CE - 7_110010324000200600114001SENTENCIA20220419102710_TCListadoTitulados133113711726813524-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá, D.C., siete (7) de abril de dos mil veintidós (2022) CONSEJERA PONENTE: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Actora: ZENTARIS AG.

TESIS: SE DENIEGAN LAS PRETENSIONES DE LA DEMANDA. LA

MODIFICACIÓN DE LA SOLICITUD DE INVENCIÓN, CONSISTENTE EN LA

PRESENTACIÓN DE UN KIT FARMACÉUTICO, SÍ CONSTITUYÓ UNA

AMPLIACIÓN DE LA PROTECCIÓN CONTENIDA EN LA SOLICITUD INICIAL.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad ZENTARIS AG., por conducto de apoderada judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 20124 de 22 de agosto de 2005 y 30156 de 18 de noviembre de 2005, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 2 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. creación titulada “KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA

INFERTILIDAD”.

A título de restablecimiento del derecho, solicitó ordenar a la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la concesión del privilegio de patente de invención y publicar la sentencia en la Gaceta de la Propiedad Industrial. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO 1°. El día 29 de marzo de 2000, la actora presentó ante la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO la solicitud de invención titulada “MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA”, la cual recibió el número de solicitud 00.022.260. 2°. La solicitud fue publicada en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 497 de 7 de noviembre de 2000. 3°. Mediante Oficio núm. 12326, notificado el 10 de marzo de 2005, la SIC le informó que el objeto de la patente se refería a un “método de manejo terapéutico de la infertilidad, programando la estimulación ovárica y por procedimientos reproductivos asistidos”, razón por la que no era patentable su solicitud, en atención a lo dispuesto en la normativa andina. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 3 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

4°. En respuesta, la actora modificó el capítulo reivindicatorio y el título de la invención, el cual denominó “KIT FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD”. 5°. Con Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, la SIC denegó la patente de invención, señalando que no se aceptaban los nuevos capítulos reivindicatorios y descriptivos, dado que constituían una ampliación de la materia originalmente solicitada, la cual consistía únicamente en un procedimiento terapéutico y no en un kit farmacéutico. 6°. Contra la anterior decisión la peticionaria interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto a través de la Resolución núm. 30156 de 18 de noviembre de 2005, en el sentido de confirmarla. I.2. Como fundamentos de derecho, la demandante formuló los siguientes cargos de ilegalidad: - Violación del artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, por errónea interpretación: La demandante aseguró que la SIC efectuó una indebida interpretación del artículo 34 de la Decisión 486, que establece que la Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 4 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. modificación de una solicitud de patente no puede implicar una ampliación de la protección de la solicitud inicial.

Al respecto, afirmó que la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio no implicó una ampliación en la invención originalmente

presentada, por cuanto lo que se reivindica es un kit farmacéutico para tratar la infertilidad, es decir, un producto nuevo con nivel inventivo y con aplicación industrial. Sostuvo que el kit farmacéutico está totalmente sustentado tanto en la descripción originalmente presentada en Colombia, como en las prioridades reivindicadas, de manera que el hecho de incluir el vocablo “kit” no puede tenerse como una modificación de la solicitud, si se tiene en cuenta que dicha expresión denota un conjunto de drogas específicas, que fue lo que precisamente se definió desde un comienzo. Aclaró que “si el empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño no se reclamó en la solicitud es porque dicho empaque no es relevante para esta invención, [sino] el conjunto de drogas específicas y la información de cómo utilizarlas (…) como fue claramente revelada en la descripción originalmente presentada”. Aseveró que no es cierto, como lo afirma la SIC, que la solicitud original no sugiere que el conjunto de medicamentos se deba encontrar Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 5 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. junto con un instructivo para que el médico los aplique, pues lo cierto es que sí se indica de manera directa, puesto que orienta al médico sobre qué conjunto de drogas utilizar y cómo hacerlo, información que no es otra cosa que la revelación de un kit farmacéutico, tal y como el que se reivindica.

Destacó que la oficina de patentes europea, con fundamento en

normas de patentes similares2, reconoció la novedad y el nivel inventivo de la solicitud, equivalente a la que fue denegada por la oficina nacional, y aceptó la modificación efectuada al capítulo reivindicatorio que contiene el kit farmacéutico, sin considerar que se tratase de una ampliación de la invención. Añadió que también otras oficinas de patentes aceptaron la novedad, como Taiwán, Singapur y México. Concluyó que los actos acusados son ilegales, por lo que debió concederse la solicitud de patente, por reunir los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial. - Violación del artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina: 2 Se refirió al Convenio Europeo sobre las formalidades prescritas para solicitudes de patentes. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 6 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

Para fundamentar el cargo en comento, la actora señaló que “estableciéndose que la solicitud de patente de invención número 00022260 sí cumplía con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial, la Superintendencia ha debido otorgar patente para la referida invención, en tanto que así lo establece el artículo 14 de la Decisión 486, que, por ende, resultó violado por las disposiciones acusadas en el presente escrito.” II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en

desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones. II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO se opuso a la prosperidad de las pretensiones de la demanda por carecer de apoyo jurídico y sustento legal. Señaló que los actos acusados se expidieron con fundamento en la normativa supranacional contenida en la Decisión 486, a partir de lo cual se concluyó que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente carecen del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 14 idem. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 7 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

Aseguró que tampoco le asiste razón a la demandante al indicar que se vulneró el artículo 18 de la Decisión 486, pues del examen de patentabilidad se pudo advertir que para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente al objeto revindicado, se deriva en forma evidente del estado de la técnica anterior a la solicitud, dado los conocimientos y enseñanzas de las anterioridades. A renglón seguido, la SIC transcribió las conclusiones señaladas por la División de Nuevas Creaciones y agregó que “el kit que se pretende reivindicar sí implica una ampliación de la materia que se desea proteger porque nunca se describe cómo dichos medicamentos se

deben encontrar juntos en un solo recipiente junto con unas instrucciones”.

III. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN III.1. La SIC reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda y añadió que los actos administrativos acusados no deben anularse pues se ajustan íntegramente a las disposiciones legales aplicables en materia de patentes de invención.

III.2. La parte actora insistió en que las resoluciones demandadas son nulas por violación de los artículos 14 y 34 de la Decisión 486, al haberse efectuado por parte de la demandada una errada interpretación sobre la modificación de la solicitud de patente. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 8 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

Reiteró que la modificación realizada al capítulo reivindicatorio se presentó con arreglo a lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, es decir, se solicitó una modificación que no implicó ampliación, como lo consideró la SIC, de manera que lo reclamado es un kit farmacéutico para tratar la infertilidad, que cumple con todos los requisitos para su patentabilidad y que se encuentra totalmente sustentado en la descripción original. Agregó que el dictamen pericial practicado en el proceso no puede ser acogido, debido a que carece de fundamentos técnicos y legales que le restan veracidad. III.3. Dentro de la etapa procesal correspondiente, el Agente del Ministerio Público guardó silencio.

IV. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL3

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina4, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, se refirió a los requisitos de patentabilidad y recordó que son tres los previstos en el artículo 14 de la Decisión 486, esto es, que la invención sea novedosa, tenga nivel inventivo y sea susceptible de aplicación industrial. 3 433-IP-2019, folio 246. 4 En adelante, el Tribunal de Justicia. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 9 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

En cuanto a la modificación de una solicitud de patente, refirió que de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486, el solicitante de una patente tiene derecho a modificar los documentos iniciales en cualquier momento del trámite, sean las reivindicaciones, la descripción, los dibujos y/o el resumen; sin embargo, las modificaciones no deben ir más allá de la divulgación contenida en la solicitud inicial, ni está permitido agregar a la descripción ni a los dibujos, informaciones adicionales de ninguna clase que sean necesarias para evaluar la invención o para ejecutarla. Advirtió que, de conformidad con el Manual para el Examen de Solicitudes de Patente de Invención, se aceptarán las modificaciones sobre documentos relevantes del estado de la técnica no citados, siempre que no implique interpretaciones, aclaraciones o comentarios del solicitante respecto a la invención descrita;

adaptaciones de la descripción a las reivindicaciones; correcciones de un defecto gramatical; y correcciones de una cita, referencia, fórmula o denominación, siempre que no sea obvio. Que, igualmente, no se considerará ampliación de la solicitud todas aquellas modificaciones realizadas con la finalidad de subsanar omisiones, siempre que se encuentren contenidas en la solicitud inicial. Añadió que cualquier información adicional que el solicitante desee proporcionar con relación a la invención que no estaba en la solicitud inicialmente depositada, por ejemplo, ventajas respecto al estado de Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 10 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. la técnica, deberá ser aportada en documento separado y no incorporada al texto de la solicitud, a través de una nueva presentación de las reivindicaciones.

Por último, precisó que el principio de independencia supone dejar en libertad a la oficina nacional competente, para que de acuerdo con su criterio de interpretación de los hechos y de las normas, adopte la decisión que considere más adecuada en relación con el caso puesto en su conocimiento; en consecuencia, el examen de registrabilidad debe ser autónomo tanto en relación con las decisiones proferidas por otras oficinas de registro de marcas, como en relación con anteriores decisiones proferidas por la propia oficina. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA Problema jurídico El asunto por dilucidar se centra en establecer la legalidad de las resoluciones núms. 20124 de 22 de agosto y 30156 de 18 de

noviembre de 2005, por medio de las cuales la SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO denegó el privilegio de patente de invención a la creación titulada “KIT

FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD”.

Los actos acusados -Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, “Por la cual se niega una patente de invención”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 11 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. “[…] EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en el artículo 4, numeral 5 del Decreto 2153 de 1992, y

CONSIDERANDO

(…)

1. Objeto de la invención Las reivindicaciones 1 a 24 de la presente solicitud proponen un método de manejo terapéutico de la infertilidad, programando la estimulación ovárica y por procedimientos reproductivos asistidos.

2. Modificación de la solicitud El artículo 34 de la Decisión 486 establece que “el solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial”.

Teniendo en cuenta lo anterior, no se aceptan los nuevos capítulos reivindicatorio y descriptivo, debido a que en la descripción inicial

el objeto de la invención es proteger la mejora del método de programación de los procedimientos de estimulación ovárica mediante la administración de medicamentos y técnicas médicas. En el caso de las modificaciones presentadas se protege un kit farmacéutico que no se encuentra descrito ni sugerido en la solicitud inicial, es decir, un kit farmacéutico no es lo mismo que un método de tratamiento que implica una ampliación de la materia originalmente solicitada, ya que tanto la prioridad como la descripción inicialmente presentadas se relacionan únicamente con procedimientos terapéuticos. (…)

3. Exclusión a la patentabilidad El literal c) del artículo 20 señala que no serán patentables ‘los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales’.

(…) RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO: Negar el privilegio de patente de invención a la creación denominada “MÉTODO PARA UN

PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA

CONTROLADA”

[…]” Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 12 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. -Resolución 30156 de 18 de noviembre de 2005, “Por la cual se resuelve un recurso de reposición”. “[…] EL SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las que se confirieron en los artículos 4, numeral 24 del Decreto 2153 de

1992 y 50 del Código Contencioso Administrativo y

CONSIDERANDO

(…) EL CASO EN ESTUDIO Examinado nuevamente el expediente al que se refiere el presente trámite administrativo se advierte que el objeto de la solicitud lo constituye, según el resumen, un método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimiento de reproducción asistida. Manifiesta en primer término la recurrente que está en total desacuerdo con relación a lo expuesto en la resolución recurrida y agrega que ‘las observaciones de dicha resolución son incomprensibles o se concluyen sin haber analizado a fondo la modificación presentada como respuesta al examen de patentabilidad’. (…) Según la recurrente ‘para sustentar que el kit farmacéutico es parte de la invención originalmente presentada me permito exponer lo siguiente: en primer lugar, se debe tener claridad en el hecho de que para llevar a cabo el método de manejo terapéutico de infertilidad inicialmente reivindicado se debe utilizar ciertas drogas y cierta formación que indique cuándo y en qué dosis deben aplicarse. (…). Sobre este punto del recurso, debe aclararse que aparte del conjunto de elementos e instrucciones que menciona la solicitante, la palabra kit involucra un empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño, etc. Por lo demás, se reitera que dicho empaque no se encuentra descrito en la solicitud inicial, tampoco se sugiere que dicho conjunto de medicamentos se deba encontrar juntos con un instructivo para que el médico los aplique. Por lo tanto, se insiste

en que el kit involucra materia nueva que no se encuentra revelada originalmente en la descripción. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que la solicitud en estudio no comprende materia patentable, a la luz de lo dispuesto por el artículo 20 de la Decisión 486. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 13 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG.

RESUELVE ARTÍCULO PRIMERO: Confirmar la decisión contenida en la Resolución 20124 de 22 de agosto 2005, por medio de la cual se negó una patente de invención. […]” Sea lo primero advertir que la solicitud de patente de invención, objeto del presente proceso, se radicó ante la División de Nuevas Creaciones de la SUPERINTENDENCIA el 29 de marzo de 2000, esto es, bajo la vigencia de la Decisión 344 de 21 de octubre de 1993, por lo que, en principio, daría lugar a que el estudio de legalidad se efectuara a la luz de la mencionada Decisión. Sin embargo, teniendo en cuenta que dicha solicitud fue modificada el 3 de junio de 20055, cuando ya estaba en rigor la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000, tal normativa es la que resulta aplicable al caso bajo examen, de acuerdo con la disposición transitoria primera, inciso 3°6, de esta

Decisión.

Lo probado del proceso

1. Antecedentes administrativos - Mediante escrito radicado el 29 de marzo de 2000, la sociedad

ZENTARIS AG presentó solicitud de patente de invención titulada 5 Folio 102 del anexo núm. 1. 6 “[…] Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia”. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 14 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. “MÉTODO PARA UN PROTOCOLO PROGRAMADO DE ESTIMULACIÓN OVÁRICA CONTROLADA”. Como reivindicaciones, se mencionaron: “[…] 1.- En el método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada

(COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART), las mejoras consisten en: a) La supresión de ovulación prematura con antagonistas de LHRH en estimulación ovárica controlada y técnicas de reproducción asistida con desarrollo de folículos múltiples y oocitos. b) Programación del comienzo de la estimulación ovárica controlada por medio de la administración de progestógenos solos o en preparaciones anticonceptivas orales combinadas. c) Estimulación exógena del crecimiento del folículo en el ovario. d) Inducción a la ovulación con HCG, LHRH natural, agonistas de LHRH o FSH recombinante. e) Aplicación de las técnicas de reproducción asistida especialmente IVF, ICSI, GIFT, ZIFT o por inseminación

intrauterina mediante inyección de esperma […].7 - Como resultado del examen de patentabilidad, la Superintendencia efectuó requerimiento mediante oficio 1232 de 10 de marzo de 20058, en el que indicó: “El artículo 20 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece que no serán patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales. Teniendo en cuenta lo anterior, el contenido de las reivindicaciones 1-24 que trata del método de manejo terapéutico de infertilidad no es patentable. En cumplimiento del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina se le indica que debe dar respuesta dentro del término de sesenta días contados a partir de la fecha de la notificación de la presente comunicación. En caso de no dar respuesta al presente requerimiento o si a pesar de la 7 Cfr. Folio 23, antecedentes administrativos. 8 Cfr. Folio 95, antecedentes administrativos. Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 15 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. respuesta subsistieran los impedimentos para la concesión, se denegará la patente […]”. - En respuesta al requerimiento, la peticionaria radicó modificación de la solicitud, en los siguientes términos: “[…] Se presenta una nueva memoria descriptiva, un nuevo

capítulo reivindicatorio y resumen en donde se han efectuado modificaciones para subsanar las obsesiones del examen de fondo, así como también se modifica el título a KIT

FARMACÉUTICO PARA TRATAR LA INFERTILIDAD.

El nuevo juego reivindicatorio se relaciona con un kit de partes para tratar la infertilidad. (…). Dicha modificación no es una ampliación de la invención y se encuentra totalmente sustentada en la descripción originalmente presentada9[…]”. Y en las reivindicaciones añadió: “[…] 1-. Un kit farmacéutico para tratar la infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimientos de reproducción asistida (ART) […]”. - A través de la Resolución núm. 20124 de 22 de agosto de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio denegó la solicitud de patente de invención, con fundamento en que: “[…]

1. Objeto de la invención Las reivindicaciones 1 a 24 de la presente solicitud proponen un método de manejo terapéutico de la infertilidad, programando la estimulación ovárica y por procedimientos reproductivos asistidos.

2. Modificación de la solicitud El artículo 34 de la Decisión 486 establece que “el solicitante de una patente podrá pedir que se modifique la solicitud en cualquier momento del trámite. La modificación no podrá implicar una 9 Cfr. Folio 96, antecedentes administrativos.

Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 16 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. ampliación de la protección que correspondería a la divulgación contenida en la solicitud inicial”.

Teniendo en cuenta lo anterior, no se aceptan los nuevos capítulos reivindicatorio y descriptivo, debido a que en la descripción inicial el objeto de la invención es proteger la mejora del método de programación de los procedimientos de estimulación ovárica mediante la administración de medicamentos y técnicas médicas. En el caso de las modificaciones presentadas se protege un kit farmacéutico que no se encuentra descrito ni sugerido en la solicitud inicial, es decir, un kit farmacéutico no es lo mismo que un método de tratamiento que implica una ampliación de la materia originalmente solicitada, ya que tanto la prioridad como la descripción inicialmente presentadas se relacionan únicamente con procedimientos terapéuticos. (…)

3. Exclusión a la patentabilidad El literal c) del artículo 20 señala que no serán patentables ‘los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o a animales’.

En el oficio trasladado al solicitante se le indicó que lo que tú reclamado correspondería a un método terapéutico para el tratamiento humano lo cual se ratifica como quiera que lo objeto de las reivindicaciones uno a 24 tratados medio de manejo terapéutico de infernal interactividad […]”. - Con Resolución 30156 de 18 de noviembre de 2005, el Superintendente desató el recurso de reposición interpuesto por la peticionaria y decidió confirmar la decisión, para lo cual consideró:

“[…] EL CASO EN ESTUDIO

Examinado nuevamente el expediente al que se refiere el presente trámite administrativo se advierte que el objeto de la solicitud lo constituye, según el resumen, un método de manejo terapéutico de infertilidad mediante la programación de estimulación ovárica controlada (COS) y procedimiento de reproducción asistida. Manifiesta en primer término la recurrente que está en total desacuerdo con relación a lo expuesto en la resolución recurrida y agrega que ‘las observaciones de dicha resolución son incomprensibles o se concluyen sin haber analizado a fondo la Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 17 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. modificación presentada como respuesta al examen de patentabilidad’. (…) Según la recurrente ‘para sustentar que el kit farmacéutico es parte de la invención originalmente presentada me permito exponer lo siguiente: en primer lugar, se debe tener claridad en el hecho de que para llevar a cabo el método de manejo terapéutico de infertilidad inicialmente reivindicado se debe utilizar ciertas drogas y cierta formación que indique cuándo y en qué dosis deben aplicarse. (…).

Sobre este punto del recurso debe aclararse que aparte del conjunto de elementos e instrucciones que menciona la solicitante, la palabra kit involucra un empaque con ciertas características técnicas como material, compartimientos, tamaño, etc. Por lo demás, se reitera que dicho empaque no se encuentra

descrito en la solicitud inicial, tampoco se sugiere que dicho conjunto de medicamentos se deba encontrar juntos con un instructivo para que el médico los aplique. Por lo tanto, se insiste en que el kit involucra materia nueva que no se encuentra revelada originalmente en la descripción. Por lo anteriormente expuesto, se reitera que la solicitud en estudio no comprende materia patentable, a la luz de lo dispuesto por el artículo 20 de la Decisión 486 […]”.

2. Pruebas recaudadas 2.1. Dictamen rendido por la perito Pilar Ester Luengas Caicedo, del Departamento de Farmacia de la Facultad de Ciencias de la Universidad Nacional Con la demanda la parte actora solicitó la práctica de un dictamen pericial y allegó el correspondiente cuestionario.

En respuesta, la profesora Pilar Ester Luengas Caicedo del Departamento de Farmacia de la Universidad Nacional rindió dictamen, del cual se destacan los siguientes aspectos relevantes: “[…] Un kit farmacéutico también conocido como pharmaceutical pack, corresponde a un conjunto de Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 18 Número único de radicación 11001 03 24 000 2006 00114 00

Actora: ZENTARIS AG. medicamentos o reactivos de análisis que se comercializan en conjunto, dentro de un empaque específico para una finalidad específica. Como parte del mismo se incluyen los diferentes elementos que se vayan a requerir para su adecuada utilización, además de las instrucciones de cómo emplear cada una de las partes del mismo. El kit farmacéutico puede

utilizarse en el diagnóstico de una enfermedad o estado fisiológico, el tratamiento de una enfermedad, la preparación para un procedimiento médico, etc. Normalmente la presentación en kit se hace cuando ésta presenta alguna ventaja frente a la comercialización de sus componentes por separado. (…) Un kit farmacéutico para llevar a cabo la programación de procedimientos de estimulación ovárica es más amplio que el conjunto de medicamentos y la información de cómo utilizarlas, una vez que dentro del concepto de kit está el que se comercialicen en conjunto, involucraría también el impacto del mismo. Aunque el empaque no será relevante para el procedimiento terapéutico si es esencial en el concepto de kit, porque es quien asegura que se comercialicen sus diferentes partes en conjunto. (…) En la solicitud de patente original se hace mención a los diferentes tipos de fármacos que serían utilizados incluyendo ejemplos y se describe de forma general, cómo serían empleados. En ninguna parte se hace mención a que sea necesaria la comercialización de los diferentes medicamentos que contiene estos fármacos en conjunto. Una vez que la solicitud de patente original se centraba en un proceso terapéutico que involucraba la administración de medicamentos y procedimientos de reproducción asistida, en ella, en particular en la descripción y en reivindicaciones de la misma no se hace referencia ni siquiera de forma tácita del kit farmacéutico que se incluye en la solicitud modificada. Adicionalmente, en la descripción en las reivindicaciones en el ejemplo presentado se detalla el procedimiento a seguir, pero en ninguna parte hay una formación que permita inferir que los diferentes medicamentos

serían comercializados bajo la presentación de kit. (…) En la solicitud original, aunque deseable, no sería necesario que se hubiera empleado la palabra kit, siempre y cuando se hubies