CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-1999-06015-01-2005

INTERPRETACION PREJUDICIAL - Supremacía del derecho comunitario / DERECHO COMUNITARIO - Primacía sobre el derecho interno; interpretación prejudicial; normas que lo componen / DERECHO INTERNO - Aplicación subsidiaria ante ausencia de normatividad comunitaria El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina asumió el conocimiento de la interpretación que se le solicitó de las normas comunitarias objeto de la controversia, la cual consignó en su sentencia interpretativa de 25 de noviembre de 2004, proceso No 105-IP-2004, en la cual advierte que debido a la fecha en que fue presentada la solicitud de los registros sanitarios impugnados y de su otorgamiento, este caso debe regirse por la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, vigente en tales fechas. En dicha interpretación concluye que: ... “Segundo: El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, es el órgano jurisdiccional de la Subregión andina, que en razón de su competencia deberá interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad. Este ordenamiento está compuesto por el Acuerdo de Cartagena, el Tratado de Creación del Tribunal, las Decisiones del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores y de la Comisión de la Comunidad Andina, las Resoluciones de la Secretaría General de la Comunidad Andina y los Convenios adoptados entre los Países Miembros de la Comunidad Andina en el marco del proceso andino de integración. Tercero: La supremacía del Derecho Comunitario significa que sus normas prevalecen sobre las de derecho interno, cualquiera que sea el rango de éstas. Esto se traduce, en la práctica, que el hecho

de pertenecer al Acuerdo de Integración Subregional le impone a los Países Miembros, dos obligaciones fundamentales: una la de adoptar medidas que aseguren el cumplimiento efectivo del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina en su ámbito territorial; y la otra la prohibición de adoptar medidas, desarrollar conductas o ejecutar actos, sean de naturaleza legislativa, administrativa o judicial, que contraríen, impidan u obstaculicen la ejecución o aplicación del ordenamiento comunitario”. Las conclusiones de la sentencia interpretativa prejudicial traída a este proceso son claras en señalar que las normas comunitarias sobre la materia en estudio priman sobre el derecho interno, y que los artículo 78 y 79 de la Decisión 344 son aplicables al presente caso por ser pertinentes y por cuanto era la regulación comunitaria que se hallaba vigente para cuando fue presentada la solicitud de los registros sanitarios que se piden invalidar. Lo anterior no obsta para que se aplique el derecho interno cuando no exista norma sobre el punto en la normativa comunitaria, ésta defiera al derecho interno el desarrollo de algún aspecto específico de la materia objeto de la misma. Por lo tanto, si bien prima el derecho comunitario sobre el interno, ello no excluye la aplicación de éste, ora de manera subsidiaria, o ya de manera complementaria de aquél. PODER - Presentación; firma registrada ante notario / FIRMA REGISTRADA ANTE NOTARIO - No hay ausencia absoluta del poder autenticarlo en esta forma La de ausencia absoluta de poder para actuar se hace consistir en que éste no fue presentado personalmente por el signatario, sino que sólo aparece una constancia del Notario 64 en el sentido de que las firmas que aparecen en dicho documento

son similares a las registradas por aquél. El artículo 65, inciso segundo del C. de P.C. señala que “El poder especial para un proceso puede conferirse por escritura pública o por memorial dirigido al juez del conocimiento, presentado como se dispone para la demanda”. A su vez, el artículo 84 ibídem, en cuanto a la presentación de la demanda señala que “Las firmas de la demanda deberán autenticarse por quienes las suscriban, mediante comparecencia personal ante el secretario de cualquier despacho judicial, o ante notario de cualquier círculo”. En este caso, el poder efectivamente no fue presentado personalmente ante el Secretario de la Sala ni ante notario, sino que la firma de quien lo suscribe fue autenticada por el Notario 64 de Bogotá con base en la firma que aquél tiene registrada en esa Notaría. Lo anterior significa que el poder se halla autenticado en la forma como lo señala el articulo 78 del Decreto 960 de 1970 cuando se trata de firmas registradas en la respectiva notaría, luego hay certeza de que el poderdante es quien en este caso lo firma, de suerte que contrario a lo sostenido por la tercera interesada, sí existe poder. Lo que ocurre es que su firma no fue autenticada en la forma señalada en el artículo 84 precitado, lo cual viene a ser una situación distinta a la ausencia absoluta de poder, aducida en la excepción examinada, la cual se daría si la firma del poderdante no hubiera sido autentica en modo alguno. Por consiguiente, la situación procesal no se adecua a la alegada ausencia absoluta de poder, de allí que esta excepción no se encuentra probada, y así se declarará en la parte resolutiva de esta providencia. PODER INSUFICIENTE - No lo es el que precisa la acción y el objeto aunque

no se señalen las resoluciones demandadas La de poder insuficiente para actuar se sustenta en no haberse expresado en él las pretensiones del actor para restablecer su derecho. En el respectivo memorial se observa que el poder está otorgado para que se inicie y se lleve hasta su culminación el proceso de acción de nulidad y restablecimiento del derecho contra las resoluciones identificadas e individualizadas en la demanda, de modo que el objeto del poder se encuentra suficientemente delimitado, toda vez que se precisan las pretensiones principales, la clase de acción y el objeto de la misma, es decir, que como lo exige el artículo 65 del C. de P.C. los asuntos para el cual se otorgan están claramente determinados. El detalle de esas pretensiones y del objeto corresponde a los aspectos técnicos y requisitos de la elaboración de la demanda. Pretender que en el poder especial se entre necesariamente en esos detalles o desglose de los asuntos de la acción excede lo previsto en el citado artículo 65. En consecuencia, la excepción tampoco resulta probada. PRESENTACION PERSONAL DE LA DEMANDA - No es inepta la que se hace ante notario La tercera excepción es la de Inepta demanda por no ser presentada personalmente ante el Secretario del Consejo de Estado, sino que lo fue ante notario, sin que se dé el supuesto para que sea procedente acudir a esa forma de presentación y enviarla por correo, según el artículo 142 del C. de P. C., ni se indicaron las normas legales violadas con su concepto de la violación. En cuanto a lo primera, baste decir que las restricciones que se invocan en el cargo relativas a la presentación personal de la demanda, esto es, que lo fuera ante el Secretario

del tribunal a quien se dirija, o que se halle en lugar distinto si se hace ante notario, desaparecieron del artículo 142 del C.C.A, en virtud de la inexequibilidad de los correspondientes apartes del mismo, mediante sentencia C–646 de 2002 de la Corte Constitucional, de allí que la autenticación de la demanda mediante presentación personal ante notario como se efectuó la de este proceso, cobra validez en virtud de esa sentencia. REGISTRO SANITARIO - Medio de policía administrativa; primacía del interés público colectivo; definición; modalidades; no se ocupa de la propiedad intelectual ni del secreto industrial Carácter del registro sanitario de medicamentos. En cuanto a su aspecto instrumental y teleológico cabe decir que se trata de uno de los medios de policía administrativa mediante el cual el Estado puede ejercer su función y responsabilidad de velar por la preservación y mejoramiento de la salud humana, permitiéndole asegurarse de la idoneidad o eficacia, calidad, conveniencia, seguridad, adecuación y demás aspectos de los medicamentos para ese cometido, de suerte que en su otorgamiento prima el interés general, el bien común, el interés colectivo en la protección de la salud pública, enmarcado en la finalidad que al respecto se ha impuesto la Comunidad Andina en el sentido de procurar un mejoramiento persistente en el nivel de vida de los habitantes de la Subregión, de modo que no busca atribuir derechos sobre el compuesto químico objeto del registro, como lo resalta el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, de allí que los derechos que a favor del titular se generen son derechos precarios,

sujetos al interés general. El artículo 2º del Decreto 677 de 1995 lo define como el documento público expedido por el INVIMA o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnicolegales establecidos en ese decreto, que faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico. Según el artículo 14 ibídem, puede otorgarse para las siguientes modalidades: a) Fabricar; b) Importar y vender; c) Importar, envasar y vender; d) Importar, semielaborar y vender, y e) Semielaborar y vender. Significa lo anterior que la normativa comunitaria del registro sanitario de medicamentos no se ocupa de la propiedad intelectual o del secreto industrial respecto de los medicamentos, luego no es conducente pretender derivar del registro sanitario derechos de propiedad en ese campo de la actividad farmacológica. PRINCIPIO ACTIVO - Definición; no es susceptible de apropiación: no es patentable los relativos a medicamentos esenciales / MEDICAMENTOS ESENCIALES - Principio activo: no es patentable ni apropiable / EXCEPCION A LA PATENTABILIDAD - Medicamentos esenciales Principio activo. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica, es decir, que tiene efectos de fármaco o medicamento. El diccionario de la Real Academia de la Lengua Española lo define como sustancia

contenida en un fármaco o preparado, por obra de la cual ésta adquiere su peculiar propiedad medicinal. Al no generarse derecho de propiedad intelectual sobre el producto químico o el medicamento, quiere decir que su principio activo no es susceptible de apropiación, es decir, no es patentable, y así lo preciso el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su sentencia interpretativa de 26 de septiembre de 1997, proceso Núm. 15 IP – 95, al concluir que “En la normativa actualmente vigente (Decisión 344), y a partir de la Decisión 311 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, la excepción a la patentabilidad respecto de los productos farmacéuticos fue consagrada en los términos de que: "No serán patentables:... las invenciones relativas a productos farmacéuticos que figuren en la lista de medicamentos esenciales de la Organización Mundial de la Salud" (artículo 7, párrafo e)”. INVIMA - Registro sanitarios sobre productos farmoquímicos o agroquímicos: secreto industrial protegido por normas comunitarias / SECRETO INDUSTRIAL - Protección en registro sanitario de productos farmoquímicos o agroquímicos: medicamentos nuevos / MEDICAMENTOS NUEVOS - Protección comunitaria de secreto industrial / VIAGRAInvulneración por no exigir estudios de bioequivalencia o biodisponiblidad en registro sanitario Su violación (de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena) se hace consistir en que los derechos de propiedad industrial de la actora especialmente previstos en ellos fueron desconocidos por el

INVIMA al conceder los registros sanitarios cuestionados, por cuanto en este caso ROEMMERS COLOMBIA S.A., no contó con el permiso de la actora para acudir a un proceso de aprobación sumaria antes de que hubieran pasado al menos cinco (5) años desde la fecha de su registro sanitario del VIAGRA, ni aportó los correspondientes estudios de bioequivalencia, de modo que el INVIMA autorizó los registros del producto VINTIX únicamente con base en lo previsto en el Decreto 677 de 1995, violando así las citadas normas comunitarias. Así las cosas, cabe tener como cierto el fundamento de hecho del cargo bajo examen, en cuanto hace a la no presentación de los aludidos estudios por ROEMMERS S.A. con la solicitud de los registros sanitarios cuestionados por la actora, de allí que el meollo del asunto se reduzca, entonces, a establecer si esa circunstancia viola los artículo 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. De suerte que la situación de los registros sanitarios demandados no encuadra en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, en especial en el parágrafo único del segundo, pues no comprenden medicamentos importados que correspondan a productos nuevos por no tener su principio activo incluido en las normas farmacológicas del país, por lo tanto no aparece demostrado que se trata de medicamentos nuevos cuya aprobación se hubiera diligenciado por un procedimiento sumario, amén de que no está acreditado que en el derecho interno se hubiera establecido tal procedimiento, el cual es fruto de la mera apreciación personal del

memorialista en la sustentación del cargo, al aducir que el Decreto 677 de 1995 prevé dos trámites, uno “que podría denominarse ‘ordinario’, y otros que podría llamarse de ‘aprobación sumaria’” (folio 87), los cuales justamente los refiere a medicamento nuevo y al que ya cuenta con aprobación para su comercialización, respectivamente. En consecuencia, el cargo no tiene vocación de prosperar. ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD - Son imperativos en nuevos medicamentos / VIAGRA - Principio activo registrado / SECRETO INDUSTRIAL - Normas comunitarias requieren desarrollo interno para su aplicación: bioequivalencia y biodisponibilidad / BIOEQUIVALENCIA O BIODISPONIBILIDAD - Medicamentos nuevos: vacío en derechos internos Dicho de otra forma, los estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad sólo se hacen imperativos cuando se exigen en lugar o sustitución de la presentación de datos experimentales o de otro tipo para verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos que utilicen nuevos componentes químicos, es decir, de nuevos medicamentos, y que para ello la aprobación de su comercialización se surta mediante un procedimiento sumario que establezca el País Miembro, situación que no es la de los medicamentos objeto de los registros acusados, pues no se discute que su principio activo ya fue registrado con el medicamento VIAGRA, que para el caso es el que viene a ser el medicamento nuevo. De modo que esa normativa requiere complementarse con el derecho interno de cada país, en varios de sus aspectos, uno de los cuales es justamente el de que se establezca si los aludidos datos experimentales o técnicos se pueden sustituir o no por los estudios

de bioequivalencia o biodisponibilidad para la aprobación de productos nuevos, así como la adopción - en caso de que se establezca esa posibilidad - de un procedimiento sumario. Por consiguiente, la violación de los comentados artículos no puede darse de manera directa, sino indirecta. El artículo 2º del Decreto 677 de 1995 define al producto farmacéutico o medicamento nuevo como “aquel cuyo principio activo no ha sido incluido en el manual de Normas Farmacológicas o aquel que, estando incluido en él corresponda a nuevas asociaciones o dosis fijas, o nuevas sindicaciones, a nuevas formas farmacéuticas, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, cambios en la vía de administración o en las condiciones de comercialización. Incluye también las sales, ésteres, solvatos, u otros derivados no contemplados en los textos reconocidos científicamente en el país.” En ese orden, no consta que en el derecho interno se halle establecida la posibilidad de hacer la sustitución anotada y que exista un procedimiento sumario para el diligenciamiento de los registros sanitarios de los medicamentos nuevos con base en esa sustitución, sino que para el efecto la distinción que se hace en el Decreto 677 de 1995 es justamente entre los que están y lo que no están incluidos en dicho Manual, o sea entre medicamentos no nuevos y los nuevos, valga la expresión, en su artículo 19, literales a) y b) respectivamente, a fin de señalar que para los primeros se requiere i) evaluación farmacéutica y ii) evaluación legal, mientras que para los segundos, esto es, los nuevos, requieren i) evaluación farmacológica, ii) evaluación farmacéutica y iii) evaluación legal. (resalta la Sala)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA

Bogotá, D.C., cuatro (4) de agosto de dos mil cinco (2005) Radicación número: 11001-03-24-000-1999-06015-01

Actor: PFIZER S.A.

Demandado: INVIMA Referencia: ACCION DE NULIDAD La Sala decide, en única instancia, el proceso referenciado, promovido por la sociedad PFIZER S.A. contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, por haber concedido el registro sanitario para la importación y distribución de varios productos farmacéuticos, a favor de

ROEMMERS COLOMBIA S.A.

I.- DEMANDA En ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del C.C.A. y mediante apoderado la sociedad actora solicita al Consejo de Estado que, siguiendo el trámite del proceso ordinario, acceda a las siguientes:

1. Pretensiones 1.1.- Que declare la nulidad de las resoluciones núms. 16945 de 9 de octubre de 1998, 16946 de 8 de octubre del mismo año y 17111 de 14 de octubre, también de 1998, expedidas por el INVIMA mediante las cuales concedió a la sociedad ROEMMERS COLOMBIA S.A. sendos registros sanitarios para la importación y ventas del producto VINTIX. 1.2.- Que declare la nulidad de las resoluciones núms. 242665 de 16 de septiembre de 1999 y su aclaratoria 243200 de 23 de septiembre de 1999; y

243199 de 23 de septiembre de 1999, por las cuales el INVIMA decide los recursos de reposición que fueron interpuestos contra cada una de las resoluciones atrás referenciadas. 1.3.- Que, como consecuencia de la anterior declaración y a título de restablecimiento del derecho, reconozca que las solicitudes elevadas por ROEMMERS COLOMBIA S.A. ante el INVIMA, y autorizada por ese organismo con las tres (3) resoluciones inmediatamente antes citadas, en relación con los registros sanitarios para la importación y ventas de producto VINTIX (ingrediente activo Sildenafil Citrato) deben presentar los pertinentes estudios de bioequivalencia y la autorización expresa de Pfizer para que se pueda contar con los estudios farmacológicos de seguridad y eficacia aportados por Pfizer.

2. Hechos y omisiones de la demanda En lo que interesa al proceso, se relata en la demanda, en resumen, lo siguiente: 2.1. La actora interpuso recurso de reposición contra las mencionadas resoluciones contentivas del registro sanitario para importar y vender el producto VINTIX, por desconocer sus derechos constitucionales y legales, especialmente los amparados en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, debido a que aquel producto tiene el mismo principio activo que el producto VIAGRA, para cuya importación y venta ella había obtenido los respectivos registros sanitarios, y había suministrado oportunamente los estudios referentes al SILDENAFIL CITRATO, lo cual dio lugar al otorgamiento de un derecho a través de la autorización de comercializar el VIAGRA, información reservada que el INVIMA debía hacer respetar para efectos de que no pudiera ser

empleada por terceros, como sucedió en el trámite de la solicitud hecha por ROEMMERS COLOMBIA S.A. 2.2. En virtud de dicho recurso el INVIMA le impuso a ROEMMERS COLOMBIA S.A. la medida sanitaria de congelación del producto VINTIX, prohibiendo su comercialización, pero mediante la Resolución 242665 de 16 de septiembre de 1998 el Director del INVIMA negó las pretensiones de ese recurso en cuanto a la Resolución 16945 de 1998, la cual aclaró mediante la Resolución 243200 de 23 de diciembre de 1999 a instancia de la Procuraduría General de la Nación, y la Resolución 243199 de 23 de septiembre de 1998 respecto de las resoluciones 17111 y 16946 atrás citadas.

3. Normas violadas y concepto de la violación Se indican como violados los artículos 23 y 63 de la Constitución Política; 3, 12 y 33 del C.C.A., y 78 y 79 de la Decisión 344 del Acuerdo de Cartagena por razones que se resumen así: 3.1.- Pese a que en las resoluciones 242665 de 16 de diciembre de 1999 y 243199 de 23 de septiembre de 1999, por las cuales el INVIMA resolvió los recursos de reposición interpuestos por Pfizer no se estaba ventilando la violación de secretos industriales, sino la protección de una información confidencial, y a que en tales actos consideró que no tenía competencia para conocer de los asuntos planteados en los recursos, se pronunció de fondo respecto de los mismos, en el sentido de negar las pretensiones formuladas en ellos, sin exponer fundamento alguno para tomar esa decisión, siendo que según el artículo 33 del

C.C.A debió enviar el asunto a la autoridad competente, que como tal se indica a la Superintendencia de Industria y Comercio en dichos actos. A renglón seguido el memorialista manifiesta que de acuerdo a lo anterior cabe preguntar por qué el INVIMA, “... si de su particular interpretación de los recursos interpuestos por Pfizer estimó que la materia objeto de debate debía ser resuelto por otras entidades, procedió a informarle al INCOMEX que los registros sanitarios otorgados por medio de las resoluciones Nos. 16945 de 8 de octubre de 1998, 017111 de 14 de octubre de 1998 y 16946 de 8 de octubre de 1998 se encontraban suspendidos como consecuencia de los recursos interpuestos por Pfizer.” (folio 83), y agrega que la respuesta está en que esa materia sí era de competencia del

INVIMA.

Agrega que “Así las cosas, el derecho de petición previsto en el artículo 23 de la Carta Política también resultó vulnerado por el hecho de que la entidad realmente competente para decidir una solicitud contenida en un recurso de reposición interpuesto, hizo caso omiso de su responsabilidad, interpretó de manera subjetiva el contenido de dicha solicitud y decidió remitirla a otras autoridades cuyo pronunciamiento en nada resuelven (sic) lo que estaba argumentando Pfizer en sus recursos: su derecho a que cualquier solicitud para comercializar productos con ingrediente activo Sildenafil Citrato esté acompañada (en casos de procedimientos sumarios) de los correspondientes estudios de bioequivalencia y la autorización expresa de parte de Pfizer de utilizar la información correspondiente al referido ingrediente activo. Como es apenas lógico, cualquier pronunciamiento de la

Superintendencia de Industria y Comercio y a (sic) la Fiscalía General de la nación sobre una presunta violación de un secreto industrial, en nada afecta o influye y mucho menos resuelve la petición elevada por Pfizer ante el INVIMA” (folio 84). Sostiene que el INVIMA no resolvió la petición de PFIZER contenida los recursos interpuestos; tan sólo se limitó a contestar una petición sin entrar al fondo del asunto planteado y ni siquiera fue oportuna la respuesta, de modo que los motivos que justificaron las decisiones adoptadas no fueron serios, ni adecuados, ni suficientes. No hubo fundamentación fáctica y jurídica juiciosa y suficiente para que la administración pudiera explicar las razones por las cuales rechazó las pretensiones, configurándose así una indebida motivación y un irrespeto a los principios esenciales que gobiernan el derecho de petición. 3.2.- El amparo de los derechos de propiedad industrial de la actora, especialmente los previstos en los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena fueron desconocidos por el INVIMA al conceder los registras sanitarios cuestionados, pues aparece demostrado que Pfizer suministró oportunamente los estudios clínicos tendientes a demostrar la eficiencia y seguridad del ingrediente activo Sildenafil Citrato, lo que dio lugar a un derecho mediante la autorización de comercializar VIAGRA, estudios que requirieron considerables inversiones técnicas, científicas y económicas, lo que hace que la respectiva información deba ser reservada y que el INVIMA debía respetar en todo momento a fin de que no fuera

empleada por terceros para la aprobación de otros productos con el mismo ingrediente activo del VIAGRA. Explica que para obtener la aprobación de un producto farmacéutico existen dos vías: un proceso llamado ordinario y otro de aprobación sumaria, el primero de los cuales es para cuando el producto nunca ha sido comercializado en Colombia, en tanto que el segundo se sigue cuando el producto ya ha sido aprobado para su comercialización en Colombia. En el proceso ordinario el interesado debe aportar diversos documentos, entre ellos un estudio farmacológico y uno farmacéutico, los cuales fueron aportados por Pfizer para obtener la autorización del VIAGRA; mientras que en el sumario el solicitante sólo debe señalar que el producto ya se encuentra en el manual de Normas Farmacológicas y aportar el estudio farmacéutico y la documentación legal, de modo que no debe presentar el estudio farmacológico, y esa fue la vía que utilizó ROEMMERS COLOMBIA S.A. para obtener los registros sanitarios, aduciendo que el ingrediente Sildenafil ya se encontraba en el manual de normas Farmacológicas. Por lo anterior parecería según el Decreto núm. 677 de 1995 que tan pronto el primer solicitante obtiene la aprobación de su producto y éste entra en el Manual de Normas Farmacológicas, cualquier tercero podría obtener el registro sanitario de un producto basado en el mismo ingrediente activo, sin tener que hacer cuantiosas inversiones, pero la normativa andina se ha ocupado de regular ese proceso a fin de proteger la propiedad industrial y prevenir la competencia desleal, como en efecto lo ha hecho mediante los artículos 78 y 79 de la decisión 344, que imponen a las entidades

competentes respetar y proteger la exclusividad de los datos que una persona haya presentado para la comercialización de productos farmaquímicos, por lo menos durante 5 años, salvo que el titular permita su utilización. En este caso el INVIMA no tuvo en cuenta que según este ordenamiento supranacional, para que un tercero pueda acudir a un proceso de aprobación sumaria, antes de que hayan pasado al menos cinco (5) años desde la fecha del primer registro sanitario, debe contar con el permiso previo del registrante inicial y haber aportado los correspondientes estudios de bioequivalencia y, como quiera que ello no ocurrió en el caso de ROEMMERS COLOMBIA S.A., es claro que el INVIMA autorizó los registros del producto VINTIX únicamente con base en lo previsto en el Decreto 677 de 1995, violando así las citadas normas, más aún cuando, de acuerdo con lo establecido en el artículo 393 del Tratado de ADPIC y en los artículos invocados, el INVIMA debió aplicar la protección especial, no de un secreto empresarial común y corriente, sino de unos estudios y pruebas no divulgados.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

1. El INVIMA sostiene que con la expedición de los actos administrativos acusados no violó ninguna de las normas invocadas por la actora, pues se profirieron de conformidad con sus atribuciones legales y de acuerdo con la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, especialmente sus artículos 78 y 79 que corresponden al Capítulo IV, denominado “De los secretos industriales” y están referidos al tema de datos de productos químicos presentados a las autoridades de los países miembros y al uso exclusivo de estos

datos. Que PFIZER S.A. no hace debate alguno en sus planteamientos en torno a los documentos que anexó ROEMMERS S.A. para cumplir los requisitos técnicos y legales exigidos por el Decreto 677 de 1995, en el trámite de su petición del registro sanitario del medicamento importado VINTIX ante el INVIMA, el cual precisamente en desempeño de su función señalada en el numeral 5 del artículo 4 del Decreto-Ley 1290 de 1994 efectuó su revisión, estudio, decisión y finalmente, una vez que halló satisfechos tales requisitos, procedió a expedir dichos registros, los cuales no otorgan derechos de exclusividad porque no son títulos de propiedad ni involucran aspectos comerciales del producto; así como tampoco de propiedad intelectual. Que las instituciones y personas de la comunidad andina pueden reclamar el incumplimiento de cualquier precepto comunitario que sea parte integrante del ordenamiento ante el Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, a quien corresponde, como órgano instituido para el efecto, dictar la respectiva sentencia en las acciones de incumplimiento, así como en las de nulidad y, en general, declarar el derecho comunitario, dirimir las controversias e interpretarlo uniformemente, razón por la cual a la jurisdicción contenciosa administrativa no le corresponde declarar el incumplimiento presunto por parte del INVIMA de los artículos 78 y 79 de la Decisión 344 de 1993, uno de los motivos por los que la demanda no puede prosperar. Que la actora desconoce que los artículos precitados sólo se refieren a aspectos de propiedad intelectual, mientras que los trámites ante el Instituto tienen como

finalidad preservar la seguridad sanitaria; derecho legítimo y soberano de cualquier Nación que en materia de salud es reconocida por el Acuerdo de Cartagena, que establece en su artículo 72, literal d), como una excepción a las restricciones en materia de medidas internas y por lo tanto, susceptible de reglamentación, la protección de la vida y salud de las personas, animales y vegetales, razón por la cual para determinar incumplimientos o violaciones del ordenamiento andino, el valor de la vida y la salud deberá prevalecer sobre consideraciones de tipo económico. Que para el caso en análisis la norma aplicable es el Decreto