CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2003-00352-01-2015

PATENTE DE INVENCION – Se niega la denominada modificación a cristal de una sustancia activa de medicamento por falta de nivel inventivo El objeto de la solicitud de patente denominada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, que se refiere a la modificación del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, su empleo, así como preparados farmacéuticos que contienen esta modificación a cristal, fue denegada a la sociedad actora mediante los actos acusados, al considerar que el nivel inventivo se encuentra afectado directamente por la materia revelada en las anterioridades, EP 0199262 “Compuestos derivados de benciltriazol” (de propiedad de la sociedad actora) y “Remington Farmacia”. Las consideraciones que tuvieron los actos acusados para negar la patente solicitada, basados en el Concepto Técnico núm. 0791, coinciden con lo expresado en los dos peritajes transcritos; todos afirman que la invención que se pretende proteger es obvia y se deriva de manera evidente del contenido de la patente EP 0199262 y del texto Remington Farmacia, por lo cual al tenor del artículo 4º de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, el invento carece de nivel inventivo, razón suficiente para negar el privilegio de patente, como lo hicieron los actos acusados. (…). Ante la aseveración que hace la actora en el alegato de conclusión que presentó ante esta instancia, en el sentido de que la entidad ya se había pronunciado favorablemente en un caso similar, la Sala observa que cada caso es

particular, y en cada uno se analizan los tres requisitos de patentabilidad; en el sub lite el invento cuya solicitud de patente se negó, carecía de nivel inventivo, razón suficiente para negar la patente, según la normativa Andina reseñada; dicha falta de nivel inventivo fue demostrada en este proceso, mediante los conceptos técnicos rendidos por expertos, tanto de la entidad demandada como de los peritos designados en este proceso.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 2 / DECISION 344

DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA

COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 5

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ

Bogotá, D.C., dieciséis (16) de abril de dos mil quince (2015) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00352-01

Actor: NOVARTIS AG

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad NOVARTIS AG, contra la Superintendencia de Industria y Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de los actos que negaron la solicitud de patente de invención denominada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA

ACTIVA DE MEDICAMENTO”.

I.- DEMANDA.

I.1La sociedad NOVARTIS AG, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1. La nulidad de la Resolución núm. 38857 de 29 de noviembre de 2002, mediante la cual se negó la concesión de la patente de invención denominada

“MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE

MEDICAMENTO”.

2. La nulidad de la Resolución núm. 6480 de 7 de marzo de 2003, que confirmó la anterior.

3. Que a título de restablecimiento del derecho se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión a su nombre de la patente solicitada y el respectivo certificado.

4. Se ordene a la mencionada entidad la publicación de la sentencia que ponga fin a este proceso, en la Gaceta para la Propiedad Industrial.

I.2FUNDAMENTOS DE HECHO.

La actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos:

1. Que el día 22 de julio de 1997 solicitó, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión de la patente de invención

denominada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE

MEDICAMENTO”.

2. Mediante Oficio núm. 12751 notificado por fijación en lista el 4 de julio de 2002, la Jefe de la División de Nuevas Creaciones le requirió para que en el término de 60 días presentara sus argumentos en relación con el concepto técnico núm. 0791,

sobre patentabilidad del invento.

3. El Concepto Técnico mencionado indicó que una vez realizada la búsqueda de anterioridades se encontró que el documento EP 0199262 y el texto “Remington Farmacia”, afectaban la novedad y el nivel inventivo de la invención y que, por lo tanto, el objeto reivindicado no cumplía con los requisitos ordenados en los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

4. Que a través de escrito radicado en la entidad el 30 de septiembre de 2002, dio respuesta exponiendo todos sus argumentos de tipo técnico que desvirtuaban la opinión del examinador.

5. Mediante los actos acusados se negó la patente solicitada, sobre la base de que el invento reivindicado carecía de nivel inventivo, a la luz de las anterioridades mencionadas.

I.3La actora considera que con la expedición de las Resoluciones acusadas se violaron los artículos 29 de la Constitución Política; 35, inciso 1, 59, inciso 1, 84, 85, 89, 127, 135, 149, 151, 176, 206, 207 y 267 del C.C.A.; 2º, literal d) del Decreto 209 de 1957, y 14 y 18 de la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina. La Sala resume sus argumentos en los siguientes términos:

1. Violación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la

Comunidad Andina. Señala la actora que para probar que las modificaciones reivindicadas no pueden

ser deducidas de las anterioridades EP 0199262 y del texto Remington Farmacia, señaló varios argumentos, para desvirtuar la opinión del examinador técnico, a saber: .- Aunque se crea que un compuesto orgánico es polimórfico, esto no significa que sus polimorfos incluyen más de una forma, lo cual es realmente estable, o hasta metaestable, bajo condiciones normales de temperatura y presión; que tampoco significa que cualquiera de estos polimorfos es detectable fácilmente; que la existencia de formas polimórficas es revelada frecuentemente por cuestiones de azar, y los experimentos extensivos son necesarios para producir estos polimorfos en forma pura. .- En la anterioridad EP 0199262, cuya patente es de su propiedad, se revela la síntesis del compuesto 1-(2,6-difluorobencil) – 1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, pero en ella no hay ninguna enseñanza que sugiera la existencia de las formas cristales reivindicadas ni cómo podrían ser obtenidas; que al reproducir la anterioridad, una persona versada en la materia no estaría consciente de la existencia de formas cristales. .- Nada en el estado de la técnica sugeriría cómo obtener diferentes formas cristales y mucho menos en la anterioridad EP 0199262, la cual fue desarrollada por la sociedad a principios de los años 80s; generalmente se necesitan condiciones de cristalización muy específicas y las modificaciones pequeñas (como concentración, temperatura, calidad del solvente y producto bruto, etc) pueden ser críticas. Expresa que tal como se indicó a lo largo del procedimiento en la etapa administrativa, la modificación a cristal de un compuesto que pretende proteger

tiene altura inventiva, puesto que ésta, junto con sus características técnicas novedosas NO es obvia, ni se deriva de manera evidente del estado de la técnica, tan así es, que hasta la fecha de la presentación de la mencionada solicitud no existían las modificaciones propuestas y, mucho menos, que tuvieran exactamente las mismas características. Que realizó estudios exhaustivos para llegar a la conclusión, no obvia, de que la modificación a formas cristales daba solución a problemas tecnológicos no resueltos por elementos existentes en el estado de la técnica, antes de la presentación de su solicitud, y mucho menos, resueltos por los objetos de las anterioridades citadas por la Superintendencia de Industria y Comercio; que aunque pueden existir algunas similitudes en la técnica que utiliza su invento y la contenida en las anterioridades citadas, se debe recordar que por tratarse de objetos que se encuentran dentro del mismo campo tecnológico es evidente que tendrán que apoyarse en conocimientos comúnmente utilizados en dicho campo, tal y como lo ha expresado el Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena dentro del proceso 6-IP-89, en el cual señala que “hay que advertir que toda creación es, en cierta forma, producto del estado de la técnica existente, en el sentido de que el inventor ha de tener en cuenta un conjunto de conocimientos técnicos que le permitan crear nuevos procedimientos aplicables a la industria”; que en el mismo sentido se han pronunciado diferentes Tratadistas, cuyo criterio trajo a colación. Que en la anterioridad EP 0199262, se revela únicamente la “síntesis del compuesto” 1-(2,6-difluorobencil) – 1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, pero en

ninguna parte de la memoria descriptiva de dicha patente ni en sus reivindicaciones se hace referencia directa o indirecta a “la modificación de dicho compuesto, a la existencia de las formas cristales en forma pura reivindicadas y cómo obtenerlas”; que una cosa es la síntesis de un compuesto (la cual efectivamente estaba en el estado de la técnica en virtud de su revelación en la patente EP 0199262) y otra, muy distinta, la modificación del compuesto para obtener un polimorfo en forma cristal pura. Que si algo en el estado de la técnica le hubiera sugerido, cómo obtener los polimorfos, no hubiera esperado 11 años para buscar protección, máxime cuando el examinador señala que la anterioridad traía todos los elementos que permitían a cualquier persona llegar fácilmente a la modificación ahora reivindicada. Asevera que en las enseñanzas de la anterioridad EP 0199262, que la misma sociedad patentó, se revela únicamente la síntesis del compuesto 1-(2,6difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, pero no anticipaban, ni sugerían, ni revelaban, ni orientaban, ni hacían obvia la modificación del compuesto, para obtener formas cristales puras. Que la segunda anterioridad citada para negar la patente, “Remington Farmacia”, trata sobre las características generales del polimorfismo, cómo determinar esta propiedad física y cómo aprovecharla en compuestos activos, pero en ninguna parte de su texto se enseña o se orienta o se dan guías para hacer una modificación a un compuesto para obtener un polimorfo que consiste en la forma

cristal pura de un compuesto; considera que el hecho de que en un texto de farmacología se trate un tema tan conocido en el campo técnico como son los polimorfismos, no da bases técnicas serias ni reales para que se niegue una patente de invención que trata sobre una modificación muy específica, con unos pasos característicos, para la obtención de una forma cristal pura. Anota que las dos Resoluciones acusadas desconocen el verdadero significado del polimorfismo; insiste en que una persona versada en la materia, al repetir el experimento de la patente EP 0199262, obtendrá un producto cristalino y concluirá que el compuesto existe en forma cristalina, pero bajo ninguna circunstancia concluirá que el compuesto muestra polimorfismo, lo cual significa que éste existe en diferentes formas cristalinas. Señala que la Superintendencia de Industria y Comercio, ha debido probar que la modificación propuesta resulta obvia y se deriva de manera evidente del estado de la técnica.

2. Violación de los artículos 29 de la Constitución Política y 35, inciso 1, y 59, inciso 1, del C.C.A.

Considera que en este caso se ha violado el debido proceso en cuanto ordena que la motivación de los actos debe ser seria, adecuada, suficiente y relacionada con la decisión de la Administración. Que en los actos acusados no aparecen los fundamentos científicos, claros y detallados; las razones técnicas completas; las circunstancias y los motivos fácticos, específicos y pormenorizados, que llevaron a afirmar que la invención carece de nivel inventivo; que no es jurídicamente correcto ni suficiente, limitarse a

indicar que el texto “Remington Farmacia” trata sobre el polimorfismo o que la patente EP 0199262 trata sobre unos compuestos, sus procedimientos de síntesis y las composiciones farmacéuticas que los contienen, para dar por enteramente satisfecho el requisito legal y jurisprudencial de una verdadera y cabal motivación administrativa que demuestre, fehacientemente, la carencia de nivel inventivo de su invento.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN.

A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

La Nación - Superintendencia de Industria y Comercio, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demanda, por cuanto carecen de apoyo jurídico; señala que en el evento en que los actos acusados se declaren nulos, corresponde a esa entidad, previo cumplimiento de los requisitos de forma y fondo por parte de la solicitante, conceder la patente de invención correspondiente. Sostiene que el objeto reivindicado carece de nivel inventivo, por lo tanto no reúne uno de los requisitos señalados por la Decisión 486 para ser patentable, motivo por el cual se negó la patente. Explica que puede darse el caso de que aún realizando un gran número de pruebas o ensayos, no se logre desarrollar un elemento nuevo y mucho menos con nivel inventivo; que si el estado de la técnica sugiere una solución (aunque sea de manera especulativa) y dicha solución es efectiva, quiere decir que para la persona del oficio normalmente versada en el arte técnico dicha solución es obvia,

puesto que esa es la situación que él espera, de tal manera que no constituye un hecho inesperado y además se deriva evidentemente del estado de la técnica. Que en la demanda se afirma que la modificación a cristal tiene altura inventiva y se alega que “tanto así, que hasta la fecha de presentación de la mencionada solicitud no existían modificaciones propuestas, y, mucho menos que tuvieran las mismas características”; que al respecto, es preciso aclarar que el solicitante tuvo que modificar el capítulo reivindicatorio, toda vez que originalmente se pretendía proteger las formas A y A’ del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4carboxamida, cuando en realidad la modificación A’ es la misma que figura en el documento EP 0199262 – cristalización en etanol; que en este sentido, una persona versada en la materia, sabiendo que el compuesto en cuestión presenta polimorfismo, utilizaría solventes de amplia utilización (en este caso se cambia etanol por metanol) y obtendría las formas polimórficas A, que se pretenden proteger. Aclara que la complejidad de los procesos de investigación no es factor determinante del nivel inventivo requerido para el otorgamiento de un privilegio de patente; además, en el trámite de la solicitud no se aportó ninguna prueba que demostrara que en efecto la forma A del compuesto 1-(2,6-difluorobencil)-1H1,2,3-triazol-4-carboxamida, presentara una actividad mejorada respecto a la de la anterioridad EP 0199262, y simplemente, se cambia de solvente de cristalización para obtener las formas cristalinas que se pretenden proteger.

Precisó que en la síntesis del compuesto en cuestión y de ejemplos análogos expuestos en la anterioridad EP 0199262, se revelan procedimientos de cristalización con solventes que son similares a los que se utilizan para la obtención de la forma cristalina de la presente solicitud, lo que indica la presencia de cristales obtenidos de tales compuestos, incluyendo el compuesto 1-(2,6difluorobencil)-1H-1,2,3-triazol-4-carboxamida, que se obtiene mediante la disolución del ácido correspondiente en tolueno y amoníaco, para luego cristalizar con etanol, por lo tanto, es más que evidente que se utilizaron las enseñanzas de la anterioridad. Que, adicionalmente, un técnico medio sabe que los cristales que se forman mediante la cristalización son de una alta pureza, es decir, prácticamente puros, por lo que el resultado de pureza que recalca el demandante, realmente no lo es. Respecto del documento Remington Farmacia, la entidad señaló, que explica de manera clara e indiscutible los principios básicos del polimorfismo, cómo determinarlo y cómo utilizar la forma polimórfica más estable en la obtención de composiciones farmacéuticas apropiadas; que este texto es un libro de farmacia que cobija toda la ciencia del medicamento e incluye muchas materias, y no de farmacología, como erróneamente lo considera la actora, pues ésta es una ciencia que apenas comprende una parte del estudio de la farmacia y que no tiene que ver con el polimorfismo. Concluye que, contrario a lo que expresa la parte demandante, el documento EP

0199262 sí enseña la presencia de formas cristalinas (cristalización con etanol), a pesar de que no se identifiquen de manera plena, y una persona versada en la materia sí estaría consciente que ésta presencia de cristales es un indicio bastante fuerte de polimorfismo dentro de la sustancia, debido a que una sustancia que precipita en forma cristalina tiende a presentar polimorfismo y es importante determinar las formas polimórficas y adecuar la más apta en formas farmacéuticas; y que, adicionalmente, el libro de farmacia enseña de manera clara cómo determinar el polimorfismo y cómo mantener las condiciones de cristalización para garantizar una materia prima uniforme y aceptable. Finalmente, agrega que sí probó, mediante las anterioridades, y atendiendo los conceptos técnicos emitidos por personal idóneo y capacitado, que la invención resulta obvia y se deriva de manera evidente de la técnica. En cuanto a la presunta violación del artículo 29 de la Constitución Política, señaló que teniendo en cuenta las anteriores consideraciones, se demuestra de manera contundente que su actuación se ajustó a los preceptos Constitucionales y supralegales que rigen la materia, guardando respeto al debido proceso, comoquiera que los actos fueron debidamente motivados.

III.- INTERPRETACION PREJUDICIAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “1. En principio la norma de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al

momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En el caso de una norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso. La solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO”, fue presentada el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Ley 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

2. El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos

indispensables para que las invenciones “de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología”, puedan ser suceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros. La novedad, el nivel inventivo y la suceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declarase a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente.

3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza.

4. La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma decisión, consiste en que el invento no está comprendido en el “estado de la técnica”, esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

5. El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como “nivel inventivo” para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad”, esto es, que ella no se derive de manera evidente del estado de la técnica en un momento dado.

6. La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos

de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso. De conformidad con el artículo 35 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, el Juez Nacional Consultante, al emitir el fallo en el proceso interno Nº 2003-00352, deberá adoptar la presente interpretación. Asimismo, deberá dar cumplimiento a las prescripciones contenidas en el párrafo tercero del artículo 128 del Estatuto Vigente”.

IV.- ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

El Ministerio Público no se pronunció en esta oportunidad.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA: Al entrar a estudiar el fondo del asunto, la Sala advierte que el señor Consejero doctor GUILLERMO VARGAS AYALA, en escrito de 25 de marzo del año en curso, visible a folios 204 y 205 del expediente, manifiesta que se declara impedido

para actuar dentro del proceso de la referencia, por cuanto además de haber sido asesor jurídico externo de la Asociación de Industrias Farmacéuticas ColombianasASINFAR-,1 institución que ha tenido distintas y divergentes posiciones jurídicas con la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y DesarrolloAFIDRO-, a la cual se encuentra asociada la actora, fungió en varios procesos como apoderado de la sociedad -NOVARTIS A.G.-, parte demandante, por lo que considera que se encuentra incurso en las causales de impedimento consagradas en los numerales 10 y 12 del artículo 141 del C.G.P., el cual prevé: “Causales de recusación. Son causales de recusación las siguientes: … 10. Ser el juez, su cónyuge, compañero permanente o alguno de sus parientes en segundo grado de consanguinidad o civil, o primero 1 En desarrollo de esa asesoría jurídica dio Consejo y rindió conceptos en temas relacionados con propiedad industrial y registros sanitarios. de afinidad, acreedor o deudor de alguna de las partes, su representante o apoderado, salvo cuando se trate de persona de derecho público, establecimiento de crédito, sociedad anónima o empresa de servicio público. … 12. Haber dado el juez consejo o concepto fuera de actuación judicial sobre las cuestiones materia del proceso, o haber intervenido en éste como apoderado, agente del ministerio público, perito o testigo”. A juicio de la Sala, el hecho manifestado por el doctor GUILLERMO VARGAS AYALA no constituye las causales de impedimento alegadas, como quiera que los conceptos que dice haber emitido los hizo como asesor jurídico externo de la

Asociación de Industrias Farmaceúticas Colombianas -ASINFAR-, quien no es parte dentro del proceso de la referencia, como tampoco AFIDRO, a la cual se encuentra asociada la actora; y el hecho de que haya sido apoderado en varios procesos de ésta, tampoco da lugar a la causal en comento, toda vez que se requiere que haya sido apoderado en el proceso respecto del cual se aduzca el impedimento, situación que no concurre en el sub lite. Siendo ello así, se declarará infundado el impedimento manifestado por el doctor GUILLERMO VARGAS AYALA, para intervenir en el proceso de la referencia. Resuelto lo anterior, la Sala procede a examinar el asunto que nos ocupa. La Superintendencia de Industria y Comercio mediante la Resolución acusada núm. 38857 de 29 de noviembre de 2002, negó a la actora la concesión de la patente de invención denominada “MODIFICACIÓN A CRISTAL DE UNA SUSTANCIA ACTIVA DE MEDICAMENTO” y en respuesta al recurso de reposición, a través de la Resolución núm. 6480 de 7 de marzo de 2003, confirmó la anterior decisión. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su Interpretación Prejudicial, consideró que teniendo en cuenta que la solicitud de patente fue presentada el 9 de junio de 1998, en vigencia de la Decisión 344, ésta es la norma que rige en cuestión de requisitos de patentabilidad para efectuar el examen de fondo y forma. En consecuencia, de oficio interpretó los artículos 1°, 2°, 4° y 5º de la Decisión 344 de la Comisión de la Comunidad Andina.

Las disposiciones de la Decisión 344 de 1993 interpretadas por el Tribunal de Justicia, rezan: “Artículo 1.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial2. Artículo 2.- Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique3. Artículo 4.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica4. Artículo 5.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios5. Ahora bien, las normas de la Decisión 486 que la actora considera violadas por los

actos acusados, que no fueron interpretadas por el Tribunal de Justicia, empero que, 2 El texto es idéntico al artículo 14 de la Decisión 486. 3 El texto es prácticamente idéntico al artículo 16 ídem. 4 El texto es idéntico al artículo 18 ídem. 5 El texto es idéntico al artículo 19 ídem. en esencia, son del mismo alcance de los que fueron objeto de interpretación, señalan: “Artículo 14Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial. Artículo 16Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40. Artículo 18Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica

correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese