CE-SECCION CUARTA-11001-03-27-000-2002-00090-01(13476)-2005

PEDIASURE LIQUIDO - Su clasificación para efectos del IVA es de medicamento / CLASIFICACION ARANCELARIA - No debe tenerse en cuenta la clasificación efectuada por la DIAN sin ningún soporte técnico / MEDICAMENTO - Lo es el Pediasure Líquido / BIEN EXCLUIDO DEL IVA - Lo es el Pediasure Líquido al clasificarse como medicamento Igualmente se aprecia, luego de analizar el contenido del acto demandado, que en el mismo se llegó a la conclusión de que el Pediasure Líquido se clasifica en la subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, sin ningún soporte técnico, pues nótese que en la Resolución inicialmente se hace alusión a las facultades legales con las que cuenta la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, para expedir clasificaciones arancelarias a solicitud de particulares y luego hace referencia a la información suministrada por el solicitante, sin hacer ningún análisis, para luego indicar que el producto “está compuesto por todos los elementos nutritivos contenidos en las preparaciones alimenticias...” y finalmente resolver que el Pediasure Líquido se encuentra en la subpartida allí indicada, sin decir por qué razones técnicas el citado producto es una preparación alimenticia y por qué dicho producto en concreto no contiene los elementos necesarios para ser considerado con medicamento o cuál es la cantidad suficiente en este caso para que un producto como el Pediasure Líquido pueda tener propiedades terapéuticas o profilácticas; todo lo cual lleva a la Sala a reiterar su criterio en el sentido de que

en el sub judice la clasificación que hace la DIAN del producto en cuestión dentro de la subpartida 21.06.90.93.00, no tiene en realidad justificación técnica. Así las cosas, la Sala concluye que se impone declarar la nulidad de la Resolución acusada y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al producto “Pediasure Líquido” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION CUARTA

Consejero ponente: JUAN ANGEL PALACIO HINCAPIE

Bogotá, D.C., veintisiete (27) de octubre de dos mil cinco (2005) Radicación número: 11001-03-27-000-2002-00090-01(13476)

Actor: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

Demandado: DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES Referencia: TRIBUTOS ADUANEROS - IVA IMPLICITO Decide la Sala la acción de nulidad y restablecimiento interpuesta por el apoderado judicial de ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA en contra de la Resolución N° 3881 del 2 de mayo de 2002 expedida por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por medio de la cual se expide la clasificación arancelaria del

Pediasure Líquido. ANTECEDENTES La sociedad ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., presentó ante la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera mediante formato

radicado con el N° ER11799 del 22 de febrero de 2002 petición de clasificación arancelaria para el producto Pediasure Líquido, solicitando fuera clasificado como un medicamento de la partida arancelaria 30.04. El 2 de mayo de 2002 la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera profirió la Resolución N° 3881 clasificando el producto Pediasure Líquido como una preparación alimenticia clasificable dentro de la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00. LA DEMANDA Mediante apoderado judicial la sociedad ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., solicitó la nulidad de las resoluciones por medio de las cuales la DIAN otorgó al Pediasure Líquido la calificación de preparación alimenticia clasificable dentro de la subpartida arancelaria 21.06.90.93.00. y a título de restablecimiento del derecho pidió que se declare que el Pediasure Líquido es un medicamento, razón por la cual está sujeto al tratamiento fiscal que le corresponde a estos productos. Invocó como normas violadas el Decreto 2800 de 2001, el artículo 209 de la Constitución Política, 424 del Estatuto Tributario, además invocó la indebida motivación del acto administrativo. Al desarrollar el concepto de violación, sostuvo que se vulneraron normas superiores así: se incurrió en violación del Decreto 2800 de 2001 ó Arancel de Aduanas, por omisión en la aplicación de la partida 30.04 y por aplicación de la partida 21.06, porque el Pediasure Líquido es un medicamento que tiene

propiedades terapéuticas (tratamiento) y profilácticas (prevención), como lo ha aceptado el INVIMA mediante las Resoluciones N° 012478 del 9 de octubre de 1991, 02224 del 21 de abril de 1993 y el oficio DRM-0601-1364 suscrito por el Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos de esa entidad, circunstancias que desde el punto de vista arancelario, fiscal, regulatorio y médico lo clasifican inequívocamente como un medicamento y por tanto queda comprendido en la partida arancelaria 30.04, sin que pueda clasificarse en la partida 21.06, por la falta de similitud entre los productos a los que esta última partida hace referencia y el Pediasure Líquido que es una preparación enteral. Afirmó que se vulneró el artículo 209 de la Constitución Política, porque no se tuvo en cuenta que las autoridades deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, de tal suerte que el INVIMA determina la naturaleza del producto y la DIAN conforme a ello, realiza la clasificación arancelaria, sin que sea admisible la falta de coordinación entre las entidades. Indicó que se violó el artículo 424 del Estatuto Tributario que sostiene que los medicamentos están exentos del impuesto a las ventas, al otorgarle la clasificación de gravado a un producto que dicha disposición clasifica como excluido. Explicó que el acto demandado adolece del vicio de indebida motivación, porque la administración no detalla los motivos en los cuales fundamenta las clasificaciones arancelarias; en efecto, no se explica porque razón el Pediasure Líquido debe ser clasificado como alimento, solo se limita a describir algunos

elementos del producto, para después concluir que se trata de un alimento, sin indicar cuáles fueron las razones que le llevaron a descalificar el material probatorio aportado para sustentar la petición de clasificación arancelaria. OPOSICIÓN La Nación por conducto de apoderada judicial contestó la demanda haciendo alusión a la pretendida nulidad de la Resolución N° 11400 de fecha 2 de noviembre de 2002, mediante la cual la Administración expidió la clasificación arancelaria del producto PRAMET POLVO. Al respecto cabe advertir que la clasificación arancelaria de tal producto no es objeto de discusión en la presente litis, en tanto que la controversia en el asunto de la referencia versa sobre el producto PEDIASURE LÍQUIDO, que fue clasificado por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera mediante la Resolución N° 3881 de fecha 2 de mayo de 2003, acto administrativo que ahora se demanda. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN La parte demandante, expresó que al contrario de la afirmación que hace la administración, el INVIMA observa un procedimiento científico altamente reglado para determinar la naturaleza de los productos al momento de expedir el registro sanitario, del cual resulta la calificación del Pediasure Líquido como medicamento; por lo que no es cierto que tal registro se constituya tan solo en un concepto. Reiteró los argumentos expuestos en la demanda. La parte demandada, en su alegato hace alusión a la Resolución N° 11200 del 22 de noviembre de 2002, en virtud de la cual fue clasificado el producto PRAMET POLVO como preparación alimenticia. Al igual que como se observó frente a la contestación de la demanda, se advierte

que respecto de dicho producto no versa la controversia en el presente asunto. El Ministerio Público, pidió que se declare la nulidad del acto demandado. Al efecto, indicó que el INVIMA emitió un concepto científico, bajo la competencia otorgada por la ley y por lo tanto la calificación otorgada al Pediasure Líquido mediante el Registro Sanitario N° M-012614, goza de presunción de legalidad, razón por la cual no es lógico que la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la Unidad Administrativa Especial de la DIAN, lo clasifique en la subpartida 21.06.90.93.00 del arancel de aduanas, como alimento, haciendo caso omiso de la facultad legal que precede a los conceptos emitidos por el INVIMA, además del carácter técnico – científico de que están investidos, procediendo igualmente, a emitir un acto administrativo carente de motivación. Advierte que las autoridades administrativas, tal como lo ordena el artículo 209 de la Carta Política, deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, por lo que deben ser armónicas de acuerdo al marco de competencias que le son atribuidas por las normas que las regulan. Por último, llama la atención sobre el deber de las entidades públicas de cumplir y hacer cumplir la normatividad vigente, so pena de incurrir en extralimitación de funciones al igual que la de observar y acatar los pronunciamientos de las altas cortes, que como en el presente asunto, ha sido insistente en la asignación del carácter técnico – científico conferido a las clasificaciones hechas por el INVIMA

en ejercicio de sus funciones. CONSIDERACIONES DE LA SALA Corresponde a la Sala decidir la acción de nulidad y restablecimiento interpuesta por el apoderado judicial de ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA en contra de la Resolución N° 3881 del 2 de mayo de 2002 expedida por la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por medio de la cual se expide la clasificación arancelaria del Pediasure Líquido, dentro de la subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, correspondiente a preparaciones alimenticias. Observa la Sala que el 22 de febrero de 2002 ABBOTT LABORATORIES S.A., presentó ante la División de Arancel de la DIAN, solicitud de clasificación arancelaria del producto denominado Pediasure, en la partida 30.04 del Arancel de Aduanas que comprende los medicamentos, por estimar que el producto en mención, es un medicamento “conforme a la ciencia médica y así ha sido reconocido por organismos regulatorios como el INVIMA. Lo anterior, en atención a sus propiedades terapéuticas y profilácticas,...” . Al efecto, describió dicho producto indicando que se trata de “una formula para administración enteral diseñado para el soporte nutricional terapéutico en pacientes con requerimientos elevados de calorías y de proteínas, que a su vez tienen limitaciones por su estado de salud para recibir volúmenes grandes de líquidos”. Y en cuanto a su uso y aplicación, afirmó que está diseñado específicamente como soporte nutricional con fines terapéuticos para infantes y en

patologías específicas conforme a las técnicas establecidas para la nutrición clínica orientada a la prevención o corrección de trastornos nutricionales que afectan a los individuos o que comprometen la recuperación por enfermedades y distintas situaciones de carácter médico como desnutrición, obesidad e hiperlipidemia asociados a enfermedades cardiovasculares, enfermedades pulmonares (neumopatías) y para corregir deficiencias nutricionales de los pacientes que necesitan ser sometidos a cirugías o radioterapia para soportar la agresión de estos procedimientos. Su manejo, que puede ser por vía enteral o parenteral, debe hacerse con supervisión médica, pues sin la misma se puede generar un desorden metabólico que comprometa más la salud del paciente.(folios 84 y s.s.). Se aprecia además, que en virtud de la Resolución N° 3881 de fecha 2 de mayo de 2002, el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, clasificó el producto Pediasure Líquido “por la Subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, por tratarse de una preparación alimenticia presentada en forma de polvo y teniendo en cuenta las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 ”. (folio 96 y 97). Como se observa en la Resolución acusada, la Administración clasificó el producto Pediasure Líquido en la subpartida 21.06.90.99.00, que corresponde al Capítulo 21 sobre Preparaciones Alimenticias Diversas y que en particular, se refiere a

“Preparaciones alimenticias no expresadas ni comprendidas en otra parte”. La actora por su parte, considera que el producto Pediasure Líquido debió ser clasificado en la posición 30.04 que comprende: “30.04 Medicamentos (excepto los productos de las partidas 30.02, 30.05 y 30.06) constituidos por productos mezclados o sin mezclar, preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados (incluidos los administrados por vía transdérmica) o acondicionados para la venta al por menor”. Ahora bien, por Resolución N° 012478 del 9 de octubre de 1991 el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, otorgó el Registro Sanitario N° M 012614 al Pediasure Líquido, como medicamento, el cual requiere para su venta fórmula médica. (folio 112). Y como consta en el certificado expedido por el mismo Instituto, luego de revisados los registros sanitarios otorgados, entre otros, al producto Pediasure Líquido “con el Registro Sanitario M-012614 Min Salud, se determina que la clasificación otorgada por el INVIMA, una vez evaluada su utilidad terapéutica propuesta individualmente y consignadas en el Registro Sanitario bajo el item de indicaciones terapéuticas, estos corresponden a medicamentos”. (folio 28). La Sala estima conveniente precisar que en reiteradas ocasiones se ha pronunciado 1 en el sentido de considerar que las certificaciones y registros expedidos por el INVIMA cuentan con relevancia y merecen credibilidad, por provenir de autoridad competente para determinar la naturaleza de los productos que se encuentran sometidos a su control y vigilancia, habida consideración de los

recursos tecnológicos y científicos que posee para adelantar su labor con eficiencia e idoneidad, que le permite fundamentar las clasificaciones que hace de los productos en criterios médicos y farmacológicos. Es así como precisó que: “...la Sala no ha variado su posición acerca de la relevancia jurídica y valor probatorio de las certificaciones y registros sanitarios otorgados por el Ministerio de Salud y sus entidades adscritas y su incidencia en las controversias tributarias, por ello se reitera el criterio expuesto en varios pronunciamientos entre ellos las sentencias de fechas 3 y 17 de septiembre de 1999, expedientes 9495 (Consejero Ponente Dr. Daniel Manrique G.) y 9568 (Consejero Ponente Dr. Julio E. Correa R.), respectivamente, “en el sentido de que las mismas no pueden ser “ab initio” descalificadas o tachadas de “inocuas”, en tanto provienen de autoridades de la más alta jerarquía en materia de salud, con funciones concretas y perfectamente definidas en lo concerniente a la vigilancia sanitaria y el control de calidad, entre otros productos y elementos, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 de la Ley 100 de 19932[1] y 2, numeral 1º, del Decreto 1290 de 19943[2], refiriéndose al 1 Consejo de Estado. Sección Cuarta. Sentencia de 12 de mayo de 2003. C.P. Juan Ángel Palacio Hincapié. Expediente 13456. 2 ?[1] Artículo 245. El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Créase el Instituto

Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos. 3[2] Artículo 2º. Objetivo. El INVIMA tiene los siguientes objetivos:

1. Ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los productos que le señala el articulo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes.

INVIMA. Además porque las Entidades mencionadas se presumen dotadas de los más avanzados recursos tecnológicos y científicos, para adelantar su labor con idoneidad y eficiencia, de suerte que las clasificaciones que hagan de productos y elementos, se suponen igualmente basadas estrictamente en criterios médicos y farmacológicos.” En ese orden de ideas, la Sala encuentra probado que el producto Pediasure

Líquido es un medicamento, de conformidad con lo determinado en la certificación expedida por el INVIMA y porque además, no se demostró que la misma se haya producido en forma irregular o que no corresponda a los estudios científicos que así lo indica, por lo cual le asiste razón a la parte actora cuando solicitó que el Pediasure Líquido fuera clasificado en la partida arancelaria 30.04, como medicamento. Lo anterior, teniendo en cuenta además, que la Sala en anteriores ocasiones4 se ha pronunciado en el sentido de que la División de Estudios Técnicos Aduaneros, de conformidad con el artículo 16 del Decreto Reglamentario 2117 de 1992, tiene atribuida la función de prestar apoyo técnico a la Dirección de Impuestos y Aduanas en materia de arancel y de valor, al igual que la de elaborar estudios en materia de arancel y valor y preparar concepto técnicos en las mismas materias, lo que significa que es competente en lo que a la materia de arancel se refiere y debe sujetarse a tal competencia determinada por la Ley, sin que dentro de sus funciones se encuentre incluida la de certificar sobre la naturaleza de los productos atendiendo a sus componentes químicos, porque tal facultad está atribuida de manera exclusiva al INVIMA, en su carácter de entidad administrativa especialista en esta materia . Igualmente se aprecia, luego de analizar el contenido del acto demandado, que en el mismo se llegó a la conclusión de que el Pediasure Líquido se clasifica en la subpartida 21.06.90.93.00 del Arancel de Aduanas, sin ningún soporte técnico,

pues nótese que en la Resolución inicialmente se hace alusión a las facultades legales con las que cuenta la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, para expedir clasificaciones arancelarias a solicitud de particulares y luego hace referencia a la información suministrada por el solicitante, sin hacer ningún análisis, para luego 4 Consejo de Estado. Sección Cuarta. Sentencias de 1° de septiembre de 2000. C.P. Dr. Delio Gómez Leyva. Expediente 10136; 29 de septiembre de 2000 C.P. Dr. Daniel Manrique Guzmán. Expediente 10460 y 14 de septiembre de 2001. C. P. Dr. Germán Ayala Mantilla. Expediente 12252. indicar que el producto “está compuesto por todos los elementos nutritivos contenidos en las preparaciones alimenticias...” y finalmente resolver que el Pediasure Líquido se encuentra en la subpartida allí indicada, sin decir por qué razones técnicas el citado producto es una preparación alimenticia y por qué dicho producto en concreto no contiene los elementos necesarios para ser considerado con medicamento o cuál es la cantidad suficiente en este caso para que un producto como el Pediasure Líquido pueda tener propiedades terapéuticas o profilácticas; todo lo cual lleva a la Sala a reiterar su criterio en el sentido de que en el sub judice la clasificación que hace la DIAN del producto en cuestión dentro de la subpartida 21.06.90.93.00, no tiene en realidad justificación técnica. Así las cosas, la Sala concluye que se impone declarar la nulidad de la Resolución acusada y el consecuente restablecimiento del derecho, consistente en declarar al

producto “Pediasure Líquido” como medicamento, y así se dispondrá en la parte resolutiva de esta providencia. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley.

F A L L A

1. DECLÁRASE la nulidad de la Resolución N° 3881 del 2 de mayo de 2002, proferida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

2. DECLÁRASE a título de restablecimiento del derecho que el Pediasure Líquido es un medicamento.

3. RECONÓCESE personería a los abogados Héctor Julio Castelblanco Parra e Ignacio Santamaría Escobar como apoderados de las partes demandada y demandante, respectivamente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y devuélvase el expediente al Tribunal de origen. Cúmplase. La anterior providencia fue estudiada y aprobada en sesión de la fecha.

JUAN ÁNGEL PALACIO HINCAPIÉ LIGIA LÓPEZ DÍAZ

-PresidenteMARÍA INÉS ORTIZ BARBOSA HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ

RAÚL GIRALDO LONDOÑO

-Secretario-