CE-SALA PLENA-1001-03-15-000-2004-00266-01(S)-2005

RECURSO EXTRAORDINARIO DE SUPLICA - Violación de la ley por interpretación errónea / REGISTRO AMBIENTAL - Procedimiento para plaguicidas genéricos cuando conserven las mismas características con productos anteriores / PROCEDIMIENTO SUMARIO - Improcedencia En relación con el procedimiento que establece el Decreto 1843 de 1991, el artículo 13 de esta norma dispone: “Toda persona natural o jurídica que importe o elabore productos plaguicidas para aplicación en el territorio nacional, independientemente de la cantidad que requiera importar o comercializar, debe obtener concepto previo favorable del Ministerio de Salud o su autoridad delegada, de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país…”. Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera acertada la posición de la Sección Primera cuando señaló que el Decreto 459 conservó el procedimiento previsto en el Decreto 1843 de 1991 para los productos nuevos y estableció un nuevo procedimiento que puede denominarse “abreviado” para aquellos plaguicidas cuyo ingrediente activo ya se le hubiere efectuado estudio toxicológico, pues no tiene sentido realizar de nuevo todo un estudio a un elemento que ya fue analizado. No es que el literal b) del artículo 1 de la Resolución 1550 de 2001 haya creado un nuevo procedimiento de registro, sino que se trata del mismo procedimiento ya establecido en la ley, dado que la norma permitió, para poder acceder al beneficio del procedimiento sumario para obtener la licencia o el registro ambiental, que el plaguicida tuviera el mismo ingrediente activo que el producto originalmente registrado, pero dando la posibilidad de que los aditivos pudieran ser iguales o diferentes a los del producto

innovador, con la condición de que estos aditivos pudieran ser identificados químicamente.En este sentido, el Decreto 459 de 2000 es claro cuando señala en la parte final de su parágrafo que los aditivos deben estar dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto ya evaluado y registrado, lo que significa que no se requiere que los aditivos sean los mismos que aquél, sino que puedan ser identificados. La única exigencia que no tiene condición alguna, es que el plaguicida contenga el mismo ingrediente activo que el producto ya registrado, y así está establecido en el literal c) del artículo 1 de la Resolución No. 1550 de 2001, cuando dispuso que si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado, pero sus aditivos son desconocidos químicamente, el solicitante deberá seguir el procedimiento fijado en el Decreto 1843 de 1991, es decir, sin que pueda acceder al beneficio consagrado en el Decreto 459, que exonera de presentar los estudios toxicológicos y pruebas de eficacia a los solicitantes de registros y licencias ambientales. Sobre el particular, la misma Sección Primera mediante sentencia de 7 de marzo de 2002, Exp. 2000-6373, M.P. Dra. Olga Inés Navarrete Barrero, cuando estudio la legalidad del Decreto 459 de 2000, expresó que lo que hizo ésta norma fue cumplir fielmente con la voluntad del legislador al establecer que para la expedición del concepto toxicológico de la licencia ambiental y el Registro de Venta de los plaguicidas genéricos no es necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto

ambiental , siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y “siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado...”. Allí también se concluyó que era la misma norma la que disponía que para comprobar que se trata del mismo plaguicida anteriormente evaluado, debía presentarse un certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo emitido por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, en el cual se demostrara que el perfil del ingrediente activo grado técnico, de los aditivos en la formulación e impurezas, estuvieran dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado. Tal y como lo afirmó la sentencia de 7 de marzo de 2002, no es que se hayan eliminado los estudios de impacto ambiental y demás requisitos para la evaluación de productos de este tipo, sino que se pretende utilizar la información, estudios y demás documentos públicos que reposan en el expediente del producto comercial para validar el producto genérico que comparta las características químicas y el uso del producto comercial, siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado, toda vez que no se justifica, desde el punto de vista técnico o económico, cuando el Estado ya ha verificado la toxicidad, volver a analizarla, con las implicaciones de costos, tiempo, recursos humanos y técnicos que ello implica. Quienes soliciten registro sanitario de medicamentos cuyo principio activo ya esté incluido en norma farmacológica no requieren de un

nuevo estudio de toxicidad, y más aún cuando los aditivos, siendo diferentes a los del producto ya registrado, deben estar identificados químicamente, para poder acceder al referido beneficio.

CONSEJO DE ESTADO

SALA ESPECIAL TRANSITORIA DE DECISION 1C

DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

Consejero ponente: RAMIRO SAAVEDRA BECERRA

Bogotá, D. C, seis (06) de diciembre de dos mil cinco (2005) Radicación número: 11001-03-15-000-2004-00266-01(S)

Actor: DUPONT DE COLOMBIA S.A. Y OTROS Demandado: MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL Resuelve la Sala Especial Transitoria de Decisión 1C de la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, el recurso extraordinario de súplica interpuesto el 6 de noviembre de 2003 (fl. 19, cdno ppl) por el apoderado judicial de las sociedades DUPONT DE COLOMBIA S.A., SYNGENTA S.A. y BAYER S.A., contra la sentencia proferida por la Sección Primera de esta Corporación el 2 de octubre de 2003 –Expediente 2001-00346-01-, la cual negó la solicitud de nulidad de las Resoluciones Nos. 1550 y 1551 de 28 de septiembre de 2001, proferidas por la entidad demandada y a través de las cuales se definieron unos procedimientos para la aplicación del Decreto 459 de 2000, relacionado con el concepto toxicológico de la licencia ambiental, y se creó el Comité de

Plaguicidas Genéricos. LA SENTENCIA SUPLICADA Consideró la Sección Primera del Consejo de Estado, en síntesis, lo siguiente:

Que las resoluciones demandadas se fundamentaron, entre otros, en el Decreto 459 de 2000, norma respecto de la cual la Sección Primera mediante sentencia de 7 de marzo de 2002 C.P. Dra. Olga Inés Navarrete Barrero, resolvió negar las pretensiones de la demanda de nulidad interpuesta en su contra, con fundamento en que lo que hizo el referido decreto fue cumplir fielmente con la voluntad del legislador al establecer que para la expedición del concepto toxicológico de la licencia ambiental y el registro de venta de los plaguicidas genéricos, no era necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuaria ICA, respectivamente, hubieran expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y siempre que se tratara de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado. Despejado el aspecto relativo a la legalidad del Decreto 459 de 2000, la Sala de la Sección Primera dejó en claro que ya el Consejo de Estado, al denegar las súplicas de la demanda de nulidad formulada contra el Decreto 459 de 2000, despejó el punto relativo a los plaguicidas genéricos y a la supuesta discriminación frente a los plaguicidas no genéricos. Por lo tanto, no era necesario realizar un examen completo cuando el ingrediente activo fuera el mismo, no necesariamente idéntico, sin pretender que con ello se vulnerara el derecho a la

igualdad. De conformidad con todo lo anterior, la sentencia concluyó que las Resoluciones 1550 y 1551 de 2001 demandadas, no hacían cosa distinta que desarrollar lo dispuesto en el citado Decreto 459 de 2000. En consecuencia, al no haberse desvirtuado la legalidad de los actos administrativos acusados, se denegaron las súplicas de la demanda.

EL RECURSO EXTRAORDINARIO DE SÚPLICA.

El apoderado de la parte demandante sustentó su recurso en las siguientes apreciaciones: Único cargo. En su escrito consideró que la sentencia recurrida incurrió en violación directa de la ley con fundamento en la causal de interpretación errónea de la misma, esto es, del artículo 2 del Decreto 459 de 2000. Para sustentar lo anterior, el recurrente señaló que el procedimiento sumario de registro consagrado en el artículo 2 del Decreto 459 de 2000, aplicable a las solicitudes de registro de plaguicidas genéricos, permitía el uso del procedimiento sumario de registro al eximir al respectivo solicitante de presentar estudios toxicológicos del producto y pruebas de eficacia del mismo, cuando el Ministerio de Salud (hoy Protección Social) hubiese expedido con anterioridad concepto toxicológico para el mismo plaguicida (producto original), siempre y cuando el producto genérico tuviese la mismas características y usos del producto anteriormente evaluado, y que tal Ministerio se basara exclusivamente en la información de carácter público, de acuerdo con las disposiciones del ordenamiento jurídico andino. No obstante lo anterior, el literal b) del artículo 1 de la Resolución 1550 de 2001

estableció un nuevo procedimiento sumario de registro para plaguicidas genéricos cuyo ingrediente activo ya hubiese sido evaluado por el Ministerio, pero cuyos aditivos podían ser diferentes, siempre que se identificaran químicamente, lo que va en contravía con lo dispuesto por el Decreto 459 de 2000. En efecto, el procedimiento simplificado del Decreto 459, únicamente procedía cuando se tratara del MISMO plaguicida o producto formulado, y obligaba al Ministerio de Salud a adelantar una evaluación técnica exigente para tal efecto. Es decir, para la aplicación del procedimiento sumario de registro, el producto formulado genérico (ingrediente activo más impurezas y aditivos) debía corresponder al mismo producto formulado originalmente registrado (ingrediente activo más impurezas y aditivos), y no como lo estableció la Resolución 1550 que contempló la posibilidad de acceder al mencionado beneficio, cuando los aditivos fueran diferentes a los del producto original ya registrado. En consecuencia, cuando la Sección Primera mediante la sentencia que ahora se recurre, estableció que los productos no tenían que ser idénticos entre sí, desconoció lo que expresamente había señalado el artículo 2 del Decreto 459 de 2000 y la misma providencia que se transcribió en el fallo objeto de la súplica de 7 de marzo de 2002, que estudio la legalidad de dicha norma, donde se estableció el procedimiento sumario sólo cuando se tratara del mismo plaguicida, y no de uno diferente (fls. 7-19 C-1). CONSIDERACIONES DE LA SALA La Sala declarará infundado el recurso extraordinario de súplica interpuesto por

las sociedades demandantes, con base en las siguientes consideraciones: En primer término, esta Corporación tiene competencia para conocer y resolver el presente recurso extraordinario de súplica, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 194 del Código Contencioso Administrativo que fue reformado por el artículo 57 de la Ley 446 de 1998, norma vigente para la fecha de su admisión. Descendiendo al caso concreto, el recurrente sostuvo que con la sentencia impugnada se violó la siguiente norma: Artículo 2 del Decreto 459 de 2000: “Para la expedición del Concepto Toxicológico, de la Licencia Ambiental y del Registro de Venta de los plaguicidas genéricos no será necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental, ni las pruebas de eficacia, cuando el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, respectivamente, hayan expedido con anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado y que las mencionadas autoridades se basen exclusivamente en la información de carácter público de acuerdo con las disposiciones del ordenamiento jurídico andino. “Parágrafo. Para comprobar que el plaguicida genérico del cual se solicita concepto toxicológico, licencia ambiental y registro de venta es el mismo plaguicida antes evaluado, el solicitante deberá presentar un certificado de composición química del producto formulado, emitidos por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, en los cuales se demuestre que el perfil del ingrediente activo grado técnico, de los

aditivos en la formulación e impurezas están dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado .” De acuerdo con ello, se dijo que la Resolución No. 1550 de 2001 también violaba dicha disposición, pues dicho acto administrativo estableció un procedimiento no comprendido en el Decreto 459, pues exoneraba de presentar estudios toxicológicos y pruebas de eficacia a los solicitantes de registros de plaguicidas genéricos que tuvieran aditivos diferentes a los del producto original, pero identificados químicamente. Así, textualmente el artículo 1 de dicha resolución expresó: “Artículo 1. - Procedimientos. Para la aplicación del Decreto 459 de 2000 se definen los siguientes procedimientos: “a) Si el producto motivo de registro cumple con el artículo segundo del Decreto 459 de 2000, esto es, que se hayan expedido con anterioridad concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida, siempre que se trate de las mismas características y uso del producto anteriormente evaluado, se emitirá el concepto toxicológico definitivo para el producto presentado. “b) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente del producto registrado y sus ingredientes aditivos son iguales o son diferentes pero identificados químicamente, se autoriza su uso bajo la vigilancia estricta del producto y de los efectos sobre la salud humana, por un periodo de doce (12) meses, al cabo de los cuales se emitirá el concepto definitivo. “c) Si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado, pero sus aditivos son desconocidos químicamente, el solicitante deberá seguir el procedimiento fijado en el

Decreto 1843 de 1991”. En relación con el procedimiento que establece el Decreto 1843 de 1991, el artículo 13 de esta norma dispone: “Toda persona natural o jurídica que importe o elabore productos plaguicidas para aplicación en el territorio nacional, independientemente de la cantidad que requiera importar o comercializar, debe obtener concepto previo favorable del Ministerio de Salud o su autoridad delegada, de clasificación toxicológica y permiso de uso en el país…”. Teniendo en cuenta lo anterior, la Sala considera acertada la posición de la Sección Primera cuando señaló que el Decreto 459 conservó el procedimiento previsto en el Decreto 1843 de 1991 para los productos nuevos y estableció un nuevo procedimiento que puede denominarse “abreviado” para aquellos plaguicidas cuyo ingrediente activo ya se le hubiere efectuado estudio toxicológico, pues no tiene sentido realizar de nuevo todo un estudio a un elemento que ya fue analizado. No es que el literal b) del artículo 1 de la Resolución 1550 de 2001 haya creado un nuevo procedimiento de registro, sino que se trata del mismo procedimiento ya establecido en la ley, dado que la norma permitió, para poder acceder al beneficio del procedimiento sumario para obtener la licencia o el registro ambiental, que el plaguicida tuviera el mismo ingrediente activo que el producto originalmente registrado, pero dando la posibilidad de que los aditivos pudieran ser iguales o diferentes a los del producto innovador, con la condición de que estos aditivos pudieran ser identificados químicamente. En este sentido, el Decreto 459 de 2000 es claro cuando señala en la parte final de su parágrafo que los aditivos deben estar dentro del rango de las

especificaciones técnicas del producto ya evaluado y registrado, lo que significa que no se requiere que los aditivos sean los mismos que aquél, sino que puedan ser identificados. La única exigencia que no tiene condición alguna, es que el plaguicida contenga el mismo ingrediente activo que el producto ya registrado, y así está establecido en el literal c) del artículo 1 de la Resolución No. 1550 de 2001, cuando dispuso que si el ingrediente activo del producto por registrar contiene el ingrediente activo del producto registrado, pero sus aditivos son desconocidos químicamente, el solicitante deberá seguir el procedimiento fijado en el Decreto 1843 de 1991, es decir, sin que pueda acceder al beneficio consagrado en el Decreto 459, que exonera de presentar los estudios toxicológicos y pruebas de eficacia a los solicitantes de registros y licencias ambientales. Sobre el particular, la misma Sección Primera mediante sentencia de 7 de marzo de 2002, Exp. 2000-6373, M.P. Dra. Olga Inés Navarrete Barrero, cuando estudio la legalidad del Decreto 459 de 2000, expresó que lo que hizo ésta norma fue cumplir fielmente con la voluntad del legislador al establecer que para la expedición del concepto toxicológico de la licencia ambiental y el Registro de Venta de los plaguicidas genéricos no es necesaria la presentación de los estudios toxicológicos, ni la caracterización del producto para evaluación del impacto ambiental , siempre que el Ministerio de Salud, el Ministerio del Medio Ambiente o el Instituto Colombiano Agropecuario ICA, respectivamente, hayan expedido con

anterioridad dicho concepto, licencia o registro para el mismo plaguicida y “siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado...”. Allí también se concluyó que era la misma norma la que disponía que para comprobar que se trata del mismo plaguicida anteriormente evaluado, debía presentarse un certificado de análisis químico cualitativo y cuantitativo emitido por un laboratorio nacional o internacional debidamente registrado ante el ICA, en el cual se demostrara que el perfil del ingrediente activo grado técnico, de los aditivos en la formulación e impurezas, estuvieran dentro del rango de las especificaciones técnicas del producto anteriormente evaluado. Tal y como lo afirmó la sentencia de 7 de marzo de 2002, no es que se hayan eliminado los estudios de impacto ambiental y demás requisitos para la evaluación de productos de este tipo, sino que se pretende utilizar la información, estudios y demás documentos públicos que reposan en el expediente del producto comercial para validar el producto genérico que comparta las características químicas y el uso del producto comercial, siempre que se trate de las mismas características y usos del producto anteriormente evaluado, toda vez que no se justifica, desde el punto de vista técnico o económico, cuando el Estado ya ha verificado la toxicidad, volver a analizarla, con las implicaciones de costos, tiempo, recursos humanos y técnicos que ello implica. Quienes soliciten registro sanitario de medicamentos cuyo principio activo ya esté incluido en norma farmacológica no requieren de un nuevo estudio de toxicidad, y más aún cuando los aditivos, siendo diferentes a los del producto ya registrado, deben estar identificados químicamente, para poder acceder al referido beneficio.

En conclusión, esta Sala está de acuerdo con lo considerado por la Sección Primera, toda vez que las resoluciones demandadas, la 1550 y 1551 de 2001 cumplen los preceptos del Decreto 459 de 2000, al desarrollar un procedimiento abreviado establecido por el mismo decreto y, crear un comité para el caso de los plaguicidas genéricos, sin introducir elementos distintos a los ya previstos en él. De conformidad con todo lo anterior, el recurso no tiene vocación de prosperidad. En mérito de lo expuesto, la Sala Especial Transitoria de Decisión 1C de la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley, F A L L A DECLARAR INFUNDADO el recurso extraordinario de súplica interpuesto contra la sentencia proferida el 2 de octubre de 2003 por la Sección Primera de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, Expediente 2001-0034601. Se condena en costas a la parte recurrente (art. 392 C.P.C.) Cópiese, notifíquese y en firme ésta providencia, devuélvase el expediente a la Sección de origen. Cúmplase. La anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala Especial Transitoria de Decisión 1C de la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo del Consejo de Estado, en reunión celebrada en la fecha.

COPIESE, NOTIFIQUESE, Y CÚMPLASE

REINALDO CHAVARRO BURITICA

JESUS MARIA LEMUS BUSTAMANTE LIGIA LOPEZ DIAZ

RAMIRO SAAVEDRA BECERRA