CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2007-00384-00-2017

CLASIFICACIÓN ARANCELARIA - Del producto denominado técnicamente Optipure Quíntuple / APARATO MÉDICO QUIRÚRGICO PARA LA INFUSIÓN DE LÍQUIDOS – Reglas de clasificación arancelaria / EQUIPO DE INFUSIÓN DE LÍQUIDOS – Clasificación arancelaria / APARATO MÉDICO QUIRÚRGICOPuede estar constituido por elementos individualizados que, en conjunto, ejecutan una función. Clasificación arancelaria / CLASIFICACIÓN ARANCELARIA - Indebida interpretación al no clasificar el producto médico Optipure Quíntuple atendiendo a su calidad de equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones para la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre y hemocomponentes / REITERACIÓN DE

JURISPRUDENCIA

[L]as pruebas relacionadas anteriormente permiten a la Sala constatar que el producto denominado Optipure Quíntuple debe clasificarse en la subpartida arancelaria 90.18.90.90.00 del Arancel de Aduanas como un equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones para la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre y hemocomponentes. Visto lo anterior, la Sala advierte que la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales aplicó de manera indebida las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura común andina, pues, si bien, clasificó el equipo médico Optipure Quíntuple en la subpartida 90.18.90.90.00, no lo hizo atendiendo a su calidad de equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones para la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre y hemocomponentes. Fuerza es, entonces, declarar la nulidad parcial del artículo primero de la

Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN-, al constatar que el equipo médico Optipure Quíntuple es un equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones para la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre y hemocomponentes.

FUENTE FORMAL: DECRETO 2685 DE 1999 – ARTÍCULO 236 / DECRETO 4341 de 2004 / ESTATUTO TRIBUTARIO – ARTÍCULO 424 / LEY 633 DE 2000 – ARTÍCULO 27 / LEY 788 DE 2002

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá, D.C., veintisiete (27) de julio de dos mil diecisiete (2017) Radicación número: 11001-03-24-000-2007-00384-01

Actor: LABORATORIOS BAXTER S.A

Demandado: UNIDAD ADMINISTRATIVA ESPECIAL DIRECCIÓN DE

IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES - DIAN Referencia: INDEBIDA CLASIFICACIÓN ARANCELARIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, presentó la sociedad Laboratorios Baxter S.A., a través de apoderado especial, contra la Resolución nro. 07698 de 29 de junio de

2007, expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales -DIAN-, mediante la cual se expidió la clasificación arancelaria oficial para el producto denominado técnicamente Optipure Quíntuple.

I. ANTECEDENTES

1. La demanda La sociedad Laboratorios Baxter S.A., actuando en nombre propio y en ejercicio de la acción prevista en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, presentó demanda ante la jurisdicción de lo Contencioso Administrativo con el fin de solicitar la nulidad de la Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007, mediante la cual el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales adoptó la clasificación arancelaria para el producto denominado técnicamente Optipure Quintuple y comercialmente “EQUIPO DE INFUSIÓN” en la subpartida 9018.90.90.00 del Arancel de Aduanas. 1.1. Hechos Laboratorios Baxter S.A. importa al territorio aduanero nacional equipos de infusión de componentes sanguíneos bajo las referencias Optipack Plus, Optipure,

Packpure Cuádruple y Optipure Quíntuple. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMAautorizó a Laboratorios Baxter S.A. como importador y comercializador de los productos antes mencionados, mediante Resolución nro. 2004001181 del 26 de enero de 2004, otorgándole el Registro Sanitario nro. 2004V-0002381, modificado

por medio de Resolución nro. 200600050 del 11 de enero de 2006. El INVIMA calificó los equipos como filtros integrales para colecta, procesamiento e infusión de componentes sanguíneos. De acuerdo con la legislación colombiana, los equipos de infusión se hallan excluidos del impuesto sobre las ventas y, por consiguiente, su venta o importación no causan el mencionado impuesto. El actor solicitó a la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la DIAN, mediante escrito radicado el 4 de mayo de 2007, la clasificación arancelaria del producto equipos de infusión referencias Optipack Plus, Optipure, Packpure Cuádruple y Optipure Quíntuple. La División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007, clasificó el producto como un “[…] sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes de la subpartida 90.18.90.90.00 del Arancel de Aduanas […]”. El actor considera que, bajo la denominación anterior, el producto clasificado no podría beneficiarse en su importación con la exclusión del impuesto sobre las ventas establecido en el artículo 424 del Estatuto tributario, a pesar de que su verdadera naturaleza es el de ser equipos de infusión de componentes sanguíneos. 1.2. Las pretensiones Las pretensiones de la demanda son las siguientes: “[…]

I. PRETENSIONES

A. Que se declare la nulidad parcial de la Resolución No. 07698

del 29 de junio de 2007 expedida por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial – Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, mediante la cual se expide clasificación arancelaria del producto optipack plus, optipure, packpure cuádruple y Optipure quíntuple [i.e.] por la subpartida arancelaria 90.18.90.90.00, en el aparte que a continuación transcribo (la parte en negrilla y con subrayas es la que se solicita se declare nula): “Resolución No. 07698 del 29 de junio de 2007 (…) “Artículo 1. Clasificar la mercancía descrita en la presente Resolución, por la subpartida 90.18.90.90.00 del Arancel de Aduanas, por tratarse de un sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes, y de acuerdo con las Reglas Generales Interpretativas” (…)

B. Que como consecuencia de la pretensión anterior, y a título de restablecimiento del derecho, se declare dentro de la parte resolutiva del acto aquí demandado que el producto es un “equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones complementarias para la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes clasificado por la subpartida arancelaria 90.18.90.90.00 del Arancel de Aduanas” […]”.

En síntesis de la Sala, el actor solicita lo siguiente:

1. Declarar la nulidad parcial del artículo primero de la Resolución nro. 07698

de 29 de junio de 2007, mediante la cual el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales clasificó el producto Optipack Plus, Optipure, Packpure Cuádruple y Optipure Quíntuple como “[…] un sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes […]”. ii. Como consecuencia de la anterior pretensión y a título de restablecimiento del derecho, se declare que el producto es un “[…] equipo de infusión de componentes sanguíneos con funciones complementarias para la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes, clasificado por la subpartida arancelaria 90.18.90.90.00 del Arancel de Aduanas”. 1.3. Normas violadas y concepto de violación Para sustentar las pretensiones de la demanda, el actor expone los cargos de nulidad por i) violación de los artículos 23 de la Constitución y 9 y siguientes del Código Contencioso Administrativo; ii) desconocimiento que los bienes objeto de clasificación arancelaria son equipos de infusión; iii) desconocimiento de los conceptos nros. 068481 de 3 de septiembre de 2007 y 41109 de 2001 de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales; y iv) violación del artículo 424 del Estatuto Tributario. 1.3.1. Violación de los artículos 23 de la Constitución y 9 y siguientes del Código Contencioso Administrativo El actor señala que el acto administrativo no se pronunció sobre la totalidad de los argumentos expuestos en la solicitud de clasificación arancelaria oficial -peticióny que la parte motiva y la resolutiva no es congruente por cuanto, si bien se reconoce que el producto a clasificar tiene por finalidad la infusión de plasma y plaquetas, en la resolutiva no se plasma dicha consideración. Agrega que el acto impugnado realizó un pronunciamiento que desconoció la verdadera naturaleza del bien clasificado, teniendo en cuenta que dentro de la solicitud de clasificación arancelaria se aportaron suficientes argumentos técnicos que permiten establecer que los bienes corresponden a equipos de infusión y no a simples sistemas destinados a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes. Considera que, aun cuando los productos cumplen las funciones descritas en el acto acusado, ellas son complementarias a su función principal que es difundir sangre o fracciones de ella –procedimiento más conocido como transfusióna los pacientes que lo requieran; además, explica algunos de los requerimientos técnicos y médicos del producto a clasificar. La DIAN, en el acto administrativo demandado, solamente realizó una breve descripción del bien a calificar; señaló la subpartida arancelaria por la cual clasificaba el producto, sin pronunciarse respecto de lo que se debe entender por equipo de infusión y si el equipo a clasificar correspondía a uno de dichas características y procedió a la clasificación. En criterio del demandante, lo anterior vulnera el artículo 35 del Código Contencioso Administrativo teniendo en cuenta que la DIAN tuvo información suficiente para establecer la naturaleza de los bienes y no se pronunció sobre ello. Considera que el pronunciamiento de la DIAN no resuelve de fondo la solicitud de

clasificación arancelaria presentada por el demandante. Al respecto, agrega que la Resolución demandada no es precisa ni congruente, entre su parte motiva y resolutiva, si se tiene en cuenta que en el acto administrativo se describe que el bien tiene por objeto el almacenamiento e infusión de plasma y plaquetas y en la parte resolutiva señala que la naturaleza del bien es la de “[…] un sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes […]”; es decir, la decisión no es congruente. 1.3.2. Los bienes objeto de clasificación arancelaria son equipos de infusión Señala que la práctica clínica ha entendido los equipos de infusión como aquellos a través de los cuales se introduce al cuerpo del paciente medicamentos, sangre o nutrientes, entre otros, en estado líquido, y su función consiste en el suministro o aplicación de dichos productos. Explica que los productos Optipure Cuádruple y Quíntuple son equipos con filtro para colecta, procesamiento e infusión de componentes sanguíneos como glóbulos rojos, filtrados, plaquetas y plasma, los cuales están conformados por un conjunto de bolsas de material plástico grado médico, de diseño especial, hermenéuticamente cerradas, con entradas y salidas superiores e inferiores que se unen por medio de tubos flexibles con capacidad para dosificación específica, con determinada cantidad de anticoagulante y con tubos para la transferencia. En síntesis, manifiesta que se trata de un equipo especializado integral no separable para la recolección, procesamiento y transfusión de componentes sanguíneos, excepto cuando se vaya a transfundir al paciente el componente que requiere. Lo anterior con el fin de asegurar la calidad y condiciones requeridas

clínicamente para este tipo de productos y garantizar la salud del paciente. Señala que el componente de administración o transfusión de sangre del sistema de colecta, procesamiento y transfusión de sangre, permite la transfusión de sangre total, glóbulos rojos, plaquetas o plasma. La bolsa que contiene el componente requerido se le acopla un aparato de administración para que llegue al paciente el cual es necesario, pero no viene integrado al equipo porque dificultaría la manipulación del mismo durante todo el proceso y solamente se requiere al final. Se trata de un equipo integral cuyo fin principal es la transfusión al paciente de cualquiera de los componentes de la sangre. Conforme lo señala un certificado clínico que aportan con la demanda, se trata de un equipo “[…] orientado a la reposición de componentes sanguíneos y a la prevención de efectos adversos en las transfusiones de sangre, para garantizar el mejor resultado clínico en situaciones en las cuales se requiera administración de sangre o subfracciones […]”. Agrega que el equipo perdería su naturaleza si solamente se usa como medio de almacenamiento y señala que los componentes, una vez almacenados, solamente salen directamente del equipo al cuerpo del paciente. El actor, tras explicar la funcionalidad del equipo clasificado, señala que la calidad se encuentra sustentada en el registro sanitario que le da la calidad de medicamento, expedido por el INVIMA, y el concepto rendido por el médico Raúl Erazo, quien ostenta la calidad de Gerente Médico de Laboratorios Baxter. Finalmente, agrega que el Consejo de Estado se ha pronunciado en el sentido de señalar que en las clasificaciones arancelarias sometidas a consideración de la

DIAN, a esta entidad no le está permitido desconocer las pruebas técnicas y científicas que se le presenten. 1.3.3. Desconocimiento de los conceptos de la DIAN relativos a los equipos de infusión El actor señala que la misma DIAN desconoce que, a través de su Oficina Jurídica, ya ha considerado los equipos objeto de controversia como equipos de infusión de líquidos, razón por la cual no entiende cómo otra dependencia de la misma autoridad emite pronunciamientos contrarios. i) Concepto 068481 de 3 de septiembre de 2007 de la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales: Mediante este concepto, la DIAN se pronunció respecto a la procedencia del beneficio de exclusión de IVA en la importación de equipos de infusión y por consiguiente definió los parámetros para determinar el alcance de lo que se debe entender por ellos. En el concepto, la entidad hace dos precisiones, a saber: i) un pronunciamiento de carácter general en el que señala que la expresión equipos de infusión empleada por el legislador es una denominación comercial que, conforme al empleo genérico, hace relación a los que tiene por objeto suministrar o pasar líquidos o medicamentos por vía parental; y ii) un pronunciamiento específico tomando como base el producto Optipure Quíntuple, el cual, de acuerdo con sus funciones y finalidades, califica comercialmente como un “equipo de Infusión”. ii) Concepto 41109 de 2001: El demandante transcribe apartes del Concepto 41109 de 2001 de la DIAN y concluye que ha sido la misma administración la que ha determinado unos criterios para establecer qué productos configuran equipos

de infusión de líquidos, entre los cuales se encuentran los destinados a la transfusión. Cita los siguientes apartes del Concepto: “[…] Al efecto, atendiendo al empleo genérico que en la práctica clínica (médica) se concede a la expresión “Equipos de infusión de líquidos”, como los empleados para suministrar o “pasar” líquidos y/o medicamentos por vía parental, ejemplo “Bomba de Infusión”, si bien tal acepción no es enteramente técnica no menos cierto es que la misma permite un criterio de interpretación acorde con la finalidad del empleo de los bienes motivo de consulta, lo que permite a este Despacho considerar que, el criterio que inspiró al legislador al consagrar en forma tan amplia la exención a los “Equipos de Infusión de líquidos”, sin vincularlos con ninguna partida arancelaria específica, no es otro que otorgar el beneficio de la exclusión al impuesto sobre las ventas a equipos tales como los destinatarios para la administración de soluciones – venoclisis – bureta, pericraneal y de transformación, cuya función es precisamente permitir el suministro de medicamentos por vía parental. Por lo tanto, los equipos de que trata la presente consulta los cuales la División de Arancel ha ubicado en la partida 90.18.90.90.00, bien pueden hallarse comprendidos dentro de los “Equipos de infusión de líquidos” de conformidad con lo previsto en la Ley 663 de 2000 […]”. 1.3.4. Violación del artículo 424 del Estatuto Tributario Sostiene que el artículo 424 del Estatuto Tributario dispone que los equipos de infusión se encuentran excluidos del impuesto sobre las ventas. En consecuencia,

al clasificar los productos como sistemas, pese a ser un equipo de infusión, le otorga un tratamiento fiscal en materia de IVA que no le corresponde y que va en contra a lo determinado por la autoridad sanitaria, INVIMA, que ha calificado la naturaleza de estos bienes como equipos de infusión, lo que conlleva en forma ineludible a otorgarle el tratamiento fiscal que dicha naturaleza genera, esto es, la de excluido y no como gravado. Finalmente, el actor señala que se impone a un producto un arancel que no fue establecido por el legislador, en detrimento de la finalidad social de la exención, lo cual genera una carga desproporcionada para los colombianos.

2. Actuación procesal La demanda se radicó el 6 de Noviembre de 2007 y fue admitida mediante auto de 17 de junio de 2008, en el cual se dispuso notificar al Director de la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales y al Ministerio Público. En dicha providencia se corrió traslado de la demanda. 2.1. Contestaciones de la demanda de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales no tiene en cuenta que la denominación dada al producto es la que corresponde a esa subpartida arancelaria y no a otra, pues la clasificación obedece a la muestra de la mercancía y a los antecedentes que allegó en su oportunidad el solicitante.

Señala que el actuar de la División de Arancel debe estar circunscrito a la expedición de una “clasificación arancelaria”. En estas circunstancias, los argumentos que echa de menos el actor frente a temas totalmente irrelevantes

como “[…] la dirección del banco de sangre […]” no tienen el alcance suficiente para cuestionar el asunto de fondo, vale decir, la clasificación arancelaria. En el procedimiento de clasificar mercancías, la División de Arancel debe ceñirse a lo solicitado por el usuario y a lo aportado con ocasión a la solicitud, absteniéndose de realizar pronunciamientos sobre cuestiones ajenas al análisis de este procedimiento. En ese orden, no se vulneró el derecho fundamental de petición porque la clasificación arancelaria fue clara, precisa y congruente, en los términos que la norma ha señalado para una adecuada respuesta a este tipo de solicitudes. Tras hacer algunas consideraciones sobre las normas arancelarias, las partidas y subpartidas, las notas legales de sección y las reglas generales de interpretación, concluye que se la mercancía presentada por el usuario se clasificó en debida forma y que se trata efectivamente de un sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes y no a un equipo de infusión pues el mismo actor afirma que el aparato de administración para que la sangre llegue al paciente no está integrado a la mercancía objeto de verificación. La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales pretende que los términos infusión y transfusión sean estudiados como sinónimo. Señala que infusión es la acción de extraer de las sustancias orgánicas las partes solubles en agua; por su parte, transfusión es la operación por medio de la cual se hace pasar directa o indirectamente la sangre de las venas o arterias de un individuo a las venas o arterias de otro, para reemplazar la sangre perdida.

Aclara que cuando la Resolución demandada utiliza el término infusión lo hace para señalar la acción de extraer y no la acción de pasar sangre de un individuo a otro. Lo anterior, en criterio de la demandada, permite concluir que la mercancía sometida a verificación por la División de Arancel está lejos de ser un equipo de infusión y transfusión de sangre. La expresión “equipos de infusión” debe ser entendida conforme lo conceptualiza el Estatuto Tributario en su artículo 424, y corresponde a equipos destinados a la administración de soluciones líquidas, cuya función es precisamente permitir el suministro de medicamentos por vía parenteral. Finalmente, concluye que una cosa es un sistema destinado a la recolección, procesamiento y almacenamiento de sangre y otra, muy diferente, el aparato que hace que dichas sustancias lleguen a un individuo. 2.2. Alegatos de conclusión Este Despacho, mediante providencia de 5 de octubre de 2015, dispuso correr traslado a las partes para alegar de conclusión. Dentro del término legal, la sociedad Laboratorios Baxter S.A. y la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales reiteraron, respectivamente, los argumentos expuestos en la demanda y en la contestación de la misma. 2.2.1. El actor reitera los argumentos expuestos en la demanda y manifiesta que la aplicación de la técnica arancelaria no puede estar por encima del conocimiento sobre la verdadera naturaleza del producto; primero se debe conocer el producto y, después, como último paso, se aplica dicha técnica. Considera que en el proceso se logró demostrar que la naturaleza del bien objeto de análisis corresponde a la de un equipo de infusión, desde el punto de vista médico,

sanitario, técnico, arancelario y fiscal con base en sus componentes y propiedades, y no a un simple sistema de almacenamiento como equivocadamente lo establece la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales. El producto clasificado no es una simple bolsa de sangre como erradamente lo señala la DIAN. 2.2.2. La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales reiteró los argumentos de defensa que esgrimió al contestar la demanda. Señala que en la demanda no se manifiesta, en forma explícita, cuál es la causal de nulidad de los actos demandados conforme con el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo – norma vigente en la época de los hechos-. Agrega que no existe diferencia conceptual en la clasificación arancelaria del producto pues la demanda reconoce y acepta que la clasificación en la subpartida 9018.90.90.00 fue correcta. Se trata de un análisis técnico que corresponde a la DIAN y que se realizó conforme a las partidas, subpartidas, reglas y notas para la clasificación. Finalmente, señala que la partida 9018 no contiene la designación “equipos de infusión”. Finalmente, señala que la determinación de si un producto debe ser o no excluido del impuesto sobre las ventas debe ser adelantado por la actora ante la negativa de la DIAN de excluir del IVA el producto en el respectivo denuncio rentístico. 2.2.3. El agente del Ministerio Público delegado ante esta Corporación no rindió concepto en este asunto.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA Esta Sala es competente para conocer del presente asunto, en los términos del numeral 2 del artículo 1281 del Código Contencioso Administrativo, aplicable en los

términos del artículo 308 de la Ley 1437 de 18 de enero de 20112. Asimismo, se encuentra cumplido el presupuesto procesal de legitimación en la causa si se tiene en cuenta que el demandante, Laboratorios Baxter S.A., fue la persona que solicitó a la División de Arancel de la Subdirección Técnica de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales la clasificación arancelaria del producto denominado técnicamente Optipure Quintuple y comercialmente “EQUIPO DE INFUSIÓN”; trámite que concluyó con la resolución demandada, esto es, Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007. Finalmente, la solicitud presentada por el señor Pedro Enrique Sarmiento Pérez reúne los requisitos establecidos en los artículos 136, 137, 138 y 139 del Código Contencioso Administrativo, sobre la oportunidad para demandar y el contenido de la demanda, las pretensiones y sus anexos. Ahora bien, para efectos metodológicos de la decisión que hoy adopta la Sala, se abordará el estudio de los siguientes temas: i) el acto administrativo enjuiciado; ii) el problema jurídico; iii) la normativa que regula la clasificación arancelaria; iv) análisis de las pruebas y del caso concreto y v) conclusiones.

1. El acto administrativo enjuiciado Se pretende, en ejercicio de la acción de nulidad y restablecimiento del derecho establecida en el artículo 85 del Código Contencioso Administrativo, que se declare la nulidad de la Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007, expedida 1 “ARTICULO 128. COMPETENCIA DEL CONSEJO DE ESTADO EN UNICA INSTANCIA. <Código

derogado por el artículo 309 de la Ley 1437 de 2011. Rige a partir del dos (2) de julio del año

2012. El texto vigente hasta esta fecha es el siguiente:> <Subrogado por el artículo 36 de la Ley 446 de 1998, ver Notas de Vigencia. El nuevo texto es el siguiente:> El Consejo de Estado, en Sala de lo Contencioso Administrativo, conocerá de los siguientes procesos privativamente y en única instancia: […] 2. De los de nulidad y restablecimiento del derecho que carezcan de cuantía, en los cuales se controviertan actos administrativos expedidos por autoridades del orden nacional, con excepción de los de carácter laboral. No obstante, las controversias sobre los actos de declaratoria de unidad de empresa y calificación de huelga son de competencia del Consejo de Estado en única instancia. 2 ARTÍCULO 308. RÉGIMEN DE TRANSICIÓN Y VIGENCIA. El presente Código comenzará a regir el dos (2) de julio del año 2012.

Este Código sólo se aplicará a los procedimientos y las actuaciones administrativas que se inicien, así como a las demandas y procesos que se instauren con posterioridad a la entrada en vigencia. Los procedimientos y las actuaciones administrativas, así como las demandas y procesos en curso a la vigencia de la presente ley seguirán rigiéndose y culminarán de conformidad con el régimen jurídico anterior. por el Jefe de la División de Arancel de la Subdirección Técnica Aduanera de la Unidad Administrativa Especial Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales – DIAN-, cuyo contenido es el siguiente: “[…] Que el(la) señor(a) Pedro Enrique Sarmiento Pérez […] presentó

solicitud para la clasificación arancelaria del producto denominado técnicamente “OPTIPURE (i.e.) QUINTUPLE” y comercialmente “EQUIPO DE INFUSIÓN”. […] Que con la información y muestra suministradas, se establece que la mercancía corresponde a un sistema formado por un conjunto de elementos de uso médico, estériles, desechables, los cuales se enumeran a continuación: - Cinco bolsas elaboradas en material plástico grado médico, que presentan entradas y salidas superiores y/o entradas y salidas superiores e inferiores, mediante las cuales se conectan entre sí a través de mangueras plásticas flexibles, formando un circuito cerrado. Estas corresponden a: Una bolsa primaria de 450ml que contiene 63 ml de solución CPD Tres bolsas plásticas vacías de transferencia una de 350 ml y dos de 400 ml Una bolsa de transferencia de 450 ml que contiene 100 ml de solución SAG-M - Una aguja de 16 ga - Un filtro desleucocitador El sistema funciona de la siguiente manera: La aguja toma la sangre y la conduce a través del tubo de colecta hacia la bolsa primaria de recolección, la cual contiene 63 ml de solución anticoagulante CPD (ácido cítrico, citrato, fosfato y dextrosa), ésta posee conectores de salida superior e inferior, con tubos de transferencia que conducen la sangre y sus componentes hacia las demás bolsas. Por la parte inferior, se conecta con una bolsa de transferencia vacía, la que a su vez, está conectada a un filtro desleucocitador a través del cual se

obtienen los glóbulos rojos, que se recogen en una bolsa inferior que contiene 100 ml de solución SAG-M (Cloruro de sodio, dextrosa, adenina y manitol), para la conservación de los mismos. Por la parte superior la bolsa primaria, se conecta a dos bolsas de transferencia para almacenamiento e infusión de plasma y plaquetas. El sistema descrito se presenta estéril, y está destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes, los cuales serán suministrados de acuerdo a lo que se requiera por los pacientes. Con base en lo anterior se concluye que arancelariamente el producto se clasifica como un sistema para la separación y conservación de los componentes de la sangre a partir de la bolsa de recolección. RESUELVE Artículo 1°. Clasificar la mercancía [i.e.] descrita en la presente Resolución, por la subpartida 90183.90.90.00 del Arancel de Aduanas, por tratarse de un sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes, y de acuerdo y con las Reglas Generales Interpretativas 1 y 6 del citado texto arancelario. […]” (Destacado de la Sala). Establecido lo anterior, la Sala procede a la formulación del problema jurídico en este caso concreto.

2. Problema jurídico La Sala procede a determinar si el producto denominado técnicamente Optipure Quíntuple y comercialmente “Equipo de Infusión” debe ser clasificado como un “[…] sistema destinado a la recolección, procesamiento, almacenamiento de sangre y hemocomponentes […]” de la subpartida 9018.90.90.00 del Arancel de

Aduanas, tal como lo dispuso la DIAN en la Resolución nro. 07698 de 29 de junio de 2007; o si, por el con