CE - 7_110010324000200600295001SENTENCIANIEGAPRET20220311040516_TCListadoTitulados133113697941619122-2022

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Bogotá D. C., cuatro (4) de marzo de dos mil veintidós (2022)

CONSEJERO PONENTE: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS Referencia: NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA & CO. K.G.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO

Tema: PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro /

PATENTE DE INVENCIÓN - Requisitos SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del Decreto 01 de 1984 -en adelante CCA-, y a través de apoderado judicial, instauró la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G., en contra de la Superintendencia de Industria y Comercio -en adelante SIC-, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005 y núm. 11061 de 28 de abril de 2006, por las cuales se negó el privilegio de patente de invención a la denominada

«POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN

Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO».

I. ANTECEDENTES

I.1. La demanda

1. En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho prevista en el artículo 85 del CCA., a través de apoderado judicial, Boehringer Ingelheim Pharma

& Co. K.G., instauró demanda1 con el fin de obtener las siguientes declaraciones y condenas: «2.1. A título de nulidad, que se declare: i) la nulidad de la Resolución No. 32010 del 29 de noviembre de 2005, mediante el cual negó a mí representada la concesión de la patente de invención solicitada; y ii) la nulidad de la resolución No. 11061 del 28 de abril de 2006, en cuanto confirmó lo decidido por la resolución anterior, ambas proferidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 1 Folios 9 a 24 y folios 63 a 101 (reforma de la demanda). Calle 12 No. 7-65 – Tel: (57-1) 350-6700 – Bogotá D.C. – Colombia www.consejodeestado.gov.co 2

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. 2.2. A título de restablecimiento del derecho solicitó que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio otorgar a mi representada la patente solicitada el 18 de enero 2000 (sic), por cuanto la invención reivindicada cumple con los requisitos para gozar de este privilegio, tal como se demostrará en el proceso. 2.3. Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones, efectuar la inscripción de la patente de invención en el registro de la propiedad industrial. 2.4. Que se ordene a la División de Nuevas Creaciones publicar en la Gaceta de la Propiedad Industrial la sentencia que se dicte en el proceso de la referencia».

I.1.1. Los hechos

2. Los hechos más relevantes que sustentan la demanda son los siguientes:

3. El 18 de enero de 2000 la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G., solicitó a la SIC el registro de la patente de invención titulada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO»2, petición que se radicó bajo el núm. 00.002.435.

4. Realizado el primer examen de forma, la División de Nuevas Creaciones de la SIC requirió a la solicitante para que, en un plazo de treinta (30) días, corrigiera algunos aspectos jurídicos y técnicos.

5. Cumplidas las exigencias de la División de Nuevas Creaciones de la SIC, la solicitud de patente se publicó en la Gaceta de la Propiedad Industrial 515 de 29 de abril de 2002, sin que se presentaran observaciones por parte de terceros.

6. Con base en la solicitud original y las aclaraciones presentadas por el peticionario, la División de Nuevas Creaciones realizó el examen de patentabilidad3, cuyo resultado se puso en conocimiento de la solicitante mediante oficio.

7. El 14 de febrero de 20054 la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G. radicó en la Secretaría de la SIC escrito por el cual expuso los argumentos de tipo técnico que desvirtuaban la opinión del examinador técnico.

8. Mediante Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente a la invención

«POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», negativa que se fundamentó en la falta de novedad y nivel inventivo respecto del estado de la 2 Folios 1 a 15 expediente administrativo 3 Folios 128 a 131 expediente administrativo SIC 4 Folios 132 a 137 expediente administrativo SIC 3

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. técnica, bajo la premisa de que el compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1metilbencimidazol-2-il) benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico, es decir, la molécula como tal, ya era conocida.

9. Dentro del término legal concedido para el efecto, la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. K.G. interpuso recurso de reposición, el cual fue resuelto mediante Resolución núm. 11061 de 28 de abril de 2006, a través de la cual se confirmó la referida decisión.

I.1.2. Fundamentos de derecho y concepto de violación

10. El apoderado de la sociedad demandante sostuvo que con la expedición de los actos administrativos acusados se violaron los artículos 16 y 18 de la Decisión 486, por la errada interpretación de los conceptos de novedad y nivel inventivo, y que, además, se aplicaron indebidamente los artículos 30 y 34 ibidem.

11. En sustento de tal afirmación, argumentó que lo que se pretendía patentar no era

el compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico, sino el polimorfo B de telmisartán.

12. Respecto de la novedad, afirmó que el técnico de la SIC que llevó a cabo el examen de patentabilidad no refirió que D1 tuviera el procedimiento específico que se requiere para la formación del polimorfo B del telmisartán, pues, aunque se trataba de la misma molécula, las propiedades fisicoquímicas de los polimorfos A y B eran diferentes, así como el comportamiento de cada uno de ellos frente a la carga electrostática, la filtración por succión, el centrifugado, el lavado y el secado.

13. Manifestó que, si bien los dos polimorfos corresponden a la misma molécula, la forma cristalina del que se pretendía patentar modificaba radicalmente las propiedades fisicoquímicas del compuesto.

14. Indicó que, acatando las directrices del técnico de la SIC que hizo la primera revisión, presentó las aclaraciones requeridas y, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 34 de la Decisión 486, incluyó un capítulo de modificaciones, con el fin de dar claridad a la solicitud inicial.

15. Aseveró que la SIC se equivocó al considerar que con la reivindicación 3 del escrito aclaratorio se introdujo materia no comprendida en la solicitud inicial, ampliándose así el objeto de la misma, lo cual no resulta aceptable de acuerdo con el artículo 34 de la Decisión 486. Señaló que, contrario sensu, las reivindicaciones

solicitadas en la aclaración estaban contenidas en la solicitud inicial, como se puede observar en la página 5 líneas 11 a 23 del capítulo descriptivo de la solicitud inicial.

16. Afirmó que el nuevo capítulo reivindicatorio cumplía cabalmente con lo dispuesto en el artículo 30 de la Decisión 486, porque definía y sustentaba de forma clara la materia objeto de la protección solicitada en una de las reivindicaciones originales.

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Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G.

17. Aludió que la SIC se refirió a la patente solicitada como si se quisiera amparar el compuesto telmisartán, ya conocido en el estado de la técnica, cuando lo que se solicitó, y quedó claro en las reivindicaciones, es la protección de una modificación específica de un cristal seleccionado del compuesto telmisartán.

18. Adujo que la estructura cristalina reivindicada y el proceso para su producción no estaban descritos en la anterioridad que refirió la SIC en el acto administrativo demandado. En ese sentido, afirmó que el efecto inesperado y sorprendente del polimorfo de telmisartán consiste en que el mismo no muestra casi ninguna tendencia a la carga electrostática, se puede filtrar con succión, centrifugar, lavar y secar extraordinariamente y es capaz de fluir sin desmenuzamiento, características que hacen novedosa la invención, en los términos de los artículos 16 de la codificación andina.

19. En esos términos, concluyó que no es cierto, como lo sostuvo el examinador, que ya se conocía la existencia del compuesto reivindicado.

20. Acerca del nivel inventivo, anotó que las personas familiarizadas con las ciencias farmacéuticas saben que la posibilidad de encontrar polimorfos de una sustancia orgánica es infinita, pues dicho hallazgo depende de factores como la temperatura de almacenamiento, solvente de recristalización y la velocidad de enfriamiento del solvente.

21. Igualmente, señaló que una persona versada en la materia no podría prever la forma de producir el polimorfo reivindicado, toda vez las propiedades y las características de estos polimorfos no son predecibles. Así, indicó, el procedimiento para encontrar un polimorfo específico, estable y con propiedades farmacéuticas mejoradas representa un esfuerzo inventivo considerable, de manera que a un investigador le llevaría largas horas de trabajo investigar, sin la certeza de conseguir el resultado esperado.

I.2.- Contestación de la demanda

22. La Superintendencia de Industria y Comercio5, por conducto de apoderado judicial, expuso que lo que se hizo inicialmente en el proceso que se pretendió reivindicar fue recristalizar el telmisartán en un solvente puro o en una mezcla de ellos; igualmente, se asignó una letra a los cristales y se le midió el reporte de calorimetría de barrido diferencial, procedimiento este que, aseveró, se varió en la aclaración presentada.

23. En ese orden de ideas, sostuvo que la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & Co. KG. amplió el objeto de protección inicial, toda vez que los rangos referidos en el escrito de aclaraciones, a saber: «Una mezcla de modificaciones cristalinas

5 Folios 158 a 167 5

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Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. polimorfas A y B del telmisartán, caracterizada por que (sic) las proporciones de la forma A a la forma B varían de 1:99 a 60:40 […]6» son totalmente diferentes a los señalados en la solicitud original: «relaciones de forma A a forma B, en el mejor de los casos de aproximadamente 10:90 pero también relaciones de 60:407», de lo cual se evidencia la modificación en la reivindicación y, por contera, se dio origen a la causal de rechazo de la concesión de la patente solicitada.

24. Asimismo, aseguró que en la solicitud de la sociedad demandante la molécula que tiene la actividad farmacológica es el polimorfo del compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il) benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico y no el cristal o cualquier agrupación molecular, y añadió que esta molécula se encuentra en D1, lo que permite concluir que la sustancia, como tal, no es nueva.

25. En cuanto a la novedad de la actividad antagonista de la angiotensina II, manifestó que el hecho de que en D1 no se reporte el análisis térmico indicado para el hábito cristalino de telmisartán no indica que se haya obtenido en forma de agrupaciones cristalinas.

26. Señaló que, en los polimorfos de una sustancia, su estructura química no cambia,

puesto que lo que varía es la acomodación de la unidad molecular en el espacio, lo cual le da una forma cristalina diferente, de allí que sus formas lleven el mismo nombre químico y solo se distingan por letras como A, B y C.

27. Aludió que el efecto farmacológico de la sustancia lo produce la molécula individual y nunca el cristal, y agregó que, como consecuencia del crecimiento diferencial en direcciones disímiles, un compuesto puede producir cristales con diferentes morfologías sin que por ello cambie su estructura cristalina, por lo que no existen reglas que permitan predecir las formas cristalinas o polimorfas de una sustancia.

28. Por lo demás, argumentó que la invención a reivindicar carece del carácter inesperado requerido, porque en el ámbito de la química es sabido que, debido a la habilidad intrínseca de los compuestos orgánicos en estado sólido y a la tendencia natural de las sustancias a la cristalización en diferentes agrupaciones moleculares, el solo hecho de cambiar el solvente de recristalización ocasiona espontáneamente polimorfismo en ellas. Al respecto, agregó que no existen reglas para predecir el tipo de polimorfos que una sustancia puede producir al variar la presión, la temperatura, el solvente utilizado y la velocidad de recristalización.

29. Aseveró que, en esos términos, la reivindicación no superó un prejuicio de los expertos en la materia, porque fundamenta su novedad y nivel inventivo en que el reporte de calorimetría de barrido diferencial (CBD) difiere de otras formas de 6 Folios 64 a 65 cdno. Expediente Administrativo SIC

7 Folio 7 cdno. Expediente Administrativo SIC 6

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. asociación cristalina, lo que puede deberse, entre otros aspectos, a impurezas, más que a un verdadero hábito cristalino.

30. Afirmó que, en el sub lite, la obtención de hábitos cristalinos no es una dificultad técnica real, pues el polimorfismo es una característica natural de los compuestos orgánicos en estado sólido, razón por la cual el telmisartán es conocido en el medio.

31. Destacó que, aunque la invención responde a una necesidad antigua e insatisfecha, en realidad no la soluciona, ya que lo único que hace es presentar una forma de agrupación que posee un reporte de calorimetría de barrido diferencial no reportado, que no posee ninguna propiedad farmacológica mejorada.

I.3. Alegatos de conclusión y concepto del Ministerio Público

32. Mediante providencia de 29 de febrero de 20168, el despacho sustanciador del proceso concedió a las partes el término de diez (10) días para presentar alegatos de conclusión, y al agente del Ministerio Público delegado ante la Sección Primera para que rindiera concepto.

33. La Superintendencia de Industria y Comercio, a través de apoderada judicial, allegó escrito de alegatos de conclusión9 reiterando, en esencia, los argumentos expuestos en la contestación de la demanda.

34. La sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. y el Ministerio Público no intervinieron en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

II.1. Competencia

35. De conformidad con el 128, numeral 7 del CCA10 y el artículo 13 del Acuerdo 80 de 12 de marzo de 2019, le corresponde a esta Sala conocer del presente asunto.

II.2. Problema jurídico

36. Corresponde a la Sala determinar si las Resoluciones 32010 de 29 de noviembre de 2005 y 11061 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales la SIC negó el privilegio 8 Folio 292 9 Folios 151 a 159 10 Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia.

El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […].

7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley.

[…]. 7

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. de patente a la invención denominada «POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO», vulneran las normas sobre propiedad industrial en que debieron fundarse, para lo cual debe analizarse si el compuesto es o no novedoso y si tiene o no nivel inventivo.

II.3. Los actos administrativos demandados

37. Los actos administrativos cuya nulidad solicita la actora son los que se relacionan

a continuación:

1. Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio negó el privilegio

de patente de invención a la creación denominada «POLIMORFOS DE

TELMISARTAN, PROCEDIIVIIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU

EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN IVIEDICAI\/IENTO».

2. Resolución núm. 11061 de 28 de abril de 2006, por medio de la cual la Superintendencia de Industria y Comercio confirmó la decisión contenida en la Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005.

II.4. Interpretación Prejudicial

38. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina -en adelante Tribunal de Justiciaemitió la interpretación prejudicial 75-IP-2015 de fecha 27 de octubre de 201511, con la advertencia de que en el caso sub examine resulta aplicable la Decisión 344 de la Comisión de Cartagena, teniendo en cuenta que la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. presentó la solicitud de patente en vigencia de esa normativa supranacional, valga decir, el 18 de enero de 2000.

39. Por lo tanto, aunque esta Sección del Consejo de Estado solicitó la interpretación prejudicial de los artículos 16, 18, 30 y 34 de la Decisión 486 de 2000, el Tribunal de Justicia procedió a interpretar, oficiosamente, los artículos 1º, 2º, 4º, 5º, 13 y 17 de la Decisión 344, y la disposición transitoria primera de la Decisión 486.

40. Bajo esa consideración, el Tribunal de Justicia se refirió a las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que, a su juicio, resultan aplicables al caso particular, y emitió el siguiente pronunciamiento:

«PRIMERO: De la petición de interpretación prejudicial remitida por el consultante y los documentos anexos, se desprende que la solicitud de patente de invención POLIMORFOS DE TELMISARTAN, PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO, se efectuó en vigencia de la Decisión 344 de la Comisión 11 Folios 276 vto. a 291 8

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G.

Andina del Acuerdo de Cartagena, y, por lo tanto, es esa norma sustancial que debe aplicar la corte consultante.

SEGUNDO: La novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología.

Con el requisito nivel inventivo se pretende dotar al examinador técnico de un elemento que le permita determinar si la invención objeto de estudio no se había podido alcanzar a partir de los conocimientos técnicos que existían en ese momento dentro del Estado de la técnica.

TERCERO: Los polimorfos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que cumplan los requisitos exigidos por el artículo 1 y 4 de la Decisión

344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso.

CUARTO: La legislación comunitaria andina en materia de patentes es clara al respecto y establece en los literales c) d) y e) del artículo 13 de la Decisión 344, que las solicitudes de patentes deben tener, entre otros requisitos, los siguientes: - Descripción clara y completa de la invención, en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla (este requisito va en relación con el artículo 4°de la misma Decisión 344, para efectos de que el examinador pueda determinar si existe o no el nivel inventivo); - Una o más reivindicaciones que precisen la materia para la cual se solicita la protección; y de otra parte; - Un resumen con el objetivo y finalidad de la invención.

La intención del legislador andino al establecer en forma detallada la manera en la cual se debe presentar la solicitud de patente, fue la de reunir los requisitos señalados en el artículo 13, citado. Del cumplimiento exacto de tales requisitos se permitirá llevar a cabo el examen de patentabilidad en forma adecuada y llegar a una definición más exacta sobre la novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial de la invención. Estos requisitos permitirán determinar el objeto, características principales y demás elementos constitutivos de la invención cuya patente sea solicitada, siendo las reivindicaciones una parte fundamental para determinar la solicitud. Una vez conocido a cabalidad lo que se pretende patentar, podrá determinarse si es o no patentable. Las reivindicaciones, por su efecto jurídico y su alcance sobre la definición de la invención, son determinantes y no pueden ser variadas o adicionadas ex post por el solicitante para argüir novedad una vez culminado el trámite de

patentabilidad. Recuérdese que de conformidad con el artículo 34 de la Decisión 344, el alcance de la protección de la patente se determina según el tenor de las reivindicaciones, mientras que la descripción de la invención servirá para la interpretación de aquellas.

QUINTO: La modificación a la solicitud de patente puede realizarse en cualquier estado del trámite, y dependerá de lo que disponga el ordenamiento

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Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. interno de los Países Miembros la posibilidad de tal reforma se efectúe incluso al interponer un recurso administrativo contra la denegación de la patente.

Es importante advertir que la modificación no podría implicar una ampliación de la invención o de la divulgación contenida en la solicitud presentada.

SEXTO: El examen de patentabilidad que realizan las oficinas de patentes, es autónomo e independiente, de conformidad con lo expresado en la presente providencia […]».

II.5. El caso concreto

41. En la demanda, la sociedad Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. cuestionó la legalidad de las Resoluciones núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005 y núm. 11061 de 28 de abril de 2006, mediante las cuales la SIC negó el privilegio de patente sobre la invención «POLIMORFOS DE TELMISARTAN,

PROCEDIMIENTO PARA SU PREPARACIÓN Y SU EMPLEO PARA LA

PREPARACIÓN DE UN MEDICAMENTO».

42. De acuerdo con los antecedentes administrativos de los actos acusados, el objeto

de la solicitud lo constituye el polimorfo del compuesto ácido 4’-[2-n-propil-4-metil-6- (1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1ilmetil]-bifenil-2-carboxílico (INN: Telmisartán), en particular la forma B polimorfa, a mezclas de los polimorfos, a un procedimiento para la preparación de telmisartán con contenido en la forma B, así como su empleo para la preparación de un medicamento12.

43. Dicho proceso se caracteriza por la disolución del compuesto en ácido fórmico, filtrar la mezcla, agregarle agua y separarla por destilación manteniendo una temperatura entre 60 – 100oC, logrando la separación total del disolvente, precipitarla reduciendo la temperatura y agregarle una base en cantidad proporcional al ácido fórmico empleado.

44. El producto obtenido se separa por centrifugación que depende de la temperatura, el Ph, la duración de permanencia y el contenido de agua; luego del secado se obtienen relaciones de forma A a forma B en cantidades muy pequeñas que garantizan propiedades como la escasa tendencia a la carga electrostática y al apelmazamiento13.

45. En este escenario, la Sala destaca que, mediante la Resolución núm. 32010 de 29 de noviembre de 2005, la SIC decidió negar el privilegio de patente de invención a la materia reivindicada, en consideración a que la misma no cumple los requisitos de patentabilidad. 12 Cuaderno de antecedentes administrativos, folio 1 vuelto. 13 Folios 5 a 7 expediente administrativo de la SIC .

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Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G.

46. En el acto administrativo, la entidad puso de presente que el estado de la técnica lo constituye el documento EP 0502314, titulado «Benzimidazole, diese Verbibdungen enthaltende Arzneimittel und Verfahren zu ihrer Herstellung», publicado el 9 de septiembre de 1992, anterior a la fecha de la prioridad invocada

(solicitud DE 199 01 921.5)14.

47. A partir de la referida anterioridad, la SIC expuso que la invención en análisis no es patentable, toda vez que las reivindicaciones 1 a 11 carecen de novedad y de nivel inventivo, y que la reivindicación 3, adicionalmente, no cumple con el requisito de claridad, de acuerdo con las siguientes consideraciones:

[…]

2. Claridad de la invención: […] En el capítulo reivindicatorio enviado con la respuesta al primer examen de forma, se introdujo materia para reclamar el polimorfo de forma A, con contaminación de polimorfo B, en la reivindicación 3, la cual, contrario a lo que advierte el interesado en su respuesta al requerimiento oficial de fondo, no está enteramente sustentada en la descripción, pues no aparece tal y como aparece reivindicada, tampoco aparece ninguna de las cantidades estipuladas tal cual en dicha reivindicación, ni siquiera esta (sic) sugerida, por lo que se reitera que es materia que se agregó sin sustento alguno.

En consecuencia, no obstante el requerimiento oportunamente formulado, la reivindicación 3 no cumple con el requisito de claridad a que hace referencia el mencionado artículo 30 de la decisión andina. […]

4. Novedad […] [S]e realizó la comparación entre el objeto de la solicitud tal y como se encuentra definido en las reivindicaciones y la anterioridad EP 0502314, dando como resultado que se determinó que el compuesto de la solicitud en estudio basa su novedad en el reporte del análisis térmico utilizando un método de calorimetría de barrido diferencia (sic), para una forma de agrupación, de una molécula conocida el telmisartán, 4’-[2-n-propil-4-metil-6-(1metilbenzimidazol-1-ilmetil]-bifenil-2-carboxílico. 14 Folio 1 expediente administrativo de la SIC

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Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G.

Por su parte, la anterioridad enseña específicamente el compuesto ácido 4’- [2-n-propil-4-metil-6-(1-metilbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]- bifenil-2-carboxilico concretamente en el ejemplo D, o sea, la molécula como tal no es nueva, como tampoco lo es que tenga actividad como antagonista de la angiotensina II. Lo que en realidad es nuevo, es el reporte de los datos del análisis térmico por calorimetría de barrido diferencial, de tal manera que la novedad no está en la molécula como tal y, además se conocen otras formas de cristalización; luego se reitera, tampoco es nuevo que tenga actividad antagonista de angiotensina II. Si bien en esa anterioridad no se reporta el análisis térmico indicado para el hábito cristalino del telmisartán, ello

no indica que jamás se hayan obtenido en forma de agrupaciones cristalinas. Es importante tener presente, que en cualquier polimorfo la estructura química molecular original no cambia, sino que presenta una acomodación diversa de su unidad repetitiva en el espacio, que le confiere una forma cristalina diferente, de allí que cuando se habla de polimorfos de una molécula, solo se enumeran por formas A, B, etc., pues nunca un polimorfo se designa con un nuevo nombre químico, porque se trata de la sustancia conocida y, además, el cristal nunca produce el efecto farmacológico, lo hace la molécula individual. Por lo demás, las formas cristalinas son intrínsecas a cada sustancia específica y no existen reglas que permitan predecir las formas cristalinas o polimorfas de una sustancia, por el contrario las formas o hábitos cristalinos crecen en agregados dependiendo del solvente, la presión y temperatura, ya que se dan espontáneamente, por el mero hecho de cambiar cualquiera de los parámetros antes enunciados. Un compuesto puede producir cristales con diferentes morfologías (hábitos) sin cambiar la estructura cristalina, por crecimiento diferencial en desiguales direcciones. De otra parte, los polimorfos al disolverse o pasar al estado gaseoso, quedan moléculas individuales que tienen exactamente las mismas propiedades químicas, físicas y farmacológicas, porque un polimorfo no son moléculas diferentes y la forma de ser efectiva o de actuar a nivel del organismo es como molécula individual, sobre los receptores, jamás las formas de agrupación. Dado lo anterior, no cabe duda que la invención carece de novedad, pues se ha

encontrado al acceso del público en el documento de la anterioridad encontrada, desde mucho antes de la presentación de la solicitud prioritaria, lo que indica que no existe actividad innovadora del inventor.

4. Nivel inventivo

[…] [L]a invención en estudio no cumple el requisito de nivel inventivo, toda vez que para un experto medio en la materia se deriva de manera evidente del estado de la técnica, porque los conocimientos integrantes del estado de la técnica, anteriores a la fecha de la solicitud de patente, definitivamente conducen a la invención propuesta. En efecto, el documento EP 0502314 enseña previamente el compuesto ácido 4'-[2n-propil-4-metil-6-(1-metiIbencimidazol-2-il)benzimidazol-1-ilmetil]-bifeniI2carboxiIico, o sea, la molécula, como tal, ya es conocida al igual que sus sales; además, se conocen otras formas de cristalización, tampoco es nuevo que se haya descubierto que tenga actividad como antagonista de angiotensina II. El polimorfismo es una propiedad inherente a las moléculas, tienen la capacidad intrínseca de manifestarse en diferentes ordenamientos cristalinos, por tal razón es predecible y obvia la posibilidad que tales sustancias se manifiesten en 12

Radicación: 11001032400020060029500

Demandante: Boehringer Ingelheim Pharma & CO. K.G. ordenamientos polimorfitos, ya que se da espontáneamente el fenómeno, con solo una recristalizacion en diferentes solventes en los que se solubilise, de acuerdo con la temperatura y velocidad de evaporación de los solventes usados en dicha recristalización. Por lo demás, el que se obtengan determinados

resultados, para cualquiera de los parámetros medidos y con los métodos usados en sus mediciones, eso no indica que las moléculas cambian en las recristalizaciones, por lo tan