CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2002-00308-01(8262)-2005

REGISTRO SANITARIO - Competencia del Ministerio de Salud para señalar nuevos productos sujetos a registro / INVIMA - Facultad para decidir solicitudes de registro y renovacion: equipos para aplicación de medicamentos En consecuencia, según lo establecido en los parágrafos de las normas transcritas (Art. 22 decreto 2092 de 1986), el Ministerio de Salud podía señalar nuevos productos sujetos a registro sanitario, como los Dispositivos Intrauterinos con y sin liberación de espermicidas a que hace referencia el acto acusado. Para la expedición del acto acusado el Ministerio de Salud contó con el concepto de la Comisión Revisora de Productos, consignado en las Actas N° 012/88 y 019/88 de las reuniones de 28 de abril y 16 de junio de 1988, respectivamente. Este concepto fue emitido en ejercicio de las funciones conferidas a la Comisión por el artículo 56 del Decreto 2092 de 1986; específicamente, la de conceptuar –con carácter vinculante– sobre el registro y demás asuntos relacionados con medicamentos, cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso domestico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva (literal c). En la actualidad, ante la Subdirección de Licencias y Registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), creado por disposición de la Ley 100 de 1993 se solicita el registro sanitario o su renovación para fabricar, vender, exportar o importar equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares (dispositivos médicos) y productos odontológicos. PLANIFICACION FAMILIAR - Normas técnicas; objetivos

Por Resolución 412 de 25 de febrero de 2000 el Ministerio de Salud adoptó normas técnicas para la atención en planificación familiar a hombres y mujeres que debían ser actualizadas periódicamente de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico, la tecnología disponible en el país, el desarrollo científico y la normativa vigente. Como objetivo general se planteó brindar a hombres, mujeres y parejas en edad fértil la información, educación y métodos necesarios para dar respuesta a sus derechos en cuanto a la reproducción y ampliar el abanico de opciones anticonceptivas apropiadas para sus necesidades y preferencias, así como contribuir a la disminución de gestaciones no deseadas. DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS DIU - No es método abortivo sino de control natal / ABORTO - Definición / CONCEPCION - Teorías sobre su iniciación / PLANIFICACION FAMILIAR - Derecho al libre desarrollo de la personalidad y las libertades de conciencia y cultos / DERECHOS SEXUALES Y REPRODUCTIVOS - Avances / ABORTO INSEGURO - Instrumentos internacionales suscrito por Colombia El actor sostiene que el Dispositivo Intrauterino interfiere primariamente en la implantación del óvulo fertilizado, alterando la receptividad del endometrio y que representa un aborto temprano. El Ministerio Público sostuvo que el DIU no es un método abortivo sino un mecanismo de control natal y de planificación familiar que permite evitar la concepción; y alude a que según la Universidad de Michigan Health System (Mc Kesson Clinical Reference Systems) este método evita el embarazo cambiando el ambiente físico del canal reproductivo e impidiendo la

fertilización del óvulo. La Organización Mundial de la Salud define el aborto como la interrupción del embarazo a través de una intervención deliberada, con intención de terminarlo. El embarazo parte del proceso que inicia con la implantación del cigoto en el endometrio. El aborto inseguro es una de las primeras causas de mortalidad materna en el mundo y como tal, un problema de salud pública que concierne a toda la sociedad y requiere una respuesta positiva por parte del Estado. Teniendo en cuenta lo anterior, Colombia aprobó el Plan de Acción de la Conferencia Internacional de Población y Desarrollo (El Cairo 1994), comprometiéndose a promover el acceso de la mujer a una amplia gama de métodos anticonceptivos, a reducir la morbi-mortalidad materna y los embarazos no deseados; en su parágrafo 8.25 estableció específicamente el compromiso de asignar siempre la máxima prioridad a la prevención de los embarazos no deseados y hacer todo lo posible por eliminar la necesidad del aborto. Igualmente, en la Declaración de Viena (1993) y la Plataforma de acción de Beijing (1995) se dispuso la promoción de métodos anticonceptivos, reducción de mortalidad materna, embarazos no deseados y abortos inseguros. El avance logrado en materia de derechos sexuales y reproductivos de las mujeres y control de la natalidad en el país es significativo. En 40 años el promedio de hijos por mujer en Colombia se redujo de 7 a 2,6. El reto es, para Profamilia, disminuir el índice de embarazos no deseados, sobre todo en adolescentes. Aun, ciertos criterios

médicos se inclinan por determinar que la concepción se inicia al implantarse el óvulo fecundado en la pared uterina y que no es sinónimo de fertilización. La otra posición, aunque acepta que la vida es un proceso continuo, considera que la fertilización es un hito crítico porque, en circunstancias ordinarias, un organismo humano nuevo, genéticamente distinto, es formado cuando los cromosomas se mezclan en el oocito. No es tarea de la Sala conciliar las diferentes explicaciones alrededor del tema; sin embargo, considera que si bien se reconoce la protección a la vida, en todas sus manifestaciones, como pilar fundamental del Estado social de derecho, la intervención en defensa de una especial concepción de la vida no debe restringir el derecho de las personas a adoptar sus propias decisiones en materia de planificación familiar, que, como se anotó, implica ejercer abiertamente su derecho al libre desarrollo de la personalidad, libertad de conciencia, religiosa y de cultos. DISPOSITIVO INTRAUTERINO DIU - Definición; función; explicación del funcionamiento; finalidad; clases / ANTICONCEPCION - Definición El Dispositivo Intrauterino –DIU– es un método anticonceptivo temporal para la mujer. Es un pequeño aparato fabricado en plástico, –algunos con revestimiento de cobre y/o hormonas–, que se coloca dentro del útero de la mujer para impedir la fecundación. Su efectividad es del 98% y brinda protección anticonceptiva hasta por 10 años. Para prevenir un embarazo, el DIU: -Interfiere con la movilidad de los espermatozoides. -Acelera el paso de óvulos por la trompa, disminuyendo

el tiempo en que pueden ser fecundados. -El cobre que recubre algunos dispositivos intrauterinos hace que el moco cervical se haga más espeso e interfiera el paso de espermatozoides hacia las Trompas de Falopio. -Interfiere la vitalidad de los espermatozoides. Los efectos colaterales del DIU son mínimos, es un método altamente confiable que brinda protección anticonceptiva por largo tiempo sin interferir con las relaciones sexuales. Actualmente, en Colombia se comercializan dos tipos de dispositivos intrauterinos: TCU380A y Endoceptivo Mirena1. Entre los Dispositivos Intrauterinos se encuentran los inertes (sin liberación de espermicidas), los de cobre (TCU380A) y los liberadores de levonorgestrel (T LGN–Mirena). El ión de cobre liberado desde un DIU de cobre aumenta la reacción inflamatoria y alcanza concentraciones en los fluidos ilumínales del tracto genital, que son tóxicas para los espermatozoides. Esto afecta la función o viabilidad de los gametos, disminuye la tasa de fertilización y mengua las probabilidades de supervivencia de algún embrión que pudiera haberse formado, aún antes de alcanzar el útero. El levonorgestrel reduce la proliferación endometrial mensual; inhibe la función y motilidad espermática 1 Combina los beneficios de los métodos intrauterinos y hormonales en un sistema eficaz. normal en el útero y trompas y la migración espermática a través de la viscosidad aumentada del moco cervical; y aplaza o inhibe la ovulación. Así, pues, no puede

concluirse que cause un aborto. La anticoncepción consiste en impedir la concepción valiéndose de la obstrucción de cualquiera de las fases anteriores a la concepción del óvulo. Sus mecanismos incluyen alterar la movilidad de los espermatozoides, impedir la ovulación o la unión del espermatozoide con el óvulo. Evita el embarazo y reduce las situaciones que podrían impulsar a un aborto. DISPOSITIVO INTRAUTERINO DIU - Método anticonceptivo para prevenir el embarazo y como tal es incapaz de provocar o inducir un aborto; su principal función es evitar la fecundación del óvulo Los DIUs, en todas sus presentaciones, son métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo y, como tales son incapaces de provocar o inducir un aborto; su acción consiste en afectar la movilidad de los espermatozoides, acelerar el paso de óvulos por la trompa disminuyendo el tiempo en que podrían ser fecundados, espesar el moco cervical (alteraciones histobioquímicas en el endometrio por inflamación crónica aséptica, invasión de los polimorfonucleares y linfocitos, con producción de edema, fibrosis del estroma y aumento de la vascularidad en los tejidos inmediatamente adyacentes) impidiendo el transporte del esperma humano y la penetrabilidad del espermatozoide en el óvulo, y aplazar o inhibir la ovulación. El criterio de la Corte Constitucional se ha orientado a proteger la vida desde la concepción; con todo, la acción de los DIUs no es posterior a ésta, pues, como se explicó, su principal función es evitar la fecundación del óvulo.

NOTA DE RELATORIA: C-133/94 M.P. Antonio Barrera C.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE

Bogotá D.C., trece (13) de diciembre de dos mil cinco (2005) Radicación número: 11001-03-24-000-2002-00308-01(8262)

Actor: CARLOS HUMBERTO GOMEZ ARAMBULA

Demandado: MINISTERIO DE SALUD Referencia: ACCION DE NULIDAD Se decide en única instancia la acción de nulidad ejercida por CARLOS HUMBERTO GÓMEZ ARÁMBULA contra el artículo 1° y un aparte del artículo 2° de la Resolución 11803 de 12 de agosto de 19882, «por la cual se someten a control sanitario algunos productos» proferida por el Ministerio de Salud.

I. LA DEMANDA

1. EL ACTO ACUSADO Los artículos 1° y 2° (se subraya en éste el aparte acusado) de la Resolución 11803 de 12 de agosto de 1988, son del siguiente tenor: «Resolución 11803 (12 de agosto) Por la cual se someten a control sanitario algunos productos Artículo 1°. Necesitan Registro Sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en el Decreto 2092 de 1986, además de los productos enunciados en el artículo 22 del citado Decreto, los dispositivos intrauterinos con liberación de espermicida.

Artículo 2°. Necesitan Registro Sanitario expedido por el Ministerio de Salud, de conformidad con el Decreto 2092 de 1986, además de

los productos señalados en el artículo 87 del Decreto 2092 de 1986, los siguientes: Las agujas hipodérmicas Los dispositivos intrauterinos sin liberación de espermicidas Los preservativos (CONDONES) Los marcapasos Las válvulas cardíacas Las válvulas para hidrocefalia.» (Negrilla fuera del texto).

2. NORMAS VIOLADAS Y CONCEPTO DE VIOLACIÓN El actor señala como violados los artículos 1°, 2°, 11, 13, 14 y 16 de la Constitución Política; 3° de la Declaración Universal de Derechos Humanos; 6° del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (Ley 74 de 1968), 4° de la Convención Americana de Derechos Humanos Pacto de San José de Costa Rica

(Ley 16 de 1972); 91 del Código Civil; y 3° del Decreto 2737 de 1989 (Código del Menor); así como el preámbulo de la Convención de Derechos del Niño (Ley 12 de 1991). Según lo determina la ciencia médica, la vida aparece en la concepción, minutos después del acto sexual, esto es, cuando se unen el espermatozoide y el óvulo y no cuando el embrión humano se implanta o anida en el útero materno, como se 2 Publicado en el Diario Oficial 44.433 de 24 de mayo de 2001. pág. 8. entendió para la expedición del acto acusado. Así, pues, la utilización del dispositivo intrauterino, que actúa luego de la fertilización impidiendo la anidación del embrión, produce la muerte de una vida humana en sus fases iniciales. Se

trata, entonces, de un aborto que desconoce el derecho a la vida. El Estado, en cumplimiento de su deber de proteger los derechos fundamentales (artículo 2° CP), en este caso la vida, reconocido como inviolable y cuya protección debe iniciarse desde la concepción (artículo 11 CP), debe declarar la nulidad del acto acusado que permite la comercialización de un producto que interviene en el proceso inicial de la aparición de la vida, y ocasiona la muerte del embrión. Colombia acogió la Declaración Universal de Derechos Humanos, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y la Convención de Derechos del Niño que propenden por una protección incondicional del derecho a la vida, antes y después del nacimiento. Asimismo, el Código Civil en su artículo 91 dispone una protección especial para la vida «del que está por nacer». La Corte Constitucional, en sentencia C-133 de 17 de marzo de 1994 reconoció que la unión de dos gametos forma el embrión humano, que indiscutiblemente es un ser vivo, biológicamente humano y posee, en principio, la capacidad de dar origen a un recién nacido con derecho a la vida. Esta unión tiene lugar antes de la anidación del embrión en el útero de la madre, que se impide con el dispositivo intrauterino. De otra parte, el Decreto 2737 de 1989 (Código del Menor) en su artículo 3° establece el derecho de todos los menores a la protección, cuidado y asistencia para lograr un adecuado desarrollo físico, mental, moral y social; por lo mismo, cuando los padres o las demás personas legalmente obligadas a dispensar estos

cuidados no están en capacidad de hacerlo, el Estado debe asumirlos subsidiariamente. Seguidamente, el artículo 4° ídem proclama que todo menor tiene el derecho intrínseco a la vida y que es obligación del Estado garantizar su supervivencia y desarrollo.

II. LA CONTESTACIÓN El Ministerio de Salud se opuso a las pretensiones de la demanda por considerar que la literatura médica el dispositivo intrauterino (DIU) es uno de los métodos universalmente más aceptados y eficaces para la planificación familiar metódica; tanto así que existen en el mundo alrededor de doscientas millones de usuarias.

Su uso adecuado es inofensivo y salvo pequeñas contraindicaciones y descuidos no presenta graves complicaciones. Por mandato constitucional la atención en salud es un servicio público a cargo del Estado, que debe garantizarse a todas las personas y pretende mejorar la calidad de vida de los ciudadanos y lograr mejores niveles de atención. Cada uno de los responsables del Sistema General de Seguridad Social en Salud cumple determinadas funciones; al Ministerio de Salud compete expedir normas técnicas que orienten el sistema. En consecuencia, el Ministerio de Salud al expedir la Resolución 11803 de 12 de agosto de 1988, en ejercicio de su función de exigir el control sanitario a los productos que puedan afectar la salud, dio cabal cumplimiento a lo dispuesto en la Constitución Política y en la Ley 9ª de 1979 (Código Sanitario).

III. ACTUACIÓN La demanda fue admitida mediante auto de 6 de septiembre de 2002 y se le dio el trámite establecido para el proceso ordinario.  Recuento probatorio Obran en el expediente los siguientes documentos:  Diario Oficial N° 38.3480 de 31 de agosto de 1988 en que fue publicada la

Resolución 11803 de 1988, «por medio de la cual se someten a control sanitario algunos productos».  Memorial radicado el 25 de octubre de 2002, con el cual el Coordinador del Grupo de Servicios Generales del Ministerio de Salud remitió «seis folios correspondientes a los artículos 22 y 87 del Decreto 2092 de 1986, como antecedentes de la Resolución 11803 del 12 de agosto de 1988».  Decreto 2092 de 1986 (2 de julio) «por el cual se reglamentan parcialmente los Títulos VI y IX de la Ley 9 de 1979, en cuanto a la elaboración, envase o empaque, almacenamiento, transporte y expendio de medicamentos, cosméticos y similares».  Oficio CASO BOG-2003-012652 GCF. RB de 11 de abril de 2003, con el cual el Gineco-obstetra código 500-01 del Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses remitió concepto médico que expresa lo siguiente: «Pregunta a) Si el Dispositivo Intrauterino actúa después de la unión del espermatozoide y el óvulo. Respuesta a) El DIU (Dispositivo Intrauterino) actúa sobre el óvulo fecundado impidiendo la implantación en el útero. Es importante informarle que la unión del óvulo con el espermatozoide se realiza en el 1/3 distal de la trompa uterina y se llama óvulo fecundado. Su implantación en la cavidad uterina es en forma de blastocisto. Pregunta b) Impide que se anide o implante el embrión humano en

el útero materno. Respuesta b) Como dije en la respuesta anterior el DIU impide que el óvulo fecundado se implante o anide en el útero. Y pregunta c) Daña o da muerte al embrión humano. Respuesta c) Cuando decimos que el DIU impide la anidación en el útero del óvulo fecundado se está interrumpiendo su crecimiento con las respectivas divisiones para llegar a la etapa de embrión.»

IV. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN En esta instancia procesal las partes guardaron silencio.

V. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO La Procuradora Primera Delegada ante esta Corporación se opuso al éxito de las pretensiones de la demanda por estimar que el Dispositivo Intrauterino no es un método abortivo sino un mecanismo de control natal y de planificación familiar que permite evitar la concepción. Según la Universidad de Michigan Health System

(Mc Kesson Clinical Reference Systems) este método evita el embarazo cambiando el ambiente físico del canal reproductivo e impide la fertilización del óvulo. Así, la imputación de que permitir la comercialización de dispositivos intrauterinos atenta contra la vida del que está por nacer carece de sentido, pues como método anticonceptivo no puede poner en riesgo una vida que no se ha generado. Además, la pareja por disposición constitucional tiene derecho a decidir libre y responsablemente su número de sus hijos (artículo 42 CP) y, por lo tanto, a hacer uso de los métodos anticonceptivos a su disposición. En consecuencia, el Ministerio de Salud, cuando exigió el Registro Sanitario para los dispositivos intrauterinos en ejercicio de su función de control y vigilancia sobre la salud pública, no contravino las disposiciones invocadas por el actor.

VII. CONSIDERACIONES Corresponde a la Sala determinar si la Resolución 11803 de 12 de agosto de 1988 «por medio de la cual se someten a control sanitario algunos productos» proferida por el Ministerio de Salud al establecer que necesitan registro sanitario los dispositivos intrauterinos con o sin liberación de espermicidas viola los artículos 1°, 2°, 11, 13, 14 y 16 de la Constitución Política; 3° de la Declaración Universal de Derechos Humanos; 6° del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos

(Ley 74 de 1968), 4° de la Convención Americana de Derechos Humanos Pacto de San José de Costa Rica (Ley 16 de 1972); 91 del Código Civil; y 3° del Decreto 2737 de 1989 (Código del Menor); así como el preámbulo de la Convención de Derechos del Niño (Ley 12 de 1991). Para la expedición del acto acusado el Ministerio de Salud consideró lo siguiente: «CONSIDERANDO Que los artículos 22 y 87 del Decreto 2092 de 1986 establecen los productos que requieren Registro Sanitario. Que los parágrafos de los citados artículos señalan que el Ministerio de Salud podrá exigir Registro Sanitario a otros productos, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos de este Ministerio. Que la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos, en sus reuniones del 28 de abril y el 16 de junio de 1988, según consta en Actas Nos. 012/88 y 019/88 respectivamente, consideró que deben obtener Registro Sanitario para su comercialización en el

país, los siguientes productos: Dispositivos intrauterinos, las agujas hipodérmicas, los preservativos, los marcapasos, las válvulas cardíacas y las válvulas para hidrocefalia. El Ministerio de Salud acoge el anterior concepto y en consecuencia, [...]».  Contexto normativo relevante La Ley 9ª de 1979, Código Sanitario Nacional, estableció las disposiciones sanitarias de los productos que se emplean para el diagnóstico, tratamiento o prevención de las enfermedades del hombre y de los animales, y dispuso que todos los productos farmacéuticos que incidieran en la salud individual o colectiva necesitarían registro en el Ministerio de Salud para su importación, exportación, fabricación y venta. El artículo 457 ídem ordena: Ley 9ª de 1979 Artículo 457. Todos los medicamentos, drogas, cosméticos, materiales de curación, plaguicidas de uso doméstico, detergentes y todos aquellos productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro en el Ministerio de Salud para su importación, exportación, fabricación y venta.» Para expedir la Resolución 11803 de 1988 era competente la División de Vigilancia de productos bioquímicos del Ministerio de Salud, pues según el artículo 25 del Decreto 2092 de 1986, debía conceder el registro sanitario una vez cumplidos los requisitos legales. Los artículos 22 y 87 del Decreto 2092 de 1986 a que hacen referencia las consideraciones del acto acusado son del siguiente tenor literal: «Decreto 2092 de 1986 Artículo 22. – Necesitan registro sanitario expedido por el

Ministerio de Salud, de conformidad con lo dispuesto en este Decreto, los siguientes productos:

1. Los Medicamentos

2. Los Cosméticos

3. Los elementos y equipos para la administración de medicamentos, tales como: a) Jeringas desechables b) Equipos para Venoclisis c) Equipos para diálisis d) Equipo para transfusiones e) Equipos pericraneales f) Catéteres g) Sondas

4. La s suturas y materiales de curación en general

5. Las gasas

6. Los algodones

7. Las vendas enyesadas

8. Los esparadrapos

9. Los Apositos 10.Los productos biológicos, los medios de contraste para radiografía y las demás sustancias utilizadas en vivo para el diagnostico en medicina humana y aquellas utilizadas in Vitro que así se determine. 11.Las toallas sanitarias y similares 12.Los desodorantes ambientales 13.Los medicamentos utilizados en odontología 14.Los materiales para uso doméstico 15.Los detergentes, blanqueadores, desmanchadores y productos similares. 16.Los Plaguicidas de uso domestico. 17.Los desinfectantes.

Parágrafo. –El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos sujetos a registro sanitario, distintos a los señalados en este artículo, previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos. [...] Artículo 87. – Necesitan registro del Ministerio de Salud a) Las jeringas desechables; b) Los equipos para venoclisis; c) Los equipos para diálisis; d) Los equipos para transfusión; e) Los equipos pericraneales;

f) Los catéteres; g) Las sondas; Parágrafo. – El Ministerio de Salud podrá señalar otros productos que deban quedar sujetos a registro sanitario previo concepto de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos.» (Negrilla fuera del texto). En consecuencia, según lo establecido en los parágrafos de las normas transcritas, el Ministerio de Salud podía señalar nuevos productos sujetos a registro sanitario, como los Dispositivos Intrauterinos con y sin liberación de espermicidas a que hace referencia el acto acusado. Para la expedición del acto acusado el Ministerio de Salud contó con el concepto de la Comisión Revisora de Productos, consignado en las Actas N° 012/88 y 019/88 de las reuniones de 28 de abril y 16 de junio de 1988, respectivamente. Este concepto fue emitido en ejercicio de las funciones conferidas a la Comisión por el artículo 56 del Decreto 2092 de 1986; específicamente, la de conceptuar – con carácter vinculante– sobre el registro y demás asuntos relacionados con medicamentos, cosméticos, productos alimenticios, plaguicidas de uso domestico y demás productos que incidan en la salud individual o colectiva (literal c). En la actualidad, ante la Subdirección de Licencias y Registro del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)3, creado por 3 Decreto 1290 de 1994 Artículo 1°. Naturaleza. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAes un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud y perteneciente al

Sistema de Salud, con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. Artículo 4°. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones: disposición de la Ley 100 de 1993 se solicita el registro sanitario o su renovación para fabricar, vender, exportar o importar equipos utilizados para la aplicación de medicamentos y similares (dispositivos médicos) y productos odontológicos. Por Resolución 412 de 25 de febrero de 2000 el Ministerio de Salud adoptó normas técnicas para la atención en planificación familiar a hombres y mujeres que debían ser actualizadas periódicamente de acuerdo con los cambios en la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico, la tecnología disponible en el país, el desarrollo científico y la normativa vigente. Como objetivo general se planteó brindar a hombres, mujeres y parejas en edad fértil la información, educación y métodos necesarios para dar respuesta a sus derechos en cuanto a la reproducción y ampliar el abanico de opciones anticonceptivas apropiadas para sus necesidades y preferencias, así como contribuir a la disminución de gestaciones no deseadas. El actor sostiene que el Dispositivo Intrauterino interfiere primariamente en la implantación del óvulo fertilizado, alterando la receptividad del endometrio y que representa un aborto temprano. El Dispositivo Intrauterino –DIU– es un método anticonceptivo temporal para la mujer. Es un pequeño aparato fabricado en plástico, –algunos con revestimiento de cobre y/o hormonas–, que se coloca dentro del útero de la mujer para impedir la fecundación. Su efectividad es del 98% y brinda protección anticonceptiva

hasta por 10 años. Para prevenir un embarazo, el DIU4:  Interfiere con la movilidad de los espermatozoides.  Acelera el paso de óvulos por la trompa, disminuyendo el tiempo en que pueden ser fecundados.  El cobre que recubre algunos dispositivos intrauterinos hace que el moco cervical se haga más espeso e interfiera el paso de espermatozoides hacia las Trompas de Falopio.  Interfiere la vitalidad de los espermatozoides.

5. Expedir las licencias sanitarias de funcionamiento y los registros sanitarios, así como la renovación, ampliación, modificación y cancelación de los mismos, cuando le corresponda, de conformidad con la reglamentación que sobre el particular expida el Gobierno Nacional con fundamento en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; los registros y licencias así expedidos no podrán tener una vigencia superior a la señalada por el Gobierno Nacional en desarrollo de la facultad establecida en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993.

4 Documento PROFAMILIA. Dispositivo Intrauterino. –DIU–. Los efectos colaterales del DIU son mínimos, es un método altamente confiable que brinda protección anticonceptiva por largo tiempo sin interferir con las relaciones sexuales. Su costo es muy bajo comparado con el tiempo de protección que ofrece y puede adquirirse en cualquiera de las clínicas de PROFAMILIA en el país. Actualmente, en Colombia se comercializan dos tipos de dispositivos intrauterinos: TCU380A y Endoceptivo Mirena5. Entre los Dispositivos Intrauterinos se encuentran los inertes (sin liberación de espermicidas), los de cobre (TCU380A) y

los liberadores de levonorgestrel (T LGN–Mirena). El ión de cobre liberado desde un DIU de cobre aumenta la reacción inflamatoria y alcanza concentraciones en los fluidos ilumínales del tracto genital, que son tóxicas para los espermatozoides. Esto afecta la función o viabilidad de los gametos, disminuye la tasa de fertilización y mengua las probabilidades de supervivencia de algún embrión que pudiera haberse formado, aún antes de alcanzar el útero. El levonorgestrel reduce la proliferación endometrial mensual; inhibe la función y motilidad espermática normal en el útero y trompas y la migración espermática a través de la viscosidad aumentada del moco cervical; y aplaza o inhibe la ovulación. Así, pues, no puede concluirse que cause un aborto. En la Revista Colombiana de Ginecología y Obstetricia volumen 55 N° 4 Bogotá Oct./Dec. 20046 los profesores Pio Iván Gómez, M.D. y Hernando Guillermo Gaitán, M.D., M.Sc conceptúan: «El mecanismo principal del DIU es evitar la fecundación impidiendo el ascenso de espermatozoides al tracto genital superior por diversos factores como: producir alteraciones histobioquímicas en el endometrio por inflamación crónica aséptica, invasión de los polimorfonucleares y linfocitos, con producción de edema, fibrosis del estroma y aumento de la vascularidad en los tejidos inmediatamente adyacentes al DIU. La liberación de los iones de cobre causa reacciones biológicas, quizá hay antagonismo catiónico con el zinc de la anhidrasa

carbónica del tracto reproductivo. Otras evidencias sugieren que los iones de cobre bloquean el ADN celular del endometrio e impiden el metabolismo celular del glucógeno y a la vez alteran la toma de estrógenos por la mucosa uterina. Quizá la sumatoria de lo anterior altera la capacitación espermática impidiendo que estos puedan ascender a las trompas.2» 5 Combina los beneficios de los métodos intrauterinos y hormonales en un sistema eficaz. 6 Dispositivo intrauterino (DIU) como anticonceptivo de emergencia: conocimientos, actitudes y prácticas en proveedores de salud latinoamericanos. En igual sentido el Ministerio Público sostuvo que el DIU no es un método abortivo sino un mecanismo de control natal y de planificación familiar que permite