CE-SECCIÓN PRIMERA-11001-03-24-000-2006-00291-00

PROPIEDAD INDUSTRIAL / PATENTES – Registro / PATENTE DE INVENCIÓN – Requisitos. Decisión 344 de 1993 / PATENTE DE INVENCIÓN – Carga de la prueba / CARGA DE LA PRUEBA – Le corresponde al solicitante demostrar los requisitos de patentabilidad / PRINCIPIO ONUS PROBANDI - Alcance / PATENTABILIDAD DE POLIMORFOS / PATENTE DE INVENCIÓN – Se niega la denominada NUEVOS COMPUESTOS FARMACÉUTICOS por no cumplir los requisitos de novedad y nivel inventivo / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA La Sala observa que la parte demandante solicitó la práctica de un dictamen pericial con el fin de desvirtuar los conceptos técnicos que llevaron a la parte demandada a concluir que la solicitud de patente no cumplía los requisitos de patentabilidad; sin embargo, desistió de la prueba decretada argumentando que no deseaba “[…] incurrir en gastos adicionales […]”. En este orden de ideas, en el expediente solo obran afirmaciones referidas a la presunta novedad y nivel inventivo de la solicitud de patente y del proceso para llegar a la misma, sin que exista algún elemento de juicio que lleve al convencimiento de la Sala de que, en el caso sub examine, la solicitud de patente no se deriva de las divulgaciones previas citadas por la parte demandada y, en ese sentido, que da solución al problema técnico planteado. La Sala considera que al desistir de la prueba pericial la parte demandante y al no existir material probatorio en el expediente, se desconoció la obligación prevista en el artículo 177 del Código de Procedimiento

Civil, en virtud de la cual “[…] incumbe a las partes probar el supuesto de hecho de las normas que consagran el efecto jurídico que ellas persiguen […] y, por lo tanto, la parte demandante debe asumir las consecuencias propias de su inactividad probatoria. Así las cosas, la parte demandante no allegó al proceso los medios de prueba necesarios y, en consecuencia, no demostró que la parte demandada hubiere incurrido en alguna irregularidad al concluir que la solicitud de patente no cumplía con los requisitos de novedad y de nivel inventivo y decidir su rechazo ni que los actos administrativos acusados se encontraran incursos en algún vicio de nulidad. En ese orden de ideas, al no haberse acreditado técnica o científicamente en este proceso la novedad ni el nivel inventivo de la formulación solicitada, aquélla y éste se tendrán como no demostrados.

FUENTE FORMAL: DECISIÓN 344 DE 1993 – ARTÍCULO 1 / DECISIÓN 344 DE 1993 – ARTÍCULO 2 / DECISIÓN 344 DE 1993 – ARTÍCULO 4 / DECISIÓN 344

DE 1993 – ARTÍCULO 5 / DECISIÓN 344 DE 1993 – ARTÍCULO 6 / DECISIÓN 344 DE 1993 – ARTÍCULO 7 / CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL –

ARTÍCULO 174 / CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO CIVIL – ARTÍCULO 177

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá D.C., veintisiete (27) de mayo de dos mil veintiuno (2021)

Radicación número: 11001-03-24-000-2006-00291-00

Actor: SMITHKLINE BEECHAM P.L.C.

Demandado: SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO - SIC Referencia: Acción de nulidad y restablecimiento del derecho Temas: Requisitos de novedad y de nivel inventivo para patentes. Pruebas requeridas para desvirtuar los argumentos expuestos en los actos administrativos acusados. Decisión 344 de 1993. Carga de la prueba.

SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda presentada por Smithkline Beecham p.l.c. contra la Superintendencia de Industria y Comercio, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 25369 de 30 de septiembre de 2005 y 11060 de 28 de abril de 2006, expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. La presente sentencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación.

I. ANTECEDENTES La demanda

1. Smithkline Beecham p.l.c., en adelante la parte demandante1, presentó demanda contra la Superintendencia de Industria y Comercio, en adelante la parte demandada, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 852 del Decreto 01 de 2 de enero de 1984, en adelante, Código Contencioso Administrativo, para que se declare la nulidad de las resoluciones núms. 25369 de 30 de septiembre de 2005, “Por la cual se niega una patente de invención”3; y 11060 de 28 de abril de 2006, “Por la cual se resuelve un

recurso de reposición”4: expedidas por el Superintendente de Industria y Comercio. 1 Por intermedio de apoderado. Cfr. Folios 2 a 6 2 “Código Contencioso Administrativo” “[…] Artículo 85. Toda persona que se crea lesionada en un derecho amparado en una norma jurídica, podrá pedir que se declare la nulidad del acto administrativo y se le restablezca en su derecho; también podrá solicitar que se le repare el daño. La misma acción tendrá quien pretenda que le modifiquen una obligación fiscal, o de otra clase, o la devolución de lo que pagó indebidamente […]”. 3 Por medio de esta Resolución se negó la solicitud de patente de invención. 4 Por medio de esta Resolución se resolvió el recurso de reposición.

2. A título de restablecimiento del derecho, solicitó que se ordene a la parte demandada otorgar el título de la patente de invención titulada “NUEVOS

COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS”5.

Pretensiones

3. La parte demandante solicitó que se le reconozcan las siguientes

pretensiones6: “[…]

1. Que se declare nula la resolución número 25369 del 30 de septiembre de 2005, en virtud de la cual el Superintendente de Industria y Comercio negó el privilegio de patente de invención a la creación denominada: NUEVAS COMPOSICIONES ANTIDIABÉTICAS, solicitada por la sociedad SMITHKLINE BEECHAM P.L.C., con

domicilio en Brentford, Midlesex, Inglaterra.

2. Que igualmente, se declare nula la resolución número 11060 del 28

de abril de 2006, proferida por el Superintendente de Industria y Comercio y que resolvió el recurso de reposición interpuesto en contra de la resolución número 25369 del 30 de Septiembre de 2005, confirmándola en todas sus partes. 3.Consecuentemente y a título de restablecimiento del derecho en beneficio de la sociedad SMITHKLINE BEECHAM p.l.c., con domicilio en Brentford, Midlesex, Inglaterra, solicito que se hagan las siguientes declaraciones: 3.1 Que se ordene al Superintendente de Industria y Comercio, 5 Este título de la invención se presentó en el formulario de solicitud (Cfr. Folio 2 del Expediente Administrativo) y fue posteriormente modificado a “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS” (Cfr. Folio 34 del Expediente Administrativo]. 6 Cfr. Folios 27 y 28 conceder el privilegio de patente de Invención a la creación denominada: NUEVAS COMPOSICIONES ANTIDIABÉTICAS. 3.2 Que se comunique la sentencia a la Superintendencia de Industria y Comercio y se expida copia de la misma para su publicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial, conforme a lo establecido en el Decreto Legislativo N0. 209 de 1957. 3.3 Que se ordene a la Superintendencia de Industria y Comercio dictar dentro de los treinta (30) días siguientes a la comunicación del fallo, la resolución correspondiente, en la cual se adopten las medidas necesarias para su cumplimiento, tal como se establece en el artículo 176 del Código Contencioso Administrativo. 4.Que se condene en costas a la entidad demandada.

[…]”. Presupuestos fácticos

4. La parte demandante indicó, en síntesis, los siguientes hechos para fundamentar sus pretensiones7: 4.1. Presentó, el 19 de abril de 2000, ante la parte demandada la solicitud de patente de invención titulada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS”, reivindicando prioridad de las solicitudes núms. 99090472.4 de abril 23 de 1999 y 9912197.2 de 25 de mayo de 1999; procedimiento al cual le correspondió el radicado núm. 000028932. 4.2. La División de Nuevas Creaciones realizó el examen de forma y, mediante Concepto Técnico núm. 1015 de 5 de julio de 2000, formuló observaciones para que dentro del plazo de 30 días el solicitante completara los requisitos jurídicos y técnicos de la solicitud. 7 Cfr. Folios 28 a 33 4.3. Smithkline Beecham p.l.c. dio respuesta al requerimiento mediante escrito de 15 de septiembre de 2000. 4.4. La referida solicitud se publicó el 27 de junio de 2002, en la Gaceta de la Propiedad Industrial núm. 517, sin que fuera objeto de oposición por parte de terceros. 4.5. La Jefa de la División de Nuevas Creaciones, mediante oficio núm. 01293 de 19 de mayo de 2005, puso en conocimiento de la parte demandante el concepto técnico núm. 651 que los requisitos de novedad y nivel inventivo de la solicitud se encontraban afectados por diversas anterioridades; y le concedió un término de 60

días para que presentara las aclaraciones respectivas. 4.6. Smithkline Beecham p.l.c., dentro del término legal, presentó un nuevo capítulo reivindicatorio y expuso sus argumentos con el fin de demostrar que la solicitud cumplía los requisitos de patentabilidad. 4.7. El Superintendente de Industria y Comercio, por medio de Resolución núm. 25369 de 30 de septiembre de 2005, negó la solicitud de patente de invención. 4.8. Smithkline Beecham p.l.c. interpuso recurso de reposición contra la Resolución núm. 25369 de 30 de septiembre de 2005. 4.9. El Superintendente de Industria y Comercio, por medio de Resolución núm. 11060 del 28 de abril de 2006, resolvió el recurso de reposición en el sentido de confirmar la Resolución núm. 25369 de 30 de septiembre de 2005. Normas violadas

5. La parte demandante adujo la vulneración de los artículos 148, 169 1810 y 1911 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina12, en adelante

Decisión 486. Concepto de la violación

6. La parte demandante expuso los cargos de violación de la siguiente forma: Primer cargo: Violación directa de la ley por error en la interpretación de los artículos 14 y 18 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina 8 “[…] Artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial […]”.

9 “[…] Artículo 16.- Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el estado de la técnica. El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de patente o, en su caso, de la prioridad reconocida. Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40 […]”. 10 “[…] Artículo 18.- Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica […]”. 11 “[…] Artículo 19.- Se considerará que una invención es susceptible de aplicación industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a cualquier actividad productiva, incluidos los servicios […]”. 12 “Régimen Común sobre propiedad Industrial”. 6.1. Sostuvo que “[…] en este asunto de patente se equivocó la Superintendencia de Industria y Comercio al señalar que, “el ser un polimorfo es una característica inherente al compuesto y el hecho de definirla ahora no es nuevo”. La apreciación

anterior es incorrecta, debido a que, si siendo un polimorfo era inherente, cualquier compuesto podría existir alguna vez en un estado único "polimórfico". Es evidente que esto no es correcto y que es una contradicción en términos […]”13. 6.2. Indicó que “[…] el Examinador en definitiva no entiende polimorfismo o su análisis. Solicitamos a la Corporación tener en cuenta la publicación de Tecnología Farmacéutica publicada en agosto del 2004 y que fue citado en el recurso de reposición. En este artículo se observa claramente, que diferentes polimorfos del mismo compuesto tendrán diferente espectral y contornos XRPD, por lo que se puede afirmar que, aunque los polimorfos tengan la misma estructura y el mismo nombre, difieren en su spectra y patronos XRPD. Poliformismo es la existencia de diferentes clases de arreglos cristalinos del mismo compuesto químico. Como tal, es inevitable y de sentido común que los polimorfos del mismo compuesto químico tengan la misma estructura y el mismo nombre […]”14. 6.3. Refirió que “[…] La afirmación formulada por el Examinador de que el polimorfo reivindicado carece de novedad y/o altura inventiva sobre el estado de la técnica porque el compuesto reivindicado tiene el mismo nombre que el arte conocido, no tiene simplemente, ningún sentido. El solicitante está reclamando un polimorfo específico que no está revelado en el estado de la técnica ni tampoco se sugiere su existencia en lo conocido […]”15. 6.4. Manifestó que “[…] D1 no enseña el mismo compuesto como el que se

reivindica actualmente. Por los datos físicos presentados, es claro que revela una forma polimórfica diferente. Lo mismo ocurre con los demás estados de la técnica citados […]; los argumentos de negación del Examinador parecen estar basados en malos entendidos de la química de polimorfos. Como conclusión de este cargo, dejo demostrado que la nueva creación correspondiente a NUEVAS 13 Cfr. Folio 34 14 Cfr. Folio 35 15 Ibidem COMPOSICIONES ANTIDIABÉTICAS, es novedosa y por lo tanto cumple con los requisitos exigidos a las nuevas creaciones […]”16.

Segundo cargo: “Violación directa de la ley por falsa interpretación de los artículos 16 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina” 6.5. Afirmó que “[…] La nueva creación correspondiente a NUEVAS COMPOSICIONES ANTIDIABÉTICAS es novedosa, tiene nivel inventivo y es susceptible de aplicación industrial y por lo tanto debe otorgársele la protección establecida en la ley para las patentes […]”17. 6.6. Explicó que “[…] Con el fin de respaldar la NOVEDAD del polimorfo de la reivindicación 1. en mi escrito de la respuesta al concepto técnico presenté un documento, que debe ser considerado al resolver esta nulidad, y que contenía un trazado de la calorimetría de barrido diferencial (DSC por sus siglas en inglés) del Polimorfo novedoso. El trazado a todas luces muestra que la fusión se inicia a los 125,2 °C. Los datos que aparecen en WO 94/05659 (D2) revelan puntos de fusión

en 119-119,5 °C y 120-121 °C para el Compuesto I de D2, por lo que el Polimorfo reivindicado es claramente diferente del Compuesto I de D2 y, por ende, es novedoso. La sal polimórfica del ácido maléico específica y novedosa de la presente invención no se revela en EP 0 306 228 (DI) y la tiazolidinediona de D1 tiene un punto de fusión de 153-5 °C, lo cual la diferencia con claridad del polimorfo novedoso de la presente invención. Además, la RMN infrarroja de estado sólido y los espectros de Raman y el patrón de difracción del polvo a los rayos X del polimorfo de la presente invención arrojan valores claramente diferentes de los encontrados en el estado de la técnica […]”18. 6.7. Afirmó que “[…] el antecedente citado WO 95/21608 (D3) tampoco tiene relevancia para el caso, ya que el Polimorfo novedoso de la presente invención no se revela, sugiere ni enseña en éste. Reconocemos que las preparaciones que contienen diferentes sales de compuestos farmacéuticamente activos son de conocimiento común. No obstante, el estado de la técnica citado se refiere a formas polimórficas o sales de tiazolidinediona diferentes de las de la presente invención. El Examinador reconoce que "si el espectro del compuesto [conforme a la presente invención] fuese novedoso, entonces el compuesto mismo también lo 16 Ibidem. 17 Cfr. Folio 36 18 Ibidem. sería". Los espectros sí muestran que el compuesto mismo es novedoso. Los

datos de DSC también muestran que el compuesto de la Reivindicación 1 es novedoso con respecto al estado de la técnica […]”19. 6.8. Advirtió que “[…] Como se afirma en la página 1, líneas 12-15 de la solicitud original de patente PCT (WO 00/64893), el Polimorfo novedoso es especialmente apropiado para la preparación y el manejo a granel ya que es posible prepararlo mediante un proceso eficiente, económico y reproducible que es muy adecuado para la preparación en gran escala, este es un efecto inesperado con respecto al estado de la técnica, el cual no enseña ni sugiere dichos efectos. Además, los datos de DSC demuestran que el Polimorfo novedoso es más estable desde el punto de vista termodinámico que los compuestos revelados por el estado de una técnica. No podría haberse predicho a partir del estado de la técnica que un polimorfo novedoso con mayor estabilidad iba a poderse preparar y que dicho polimorfo sería especialmente idóneo para la preparación y manejo a granel […]”20. Contestación de la demanda

7. La parte demandada21, contestó la demanda22 y se opuso a las pretensiones formuladas, así: 7.1. Indicó que “[…] Hay que tener en cuenta que la patentabilidad de una invención no depende de: el esfuerzo realizado por el inventor para obtener la invención. La inversión en tiempo o en dinero que el inventor haya realizado. La mayor o menor complejidad de la invención. El mérito reconocido o por reconocer de la invención. El valor económico que se le asigne al invento. Propiedades descubiertas después de haberse publicado la invención […]”23.

Cargo de violación del artículo 14 de la Decisión 486 7.2. Manifestó que “[…] Contrariamente a lo afirmado por la parte demandante según se desprende de las actuaciones administrativas contenidas dentro del expediente 00-28932 el examen de fondo de la solicitud en debate permitió 19 Cfr. Folio 37 20 Ibidem 21 Por intermedio de apoderado. Cfr. Folios 55 a 57 22 Cfr. Folios 58 a 65 23 Cfr. Folios 59 y 60 demostrar que el objeto de la misma no reúne todos los requisitos legales previos establecidos para conceder una patente de invención […]”24. 7.3. Indicó que “[…] Como consecuencia de lo anterior y habida cuenta que las reivindicaciones contenidas en la solicitud de patente presentada por la parte demandante y obrante dentro del expediente 00-28932 adolece del requisito de nivel inventivo mencionado en el artículo 14 de la norma comunitaria (Decisión 486), existía un claro e inequívoco impedimento legal para que la oficina nacional competente procediera al otorgamiento de la patente de invención solicitada por la sociedad Smithkline Beecham p.l.c, al no reunirse los requisitos de nivel inventivo exigido […]”25. Cargo de violación del artículo 18 de la Decisión 486 7.4. Aseguró que “[…] para una persona normalmente versada en la materia técnica correspondiente al objeto reivindicado se deriva en forma evidente del estado de la técnica correspondiente (sic) anterior a la solicitud, porque a partir de sus conocimientos y enseñanzas de las anterioridades señaladas habría logrado

de manera obvia el objeto reivindicado […]”26. 7.5. Reiteró que “[…] las anterioridades encontradas antes relacionadas afectan el nivel inventivo […]”27. 7.6. Concluyó que “[…] el contenido de la solicitud de patente de invención carece de nivel inventivo y por lo tanto los actos administrativos acusados que negaron el privilegio de patente de invención en comento, se ajustan no son nulas (sic), se ajustan a pleno derecho y no violentan normas legales ni de carácter superior como lo aduce la parte demandante […]”28. Auto de pruebas

8. El Despacho Sustanciador, mediante auto de 15 de febrero de 2008, resolvió sobre el decreto, la práctica y el traslado de las pruebas solicitadas. 24 Cfr. Folio 61 25 Ibidem. 26 Cfr. Folio 62 27 Ibidem. 28 Cfr. Folio 64

Solicitud de Interpretación Prejudicial

9. El Despacho Sustanciador, mediante auto proferido el 4 de agosto de 201429, ordenó suspender el proceso para solicitar al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina la respectiva interpretación prejudicial.

Alegatos de conclusión

10. El Despacho Sustanciador, de conformidad con el artículo 210 del Código Contencioso Administrativo, mediante auto proferido el 4 de agosto de 201430, dispuso “[…] córrase traslado a las partes y al Procurador Delegado ante esta Corporación, por el término de diez (10) días, para que se presenten sus alegatos de conclusión […]”.

11. Dentro del término legal, la parte demandada reiteró, en esencia, los

argumentos expuestos en la contestación a la demanda. La parte demandante y el Ministerio Público guardaron silencio en esta oportunidad procesal. Interpretación Prejudicial

12. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina profirió la interpretación prejudicial 429-IP-2015 de 19 de febrero de 201631, en adelante la Interpretación Prejudicial, en la que indicó: “[…] 22. Que, los artículos 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina, cuya interpretación ha sido solicitada, forman parte del ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina, conforme lo dispone el literal c) del artículo 1 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; 29 Cfr. Folio 107 30 Cfr. Folio 106 31 Cfr. Folios 126 a 139

23. Que, este Tribunal es competente para interpretar por vía prejudicial las normas que conforman el ordenamiento jurídico comunitario, con el fin de asegurar su aplicación uniforme en el territorio de los Países Miembros;

24. Que, el Tribunal interpretará los siguientes artículos: Solicitados: 14, 16, 18 y 19 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina […], No se interpretarán los artículos solicitados por cuanto la solicitud de patente fue presentada el 19 de abril de 2000 y la Decisión 486 entró en vigor el 1 de diciembre del mismo año. Por lo tanto, se interpretarán, de oficio, los artículos 1, 2 y 4 de la Decisión 344 de la Comisión del Acuerdo de Cartagena, así como la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 486 de la

Comisión de la Comunidad Andina […] […]”.32

13. Asimismo, expuso las reglas y criterios establecidos por la jurisprudencia comunitaria que a su juicio son aplicables.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

14. La Sala abordará el estudio de las consideraciones en las siguientes partes: i) competencia de la sala; ii) cuestión previa: reanudación del proceso; iii) los actos administrativos acusados; iv) el problema jurídico; v) la normativa comunitaria andina en materia de propiedad industrial; vi) el marco normativo de la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina; vii) la interpretación prejudicial 429-IP-2015 de 19 de febrero de 2016; viii) la norma aplicable al caso concreto; ix) el principio iura novit curia; x) el marco normativo y desarrollo jurisprudencial de los requisitos de patentabilidad en la Decisión 344; xi) el marco normativo y desarrollo jurisprudencial sobre la carga de la prueba; y xii) el análisis del caso concreto.

Competencia 32 Cfr. Folio 128 reverso

15. Visto el artículo 128 numeral 7.° 33 del Código Contencioso Administrativo, sobre la competencia del Consejo de Estado, en única instancia, aplicable en virtud de lo dispuesto en el artículo 30834 de la Ley 1437 de 18 de enero de 201135, sobre el régimen de transición y vigencia; y el artículo 1336 del Acuerdo núm. 80 de 12 de marzo de 201937, expedido por la Sala Plena de esta Corporación, sobre distribución de negocios entre las secciones, esta Sala es competente para conocer del presente asunto.

16. Agotados los procedimientos inherentes al presente proceso y sin que la Sala observe vicio o causal de nulidad que puedan invalidar lo actuado, se procede a decidir el caso sub lite, como se desarrollará a continuación.

Cuestión previa: reanudación del proceso

17. Vistos el artículo 33 del Anexo38 de la Decisión 472 de 16 de septiembre de 199939 de la Comisión de la Comunidad Andina y los artículos 123 y 124 de la Decisión 500 de 22 de junio de 200140 del Consejo Andino de Ministros de Relaciones Exteriores, sobre consulta obligatoria en procesos en los cuales se deba aplicar o se controvierta alguna de las normas que conforman el 33 “[…] Artículo 128. Competencia del Consejo de Estado en única instancia. El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] #7. De los relativos a la propiedad industrial, en los casos previstos en la ley […]”. 34 “[…] Artículo 308. Régimen de Transición y Vigencia. El presente Código comenzará a regir el dos (2) de julio del año 2012. Este Código sólo se aplicará a los procedimientos y las actuaciones administrativas que se inicien, así como a las demandas y procesos que se instauren con posterioridad a la entrada en vigencia. Los procedimientos y las actuaciones administrativas, así como las demandas y procesos en curso a la vigencia de la presente ley seguirán rigiéndose y culminarán de conformidad con el régimen jurídico anterior […]” 35 “Por la cual se expide el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso

Administrativo”.

36 Establece que la Sección Primera del Consejo de Estado está a cargo de conocer los procesos de nulidad y restablecimiento del derecho de actos administrativos que versen sobre asuntos no asignados expresamente a otras secciones, como corresponde al presente caso. 37 “Por medio del cual se expide el reglamento interno del Consejo de Estado”. 38 Este anexo contiene el Protocolo Modificatorio del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia del Acuerdo de Cartagena, fue suscrito en Cochabamba el 28 de mayo de 1996, fue aprobado por la Ley 457 de 4 de agosto de 1998; declarados exequibles por la Corte Constitucional, mediante sentencia C-227-99 proferida el 14 de abril de 1999, M.P. Doctor Eduardo Cifuentes Muñoz; y está en vigor para Colombia. 39 Por medio del cual se aprobó la codificación del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina. 40“Estatuto del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina”. ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina y sobre la suspensión del proceso judicial interno.

18. Atendiendo a que el proceso se había suspendido para efectos de elaborar y solicitar vía electrónica, por la Secretaría de la Sección Primera del Consejo de Estado, la interpretación prejudicial por parte del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y que el Tribunal profirió la interpretación prejudicial solicitada, la cual se encuentra en el expediente41, la Sala considera necesario decretar la reanudación del proceso.

Los actos administrativos acusados

19. Los actos administrativos acusados42 son los siguientes: 19.1. La Resolución núm. 25369 de 30 de septiembre de 200543, mediante la

cual el Superintendente de Industria y Comercio negó la solicitud de patente de invención titulada “NUEVOS COMPUESTOS ANTIDIABÉTICOS”, en la que se indicó: “[…]

1. Objeto de la invención La invención propone:  En las reivindicaciones 1-8, 11, 12, un polimorfo de la sal del ácido maléico de la 5-[4-[2-(N-metil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin2,4-diona.  En las reivindicaciones 9 y 14-18, un proceso para preparar un polimorfo que se caracteriza por la disolución del compuesto en 41 Cfr. Folios 126 a 139 42 Se procede a transcribir los apartes más relevantes, sin perjuicio de las citas que se hagan al analizar cada uno de los cargos. 43 Cfr. Folios 7 a 18 acetona a elevada temperatura o siembra en etanol desnaturalizado a elevada temperatura, de cristales del polimorfo y posterior enfriamiento de manera que se produce la cristalización del polimorfo, después de lo cual se recupera.  En la reivindicación 10, una composición que contiene un polimorfo de la reivindicación 1 y un vehículo.  En la reivindicación 13, el uso del polimorfo.

El problema planteado en esta solicitud es la necesidad de proporcionar un nuevo producto farmacéutico, para tratamiento y/o profilaxis de diabetes mellitus. Para resolver este problema técnico, la solicitud en estudio proporciona un polimorfo de la sal del ácido maléico de la 5-[4-[2-(N-metil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]- tiazolidin-2,4diona.

2. Determinación del estado de la técnica 2.1 Fecha determinante para el análisis comparativo. La fecha para determinar el estado de la técnica es el 23 de abril de 1999, que corresponde a la fecha de la prioridad reclamada con respecto a la solicitud GB 9909472.4. También se reclamó prioridad respecto de la solicitud GB 9912197.2 de mayo 25 de 1999. Las fechas de las prioridades fueron tenidas en cuenta para el estudio de patentabilidad, según obra a folios 107 y 124 del expediente en estudio. 2.2 Documentos del estado de la técnica. Consultadas las fuentes de información con que se cuenta, se encontraron los siguientes documentos, anteriores a la fecha de la prioridad invocada y relacionados con la materia de la solicitud en estudio: No. Documento Título EP 0 306 Derivados de Tiazolidindiona Fecha de DI Marzo 8, 1989 228 sustituidos WO 94 Derivados de Tiazolidindiona D2 Marzo 17, 1994 05659 sustituidos D3 WO 95 Uso de sensibilizadores de insulina Agosto 17, 1995 21608 para tratar enfermedades renales

D4 Libro 1 Remington Farmacia 1995 D5 Libro 2 Gran Enciclopedia 1995

3. Novedad […] En el presente caso, una vez efectuado el análisis comparativo siguiendo las reglas definidas por el Tribunal andino, se estableció que la materia reclamada en la presente solicitud fue anticipada en las anterioridades D2 y D3, es decir, la invención se encontraba en el estado del arte previo.

En efecto, D2 enseña de manera previa la sal del ácido maléico de

la 5-[4-[2-(Nmetil-N-(2-piridil)amino)etoxi]bencil]-tiazolidin-2,4-diona. Ver págs. 5,8 y 9. La página 10 enseñ