CE-SEC1-EXP1990-N154

ACTO GENERAL / ACTO PARTICULAR / PRINCIPIO DE JERARQUIA La aplicación del principio de legalidad basado en la jerarquía normativa implica que cuando una autoridad dicta un acto general y ella misma es la encargada de sus aplicaciones individuales, aunque aparentemente esos actos tienen la misma jerarquía, por su origen, debe entenderse que los actos de aplicación individual están sometidos al acto general en el cual se fundamentan, sin perjuicio de que la misma autoridad pueda modificar en cualquier momento el acto general. Pero mientras éste se encuentre vigente, deberá cumplirlo en los casos de aplicación individual. Lo contrario conllevaría a una concepción absurda de la jerarquía normativa y a un desconocimiento de la seguridad jurídica que para los individuos debe resultar del ejercicio de las facultades de reglamentación por parte de las autoridades. FALLO INHIBITORIO - Improcedencia / SUSTRACCION DE MATERIAImprocedencia El efecto retroactivo propio de los fallos de la jurisdicción contencioso administrativa hace necesario un pronunciamiento aún en relación con actos derogados pero que estuvieron vigentes, ya que en caso de ilegalidad ésta ha podido producir efectos que serán, en consecuencia, también ilegales y que, por lo mismo, además del interés de la legalidad en abstracto, pueden dar lugar a controversias o situaciones que interesen al particular o particulares afectados.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: LIBARDO RODRIGUEZ RODRIGUEZ

Santafé de Bogotá, D.C., catorce (14) de mayo de mil novecientos noventa (1990)

Radicación número: 154

Actor: NORWICH COLOMBIANA S.A.

Demandado: NORWICH COLOMBIANA S.A.

Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La sociedad nacional Norwich Colombiana S.A. acude a esta Corporación en acción de restablecimiento del derecho que presuntamente reputa conculcado y demanda la nulidad de las Resoluciones números 13455 de 10 de septiembre de 1985 (parcialmente) y 16588 de 5 de noviembre de 1985, ambas expedidas por el

Ministerio de Salud.

I. PRETENSIONES DE LA ACTORA El objeto del litigio lo plantea la actora en las siguientes pretensiones que aparecen a folios 29 y 30 del expediente: a) Que se declaren nulos el artículo 1º de la Resolución 13455 de 1985 “en lo que se refiere a la fijación de precios de los productos Macrodantina 50 mg. y Macrodantina 100 mg.” y la Resolución 16588 de 1985, proferidas por el Ministerio de Salud, que aparecen en copias autenticadas a folios 3 a 6 del expediente. b) Que a título de restablecimiento del derecho el Consejo de Estado fije los “precios reales de los productos Macrodantina 50 mg. y Macrodantina 100 mg. siguiendo el procedimiento establecido por la Resolución No. 6376 de 1980 expedida por el Ministerio de Salud y con base en lo dictaminado por los peritos”. c) Subsidiariamente, en el evento de que esta Corporación no pueda fijar el precio real de los productos, que se ordene al Ministerio de Salud “fijarlos dentro de los

treinta días siguientes a la ejecutoria de esta (sic) sentencia, con base en los precios que en este juicio se determinen según el dictamen pericial”. d) “Como segunda petición subsidiaria” y en defecto de la solicitud indicada en el literal c) que antecede, se ordene al Ministerio de Salud fijar el precio de los productos “dentro de los treinta días siguientes a la ejecutoria de la sentencia, con base en la aplicación de las reglas del artículo 3º y siguientes de la Resolución 6376 / 80”.

II. LOS HECHOS DE LA DEMANDA La actora señala estos Hechos en su escrito de demanda, como fundamento de la

misma:

1. La entidad demandante es la fabricante en Colombia de los productos Macrodantina 50 mg. y Macrodantina 100 mg.

2. Como fabricante autorizada, la actora venía fabricando esos productos “bajo la presentación comercial de sistema de empaque en foil de aluminio”.

3. El 15 de enero de 1985 Minsalud autorizó el cambio de presentación comercial de los dos productos, de foil de aluminio, por “frascos plásticos, conservando la cantidad de 40 cápsulas por frasco”.

4. Al autorizar Minsalud el cambio de presentación comercial de productos, la sociedad actora solicitó a Minsalud “la fijación de un nuevo precio máximo al público para los productos en las nuevas presentaciones comerciales de frascos plásticos securitainer por 40 cápsulas”.

5. Tal solicitud se hizo con base en el artículo 33 de la Resolución 6376 de 1980 de Minsalud, que para el caso “implica la obtención de un nuevo precio”.

6. Según el procedimiento de tal Resolución 6376 / 80, la actora presentó los documentos respectivos, según los cuales lo nuevos precios que debería fijar Minsalud era: Para Macrodantina 50 mg., frasco por 40 cápsulas: $446.oo; y para Macrodantina 100 mg., frasco por 40 cápsulas: $ 706.oo.

7. Mediante la Resolución 13455 / 85, que es uno de los actos demandados, minsalud fijó estos precios, que “no eran nuevos precios sino los mismos a los que se venían vendiendo los productos bajo su antigua presentación comercial; para Macrodantina 50 mg., frasco por 40 cápsulas: $297,30 y para Macrodantina 100 mg., frasco por 40 cápsulas: 453,10.

8. Notificada al actor tal Resolución 13455 / 85 el 17 de septiembre de 1985, interpuso reposición para que se revocara y en su lugar se fijaran nuevos precios a los productos conforme a los análisis de costos de producción que presentó, con aplicación de lo ordenado por la resolución 6376 / 80.

9. Por la resolución 16588 / 85, también aquí acusada, se confirmó la resolución impugnada (la 13455) por considerar Minsalud que el cambio de envase y empaque de cajas a frascos “no conlleva ninguna modificación sustancial de producto”. Esta resolución 16588 se notificó a la actora el 12 de noviembre de 1985, con lo que se agotó la vía gubernativa.

III. NORMAS PRESUNTIVAMENTE VIOLADAS

Y CONCEPTO DE LA VIOLACION

En el capítulo correspondiente de su escrito de demanda (fls. 34 a 43), el actor fundamenta sus pretensiones en una serie de normas legales y consideraciones, que pueden resumirse en la presunta violación de los artículos 1º, 3º y 33 de la Resolución No. 6376 de 1980, expedida por el Ministro de Salud y “por la cual se establece el procedimiento para fijar y revisar los precios de los medicamentos”, por las siguientes razones:

1. Que a través de la citada Resolución, el Ministerio de Salud estableció una política general para la fijación y revisión de los precios de los medicamentos, de acuerdo con su artículo 1º.

2. Que el artículo 3º señala el procedimiento que debe cumplirse para fijar el precio de un medicamento.

3. Que, de acuerdo con la misma resolución, existen unos casos en los cuales hay lugar a fijación de precios por primera vez (artículo 6º) otros en que hay lugar a fijación de nuevos precios (artículo 33) y otros en que no hay lugar a fijación de nuevos precios (artículo 32).

4. Que entre los casos en que hay lugar a fijación de nuevos precios está el de

CAMBIO DE PRESENTACION COMERCIAL DEL PRODUCTO.

5. Que como Norwich Colombiana S.A. obtuvo autorización para efectuar un cambio en las presentaciones comerciales de sus productos Macrodantina 50 y 100 mg. y presentó al Ministerio de Salud todos los documentos necesarios, el Ministerio debía fijar nuevos precios a dichos productos, aplicando el procedimiento y la fórmula matemática contenida en el artículo 3º de la Resolución 6376 de 1980.

6. Que como el Ministerio no fijó nuevos precios sino que mediante las resoluciones acusadas se limitó a mantener los precios que venían rigiendo, por considerar que el cambio de envase y empaque de cajas a frascos no conlleva ninguna modificación sustancial del producto, con lo cual estableció una nueva condición no señalada en la Resolución 6376, violó esta última en sus artículos 1º, 3º, y 33.

7. Que las normas acusadas, que hacen parte de las Resoluciones Nos. 13455 de septiembre 10 de 1985 y 16588 de noviembre 5 de 1985 estaban sometidas a la Resolución No. 6376 de 1980, por tratarse de actos individuales, mientras que la última resolución citada es un acto administrativo general, es decir, creador de situaciones objetivas o reglamentarias, en el cual se fundamentan las primeras.

8. Que al expedirse las resoluciones acusadas contrariando la resolución 6376 de 1980, que constituye su fundamento y marco general, se configura la causal de nulidad consagrada en el artículo 84 del C.C.A., consistente en la expedición de los actos acusados con desviación de las atribuciones propias del funcionario o corporación que los profiera.

IV. LA ACTUACION SURTIDA De conformidad con las normas correspondientes establecidas en el C.C.A., al proceso de la referencia se le dio el trámite asignado al procedimiento ordinario y, en consecuencia, como aparece en autos, en el caso sub - judice grosso modo consta: Por providencia de 21 de marzo de 1986 (fl. 50), se admitió la demanda y se

dispuso la prosecución procesal pertinente. Conforme a providencia de 27 de junio de 1986, que obra a folios 55 - 56, se decretaron las pruebas solicitadas por la actora (oficios, certificaciones, nuevo requerimiento sobre los antecedentes administrativos correspondientes, escogencia de peritos para el dictamen pericial decretado y aplazamiento para decidir acerca de la inspección judicial pedida). Del folio 68 al 169 aparecen los respectivos antecedentes administrativos remitidos por la Dirección de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud. Por proveído de 19 de septiembre de 1986, visible al folio 171, se designaron los expertos para rendir el dictamen pericial ordenado, quienes tomaron posesión de su cargo conforme a las respectivas actas que obran a folios 174 y 175. Por auto de 2 de diciembre de 1986 (folio 177), se dispuso que los peritos deberían rendir su experticia dentro del término allí indicado. El dictamen pericial conjunto y suscrito por los dos peritos posesionados previamente, aparece a los folios 180 a 188. Mediante providencia de 17 de marzo de 1987 (folio 190), se ordenó dar traslado del dictamen pericial a las partes. Por considerar innecesario el decreto de la inspección judicial, dado el dictamen pericial y su consonancia con la petición de la actora, por auto de 12 de junio de 1987, (folio 197), no se ordenó la práctica de dicha inspección judicial. Para que formularan sus alegatos de conclusión por escrito, mediante auto de 28 de julio de 1987 (fl. 199), se ordenó dar el traslado de ley a las partes.

A folios 200 a 210 corre el alegato conclusivo del mandatario judicial de la parte demandante. La parte demandada guardó silencio. Mediante proveído de 22 de septiembre de 1987, que figura al folio 213, del Despacho del Consejero Ponente ordenó dar el traslado legal pertinente al colaborador del Ministerio Público para que emitiera su concepto de fondo. En su concepto de fondo, el Fiscal Primero de la Corporación propone fallo inhibitorio, pero si no fuere pertinente su formulación, presenta su vista de fondo a folios 215 a 218. Con base en las consideraciones que presenta el Fiscal Primero en su concepto, por auto de 26 de enero de 1988 (folio 220), se ordenó oficiar al Ministerio de Salud para que informara al Despacho si los precios fijados a los productos médicos por los actos acusados se encontraban o no en vigencia. El Ministerio de Salud respondió con la documentación que aparece a folios 225 a 236. Ante la documentación enviada por Minsalud a que se acaba de hacer referencia, por auto de 9 de septiembre de 1988 (folio 238) se ordenó remitir el expediente al Fiscal Primero “para que manifieste lo que juzgue pertinente, frente a su concepto de folios 215 a 218, dado que las resoluciones requeridas a Minsalud ya obran en autos (...) y dicho Ministerio señala nuevos precios para los medicamentos de que trata este proceso, conforme se expresa al folio 229”. El Fiscal Primero conceptúa, a folios 240 - 241, que se ha de proferir fallo inhibitorio, pero dice que si no se acogiere su pedimiento, se remite a lo que planteó

en su concepto anterior.

V. CONSIDERACIONES La Sala considera necesario resaltar los siguientes aspectos fácticos y jurídicos que resultan de las pruebas del expediente y que le permitirán llegar a las conclusiones conducentes a la solución del litigio planteada en el presente proceso. 1o. Mediante la Resolución No. 6376 de 1980, el Ministerio de Salud estableció el procedimiento para fijar y revisar los precios de los medicamentos, con fundamento en el artículo 2º del Decreto Ley 149 de 1976 (folios 11 a 21 v.) 2o. De acuerdo con la Resolución No. 13788 de 28 de septiembre de 1984 (folios 235 y 235 v.) y según lo certifica el Director de Vigilancia y control del Ministerio de Salud (véase oficio No. 28676 que obra a folios 68 y 69), el Ministerio había autorizado los siguientes precios máximos de venta al público para los siguientes

medicamentos del Laboratorio Norwich Colombiana S.A. MACRODANTINA CAPSULAS 50 mg. caja X 40 (foil) $ 297.30 MACRODANTINA CAPSULAS 100 mg. caja X 40 (foil) $ 453.10 3o. El 15 de enero de 1985, la Jefe de la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos del Ministerio de Salud, previa solicitud de los interesados, autorizó el cambio de sistema de empaque de los productos Macrodantina 50 mg. y Macrodantina 100 mg., para que en lugar de ser empacados en foil de aluminio, se empacarán en frascos plásticos aunque conservando la cantidad de 40 cápsulas (véase folios 7, 8 y 69).

4o. El artículo 33 de la Resolución 6376 de 1980 ordena expresamente que “el cambio de presentación comercial o cambio en la concentración de principios activos en un producto farmacéutico, implica la obtención de un nuevo precio, el cual se fijará de acuerdo con las normas establecidas”. Las normas establecidas para la fijación de precios están contenidas en la misma Resolución, entre las cuales vale la pena mencionar el artículo 3º que precisa el procedimiento que debe seguirse y los artículos 23 y 24 que indican los documentos que deben adjuntarse a la solicitud correspondiente. 5o. Con fundamento en las autorizaciones para el cambio del sistema de empaque de foil de aluminio a frascos plásticos, la sociedad demandante procedió a solicitar al Ministerio la fijación de nuevo precio máximo al público para los productos mencionados, de acuerdo con la documentación que aparece a folios 79 a 160, aportada por el mismo Ministerio, mediante oficio 28677 de agosto de 1986 (folio 161). 6o. De acuerdo con los documentos presentados y con la conclusión del dictamen pericial practicado oportunamente, que aparece a folios 180 a 188 del expediente y que se encuentra en firme por no haber sido objetado, “una vez seguido el procedimiento establecido en el artículo 3º de la Resolución 6376 de 1980 del Ministerio de Salud, en concordancia con los artículos 4º y 5º de la misma Resolución y aplicado a la documentación presentada por Norwich Colombiana S.A. se obtuvieron los siguientes precios” “Para Macrodantina de 50 mg. $ 446 “Para Macrodantina de 100 mg. $ 706”. 7o. Por medio de la Resolución No. 13455 del 10 de septiembre de 1985(que es

uno de los actos acusados), el Ministerio de Salud resolvió la solicitud de fijación de nuevos precios para los productos mencionados, en cuyo artículo primero fijo los siguientes precios, que eran los mismos que venían rigiendo: Para MACRODANTINA CAPSULAS 5O mg. frasco X 40 (foil) $ 297.30 Para MACRODANTINA CAPSULAS 100 mg. frasco X 40 (foil) $ 453.10 Para fijar estos precios, según uno de los considerandos de la resolución, el Ministerio se basó en recomendación del Comité Asesor de Política de Precios de Medicamentos, contenida en el Acta No. 133 del 5 de agosto de 1985 (folio 89). 8o. Ante recurso de reposición interpuesto por la sociedad actora, mediante la Resolución No. 16588 de 5 de noviembre de 1986, el Ministerio confirmó la resolución anterior, para lo cual se fundamentó en que “el cambio de envase y empaque de cajas a frascos no conlleva ninguna modificación sustancial del producto”, según la recomendación del Comité de Precios contenida en el Acta No. 135 del 7 de octubre de 1985 (folios 100 y 101). 9o. Los anteriores precios estuvieron vigentes hasta el 14 de marzo de 1986, fecha en que el Ministerio expidió la Resolución No. 03048, según consta en el oficio 29676 que aparece al folio 68 del expediente. De acuerdo con lo anterior, la Sala llega a las siguientes

VI. CONCLUSIONES 1a. Para la fijación de nuevos precios, al momento de expedir las resoluciones acusadas el Ministro de Salud estaba sometido a la Resolución No. 6376 de 1980

que, aunque expedida por él mismo, constituía el marco general para el ejercicio de esa facultad en cada caso concreto o individual. En efecto, la aplicación del principio de legalidad basado en la jerarquía normativa implica que cuando la autoridad dicta un acto general y ella misma es la encargada de sus aplicaciones individuales, aunque aparentemente esos actos tienen la misma jerarquía por su origen, debe entenderse que los actos de aplicación individual están sometidos al acto general en el cual se fundamentan, sin perjuicio de que la misma autoridad pueda modificar en cualquier momento el acto general. Pero, mientras éste se encuentre vigente, deberá cumplirlo en los casos de aplicación individual. Lo contrario conllevaría a una concepción absurda de la jerarquía normativa y a un desconocimiento de la seguridad jurídica que para los individuos debe resultar del ejercicio de las facultades de reglamentación por parte de las autoridades. Lo anterior es, además, consecuencia lógica de la clasificación de los actos administrativos de acuerdo con su contenido, según la cual aquellos pueden ser generales, individuales y actos - condición, de tal manera que los primeros son los que establecen las pautas a que deben someterse los demás, como resultado de un desarrollo progresivo y jerárquico del ordenamiento jurídico. 2a. En el caso sub - judice, al expedir los actos acusados, es decir, las resoluciones 13455 y 16588 de 1985, el Ministro de Salud violó la Resolución 6376 de 1980, específicamente sus artículos 1º, 3º y 33, por varios razones: a) Porque a pesar de haber autorizado el cambio de sistema de empaque de los

productos citados, se fundamentó en consideraciones extrañas a la reglamentación, como la referente a que dicho cambio “no conlleva ninguna modificación sustancial del producto”. b) Porque sin ninguna razón válida desconoció que el cambio de envase y empaque de foil de aluminio a frascos plásticos, implica el cambio de presentación comercial, que constituye, a su vez una de las situaciones que da lugar a la fijación de un nuevo precio, según lo prevé expresamente el artículo 33 de la Resolución violada. En relación con este aspecto, la Sala hace notar que dentro del análisis de costos que aparece a folios 70 y 71 del expediente, el funcionario encargado por el Ministerio para dicho análisis hace una serie de consideraciones e inconveniencia si dicho cambio se considerase como cambio de presentación comercial, las cuales obviamente, no son procedentes cuando se trata de la aplicación de las normas jurídicas vigentes. Dichas consideraciones de inconveniencia podían y pueden servir de fundamento al Ministro de Salud para modificar la reglamentación pero no para dejar de aplicarla. De otra parte, otro funcionario del mismo Ministerio, como es el director de Vigilancia y Control, sí reconoce que se estaba frente a un cambio de presentación comercial, al expresar en el oficio No. 28676 que aparece a folios 68 y 69 que “todos los cambios de presentación comercial, incluyendo el del caso que nos ocupa (foil de aluminio a frasco plástico), se autorizan en la División de Vigilancia de Productos Bioquímicos...”. c) Porque, por lo mismo, al expedir las resoluciones acusadas, el Ministro de Salud

desconoció el artículo 3º de la Resolución 6376 de 1980 al no aplicar el procedimiento previsto en dicha norma para la fijación de los precios, como quedó demostrado con el dictamen pericial practicado dentro del proceso, a pesar de darse la circunstancia prevista legalmente para ello, y a pesar también de que la sociedad actora cumplió con los requisitos establecidos en el artículo 23 para la solicitud y trámite de fijación o revisión de precios. Para llegar a esta conclusión la Sala acoge el dictamen pericial citado, teniendo en cuenta que reúne los requisitos del artículo 241 del C. de P.C., habida cuenta de su firmeza, precisión y clara y sólida fundamentación. 3a. En relación con el planteamiento del señor Fiscal de la Corporación, en el sentido de que debería producirse un fallo inhibitorio por cuanto las posteriores modificaciones de los actos acusados los han dejado sin vigencia y ello haría que cualquier pronunciamiento de fondo sería inicuo, la Sala no comparte esa apreciación por considerar que el efecto retroactivo propio de los fallos de la jurisdicción contencioso Administrativa hace necesario un pronunciamiento aún en relación con actos derogados pero que estuvieron vigentes, ya que en caso de ilegalidad esta ha podido producir efectos que serán, en consecuencia, también ilegales y que, por lo mismo, además del interés de la legalidad en abstracto, pueden dar lugar a controversias o situaciones que interesen al particular o particulares afectados. En mérito de las consideraciones precedentes, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, a través de su Sección Primera, oído el concepto del

agente del Ministerio Público y administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la ley, FALLA: Primero. Declárase la nulidad del artículo primero de la Resolución No. 13455 de septiembre 10 de 1985, en lo que se refiere a la fijación de precios de los productos Macrodantina 50 mg y Macrodantina 100 mg., y la Resolución No. 16588 de noviembre 5 de 1985, por la cual no se repone la anterior, ambas proferidas por el Ministro de Salud. Segundo. A título de restablecimiento del derecho violado por las Resoluciones a cuya nulidad se refiere el punto anterior, declárase que a partir del 10 de septiembre de 1985, fecha de expedición de la primera de las resoluciones demandadas, y hasta que hubieren sido modificados, los precios máximos de venta al público para los medicamentos que se detallan a continuación elaborados por los Laboratorios Norwich Colombiana S.A., son los siguientes: MACRODANTINA 50 mg. Frasco x 40 cápsulas $ 446.oo MACRODANTINA 100 mg. Frasco x 40 cápsulas $ 706.oo Tercero. Comuníquese esta decisión al Ministro de Salud, con remisión de un copia del fallo. Cuarto. En firme esta sentencia, archívese el expediente. Cópiese, notifíquese, publíquese y cúmplase. Se deja constancia de que la anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en su sesión de fecha diez de mayo de mil novecientos noventa.

SIMON RODRIGUEZ RODRIGUEZ RODRIGO VIEIRA PUERTA

LIBARDO RODRIGUEZ RODRIGUEZ PABLO J. CÁCERES CORRALES

VÍCTOR M. VILLAQUIRÁN

SECRETARIO