CE-SECCION CUARTA-25000-23-27-000-2003-00315-01(15406)-2007

ENSURE POLVO - Es un medicamento y no un alimento / PEDIASURE POLVO - Es un medicamento y no un alimento / MEDICAMENTO - Son los productos importados denominados Ensure Polvo y Pediasure Polvo / CERTIFICADO DE INVIMA – Su valor probatorio no puede ser descalificado ab initio / REGISTRO SANITARIO DEL INVIMA - No puede ser descalificado al provenir de la autoridad competente para determinar la naturaleza de productos / INVIMA - Es la autoridad competente para determinar la naturaleza de los productos / IVA EN LA VENTA DE ENSURE Y PEDIASURELa tarifa a aplicar es la de medicamento y no la de alimento La Sala comparte la decisión del Tribunal, al considerar demostrado que los productos importados por la actora (Ensure polvo y Pediasure polvo) son medicamentos. Así las cosas, para la Sala está probado que los productos importados por la sociedad actora, objeto de la presente controversia, son medicamentos de conformidad con la naturaleza de los bienes determinada por el Ministerio de Salud y el INVIMA, al otorgar el registro sanitario a los mismos. Respecto al valor probatorio del registro sanitario, la Sala ha sostenido que las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA o del Ministerio de Salud no pueden ser descalificados ‘ab initio’, puesto que provienen de la autoridad competente para determinar la naturaleza de los bienes que se encuentren sometidos a su control y vigilancia. Sobre el punto la jurisprudencia ha mantenido su criterio, según el cual el INVIMA es la entidad competente para determinar la naturaleza de los productos que están sometidos a su control y vigilancia, pues conforme a los artículos 245 de la Ley 100 de 1983 y 2° y 4° del Decreto Ley 1290

de 1994, es la entidad del Estado especialmente organizada como “institución de referencia nacional”, su objeto está perfectamente definido, las clasificaciones que hace, entre otros productos de los medicamentos, obedece a criterios estrictamente técnicos, pues cuenta con los elementos necesarios para determinar científicamente la naturaleza de un bien y por ende sus decisiones deben tener un efecto útil. Definida la naturaleza de los productos por la máxima autoridad en Colombia para el control y vigilancia de bienes, entre otros de los medicamentos y de los alimentos, por reunir unas características determinadaslas de medicamento-, no es posible, so pretexto de aplicar las normas arancelarias, desconocer tal decisión y otorgarles distinta naturaleza, como lo hizo la demandada, pues con ello se invadiría el ámbito de competencia del INVIMA y se ignorarían los parámetros que establecen las definiciones de medicamento y alimento contenidas en los artículos 2 del Decreto 677 de 1995 y 1° del Decreto 3075 de 1997, respectivamente.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION CUARTA

Consejera ponente: MARIA INES ORTIZ BARBOSA

Bogotá D.C., mayo tres (3) de dos mil siete (2007).

Radicación número: 25000-23-27-000-2003-00315-01(15406)

Actor: ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

Demandado: DIRECCION DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES FALLO Procede la Sala a decidir el recurso de apelación interpuesto por el apoderado de

la parte demandada, contra la sentencia proferida por el Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Cuarta, Subsección A, el 23 de febrero de 2005, estimatoria de las súplicas de la demanda instaurada por la sociedad actora en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, contra la actuación administrativa mediante la cual se formuló liquidación oficial de corrección a la declaración de importación N°0902101053690-4 de junio 8 de 2000. ANTECEDENTES El 8 de junio de 2000, la demandante presentó la declaración de importación N°09021010536904, en relación con los productos descritos en los ítems 1 y 2 de la misma, de nombre comercial PEDIASURE (polvo) y ENSURE (polvo), que clasificó en la subpartida arancelaria 30.04.90.29.90, liquidó y pagó el gravamen arancelario a la tarifa del 10% e IVA del 2%, por un valor total de $19.075.853 (fl. 11 c.a.). La Administración profirió Requerimiento Especial Aduanero N°03-070-211-4344223 de 5 de junio de 2002, en el que propuso ubicar los mencionados productos en la subpartida 21.06.90.90.10 y liquidar el gravamen arancelario del 5% e IVA del 15%, por tratarse de “preparados alimenticios destinados a sustituir totalmente la alimentación humana ordinaria” (fl. 16 c.a.). Frente a la negativa del importador, la Administración formuló la Liquidación Oficial de Corrección N°03-064-192-639-3001-00-3173 de 5 de septiembre de

2002, en la que determinó, de acuerdo a lo propuesto, un total a cargo de la actora de $13.368.732.00, más los intereses moratorios ( fl. 183 c.a.). Contra la anterior decisión la actora interpuso recurso de reconsideración (164 c.a.), el cual fue resuelto por medio de la Resolución N°03-072-193-601-1248 de 23 de diciembre de 2002 (fl. 210 c.a.), en el sentido de confirmarla. Así se agotó la vía gubernativa. LA DEMANDA La sociedad actora a través de la acción incoada pretende se declare la nulidad de los actos administrativos atrás mencionados y a título de restablecimiento del derecho, en firme la declaración privada y que no debe cancelar suma alguna a favor de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, por el concepto a que tales actos se refieren. El apoderado citó como violados los artículos 209 de la Constitución Nacional, 424 y 683 del Estatuto Tributario, 1° del Decreto 2317 de 1995 y la Circular 175 de 2001 de la DIAN. El concepto de violación se sintetiza así: Afirmó que la actuación violó los principios de unidad de la prueba y de libre convicción, al omitir la valoración del acervo probatorio allegado, tendiente a acreditar que los productos importados son medicamentos y otorgar validez solo al concepto emitido por la División de Arancel de la misma entidad para clasificarlos como alimentos. Sostuvo que se acudió a una tarifa legal sin soporte jurídico. Adujo que se incurrió en error en la apreciación de las pruebas al señalar la Administración que el PEDIASURE POLVO y el ENSURE POLVO contienen

sustancias nutritivas y que no tienen propiedades terapéuticas y profilácticas, aunque sus componentes principales son principios activos aceptados por las normas farmacológicas, estudios médicos y conceptos técnicos emitidos por autoridades legítimas. En cuanto a la violación del artículo 1° del Decreto 2317 de 1995 que contiene el Arancel de Aduanas inspirado en el Sistema Armonizado de Clasificación y Designación de Mercancías, manifestó que el Ministerio de Salud y el INVIMA definieron la naturaleza del PEDIASURE POLVO y el ENSURE POLVO al calificarlos como medicamentos, resultado no solo del análisis del cumplimiento de los requisitos exigidos para otorgar el registro sanitario, sino del examen científico, médico y farmacéutico de los mismos. Reiteró que sus componentes han sido aceptados como principios activos de medicamentos y que los productos tienen propiedades terapéuticas y profilácticas. Destacó que no existe Nota Legal alguna que de manera expresa excluya al PEDIASURE POLVO y al ENSURE POLVO de la partida 30.04, ni es aplicable la Nota Legal 1 a) del Capítulo 30 del Arancel porque estos productos no pueden ser asimilados a los allí enlistados. Manifestó que si en gracia de discusión aceptara que los productos en cuestión tienen propiedades alimenticias, las características profilácticas y terapéuticas de los mismos, harían que se clasificaran arancelariamente en la partida 30.04. De otra parte expresó que al ubicar los productos como alimentos pese a ser medicamentos, se desconoce el artículo 424 del Estatuto Tributario porque se otorga un tratamiento fiscal en materia de IVA que no les corresponde, esto es, de

bienes sujetos al gravamen aunque por su naturaleza son bienes excluidos. Afirmó que se desconoce el artículo 683 del Estatuto Tributario, al pretender la DIAN clasificar arancelariamente los productos en cuestión como alimentos, aunque otra entidad encargada del control y vigilancia sobre los productos importados, sostenga que son medicamentos. Estimó que se desatiende el mandato señalado en el artículo 209 de la Constitución Nacional que consagra que las autoridades administrativas deben coordinar sus actuaciones para el adecuado cumplimiento de los fines del Estado, pues si el Ministerio de Salud determina la naturaleza de un producto bajo su control sanitario, no es admisible que la DIAN, competente para definir el tratamiento fiscal, desconozca la esencia del bien sin tener competencia legal, científica y técnica para ello; actuación que haría inocuo el control que aquella efectúa en la importación y comercialización de medicamentos. Advirtió que la Circular Conjunta INVIMA – DIAN N°001 de 2002 plantea una contradicción al aceptar que un producto pueda ser para el INVIMA medicamento y para la DIAN alimento, situación que estimó genera en el ordenamiento jurídico, antinomia. En relación con la violación de la Circular 175 de 2001 de la DIAN, afirmó que la actuación desconoce el principio de la seguridad jurídica, al aplicar un concepto proferido por la misma entidad en el año 2001 a hechos ocurridos en junio del año 2000. LA OPOSICIÓN La Nación - U.A.E. Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales mediante apoderada se opuso a las pretensiones de la demanda en los siguientes términos: Precisó que para la clasificación arancelaria de un producto deben tenerse en

cuenta las características técnicas y los aspectos jurídicos señalados en el Arancel de Aduanas y explicó que no se desconocieron los elementos probatorios aducidos por la actora, sino que la calificación dada por otras entidades, como las señaladas por ella al expedir las correspondientes certificaciones obedece a criterios diferentes como la preservación de la salud humana y aclaró que no se aparta de la calificación del INVIMA pero que ésta no tiene incidencia en la clasificación arancelaria de los productos. Indicó que los elementos que componen el ENSURE POLVO y el PEDIASURE POLVO (proteínas, carbohidratos, grasas, minerales y vitaminas) son propios de un alimento; que los productos no se suministran para el tratamiento de alguna enfermedad o para la prevención de la misma, aunque son adecuados para ciertas personas que por sus condiciones requieren de una nutrición especial; y que pueden venderse sin fórmula médica, características que en su concepto los convierten en mercancía de la subpartida arancelaria 21.06.90.90.10. Luego manifestó que de acuerdo a la Circular Conjunta INVIMA-DIAN N°001 de 2002, una cosa es la denominación que se le dé al producto y otra es la clasificación arancelaria del mismo y que la Organización Mundial de Aduanas (OMA) mediante concepto 02NLO414-GI/FI de 28 de febrero de 2002, estableció que el “Ensure Plus” debe ser clasificado como suplemento alimenticio. Sobre la alegada violación del Decreto 2317 de 1995, sostuvo que el Ministerio de Salud no es la entidad competente para clasificar arancelariamente una

mercancía sino la DIAN y con fundamento en el artículo 2° del Decreto 677 de 1995, expresó que según la descripción de los productos, en la declaración de importación, éstos no contienen principios activos esenciales para clasificarlos en la partida 30.04; además que si bien son alimento benéfico para la recuperación de personas enfermas, esto no los convierte en medicamento. Insistió en que al clasificarse los productos en la partida 21.06, se da aplicación correcta a las reglas de clasificación arancelaria y que no tendrían derecho al beneficio legal, puesto que no se encuentran dentro de los señalados por el legislador en el artículo 424 del Estatuto Tributario, como excluidos de IVA. Afirmó que no se desconoce el principio de justicia al clasificar los productos en cuestión como alimento, aunque otra entidad encargada del control y vigilancia sobre los productos importados sostenga que son medicamentos, porque la DIAN lo determinó conforme al Arancel de Aduanas. Señaló que no se vulnera el principio de coordinación de actuaciones previsto en el artículo 209 de la Constitución Nacional, puesto que las conclusiones del INVIMA no afectan la clasificación arancelaria, ni inciden en la emisión de conceptos por parte de las unidades especializadas en materia aduanera, sino que por el contrario, dicho principio se garantiza por la concordancia existente entre lo expuesto en Colombia y lo entendido a nivel mundial. Finalmente señaló que el concepto a que se refiere la actora, no fue el único fundamento legal en que se apoyó la actuación cuestionada, sino que ésta principalmente se sustenta en el Decreto 2317 de 1995 y en las características y composición propias de los productos.

LA SENTENCIA APELADA

El Tribunal Administrativo de Cundinamarca, Sección Cuarta, Subsección A, declaró la nulidad de los actos acusados y la firmeza de la declaración de importación N°09021010536904 de junio 8 de 2000. Para decidir, tuvo en cuenta los siguientes documentos: las resoluciones por las cuales el Ministerio de Salud concedió el registro sanitario por 10 años a los “medicamentos” PEDIASURE POLVO1 y ENSURE POLVO2 en las que se indica la composición; la certificación del Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA DRM-0601-1364 sobre que los productos PEDIASURE POLVO y ENSURE POLVO, entre otros, son medicamentos; y el oficio de 23 de noviembre de 2001 del Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, según el cual desde la perspectiva de la ciencia médica, estos productos se consideran medicamentos. Señaló a continuación que, se presume que el Ministerio de Salud, está dotado de recursos tecnológicos y científicos para adelantar su labor con idoneidad y eficiencia; que las clasificaciones que hagan de productos y elementos están basadas en criterios médicos y farmacológicos, por lo cual estimó que los productos objeto de la controversia deben ubicarse en la subpartida arancelaria 30.04.90.29.90, contenida en el Decreto 2317 de 1995 con gravamen del 10% e IVA del 2%. Luego se refirió a lo dicho en las sentencias de 3 y 17 de septiembre de 1999 por el Consejo de Estado, en cuanto al valor probatorio de los conceptos emitidos por esas entidades.

Respecto al concepto 02NLO414-GI/FI de 25 de abril de 2002 emitido por la OMA, observó que en él la Organización no se pronuncia de manera expresa sobre la clasificación arancelaria que le corresponde al PEDIASURE POLVO y ENSURE POLVO, sino sobre el “Ensure Plus HN (Zwolle-E710”) y resaltó que dicho documento es de fecha posterior a la importación cuestionada. Finalmente anotó que los conceptos proferidos por la Subdirección Técnica Aduanera, no son obligatorios para el contribuyente y menos aún cuando el concepto es de fecha posterior a la importación discutida. EL RECURSO DE APELACIÓN 1 Resolución 014056 de 10 de octubre de 1995. 2 Resolución 01810 de 1° de abril de 1993. La parte demandada mediante apoderado dentro de la oportunidad procesal interpuso recurso de apelación contra la sentencia de primera instancia, que sustenta en lo siguiente: Precisa que en el caso el debate gira en torno al tratamiento arancelario que debe dársele a los productos PEDIASURE POLVO y ENSURE POLVO al ser introducidos al territorio nacional, por lo que la controversia es eminentemente aduanera derivada del comercio internacional de los productos en cuestión y por ello los elementos que deben tenerse en cuenta no pueden desbordar el contexto normativo aduanero. Afirma que la actuación se ajusta al Decreto 2317 de 1995, puesto que los actos demandados se soportan en el estudio y análisis técnico de los productos importados, de acuerdo a las reglas interpretativas del Arancel de Aduanas de los cuales concluye que se clasifican arancelariamente como alimento.

En cuanto a las facultades legales que tiene la entidad para dilucidar este tipo de controversias, expresa que de conformidad con lo previsto en el artículo 236 del Decreto 2685 de 1999 en concordancia con el 24 del Decreto 1265 de 1999 y el 154 de la Resolución 4240 de 2000, la Subdirección Técnica de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, es la encargada de expedir las clasificaciones arancelarias de las mercancías conforme a los criterios técnicos plasmados en el Arancel de Aduanas y a los conceptos y recomendaciones de la OMA. Agrega que en virtud del artículo 47 de la Resolución 5632 de 1999, la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la DIAN tiene distintas funciones, entre las cuales está la de asesorar a otras entidades del Estado; facultad que en su opinión el Tribunal desdibuja al tomar como fundamento de su decisión conceptos emitidos por el INVIMA y el Ministerio de Salud, instituciones que no adoptan sus resoluciones con criterio aduanero sino con el que le es propio de sus funciones. Sostiene que se desconoce el valor probatorio del concepto de la OMA por ser posterior a la importación en cuestión, sin advertir que éste lo que hace es ratificar la posición asumida por la entidad oficial al expedir la liquidación de corrección controvertida. Por último resalta que en la decisión apelada no se tuvo en cuenta la Circular Conjunta INVIMA-DIAN N°001 de 2002. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN La parte demandada, aduce que los ingredientes enlistados en la etiqueta del envase de los productos en cuestión, son nutrientes, minerales y vitaminas con

propiedades exclusivas de alimentos. Destaca que la actuación controvertida se sustenta en el Capítulo 30, Notas 1 a) del Convenio Internacional del Sistema Amortizado de Designación y Codificación de Mercancías (aprobado por la Ley 646 de 2001), el Arancel de Aduanas (D. 2317/1995 adicionado D. 2800/01) y la Decisión 249 del Acuerdo de Cartagena (acogida por la Ley 8/93). Argumenta que el fallo de primera instancia no tuvo en cuenta las directrices del Convenio Internacional del Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías al que se adhirió Colombia mediante la Ley 646 de 2001 (aunque se había adoptado al acoger la Decisión 249 del Acuerdo de Cartagena), definido en el artículo 1° del mismo como “la nomenclatura que comprende las partidas, subpartidas y los códigos numéricos correspondientes, las Notas de las secciones, de los capítulos y de las subpartidas, así como las reglas generales para la interpretación del Sistema Armonizado”. Luego explica que para la correcta clasificación arancelaria de una mercancía, se debe tener conocimiento del producto y manejo correcto de la Nomenclatura. En cuanto al primero señala que ese conocimiento es de carácter técnico, referente a su composición, grado de elaboración, función e industria que lo utiliza y respecto al segundo, resalta que el manejo consiste en la aplicación de las reglas generales y las diferentes Notas, sin modificar su alcance. A continuación transcribió las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 y el correspondiente análisis. Afirma que la sentencia apelada no hizo un análisis completo al texto de la partida

30.04, ni verificó los conceptos de medicamento, de la finalidad terapéutica y profiláctica y del principio activo de los productos, ni la forma de presentación de los productos. Sostiene que para el INVIMA si los productos están destinados para el consumo de los enfermos, los considera medicamentos, aspecto que dice no es aceptable para el Arancel de Aduanas, porque éste los clasifica por las características inherentes a la mercancía al momento de la importación. La parte demandante solicita se confirme la sentencia apelada, para el efecto reitera lo expuesto a lo largo del debate, así insiste en lo siguiente: El INVIMA es la entidad competente para determinar la naturaleza de los productos PEDIASURE POLVO y ENSURE POLVO y al calificarlos como medicamentos, no es aceptable que la DIAN, los ubique en una partida arancelaria, como alimentos. Está demostrado que para la ciencia médica y para la química farmacéutica el PEDIASURE POLVO y ENSURE POLVO son medicamentos, al estar compuestos por principios activos reconocidos por las normas farmacológicas y utilizados para la nutrición artificial en patologías diversas. Con fundamento en apartes de la sentencia que declaró la nulidad de la Circular Conjunta INVIMA – DIAN 001 de 2002, sostiene que es inaceptable que un producto para una entidad sea alimento y para otra medicamento; además que la clasificación arancelaria no puede desconocer la naturaleza de los bienes. Establece que el PEDIASURE POLVO y el ENSURE POLVO deben ser clasificados como medicamentos de la partida 30.04 del Arancel de Aduanas, ya que ésta de manera expresa los comprende en su descripción.

Finalmente hizo referencia a precedentes jurisprudenciales aplicables al caso, en los que se debatieron idénticos fundamentos de hecho y de derecho. El Ministerio Público, coincide con los razonamientos expuestos por el demandante. Sostiene que el INVIMA, calificó el PEDIASURE POLVO y EL ENSURE POLVO como medicamentos por la composición química y las propiedades, clasificables en la partida arancelaria 30.04, de acuerdo a las funciones propias de autoridad de vigilancia y control de calidad de los diferentes productos, que le asigna la ley. Señala que la clasificación realizada por la DIAN, no es discutible simplemente porque el Concepto emitido por la misma entidad contenga una mayor fuerza probatoria, sino que no es posible restarle importancia a la decisión del INVIMA, toda vez que se basa en criterios técnicos, en el análisis de los componentes de los productos y por la utilidad terapéutica que ofrecen como suplementos dietéticos; además porque la entidad es la encargada entre otros asuntos de expedir el Registro Sanitario de acuerdo a las políticas específicas para velar por la salubridad pública. CONSIDERACIONES DE LA SALA Conforme al recurso de apelación interpuesto por la parte demandada, en el caso se controvierte la legalidad de los actos administrativos por medio de los cuales se formuló a la sociedad demandante cuenta adicional por error en la subpartida arancelaria, respecto de la declaración de importación N°0902101053690-4 de 8 de junio de 2000. La litis se centra en establecer, si los productos importados por la sociedad actora, denominados comercialmente PEDIASURE y ENSURE (forma farmacéutica: POLVO), constituyen medicamentos de la subpartida arancelaria

30.04.90.29.90, con arancel del 10% e IVA del 2%, como lo sostiene la actora y lo decidió el Tribunal, o corresponden a alimentos de la subpartida arancelaria 21.06.90.90.10 con gravamen arancelario del 5% e IVA del 15%, conforme lo estimó la Administración. La recurrente alega que la decisión desconoce las facultades legales asignadas a la DIAN, el valor probatorio del concepto 02NL0414-GI/FI de 25 de abril de 2002 de la OMA y el contenido de la Circular Conjunta INVIMA – DIAN N° 001 de 2002. En cuanto a las funciones legales asignadas a la DIAN en materia aduanera, dentro de las cuales está el control de las operaciones de comercio exterior y en particular el efectuado sobre la clasificación de las mercancías en el arancel de aduanas, la Sala advierte que éstas no se desconocen con la decisión recurrida, pues al tomarla el juzgador no solo tuvo en cuenta los registros sanitarios de los productos en cuestión, sino además otros elementos probatorios que obran en el expediente, los cuales le permitieron establecer su clasificación arancelaria. La Sala comparte la decisión del Tribunal, al considerar demostrado que los productos importados por la actora (Ensure polvo y Pediasure polvo) son medicamentos. En efecto, obran en el expediente los siguientes elementos de prueba: Resolución N°014056 de 10 de octubre de 19953 por la cual el INVIMA concedió a la sociedad actora, el Registro Sanitario N°M-003161, por el término de 10 años [vigente hasta el 10 de octubre de 2005], para importar y vender el “PRODUCTO:

PEDIASURE”, FORMA FARMACÉUTICA: POLVO, con base en el estudio técnico y legal de la documentación aportada. El acto advierte expresamente que se trata de un producto de venta “con fórmula médica”, y enlista bajo el ítem principios activos, el contenido correspondiente a 100g del polvo; en las indicaciones, señala que es un suplemento dietético; y en las contraindicaciones y advertencias, se lee: “NO USAR EN PACIENTES CON GALACTOSEMIA. NO USAR EN NIÑOS MENORES DE UN AÑO, SIN RECOMENDACIÓN MÉDICA” (fl. 38 c.p.). Resolución N°01810 de 1° de abril de 19934, por la cual el Ministerio de Salud renovó a la sociedad actora el Registro Sanitario N°M-006396 R-1, por el término diez (10) años al medicamento: ENSURE POLVO [vigente hasta el 06 de mayo de 20035], previo el estudio técnico y legal de la documentación presentada para el efecto, para la importación y venta del mismo. Esta resolución expresamente condicionaba la venta del producto “con fórmula médica”; en el mismo acto se enlista, bajo el ítem principios activos, el contenido correspondiente a 100g del medicamento; en las indicaciones se lee “DIETA LÍQUIDA DE ESCASO RESIDUO”; y en las contraindicaciones y advertencias, que “NO DEBE ADMINISTRARSE POR VIA PARENTERAL” (fl. 41 c.p.). 3 Modificada por la Resolución N°229349 de 24 de marzo de 1999 “en el sentido de autorizar la adición de ‘sabor chocolate’ al producto PEDIASURE e incluir a Arinco para MyR Laboratories

B.V. Holanda con domicilio en Dinamarca como fabricante adicional en el exterior” (v. fl. 40 c.p.). 4 Modificada por la Resolución N°246423 de fecha ilegible, “en el sentido de que el laboratorio fabricante es Abbott Laboratories B.V. con domicilio en Zwolle Holanda y autorizar la condición de venta del producto venta sin fórmula médica” (v. fl. 42 c.p.). 5 Vigencia que se corrobora con la autorización suscrita por el Subdirector de Licencias y Registros del INVIMA de 15 de noviembre de 1998 (Cfr. fl. 43 c.p.). Oficio DRM-0601-1364 [sin fecha] suscrito por el Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, por medio del cual informa que revisados los registros sanitarios otorgados, entre otros productos, al ENSURE POLVO [M-006396 R-1 Min Salud] y al PEDIASURE POLVO [M-003161 INVIMA], “una vez evaluada su utilidad terapéutica propuesta individualmente y consignada en el Registro Sanitario bajo el ítem de indicaciones terapéuticas...”, la clasificación otorgada por esa entidad, corresponde a la de medicamentos (fl. 50 c.p.). Así las cosas, para la Sala está probado que los productos importados por la sociedad actora, objeto de la presente controversia, son medicamentos de conformidad con la naturaleza de los bienes determinada por el Ministerio de Salud y el INVIMA, al otorgar el registro sanitario a los mismos. Respecto al valor probatorio del registro sanitario, la Sala ha sostenido6 que las certificaciones y registros sanitarios del INVIMA o del Ministerio de Salud no pueden ser descalificados ‘ab initio’, puesto que provienen de la autoridad

competente para determinar la naturaleza de los bienes que se encuentren sometidos a su control y vigilancia. Sobre el punto la jurisprudencia ha mantenido su criterio, según el cual el INVIMA es la entidad competente para determinar la naturaleza de los productos que están sometidos a su control y vigilancia, pues conforme a los artículos 245 de la Ley 100 de 1983 y 2° y 4° del Decreto Ley 1290 de 1994, es la entidad del Estado especialmente organizada como “institución de referencia nacional”, su objeto está perfectamente definido, las clasificaciones que hace, entre otros productos de los medicamentos, obedece a criterios estrictamente técnicos, pues cuenta con los elementos necesarios para determinar científicamente la naturaleza de un bien y por ende sus decisiones deben tener un efecto útil7. La naturaleza de los mencionados medicamentos, se corrobora con los siguientes elementos probatorios, que obran en el expediente: 6 Sentencia de 3 de septiembre de 1999, expediente 9495, C.P. Dr. Daniel Manrique Guzmán, reiterada entre otras en las providencias de 17 de septiembre de 1999, expediente 9568, C.P. Dr. Julio E. Correa Restrepo, 10 de febrero de 2005, expediente 13699, C.P. Dra. Ligia López Díaz y de 31 de marzo de 2005, expediente 14991, C.P. Dr. Héctor J. Romero Díaz. 7 ? Sentencia de 9 de diciembre de 2004, expediente 13432. Comunicación de 23 de noviembre de 2001 del Presidente de la Asociación Colombiana de Nutrición Clínica, dirigida a la División de Fiscalización Aduanera

de la DIAN, en la que a cuestionamientos formulados, respondió: “b. Explique y señale si los productos Ensure Polvo, Pediasure Polvo [...] son o no medicamentos desde la perspectiva de la ciencia médica. “Los productos comerciales anotados en la pregunta [...] responden al nombre genérico de ‘fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas’. “Desde la perspectiva de la ciencia médica estas fórmulas se consideran medicamentos por las siguientes razones: “Los individuos sanos deben recibir su nutrición a partir de los alimentos, cuando un individuo sufre una enfermedad y por razones de la enfermedad o de su tratamiento no puede llevar a cabo esta acción de alimentarse en forma natural, es necesario que reciba alguna forma de nutrición artificial, ya sea por vía enteral o parenteral. “La nutrición artificial por vía enteral requiere que todos los nutrientes, que son los principios activos de los alimentos, se encuentren en una relación correcta y en un vehículo adecuado esto hace que las ‘fórmulas para nutrición enteral poliméricas completas y balanceadas’ cumplan los requisitos de ser medicamentos, ya que pueden suplir en forma completa la alimentación natural y son hechas precisamente para eso. “[...] Los productos preguntados Ensure Polvo, Pediasure Polvo [...] así como otras fórmulas para nutrición enteral cumplen con las características anotadas en el párrafo anterior y son medicamentos.” (Cfr. fl. 174 c.p.) Oficio de 15 de noviembre de 2001 del Presidente del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia dirigido a la División de Fiscalización Aduaner