CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2006-00257-00-2018

PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN – Requisitos / PATENTE DE INVENCIÓN – Carga de la prueba / CARGA DE LA PRUEBA - Le corresponde al solicitante demostrar los requisitos de patentabilidad / PATENTE DE INVENCIÓN – Se niega la denominada NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO por falta de nivel inventivo y novedad [E]n cuanto a la verificación de los requisitos de patentabilidad, la Sala, a través de su jurisprudencia, ha puesto de presente que es al solicitante a quien corresponde demostrar los requisitos de patentabilidad de un producto o de un proceso, y no a la oficina competente, la cual debe verificar el cumplimiento de esos requisitos, especialmente en lo relativo a los aspectos sustanciales de tales requisitos, habida cuenta de que involucran elementos técnicos y/o científicos cuyo manejo requiere conocimientos específicos sobre tales elementos. En ese orden de ideas, corresponde al demandante demostrar que la SIC se equivocó al negar la patente denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, para lo cual, como se dijo en líneas precedentes, se precisa del dictamen pericial de un auxiliar de la justicia. […] Según se desprende del expediente, la parte actora solicitó la práctica de una prueba pericial que desvirtuará las conclusiones a las que arribó la SIC en los actos administrativos demandados; sin embargo, desistió de la misma. De allí que en el plenario solo reposen una serie de afirmaciones referidas a la presunta novedad y nivel inventivo de su formulación y del proceso para llegar a la misma, sin poder

convencer al juez respecto de la solución al problema técnico que la creación propuesta soluciona efectivamente, quedándose en el ámbito de lo meramente conjetural e hipotético. En atención a lo anterior, la Sala encuentra que la parte actora no cumplió con su carga probatoria, pues si bien afirma que las consideraciones que llevaron a la SIC a negar el privilegio de patente solicitado están alejadas de la realidad, tal afirmación no la pudo demostrar en el curso del proceso, resaltándose que habiendo solicitado la práctica de una prueba pericial para desvirtuar el contenido de los conceptos técnicos que sirvieron de sustento para la expedición de los actos acusados, desistió de la práctica de dicha prueba en razón a que ello se traducía en un gasto adicional.[…] [L]a Sala encuentra que la parte actora no allegó ni desplegó la actividad tendiente a la consecución de elementos de prueba que tuviesen la vocación de desvirtuar las consideraciones formuladas en los conceptos técnicos que sirvieron de sustento para la expedición de los actos administrativos demandados, en la medida que no se advierte que haya acreditado que la creación solicitada en patente generara efectos novedosos frente a puntos de fusión, espectro y patrones de difracción de rayos x en los elementos de la composición. En ese orden de ideas, la Sala encuentra que la parte actora no logró desvirtuar la presunción de legalidad que reviste a los actos administrativos mediante los cuales se negó el privilegio de patente el privilegio de patente denominado “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE

EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”.

PRINCIPIO ONUS PROBANDI – Alcance

En cuanto al principio onus probandi, en reciente jurisprudencia esta Sala precisó que con esta expresión se quiere indicar la actividad correspondiente a cada una de las partes en la tarea de hacer conocidos del juez los hechos en que se basan sus afirmaciones de la demanda o de la defensa. Señalando que son tres las reglas que informan la carga de la prueba, a que no escapa ninguna legislación antigua ni moderna, […] La distribución de la carga de la prueba consagrada en el artículo 1757 del C.C. tiene por fundamento una regla de experiencia universal: el interés o conveniencia de cada una de las partes de sacar avante sus propias Radicación: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC afirmaciones. Quien pretenda ser acreedor al cumplimiento o pago de una prestación es el interesado y no el deudor, en hacer conocidos del juez, mediante la prueba pertinente, los hechos base de su pretensión. Se entiende, entonces, que el “onus probandi” persigue que las partes asuman en el proceso un rol activo, es decir, sin limitarse a la diligencia del juez como conductor del proceso o a las deficiencias probatorias de la contraparte. No obstante, si bien la carga procesal exige una conducta de la parte involucrada, ésta conserva, en todo caso, la facultad de ejercerla o no, sin que pueda el Juez u otra persona coaccionar su ejercicio. Lo anterior, por cuanto, la omisión en el cumplimiento de la carga procesal que le corresponde a la parte actora trae consigo eventuales consecuencias desfavorables, como lo es, el no acreditar los hechos en que

sustenta su demanda y, en virtud de ello, obtener un fallo desfavorable.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 344 DE 1993 / DECISIÓN 486 DE 2000 – DISPOSICIÓN TRANSITORIA PRIMERA / CODIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL – ARTÍCULO 177 / CÓDIGO CIVIL – ARTÍCULO 1757

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., diecinueve (19) de noviembre de dos mil dieciocho (2018) Radicación número: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Actor: SMITHKLINE BEECHAM PLC

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO – SIC

Referencia: PATENTE DE INVENCIÓN – VERIFICACIÓN REQUISITOS DE

PATENTABILIDAD - EL DEMANDANTE NO CUMPLIÓ CON LA CARGA PROBATORIA ATINENTE A DESVIRTUAR EL INFORME TÉCNICO QUE SIRVIÓ DE SUSTENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE LOS ACTOS ACUSADOS –

AL NO PODER DESVIRTUAR LA PRESUNCIÓN DE LEGALIDAD DE LOS

ACTOS ADMINISTRATIVOS MEDIANTE LOS CUALES SE DENEGÓ EL

PRIVILEGIO DE PATENTE SOLICITADO POR LA SOCIEDAD DEMANDANTE

SE IMPONE NEGAR LAS PRETENSIONES DE LA DEMANDA.

La Sala decide, en única instancia, la demanda promovida por la sociedad SMITKLINE BEECHAM PLC, en contra de la Superintendencia de Industria y

Comercio, tendiente a que se declare la nulidad de las Resoluciones números 24079 de 23 de septiembre de 2005 y 7010 de 27 de marzo de 2006 mediante las cuales se denegó el privilegio de patente a la creación denominada: “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO” solicitada por dicha sociedad.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC I.- DEMANDA I.1La sociedad SMITKLINE BEECHAM PLC, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho consagrada en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativos, presentó demanda ante esta Corporación tendiente a obtener las siguientes declaraciones: “[…] 1. Que se declare nula la Resolución número 24079 del 23 de septiembre de 2005, en virtud de la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada: NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO MALÉICO, solicitada por la sociedad SMITHKLINE BEECHAM P.L.C., con domicilio en Brentford,

Midlesex, Inglaterra.

2. Que igualmente, se declare nula la resolución número 7010 del 27 de marzo de 2006, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio y que resolvió el recurso de reposición interpuesto en contra de la Resolución número 24079 del 23 de septiembre de 2005, confirmándola en todas sus partes.

3. Consecuentemente y a título de restablecimiento del derecho en

beneficio de la sociedad SMITHKLINE BEECHAM P.L.C., con domicilio en Brentford, Midlesex, Inglaterra, solicito que se hagan las siguientes declaraciones: 3.1 Que se ordene al Superintendente de Industria y Comercio, conceder el privilegio de patente de invención a la creación denominada: NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ACIDO MALÉICO. 3.2 Que se comunique la sentencia a la Superintendencia de Industria y Comercio y se expida copia de la misma para su publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme a lo establecido en el Decreto Legislativo No 209 de 1957. 3.3 Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se establece en el artículo 176 del Código Contencioso Administrativo.

4. Que se condene en costas a la entidad demandada. […]”1

I.2FUNDAMENTOS DE HECHO.

La parte actora señaló, en síntesis, los siguientes hechos: 1 Folios 116 del cuaderno N° 1 del expediente.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC I.2.1. Indicó que el 19 de abril de 2000 presentó solicitud de patente denominada “NUEVO PRODUCTO FARMACEÚTICO”, ante la División de Nuevas Creaciones de

la Superintendencia de Industria y Comercio – en adelante SIC-, reivindicando prioridad de las solicitudes de patente radicadas en la oficina de Gran Bretaña N° 9909471.6 de 23 de abril de 1999 y N° 9912195.6 de 25 de mayo de 1999. I.2.2. Señaló que en el primer examen de forma se le requirió para que cambiara el titulo de la invención, toda vez que el mismo debe mencionar el tipo de químico que caracteriza el nuevo producto farmacéutico, y presentar copia certificada de la solicitud de patente cuya prioridad se pretende reivindicar. Agregando que, dentro de la oportunidad concedida para tal efecto, se atendió dicho requerimiento. I.2.3. Aseguró que una vez publicada la solicitud de patente de invención denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO” en la Gaceta de la Propiedad Industrial N° 517 de 27 de junio de 2002, página 225, no se presentaron observaciones por terceros. I.2.4. Sostuvo que la SIC lo requirió mediante oficio para que se hicieran valer los argumentos y aclaraciones respecto a la patentabilidad, toda vez que el examinador técnico de la patente consideró que los requisitos de novedad y nivel inventivo se encontraban afectados por tres (3) documentos que debían considerarse como anterioridades. I.2.5. Afirmó que mediante memorial de fecha 4 de agosto de 2005, dentro de término, dio respuesta al concepto técnico; sin embargo, la SIC mediante Resolución N° 24079 del 23 de septiembre de 2005 resolvió negar el privilegio de patente

solicitado, en razón a que la materia reclamada se encontraba dentro del estado de la técnica. I.2.6. Agregó que contra la anterior decisión interpuso recurso de reposición que fuera decidido mediante Resolución N° 7010 del 27 de marzo de 2006, en la que se confirmó la decisión inicial. I.3. FUNDAMENTOS DE DERECHO La Sala resume sus argumentos en los siguientes términos: Radicación: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC La parte actora señaló que la SIC vulneró los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de 2000, al negar la patente de invención a la creación denominada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, comoquiera que el producto estaba revestido de la novedad y nivel inventivo suficiente para ser protegido mediante la figura de la patente.

Aseguró que los documentos citados en el concepto técnico del examinador de la SIC, no pueden ser tenidos como anterioridades de la creación reclamada pues se trata de compuestos diferentes, lo que permite desvirtuar la carencia del requisito de novedad. Sostuvo que las composiciones de la sustancia polimórfica a que se hizo alusión en el concepto técnico presentan características y resultados diferentes a los arrojados con las reivindicaciones que se presentaron en la creación denegada. Agregando que los polimorfos son susceptibles de registro, más aún en el presente caso en el que se advierten puntos de fusión, espectro y patrones de difracción de rayos x en los elementos de la composición.

Reconoció que las preparaciones que contienen diferentes sales de compuestos farmacéuticamente activos son de conocimiento público; sin embargo, el estado de la técnica citado se refiere a formas polimórficas o sales de tiazolidinediona diferentes a las de la presente invención, a lo cual sumó que el nuevo polimorfo ofrecía mayor estabilidad, lo que de suyo lo hace idóneo para la preparación y manejo a granel, lo que revela el nivel inventivo del mismo. Afirmó que en el caso de la sal del ácido maléico existen variedades polimórficas con características especiales, por lo que no resulta válido afirmar que las características y resultados arrojados por la composición solicitada no puedan ser diferentes a los obtenidos con esta variedad.

II.- TRÁMITE DE LA ACCIÓN.

A la demanda se le imprimió el trámite del proceso ordinario, en desarrollo del cual se surtieron las etapas de admisión, fijación en lista, probatoria y alegaciones.

II.1.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC La Superintendencia de Industria y Comercio solicitó que se nieguen las pretensiones de la demanda2 de conformidad con los siguientes argumentos: Aseguró que con la expedición de los actos administrativos no se ha incurrido en violación de normas de carácter supranacional, simplemente se ha dado aplicación a las mismas.

Señaló que las resoluciones demandadas responden en forma exacta a los exámenes de forma y fondo practicados respecto de la solicitud de patente, en los

que se llegó a la conclusión que la misma no cumple con los requisitos relativos a la novedad y el nivel inventivo, razón por la que se denegó el privilegio solicitado. Advirtió que en el trámite adelantado por la SIC se pudo constatar que la materia reclamada en la invención objeto de estudio, presentaba anterioridades que afectaban la novedad la misma, en consecuencia de ello se concluyó que una persona normalmente versada en esa materia podría llegar a la presunta solución técnica a la que se arribó en las reivindicaciones reclamadas por la hoy demandante, lo que se traduce en la falta de nivel inventivo de la solicitud. Sostuvo que las resoluciones demandadas respondieron en forma clara los motivos de inconformidad del demandante respecto de las conclusiones a las que llegaron en los conceptos técnicos números 510 y 1231 de 2005, señalando que en tales conceptos se hizo especial énfasis en los documentos estudiados y el objeto de la invención.

III.- INTERPRETACION PREJUDICIAL.

El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, en respuesta a la solicitud de interpretación prejudicial de las normas comunitarias pertinentes al proceso, concluyó: “[…] 1° Si la norma sustancial, vigente para la fecha de la solicitud de patente de invención, ha sido derogada y reemplazada por otra en el curso del procedimiento correspondiente a tal solicitud, aquella norma será la aplicable para determinar si se encuentran cumplidos o no los requisitos que se exigen para el otorgamiento del derecho. 2 Folios 55 a 61 de este cuaderno.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC 2° La invención, de producto o de procedimiento, constituye una obra creadora que provee solución a un problema técnico, y que, al ser aplicada en el ámbito de la industria, procura la obtención de un resultado útil. La invención de producto se materializa en un cuerpo cierto destinado a dar satisfacción a una necesidad industrial que el estado de la técnica no ha podido cubrir, mientras que la invención de procedimiento consiste en una serie de operaciones que inciden sobre una materia y se encaminan a la obtención de un objeto o de un resultado. En todo caso, la invención deberá constituir un avance técnico significativo en el desarrollo de la industria. 3° La invención de producto o de procedimiento, carecerá de novedad si, antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o de la prioridad reconocida, se ha encontrado al acceso del público por cualquier medio, con independencia del lugar en que el acceso haya sido posible o se haya producido, del número de personas a que haya alcanzado y del conocimiento efectivo que éstas hayan obtenido, salvo que la divulgación se haya llevado a cabo en los términos excepcionales previstos en el artículo 3 de la Decisión 344.

Tampoco será novedosa la invención si el contenido de la solicitud de patente en trámite, de fecha de presentación o de prioridad anterior a la de prioridad de la solicitud que se examina, ha sido publicado. Cuando la invención se encuentre integrada por una serie de elementos, cada uno de los cuales pudiera ser conocido en el estado de la técnica, no habría lugar a exigir la novedad en cada uno de ellos sino en su combinación, caso de ser ésta la que de

lugar a la modificación esencial en que ha de consistir aquélla. La norma comunitaria también exige que la invención sea susceptible de aplicación industrial, es decir, que su objeto pueda ser producido o utilizado en la actividad productiva o de servicios. 4° La invención tendrá nivel inventivo si no resulta obvia para un experto medio, y si no deriva de manera evidente del estado de la técnica. El experto medio deberá hallarse provisto de experiencia, de un saber general en la materia técnica de que se trate, y de una serie de conocimientos en el campo específico de la invención. A los efectos de establecer si el requisito del nivel inventivo se encuentra cumplido, será necesario determinar si, con los conocimientos integrantes del estado de la técnica, el experto medio habría alcanzado la solución reivindicada para el problema técnico de que se trate. No tendrá nivel inventivo el objeto de la invención que reproduzca, en lo sustancial, la función, los medios y el resultado de otro que forme parte del estado de la técnica. Tampoco lo tendría la combinación que busque obtener un efecto conocido, sobre la base de materiales, propiedades o procedimientos también conocidos, toda vez que no bastará la sustitución de un elemento por otro cuyas propiedades sean conocidas como productoras de aquel efecto.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC 5° Las solicitudes para la obtención de patentes de invención serán presentadas ante la Oficina Nacional Competente y necesariamente deben cumplir con todos los requisitos contemplados en el artículo 13 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena.

6° La Oficina Nacional de Patentes debe realizar un análisis muy específico y prolijo, a fin de determinar si un polimorfo tiene nivel inventivo o no, siendo muy cuidadosa en estos casos, ya que no puede validar que los derechos de patentes de invención se extiendan más allá del tiempo determinado en la normativa andina. Por ello, precautelando el derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, es responsabilidad de las oficinas nacionales la tarea de determinar técnica y científicamente cada uno de los requisitos de patentabilidad de los polimorfos. La normativa andina sobre patentes de invención no impide que se otorgue una patente a un polimorfo. Estos compuestos pueden ser objeto de protección, pero sólo en la medida en que se cumplan los requisitos exigidos por los artículos 1 y 4 de la Decisión 344. Para ello, el interesado deberá exponer de manera clara y exhaustiva en las reivindicaciones por qué la solicitud en juego constituye una novedad y analizar cada caso. presenta nivel inventivo, por lo que corresponderá a la Oficina Nacional de Patentes analizar cada caso. […]”3. (Negrillas y subrayas fuera de texto).

IV.- ALEGATO DEL MINISTERIO PÚBLICO.

El Ministerio Público no se pronunció en esta oportunidad. V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA V.1. Los actos acusados La Superintendencia de Industria y Comercio mediante las Resoluciones números 24079 de 23 de septiembre de 2005 y 7010 de 27 de marzo de 2006 negó el privilegio de patente a la creación denominada: “NUEVOS COMPUESTOS

ANTIDIABÉTICOS CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO” solicitada por

la sociedad SMITKLINE BEECHAM PLC. V.2. Normativa andina aplicable El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina en su Interpretación Prejudicial, consideró que las normas a interpretar eran los artículos 1, 2, 4 y 6 de la Decisión 344 de 1993, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de 3 Folios 727 a 746 de este cuaderno.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC 2000 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena. Las disposiciones interpretadas por el Tribunal de Justicia rezan: DECISIÓN 344 DE 1993 “[…] 1. Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones sean de productos o de procedimientos en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.

2. Una invención es nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica.

El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público, por una descripción escrita u oral, por una utilización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará, dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de

prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido se publique. (…)

4. Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.

5. Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial cuando su objeto puede ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios […]” DECISIÓN 486 DE 2000 “[…] DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- Todo derecho de propiedad industrial válidamente concedido de conformidad con la legislación comunitaria anterior a la presente Decisión, se regirá por las disposiciones aplicables en la fecha de su otorgamiento salvo en lo que se refiere a los plazos de vigencia, en cuyo caso los derechos de propiedad industrial preexistentes se adecuarán a lo previsto en esta Decisión.

En lo relativo al uso, goce, obligaciones, licencias, renovaciones y prórrogas se aplicarán las normas contenidas en esta Decisión.

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Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC Para el caso de procedimientos en trámite, la presente Decisión regirá en las etapas que aún no se hubiesen cumplido a la fecha de su entrada en vigencia. […]” V.3 Análisis de la controversia Atendiendo las conclusiones del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, la Sala observa que a través de la jurisprudencia este órgano supranacional ha

señalado que “toda circunstancia en que deba ser aplicada una norma comunitaria, será regulada por la que se encuentre vigente al momento de haber sido planteada dicha circunstancia, bajo los parámetros por aquella disciplinados. Sin embargo, y salvo previsión expresa, no constituye aplicación retroactiva cuando la norma sustancial posterior debe ser aplicada inmediatamente para regular los efectos futuros de una situación nacida bajo el imperio de una norma anterior. En ese caso, la norma comunitaria posterior viene a reconocer todo derecho de propiedad industrial válidamente otorgado de conformidad con una normativa anterior”. En ese orden de ideas se concluye que para el asunto objeto de estudio se debe entender que la norma aplicable es la Decisión 344 de 1993, toda vez que la fecha de presentación de la solicitud de patente corresponde al 19 de abril de 2000, esto es, resulta anterior a la entrada en vigencia de la Decisión 486 de 14 de septiembre de 2000. Así las cosas, para resolver el sub lite se acudirá a las reglas fijadas en la Decisión en comento, lo que de suyo implica verificar el cumplimiento de los requisitos de patentabilidad señalados en esta disposición normativa, esto es, novedad, nivel inventivo y aplicación industrial; para el efecto, la Sala se circunscribirá a los dos primeros, pues son los que el demandante señala como desconocidos, siendo esta la razón para solicitar la declaratoria de nulidad de las resoluciones mediante las cuales se negó el privilegio de patente a la sociedad Smithkline Beecham p.l.c. En el caso sub examine la sociedad Smithkline Beecham p.l.c. presentó, el 19 de

abril de 2000, una solicitud de patente respecto de la creación cuyo nombre modificó a “NUEVO COMPUESTO ANTIDIABÉTICO CON BASE EN SALES DEL ÁCIDO MALÉICO”, respecto del cual reclamó fecha de prioridad de dos (2) solicitudes de Radicación: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC patente del mismo compuesto tramitadas ante la oficina de patentes de Gran Bretaña, los días 26 de abril y 25 de mayo de 1999, composición que se refiere a un polimorfo 5-[4-[2-(N-metil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin-2,4-diona, que se caracteriza porque una disolución del compuesto en etanol o acetona a elevada temperatura se enfría de manera que se produce la cristalización del mismo, después de lo cual se recupera. Precisando que respecto del procedimiento, para llegar a este polimorfismo, también fue solicitado el privilegio de patente de invención.

En la interpretación prejudicial, el Tribunal Andino de Justicia señaló que la novedad, el nivel inventivo y la aplicación industrial, constituyen requisitos absolutamente necesarios, insoslayables y de obligatoria observancia para el otorgamiento de una patente de invención, sea de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología. Las resoluciones demandadas dan cuenta que, una vez realizado el examen de patentabilidad se encontró que la invención no era patentable, para ello tuvo en cuenta el concepto técnico N° 510 de 5 de mayo de 20054, el cual es del siguiente

tenor: “[…] 1. Documentos estudiados Para el presente estudio se tuvieron en cuenta el nuevo capítulo descriptivo comprendido en los folios 67 - 78 y el nuevo capítulo reivindicatorio de los folios 79 - 80 de la solicitud en estudio.

2. Objeto de la Invención El objeto de la presente solicitud de patente de invención consiste en: Las reivindicaciones 1-8, 11, 12, 14, se refieren a un polimorfo de la sal del ácido maléico de la 5-[4-[2-(N-metil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]- tiazolidin-2,4-diona.

La reivindicación 9 menciona un proceso para preparar un polimorfo que se caracteriza porque una disolución del compuesto en etanol a elevada temperatura se enfría de manera que se produce la cristalización del polimorfo. Después de lo cual se recupera. La reivindicación 10 se refiere a una composición que contiene un polimorfo de la reivindicación 1 y un vehículo. La reivindicación 13 se refiere al uso del polimorfo. 4 Folios 110 a 116 510 del cuaderno de antecedentes administrativos.

Radicación: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC El problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar un nuevo producto farmacéutico para tratamiento y/o profilaxis de diabetes mellitus.

Para resolver este problema técnico la solicitud en estudio proporciona un polimorfo de la sal del ácido maléico de la 5-[4-[2-(N-metil-N(2piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin-2,4-diona. El objeto de la invención definido anteriormente se clasificó de acuerdo con la IPC: A 23 K 31/12 // 31/425 // 31/44; C 07 D 417/12. También se reivindica prioridad de las Solicitudes de Patente de Gran Bretaña 9909471.6 de abril 26 de 1999 y 9912195.6 de mayo 25 de 1999, con respecto a las cuales la fecha de presentación de la actual solicitud cumple el plazo máximo permitido.

3. Reivindicaciones de Uso El artículo 14 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina establece: "Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial".

El artículo 21 de la Decisión 986 de la Comisión de la Comunidad Andina establece: "Los productos o procedimientos ya patentados, comprendidos en el estado de la técnica, de conformidad con el Artículo 16 de la presente Decisión, no serán objeto de nueva patente, por el simple hecho de atribuirse un uso distinto al originalmente comprendido por la patente inicial”. La reivindicación 13 se refiere al uso del polimorfo. Se observa que el uso del polimorfo, de la reivindicación 13, que no es una invención de producto ni de procedimiento, no es patentable de acuerdo con las normas citadas, que especifican que los usos no son patentables. De manera que la reivindicación 13, de acuerdo con los artículos 14 y

21 no es patentable.

4. Determinación del Estado de la Técnica El artículo 16 de la decisión 486 de la comisión de la Comunidad Andina que establece que “El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido por una descripción oral, utilización, escrita u accesible al público comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.

Solo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese Radicación: 11001-03-24-000-2006-00257-00

Demandante: SMITHKLINE BEECHAM PLC examinando, siempre que dicho contenido esté Incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40".

Considerando que la fecha de presentación de la primera solicitud de patente de la cual se reivindica p