CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2005-00346-00-2015

PATENTE DE INVENCION – Se niega la denominada derivados de epotilona útiles para el tratamiento del cáncer u otras enfermedades proliferativas por falta de novedad y de nivel inventivo Concluyen tanto la entidad demandada como la perito en que, como los compuestos que se reclaman en la solicitud son conocidos en el estado de la técnica, antes de la fecha de la presentación de la solicitud, no existe novedad, y en que, como existen anterioridades que sirven de enseñanza para la persona versada en el arte, al cual le resulta obvio la preparación de derivados de epotilona, porque la fórmula general incluye tanto lactamas como lactonas, la solicitud no presenta nivel inventivo… En conclusión, la Sala encuentra que la actora no desvirtuó la presunción de legalidad de que gozan los actos acusados, por lo cual denegará las pretensiones de la demanda, como en efecto lo hará en la parte resolutiva de esta providencia.

FUENTE FORMAL: DECISION 344 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 1 / DECISION 344 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 2 / DECISION 344 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 4 / DECISION 344 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 5 / DECISION 344 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTICULO 6 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 14 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 16 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 18 / DECISION 486 DE LA COMISION

DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 19 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 20 LITERAL F / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 25 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINAARTICULO 26 LITERAL B / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 30 / DECISION 486 DE LA COMISION DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 34 / DECISION 486 DE LA COMISION

DE LA COMUNIDAD ANDINA - ARTICULO 45

SOLICITUD DE PATENTE – No es procedente examinar la modificación a la solicitud presentada con el recurso interpuesto contra el acto que la decidió En relación con la reivindicación que la sociedad solicitante presentó con el recurso de reconsideración (tercera), el artículo 34 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, dispone claramente que el solicitante podrá pedir que se modifique la solicitud “en cualquier momento del trámite”. Así pues el capítulo reivindicatorio resulta extemporáneo y, por lo tanto, la Superintendencia de Industria y Comercio, en la Resolución núm. 12648 de 31 de mayo de 2005, lo rechazó, porque se trató de cambios posteriores al examen de fondo definitivo. Además, el recurso de reposición es un medio para que la Administración revise sus propios actos, por lo que el mismo debe dirigirse contra la decisión ya tomada; de manera que para la Sala resulta equivocado, que la actora mediante el recurso de reposición, presente una nueva reivindicación (tercera) teniendo en cuenta que

la solicitud culminó con la decisión de negar la patente, como consecuencia del examen definitivo.

NOTA DE RELATORIA: Modificación de la solicitud de patente, Consejo de Estado, Sección Primera, sentencia de 22 de octubre de 2004, Rad. 2002-0004401 (7684), MP. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta.

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCION PRIMERA

Consejera ponente: MARIA ELIZABETH GARCIA GONZALEZ

Bogotá, D.C., catorce (14) de mayo de dos mil quince (2015) Radicación número: 11001-03-24-000-2005-00346-00

Actor: BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO Referencia: ACCION DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY, contra la Superintendencia de Industria y Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de los actos que negaron la solicitud de patente de invención denominada “DERIVADOS DE EPOTILONA

UTILES PARA EL TRATAMIENTO DEL CANCER U OTRAS ENFERMEDADES

PROLIFERATIVAS”.

I.- DEMANDA.

I.1La sociedad BRISTOL MYERS SQUIBB COMPANY, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho, consagrada en el artículo 85 del C.C.A., presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones:

1. La nulidad de la Resolución núm. 29819 de 30 de noviembre de 2004, mediante la cual se negó la concesión de la patente de invención denominada

“DERIVADOS DE EPOTILONA UTILES PARA EL TRATAMIENTO DEL

CANCER U OTRAS ENFERMEDADES PROLIFERATIVAS”.

2. La nulidad de la Resolución núm. 12648 de 31 de mayo de 2005, que confirmó la anterior, en respuesta al recurso de reposición.

3. A título de restablecimiento del derecho se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión a su nombre de la patente solicitada y el respectivo certificado.

Subsidiariamente, se ordene a la entidad, notificar a la sociedad las nuevas objeciones planteadas en la Resolución núm. 12648 de 31 de mayo, con el propósito de que pueda pronunciarse sobre ellas, como lo ordena el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

4. Se ordene a la mencionada entidad publicar la sentencia que ponga fin a este proceso, en la Gaceta para la Propiedad Industrial, y dictar dentro de los 30 días siguientes a la comunicación del fallo, la Resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se establece en el artículo 176 del Código Contencioso Administrativo.

I.2FUNDAMENTOS DE HECHO.

La actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos:

1. El día 22 de julio de 1997 solicitó, ante la División de Nuevas Creaciones de la Superintendencia de Industria y Comercio, la concesión de la patente de invención

denominada “DERIVADOS DE EPOTILONA UTILES PARA EL TRATAMIENTO

DEL CANCER U OTRAS ENFERMEDADES PROLIFERATIVAS”.

2. Mediante auto núm. 1850, notificado por estado el 3 de agosto de 1998, se practicó el primer examen de forma de la patente solicitada, y se le requirió para que aportara los documentos faltantes y diera respuesta a las observaciones de forma; el 10 de septiembre de 1998, atendió el requerimiento.

3. Como resultado del examen de patentabilidad, a través del Oficio núm. 14171 de 22 de agosto de 2002, la División de Nuevas Creaciones, le requirió presentar antecedentes y documentos relativos a solicitudes extranjeras referidas total o parcialmente a la misma invención. El 7 de noviembre de 2002, presentó un memorial con el cual remitió los documentos requeridos.

4. Mediante Oficio núm. 6333 de 8 de agosto de 2003, la misma dependencia, haciendo referencia al Oficio núm. 14171 de 22 de agosto de 2002, solicitó nuevamente información sobre el objeto de la invención, lo cual respondió mediante escrito de 12 de agosto de 2003.

5. Como resultado del examen de fondo, la División de Nuevas Creaciones, mediante Oficio núm. 6348 de 8 de junio de 2004, encontró que algunas reivindicaciones no eran patentables, y que existían cuatro anterioridades.

6. En respuesta a las inquietudes del señor examinador, el 24 de septiembre de 2004, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio; en cuanto a las anterioridades

citadas por el examinador para rechazar las reivindicaciones 1 a 3 por falta de novedad, indicó que tales anterioridades identifican epotilonas A y B que ocurren naturalmente, mientras que la epotilona reivindicada sólo puede obtenerse por vía de síntesis, mediante un procedimiento que tiene como resultado el reemplazo de un átomo de -Oque se encuentra en las epotilonas naturales, por uno -Nque no es posible obtener de manera natural; que, además, los compuestos a que hacen referencia las anterioridades D1 a D4 están excluidos del alcance de la invención, ya que la reivindicación 1 hace expresamente la salvedad.

7. Señaló que mediante la Resolución acusada núm. 29819 de 30 de noviembre de 2004, el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de la invención, argumentando lo siguiente: - Las reivindicaciones presentadas el 24 de septiembre de 2004, no cumplen con los requisitos de claridad y precisión, la descripción de la solicitud no se encuentra enteramente sustentada y en algunas reivindicaciones no hay unidad inventiva lo cual contraría los artículos 25 y 30 de la misma normativa andina, y “En consecuencia se calificó el capítulo reivindicatorio originalmente presentado, es decir, el que obra a folios 108 a 119 del expediente en estudio”. - Que una vez efectuado el estudio técnico la invención reclamada no mereció el amparo, toda vez que carece de novedad por existir cuatro anterioridades que la afectan; y las reivindicaciones 4 a 6, que mencionan métodos de tratamiento en un

paciente, no son susceptibles de protección mediante patente, conforme a lo consagrado en el literal d), artículo 20, de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, comoquiera que se refieren a métodos terapéuticos para el tratamiento humano.

8. Que interpuso recurso de reposición con un nuevo capítulo reivindicatorio atendiendo las observaciones del examinador y eliminando las reivindicaciones relativas a métodos de tratamiento.

9. En respuesta al recurso de reposición, mediante la Resolución núm. 12648 de 31 de mayo 2005, la entidad confirmó la decisión, y rechazó, por extemporánea, la modificación de la solicitud propuesta en el recurso.

I.3La actora considera que con la expedición de las Resoluciones acusadas se violaron los artículos 14, 16, 30 y 45 de la Decisión 486 de 2000, de la Comisión de la Comunidad Andina. La Sala resume sus argumentos en los siguientes términos:

1. Violación del artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la

Comunidad Andina. Señala la actora, que esta disposición consagra la posibilidad de que la Superintendencia de Industria y Comercio notifique al solicitante dos o más veces cuando la invención no es patentable, o cuando no cumple con los requisitos establecidos en la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina para la concesión de patente; que la finalidad de la norma es permitir al solicitante un adecuado derecho de defensa. Que como los interesados en una patente pueden modificar la solicitud antes de que se profiera la decisión definitiva, deben tener una oportunidad diferente a la de

los recursos administrativos para modificar su solicitud; por esta razón, cuando la Superintendencia de Industria y Comercio, en cumplimiento del artículo 45 de la Decisión 486, profirió el Oficio núm. 8348 de 8 de junio de 2004, notificándole las objeciones a su solicitud, en respuesta, el 24 de septiembre del mismo año, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio. Anota que la entidad, no tuvo en cuenta la modificación que presentó el 24 de septiembre de 2004, por lo que la sociedad nunca tuvo la oportunidad de subsanar las nuevas objeciones invocadas en la Resolución núm. 29819 de 30 de noviembre de 2004, frente al segundo capítulo reivindicatorio, las cuales desestimó, para pronunciarse sobre las reivindicaciones que presentó con la solicitud inicial, en lugar de notificarla y requerirla para que las subsanara, como lo permite el artículo 45 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. Afirma que las objeciones invocadas por la entidad, en la Resolución núm. 29819 de 30 de noviembre 4 de 2004, en relación con las segundas reivindicaciones que presentó, son totalmente distintas a aquellas que invocó respecto de las reivindicaciones originales. Que, posteriormente, la entidad rechazó el tercer capítulo reivindicatorio que presentó en el recurso de reposición, el cual atendía las objeciones invocadas frente al segundo capítulo reivindicatorio. Llama la atención sobre el hecho de que el recurso de reposición era la única oportunidad procesal con que contaba para superar las nuevas objeciones invocadas por la entidad, frente al capítulo reivindicatorio presentado el 24 de

septiembre de 2004.

2. Violación de los artículos 14, 16, 25, 30 y 45 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina de Naciones. - Que la entidad en la Resolución núm. 29819 de 30 de noviembre de 2004, sobre el segundo capítulo reivindicatorio que presentó consideró, que no cumple con el artículo 30 de la Decisión 486, por cuanto, la reivindicación 1 no es clara; G no está definido de manera inequívoca, por lo que no se delimita el alcance de la invención; la reivindicación 4 reclama una prodroga, término que no posee significado técnico; las reivindicaciones 4 y 5 no guardan unidad de invención; que el acto concluyó que el nuevo capítulo reivindicatorio no cumple con los requisitos de claridad y concisión exigidos por la normativa andina; no se encuentra enteramente sustentado por la descripción; y en algunas reivindicaciones no hay unidad inventiva; en consecuencia, señaló que calificaba el capítulo reivindicatorio originalmente presentado.

Considera que la entidad se equivoca porque el nuevo capítulo reivindicatorio presentado el 24 de septiembre de 2004, subsana la objeción que la entidad presentó, en la medida en que la reivindicación 1 es clara; G sí está definido inequívocamente porque los términos “alquilo, alquilo sustituido, arilo, arilo sustituido”; son términos que están definidos y sustentados en la descripción, y delimitan el alcance de la invención de manera clara y precisa, y la reivindicación 1

del nuevo capítulo reivindicatorio, incluye definiciones más precisas; el término prodroga se emplea en el capítulo descriptivo y no fue objetado por el examinador en ninguno de los conceptos técnicos anteriores a la Resolución núm. 29819, por lo que resulta inapropiado que la reivindicación 4 se vea afectada, pues los compuestos que cita están dentro de la descripción, ya que corresponden a modalidades preferidas del compuesto de la reivindicación 1; y por la misma razón la reivindicación 5 no está afectada. Que el capítulo reivindicatorio sí posee unidad de invención, como lo requiere el artículo 25 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, y en este caso, las reivindicaciones deben verse como un conjunto y no de manera individual, pues los compuestos reivindicados en ambas reivindicaciones, comparten características estructurales y físico-químicas comunes derivadas del compuesto de la reivindicación 1; finalmente, anota que la reivindicación 5 señala que el compuesto propuesto presenta un error mecanográfico por lo que no se trata del compuesto 7 axabiciclo, sino del compuesto 17-oxabuciclo. - Los actos acusados violan los artículos 14 y 16 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina de Naciones, porque de haberse aplicado las directrices Jurisprudenciales del Tribunal Andino y de la Doctrina, en relación con los capítulos reivindicatorios presentados el 24 de septiembre de 2004 y, posteriormente, el 3 de enero de 2005, con el fin de superar las objeciones, la

conclusión necesaria debió ser que la invención cumple a cabalidad con los requisitos de novedad, nivel inventivo y aplicación industrial exigido, por las siguientes razones: - Los componentes del arte previo y los de la presente invención se diferencian por un átomo, ya que los de la presente invención tienen un átomo de nitrógeno, y el arte previo un átomo de oxígeno. - La sustitución que hizo, transforma las lactonas del arte previo en las lactamas de su solicitud, las cuales son novedosas, ya que ninguno de los documentos del arte previo enseña o medianamente sugiere, la posibilidad de realizar dicha sustitución, y menos aún, los resultados inesperados que pueden obtenerse. - Explica que la diferencia entre una lactona y una lactama es significativa en términos biológicos, como en términos de síntesis. - Que se halló que a la epotilona B, la cual es una lactona, le faltaba actividad antitumoral robusta en comparación con BMS-247550, el cual es la lactama declarada en la reivindicación 6 de la corrección del 24 de septiembre de 2004. - Que la epotilona B, por su estructura de lactona, es altamente inestable a la descomposición metabólica, en cambio el compuesto de lactama abarcado por las reivindicaciones 2 a 6 de las reivindicaciones del 24 de septiembre de 2004, es 40 veces más estable. - Además, la epotilona B exhibe comportamiento farmacocinético menos que óptimo, porque su concentración en plasma disminuye rápidamente a un nivel inferior a 0.01 uM después de la administración intravenosa, en cambio, BMS247550 demuestra una mejora significativa con concentraciones de plasma que se mantienen a un nivel 10 veces más alto que la epotilona durante toda la medición. - La epotilona B, es un producto que ocurre naturalmente y se extrae de la fermentación de cultivos, es pobremente activa en modelos in vivo de cáncer humano y es muy suceptible a unirse a las proteínas (92%), mientras que los compuestos de lactama no pueden hacerse por la misma metodología que las lactonas, y el BMS-247550 fue altamente eficaz en ambos de estos modelos de carcinoma humano y demostró una disminución en la unión a proteínas (77%). Explica que se deben desarrollar métodos sintéticos novedosos para convertir el compuesto epotilona B a lactama. Finalmente, indica que el examinador no le dio ninguna consideración al nivel inventivo de la reivindicación 6; que de hecho, el informe de búsqueda internacional emitido durante los procedimientos del PCT encontró novedad y nivel inventivo por sobre las anterioridades, para la reivindicación 2 original, la cual declaraba compuestos de lactama.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN.

A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

La Superintendencia de Industria y Comercio, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demanda, por cuanto carecen de apoyo jurídico. Señala que el objeto reivindicado no reúne los requisitos señalados por la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina para ser patentable, motivo por el

cual se negó la patente. Aclara que los exámenes realizados a la solicitud fueron: . Primer examen de forma. . Segundo examen de forma. . Examen de fondo y de conformidad con el artículo 46 de la Decisión 486 de 2000 se exigió a la sociedad adjuntar los documentos relevantes para el estudio. . Como resultado de no haberse adjuntado completamente los documentos exigidos en el examen anterior, nuevamente se requiere a la sociedad para que los complete. . Examen de patentabilidad, artículo 45, donde se le hicieron todos los requerimientos de excepciones a la patentabilidad y falta de novedad, lo cual fue notificado al solicitante y como respuesta técnica para tener en cuenta para el examen definitivo la solicitante envió un memorial el 24 de septiembre de 2004, haciendo uso de su derecho de defensa. Que explicó detalladamente a la sociedad actora, que al realizar el examen de fondo definitivo sobre la respuesta técnica enviada correspondiente al nuevo capítulo reivindicatorio (segundo), se analizó juiciosamente y se encontró que dicho capítulo no cumplía ninguno de los requisitos de claridad; había incongruencias insalvables y, además, se había incluido materia que no sustentaba en la descripción, tal como “prodroga”, de una epotilona F conocida, que es lo que realmente se está reclamando y, sin embargo, no está en ninguna descripción; que por lo tanto, se le advirtió, que “esta oficina hará el examen de fondo definitivo sobre el capítulo reivindicatorio originalmente presentado”. Que el concepto técnico que se realizó sobre el capítulo reivindicatorio originalmente presentado, señaló:

• Las reivindicaciones 4, 5 y 6 reclaman un método de tratamiento terapéutico para el cuerpo humano y animal, por lo cual no es patentable, de conformidad con el artículo 20, inciso d), de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina. - Además, en el estado de la técnica, con fecha anterior a la presentación de la solicitud de la prioridad reivindicada el 8 de julio de 1997, existen cuatro documentos o anterioridades, que denomina D1, D2, D3 y D4, que son consideradas patentes de selección con respecto a los compuestos de la solicitud, la cual es muy general frente a las anterioridades, por lo tanto los compuestos reclamados son conocidos en el estado de la técnica.

Que es así como la anterioridad D1, enseña compuestos específicos que son reclamados en la solicitud en estudio, que destruye categóricamente la novedad de los compuestos representados con la fórmula Markush de la solicitud, donde la molécula no tiene partes fijas, ni el heteroatomo que hace que sea lactona; la anterioridad D2, describe compuestos derivados de paclitaxel y epotilonas, que están comprendidos dentro de los compuestos reclamados en la solicitud en estudio con la fórmula (V), por lo tanto, la solicitud no presenta novedad; la anterioridad D3, enseña derivados de epotilonas que comprenden compuestos de la fórmula que se nombra en la solicitud en estudio y todos los compuestos específicos que demuestran que los que se reclaman como nuevos, carecen de novedad; y el D4, enseña derivados de epotilona de las fórmulas 1 a 6, métodos

de preparación y su uso, e igual son compuestos comprendidos dentro de los reclamados en la solicitud. Explica que el artículo 14 de la Decisión 486 no fue violado, puesto que, como consta en cada uno de los exámenes, se demostró con argumentos técnicos de la persona versada en la materia técnica correspondiente, que si una solicitud no tiene novedad, obviamente carece de nivel inventivo, como en el presente caso; que la norma se violaría si se concede patente de invención a una solicitud que no tiene novedad. En relación con el capítulo reivindicatorio presentado el 24 de septiembre de 2004, la entidad, en la Resolución núm. 29819 de 30 de noviembre de 2004, expresó: - La reivindicación 1 no es clara porque, según la descripción, H no hace parte de los sustituyentes que representa B1, cuando se ha afirmado que B1 es H, y G no está definido inequívocamente. - En cuanto a que los términos “alquilo, alquilo sustituido, arilo, arilo sustituido, heterociclo”, se encuentran definidos en la descripción, esto no indica que esté delimitada perfectamente la invención; para cualquier persona versada en la materia, el alcance de la protección conferida por la patente, está determinado por el tenor de las reivindicaciones, y la descripción y los dibujos, o en su caso, el material biológico depositado servirá para interpretarlas, lo cual indica que el alcance de las reivindicaciones está dado sólo por su contenido más amplio, no por lo que se diga en la descripción; en este caso G, solo se enuncia lo que no

puede ser su significado, pues lo correcto es definirlo inequívocamente. - En cuanto a que el término “prodroga” aparece como tal en la descripción, no quiere decir que la materia que se reclama mediante ese sustantivo esté descrita; en la descripción no aparece ninguna molécula de profarmaco de la conocida epotilona F, que es la materia que se está reclamando con ese sustantivo en la reivindicación, por lo tanto, además está introduciendo materia; en cuanto a que fue un error mecanográfico, la Oficina calificó lo que allí aparece reclamado, que por pura casualidad es un compuesto conocido en el estado de la técnica como epotilona F (WO 9310121, WO 9822461), no el que ahora se argumenta debió ser y que además se presentó como una reivindicación independiente de un compuesto único. Que así las cosas, el capítulo reivindicatorio enviado como respuesta técnica y haciendo uso del derecho de defensa, estaba plagado de errores insalvables, de los cuales la entidad no es responsable, ni emitió erróneamente los conceptos técnicos violando las normas, por el contrario, se ajusta claramente a la realidad del capítulo reivindicatorio enviado. Explica que si se concediera de manera errónea una solicitud de patente, reclamando los compuestos mediante una fórmula general o Markush, que además de ser lactamas como se afirma, igualmente cubre lactonas cuando W es O, lo cual no se menciona en el argumento para sesgar la forma real de lo que se reclama como inventivo, se estaría concediendo un monopolio sobre moléculas que son conocidas en el estado del arte.

Finalmente, manifestó que el hecho de que la misma solicitud haya sido patentada en otros países, no es argumento válido para otorgar el privilegio en Colombia.

III.- INTERPRETACION PREJUDICIAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “1. En principio, la norma de carácter sustancial no surte efectos retroactivos; por lo tanto, toda situación jurídica en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha situación, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los plazos de vigencia y los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En el caso de una norma comunitaria de carácter procesal, ésta se aplicará, a partir de su entrada en vigencia, a los procedimientos por iniciarse o en curso. De hallarse en curso un procedimiento, la nueva norma se aplicará inmediatamente a las actividades procesales pendientes, y no, salvo previsión expresa, a las ya cumplidas. Si la norma sustancial vigente, para la fecha de la solicitud de la patente, ha sido derogada y reemplazada por otra, antes de haberse cumplido el procedimiento correspondiente a dicha solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si han sido satisfechos o no los requisitos para la concesión de patente, mientras que la norma procesal posterior será la aplicable al procedimiento en curso.

La solicitud relativa al otorgamiento de la patente para “DERIVADOS DE EPOTILONA ÚTILES PARA EL TRATAMIENTO DEL CÁNCER U OTRAS ENFERMEDADES PROLIFERATIVAS”, fue presentada el 7 de julio de 1998, en vigencia de la Ley 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, por lo tanto, es ésta la norma aplicable en la parte sustancial, mientras que el procedimiento se efectuó en vigencia de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina.

2. El artículo 1, en concordancia con los artículos 2, 3, 4 y 5 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena contempla los requisitos indispensables para que las invenciones “de productos o procedimientos en todos los campos de la tecnología”, puedan ser susceptibles de patentabilidad ante las Oficinas Nacionales Competentes de los Países Miembros. La novedad, el nivel inventivo y la susceptibilidad de aplicación industrial son requisitos de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente, so pena de nulidad absoluta que podrá declarase a petición de parte o aún de oficio por la Oficina Nacional Competente.

3. La invención, además de no ser obvia para un experto medio, debe ser siempre el resultado de una actividad creativa del hombre, descartando como invención la acción propia de la naturaleza.

4. La novedad de la invención, a que se refiere el artículo 2 de la misma Decisión, consiste en que el invento no está comprendido en el “estado de la técnica”, esto es, el conjunto de conocimientos existentes y de dominio público accesibles por descripción escrita u oral, o por cualquier otro medio

que divulgue el invento antes de la fecha de presentación de la solicitud o de la prioridad reconocida.

5. El artículo 4 de la Decisión 344 señala claramente lo que debe considerarse como “nivel inventivo” para una persona del oficio normalmente versada en la materia, en el entendido de que la invención constituye un paso más allá de la técnica existente, con arreglo al principio de la “no obviedad”, esto es, que ella no se derive de manera evidente del estado de la técnica en un momento dado.

6. De conformidad con el artículo 6º, literal f, de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, no se deben considerar como invención y, por lo tanto, no son patentables los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, así como los métodos de diagnósticos, de conformidad con lo expresado en la presente

Interpretación Prejudicial.

7. Las solicitudes para la obtención de patentes serán presentadas ante la oficina nacional competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 26 de la Decisión 486 de la

Comisión de la Comunidad Andina.

8. Las reivindicaciones constituyen parte esencial de la respectiva solicitud. Debido a que delimitan el campo de la patente y especifican la regla técnica que se desea patentar, razones por las cuales éstas deben ser suficientemente claras y completas.

9. Las solicitudes para obtener patentes de invención deberán presentarse ante la oficina nacional competente y deberán contener la descripción clara y completa de la invención en forma tal que una persona versada en la materia pueda ejecutarla.

Es decir, se persigue que las reivindicaciones sean definidas de manera

que sean de fácil comprensión y que se pueda distinguir lo que hay en ellas.

10. La solicitud para la obtención de patentes sólo podrá referirse a una invención o a un grupo de invenciones relacionadas entre sí, de tal manera que conformen un único concepto inventivo general o unidad de invención.

11. La oficina nacional competente podrá juzgar que la invención no es patentable por no cumplir los requisitos sustanciales aplicables, o por encontrarse incursa en una prohibición de patentamiento, y así lo notificará al solicitante, quien deberá responder dentro del lapso de los sesenta días siguientes a la notificación, lapso prorrogable por treinta días más, De no haber respuesta oportuna, o de subsistir los impedimentos para la concesión de la patente, la oficina nacional la denegará (artículo 45) En el curso del procedimiento, la citada oficina podrá prove