CE-SECCION CUARTA-25000-23-27-000-2002-01365-01(14991)-2005

MEDICAMENTO ENSURE POLVO - Su naturaleza determinada así por el INVIMA no puede ser rechazada ab nitio / INVIMA - Sus certificaciones y registros no deben ser descalificados ab nitio / ENSURE POLVO - Como medicamento es un bien excluido de IVA / BIEN EXCLUIDO DEL IVA - Lo es el medicamento Ensure Polvo La Sala reitera su criterio en el sentido de que las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA o del Ministerio de Salud no pueden ser descalificados “ab initio”, puesto que provienen de la autoridad competente para determinar, mediante el registro sanitario respectivo, la naturaleza de los productos que se encuentren sometidos a su control y vigilancia, entre otros, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 de la Ley 100 de 1.993 y 2 numeral 1 del Decreto 1290 de 1.994. Así mismo, se observa que la actuación desplegada por la contribuyente se encuentra enmarcada dentro del principio de la buena fe, toda vez que se ha mantenido el registro sanitario del producto “Ensure Polvo” como medicamento, sin que a la fecha de la presentación de la declaración de importación se hubiera controvertido tal naturaleza. En efecto, el referido registro se concedió el 1 de abril de 1993 hasta el 6 de mayo de 2003, por lo cual al momento de la presentación de la declaración, 4 de octubre de 1999, la actora estaba autorizada por el Minsalud para fabricar, importar y vender el medicamento “Ensure Polvo”. Como quiera que en el expediente no se demostró que el registro sanitario por medio del cual el Ministerio de Salud clasificó el “Ensure Polvo” como

medicamento se produjo en forma irregular, o que no corresponde a los estudios científicos que así lo determinan, la Sala encuentra probado que el referido producto es medicamento, por lo cual asiste razón a la parte actora cuando declaró el “Ensure Polvo” debe clasificarse en la partida arancelaria 30.04.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION CUARTA

Consejero ponente: HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ

Bogotá, D.C., treinta y uno (31) de marzo de dos mil cinco (2005) Radicación número: 25000-23-27-000-2002-01365-01(14991)

Actor: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

Demandado: DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES

Referencia: IMPUESTO DE INDUSTRIA Y COMERCIO.

FALLO Decide la Sala el recurso de apelación interpuesto por la parte demandada contra la sentencia proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca el 7 de julio de 2004, que accedió a las súplicas de la demanda instaurada por la sociedad ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, contra la actuación administrativa que formuló liquidación oficial de corrección a la declaración de importación 0784202011739-9 de 4 de octubre de 1999. ANTECEDENTES La sociedad ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., presentó la declaración de importación 0784202011739-9 de 4 de octubre de 1999, en relación con el producto Ensure Polvo, clasificado en la subpartida arancelaria

30.04.90.29.90 y respecto del cual liquidó IVA implícito a la tarifa del 2% y una arancel a tarifa del 10% (folio 7 c. antecedentes). Previa expedición del requerimiento especial aduanero, por Resolución 03064-192-639-3001-00-390 de 13 de febrero de 2002, la Administración formuló liquidación oficial de corrección a la declaración de importación presentada por la actora, por cuanto el producto importado no es un medicamento sino una preparación alimenticia en polvo, clasificada en la subpartida arancelaria 21.06.90.90.10., que tiene un 5% de arancel y un 15% de IVA. Contra la anterior decisión, la actora interpuso recurso de reconsideración, el cual fue resuelto por la División Jurídica Aduanera de la Administración, por Resolución 03-072-193-601-0474 de 22 de mayo de 2002, en el sentido de confirmar su contenido. (folio 142 y ss c. ppal). LA DEMANDA La sociedad ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A. solicitó la nulidad de los actos de determinación oficial de tributos aduaneros y pidió, a título de restablecimiento del derecho, que se declare en firme la declaración de importación por ella presentada. Como normas vulneradas invocó los artículos 209 de la Constitución Política; Decreto 2317 de 1995, artículos 424 y 683 del Estatuto Tributario y la Circular DIAN 175 de 2001, cuyo concepto de violación desarrolló así: Que mediante Registro Sanitario Ministerio de Salud M-006396 R-1, el “Ensure Polvo” fue clasificado como medicamento por parte del Instituto Nacional

de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y el Ministerio de Salud, calificación que obedece al análisis de los requisitos formales y al examen científico, médico y farmacéutico del producto. Que uno de los elementos determinantes para considerar que el “Ensure Polvo” es un medicamento, es su finalidad terapéutica, que se orienta a la nutrición en procesos de recuperación de pacientes en situaciones asociadas con la disponibilidad del tracto digestivo. Que al clasificar el “Ensure Polvo” como preparación alimenticia le otorgó un tratamiento de IVA que no corresponde, con lo cual quebranta el artículo 424 del Estatuto Tributario. Que el Decreto 2317 de 1995, vigente hasta el 31 de diciembre de 2001 estableció el Arancel de Aduanas, en el cual se orienta a través de una clasificación del bien la partida que le corresponde, partida omitida por la Administración al introducir el producto en una partida diferente a la 30.04., propia de los medicamentos. Que la demandada vulneró el artículo 209 de la Constitución Política porque no tuvo en cuenta que las autoridades deben actuar coordinadamente para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, pues no es admisible que el Ministerio de Salud-INVIMA determine que el “Ensure Polvo” es medicamento mientras que la DIAN lo clasifica como preparación alimenticia. Que la Circular Conjunta INVIMADIAN 001 de 2002 plantea una contradicción al aceptar que un producto pueda ser determinado como medicamento por el INVIMA y el Ministerio de Salud, y como alimento por la DIAN, lo cual genera antinomia. Que la Administración Especial de Aduanas aplicó retroactivamente el

concepto de la División de Arancel de 2001 a hechos ocurridos en el año 1999, por lo que violó flagrantemente el principio de irretroactividad de la ley. Que la Administración Especial de Aduanas aplicó retroactivamente el concepto de la División de Arancel de 2001 a hechos ocurridos en el año 2000, por lo que violó flagrantemente el principio de irretroactividad de la ley. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA La entidad demandada se opuso a las pretensiones de la demanda en los siguientes términos: Que la Subdirección Técnica Aduanera de la DIAN es la única entidad competente en el país para realizar la clasificación arancelaria de cualquier mercancía de origen extranjero que ingrese al territorio nacional. Que la DIAN no desconoce la calificación que el INVIMA hace del “Ensure Polvo” como medicamento, pues para efectos aduaneros esta clasificación no tiene incidencia en el tratamiento arancelario del producto. Que el artículo 424 del Estatuto Tributario establece la exclusión del IVA para algunos productos, teniendo como base la clasificación arancelaria y no la calificación que establece el Registro Sanitario. Que el “Ensure Polvo” por sus características esto es, ser un complemento alimenticio, se clasifica en la subpartida arancelaria 21.06. Que el hecho de que el “Ensure Polvo” cuente con calidades de nutriente benéfico para la recuperación de personas enfermas, no implica que se considere como medicamento. Que las características de profiláctico (prevención) o terapéutico (tratamiento) son cualidades que no sólo se predican de los medicamentos, pues es claro que también pueden darse en alimentos para enfermos con necesidades nutricionales.

Que el sustento legal para proferir la liquidación oficial de corrección no fue el concepto de la DIAN, sino el Arancel de Aduanas. SENTENCIA DEL A QUO El Tribunal Administrativo de Cundinamarca anuló los actos acusados y a título de restablecimiento del derecho declaró en firme la declaración de importación presentada por la actora, pues con base en el registro sanitario del Ministerio de Salud, estableció que de acuerdo con el Decreto 2317 de 1995 que adopta el Arancel de Aduanas vigente para la época de los hechos, los factores que priman para la inclusión de un producto dentro de una determinada clasificación arancelaria son sus componentes. Al efecto, precisó que quedó demostrado que el producto importado es un medicamento, clasificado en la partida arancelaria 30.04 con IVA del 2%. EL RECURSO DE APELACIÓN La parte demandada sustentó el recurso de apelación de la siguiente manera: Que de conformidad con el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999, en concordancia con el artículo 24 del Decreto 1265 de 1999 y el artículo 154 de la Resolución 4240 de 2000, corresponde a la Subdirección Técnica Aduanera expedir las clasificaciones arancelarias de las mercancías conforme a los criterios técnicos plasmados en el Arancel de Aduanas y los conceptos y recomendaciones de la Organización Mundial de Aduanas. Que, de acuerdo con la clasificación de dicha Subdirección, el producto importado es un alimento y no un medicamento. Que se vulnera la normatividad vigente cuando se extiende a instituciones

como el INVIMA y el Ministerio de Salud la competencia para conceptuar y definir la posición arancelaria de un producto, lo que entorpece el principio de coordinación interinstitucional. Que el Tribunal no dio valor probatorio a la Circular conjunta INVIMADIAN 001 de 2002, en la cual el INVIMA reconoce que la calificación que hace en ejercicio de sus funciones no tiene injerencia en aspectos relacionados con la clasificación arancelaria de los mismos bienes. Que el A quo no tuvo en cuenta el pronunciamiento de la Organización Mundial de Aduanas OMA, quien es la encargada de unificar criterios de clasificación arancelaria en países que, como Colombia, han acogido el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, de acuerdo con la Ley 10 de 1992. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN La parte demandante reiteró los argumentos expuestos en la demanda y manifiesta que la Circular Conjunta 001 de 2002 fue anulada por el Consejo de Estado en sentencia de 9 de diciembre de 2004. La demandada reiteró los argumentos de la sustentación del recurso de apelación, e insistió en que los registros sanitarios no se expiden para clasificar arancelariamente los productos. El Ministerio Público no se pronunció. CONSIDERACIONES DE LA SALA Debe la Sala precisar si se ajustan o no a derecho los actos administrativos por los cuales la Administración Especial de Aduanas de Bogotá, formuló liquidación oficial de corrección a la declaración de importación 0784202011739-9 de 4 de octubre de 1999 y, en consecuencia, si el “Ensure Polvo” es un

medicamento gravado con IVA implícito a la tarifa del 2%, o un complemento alimenticio ubicado en la partida 21.06. gravado con IVA a la tarifa general del 10%. Para el efecto, la Sala analizará el valor probatorio del registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud y si debía aplicarse o no la Circular Conjunta INVIMADIAN 001 de 2002.

1. El valor probatorio del registro sanitario expedido por el Ministerio de Salud.

En el asunto sub exámine, el tema del valor probatorio de los actos administrativos del INVIMA tiene relevancia, pues mientras para la actora el “Ensure Polvo” que importó es un medicamento con base, precisamente, en el registro sanitario de la autoridad en mención, para la DIAN es un complemento alimenticio, de acuerdo con la clasificación arancelaria de la Subdirección Técnica Aduanera. La Sala reitera su criterio1 en el sentido de que las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA o del Ministerio de Salud no pueden ser descalificados “ab initio”, puesto que provienen de la autoridad competente para determinar, mediante el registro sanitario respectivo, la naturaleza de los productos que se encuentren sometidos a su control y vigilancia, entre otros, de los medicamentos, según lo preceptuado en los artículos 245 de la Ley 100 de 1.993 y 2 numeral 1 del Decreto 1290 de 1.994. Se encuentra demostrado que con base en estudios técnicos y legales de la documentación aportada por ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A., el Ministerio de Salud concedió al producto “Ensure Polvo” el registro sanitario M006396 R-1, como medicamento, cuya venta se autoriza bajo fórmula médica (folio

38 c. ppal ). Así mismo, se observa que la actuación desplegada por la contribuyente se encuentra enmarcada dentro del principio de la buena fe, toda vez que se ha mantenido el registro sanitario del producto “Ensure Polvo” como medicamento, sin que a la fecha de la presentación de la declaración de importación se hubiera controvertido tal naturaleza. En efecto, el referido registro se concedió el 1 de abril de 1993 hasta el 6 de mayo de 2003, por lo cual al momento de la presentación de la declaración, 4 de octubre de 1999, la actora estaba autorizada por el Minsalud para fabricar, importar y vender el medicamento “Ensure Polvo” (folios 36 al 38 c. ppal). Como quiera que en el expediente no se demostró que el registro sanitario por medio del cual el Ministerio de Salud clasificó el “Ensure Polvo” como medicamento se produjo en forma irregular, o que no corresponde a los estudios científicos que así lo determinan, la Sala encuentra probado que el referido 1

1. Consejo de Estado, Sección Cuarta, Sentencia de 3 de septiembre de 1999, expediente 9495. C.P. Daniel Manrique Guzmán y Sentencia de 17 de septiembre de 1999, expediente 9568, C.P. Julio Enrique Correa Restrepo, entre otras. producto es medicamento, por lo cual asiste razón a la parte actora cuando declaró el “Ensure Polvo” debe clasificarse en la partida arancelaria 30.04.2

2. Aplicación de la Circular Conjunta INVIMA-DIAN 001 de 2002

Observa la Sala que la Circular Conjunta INVIMA-DIAN de 1 de abril de

2002, fue posterior a la fecha de presentación de la declaración de importación 0784202011739-9, esto es, 4 de octubre de 1999, por lo cual no asiste razón a la demandada cuando pretende aplicar la referida circular a situaciones que ocurrieron con anterioridad a la vigencia de la misma. Cabe anotar que la Circular en mención fue anulada por la Sala en fallo de 9 de diciembre de 2004, exp. 13432, C.P. doctora María Inés Ortiz Barbosa. Así las cosas, se confirmará la providencia impugnada. En mérito de lo expuesto, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Cuarta, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la ley.

F A L L A

1. CONFÍRMASE la sentencia apelada.

2. RECONÓCESE personería a los abogados Wilson Ramos Girón y Héctor Julio Castelblanco Parra como apoderados de las partes demandante y demandada, respectivamente.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y devuélvase el expediente al Tribunal de origen. Cúmplase. La anterior providencia fue estudiada y aprobada en sesión de la fecha. JUAN ÁNGEL PALACIO HINCAPIÉ LIGIA LÓPEZ DÍAZ -Presidente2 Sentencias de 10 de febrero de 2005, exp. 13699, C.P. doctora Ligia López Díaz , entre otras.

MARÍA INÉS ORTIZ BARBOSA HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ RAÚL GIRALDO LONDOÑO -SecretarioA C L A R A C I O N D E V O T O

ACLARACIÓN DE VOTO

Doctora LIGIA LÓPEZ DIAZ

Bogotá D.C., doce (12) de abril de dos mil cinco (2005) Referencia 25000 23 27 000 2002 01365 01 Radicado 14991

Actor ABOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

Consejero Ponente: Doctor HÉCTOR J. ROMERO DÍAZ Debo aclarar que el INVIMA es la autoridad técnica para la vigilancia sanitaria.

Pero no es autoridad en materia de comercio exterior, ni tiene competencia para hacer clasificaciones arancelarias. La denominación de un producto que aparece en el registro sanitario otorgado por el INVIMA puede ser útil para determinar la clasificación arancelaria, pero no es determinante, pues para ese fin deben seguirse las Reglas Generales para la interpretación, Notas Legales, Notas Complementarias, textos de partidas y de subpartidas y códigos de ocho dígitos que componen la nomenclatura arancelaria y que están contenidas en el Decreto 2800 de 2001 y demás normas supranacionales aplicables. Las reglas sobre clasificación en la nomenclatura arancelaria son ajenas al INVIMA, pues éstas pretenden que haya un sistema armonizado de descripción de los productos objeto de comercio, para evitar que cada país utilice un criterio diferente de denominación de los bienes, lo que dificulta el registro, la comparación y el análisis de las estadísticas de comercio exterior a nivel mundial.

LIGIA LÓPEZ DÍAZ