CE-SEC1-EXP1994-N2896

SISTEMA GENERAL DE SEGURIDAD SOCIAL EN SALUD – Reglamentación para expedición de licencias y registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la

salud / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA – Objeto / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones / COMPETENCIA DEL GOBIERNO NACIONAL – No la tiene para reglamentar lo concerniente a medicamentos [F]ormando parte del objeto del INVIMA la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos, de los medicamentos, ciertamente la reglamentación del Gobierno a que hace alusión el artículo 245 de la citada Ley 100 de 1.993, estaba condicionada a la expedición del Decreto Ley del Gobierno que precisara las funciones y organización básica de dicho Instituto, pues precisamente éste es el encargado de ejecutar las políticas relativas a medicamentos, y concretamente en lo tocante a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los mismos, dentro de lo cual obviamente está incluido el régimen de registros y licencias. Significa lo precedente que el poder de reglamentación del Gobierno Nacional a que alude el referido artículo 245 concierne es al estatuto legal que precise las funciones del INVIMA, lo cual no obsta para que una vez expedido éste pueda ser objeto de reglamentación. Pero lo que no podía hacer aquél era expedir el reglamento sin la existencia previa del Decreto Ley a reglamentar. Las consideraciones precedentes conducen a la Sala

a acceder a la pretensión de nulidad de las normas del Decreto acusado en cuanto se refiere a medicamentos, que más adelante se precisan, pues en lo tocante a cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, se mantiene incólume la presunción de legalidad, por no haber sido objeto de controversia en este proceso.

SÍNTESIS DEL CASO: Se demandó la nulidad del Decreto Reglamentario 374 de 1.994 "por el cual se reglamentan parcialmente los artículos 152 y 245 de la Ley 100 de 1.993, y la Ley 9 de 1.979, en cuanto a la expedición de licencias y de registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia", expedido por el Gobierno Nacional. Subsidiariamente se solicitó la declaratoria de nulidad de los artículos 1o., 13 al 26, 30, 34, 38 al 80, 85 y 87 del citado Decreto. La Sala acogió parcialmente las pretensiones de la demanda.

FUENTE FORMAL: LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 152 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 248 NUMERAL 7

NORMA DEMANDADA: DECRETO 374 DE 1994 (11 de febrero) GOBIERNO NACIONAL (Anulado parcialmente)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ERNESTO RAFAEL ARIZA MUÑOZ

Santa Fe de Bogotá, D.C., diecinueve (19) de diciembre de mil novecientos noventa y cuatro (1994)

Radicación número: CE-SEC1-EXP1994-N2896

Actor: GUILLERMO VARGAS AYALA Demandado: GOBIERNO NACIONAL El ciudadano y abogado GUILLERMO VARGAS AYALA, obrando en su propio nombre y en ejercicio de la acción pública consagrada en el artículo 84 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación con el fin de que mediante sentencia se declare la nulidad del Decreto Reglamentario no. 374 de 11 de Febrero de 1.994 "por el cual se reglamentan parcialmente los artículos 152 y 245 de la Ley 100 de 1.993, y la Ley 9 de 1.979, en cuanto a la expedición de licencias y de registros sanitarios de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, y se dictan otras disposiciones sobre la materia", expedido por el Gobierno Nacional.

Subsidiariamente solicita se declare la nulidad de los artículos: 1o., 13 al 26, 30, 34, 38 al 80, 85 y 87 del citado Decreto. I-. CAUSA PETENDI I.1.- En apoyo de sus pretensiones el actor adujo los siguientes cargos de violación frente a la totalidad del Decreto acusado, así:

1o): El Decreto acusado viola los artículos 2o., 6o., 13, 29, 49, 59, 113, 114, 116, 121, 123, 150 numerales 1o., 8o. y 10o, 189 numeral 11, 200 y 338 de la Constitución Política, por lo siguiente: El artículo 2o., porque además de desconocer la efectividad de los principios, derechos y deberes consagrados en este precepto de la Carta, el Ejecutivo desatiende la finalidad constitucional para la cual están instituidas las autoridades. El artículo 6o., porque establece administrativamente responsabilidades para los particulares; determina sanciones, procedimientos, formas de graduación de las faltas y todo un régimen punitivo sin autorización legal. En otra palabras, responsabiliza a los particulares por causas diferentes a las legales. El artículo 13, porque rompe el principio de igualdad ante la ley. En especial al hacer retroactivas las disposiciones hace desigual la ley para quienes tienen licencias y registros vigentes frente a quienes van a obtenerlo, dado que aquéllos deben reiniciar su trámite, sin razón de orden público o sanitario que las ampare. El artículo 29, porque las sanciones, los procedimientos para imponerlas, los criterios de evaluación de las pruebas y de las faltas, sean policivos, administrativos en general y penales deben ser establecidos por la ley, en especial si conllevan sanciones y medidas de seguridad que restringen las libertades individuales. El artículo 49, porque éste no faculta a la Administración para que directamente establezca las políticas para la prestación de los servicios de salud a entidades

privadas, sino previa autorización y definición legal. Y la ley que teóricamente lo regula, no autoriza a legislar sobre las licencias y registros sanitarios como se hace en el Decreto acusado, máxime cuando se trata nó de la prestación de un servicio sino de un insumo que incide en la prestación del mismo. El artículo 59, porque éste contiene los casos taxativos y los procedimientos expresos, para que opere la expropiación. Al definir el Decreto acusado como sanciones el decomiso, la destrucción e inmovilización de productos, los casos de decomiso de productos, está expropiando sin indemnización previa en abierta desatención de este precepto. El artículo 113, porque el Gobierno al expedir un Reglamento, que no lo es, sino que contiene normas de carácter legal, está desconociendo la separación de las Ramas del Poder Público invadiendo la esfera legislativa y afectando además la armónica realización de los fines del Estado. El artículo 114, porque el Gobierno ha ejercido a través del Decreto acusado, sin facultades para ello, funciones de competencia legislativa, puesto que de acuerdo con este precepto es al Congreso al que le corresponde hacer las leyes. El artículo 116, porque éste autoriza al Congreso a asignarle funciones Judiciales a determinadas autoridades administrativas. La Ley 100 de 1.993 no le asigna esas funciones al Ministerio de Salud, ni a las entidades delegadas. Menos podría asignarse esta competencia restrictiva por interpretación. El artículo 121, porque éste prohibe a las autoridades estatales ejercer funciones distintas de las asignadas por la Constitución y la ley, y precisamente esto es lo que hecho al Gobierno en el Decreto demandado.

El artículo 123, porque los funcionarios públicos (Presidente y Ministros) no están ejerciendo sus funciones con arreglo a la Constitución y la ley, pues las mismas no los facultan para reglamentar ilimitadamente, con base en normas derogadas, y no le asigna competencia alguna de reglamentación. El artículo 150, numerales 1o., 8o. y 10o, porque éste le asigna competencia legislativa al Congreso de la República para expedir las leyes. El Presidente al expedir el Decreto acusado sin sustento legal está sustituyendo al Congreso en el ejercicio de sus funciones legislativas propias asignadas por la Constitución. Igualmente omite el Gobierno las normas a las que debería someterse en caso de que tuviera facultades como las que ha hecho uso, y por omisión al no haber solicitado y obtenido o haber omitido la expedición de facultades extraordinarias sin las cuales no puede el Gobierno expedir normas con carácter legal como las contenidas en el Decreto demandado. El artículo 189 numeral 11, porque está expidiendo una reglamentación sin ley que la sustente, excediendo los límites para los cuales fueron expedidas las normas de carácter legal y dándole una interpretación diferente al alcance expresado por el legislador. El artículo 200, porque el Gobierno no concurre con el Congreso a la formación de las leyes sino que obvia su intervención. El artículo 338, porque no se indican les elementos que la misma Constitución exige para que excepcionalmente las autoridadades administrativas puedan fijar las tarifas. 2o): El artículo 1o. consagra un ley 100 de 1.993 deroga en su artículo 152 las facultades que hasta entonces tenía el Presidente para regular materias

referentes a medicamentos (Ley 3a. de 1.979). El artículo 152 no le concede facultad que pueda reglamentarse sino que le resta las que tenía. Su artículo 245 sólo puede ejercerse en la medida en que el Presidente de la República haya hecho uso de las facultades extraordinarias concedidas por el artículo 248 de la misma ley. Por lo tanto está violando la ley que dice reglamentar. I.2-. En relación con la pretensión subsidiaria, invocó, principalmente, los siguientes cargos de violación: 1o): El artículo 1o. consagra un tipo de definiciones y calificaciones que son de naturaleza legal y es claro que no hay facultad reglamentaria presidencial consagrada, ni en los artículos 152 y 245 de la Ley 100 de 1.993, que dice reglamentar. De otra parte, si bien es cierto que el artículo 549 de la Ley 9a. de 1.979 (cuyos alcances en materia de medicamentos fueron derogados) define la salud corno bien de interés público y el artículo 597 del mismo Código Sanitario, dispone que "La presente y las demás leyes, reglamentos y disposiciones relativas a la salud son de orden público, también lo es que se trata de normas legales y no reglamentarias. Peca el Decreto acusado, al asumir erróneamente que todas las disposiciones que contiene son relativas a la salud y se equivoca al calificarlas directamente como de orden público. El Decreto Reglamentario pretende reemplazar administrativamente la interpretación normativa, sea legislativa o judicial, y se apresura a calificar por vía administrativa como de orden público todas las actividades citadas en el mismo y

las que realicen los establecimientos que las elaboran, cuando no todas tienen ese carácter. 2o): Se viola el artículo 29 de la Constitución Política indirectamente al someter a los particulares administrativamente en materia de medicamentos a un régimen de sanciones que la ley no autoriza. Lo mismo sucede con el artículo 59 al definir penas de decomiso, la destrucción de los productos sin base legal. También se violan los artículos 113, 114, 116, 121, 123, 150, 189 y 338 por las mismas causas y razones expuestas en los cargos contra la totalidad del Decreto, al aplicar la reglamentación en materia de medicamentos; por lo tanto resulta imprescindible declarar la nulidad del artículo 1o. o subsidiariamente la palabras "todas" de la frase "son de orden público las disposiciones del presente Decreto que regulan todas las actividades relacionadas con la producción, procesamiento, importación y exportación de medicamentos...". 3o): Resulta flagrante la violación que hacen los artículos 13 a 26 del Decreto acusado de los artículos 2o., 6o., 13, 29, 49, 59, 113, 114, 116, 121, 123, 150 numerales 1o, 8o. y 10o.; 189 numeral 11; 200, numeral 1o, y 338 de la Constitución Política, por las razones expuestas en los cargos contra la totalidad del Decreto, destacándose en especial como infringidos el artículo 6o, al exceder las facultades; el Título II de los derechos, las garantías y los deberes, al restringir administrativamente el ejercicio de actividades legalmente autorizadas; 150, al usurpar las competencias legislativas; 189, numeral 11 al exceder las facultades

reglamentarias en materia de medicamentos; 333 al restringir una actividad económica autorizada por la ley. 4o): El Estado puede poner múltiples condiciones sanitarias dentro de todo el proceso de aprobación de las licencias y registros, pero una vez obtenida la autorización sanitaria, no puede obligar, como lo hace el artículo 30 del Decreto acusado, a comercializar un medicamento o a no hacerlo. Una cosa es el reconocimiento estatal de la aptitud que tiene un producto para salir al comercio y otra diferente es obligar a su titular a fabricar efectivamente ese producto. Este artículo 30 del Decreto no. 374 de 1.993 va en contravía de los artículos 6o. de la Constitución Política por restringir la actuación de los particulares y por excederse en el ejercicio de sus propias competencias; .150, al usurpar la competencia legislativa; 189 numeral 11, por extralimitación de la potestad reglamentaria; y en especial del 333, que prescribe la libertad de la iniciativa privada y la actividad económica o, en otras palabras, de la libertad de empresa; y de los artículos 2o., 13, 29, 49, 59. 113, 114, 116, 121, 123, 150 numerales 1o, 8o. y 10; 189 numeral 11; 200 numeral 1o, y 338, por las razones expuestas en los cargos contra la totalidad del Decreto. 5o): La definición de responsabilidades es materia de carácter eminentemente legal o Judicial en casos concretos. Pero no es posible que un reglamento determine responsabilidades, máxime cuando las normas que reglamenta guardan silencio al respecto. Por esta extralimitación presidencial al determinar

responsabilidades por un Decreto reglamentario y al hacerlo en materia de medicamentos, debe anularse este artículo 30 del Decreto acusado, que transgrede, entre otros, los artículos 6o., 150 y .189 numeral 11 de la Carta Política, por las razones antes expuestas. 6o): Las medidas de seguridad por su misma naturaleza son de creación y desarrollo legal. No puede un reglamento definirlas y desarrollarlas a la vez. Al establecer el artículo 38 del Decreto acusado clausuras temporales parciales o totales de establecimientos, desnaturalización, congelación, destrucción de productos, etc., y otras medidas similares, sin norma legal que lo autorice, el Ejecutivo está creando sanciones como si se tratara del propio legislador, sin serlo. Los artículos 39 a 45 que le siguen se refieren igualmente al desarrollo y procedimientos para aplicar medidas que de por sí son restrictivas de las libertades individuales y su restricción únicamente podría autorizarla la ley por excepción. 7o): Los artículos 46 a 80 del Decreto acusado establecen por vía reglamentaria un completísimo régimen sancionatorio: clases, procedimientos, formas de graduar las faltas, pruebas y valoración, circunstancias atenuantes y agravantes, determina competencias, etc., que son sin la menor duda creación y desarrollo legal. 8o): El artículo 85 del Decreto acusado infringe por extralimitación de funciones el artículo 338 de la Constitución Política que ordena que la Ley, las Ordenanzas y los Acuerdos deben fijar directamente los sujetos activos y pasivos, los hechos y

las bases gravables y las tarifas de los impuestos. La Ley, las Ordenanzas y los Acuerdos pueden permitir que las autoridades fijen la tarifa de las tasas y contribuciones que cobren a los contribuyentes, como recuperación de los costos de los servicios que les presten o participación en los beneficios que les proporcionen, pero el sistema y método pra definir tales costos y beneficios, y la forma de hacer su reparto, deben ser fijados por la Ley, las Ordenanzas y los Acuerdos.

En síntesis: 1-. La titularidad del poder impositivo está en el Congreso, en las Asambleas Departamentales y en los Concejos Municipales. 2-. La contribución-fiscal o parafiscaldeben imponerla directamente los titulares de ese poder impositivo. 3-. En el acto legislativo-relativo a legal-del Congreso o el administrativo de las Asambleas y Concejos, se deben fijar directamente: los sujetos activos, pasivos, los hechos y las bases gravables y las tarifas de los impuestos.

Para que sea viable la determinación de tarifas por parte de las autoridades, es preciso que el sistema y el método para definir tales costos y beneficios y la forma de hacer su reparto, deben ser fijados por Ley, Ordenanzas o Acuerdos. Estos procedimientos tampoco están descritos ni definidos en el reglamento ni en las normas que pretende reglamentar. 9o): El artículo 87 del Decreto acusado viola flagrantemente la irretroactividad de las leyes en el tiempo consagrada en el artículo 29 de la Constitución Política, dado que pretende derogar sin fundamentos de orden público sanitario, sino simplemente por decisión reglamentaria inexplicable y sin autorización legal, que

quienes hayan obtenido una licencia o un registro sanitario conforme a la legislación vigente en el momento de su obtención, se les desconoce y deben reiniciar el trámite conforme a los nuevos procedimientos que establece dicho Decreto. Debe anularse este artículo 87 al infringir flagrantemente por extralimitación de funciones los artículos 2o., 6o., 13, 29, 49, 59, 113, 114, 116, 121, 123, 150, numerales 1o., 8o. y 10o.; 189, numeral 11; 200 numeral 1o. y 338 de la Constitución Política, por las razones expuestas en los cargos contra la totalidad del Decreto, y en especial por violación del artículo 29, por extralimitación de las competencias institucionales y desconocimiento de la ley en el tiempo. II-. TRAMITE DE LA ACCION A la demanda se le imprimió el trámite del procedimiento ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista y alegaciones. II.1-. CONTESTACION DE LA DEMANDA La Nación -Ministerio de Salud -, a través de apoderado, contestó la demanda y para oponerse a las pretensiones del actor adujo, en esencia, lo siguiente: 1o): Los cargos de violación se circunscriben a la reglamentación que hizo el Gobierno en el acto acusado en cuanto a medicamentos, pues considera el actor que las normas que se invocan como fuente para su expedición no dan facultad al Ejecutivo para dicha reglamentación. Pero olvida el demandante, tal como lo sostuvo esta Corporación para fundamentar la denegación de la suspensión provisional, que del epígrafe del

Decreto acusado se infiere que la reglamentación parcial se hace en forma indiscriminada frente a varios productos (cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud) distintos a los medicamentos, respecto de los cuales el artículo 152 de la ley 100 de 1.993 establece la vigencia de la ley 9a. de 1.979. 2o): El Decreto acusado se expidió especialmente con base en el artículo 245 de la Ley 100 de 1.993, que otorgó al Gobierno Nacional la reglamentación del régimen de registros y licencias, pero, según el actor, ese artículo sólo puede ejercerse en la medida en que el Presidente de la República haya ejercido las facultades extraordinarias concedidas por el artículo 248 de la misma ley. Frente a ese planteamiento debe sostenerse que el Legislador nunca limitó ni condicionó la reglamentación del artículo 245, al ejercicio previo de las facultades extraordinarias de que lo invistió en el numeral 7o. del artículo 248 ibidem, para precisar las funciones del Invima y proveer su organización básica. Si bien es cierto que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos "INVIMA" tiene por objeto la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos, y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva, y que se constituye como un establecimiento público

del orden nacional adscrito al Ministerio de Salud, de conformidad con el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y que el numeral 7o. del artículo 248 prevé sus funciones y organización básica, facultando al Gobierno Nacional para efectuar los traslados presupuestales, no lo es menos que a través del artículo 245 citado se facultó al Gobierno, "para reglamentar el régimen de registros y licencias", como se hizo por medio del acto acusado. 3o): Dice el actor que el término "reglamentar" previsto en el artículo 245 de la Ley 100 de 1.993, es una simple orientación legislativa para cuando el Presidente ejerza la potestad reglamentaria. Si la Constitución Política faculta al Presidente de la República para ejercer la potestad de reglamentar las leyes para su cumplida ejecución, expidiendo para el efecto las órdenes, los decretos y resoluciones necesarios, no se puede entender entonces esta facultad expresa como una simple orientación, como lo pretende hacer ver el actor. 4o): El artículo 245 de la ley 100 de 1.993 facultó al Gobierno Nacional para reglamentar lo relacionado con licencias y registros. Entonces, no es cierto que el precepto acusado desborde la facultad reglamentaria que tiene el Presidente de la República, dado que las materias que regula se encuentran en la norma reglada, y por lo tanto, su punto de referencia no es el artículo 248 de la ley 100 de 1.993, sino el artículo 245 de la misma. Las disposiciones se ocupan de la misma materia, pero la norma impugnada reglamenta la segunda. 5o): No hubo desbordamiento de las facultades reglamentarias por parte del

Gobierno Nacional para expedir el Decreto acusado que regula el trámite y expedición de licencias y registros de productos que inciden en la salud de la comunidad. III-. CONCEPTO DEL MINISTERIO PUBLICO La señora Procuradora Décima Delegada en lo Contencioso Administrativo ante el Consejo de Estado, en su alegato, se muestra partidaria de que se decrete la nulidad "en lo atinente a la reglamentación sobre medicamentos" de los artículos 1o, 2o, 4o, 5o, 10o, 13 a 26 inclusive, 28 a 33 inclusive, 34 al 80 inclusive, 84 al 87 del Decreto no. 374 de .1.994 acusado, con fundamento en que la potestad reglamentaria debió circunscribirse a la norma superior, y aún cuando esta facultad no tiene como finalidad reiterar lo indicado en la norma reglamentada, porque ello desnaturalizaría la función del reglamento, no es menos cierto que la norma debe indicar, al menos en forma genérica, los aspectos sobre los cuales es dable ejercer la potestad reglamentaria con indicación precisa de los asuntos sometidos a la misma. La generalidad del término no significa autorización al Ejecutivo para legislar. Se aclara que la Ley 100 de 1.993 no condiciona expresamente el ejercicio de la facultad reglamentaria, en relación con medicamentos, al ejercicio de las facultades extraordinarias que otorga el artículo 248 del mismo Estatuto, para expedir, entre otros asuntos, el Estatuto Orgánico del Sistema de Salud y para precisar las funciones del Invima y proveer su organización básica, pero teniendo

en cuenta que la misma Ley 100 estableció respecto del Estatuto Orgánico, sistematizar, integrar, incorporar y armonizar en un solo cuerpo jurídico las normas vigentes en materia de salud, etc., en sana lógica debe entenderse que sólo hasta tanto se expida este Estatuto, habrá materia objeto de reglamentación, en relación con medicamentos, porque, como ya quedó dicho, la Ley 100 no fijó en esta materia, marco que pudiera ser objeto de reglamentación. La potestad reglamentaria se somete a la norma que reglamenta, pero esta última, debe indicarle al Gobierno, al menos, los asuntos sobre los cuales está facultado para ejercer la función reglamentadora. La frase "El Gobierno reglamentará", no puede considerarse como la autorización para ejercer en forma ilimitada la potestad reglamentaria.

IV-. CONSIDERACIONES DE LA SALA: Previamente al análisis de fondo que ha de hacerse en este proceso, es menester puntualizar lo siguiente: 1-. La demanda se circunscribe a impetrar la nulidad del Decreto acusado sólo en cuanto a medicamentos se refiere, conforme lo indicó expresamente el actor en el texto de la misma. 2-. Debe decidirse en, primer término, el segundo cargo que formula el actor frente a la totalidad del Decreto, en el cual endilga la sustracción de materia para reglamentar el Gobierno Nacional lo relativo a medicamentos, en virtud de que la Ley 100 de 1.993 en su artículo 152 derogó las facultades que tenía el Presidente de la República para regular esta materia y el artículo 245 de la misma sólo puede reglamentarse una vez se haya hecho uso de la facultad extraordinaria a que se

refiere el numeral 7o. del artículo 248 ibidem, ya que, de prosperar dicho cargo, relevaría a la Sala de pronunciarse sobre los restantes de la demanda. Sobre el particular, cabe advertir lo siguiente: El artículo 152 de la Ley 100 de 1.993 es muy claro en señalar que la regulación de medicamentos se regirá por lo dispuesto en dicha Ley y nó por lo previsto en la Ley 9a. de 1.979, la cual sigue vigente en lo tocante a otras actividades y competencias de salud pública. En armonía con el anterior precepto el artículo 245 ibidem prevé la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-INVIMA-, como establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos, de los medicamentos. El inciso 2o. del mismo consagra que el Gobierno Nacional reglamentará los regímenes de registros y licencias, de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos "de que trata el objeto del INVIMA". El artículo 248 ibidem, en su numeral 7o., revistió de facultades extraordinarias al Presidente de la República por el término de seis meses, contados desde la fecha de publicación de la Ley, que lo fué el 23 de Diciembre de 1.993, para, entre otros aspectos, "Precisar las funciones del INVIMA y proveer su organización básica". De lo anterior se infiere que formando parte del objeto del INVIMA la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad, entre otros productos, de los medicamentos, ciertamente la reglamentación del Gobierno a

que hace alusión el artículo 245 de la citada Ley 100 de 1.993, estaba condicionada a la expedición del Decreto Ley del Gobierno que precisara las funciones y organización básica de dicho Instituto, pues precisamente éste es el encargado de ejecutar las políticas relativas a medicamentos, y concretamente en lo tocante a la vigilancia sanitaria y control de calidad de los mismos, dentro de lo cual obviamente está incluído el régimen de registros y licencias. Significa lo precedente que el poder de reglamentación del Gobierno Nacional a que alude el referido artículo 245 concierne es al estatuto legal que precise las funciones del INVIMA, lo cual no obsta para que una vez expedido éste pueda ser objeto de reglamentación. Pero lo que no podía hacer aquél era expedir el reglamento sin la existencia previa del Decreto Ley a reglamentar. Las consideraciones precedentes conducen a la Sala a acceder a la pretensión de nulidad de las normas del Decreto acusado en cuanto se refiere a medicamentos, que más adelante se precisan, pues en lo tocante a cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, productos homeopáticos, materiales odontológicos e insumos para la salud, se mantiene incólume la presunción de legalidad, por no haber sido objeto de controversia en este proceso.

Tales normas son: del Capítulo Primero: el artículo 1o., en cuanto respecto del ámbito de aplicación del Decreto incluye a los medicamentos; el artículo 2o., que define aspectos relativos a los medicamentos, tales como: advertencia, biodisponibilidad, condiciones de comercialización de un medicamento, contraindicación, dosificación, eficacia y estabilidad, farmacocinética,

indicaciones, inocuidad, interacciones, licencia sanitaria de funcionamiento, medicamento, medicamento nuevo, relación "beneficio - riesgo", restricciones de comercialización de medicamentos y seguridad; los artículos 3o. a 7o.; del Capítulo Segundo: los artículos 8o. a 12; del Capítulo Tercero: los artículos 13 a 26; del Capítulo Quinto: los artículos 28 a 33; del Capítulo Sexto: los artículos 34 a 80: y del Capítulo Séptimo: los artículos 81 a 89. En consecuencia, la declaratoria de nulidad de las disposiciones antes reseñadas queda circunscrita, como ya se dijo, a lo referente a medicamentos, y por ello no comprende el Capítulo Cuarto, en razón de que éste excluye a los medicamentos, pues concierne exclusivamente a cosméticos, productos homeopáticos, preparaciones farmacéuticas a base de productos naturales, materiales odontológicos e insumes para la salud. En suma, puede concluirse que las disposiciones del Decreto acusado sólo son aplicables a los productos últimamente señalados. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, administrando justicia en nombre de la República de Colombia y por autoridad de la Ley, F A L L A : 1o): DECLARASE la nulidad de las siguientes disposiciones del Decreto no. 374 de 11 de Febrero de 1.994, expedido por el Gobierno Nacional, en cuanto se refieren a medicamentos, de conformidad con lo expresado en la parte motiva de esta providencia: del Capítulo Primero: el artículo 1o., en cuanto respecto del ámbito de aplicación del Decreto incluye a los medicamentos; el artículo 2o., que

define aspectos relativos a los medicamentos, tales como: advertencia, biodisponibilidad, condiciones de