CE-SEC1-EXP2000-N5693-2000

MINISTERIO DE SALUD - Sanción de clausura definitiva de laboratorio / LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO - Cancelación / REGISTROS SANITARIOS – Cancelación / CONTROL DE MEDICAMENTOS - Contaminación / SENTANCIA PENAL ABSOLUTORIA - No desvirtúa la calidad contaminada de los medicamentos Aparecen los resultados de los exámenes físico-químicos y bacteriológicos que la Jefe de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud solicitó fueran practicados sobre las muestras tomadas en el Hospital San Salvador de Chiquinquirá, correspondientes a productos fabricados por LABORATORIOS PHARMAKON LTDA., esto es, Dextrosa al 5%, Suero Fisiológico de Sodio al 9% y Solución de Ringer Lactato, resultados a los cuales hace referencia expresamente la Resolución núm. 12456, en los siguientes términos: “A través del proceso se comprobó que efectivamente los productos pertenecientes al laboratorio investigado fueron rechazados por ‘esterilidad y pirógenos’ a los que se les encontró contaminación con bacilos gram (-) …”. Se encuentra la declaración del señor RENE ARREGOCES SERRANO, de 23 de febrero de 1.990, que comprueba la falta de Director Técnico en los LABORATORIOS PHARMAKON LTDA. al momento de practicarse las visitas del Ministerio de Salud, conducta que fue objeto de sanción. La actuación administrativa que culminó con los actos demandados tuvo como origen el haberse determinado que los productos de la sociedad demandante, los cuales son de consumo humano, no eran aceptables, lo cual significa que la Administración simplemente estaba cumpliendo con la

obligación constitucional a ella conferida, consistente en velar por la salud de los habitantes del territorio colombiano. Para la Sala, la conclusión a la que llegó el Juzgado 1º Superior de Ibagué no se opone a la decisión adoptada por parte del Ministerio de Salud en los actos acusados, pues una cosa es que no se haya podido demostrar que los productos aplicados a las pacientes que fallecieron fueron elaborados por la sociedad demandante y, otra muy distinta, que dicha conclusión desvirtúe que los productos examinados por el Ministerio de Salud no son aceptables para consumo humano, circunstancia ésta, que entre otras, fue la que dio lugar a la imposición de la sanción cuestionada.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELO.

Santa Fe de Bogotá, D.C., dieciocho (18) de mayo del dos mil (2000).

Radicación número : 5693

Actor: LABORATORIOS PHARMAKON LTDA.

Referencia: APELACION SENTENCIA Se decide el recurso de apelación oportunamente interpuesto por el apoderado de la parte actora, contra la sentencia de 16 de abril de 1.999, proferida por la Sección Primera, Subsección B, del Tribunal Administrativo de Cundinamarca, que denegó las pretensiones de la demanda.

I-. ANTECEDENTES I.1-. La sociedad LABORATORIOS PHARMAKON LTDA., a través de apoderado y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada

en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, tendiente a que, mediante sentencia, se hicieran las siguientes declaraciones: 1ª: Es nula la Resolución núm. 12456 de 18 de septiembre de 1.990, expedida por el Director de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, mediante la cual resolvió clausurar, en forma definitiva, las labores de la sociedad demandante; canceló la Licencia Nacional de Funcionamiento núm. 591 y los Registros Sanitarios de los siguientes productos: Dextrosa al 10% en Agua Destilada, R.S. M-010725, Dextrosa en Agua Destilada al 5%, R.S. M-010729; Suero Fisiológico R.S. M-010728; Solución de Ringer (lactato), R.S. M-010726; Suero Oral, R.S. M010727; y Agua Destilada Inyectable, R.S. M-009682; y ordenó el decomiso y destrucción de los productos antes citados y el de la Solución Anticoagulante Citrato-Fostato-Dextrosa Esteril y las Bolsas Recolectoras de Sangre. 2ª: Es nula la Resolución núm. 0372 de 21 de noviembre de 1.991, proferida por el Director Técnico General del Ministerio de Salud, por medio de la cual resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la resolución identificada en el numeral anterior, confirmándola. 3ª. Es nula la Resolución núm. 004046 de 26 de mayo de 1992, expedida por el Ministro de Salud, en virtud de la cual se confirmó lo dispuesto en la Resolución

núm. 0372 de 21 de noviembre de 1.991. 4ª: Como consecuencia de la declaración anterior y, a título de restablecimiento del derecho, que se condene a la entidad demandada a pagar los perjuicios materiales que fueron causados con ocasión de la expedición de los actos acusados. I.2-. En apoyo de sus pretensiones la actora citó como violados los artículos 26 y 29 de la antigua y de la actual Constitución Política, respectivamente; 30 y 58 ibídem; 83 de la Constitución de 1.991; 50, numeral 1, y 84 del C.C.A.; 6º., literal b), 13, 36, 187 a 205, 219, 226, 228 y 229 del Decreto 2092 de 1.986; 61 y 62 del C.S.T. y 577 de la Ley 9ª de 1.979 y presentó, en síntesis, los siguientes cargos: 1º: Los actos acusados desconocen los artículos 26 y 29 de la anterior y actual Constitución Política, respectivamente, porque dentro de la actuación administrativa seguida en contra de la demandante se ignoraron las garantías constitucionales relativas al derecho de defensa y al debido proceso, por cuanto el cargo referente a los planos de los laboratorios que sirvieron de base para la obtención de la licencia de funcionamiento es vago e indeterminado; la sanción fue impuesta con base en pruebas que no sufrieron el debido trámite de la contradicción y se desconoció la presunción de inocencia que la amparaba, pues, en todo momento, se le consideró culpable y sus descargos, que fueron serios y

razonables, no fueron atendidos, sin justificación valedera. 2º. De igual manera, fueron desconocidos los artículos 30 y 58, en su orden, de la anterior y de la actual Carta Política, dado que las decisiones cuestionadas desconocieron el derecho de propiedad de la demandante, al haberse ordenado el decomiso y destrucción de productos que no estaban involucrados en la investigación y sobre los cuales no se demostró contaminación o alteración y, lo que es más grave, se decomisaron productos que no requieren registro del Ministerio de Salud, como son las bolsas recolectoras de sangre. 3º. Se violó el artículo 83 de la Constitución Política, pues el Ministerio de Salud no presumió la buena fe de la demandante, al no considerar válidos ninguno de los argumentos que esgrimió en su defensa, cuando los mismos eran atendibles. 4º. De conformidad con el artículo 84 del C.C.A., los actos administrativos son nulos cuando son violatorios de las normas de superior jerarquía a las cuales deben estar sujetos; cuando han sido expedidos por funcionario incompetente, en forma irregular, falsamente motivados y con desconocimiento del derecho de audiencia y defensa. En el asunto examinado se presentó la falsa motivación, por cuanto los cargos imputados no son ciertos, ya que se refieren a hechos que no tuvieron ocurrencia y, por consiguiente, no fueron comprobados, tal y como se dejó expuesto en los escritos de descargos y en los recursos interpuestos en la vía gubernativa. En efecto, el cargo relacionado con el incumplimiento de los requisitos de buenas prácticas de manufactura para elaborar los productos que le fueron autorizados

no corresponde a la realidad, pues los hechos y las circunstancias afirmados por el Ministerio de Salud no tuvieron en cuenta que el establecimiento se encontraba inactivo productivamente desde el 31 de octubre de 1.989, de lo cual se dejó constancia en las actas suscritas con ocasión de la visita de los funcionarios del Ministerio de Salud. En cuanto a que los planos aportados para la obtención de la Licencia Nacional de Funcionamiento no concuerdan con las instalaciones visitadas, la parte demandante observa que ello no es cierto, dado que la planta sigue siendo exactamente igual en medidas, distribución y linderos, a los planos presentados para la solicitud de dicha licencia. Además, en las actas de las visitas no se especifican concretamente las razones por las cuales los planos no coinciden, de lo cual se desprende que el cargo es ambiguo e indeterminado y que se desconoce el derecho de defensa del inculpado porque no sabe de qué defenderse. Expresa que si bien el artículo 2º de la resolución que concedió la licencia exige dar aviso a la Dirección de Vigilancia y Control sobre cualquier cambio de dirección del laboratorio, el suyo sigue ubicado en el mismo sitio, y que en parte alguna del artículo citado se hace referencia a los planos, los cuales tienen que ver con el diseño arquitectónico y no con la ubicación. De otra parte, considera la demandante que el cargo relativo a que los equipos del laboratorio de control de calidad no eran los mismos que sirvieron de origen a la licencia, carece de veracidad, puesto que al momento de la visita del 20 de febrero de 1.990 la mayor parte de los equipos del laboratorio estaban guardados

para prevenir su deterioro, en razón de la remodelación que se adelantaba, lo cual fue informado a la funcionaria Julia Inés Rojas, quien no aceptó verificar el hecho, alegando que los equipos tenían que estar en el área destinada al laboratorio de control de calidad, a más de que si se encontraba suspendida la labor de producción, desde el 31 de diciembre de 1.989, no se justificaba que los equipos estuvieran en la mencionada área. Tampoco es cierta, alega la parte actora, la afirmación que hace la Dirección de Vigilancia y Control en la Resolución núm. 12456 respecto de la codificación que aparece en el envase o empaque, pues dicha afirmación podría corresponder a la verdad si lo identificado o codificado realmente se refiera a un envase y no a un producto, el cual de acuerdo con el artículo 36, literal c), del Decreto 2092 de 1.986, debe ser identificado con un número de lote. La identificación del envase de un producto es una referencia que no puede confundirse con la referencia de un empaque y menos con el lote número de un producto. En lo que toca con el cargo de que no existía Director Técnico en los laboratorios de la demandante, su apoderado insiste en que dicha ausencia se debió a que los mismos se encontraban inactivos desde el 31 de octubre de 1989. Según la parte actora, es cierto que el artículo 13 del Decreto 2092 de 1.986 define lo que debe entenderse por fecha de vencimiento, expiración o caducidad, pero también que en dicha norma se exige que en el rótulo de las soluciones parenterales aparezca la leyenda PRODUCTO PERECEDERO. Esta

advertencia limita en forma excepcional el período de estabilidad del producto cuando hechos ajenos a su naturaleza, tales como manejo indebido, descuidado o doloso, lo hacen perecer. En consecuencia, ningún laboratorio fabricante de productos farmacéuticos perecederos puede garantizar y responder por alteraciones ocurridas por fuera del mismo. De igual manera, es inexacta la afirmación que se hace en la Resolución 12456 respecto de lo acaecido en la Caja de Previsión Social del Tolima, dado que quedó demostrado que la situación en la cual se vieron envueltos, tanto la sociedad demandante, como el doctor Montaño Bermúdez, fue un montaje y una burda maniobra del Ministerio de Salud y de la Seccional de Salud Pública de Ibagué, para lo cual basta leer el folio 61 del proceso penal en donde se hace un análisis de 116 muestras en las que no aparece dextrosa al 5% de “PHARMAKON”, pues la dextrosa corresponde a frasco, marca QUIBI, y no a bolsas que era lo que producía la demandante. En cuanto al informe del Coordinador de la Red de Sangre y Hemoderivados del Servicio de Salud de Bogotá sobre las bolsas recolectoras de sangre marca LPH PHARMAKON, señalando que las mismas no cumplen con las normas técnicas y científicas, la sociedad actora observa que el referido informe no fue solicitado de manera oficial y que, además, no fue controvertido por ella; que se basa en normas técnicas elaboradas al arbitrio del funcionario que lo rindió y que no tienen el respaldo del ICONTEC; y que el mencionado producto no necesita para su

fabricación y comercialización del registro del Ministerio de Salud, según acto administrativo de 22 de septiembre de 1.988, suscrito por el Jefe de la División de Vigilancia de Productos Químicos del citado ministerio. Todo lo expuesto conlleva, a juicio de la parte actora, la violación de los artículos 6º, literal b), 13. 117, 147, 171, 203, literales b) y c), 204, literal b), 205, 210 y 226 del Decreto 2092 de 1.986 y 84 del C.C.A. 5º. Por último, la parte actora alega que el funcionario que resolvió el recurso de reposición interpuesto contra la Resolución 12456 de 18 de septiembre de 1.990 no fue el mismo que expidió esta última, lo cual genera el vicio de incompetencia, violándose con ello los artículos 5º, numeral 1, y 84, del C.C.A., y 228 y 229 del Decreto 2092 de 1.986. 6º. Se desconocieron los artículos 577 de la Ley 9ª de 1.977 y 187 a 205 y 226 del Decreto 2092 de 1.986, por cuanto las sanciones impuestas a la sociedad actora a través de los actos acusados son desproporcionadas, en relación con la gravedad de las infracciones imputadas. II-. LA SENTENCIA RECURRIDA Para tomar la decisión desestimatoria de las pretensiones de la demanda consideró el a quo, en síntesis, lo siguiente: 1º. Para resolver el cargo de violación al debido proceso y al derecho de propiedad, el a quo consideró que analizada la actuación administrativa seguida

en contra de la sociedad actora se observa que la misma tuvo conocimiento de las decisiones adoptadas por la entidad demandada, al igual que la posibilidad de contradecir los cargos imputados y de interponer los recursos procedentes. 2º. En relación con la falsa motivación, el Tribunal encuentra que los hechos descritos por el Ministerio de Salud están plenamente comprobados, ya que se realizaron las prácticas necesarias para verificar que los requisitos exigidos por la ley se estuvieran cumpliendo por el laboratorio y, de las muestras tomadas a sus productos se estableció la violación al régimen sanitario. Lo anterior se ratifica con el dictamen pericial que confirma lo manifestado por el Ministerio de Salud, en el que se comprueba que los productos fueron rechazados "dando como resultado No aceptable”. Se practicaron visitas a la sociedad actora, disponiendo suspender la elaboración y comercialización de los productos. Se verificó que el establecimiento no cumplía con los requisitos de manufactura para la elaboración de sueros y agua biodestilada y, además, que la licencia de funcionamiento no concordaba con las instalaciones visitadas y que los equipos de control no eran los mismos que sirvieron de origen a la licencia. A la demandante se le imputó la violación al régimen sanitario por alterar producto farmacéutico; y por la fabricación, tenencia y venta de producto farmacéutico fraudulento y alterado por la carencia de director técnico. El Ministerio de Salud consideró que, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 6º, literal b), del Decreto 2092 de 1986, se considera producto farmacéutico alterado aquel que hubiere sufrido transformaciones en sus

características físico-químicas, microbiológicas, organolécticas o en su valor terapéutico, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos por fuera de los límites establecidos. Las condiciones higiénico sanitarias del laboratorio eran irregulares porque las instalaciones no eran las aprobadas en el plano, las bodegas para el almacenamiento de materias primas y de productos terminados eran inadecuadas, el área de envase y producción no cumplía con los requisitos para elaborar los productos señalados en la licencia y no estaban autorizados los empaques y el ensamble de los equipos para venoclisis. Lo anterior demuestra, a juicio del Tribunal, que el cargo de falsa motivación no está llamado a prosperar. 3º. En cuanto a la falta de competencia por no haber sido resuelto el recurso de reposición por el mismo funcionario que expidió la providencia recurrida, el sentenciador de primera instancia advierte que mediante la Ley 10 de 1.990 se reorganizó el Ministerio de Salud y mediante los Decretos 1471 de 1.990 y 1386 de 1.991 se estableció la estructura orgánica de dicha entidad. En consecuencia, al desaparecer la Dirección de Vigilancia y Control, el competente para conocer del recurso de reposición era el Director General Técnico del Ministerio en cuestión, razón por la cual no prospera el cargo. 4º. Finalmente, frente a la sanción impuesta de cierre definitivo del laboratorio, el a quo consideró que las autoridades competentes de la entidad demandada realizaron sus actuaciones conforme a derecho y que se levantaron las actas en su oportunidad informando las irregularidades, respecto de las cuales el Código

Sanitario tiene previstas medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, habiéndose aplicado la sanción con sujeción a lo allí establecido. III-. FUNDAMENTOS DEL RECURSO El apoderado de la parte actora adujo como motivos de inconformidad, en esencia, los siguientes: El Tribunal aseveró erradamente que se surtieron todos los trámites legales para contradecir e interponer los recursos pertinentes a los cargos formulados a la sociedad demandante, cuando lo cierto es que dentro de las diligencias practicadas no se le permitió al Gerente explicar y aclarar, en ese momento, las presuntas irregularidades alegadas por los funcionarios del Ministerio de Salud. Además, a juicio de la apelante no es dable aseverar que se garantizó el debido proceso al haber sido concedidos los recursos, dado que la entidad demandada hizo caso omiso de las aclaraciones y respuestas puntuales que se expusieron en los mismos y los cuales el Tribunal no estudió de manera profunda. De otra parte, agrega la recurrente, que el a quo desconoció la decisión adoptada por el Juzgado 1º Superior de Ibagué que exoneró de todos los cargos imputados al Gerente de los Laboratorios PHARMAKON LTDA., prueba vital, si se tiene en cuenta que gran parte de los motivos y acusaciones eran los mismos que se adujeron para cerrar los laboratorios. En cuanto a la falsa motivación, la apelante considera que el a quo ignoró lo explicado en los recursos de la vía gubernativa y en la demanda respecto de que el Ministerio de Salud practicó la toma de muestras en forma irregular y

caprichosa, ya que desconoció la práctica legal de la toma de la muestra para comprobar si la contaminación existente en el producto utilizado en Chiquinquirá existía también en las contramuestras del mismo producto que, por ley, el laboratorio fabricante está obligado a conservar para tal efecto. Agrega la recurrente que la prueba obtenida por la entidad demandada para condenar a la sociedad actora no es idónea, como tampoco lo son las obtenidas a través del Instituto Nacional de Salud, pues los laboratorios de esta entidad actuaron sobre muestras tomadas al azar y no sobre las muestras indicadas en el estatuto legal. El Tribunal basa su sentencia en el dictamen pericial rendido dentro del proceso, el cual en realidad no es un dictamen, ya que los peritos se limitaron a confirmar las resoluciones del Ministerio. En lo que tiene que ver con la falta de competencia, la apelante insiste en que el Director General Técnico del Ministerio de Salud era incompetente para expedir la resolución que resolvió el recurso de reposición, ya que, a su juicio, el llamado a resolverlo era el Subdirector de Control de Factores de Riesgo, el Subdirector de Factores de Consumo o el Subdirector de Control de Factores de Riesgo Biológico y del Comportamiento. Finalmente, la recurrente expresa que la sanción impuesta no se efectuó con criterios objetivos, ni se motivó en forma clara y precisa, ya que el cierre del establecimiento y la cancelación de la correspondiente licencia no guardan proporcionalidad con la infracción cometida. IV-. ALEGATO DEL MINISTERIO PUBLICO En esta etapa procesal el señor Procurador Sexto Delegado en lo Contencioso Administrativo ante el Consejo de Estado guardó silencio.

V-. CONSIDERACIONES DE LA SALA Insiste la parte actora, en su escrito de apelación, que le fue violado el debido proceso, dado que al Gerente de la misma no se le permitió explicar y aclarar, en el momento de las diligencias practicadas, las presuntas irregularidades alegadas por los funcionarios del Ministerio de Salud. Sobre el particular, esta Corporación observa que, por ejemplo, a folios 52 a 54 del cuaderno de antecedentes administrativos obra el acta de inspección ocular de fecha 20 de febrero de 1.990, practicada por funcionarios del Ministerio de Salud sobre los Laboratorios PHARMAKON LTDA., en la cual, precisamente, consta que su Gerente solicitó la palabra para hacer ciertas aclaraciones, acta que, además, fue firmada por el mismo, después de leída y aprobada. Adicionalmente, la Sala advierte que a la demandante se le brindó la oportunidad de presentar descargos y de interponer los recursos procedentes, derechos de los cuales hizo uso, sin que pueda afirmarse que el hecho de que la Administración no haya tenido en cuenta los argumentos en ellos expuestos signifique la violación del debido proceso, ya que ello fue porque los mismos no tuvieron la virtud de enervar los cargos a aquélla endilgados. En efecto, a folios 3 y siguientes del cuaderno de antecedentes administrativos aparecen los resultados de los exámenes físico-químicos y bacteriológicos que la Jefe de Control de Medicamentos del Ministerio de Salud solicitó fueran practicados sobre las muestras tomadas en el Hospital San Salvador de Chiquinquirá, correspondientes a productos fabricados por LABORATORIOS PHARMAKON LTDA., esto es, Dextrosa al 5%, Suero Fisiológico de Sodio al 9% y

Solución de Ringer Lactato, resultados a los cuales hace referencia expresamente la Resolución núm. 12456, en los siguientes términos: “A través del proceso se comprobó que efectivamente los productos pertenecientes al laboratorio investigado fueron rechazados por ‘esterilidad y pirógenos’ a los que se les encontró contaminación con bacilos gram (-) …”. De igual manera, en el cuaderno de antecedentes administrativos se encuentra la declaración del señor RENE ARREGOCES SERRANO, de 23 de febrero de 1.990, que comprueba la falta de Director Técnico en los LABORATORIOS PHARMAKON LTDA. al momento de practicarse las visitas del Ministerio de Salud, conducta que fue objeto de sanción. En dicha declaración se dejó dicho: “PREGUNTADO.- Sírvase informarnos si usted ha trabajado o trabaja con Laboratorios PHARMAKON? CONTESTO.- Aproximadamente Octubre año de 1988 fui llamado por el doctor Gilberto Montaño quien solicitó mis servicios como director técnico para atender los trámites de Registro Sanitario de aproximadamente cinco (5) productos. Una vez obtenidos los registros di por terminada mi gestión en dicho Laboratorio y avisé oficialmente de ese hecho al Ministerio de Salud, es decir, que mi vinculación con el Laboratorio Pharmakon estuvo comprendida entre el mes de octubre de 1988 y el mes de febrero de 1989… PREGUNTADO.- En el tiempo que estuvo trabajando en el Laboratorio se elaboraron productos parenterales bajo su dirección técnica? CONTESTADO.- Durante el tiempo de mi vinculación… no efectúe ningún proceso de manufactura ni control farmacéutico sobre ninguno de sus productos…”.

Ahora bien, frente a las condiciones y normas exigidas para el funcionamiento de los LABORATORIOS PHARMAKON, en la resolución sancionatoria se expresó: “En lo que concierne a las condiciones higiénico-sanitarias del laboratorio se puntualiza que al momento de practicarse las 3 visitas se identificaron las mismas irregularidades, esto es, instalaciones que no correspondían a las aprobadas según el plano, bodegas inadecuadas para el almacenamiento de materias primas y de productos terminados, que el área de producción y envase no cumple con los requisitos para elaborar los productos señalados en la licencia, que los empaques y ensamble de los equipos para venoclisis encontradas, no están autorizadas en la licencia, que desde noviembre/89 suspendió labores para productos de uso humano - sin embargo, el doctor Montaño expresó que tenía en observación el suero oral, la Dextrosa al 10% y solución de Ringer a la fecha de las visitas; inexistencia de bodega de cuarentena”. En lo que tiene que ver con la toma de muestras que a juicio de la demandante fue irregular, la pluricitada resolución sostuvo: “De otra parte, si las entidades sanitarias en ejercicio del control periódico que les compete pueden tomar muestras de todos los productos elaborados por un laboratorio, no se ve, entonces, la limitación a que esa facultad pueda ejercerse cuando se trate de averiguar los hechos que son materia de investigación, máxime si existen unos resultados de análisis rechazados por esterilidad y pirógenos y que abarcaron a todos los productos del laboratorio. Se aclara, el hecho o denuncia que origina la investigación señala que posiblemente la causa de una situación de salud

(sic), luego sobre ellos es que debe recaer la investigación, comprendiendo, además, el proceso de fabricación, que como es obvio, encierra las condiciones técnicas y sanitarias del laboratorio fabricante. “Comprobado como se encuentra la alteración de los productos sometidos a análisis y al no reunir el Laboratorio PHARMAKON las condiciones y normas exigidas para su funcionamiento, fijadas en la Licencia Nacional de Funcionamiento a éste otorgada, se hace necesario imponer la sanción de cierre del establecimiento y demás medidas que este acto implica”. Para la Sala, las anteriores motivaciones en efecto daban lugar a adoptar la decisión cuestionada, máxime si se tiene en cuenta que la actuación administrativa que culminó con los actos demandados tuvo como origen el haberse determinado que los productos de la sociedad demandante, los cuales son de consumo humano, no eran aceptables, lo cual significa que la Administración simplemente estaba cumpliendo con la obligación constitucional a ella conferida, consistente en velar por la salud de los habitantes del territorio colombiano. De otra parte, sostiene la recurrente que el Tribunal no tuvo en cuenta la sentencia absolutoria proferida por el Juzgado Primero Superior de Ibagué, en procesos acumulados seguidos ambos contra GILBERTO ANTONIO MONTAÑO BERMUDEZ, Gerente de LABORATORIOS PHARMAKON, por el delito de homicidio culposo de dos pacientes atendidas en la Caja de Previsión Departamental del Tolima y a quienes supuestamente se les aplicaron productos fabricados por la sociedad actora. Al respecto, la Sala encuentra que en la sentencia en cuestión se determinó que

la muerte de una de ellas se debió a “…septicemía por escherichia coli, adquirida al administrársele soluciones glucosas (DAD 5%) contaminadas con ese germen”, pero también se determinó que no existía certeza sobre el verdadero número del lote de los líquidos parenterales que se dicen fueron preparados por PHARMAKON, como tampoco de la comercialización en la ciudad de Ibagué de los medicamentos producidos por el mismo, lo cual llevó al sentenciador, en lo penal, a concluir que no obraban las rigurosas exigencias que el artículo 247 del Código Penal reclama para proferir sentencia condenatoria. Para la Sala, la conclusión a la que llegó el Juzgado 1º Superior de Ibagué no se opone a la decisión adoptada por parte del Ministerio de Salud en los actos acusados, pues una cosa es que no se haya podido demostrar que los productos aplicados a las pacientes que fallecieron fueron elaborados por la sociedad demandante y, otra muy distinta, que dicha conclusión desvirtúe que los productos examinados por el Ministerio de Salud no son aceptables para consumo humano, circunstancia ésta, que entre otras, fue la que dio lugar a la imposición de la sanción cuestionada. De otro lado, la parte apelante afirma que en el dictamen pericial rendido en el curso de la primera instancia, los peritos se limitaron a confirmar lo dicho en las resoluciones acusadas. Sobre el particular, esta Corporación estima que dicho dictamen fue solicitado como prueba por la parte actora, quien no lo objetó, simplemente pidió su aclaración, frente a la cual los peritos expresaron que debido a que al momento

de realizarse la experticia los laboratorios hacía casi tres (3) años que no funcionaban, aquéllos debieron remitirse a la información contenida en el expediente, esto es, a las actas de visita, a las resoluciones demandadas y a los documentos proporcionados por la Oficina Jurídica del Ministerio de Salud. Además, en relación con la aclaración solicitada en el sentido de que los peritos manifestaran si examinaron detenidamente los documentos y comentarios efectuados por la Oficina de Control de Medicamentos del ICA, los cuales autorizaron a LABORATORIOS PHARMAKON para continuar fabricando libremente los productos, la Sala transcribe lo dicho por los peritos al respecto: “En la realización del experticio, sí se examinó lo referente a lo relacionado por la Oficina de Control y Medicamentos del INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA), sin embargo como este ente regula solamente lo concerniente a la parte Agropecuaria, y no tiene ninguna incidencia con lo relacionado en el Decreto 2086 de 1986, ni con las visitas del personal técnico y científico del Ministerio de Salud, cuya misión es velar porque los medicamentos con destino a aliviar la Salud Humana cumplan con los requisitos farmacéuticos y físicoquímicos que las normas de farmacopeas demandan, precisamente porque su destino es la población Humana, razón por la cual se deben imperativamente cumplir para ser avaladas por el Ministerio de Salud”. Por último, frente a la alegada incompetencia del Director de la División de Vigilancia y Control del Ministerio de Salud, que resolvió el recurso de reposición

interpuesto contra la Resolución 12456 de 18 de septiembre de 1.990, esta Corporación observ