CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2003-00533-01-2019

MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO – Para autorizar en el material de empaque del medicamento EROXIM la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» / BIOEQUIVALENCIA DE DOS MEDICAMENTOS – EROXIM y VIAGRA / ETIQUETA DE MEDICAMENTO – Indicación de bioequivalencia con otro [A]unque para la fecha de expedición de los actos demandados no se encontraba vigente la exigencia de estudios de biodisponibilidad o bioequivalencia establecidos en la Resolución 1400 de 2001, lo cierto es que la Comisión Revisora del INVIMA sí estaba facultada para llevar a cabo las evaluaciones pertinentes para la aprobación de la modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, previa solicitud del interesado. De los anteriores planteamientos se deduce que el INVIMA actuó autorizado por la ley al reconocer la calidad e idoneidad de un medicamento, por medio del procedimiento de evaluación farmacéutica, en el trámite de modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, que lo llevó a declarar la bioequivalencia con el medicamento VIAGRA, en ejercicio de sus funciones de vigilancia sanitaria y de control de calidad de los medicamentos.

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / MODIFICACIÓN

DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Objeto /

MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Trámite / MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA MEDICAMENTOS – Procedimiento: no exige la citación de terceros [L]a Sala observa que las disposiciones aplicables al trámite de modificación del registro sanitario no exigen la citación de terceros. En este orden, no le asiste

razón a la demandante al asegurar que el INVIMA debió citarla durante el trámite de modificación del registro sanitario del medicamento EROXIM, cuyo titular es LAFRANCOL, lo que descarta la vulneración del derecho al debido proceso. En todo caso, no puede la Sala pasar por alto que en el trámite de modificación que se examina, el INVIMA permitió que la sociedad demandante ejerciera los recursos de la vía administrativa, al resolver, mediante la Resolución núm. 2003022290 de 7 de noviembre de 2003, el recurso de reposición interpuesto contra el acto que modificó el registro sanitario del medicamento EROXIM. REGISTRO SANITARIO – Reglas / REGISTRO MARCARIO – Reglas / REGISTRO SANITARIO - Diferencias con registro marcario / REGISTRO MARCARIO - Diferencias con registro sanitario / REITERACIÓN DE

JURISPRUDENCIA

[U]no es el examen sanitario y otro el examen marcario sobre los productos que pretenden amparar las marcas, quedando a salvo para el INVIMA su facultad de vigilar que los medicamentos cumplan los requisitos técnicos y legales, y de otorgar o no el registro sanitario, con miras a ejercer el control de calidad y vigilancia sanitaria de los productos de su competencia, sin que sean oponibles observaciones de carácter privado y/o comercial sobre el cumplimiento de las normas de protección de la salud. En conclusión, la función asignada por la ley al INVIMA no consiste en la protección del derecho a la propiedad industrial y la situación de los terceros afectados por el uso de una marca en el mercado, sino en la vigilancia sanitaria y el control de calidad de los productos a su cargo. Por consiguiente, la no vinculación de PFIZER al procedimiento de modificación del

registro sanitario del medicamento EROXIM, frente a considerar ajustes en el empaque del producto acerca del estudio de bioequivalencia, no es causal de nulidad de los actos acusados. En consecuencia, no prospera el cargo. REGISTRO SANITARIO – Evaluación legal / REQUISITO DE EVALUCIÓN LEGAL DEL REGISTRO SANITARIO – No aplica para la modificación del registro sanitario [E]l requisito al que se refiere el literal h) [del artículo 24 del Decreto 677 de 1995] se circunscribe a demostrar que la marca del medicamento cuyo registro o modificación se solicita está registrada o en proceso de registro ante la Superintendencia, es decir, que lo que la norma exige es que se acredite que el solicitante o titular del registro sanitario es propietario de la marca o está autorizado para usarla. Precisado ello, se observa que en el sub lite no aplica el referido requisito, si se tiene en cuenta que la evaluación legal se efectuó para la modificación del empaque de un medicamento que ya contaba con registro y cuya marca corresponde a «EROXIM», de manera que se trata de un trámite distinto al que invoca la parte actora. MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO – Para autorizar en el material de empaque del medicamento EROXIM la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» / USO DE LA MARCA POR TECEROS – Eventos de procedencia / RIEGO DE CONFUSIÓN O ASOCIACIÓN – No configuración [D]e acuerdo con el segundo párrafo del artículo 157 de la Decisión 486, el registro de la marca no confiere a su titular el derecho de prohibir a un tercero usar dicha marca para anunciar, inclusive en publicidad comparativa, siempre que tal uso: a)

sea de buena fe; b) se limite al propósito de información al público; c) no sea susceptible de inducir al público a confusión sobre el origen empresarial de los productos o servicios respectivos. […] En el caso concreto, la Sala destaca frente a los mencionados requisitos que la expresión autorizada en la modificación del registro sanitario tiene como propósito informar una situación que es veraz, comprobable y verificable, si se tiene en cuenta que la bioequivalencia de los medicamentos EROXIM y VIAGRA fue objeto de evaluación farmacéutica por parte del INVIMA, dentro de la actuación administrativa correspondiente. […] En el caso en discusión, la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora del INVIMA determinó la bioequivalencia que presenta el producto EROXIM de LAFRANCOL con el denominado VIAGRA de PFIZER, cuya composición del principio activo permite concluir que sus efectos terapéuticos, por esta identidad, son asimilables, condición que se probó entre dichos productos farmacéuticos y que no fue desvirtuada en este proceso. Como puede observarse, los estudios de bioequivalencia dan prueba de la veracidad que pretende demostrarse con ellos, esto es, que VIAGRA y EROXIM son farmacéuticamente equivalentes, es decir que la información es veraz y objetivamente comprobable, además de que se refiere al mismo componente farmacéutico, es decir que los extremos comparados resultan análogos y relevantes. Como puede observarse, los estudios de bioequivalencia dan prueba de la veracidad que pretende demostrarse con ellos, esto es, que VIAGRA y EROXIM son farmacéuticamente

equivalentes, es decir que la información es veraz y objetivamente comprobable, además de que se refiere al mismo componente farmacéutico, es decir que los extremos comparados resultan análogos y relevantes. […] Del respectivo cotejo, la Sala advierte que la frase en cuestión «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» está situada en la parte superior del nombre del medicamento y aparece en una letra de tamaño menor que la de la marca del producto que se autorizó comercializar por el INVIMA, mediante la aprobación de la modificación del registro sanitario. Además, visualmente dicha frase si bien se hace visible en el empaque no tiene el propósito de resaltar la marca VIAGRA, en razón a que: (i) guarda igual proporción respecto del texto informativo de bioequivalencia; (ii) el elemento principal del empaque es el nombre comercial del medicamento EROXIM, el cual es el llamativo y resaltado por su tamaño y por un signo (flecha) que lo destaca. Sumado a ello, se encuentra descrito el componente farmacéutico y la frase resaltada «VENTA BAJO FÓRMULA MÉDICA». El anterior cotejo permite establecer que la alusión a VIAGRA en el empaque del medicamento EROXIM no induce al público a confusión sobre su procedencia y, por tanto, no generan un riego de confusión o asociación.

FUENTE FORMAL: DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 18 / DECRETO 677

DE 1995 – ARTÍCULO 20 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 22 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 24 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 25 /

DECISIÓN 486 DE 2000 – ARTÍCULO 157

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejera ponente: NUBIA MARGOTH PEÑA GARZÓN

Bogotá, D.C., doce (12) de septiembre de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2003-00533-00

Actor: PFIZER INC

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho

Tesis: MODIFICACIÓN DE REGISTRO SANITARIO PARA INCLUIR LA

BIOEQUIVALENCIA DE DOS MEDICAMENTOS EN LA ETIQUETA NO

DESCONOCE LEGISLACIÓN SANITARIA. NO ES CONTRARIO A LA NORMA

DE PROPIEDAD INTELECTUAL, SIEMPRE QUE SE CUMPLAN LAS EXCEPCIONES PREVISTAS PARA USO DE MARCA DE UN TERCERO. EL REGISTRO DE LA MARCA NO CONFIERE A SU TITULAR EL DERECHO DE

PROHIBIR A UN TERCERO USAR LA MARCA PARA ANUNCIAR, INCLUSIVE

EN PUBLICIDAD COMPARATIVA. NOTORIEDAD DE LA MARCA DEBE SER

PROBADA. ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA ENTRE MEDICAMENTOS

CORRESPONDE A UN ASUNTO SANITARIO Y NO MARCARIO,

COMPETENCIA DEL INVIMA SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La sociedad PFIZER INC., por conducto de apoderado judicial y en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, prevista en el artículo 85 del

Decreto 01 de 2 de enero de 19841, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener la declaratoria de nulidad de las resoluciones núms. 2003013140 de 4 de julio y 200322290 de 7 de noviembre de 2003, por medio de las cuales el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMAmodificó el registro sanitario nro. M-14175 a favor de LABORATORIO FRANCO COLOMBIANO S.A., en adelante LAFRANCOL, y resolvió un recurso de reposición. I.- FUNDAMENTOS DE HECHO Y DE DERECHO I.1. Como hechos relevantes de la demanda, señala los siguientes: 1°: Mediante registro núm. 189.202 de 11 de septiembre de 1996, la Superintendencia de Industria y Comercio -en adelante la Superintendenciaotorgó a PFIZER PRODUCTS INC. la titularidad de la marca “VIAGRA”, para distinguir el compuesto del tratamiento para la disfunción eréctil en la Clase 5ª de la Clasificación Internacional de Niza. 2º: En la misma clase, la Superintendencia concedió registro núm. 256.607 de 20 de junio de 2002 a PFIZER PRODUCTS INC., para la titularidad de la marca tridimensional consistente en forma y color de la pastilla. 3º: A través de los Registros Sanitarios M-010828, M-010826 y M-010827, el INVIMA autorizó a PFIZER PRODUCTS INC. la importación y venta del medicamento VIAGRA, a partir de mayo de 1998 para la indicación terapéutica

disfunción eréctil masculina. 1 Código Contencioso Administrativo, derogado por la Ley 1437 de 18 de enero de 2011, «Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo». 4º: La sociedad PFIZER PRODUCTS INC., encargó a PFIZER S.A. la comercialización del medicamento en Colombia. 5º: El 2 de febrero de 2000, mediante Resolución núm. 250.802., el INVIMA concedió registro sanitario a la sociedad LAFRANCOL S.A. para fabricar y vender el producto ERUM, el cual está compuesto por el mismo ingrediente activo SILDENAFIL CITRATO que contiene el VIAGRA. Posteriormente, autorizó el cambio de nombre a EROXIM. 6º: En el año 2002 el INVIMA denegó una solicitud de intercambiabilidad del producto EROXIM con VIAGRA. 7º: El 11 de abril de 2003, el INVIMA declaró la bioequivalencia de EROXIM y VIAGRA, con Resolución núm. 2003007020, por lo que LAFRANCOL le solicitó que modificara el registro sanitario M14175 y autorizara que en las etiquetas de su producto se incluyera la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA». 8º: En el trámite de modificación, el INVIMA resolvió requerir al solicitante para que allegara el certificado expedido por la Superintendencia de la titularidad de la marca VIAGRA, o la autorización para su uso en las etiquetas del producto, requerimiento que fue reemplazado por LAFRANCOL con un concepto de la Superintendencia sobre utilización de marcas. 9º: El INVIMA concedió la modificación del registro sanitario núm. M-14175,

mediante la Resolución núm. 2003013140 de 4 de julio de 2003. Contra la anterior decisión, PFIZER interpuso los recursos de reposición y apelación, los cuales fueron decididos mediante la Resolución 2003022290 de 7 de noviembre de 2003, en el sentido de confirmarla. I.2. A juicio de la actora, los actos acusados violaron las siguientes normas: leyes 172 de 20 de diciembre de 19942 y 256 de 15 de enero de 19963; decretos 01 de 19844, 1290 de 22 de junio de 19945, 677 de 26 de abril de 19956 y 936 de 27 de mayo de 19967; Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina8; resoluciones núms. 4536 de 9 de diciembre de 19969, 243710 de 30 de septiembre de 199910, 1400 de 24 de agosto de 200111, 1890 de 19 de noviembre de 200112; y los artículos 4º, 6º, 29, 58, 61, 121 y 209 de la Constitución Política, según los cargos que se sintetizan a continuación:

1. Nulidad por expedición irregular y violación del derecho de audiencia y de defensa.

Adujo que el INVIMA debió citar a la actuación administrativa a PFIZER por ser la titular de la marca utilizada en la etiqueta del medicamento aprobado en las resoluciones acusadas. 2 «Por medio de la cual se aprueba el Tratado de Libre Comercio entre los Gobiernos de Estados Unidos Mexicanos, la República de Colombia y la República de Venezuela, suscrito en Cartagena

de Indias el 13 de junio de 1994». 3 «Por la cual se dictan normas sobre competencia desleal». 4 Ut supra pág. 1. 5 «Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, y se establece su organización básica». 6 «Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia». 7 «Por la cual se aprueba el Acuerdo número 008, por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora». 8 Régimen Común sobre Propiedad Industrial. 9 «Por la cual se reglamenta la publicidad de los medicamentos y se dictan otras disposiciones». 10 «Mediante la cual se fijan pautas sobre las etiquetas, empaques y rótulos, el uso de sticker y autorizaciones de agotamiento de empaques». 11 «Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995». 12 «Por la cual se modifica la Resolución nro. 1400 de 2001». Explicó que la obligación que tiene la Administración de reconocer los derechos de los terceros implica ajustarse al contenido de los artículos 14, 15 y 16 del Decreto 01 de 1984 y proceder a la citación de los terceros determinados que puedan resultar afectados con la decisión.

Señaló que, según el Decreto 677 de 1995, cuando el INVIMA ejerce su competencia registral está obligado a efectuar una valoración no sólo farmacéutica sino también legal, en virtud de la cual debe exigir al solicitante de un registro sanitario los certificados expedidos por la autoridad competente en los cuales conste que la marca está registrada a su nombre y, en el evento de que el titular de la marca sea un tercero, debe exigirle que presente la autorización de uso de la misma. Que, a pesar de ello, en el procedimiento administrativo cuestionado el INVIMA requirió al laboratorio solicitante para que acreditará la titularidad de la marca “VIAGRA”, sin que este se haya manifestado al respecto. No obstante, la demandada procedió a conceder a nombre de LAFRANCOL el derecho a utilizar tal marca en el empaque del medicamento EROXIM.

2. Violación de los derechos sobre la marca “VIAGRA”.

Explicó que, de conformidad con el artículo 157 de la Decisión 486, los terceros pueden usar libremente en el comercio dos tipos de indicaciones en la presentación de sus productos o servicios, a saber: un primer tipo, constituido por su nombre o seudónimo y su domicilio con fines de identificación y, un segundo tipo, constituido por las indicaciones que describen una característica del producto con el propósito de suministrar al consumidor una información cierta sobre el producto o servicio de que se trate. Indicó que, en tales circunstancias el titular de la marca no puede oponer su derecho de exclusividad, siempre que se trate de marcas evocativas, es decir, de aquellas que incorporan un elemento que le permite al consumidor inferir una

característica del producto que aquellas distinguen. Pero en el caso de la marca “VIAGRA”, se trata de una marca fantástica, que no tiene significado en ningún idioma y, por tanto, no reúne los requisitos para que sea utilizada válidamente en los eventos descritos en el artículo en mención. Añadió que, el uso de la frase «EROXIM bioequivalente con VIAGRA», tal como ha sido autorizada por el INVIMA, significa para el público consumidor que se trata de dos productos similares fabricados de manera igual, lo que impide que se reconozcan sus diferencias de calidad, presentación, procesos de fabricación y respectivos fabricantes. Tal situación, además de inducir a confusión sobre los productos, permite el aprovechamiento de la reputación de la marca “VIAGRA” en el mercado.

3. Violación de la legislación sanitaria.

La demandante explicó este cargo en dos aspectos: - Mencionó que la legislación sanitaria no autoriza, en forma expresa ni tácita, la posibilidad de incluir la declaración de bioequivalencia en los empaques de un producto, así como tampoco está claramente definido el alcance legal de la presentación de los estudios de bioequivalencia frente a un producto que ya posee registro sanitario, como es el caso de EROXIM. Que, en tal sentido, no podía el INVIMA reglamentar el certificado de intercambiabilidad, por cuanto la norma que reguló lo concerniente a la biodisponibilidad o bioequivalencia fue derogada (Resolución 1400 de 2001 del INVIMA). - Estimó que también se vulneró la legislación sanitaria, en cuanto a la prohibición de anotar las indicaciones del producto en el empaque, porque ello puede inducir

a la automedicación y sustitución de la fórmula, conducta prohibida por el Decreto 1950 de 1964 y contraria al inciso primero del artículo 14 del Estatuto del Consumidor13 según el cual toda información que se dé al consumidor, acerca de los componentes y propiedades de los bienes y servicios que se ofrezcan al público, deberá ser veraz y suficiente y no se puede incluir información que induzca o pueda inducir a error respecto de origen, componentes, características, las propiedades y la calidad. Que, además, la norma que se refiere al contenido de las etiquetas (Decreto 677 de 1995) no establece la posibilidad de incluir como información en el empaque del medicamento la leyenda “es bioequivalente a”. II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA II.1. El INVIMA (folio 383) propuso la excepción genérica de improcedencia de la acción, con fundamento en los argumentos que a continuación se sintetizan: Adujo que, los actos acusados no vulneraron el derecho a la defensa, pues este tiene como finalidad proteger las garantías de quienes son investigados, sancionados o castigados por el Estado y, en el proceso de modificación de registro sanitario no se presentó ninguna de dichas circunstancias. 13 Decreto 3466 de 1982. Advirtió que, según el artículo 245 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 199314, en el procedimiento de solicitud o modificación del registro sanitario sólo hay lugar a citar a los terceros cuando se observe un peligro o se genere un daño a la salud individual o colectiva. Que si bien es cierto que el INVIMA tiene el deber de solicitar los certificados de las marcas a la Superintendencia, ello no significa que deba evaluar aspectos

marcarios, ya que su examen es estrictamente sanitario. Que, en el caso de la modificación del registro sanitario de EROXIM, el Instituto se sujetó al procedimiento previsto en el Decreto 677 de 1995, razón por la cual le estaba vedado requerir al solicitante para que cumpliera con requisitos adicionales a los exigidos en la normativa sanitaria, tales como certificaciones de la Superintendencia o prueba de la aquiescencia de PFIZER. Que de admitirse la obligación de citar a los terceros, como lo pretende la demandante, el INVIMA tendría que haber vinculado al trámite de modificación del registro de EROXIM a todos aquellos que promocionaban los productos o las técnicas para la disfunción eréctil en Colombia. Que el INVIMA no estaba obligado a solicitar a LAFRANCOL el certificado de la Superintendencia porque de conformidad con el Decreto 677 de 1995, tal documento se exige para la concesión del registro pero no para el trámite que pretende incluir una leyenda en la etiqueta de un producto farmacéutico. Que, para el caso de los productos EROXIM y VIAGRA, no solo es cierto sino también necesario el hecho de que si presentan las mismas características deban 14 «Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones». ser asimilados, pues si poseen la misma concentración y formación farmacéutica, tienen los mismos usos e indicaciones, deben anunciarse como sustituibles en aras de proteger la salud pública. Que por ese motivo y al constatar a partir del concepto de la Comisión Revisora 2003007020 de 11 de abril de 2003 la bioequivalencia entre ambos productos, se procedió a la modificación del registro

sanitario de EROXIM. Explicó también que aunque la Resolución núm. 1890 de 2001 derogó la certificación de intercambiabilidad establecida en la Resolución núm. 1400 del mismo año, mantuvo vigente la adopción de la Guía de Biodisponibilidad o Bioequivalencia (adoptada por la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos en junio de 1997). Según esta Guía, a los medicamentos que contengan principios activos de acción sistémica debe realizárseles pruebas de control y calidad y estudios que garanticen la biodisponibilidad del fármaco. Por último, advirtió que, las etiquetas del producto EROXIM no confunden al consumidor respecto de su fabricante, pues el nombre del laboratorio figura visiblemente en la etiqueta. II.2. LAFRANCOL (folio 336) propuso las siguientes excepciones: - Legalidad de los actos acusados: Adujo que las resoluciones cuestionadas no violaron las normas invocadas en la demanda, específicamente la Decisión 486, los decretos 01 de 1984, 1290 de 1994, 677 de 1995, 936 de 1996, ni las leyes 172 y 256, así como tampoco la Resolución núm. 1890 de 2001. - El procedimiento contenido en el Decreto 01 de 1984 es de aplicación supletoria: Aseguró que la expedición y modificación de registros sanitarios se encuentra regulada por un trámite especial contenido en el Decreto 677 de 1995 y, por tanto, no era obligatorio que el INVIMA citara a terceros a la actuación, bajo las normas del Código Contencioso Administrativo; y que la sociedad actora no tenía la

calidad de tercera, si se tiene en cuenta que en el trámite de registro sanitario intervienen exclusivamente el peticionario y la entidad pública, con el fin de realizar la valoración farmacéutica y legal del producto, pero no por ello se puede afirmar que se discutan derechos comerciales que puedan afectar a otros que deban ser vinculados al procedimiento. - La autorización de uso de una marca está regulada por la normativa andina; no es un concepto absoluto y, por el contrario, tiene varias excepciones: Indicó que, según lo dispuesto en el artículo 157 de la Decisión 486, los terceros pueden utilizar la marca registrada sin consentimiento del titular, siempre que se haga de buena fe, no constituya uso a título de marca y se limite a propósito de información al público. - La publicidad comparativa no constituye un uso de marca: Sostuvo que LAFRANCOL usa su propia marca y utiliza, previa autorización de las autoridades sanitarias, en forma comparativa, el nombre del producto VIAGRA, bajo una figura legalmente permitida y sin que ello signifique un uso para identificar la marca EROXIM con dicho producto. Que aun cuando se tratase de una acción publicitaria, como lo alega la demandante, la publicidad comparativa no constituye un uso a título de marca si se ciñe a lo determinado por la Superintendencia en cuanto a que los objetos de comparación deben ser análogos o equivalentes; por ende, no se vulnera el artículo 79, parágrafo 1°, del Decreto 677 de 1995, que establece que los medicamentos de venta bajo fórmula médica no pueden ser promocionados en medios masivos de publicidad, pues en este caso la publicidad está contenida

dentro de la etiqueta del producto al cual el público tiene acceso una vez haya adquirido el medicamento. Que la incorporación de la frase «EROXIM es bioequivalente a VIAGRA» no incurre en competencia desleal, pues no constituye un acto de engaño o descredito. - Cumplimiento de la legalidad: En cuanto a la presentación de estudios de bioequivalencia de un producto que ya posee registro sanitario, aseveró que las exigencias que introduce la Resolución 1400 de 2001, modificada por la 1890 de 2001, se predican de las solicitudes de registro por primera vez como un requisito de garantía de calidad, eficacia e inocuidad. Por esta misma razón, no se excluye la posibilidad de que se presenten este tipo de estudios en productos ya registrados o cuando no es obligatorio realizarlos. De ahí que sea procedente que LAFRANCOL, en aras de ratificar la calidad, eficacia e inocuidad ya conocida del EROXIM, haya presentado los mencionados estudios que muestran la bioequivalencia de las dos presentaciones del compuesto SILDENAFIL. Agregó que, el INVIMA se ajustó a lo dispuesto por la Organización Mundial de la Salud sobre estudios de bioequivalencia, además de lo previsto en la normativa nacional, específicamente en la Guía de Biodisponibilidad o Bioequivalencia. - Protección del consumidor: Destacó que al aprobar el contenido de la información solicitada en la etiqueta de EROXIM, el INVIMA está protegiendo al consumidor y no está induciéndolo a error, ya que lo que se pretende comunicar en el medicamento es cierto, comprobable y suficiente, bajo las pautas del Decreto

3466 de 1982. - La información va dirigida al cuerpo médico: Advirtió que el artículo 72 del Decreto 677 de 1995, establece la información mínima que deben contener las etiquetas, rótulos y empaques, pero ello no significa, como lo afirma la demandante, que se vulnere tal disposición, pues la misma no prohíbe la inclusión de la frase «bioequivalente a». Además, que la información de la etiqueta se sujeta a una verdad científica que previamente ha sido comprobada y sólo pretende informar al consumidor y al cuerpo médico.

III. INTERPRETACIÓN PREJUDICIAL El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en adelante el Tribunal de Justicia, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias invocadas como violadas en la demanda, concluyó15: « PRIMERO: La normativa andina prevé sólo dos circunstancias bajo las cuales se podría utilizar una marca registrada ajena: (i) que el titular de la marca autorice dicho uso; y, (ii) las excepciones establecidas en el artículo 157 de la Decisión 486.

El Juez Consultante deberá analizar si el INVIMA es o no competente para autorizar el uso de la marca VIAGRA en los empaques y/o etiquetas de EROXIM dentro de la frase “EROXIM es bioequivalente a VIAGRA”, a fin de determinar si el acto administrativo emitido por la entidad en mención resultaría ser inválido o no.

SEGUNDO: En los signos distintivos notoriamente conocidos convergen su difusión entre el público consumidor del producto o servicio al que el signo se refiere proveniente del uso intensivo del

mismo y su consiguiente reconocimiento dentro de los círculos interesados por la calidad de los productos o servicios que él ampara, ya que ningún consumidor recordará ni difundirá el conocimiento del signo cuando los productos o servicios por él protegidos no satisfagan las necesidades del consumidor, comprador o usuario, respectivamente. La notoriedad de un signo debe ser probada por quien la alega. 15 Proceso 40-IP-2011, folios 835 a 847. El riesgo de dilución busca salvaguardar a los signos notoriamente conocidos de cualquier uso de otros signos idénticos o similares que cause el debilitamiento de la capacidad distintiva que el signo notoriamente conocido ha ganado en el mercado, aunque se use para productos que no tengan ningún grado de conexidad con los que ampara el signo notoriamente conocido. El riesgo de uso parasitario busca salvaguardar a los signos notoriamente conocidos de los usos que puedan constituir un aprovechamiento injustificado de su prestigio.

TERCERO: El segundo párrafo del artículo 157 de la Decisión 486 menciona específicamente a la publicidad comparativa como uno de los supuestos de excepción al derecho al uso exclusivo que ostenta el titular de una marca registrada.

El Tribunal interpreta, dentro del contexto del segundo párrafo del artículo 157, el término “anunciar” como equivalente a “publicitar”. El Tribunal considera que, por publicidad, debe entenderse toda forma de comunicación y/o información dirigida al público con el objetivo de promover, directa o indirectamente, una actividad económica. Asimismo, el Tribunal interpreta que la publicidad comparativa a la que se refiere el artículo antes mencionado es la publicidad

comparativa en “sentido amplio”, es decir, toda publicidad que alude o se refiere explícita o implícitamente a un competidor o a sus bienes o servicios.

CUARTO: Conforme al segundo párrafo del artículo 157, el titular de una marca no podrá prohibir a un tercero usar la marca para anunciar, inclusive en publicidad comparativa, siempre y cuando tal uso: a) sea de buena fe; b) se limite al propósito de información al público y; c) no sea susceptible de inducir al público a confusión sobre el origen empresarial de los productos o servicios respectivos.

El Tribunal interpreta que el segundo requisito de licitud (que el uso