CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2005-00111-01-2006

REGISTRO SANITARIO - Nuevas entidades químicas: niega suspensión provisional / NUEVAS ENTIDADES QUIMICAS - Protección de datos de prueba: niega suspensión El Decreto 2085 de 2002 (19 de septiembre) reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos. El actor fundamenta su solicitud de suspensión provisional de las resoluciones demandadas en que el INVIMA, al negarse a proteger los Datos de Prueba, permite que otros productores de medicamentos hagan uso de la información aportada para efectos del registro, causándole perjuicios económicos y de índole comercial. Los Decretos 677 de 1975 y 2085 de 2002 se refieren a que la información no divulgada relativa a los datos de prueba cuyo uso se protege es precisamente la que los solicitantes de un registro sanitario de medicamentos relativos a «nuevas entidades químicas» presentan ante las autoridades sanitarias para su obtención, previo cumplimiento de los requisitos y del trámite previsto en el Decreto 677 de 1975. En este caso, el INVIMA señala que el producto LEVOCETIRICINA «no es considerada una nueva entidad química según lo ha expresado la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y la Dirección General de este Instituto...» Analizadas las resoluciones acusadas frente a las normas invocadas no resulta prima facie la violación alegada, sino que resultaría de hacer un examen jurídico de fondo y de establecer la normativa aplicable al caso y confrontarla con lo actuado, análisis que no es propio de este momento procesal sino de la

sentencia que ponga fin al proceso.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejero ponente: CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE

Bogotá, D.C., veintitrés (23) de febrero de dos mil seis (2006) Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00111-01

Actor: GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A.

Demandado: MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL; INVIMA Referencia: AUTO ADMITIENDO DEMANDA Se decide acerca de la admisión de la demanda que en ejercicio de la acción instituida en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo interpuso GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A., mediante apoderado, con solicitud de suspensión provisional, contra las Resoluciones 2004016052 de 2004 (27 de agosto) y 2004020348 de 2004 (28 de octubre), expedidas por el Ministerio de la Protección Social―Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).

1. ADMISIÓN DE LA DEMANDA Como la demanda reúne los requisitos formales de que tratan los artículos 137 y ss. del CCA, habrá de admitirse.

2. LOS ACTOS ACUSADOS Son del siguiente tenor: «RESOLUCIÓN No. 2004016052 DE 27/08/2004

Por la cual se concede un Registro Sanitario. El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto Reglamentario 1290 de 1994, Decreto Reglamentario 677 de 1995 y Resolución Número 251280 de 2000,

...

RESUELVE : ARTÍCULO PRIMERO. Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años

PRODUCTO: ZYXEM TABLETAS

REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2004M-0003222 VIGENTE HASTA 09

SEP 2014

TIPO DE REGISTRO: importar y vender

... ARTÍCULO SEGUNDO. NO SE APLICA LA PROTECCIÓN de que trata el Decreto 2085 de 2002 al principio activo LEVOCETIRIZINA, por lo expuesto en la parte considerativa de la presente resolución. ARTÍCULO TERCERO. DEBE darse cumplimiento a la Resolución No. 243710 de septiembre de 1999, en el sentido de allegar las etiquetas corregidas teniendo en cuenta las observaciones realizadas, dentro de los treinta (30) días calendario siguientes a la notificación de la presente resolución. ...» La anterior decisión fue confirmada por Resolución 2004020348 de 2004 (28 de octubre).

3. LA SOLICITUD DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL La actora solicitó la suspensión provisional de las resoluciones acusadas argumentando que son manifiestamente ilegales porque sin necesidad de mayores interpretaciones resultan abiertamente violatorias de lo dispuesto en el Decreto 2085 de 2002, pues siendo la LEVOCETIRIZINA una entidad química nueva, los datos presentados para su inclusión en norma farmacológica deben ser protegidos.

Después de presentar un cuadro comparativo entre los considerandos de las resoluciones acusadas y los artículos 1º y 2º del Decreto 2085 de 2002, concluye que es evidente y manifiesta la violación.

Señala que al negarse el demandado a proteger los datos presentados para el producto ZYXEM contentivo de la LEVOCETIRIZINA, causa perjuicios a la actora, pues la información presentada al INVIMA para su inclusión en la norma farmacológica se encuentra desamparada frente a terceros que pretendan valerse de la misma. La protección acordada por el Decreto 2085 de 2002 confiere derechos al propietario sobre la información no divulgada a fin de que esta no pueda ser utilizada para otros productos autorizados en Colombia y para evitar su aprovechamiento indebido, ya que por tratarse de una nueva entidad química su propietario invirtió tiempo, dinero e investigación para obtener y desarrollar el principio activo y la información que fundamenta la utilidad, seguridad y eficacia del producto. Como ZYXEM TABLETAS es un medicamento innovador, la actora, de conformidad con el Decreto 677 de 1995, adelantó un trámite ordinario ante la autoridad sanitaria para su registro y por demostrarle al INVIMA la seguridad, eficacia y utilidad del principio activo no incluido en normas farmacológicas, debiendo aportar Datos de Prueba, que no fueron protegidos y, por tanto, cualquier persona puede solicitar el registro sanitario para productos con el mismo principio activo mediante un proceso abreviado y sin mayor información. Por lo anterior, al negarse la protección de la información no divulgada del principio activo LEVOCETIRIZINA se causa un daño injustificado a la actora permitiéndose que se conceda el registro sanitario para productos que contengan el mismo principio activo a terceros que lo hayan solicitado.

4. CONSIDERACIONES

La acción incoada es la de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del CCA. Para que en este tipo de acción contencioso-administrativa proceda la suspensión provisional del o los actos administrativos acusados, el artículo 152 ibídem señala los siguientes requisitos: 1) Que la medida se solicite y sustente de modo expreso en la demanda o en escrito separado, presentado antes de que sea admitida. 2) Que haya manifiesta infracción de una de las disposiciones invocadas como fundamento de la misma, por confrontación directa o mediante documentos públicos aducidos con la solicitud. 3) Que si la acción es distinta de la de nulidad, además deberá demostrar, aunque sea sumariamente, el perjuicio que la ejecución del acto demandado causa o pueda causar al actor. La actora dentro del texto de la demanda pide la suspensión provisional de los actos acusados, considerando que violan flagrantemente los artículos 1 y 2 del Decreto 2085 de 2002 (19 de septiembre) que establecen: «ARTICULO PRIMERO: Para efectos del presente Decreto, se entenderá como nueva entidad química, el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia.

PARÁGRAFO: No se considerará nueva entidad química los nuevos usos o segundos usos, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos: Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, condiciones de comercialización y empaque y en

general, aquellas que impliquen nuevas presentaciones ARTICULO SEGUNDO: Cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente, como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.

PARÁGRAFO: La generación de la información no divulgada cuyo uso se protege, debe haber significado un esfuerzo considerable para quien la entrega a la autoridad sanitaria competente.» El Decreto 2085 de 2002 (19 de septiembre) reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos.

Debe precisar la Sala que para la prosperidad de la suspensión provisional es necesario que se observe a primera vista la ostensible y manifiesta violación de las normas que se invocan como infringidas por comparación de éstas con los actos acusados. El actor fundamenta su solicitud de suspensión provisional de las resoluciones demandadas en que el INVIMA, al negarse a proteger los Datos de Prueba, permite que otros productores de medicamentos hagan uso de la información aportada para efectos del registro, causándole perjuicios económicos y de índole comercial. Los Decretos 677 de 1975 y 2085 de 2002 se refieren a que la información no divulgada relativa a los datos de prueba cuyo uso se protege es precisamente la que los solicitantes de un registro sanitario de medicamentos relativos a «nuevas entidades químicas» presentan ante las autoridades sanitarias para su obtención, previo cumplimiento de los requisitos y del trámite previsto en el Decreto 677 de

1975. En este caso, el INVIMA señala que el producto LEVOCETIRICINA «no es considerada una nueva entidad química según lo ha expresado la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora y la Dirección General de este Instituto...» Analizadas las resoluciones acusadas frente a las normas invocadas no resulta prima facie la violación alegada, sino que resultaría de hacer un examen jurídico de fondo y de establecer la normativa aplicable al caso y confrontarla con lo actuado, análisis que no es propio de este momento procesal sino de la sentencia que ponga fin al proceso.

En consecuencia, no se accederá a la medida cautelar solicitada. En virtud de lo anterior, el Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Primera, R E S U E L V E : 1°.- ADMITIR la demanda de nulidad instaurada por GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A., mediante apoderado, contra las resoluciones 20044016052 de 2004 (27 de agosto) y 20044020348 de 2004 (28 de octubre), expedidas por el Ministerio de la Protección Social―Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

(INVIMA).

Para su trámite se dispone: a) Notifíquese al Director del INVIMA en la forma prevista por el artículo 150 del CCA. Entréguensele copia de la demanda y de sus anexos. b) Notifíquese personalmente al Procurador Delegado ante esta Corporación. c) El actor deberá depositar, en el término de cinco (5) días, la suma de QUINCE MIL PESOS ($15.000) M/cte., para gastos ordinarios del proceso, si los hubiere.

d) Fíjese el negocio en lista por el término de diez (10) días para que la parte demandada pueda contestar la demanda, proponer excepciones y pedir pruebas, y para que terceros la coadyuven o impugnen. e) Por Secretaría, solicítese al INVIMA el envío, en el término de diez (10) días, de los antecedentes administrativos de las resoluciones acusadas. 2°. NIÉGASE la suspensión provisional solicitada. 3º. SE RECONOCE al Dr. GUSTAVO TAMAYO ARANGO como apoderado de

GRUNENTHAL COLOMBIANA S.A.

Cópiese, notifíquese, comuníquese y cúmplase. La anterior providencia fue discutida y aprobada por la Sala en sesión celebrada el 23 de febrero de 2006.

GABRIEL E. MENDOZA MARTELO CAMILO ARCINIEGAS ANDRADE

Presidente

RAFAEL E. OSTAU DE LAFONT PIANETA MARÍA CLAUDIA ROJAS LASSO