CE-76001-23-31-000-2005-02414-01(AC)-2005

MEDICAMENTOS COMERCIALES - Pueden ser suministrados por la E.P.S. en lugar de los genéricos siempre que ese cambio no le afecte la salud al paciente / MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR LA A.R.S. - Deben cumplirse con los criterios fijados por el propio Acuerdo 228 del CNSSS / MEDICAMENTOS ADQUIRIDOS POR EL PACIENTE - Impide determinar si los medicamentos formulados le son efectivos / DIRECCION DE SANIDAD MILITAR - No puede cambiar un medicamento genérico a comercial hasta que no se cerciore que no le va afectar al paciente su salud Sobre la entrega de medicamentos comerciales, la jurisprudencia constitucional, ha considerado que: “(…) en toda prescripción de medicamentos deberá utilizarse la denominación genérica; sin embargo, la A. R. S. está facultada para otorgar el medicamento en cualquier presentación (genérica o comercial) siempre que se cumplan los cuatro criterios fijados por el propio Acuerdo 228 del CNSSS: (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el paciente. Criterios éstos que obviamente son de competencia del médico tratante (o dado el caso del Comité Técnico Científico de la ARS) quien de acuerdo a su experticio y al conocimiento clínico del paciente, puede determinar la eficacia del medicamento para el control de la patología que trate, y la calidad, seguridad y comodidad de un medicamento en la vida del enfermo.” En el presente asunto se tiene que la señora Zapata de Lombana se ha negado a recibir los medicamentos prescritos y asegura comprarlos directamente en su presentación comercial, hecho que impide

determinar si los medicamentos formulados le son efectivos y en caso contrario, determinar un tratamiento a seguir con base en los procedimientos médicos aceptados internacionalmente, además, quienes están ordenando los medicamentos comerciales no están adscritos a la entidad accionada, es decir, no son sus médicos tratantes, requisito sine qua non para extender la obligación de las entidades prestadoras de los servicios de salud en la entrega de medicamentos comerciales, según se requiera. Así las cosas, la Sala observa – siguiendo la jurisprudencia constitucional – que la demandada no puede cambiar un medicamento genérico a comercial hasta tanto se cerciore de que ese cambio no le va a afectar al paciente su salud y por el contrario le va a mejorar; si decide hacer el cambio, debe realizarlo basándose en las reglas señaladas, tal como se le informó a la señora Zapata de Lombana a quien se le previno en diferentes oportunidades de la urgencia de su valoración por parte de especialistas de las áreas de medicina interna, Ginecología y Ortopedia de Sanidad del Ejército Nacional para que emitan el estudio del fracaso fármaco-terapéutico.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION CUARTA

Consejera ponente: LIGIA LOPEZ DIAZ

Bogotá, D. C., cuatro (4) de agosto de dos mil cinco (2005) Radicación número: 76001-23-31-000-2005-02414-01(AC)

Actor: LUCIA ZAPATA DE LOMBANA

Demandado: FUERZAS MILITARES DE COLOMBIA – DIRECCION GENERAL

DE SANIDAD MILITAR

ACCION DE TUTELA – IMPUGNACION –

FALLO Decide la Sala la impugnación interpuesta por la parte actora contra la Sentencia del 23 de junio de 2005 proferida por el Tribunal Administrativo del Valle del Cauca que DENEGÓ la tutela incoada.

ANTECEDENTES

a. La Solicitud La señora Lucia Zapata de Lombana en escrito del 14 de junio de 2005 (fs. 10 a 19), instauró acción de tutela contra las Fuerzas Militares de Colombia – Dirección General de Sanidad Militar – por considerar vulnerados sus derechos fundamentales a la seguridad social, vida, dignidad humana, integridad física y moral, libre desarrollo de la personalidad y amparo de la tercera edad, con base en los siguientes hechos: Es afiliada aportante a la Entidad Promotora de Salud Dirección General de Sanidad Militar de las Fuerzas Militares de Colombia – Ejército Nacional, como viuda del General Carlos Lombana Cuervo. Los médicos le diagnosticaron tensión alta, tiroides, gastritis, deficiencia vascular en las piernas, hernia y artrosis en la columna, motivo por el cual el médico tratante le ordenó los medicamentos MIRCARDIS – PLUS 80mg, ISOPTIN 240mg, HIPERLIPEN, EPAX tabletas, SYNTHROID 100mg, DAFLON 500mg,

DOLEX 500mg, BESTRADIOL, TRINEGESTON 0.125, MILPAX y OMEPRAZOL

20mg. Mediante el oficio N° 414099 CE-JEDEH-DISAN-SSA-486 del 27 de abril de 2005 la Dirección General de Sanidad Militar le negó el suministro de medicamentos, por estar excluidos del Acuerdo 034 de 2003 que establece el listado de

medicamentos que puede suministrar el establecimiento de sanidad militar respectivo. Aseguró que esa situación le ha generado inconvenientes en su salud, debido a que dichos medicamentos son necesarios para sostener una vida sin dolores y molestias originadas de su padecimiento y resultan demasiado costosos, dada la pequeña pensión que recibe. b. La Oposición El Comandante del Batallón de ASPC N° 3 “Policarpa Salavarrieta” en escrito del 20 de junio de 2005 (fs. 31 a 34), señaló que los medicamentes con denominación comercial MICARDIS – PLUS de 80 miligramos, ISOPTIN de 240 miligramos, EPAX tabletas, SYNTHROID de 100 miligramos, TRINEGESTON 0,125 y MILPAX, requeridos por la usuaria, no se le pueden suministrar, pues no están incluidos en el Acuerdo 034 de 2003, el cual establece el listado de medicamentos que puede suministrar el establecimiento de sanidad militar. Aclaró que los mismos medicamentos existen en presentación común, internacional o genérica, los cuales contienen los mismos principios activos y cuentan con el certificado de buenas prácticas de manufactura y registro INVIMA, además, están siendo entregados a la usuaria de forma constante y de acuerdo a la prescripción del médico especialista adscrito al Subsistema de Salud de las Fuerzas Militares. Advirtió que los medicamentos con denominación comercial solicitados por la actora no han sido formulados o prescritos por médicos especialistas adscritos a la institución demandada. Señaló que el Director de Sanidad del Ejercito mediante Concepto N° 414099 de

abril 27 de 2005, indicó que no era posible atender favorablemente la petición de la accionante, hasta tanto la paciente acepte los servicios médicos de medicina interna, ginecología y ortopedia del establecimiento de sanidad militar y allí emita un estudio sobre el fracaso de la utilización de los medicamentos genéricos. Manifestó que la usuaria no se ha presentado con regularidad a las consultas y controles programados, lo que ha hecho imposible realizar el seguimiento en el manejo terapéutico para poder analizar si era del caso justificar el fracaso en la utilización de los medicamentos genéricos, requisito necesario para poder acceder al suministro de medicamentos comerciales. Aseguró que la usuaria ha sido valorada en varias oportunidades por el servicio de medicina interna del Hospital Militar Regional de Occidente y se le ha explicado que los medicamentos formulados de forma genérica contienen la misma molécula activa y tienen la misma bioequivalencia de los medicamentos comerciales requeridos por ella. Con base en lo anterior, solicitó denegar las súplicas de la acción. c. La Providencia Impugnada El Tribunal Administrativo del Valle del Cauca, mediante Sentencia del 23 de junio de 2005, DENEGÓ el amparo solicitado (fs. 61 a 71) en tanto que en el expediente no obra prueba de que a la afiliada no le funcionen los medicamentos en su presentación genérica y además, ella no ha colaborado con el servicio médico, para verificar si estos presentan un fracaso farmacéutico, antes de proceder a la entrega de medicamentos comerciales. d. La Impugnación A través de apoderado judicial, la accionante IMPUGNÓ la anterior decisión (fs.

78 a 80), insistiendo en que procedía la protección de sus derechos fundamentales. Señaló que el fallo impugnado no tuvo en cuenta las fórmulas médicas donde se expresa la necesidad de los medicamentos en su presentación comercial. CONSIDERACIONES DE LA SECCIÓN La acción de tutela consagrada en el artículo 86 de la Constitución Política faculta a toda persona para reclamar ante los jueces, mediante un procedimiento preferente y sumario, la protección inmediata de sus derechos fundamentales, cuando quiera que estos resulten vulnerados o amenazados por acción u omisión de cualquier autoridad pública o de los particulares en los casos que así se autoriza. Dada su naturaleza subsidiaria, la acción de tutela sólo procede cuando no existen otros medios de defensa judicial para amparar los derechos fundamentales invocados, o en su defecto, siempre que ello sea necesario para evitar la ocurrencia de un perjuicio irremediable, caso en el cual procederá como mecanismo transitorio de protección. El objeto de esta acción es la protección de los derechos fundamentales a la seguridad social, vida, dignidad humana, integridad física y moral, libre desarrollo de la personalidad y amparo de la tercera edad que la señora Lucia Zapata de Lombana considera vulnerados por parte de la Entidad Promotora de Salud Dirección General de Sanidad Militar de las Fuerzas Militares de Colombia – Ejército Nacional. Pretende la entrega de unos medicamentos comerciales no formulados por los médicos tratantes y adscritos a dicha entidad, sino los recetados no genéricos, por galenos privados. De las pruebas que reposan en el expediente se encuentra:

1. Oficio N° 0192-BR3-BASER3-AMD-SAN-486 del 1° de febrero de 2005 (f.

1. en donde la Dirección de Sanidad del Ejército le informa a la usuaria que: “Cordialmente me permito enviar copia de la respuesta emitida por Dirección de Sanidad Ejército respecto a su solicitud de medicamentos MEDICARDIS – PLUS 80, mg, ISOPTIN SR 204 mg, HIPERLIPEN 100 mg, EPAX tab, SYINTHROID 100 mg, DAFLON 500 mg, DOLEX 500 mg, TOTELLE CONTINUO 1 mg/0125 mg,

MILPAX, OMEPRAZOL 20 MG.

Atendiendo las instrucciones de la Dirección de Sanidad, se coordinaron diferentes citas médicas para cumplir con los requisitos conducentes a un concepto definitivo por parte de esa Dirección de Sanidad; por lo tanto es necesario que la señora LUCIA ZAPATA DE LOMBANA, asista a las siguientes citas en las instalaciones del Hospital Militar Regional de Occidente así:

ESPECIALIDAD FECHA HORA MEDICO

GINECOLOGÍA Feb-04-05 09:00 AM Dr. TOBON

ORTOPEDIA Feb-07-05 07:00 AM Dr. STANGEL

MEDICINA INTERNA Feb-07-05 02:30 PM Dr. DARAVIÑA

(...)”

2. Oficio N° 407420 del 1° de febrero de 2005 , en donde la Subdirección de Sanidad del Ejército indicó el procedimiento a seguir para emitir concepto definitivo sobre la viabilidad de suministro de los medicamentos en su presentación comercial, en el cual se señala: (fs. 49) “1. los medicamentos que fueron solicitados fueron formulados por médicos especialistas que no pertenecen al Subsistema de Salud de las FFMM. Que para

ser estudiados dentro del Comité de Fármaco vigilancia de ISAN ase requiere que sean enviadas las fórmulas médicas en original por un médico especialista perteneciente a su Subsistema de Salud.

2. Los medicamentos solicitados fueron formulados en nombre comercial.

Teniendo en cuenta el acuerdo 023 del 2000, por el cual se adopta el Sistema Obligatorio de Garantía de la Calidad, los medicamentos deben ser formulados en nombre genérico para su solicitud.

3. Para que el Comité de Fármaco Vigilancia de la DISAN pueda emitir concepto definitivo debe anexar Estudio de Fracaso fármaco terapéutico con los medicamentos que están incluidos dentro del Vademécum (acuerdo 034) con el fin de que los medicamentos en nombre comercial puedan ser estudiados en dicho comité.

4. Debe anexar resumen completo de la Historia Clínica que justifique el uso de dichos medicamentos.”

3. Historia Clínica de la usuaria en donde consta que : El 4 de febrero de 2005 “Ginecología No asistió a consulta” El 7 de febrero de 2005 “Ortopedia No asistió consulta“ El 7 de febrero de 2005 “Medicina Interna No contestó” El 17 de febrero de 2005 “no asiste a control programado para hoy” El 25 de febrero de 2005 ”Paciente que asiste al control de HIA se indaga sobre estado de salud y responde con evasivas” El 26 de mayo de 2005 “se transcribe fórmula médica por Veropamilo, Fracción Favoroida micronizada, Omeprozol y gemfibrozil, para autorizar en auditoria, sin

embargo paciente se niega a recibir las otras formulas porque “yo compro medicamentos comerciales y esos que usted dice yo no los tomo, así que no me dé fórmula”

4. Concepto de Solicitud JCG-0106-22-04-05 del 22 de abril de 2005 de la Dirección de Sanidad, donde se concluyó (f. 50): “La Auditoría Médica de esta Dirección da concepto NO FAVORABLE a la solicitud de medicamentos en presentación comercial, hasta tanto la paciente acepte los servicios médicos de medicina interna, Ginecología y Ortopedia de nuestro E.S.M. de BASER 3 de la ciudad de Cali y sean ellos los que emitan el estudio del fracaso farmaterapeutico.” De las pruebas relacionadas, advierte la Sala que tal como lo manifestó la oposición, la Dirección de Sanidad del Ejército Nacional, ha suministrado a la parte actora los medicamentos necesarios para controlar sus padecimientos en su presentación genérica, que es, en principio, hasta donde se extiende su obligación.

Ante la insistencia de la usuaria sobre la falta de efectividad de dichos medicamentos en su presentación genérica, le han programado diferentes citas médicas con el fin de determinar si la terapia farmacéutica es la adecuada; sin embargo, de su historia clínica en el Hospital Militar de Occidente, se observa que no ha acudido. Sobre la entrega de medicamentos comerciales, la jurisprudencia constitucional1, ha considerado que: “(…) en toda prescripción de medicamentos deberá utilizarse la denominación genérica; sin embargo, la A. R. S. está facultada para otorgar el medicamento en cualquier presentación (genérica o comercial) siempre que se cumplan

los cuatro criterios fijados por el propio Acuerdo 228 del CNSSS: (i) calidad, (ii) seguridad, (iii) eficacia y (iv) comodidad para el paciente. Criterios éstos que obviamente son de competencia del médico tratante (o dado el caso del Comité Técnico Científico de la ARS) quien de acuerdo a su 1 Sentencia T-388 del 14 de mayo de 2003, M. P. Manuel José Cepeda Espinosa. experticio y al conocimiento clínico del paciente, puede determinar la eficacia del medicamento para el control de la patología que trate, y la calidad, seguridad y comodidad de un medicamento en la vida del enfermo.” (subrayas fuera del texto) En el presente asunto se tiene que la señora Zapata de Lombana se ha negado a recibir los medicamentos prescritos y asegura comprarlos directamente en su presentación comercial, hecho que impide determinar si los medicamentos formulados le son efectivos y en caso contrario, determinar un tratamiento a seguir con base en los procedimientos médicos aceptados internacionalmente, además, quienes están ordenando los medicamentos comerciales no están adscritos a la entidad accionada, es decir, no son sus médicos tratantes, requisito sine qua non para extender la obligación de las entidades prestadoras de los servicios de salud en la entrega de medicamentos comerciales, según se requiera. Así las cosas, la Sala observa – siguiendo la jurisprudencia constitucional2 – que la demandada no puede cambiar un medicamento genérico a comercial hasta tanto se cerciore de que ese cambio no le va a afectar al paciente su salud y por el contrario le va a mejorar; si decide hacer el cambio, debe realizarlo basándose

en las reglas señaladas, tal como se le informó a la señora Zapata de Lombana a quien se le previno en diferentes oportunidades de la urgencia de su valoración por parte de especialistas de las áreas de medicina interna, Ginecología y Ortopedia de Sanidad del Ejército Nacional para que emitan el estudio del fracaso fármaco-terapéutico. Cuando se cumplen estos requisitos se está en la obligación de otorgar el medicamento, salvo opinión contraria del Comité Médico Científico de la entidad, motivada y avalada en conceptos especializados y pertinentes para el caso específico; situación que no se advierte en el sub lite, donde no obra prueba de que la conducta asumida por la entidad accionada amenace o vulnere los derechos fundamentales invocados y por ello, procede la confirmación de la providencia impugnada que denegó el amparo solicitado. En mérito de lo expuesto, la Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley, 2 Sentencia T-393 del 14 de abril de 2005, M. P. Alfredo Beltrán Sierra.

F A L L A :

1. CONFÍRMASE, por las razones expuestas, la providencia impugnada.

2. ENVÍESE el expediente a la Corte Constitucional para su eventual revisión.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase. Esta providencia se estudió y aprobó en sesión de la fecha. JUAN ÁNGEL PALACIO HINCAPIÉ LIGIA LÓPEZ DÍAZ – Presidente de la Sección –

MARÍA INÉS ORTÍZ BARBOSA HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ

MERCEDES TOVAR DE HERRÁN

Secretaria General