunamente escrito de reforma de demanda, por medio del cual modificó el capítulo de pruebas del escrito inicial. II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN Mediante proveídos de 31 de octubre de 2013 (folio 58) y 8 de mayo de 2014 (folio 98) se admitió la demanda y reforma de la demanda y se ordenó notificar a la Superintendencia de Industria y Comercio. II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA A folios 68 y 107 obran escritos de contestación de la demanda y su reforma, en los cuales la Superintendencia expuso, en síntesis, que: 8 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Del examen de patentabilidad se pudo comprobar que la solicitud elevada por la sociedad BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY no cumplía con el requisito de nivel inventivo, toda vez que se refiere a la obtención de un polimorfo mediante un procedimiento básico que una persona medianamente versada en la materia con los conocimientos elementales divulgados en el estado de la técnica (D1 y D2) se encontraría en capacidad de desarrollar.

Explicó que el poliformismo es una característica de la mayoría de las sustancias sólidas y durante el proceso de cristalización algunos compuestos tienen una tendencia a atrapar una relación molar fija de moléculas de solvente en estado cristalino (sólido) y cuando se utiliza agua como solvente se pueden formar hidratos, como sucede en la presente solicitud, en la que la sal de hidrato del compuesto de fórmula IV ya se había sugerido en el documento D1.

Destacó que el problema planteado en la solicitud consistía en la necesidad de proporcionar formas cristalinas del compuesto fórmula IV, para lo cual la sociedad solicitante proporcionó la forma cristalina monohidrato y etanolato del compuesto de fórmula IV; no obstante, esta forma es obvia para la persona normalmente versada en la materia y, en consecuencia, no tiene nivel inventivo. 9 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Advirtió que el examen de patentabilidad se realizó con fundamento en los conocimientos que tenía el experto medio en la materia en la fecha de prioridad, es decir, el 6 de febrero de 2004.

En cuanto a los cargos de violación de los artículos 14 de la Decisión 486 y 61 de la Constitución Política, aseveró que el Estado debe otorgar patentes en todos los campos de la tecnología, pero siempre que se acrediten los requisitos de patentabilidad contenidos en la mencionada Decisión, a saber: novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. Frente a la reforma de la demanda, la apoderada de la Superintendencia se pronunció acerca de las conclusiones presentadas con el dictamen técnico aportado por la actora y concluyó que no constituye un sustento técnico ajustado que permita desvirtuar la legalidad de los actos acusados. II.2.- AUDIENCIA INICIAL De conformidad con lo ordenado en el artículo 180 del CPACA, el 10 de noviembre de 20142 se dio inicio a la audiencia inicial a la cual 2 Cfr. folio 119. 10 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY asistieron los apoderados de la parte actora y demandada y el

Ministerio Público. En la audiencia se hizo un recuento de las actuaciones procesales surtidas; se puso de presente que la demanda se admitió como de nulidad y restablecimiento del derecho, establecida en el artículo 138 del CPACA; enseguida se procedió al saneamiento del proceso, sobre el cual las partes intervinientes y el Ministerio Público no observaron ningún vicio que pudiera acarrear nulidad procesal, por lo que el Despacho declaró debidamente saneados los vicios de nulidad relativa de que pudiere adolecer el proceso. Habida cuenta que no se propusieron excepciones previas o mixtas por la parte demandada, no se adoptó decisión al respecto. Además, el Despacho no encontró motivo o fundamento para declarar probada de oficio alguna excepción. Acto seguido se procedió a la fijación del litigio, en los siguientes términos: El objeto del presente litigio, de acuerdo con la demanda, la reforma y la contestación, consiste en determinar si las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la 11 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY creación titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA»,

expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina; así como el artículo 61 de la Constitución Política, por falta de aplicación. Las partes y el Ministerio Público manifestaron no tener objeción a la fijación del litigio en los términos expuestos. El Despacho sustanciador dispuso tener como pruebas, en cuanto fueren conducentes y por el valor que les corresponda en derecho, los documentos aportados por las partes. Con relación a las pruebas solicitadas por la parte actora señaló que el expediente administrativo nro. PCT/06.076.384 ya obraba en el proceso. Del dictamen técnico aportado con la reforma de la demanda se corrió traslado a la entidad demandada y al Agente del Ministerio Público, frente a lo cual las partes manifestaron: - Parte actora: no tener objeción respecto del decreto de la prueba. - Parte demandada: indicó que dentro del escrito de contestación de la demanda se incluyó un pronunciamiento frente al dictamen del 12 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Químico HENAO MARTÍNEZ, el cual pidió tener en cuenta al momento de la decisión. - Ministerio Público: no solicitó ninguna aclaración o adición del dictamen.

Se señaló que, una vez finalizada la audiencia, se suspendería el proceso para efectos de elaborar y remitir vía electrónica, por la Secretaría de la Sección, la solicitud de interpretación prejudicial del

Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. Asimismo, conforme a lo dispuesto en el inciso final del artículo 181 del CPACA, se consideró innecesaria la realización de la audiencia de pruebas.

III.- INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL3

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina4, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, señaló que para que una invención de producto o de procedimiento sea objeto de protección a través de una patente debe, necesariamente, cumplir con los requisitos de novedad, nivel inventivo y susceptibilidad de aplicación industrial. 3 617-IP-2015. 4 En adelante el Tribunal de Justicia. 13 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Aseveró que la novedad implica que la invención no esté comprendida en el estado de la técnica, es decir, que antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, tanto la innovación como los conocimientos técnicos que de ella se desprenden no hayan sido accesibles al público. Por su parte, el requisito de nivel inventivo ofrece al examinador la posibilidad de determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia de que se trate. Y la susceptibilidad de aplicación industrial se refiere a la necesidad de que el invento pueda ser producido o utilizado en cualquier actividad productiva o de servicios.

Sostuvo que el análisis del nivel inventivo no debe partir de la

actividad que tendría un genio o un personaje con un conocimiento e instrucción más allá de la "media normal" en la materia que se trate, sino de aquella que proviene de un técnico medio, lo que impone la «ficción» para el examinador de ubicarse en el estado de la técnica que existía al momento de la solicitud de la patente de invención o de la fecha de prioridad. En tal sentido, el examinador debe evitar exámenes a posteriori, ex post facto o de tipo hindsight. 14 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Acerca de la patentabilidad de los polimorfos, indicó que el debate gira en torno a la demostración de las condiciones de novedad y de nivel inventivo, según lo previsto en los artículos 16 y 18 de la Decisión 486, y que la dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da a partir de un compuesto que ya es conocido, pero que ha sufrido transformaciones.

Anotó que esta patentabilidad ha sido aceptada por algunas oficinas nacionales, regionales o internacionales, a partir de la consideración de que un polimorfo no es siempre predecible ni evidente y de ahí la necesidad de que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales que llevaron a la obtención del polimorfo; que, por contraste, existe una posición que señala que el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido, y que los polimorfos no se crean, sino que se descubren, por lo que los procedimientos para obtenerlos pueden ser patentables en algunos

casos, si demuestran ser novedosos y cumplen con el requisito de altura inventiva. Agregó que se debe realizar un análisis específico a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, bajo la previsión de que los derechos de patentes de invención no deben extenderse más allá del tiempo determinado en la normativa andina ; «[…] por tanto, en aras de cautelar el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es 15 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de polimorfos […]».

Por último, puso de presente que el sistema de otorgamiento de patentes que se adoptó en la Comunidad Andina se encuentra sustentado en la actividad autónoma e independencia de las oficinas competentes en cada País miembro; de ahí que si se obtuvo una patente en un País miembro no significa que indefectiblemente se deba conceder en otro. IV.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN La sociedad actora reiteró los argumentos del escrito de demanda y adujo que logró demostrarse que la demandada efectuó un examen “retrospectivo” en los actos acusados, en la medida en que basó sus decisiones en un análisis simultáneo y paralelo de la invención frente a las referencias del arte previo, el cual no estaba disponible para los inventores en el momento de su creación. Por su parte, la SIC insistió en la legalidad de los actos acusados y aseguró que la solicitud de patente no reúne los requisitos señalados

en la norma comunitaria. Reiteró los argumentos de la contestación de la demanda y añadió que el concepto técnico allegado con la 16 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY reforma de la demanda no logra demostrar el nivel inventivo de la materia reivindicada.

El Ministerio Público, en esta etapa procesal, guardó silencio. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto a dilucidar se centra en determinar si las resoluciones nros. 15528 de 20 de marzo de 2012 y 5208 de 19 de febrero de 2013, mediante las cuales se denegó la patente de invención a la creación titulada «PROCESO PARA PREPARAR CARBOXAMIDAS 2AMINOTIAZOL-5-AROMÁTICAS COMO INHIBIDORES DE LA CINASA», expedidas por la Superintendencia de Industria y Comercio, vulneran los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina; así como el artículo 61 de la Constitución Política, por falta de aplicación. Los actos acusados  Resolución nro. 15528 de 20 de marzo de 2012, “Por la cual se niega una patente de invención”. 17 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY El acto principal acusado indicó que el objeto de la invención consistió en la necesidad de proporcionar formas cristalinas del

compuesto fórmula IV; que para solucionar este problema, la solicitud estudiada proporcionó el monohidrato cristalino y el solvato etanólico del compuesto de fórmula IV; y que consultadas las fuentes de información se encontraron los siguientes documentos anteriores a la fecha de prioridad invocada: - D1 Documento US 6596744, Cyclic protein tyrosine kinase inhibitors. Fecha de publicación 22/07/2003.

• D2 Libro Farmacia Práctica Remington (19ª edición, Editorial Médica Panamericana, Capítulo 83, preformulación, poliformismo). Fecha de publicación 1998.

Que el documento D1 divulga compuestos cíclicos, sus composiciones útiles para el tratamiento de desórdenes asociados con tirosina cinasa; que el documento D2 revela el estudio del polimorfismo como una tarea rutinaria dentro del campo farmacéutico en la pre formulación de preparados farmacéuticos; y que la variedad de formas cristalinas permite variar propiedades como la solubilidad, estabilidad, velocidad de disolución, entre otras. También señaló que efectuado el examen de patentabilidad se observó que el documento del estado de la técnica más cercano (D1) ya divulgaba la existencia del solvato de forma cristalina y su actividad terapéutica como inhibidor de la proteína cinasa; que el 18 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY solicitante no aportó información que evidencie una menor higroscopicidad y mayor estabilidad del monohidrato de la fórmula

IV reclamado, pues los Anexos 1, 2 y 3 no corresponden a datos comparativos que demuestren algún tipo de perfil de estabilidad superior al compuesto de monohidrato con otras formas cristalinas; que la solución al problema técnico se considera obvia, porque la anterioridad D2 ya divulgaba que las diferentes formas cristalinas para un mismo compuesto difieren en sus propiedades fisicoquímicas, lo que constituye una práctica habitual en estudios de pre formulación; y que una persona del oficio normalmente versada en la materia, conociendo que el documento D1 ya divulgaba la capacidad del compuesto, se vería motivada a utilizar métodos como los revelados en el documento D2. Concluyó que los documentos D1 y D2 no solo constituyen una invitación para la obtención de nuevas formas cristalinas para un ingrediente activo conocido, sino que también brindan información suficiente para derivar el monohidrato cristalino del compuesto, por lo que se infiere que la solicitud carece de nivel inventivo.  Resolución nro. 5208 de 19 de febrero de 2013, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”. 19 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY Al resolver el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución núm. 15528 de 2012, la SIC afirmó que la peticionaria pretende protección para un estado cristalino más de la molécula N-(2-cloro-6metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2metil-4-pirimidinil]amino]-5tiazolcarboxamida, que aunque es nuevo, por no encontrarse reportados los datos DRX presentados, no posee nivel inventivo, por cuanto se deriva de la naturaleza del estado sólido de la misma propiedad, sobre la cual se tiene un amplio conocimiento, de acuerdo con la materia técnica que los documentos D1 y D2 ya enseñaban al momento de la presentación de la solicitud.

Las normas aplicables En la interpretación prejudicial emitida para este proceso, el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina señaló que la normativa aplicable en este asunto es la contenida en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuyo tenor es el siguiente: DECISIÓN 486 DE LA COMISIÓN DEL ACUERDO DE CARTAGENA “Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.” 20 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY “Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.” Análisis de la Sala El Tribunal de Justicia, en la interpretación rendida en este proceso, precisó que el nivel inventivo exige determinar si con los conocimientos técnicos que existían al momento de la invención se hubiese podido llegar de manera evidente a la misma, o si el

resultado hubiese sido obvio para un experto medio en la materia. Frente a lo obvio o evidente, señaló que es obvio aquello que salta a la vista de manera clara y directa y evidente aquello que ofrece certeza clara y manifiesta de la que no se puede dudar. Esta circunstancia debe ser analizada por el experto en la materia cuyo nivel de conocimiento « […] es más elevado en comparación con el nivel de conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada […] ».5 En el caso sub lite, el objeto de la invención consistió en la necesidad de proveer formas cristalinas del compuesto de la fórmula IV6, por lo 5 Cfr. folio 159. 6N-(2-cloro-6-metilfenil)-2-[[6-[4-(2-hidroxietil)-1-piperazinil]-2metil-4-pirimidinil]amino]- 5tiazolcarboxamida 21 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY cual resulta pertinente precisar el alcance de la patentabilidad de los polimorfos de una sustancia.

Al respecto, la jurisprudencia de esta Sección ha sostenido que cumplidos los requisitos previstos en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486, esto es, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, es plausible patentar fórmulas cristalinas de compuestos químicos. Así, en sentencia de 31 de octubre de 20137, la Sección indicó: «[…] 4. Patentabilidad de polimorfos. (…)

El Tribunal, dentro del Proceso 92-IP ha manifestado: “El caso de los polimorfos ha generado recientemente controversias en el ámbito de las patentes de invención, en particular, la duda de si ellos son patentables o no […] Un compuesto polimórfico es aquél que por sus propiedades puede sufrir transformaciones y revestir formas alternativas a pesar de estar constituido por el mismo tipo de moléculas. […] El polimorfismo puede ser definido como la capacidad de una sustancia para existir en dos o más fases cristalinas que presentan diferentes arreglos y/o conformación de las moléculas en el cristal. Dentro del complejo debate existen dos posiciones doctrinarias. Por un lado, la posición que afirma que los polimorfos son un descubrimiento. Por otro lado, se encuentran quienes señalan que los polimorfos no son descubrimientos, por lo que son patentables. El debate sobre la patentabilidad de estos compuestos gira en tomo a la demostración de las condiciones de "novedad" y de "nivel inventivo" (articulas 1 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena). La dificultad para reunir estos requisitos reside en que la obtención de un polimorfo se da 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2003 00351 00, CP: Marco Antonio Velilla Moreno. 22 Número único de radicación 11001-03-24-000-2013-00415-00

Actora: BRISTOL-MYERS SQUIBB COMPANY a partir de un compuesto ya conocido pero que ha sufrido transformaciones. […] i) Por un lado, la patentabilidad de un polimorfo ha

sido aceptada por distintas oficinas nacionales, regionales o internacionales. Así, en el ámbito de la OMPI, el ejemplo más marcado se encuentra en las diversas generaciones del polimorfo Ritonavir (compuesto que combate el VIH) que han sido patentadas por Abott Laboratories en los tres primeros casos y por Transform Pharm y Ranbaxy Laboratoires posteriormente. Esta posición indica que el proceso por el cual se encuentra un polimorfo no es siempre predecible ni evidente. Es imprescindible pues que el solicitante revele claramente los pasos procedimentales por los que se obtuvo el polimorfo así como la especificación del lugar y la orientación de las moléculas del polimorfo. ii) Por otro lado, según el jurista Carlos Correa, el polimorfismo es una propiedad natural, por lo que los polimorfos no se “crean” o “inventan”; se descubren normalmente como parte de la experimentación de rutina en la formulación de drogas. Son el resultado de las condiciones bajo las cuales se obtiene un compuesto. Cualquier compuesto que presenta polimorfismo tenderá naturalmente a su forma más estable, aun sin ningún tipo de intervención humana. Las solicitudes de patentes independientes sobre polimorfos se han tornado cada vez más frecuentes y controvertidas, dado que sus patentes se pueden utilizar para obstruir o demorar la entrada de la competencia genérica. Se puede considerar que los polimorfos pertenecen al arte previo –y, por lo tanto, no son patentablessi se obtienen inevitablemente siguiendo el proceso descrito en la patente original del principio activo. Además, cuando se descubre polimorfismo, la posibilidad de descubrir nuevas formas

cristalinas diferentes es obvia. En consecuencia, según esta posición, el polimorfismo es una propiedad inherente a la materia en su estado sólido. Los polimorfos no se crean, sino que se descubren. Las oficinas de patentes deben tomar conciencia de la posible ampliación injustificada del período de protección, que surge del patentamiento suces