CE-SECCION CUARTA-05001-23-31-000-2004-00067-01(20180)-2015

MEDICAMENTOS COMO BIENES EXCLUIDOS DEL IVA / BIENES EXCLUIDOS

DEL IMPUESTO SOBRE LAS VENTAS / PRODUCTOS CREMA DIVINA,

LOCION POLAR, ENJUAGUE BUCAL, FORCAL, KOLA GRANULADA FRENTE

AL IVA / CONTROL SANITARIO DE PRODUCTOS DEL INVIMA /

CLASIFICACION ARANCELARIA DE PRODUCTOS / COMPETENCIA DE LA

DIAN PARA LA CLASIFICACION ARANCELARIA / ACTO DE CLASIFICACION

ARANCELARIA / PUBLICACION EN DIARIO OFICIAL DE ACTO DE

CLASIFICACION ARANCELARIA / OFICIO DE CLASIFICACION

ARANCELARIA DIRIGIDA A LA DIVISION DE FISCALIZACION / REGLAS DE

INTERPRETACION DE LA NOMENCLATURA ANDINA / BIENES COMO

PREPARADOS DE ALIMENTOS, PREPARACIONES DE BELLEZA Y PARA

HIGIENE BUCAL / TITULOS DE LAS SECIONES, CAPITULOS Y

SUBCAPITULOS DEL ARANCEL / BIENES CON USOS TERAPEUTICOS O PROFILACTICOS PARA TRATAR ENFERMEDADES / IRRETROACTIVIDAD DE CONCEPTOS DE LA DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUNAS / PRINCIPIO DE LA BUENA FE / REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA FUENTE FORMAL: ESTATUTO TRIBUTARIO – ARTICULO 424 / LEY 488 DE 1998 – ARTICULO 43 / DECRETO 2685 DE 1999 – ARTICULO 236 / DECRETO 2317 DE 1995 – ARTICULO 1 NOMERAL III / CONSTITUCION POLITICA –

ARTICULO 83

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION CUARTA

Consejero ponente: JORGE OCTAVIO RAMIREZ RAMIREZ

Bogotá D.C., seis (6) de agosto de dos mil quince (2015) Radicación número: 05001-23-31-000-2004-00067-01(20180)

Actor: LABORATORIOS LISTER S.A.

Demandado: DIRECCION DE IMPESTOS Y ADUANAS NACIONALES – DIAN FALLO Conoce la Sala del recurso de apelación interpuesto por la Unidad Administrativa Especial, Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN, contra la sentencia proferida el 5 de julio de 2012 por el Tribunal Administrativo de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, mediante la cual declaró la nulidad de los actos administrativos demandados y, a título de restablecimiento del derecho, la firmeza de la declaración del impuesto sobre las ventas presentada por LABORATORIOS LISTER S.A., por el cuarto bimestre del año 1999.

1. ANTECEDENTES 1.1 Hechos 1.1.1 El 22 de septiembre de 1999, LABORATORIOS LISTER S.A. presentó la declaración del impuesto sobre las ventas correspondiente al cuarto bimestre del año 1999, en la que determinó un saldo a pagar por la suma de $27.811.000.

La sociedad declaró un total de ingresos brutos recibidos durante el periodo por $1.185.795.000, de los cuales fueron declarados como excluidos $620.647.000 y $565.148.000 como gravados. Dentro de los ingresos excluidos se incluyeron $406.276.000 obtenidos por la venta de productos ubicados por la sociedad en la posición arancelaria 30.03 y

30.04, para efectos de la exclusión de que trata el artículo 424 del Estatuto Tributario, por tener la connotación de medicamentos conforme con el registro sanitario otorgado por el INVIMA. 1.1.2 El 17 de octubre de 2001, la Administración de Impuestos Nacionales de Medellín profirió el Requerimiento Especial Nro. 110632001000344 por el que propuso reclasificar como ingresos gravados la suma de $406.276.000 y liquidar un mayor impuesto a cargo por $65.004.000, por concepto de impuesto generado en operaciones gravadas con el impuesto a las ventas dejado de cobrar estando obligado, por los siguientes bienes: Producto Partida Partida Total arancelaria arancelaria ingresos utilizada por la determinada $ sociedad por la DIAN Crema Divina 30.04.90.29.90 33.04.99.00.00 125.542.232 Forcal Chocolate 30.04.50.10.00 21.06.90.90.90 15.293.033 Forcal Tabletas 30.05.50.10.00 21.06.90.90.90 7.611.671 Forcal Vainilla 30.04.50.10.00 21.06.90.90.90 96.275.465 Uno al Día 30.04.50.10.00 21.06.90.90.90 2.276.217 Kola Granulada 30.04.50.10.00 21.06.90.90.90 64.971.704 Maltavitán 30.04.50.10.00 21.06.90.90.90 9.715.086 Gentamicina Crema Tubo 30.04.20.10.90 33.04.99.00.00 6.936.496

Loción Polar Amarilla 30.04.90.29.90 33.04.99.00.00 74.358 Loción Polar Azul 30.04.90.29.90 33.04.99.00.00 2.843.236 Dulcyl Tabletas 30.04.90.29.90 21.06.90.90.90 5.324.269 Dulcyl Sobres 30.04.90.29.90 21.06.90.90.90 2.879.936 Enjuague Bucal Medicado 30.04.90.29.90 33.06.90.00.00 36.686.230 Enjuague Bucal Antiséptico 30.04.90.29.90 33.06.90.00.00 19.714.446 Atripol Pote 30.04.90.29.90 33.04.99.00.00 10.132.049 Subtotal 406.275.888 IVA 16% Total impuesto 65.004.000 Adicionalmente, propuso la sanción por inexactitud por la suma de $104.006.000. 1.1.3 Previa respuesta al requerimiento especial, el 20 de junio de 2002, la DIAN profirió la Liquidación Oficial de Revisión Nro. 110642002000105, mediante la cual modificó la liquidación privada, manteniendo la adición de ingresos por operaciones gravadas, en los términos propuestos en el acto previo, pero, exonerando a la sociedad de la sanción por inexactitud por considerar que existe diferencia de criterio. 1.1.4 Contra la liquidación anterior y en lo desfavorable a sus pretensiones, la sociedad interpuso recurso de reconsideración, que fue decidido mediante la

Resolución Nro. 110662003000010 del 14 de julio de 2003, en el sentido de confirmar la liquidación recurrida. 1.2 Pretensiones En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, la parte demandante solicitó lo siguiente: “Que previo el trámite respectivo se declare: 1.) La NULIDAD de los actos administrativos proferidos por la Administración de Impuestos Nacionales de Medellín que a continuación se describen: a) Liquidación Oficial de Revisión No. 110642002000105 del 20 de junio de 2002, emanada de la División de Liquidación de la Administración de Impuestos Nacionales de Medellín. b) Resolución del Recurso de Reconsideración No. 110662003000010 de Julio 14 de 2003, notificada por edicto desfijado el 13 de agosto de 2003, mediante la cual se modificó la declaración privada del impuesto sobre las ventas de la sociedad correspondiente al bimestre 4º de 1999. 2.) Declarada la nulidad de la actuación administrativa descrita, se RESTABLEZCA EL DERECHO a la sociedad contribuyente LABORATORIOS LISTER S.A., declarando la procedencia de los ingresos por operaciones excluidas, y que, en consecuencia, la declaración privada correspondiente al bimestre 4º de 1999, quede en firme. 3.) Declarada la nulidad de los actos demandados, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 392 del Código de Procedimiento Civil, solicito condenar en costas a la entidad demandada en virtud de que su actuación fue temeraria, se realizó de mala fe con el contribuyente cumplido, y fue arbitraria ya que no tiene soporte legal serio alguno”1.

1.3 Normas violadas y concepto de la violación La parte demandante afirmó que con la actuación de la Administración de Impuestos se transgredieron los artículos 26, 29, 83, 95, 209 y 363 de la Constitución Política, 2, 3 y 35 del Código Contencioso Administrativo, 424 (modificado por el artículo 43 de la Ley 488 de 1998), 683 del Estatuto Tributario (en adelante ET), 245 de la Ley 100 de 1993, 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994 y 1, 2, 13, 15, 16, 19, 20, 22, 26, 27, 32, 47 y 58 del Decreto 677 de 1995. Así como las Circulares 175 del 29 de octubre de 2001 y 55 del 4 de abril de 2003 de la Dirección General de la DIAN. El concepto de la violación lo desarrolló de la siguiente manera: 1.3.1 Naturaleza de medicamentos de los productos reclasificados por la DIAN 1.3.1.1 Competencia del INVIMA En el asunto de la referencia es importante tener en cuenta que para el periodo gravable en discusión (julio y agosto de 1999), los productos producidos y comercializados por LABORATORIOS LISTER S.A., denominados Crema Divina, Forcal Chocolate, Forcal Tabletas, Forcal Vainilla, Uno al Día, Kola Granulada, Maltavitán, Gentamicina Crema Tubo, Atripol Pote, Loción Polar Amarilla, Loción 1 Fls. 135-136 c. p. Polar Azul, Dulcyl Tabletas, Dulcyl Sobres, Enjuague Bucal Antiséptico y Enjuague

Bucal Medicado reclasificados por la DIAN, estaban clasificados como medicamentos por la autoridad competente, es decir, por el Ministerio de Salud – INVIMA; en consecuencia, se encontraban excluidos del impuesto sobre las ventas. Explicó que conforme con los artículos 245 de la Ley 100 de 1993 y, 2 y 4 del Decreto 1290 de 1994, una de las materias objeto de control y regulación por parte del INVIMA es precisamente la de los medicamentos, cuyo régimen de vigilancia sanitaria se encuentra regulado por el Decreto 677 de 1995. Al tenor de los artículos 1, 2, 13 a 18 (Título III), 22, 26 y 27 del citado decreto, es clara la competencia otorgada al INVIMA para calificar un producto como medicamento y expedir los registros sanitarios correspondientes, previo el cumplimiento de unos requisitos y procedimientos técnicos –científicos de control (evaluaciones farmacéutica, farmacológica y legal), bastante rigurosos, que le permiten a esa entidad contar con los elementos de juicio necesarios para realizar la correcta clasificación de un producto, se insiste, desde el punto de vista técnico – científico. Esa calificación está precedida de la evaluación que debe hacer la Sala Especializada de Medicamentos y Alimentos de la Comisión Revisora del INVIMA, de acuerdo con la clasificación farmacológica que rige internacionalmente y el Manual de Normas Farmacológicas vigentes. Además, se debe tener presente que en Colombia, para la clasificación e identificación de un medicamento en el registro sanitario que realiza el INVIMA, se tienen en cuenta las normas farmacológicas nacionales y la Nomenclatura

Internacional CAS. Ahora bien, tratándose de medicamentos, el artículo 19 del Decreto 677 de 1995 dispone que esta clase de mercancía requiere para su producción, envase, empaque, expendio y comercialización, del registro sanitario expedido por el INVIMA2; registro que se le concedió a los productos que se analizan en este proceso, lo que condujo a que se tuvieran como excluidos del IVA, en 2 Sobre la facultad del INVIMA de certificar sobre la naturaleza de los productos atendiendo sus competentes químicos, la parte demandante transcribió un aparte de la sentencia del Consejo de Estado del 14 de septiembre de 2001, radicado Nro. 12253, C.P. Germán Ayala Mantilla. cumplimiento de lo previsto en el artículo 424 del ET, modificado por el artículo 43 de la Ley 488 de 1998. La citada norma determinó la exclusión del impuesto sobre las ventas atendiendo la naturaleza de los productos como medicamento, cuya clasificación en la nomenclatura arancelaria se ubica en las partidas 30.03 y 30.04. La actuación de la Administración resulta cuestionable porque tiene como fundamento el Oficio Nro. 6100047-0973 del 8 de junio de 2000, emitido por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN, por el que se realizó la reclasificación arancelaria de los productos en cuestión, simplemente con base en las reglas generales 1 y 6 para la interpretación del Arancel de Aduanas, y sin ninguna otra motivación que permita brindar claridad sobre el análisis adelantado por esa dependencia.

En este orden de ideas, el desconocimiento de la clasificación del INVIMA, respecto de los productos en discusión, y su reclasificación por parte de la DIAN como alimentos, conduce a la nulidad de la actuación demandada, porque la Administración está imponiendo el IVA a unos productos –medicamentos-, que se encuentran excluidos del pago de dicho impuesto. 1.3.1.2 Competencia de la DIAN – División de Arancel – Subdirección Técnica Aduanera en materia de clasificación arancelaria Con fundamento en los artículos 24 del Decreto 1265 de 1999, 236 del Decreto 2685 de 1999 y 157 de la Resolución 4240 de 2000 (modificado por el artículo 52 de la Resolución 7002 de 2001), la parte demandante concluyó que no se contempla la reclasificación oficiosa, efectuada respecto de uno o varios productos en particular, como ocurrió en este caso. Adicionalmente, aclaró que de presentarse una reclasificación de oficio y de aplicarse el procedimiento establecido por vía general, la Administración deberá expedir una resolución en la que se expresen los motivos de la reclasificación y se notifique en debida forma al particular afectado con la respectiva decisión, procedimiento que no se tuvo en cuenta en este asunto. Para realizar la reclasificación de los productos en cuestión, la DIAN no cumplió con las evaluaciones necesarias ni utilizó el rigor técnico que tuvo en cuenta el INVIMA para efectuar, en su oportunidad, la clasificación correspondiente. Por el contrario, la Administración se limitó a basar su decisión en los datos suministrados por la sociedad, en atención al escueto requerimiento de

información enviado por la División de Fiscalización de la Administración de Impuestos Nacionales de Medellín. De acuerdo con las competencias asignadas a la DIAN, se advierte que esta entidad está facultada para, mediante un acto administrativo de carácter general o particular, según corresponda, ubicar un determinado producto en una posición arancelaria específica pero, respetando la calificación que sobre el mismo haya hecho el INVIMA3; por lo tanto, comoquiera que la reclasificación que realizó la DIAN a la mercancía en estudio se efectuó sin la debida competencia, la actuación se torna ilegal. En gracia de discusión y de aceptarse que la DIAN en ejercicio de su función de reclasificación arancelaria pudiera desconocer la calificación hecha por el INVIMA, indudablemente tendría que asumir la carga de la prueba, para lo cual, necesariamente debía valerse de pruebas con rigor técnico y científico que la desvirtuaran4. No obstante, la DIAN, al decidir en reconsideración, manifestó que las resoluciones del INVIMA no constituyen el documento idóneo para demostrar la calidad de medicamento de los productos cuestionados, lo que deriva en la violación del derecho de defensa de la sociedad, porque omitió decretar y valorar como pruebas las actuaciones administrativas proferidas por la autoridad competente en la clasificación de los productos en estudio. 1.3.1.3 Indebida clasificación arancelaria por parte de la DIAN 3 Respecto de la competencia del INVIMA en esta materia, la parte demandante citó como antecedente jurisprudencial varios pronunciamientos del Consejo de Estado, contenidos en las sentencias del 3 de

septiembre de 1999, radicado Nro. 9495, C.P. Daniel Manrique Guzmán, del 1º de junio de 2000, radicado Nro. 2957, C.P. Germán Ayala Mantilla, del 30 de junio de 2000, radicado Nro. 01-10259, C.P. Julio E. Correa Restrepo, del 1º de septiembre de 2000, radicado Nro. 9957, C.P. Germán Ayala Mantilla, del 17 de noviembre de 2000, radicado Nro. 11.011, C.P. Juan Ángel Palacio Hincapié, del 1º de diciembre de 2000, radicado Nro. 10851, C.P. Daniel Manrique Guzmán, del 30 de marzo de 2001, radicado Nro. 10155, C.P. Germán Ayala Mantilla y del 14 de septiembre de 2001, radicado Nro. 12253, C.P. German Ayala Mantilla. 4 Sobre el valor de las certificaciones del INVIMA, la parte demandante transcribió apartes de la sentencia del Consejo de Estado del 1º de septiembre de 2000, sin número de radicado, C. P. Delio Gómez Leyva. 7 La exclusión del IVA, consagrada en el artículo 424 del ET, está establecida por el legislador para el bien mismo, en este caso, los medicamentos, clasificables en las partidas arancelarias 30.03 y 30.04. Conforme con lo anterior, una vez determinada la naturaleza del producto, en este caso, de medicamento, la entidad oficial no podía desconocerla so pretexto de proceder a su clasificación arancelaria para efectos impositivos, porque esta

actuación necesariamente implica el desconocimiento del artículo 424 del ET5. En relación con los productos denominados Crema Divina, Loción Polar, Atritol Pote y Gentamicina Crema Tubo , clasificados por la Administración en la subpartida 33.04.99.00.00, cuando en realidad pertenecen a las subpartidas 30.04.90.29.90 (las tres primeras) y 30.03.20.00.006 (la última), la parte demandante afirmó que la DIAN incurrió en errores de aplicación de la ley, al soportar su decisión en el concepto técnico proferido por la División de Arancel e incluir dichos productos en una subpatida distinta a la que les corresponde. Afirmó que la clasificación de estos productos es directa porque no es necesario acudir a otras partidas, habida consideración de sus elementos esenciales, la naturaleza de medicamento y su uso. Se trata de productos que contienen principios activos y han sido clasificados previamente por el INVIMA como medicamento; por lo tanto, encajan en la subpartida 30.04 del capítulo 30. Conforme con la Regla General 1 de Interpretación, concluyó que los citados productos son medicamentos, pues así lo determinó el INVIMA y son usados con fines terapéuticos o profilácticos. Además, en el proceso de reclasificación de estos productos, la DIAN no aplicó la regla de exclusión porque los incluyó en la subpartida 33.04.99.00.00, correspondiente a “preparaciones de belleza, maquillaje y para el cuidado de la piel, excepto los medicamentos, incluidas las preparaciones para manicuras o 5 La exclusión del IVA sobre los medicamentos, prevista por el legislador en el artículo 424 del ET, tiene

incidencia definitiva en el tema de la salud pública y la política social del Estado. Al respecto, la Corte Constitucional se pronunció en la sentencia C-405 de 1997, M.P. Fabio Morón Díaz. 6 En los actos administrativos demandados se afirmó que la sociedad clasificó este producto en la subpartida 30.04.20.10.90. Cfr. el folio 71 del c. p. pedicuros” (Subraya la actora), que contiene la excepción de los medicamentos que se utilizan para el cuidado de la piel. En lo que tiene que ver con los productos Forcal Chocolate, Forcal Vainilla, Uno al Día, Kola Granulada, Maltavitan, Forcal Tabletas, Dulcyl Tabletas y Dulcyl Sobres, clasificados por la Administración en la subpartida 21.06.90.90.90, cuando en realidad pertenecen a la subpatidas 30.04.50.10.00 (para los cinco primeros productos) y 30.04.90.29.90 (para los tres últimos productos), precisó que de conformidad con la Regla General 1 de Interpretación, la clasificación se debe hacer de manera directa por especificidad. Es decir, primero debe atenderse a lo que la naturaleza del producto determina, que conforme con el certificado del INVIMA corresponde a medicamentos. Vía exclusión se advierte que la clasificación realizada por la División de Arancel no sigue las reglas generales para la interpretación, porque obvió que cuando existe exclusión en la correspondiente partida, la mercancía no puede clasificarse en esta. Las notas explicativas de Bruselas, vigentes en Colombia, específicamente en la Nota 1ª f), Capítulo 21, disponen que “1. Este capítulo comprende: […] las

levaduras acondicionadas como medicamentos y demás productos de las partidas No. 30.03 ó 30.04”. Ahora bien, en las notas explicativas de la partida 21.06.90, respecto a “las demás”, se dispone condicionalmente en la explicación general que podrán clasificarse en esta partida y “con la condición de no estar clasificados en otras partidas de la Nomenclatura […]”. Conforme con lo anterior, se infiere que si los productos en estudio están clasificados como medicamentos de la partida 30.04, por exclusión directa no podrán clasificarse en la partida 21.06. Respecto de los productos Enjuague Bucal Antiséptico y Enjuague Bucal Medicado, clasificados por la Administración en la subpatida arancelaria 33.06.90.90.907, cuando en realidad son clasificables en la subpartida 7 En los actos administrativos demandados la DIAN clasificó estos productos en la subpartida arancelaria 33.06.90.00.00. Cfr. el folio 72 del c. p. 30.04.90.29.90, la parte demandante manifestó que de conformidad con la Regla General 1 de Interpretación, la correspondiente clasificación se debe hacer de manera directa por la especificidad, es decir, por lo que digan los textos de la misma. El texto de la partida 30.04 dispone que en ella se clasifican los “Medicamentos (excepto los productos de las partidas números 30.02, 30.05 ó 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor”. 1.3.2 Violación al debido proceso 1.3.2.1 Imposibilidad de ejercer el derecho de contradicción contra el acto

reclasificatorio de los productos La DIAN desconoció los registros sanitarios del INVIMA y las certificaciones de confidencialidad, en las que se expresaba de manera clara la calidad de medicamentos de los productos reclasificados. Pero, adicionalmente, se negó a ordenar la práctica de las pruebas consistentes en solicitar tanto al INVIMA como a la División de Arancel los fundamentos técnicos – científicos de sus respectivas decisiones, tal como se evidencia en la resolución que decidió en reconsideración. Esta situación vicia de nulidad absoluta la actuación de la Administración y demuestra que a la sociedad no se le dio la oportunidad de desvirtuar los fundamentos de la actuación demandada en esta oportunidad. 1.3.2.2 Irretroactividad de los conceptos de la DIAN El soporte de la liquidación oficial de revisión demandada es el Oficio Nro. 6100047-0973 del 8 de junio de 2000, expedido con posterioridad al periodo en discusión y a la presentación de las declaraciones privadas modificadas por la Administración. Respecto del producto DULCYL (Aspartame), manifestó que la DIAN desconoció que el INVIMA, en el año 1999, precisó que el Aspartame estaba clasificado en la norma farmacológica 8.2.2.0 como edulcorante artificial en medicamento y que fue con posterioridad al periodo en discusión, mediante la Resolución Nro. 254643 del 12 de abril de 2000, que la categoría de edulcorantes preparados a partir del Aspartame se reclasificó como alimento. De manera que, aplicar en forma retroactiva el oficio proferido por la División de Arancel y la resolución de reclasificación del Aspartame, así como desconocer que

para la fecha de realización del ingreso el producto estaba calificado como excluido, por corresponder a productos clasificados por su naturaleza como medicamentos, no solo contraviene el principio de la buena fe que ampara la actuación de la sociedad, sino que quebranta abiertamente las directrices propias de la DIAN, consignadas en la Circular Nro. 175 del 29 de octubre de 2001. En todo caso, se debe tener en cuenta que la actuación de la sociedad se basó en el pronunciamiento de una entidad del Estado –INVIMA-, que la llevó al convencimiento de la naturaleza de los productos en discusión, por lo que mal puede otra entidad del Estado –DIAN-, reprochar la actuación en cuanto al tratamiento tributario dado a los mismos, con fundamento en un concepto posterior a la realización de los hechos. 1.3.3 Violación al principio de buena fe y de confianza legítima Es atentatorio contra el principio de lealtad y de confianza legítima que la DIAN pretenda negar valor probatorio a las actuaciones del INVIMA o aduzca error para el caso del Aspartame, principio activo del producto Dulcyl y, consecuencialmente, procure derivar consecuencias fiscales desfavorables a la sociedad, materializadas en el desconocimiento de los ingresos excluidos del IVA, generados en la comercialización de los productos clasificados como medicamentos. Ahora bien, en el evento de aceptarse un posible error por parte del INVIMA en la clasificación de los productos en discusión, la actuación de la sociedad habría estado inducida a error por parte de una entidad del Estado; en consecuencia, derivar un beneficio económico de esta situación, evidencia la falta de lealtad con el administrado.

Respecto al postulado de la buena fe, la parte demandante transcribió apartes de las sentencias de la Corte Constitucional T-417 de 1996, M. P. José Gregorio Hernández Galindo y T-475 de 1994, M. P. Eduardo Cifuentes Muñoz. 1.4 Contestación de la demanda La UAE, DIAN, solicitó que se desestimen las pretensiones de la demanda, por las razones que se exponen a continuación: La calificación que hace el INVIMA sobre determinados productos como medicamentos para efectos de expedir el registro sanitario, obedece a consideraciones que tienen que ver con la preservación de la salud humana y solo tiene efectos para ese propósito; por lo tanto, no tiene incidencia en materia tributaria8. En tanto que la clasificación arancelaria efectuada por la DIAN9, se realiza con base en el Arancel de Aduanas y para efectos de facilitar y controlar el comercio internacional de las mercancías. De esta manera, un producto puede obtener su registro sanitario como medicamento, pero, desde el punto de vista arancelario, clasificarse como alimento. En lo que tiene que ver con la exclusión del IVA, aclaró que el artículo 424 del ET, modificado por la Ley 488 de 1998, señala como excluidos los medicamentos, definidos en las partidas 30.03 y 30.04. Para que un producto sea clasificado como medicamento en las citadas partidas, es necesario que cumpla con los factores para su clasificación arancelaria, según las notas explicativas del convenio internacional de arancel, por lo que su uso debe estar condicionado para fines terapéuticos o profilácticos, tal como lo señala

la sección VI de los anexos explicativos del Arancel de Aduanas. 8 Cfr. la Circular Conjunta de la DIAN y del INVIMA Nro. 001 de abril de 2002. 9 El Consejo de Estado ha reconocido que la entidad competente en materia de arancel es la División de Estudios Técnicos Aduaneros y que el acto expedido por el INVIMA se limita a renovar un registro sanitario en el cual, si bien es cierto se enuncia la composición química del producto, no se desprende la calificación del mismo. En este sentido confrontar las sentencias del 3 de julio de 2002, radicado Nro. 12481, del 5 de diciembre de 2002, radicado Nro. 13155 y del 30 de enero de 2003, radicado Nro. 13054, C.P. Ligia López Díaz; del 3 de octubre de 2002, radicados Nros. 13055 y 13075, C.P. María Inés Ortiz Barbosa; y del 12 de septiembre de 2002, radicados Nros. 12655, 13053 y 13011 C.P. Germán Ayala Mantilla. En este caso, la sociedad ubicó los productos en las posiciones arancelarias 30.03 y 30.04, basándose en la consideración de medicamento que les otorgó el INVIMA al expedir el registro sanitario, que difiere de la emitida por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera mediante el Oficio Nro. 6100047-0973 del 8 de junio de 2000, realizada de conformidad con las Reglas Interpretativas 1 y 6 del Arancel de Aduanas y teniendo en cuenta normas preexistentes en el momento de

ocurrencia de los hechos (año 1999). A efectos de determinar la correcta clasificación arancelaria de los productos en estudio, se solicitó a la sociedad que aportara la ficha técnica que proporcionara los datos sobre la naturaleza de cada producto, composición química (principal producto activo), uso, forma de presentación y de administración, información que fue suministrada el 5 de mayo de 2000. Con fundamento en la información recibida, la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN determinó que conforme con las reglas generales 1 y 6 para la interpretación del Arancel de Aduanas, los productos en cuestión no cumplían con las condiciones establecidas en las partidas 30.03 y 30.04, motivo por el cual procedió a clasificarlos en la forma expuesta en los actos administrativos demandados. Lo anterior, porque las normas legales del Capítulo 30 del Arancel de Aduanas, en el que se encuentran ubicados los productos farmacéuticos, excluyen de manera expresa los alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, complementarios, alimenticios, etc., motivo por el cual es procedente ubicarlos en otra posición arancelaria. Además, excluye expresamente los perfumes y aguas de tocados y las preparaciones de belleza, así tengan propiedades terapéuticas o profilácticas. Teniendo en cuenta que los factores que priman para la inclusión de un producto dentro de una determinada clasificación arancelaria son los componentes de los mismos, indicados en las notas explicativas del Convenio de Mercancías (Arancel de Aduanas), no cabe duda de que la clasificación arancelaria realizada por la

División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera, oficina autorizada y competente para fijar posiciones arancelarias, mediante el pronunciamiento técnico Nro. 6100047-0973 del 8 de junio de 2000, debe ser tenida en cuenta en este proceso. De manera que si del análisis técnico de los componentes de los productos se determina que no pueden ser considerados desde el punto de vista arancelario como medicamentos, necesariamente se concluye que están gravados con el impuesto sobre las ventas. En cuanto a la naturaleza del citado pronunciamiento técnico, aclaró que no es un acto administrativo de carácter particular. Se trata de un concepto técnico emitido por una dependencia en razón de sus funciones; por lo tanto, no debía ser notificado a la parte demandante. No es cierto que con este pronunciamiento se esté reclasificando o cambiando una decisión anterior respecto de la posición arancelaria de los productos en estudio, porque no existe un acto administrativo expedido en la forma prevista en el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999. Aunque la decisión de la Administración, demandada en este proceso, se sustentó en el citado concepto, lo cierto es que la sociedad tuvo la oportunidad de oponerse, como en efecto lo hizo, tanto en la respuesta al requerimiento especial como al interponer el recurso de reconsideración; en consecuencia, no se vulneró el derecho de defensa. El producto Dulcyl se debe considerar como una preparación alimenticia, porque pertenece a la categoría de edulcorantes10 preparados a partir del Aspartame como elemento activo; por lo tanto, debe clasificarse en la subpartida arancelaria 21.06.90.90.90 del Arancel de Aduanas, como una preparación alimenticia no

expresada ni comprendida en otra parte. Los productos denominados Forcal Chocolate, Forcal Vainilla, Uno al Día, Kola Granulada y Maltavitán, por tratarse igualmente de preparaciones alimenticias, deben clasificarse en la partida arancelaria 21.06.90.90.90. Los productos Crema Divina, Atritol Pote, Loción Polar Azul, Loción Polar Amarilla y Gentamicina Crema