CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2009-00600-00-2019

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Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA – De Love Moon Anion Sanitary Napkin (Overnight), Love Moon Anion Sanitary Napkin (Day) y Love Moon Anion Sanitary Napkin (Day, Overnight, Panty Liner) / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA – Etiquetas con proclamas referidas a calidades terapéuticas /

ETIQUETAS CON PROCLAMAS REFERIDAS A CALIDADES TERAPÉUTICAS

DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL – Corrección

[A] través de los actos acusados de fecha 30 de septiembre de 2008 el INVIMA concedió el registro sanitario número 2008V-0004820 a los productos LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT) y LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY), y el registro sanitario número 2008V-0004821 al producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY, OVERNIGHT, PANTY LINER), respectivamente, ambos en la modalidad de importar y vender, en favor de la sociedad WINALITE COLOMBIA LTDA. […] [T]ales productos corresponden a los absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas), los cuales están definidos en el artículo 2º del Decreto 1545 de 1998 como “aquellos productos para la protección e higiene personal en flujos íntimos y urinarios”. Estos productos se consideran, para los efectos de dicho decreto (control de calidad y

vigilancia sanitariaregistro sanitario), como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, según el literal h) de su artículo 14. Con la demanda se acompaña un empaque del producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT), en cuya parte posterior aparece la figura de una toalla higiénica y a su lado la siguiente inscripción: “7 Capas de Protección: […] 2da Capa Cinta de ANION única alivia los malestares menstruales”. […] Igualmente, se anexó con la demanda un empaque del producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (PANTY LINER), en cuya parte posterior aparece la figura de una toalla higiénica y a su lado la siguiente inscripción: “7 Capas de Protección: […] 2da Capa Cinta de ANION única libera aniones que trabajan incrementando la salud naturalmente”. […] Estas pruebas serían indicativas que el INVIMA habría autorizado el uso de etiquetas en las que se incluyeron proclamas referidas a calidades terapéuticas de productos de higiene personal, […] No obstante lo anterior, debe ponerse de relieve, de un lado, que en el texto de los actos acusados lo único que consta es el registro sanitario concedido a los productos en ellos referidos, en cuanto tiene que ver con el nombre de éstos, la modalidad del registro, su titular, y el nombre del fabricante e importador de los mismos, en los términos transcritos al inicio de esta providencia, pero no se dice nada expresamente acerca de las características de las etiquetas de aquellos, por lo que por este aspecto no habría lugar a proferir una decisión anulatoria. Y de otra parte que, en lo que se refiere a las etiquetas, la

posible infracción normativa atrás señalada ha sido superada como consecuencia de la corrección que el INVIMA realizó con posterioridad a aquellas. En efecto, según se constata en el expediente, el INVIMA, en ejercicio de sus facultades de control posterior, expidió la Resolución 2009026808 de 10 de septiembre de 2009, mediante la cual realizó un llamado a revisión de oficio de los registros sanitarios, en consideración a que las proclamas terapéuticas que aparecían en las etiquetas de los productos relativas al alivio de malestares (contenían la siguiente referencia: “ÚNICA LIBERA ANIONES QUE TRABAJAN INCREMENTANDO SU SALUD NATURALMENTE”), no corresponden a la condición de un producto absorbente de higiene personal a la luz del Decreto 1545 de 1998. […] Es decir, la situación relativa a las etiquetas se subsanó por el INVIMA dentro del marco de sus funciones de control posterior de los registros sanitarios. REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMAFunciones / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y 2

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

ALIMENTOS INVIMA – Registro sanitario de productos de aseo, higiene y

limpieza / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA – Requisitos / REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS DE ASEO,

HIGIENE Y LIMPIEZA – Procedimiento / REGISTRO SANITARIO DE

PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA – Legalidad de formularios para su diligenciamiento / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA NOTA DE RELATORÍA: Ver sentencia Consejo de Estado, Sección Primera, de 9 de diciembre de 2004, Radicación 11001-03-24-000-2003-00356-01, C.P. Olga Inés Navarrete Barrero.

REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS – Regulación /

REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS – Aplicación / REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS – Su otorgamiento es una decisión motivada y justificada / REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS O INMEDIATOS – De productos de aseo, higiene y limpieza [L]a Sala advierte que el registro sanitario de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico, dentro de los que se encuentran los productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores, protectores para la lactancia, pañitos húmedos; etc.), es un registro automático o inmediato. La naturaleza especial de este registro sanitario como un registro automático solo implica, dado su carácter sumario, que para su expedición no se adelante un procedimiento administrativo en el que se surten distintas etapas y se aplican términos específicos, como el llevado a cabo tratándose por ejemplo del registro sanitario de medicamentos, sin que ello suponga que la autoridad competente realice una valoración apenas formal de los

requisitos exigidos para la concesión del registro sanitario. En efecto, como lo ha señalado esta Sección, la expedición del registro sanitario es “una decisión motivada y justificada”, de suerte que es una decisión que adopta el INVIMA después de haber verificado el cumplimiento de todos los requisitos exigidos por la ley y el reglamento para ello. En otros términos, el carácter automático del registro no implica que éste sea expedido sin que se hayan constatado los requisitos técnicos y legales establecidos en la normativa sanitaria. Ahora bien, la Administración no queda eximida del deber de verificación del cumplimiento de los requisitos exigidos para la expedición del registro sanitario automático por el hecho de que el Decreto 612 de 2000 lo faculte para realizar un control posterior a dicho registro, pues claramente este control está previsto para “verificar en cualquier momento el cumplimiento de los requisitos que dieron lugar a su concesión”, los cuales precisamente debieron haber sido satisfechos en el momento en que se expidió el registro. Este control lo que busca, en últimas, es determinar que el producto objeto del registro sanitario se ajuste a las condiciones de éste y a las disposiciones sobre la materia, pero no complementar o concluir el trámite previo de expedición del registro. TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES – Evolución / TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES – Criterios: pretensión litigiosa y regulación legal / TEORÍA DE LOS MÓVILES Y FINALIDADES – Aplicación respecto de actos de registro: Criterio de la regulación legal / ACCIÓN DE NULIDAD – Es la que

procede para cuestionar los actos de registro / EXCEPCIÓN DE INEPTITUD

SUSTANTIVA DE LA DEMANDA – No probada

[P]ara la Sala es claro que, tratándose de los actos de registro, la Teoría de los Móviles y Finalidades es aplicable a partir del criterio de la regulación legal. En efecto, aunque el acto que concede un registro es un acto particular y concreto el 3

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. mismo comporta un interés para la comunidad, en consideración a que su expedición tiene como objeto prevenir los riesgos que puedan afectar la salud pública. Por esta razón, el legislador previó de manera expresa la posibilidad de controvertir la legalidad de ese tipo de actos particulares a través de la acción de simple nulidad, teniendo en cuenta la trascendencia de éstos para el interés general, el cual se podría ver comprometido si se concedieran registros sanitarios a productos que no cumplieran con los requisitos y exigencias de calidad y seguridad sanitarias. En ese sentido, por expresa disposición del inciso tercero del artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, la acción adecuada para controvertir la legalidad de los actos de registro, es la acción de nulidad. […] En consecuencia, no resulta válido afirmar que haya ineptitud de la demanda, toda vez que ésta se formuló en ejercicio de la acción que la ley prevé para controvertir la legalidad de los actos de registro.

FUENTE FORMAL: CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTÍCULO 84 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 – ARTÍCULO

4 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 13 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 14 LITERAL H / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 16 / DECRETO 1545 DE 1998 – ARTÍCULO 18 / DECRETO 612 DE 2000 – ARTÍCULO 1 / DECRETO 612 DE 2000 – ARTÍCULO 2

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá D.C., veintinueve (29) de marzo de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2009-00600-00

Actor: PRODUCTOS FAMILIA S.A

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS – INVIMA Referencia: NULIDAD Referencia: Nulidad contra actos de registro sanitario SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala procede a dictar sentencia de única instancia en el proceso de la referencia, promovido por PRODUCTOS FAMILIA S.A. en ejercicio de la acción prevista en el artículo 84 del C.C.A. en contra del INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA, con el fin de que se declare la nulidad de las Resoluciones 2008027620 y 2008027621 de 30 de 4

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. septiembre de 2008, por medio de las cuales se conceden unos registros sanitarios, expedidas por el INVIMA, cuyo tenor es el siguiente: 1) “RESOLUCIÓN No.2008027620 de 30 de Septiembre de 2008

Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de sus facultades legales conferidas en el Acuerdo 0003 del 22 de enero de 1998 y con base en lo previsto por la Ley 9ª de 1979, Decreto Reglamentario 1545 de 1998, Decreto Reglamentario 612 de 2000.

RESUELVE: ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de 10 años al producto que se describe a continuación:

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2008V-0004820 VIGENTE HASTA 15 OCT. 2018

EXPEDIENTE: 19997538 RADICACIÓN: 2008105529

MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER

PRODUCTO: LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT),

LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY)

TITULARES: WINALITE COLOMBIA LTDA. con domicilio en BOGOTÁ

D.C. FABRICANTE (S): FOSHAN SHUDE MAGIC SANITARY PRODUCTS CO., LTD con domicilio en CHINA IMPORTADOR(ES): WINALITE COLOMBIA LTDA. con domicilio en

BOGOTÁ D.C.

ARTÍCULO SEGUNDO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante EL

SUBDIRECTOR (A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo señalado en el Código Contencioso Administrativo. Una vez ejecutoriado quedará agotada la vía gubernativa. ARTÍCULO TERCERO.- Los derechos que se deriven de esta Resolución quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000. ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. el 30 de Septiembre de 2008.” (Mayúsculas sostenidas y negrillas originales) 2) “RESOLUCIÓN No.2008027621 de 30 de Septiembre de 2008 5

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de sus facultades legales conferidas en el Acuerdo 0003 del 22 de enero de 1998 y con base en lo previsto por la Ley 9ª de 1979, Decreto Reglamentario 1545 de 1998, Decreto Reglamentario 612 de 2000.

RESUELVE:

ARTÍCULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término

de 10 años al producto que se describe a continuación:

REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2008V-0004821 VIGENTE HASTA 15 OCT. 2018

EXPEDIENTE: 19997539 RADICACIÓN: 2008105535

MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER

PRODUCTO: LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY,

OVERNIGHT, PANTY LINER)

TITULARES: WINALITE COLOMBIA LTDA. con domicilio en BOGOTÁ

D.C. FABRICANTE (S): FOSHAN SHUDE MAGIC SANITARY PRODUCTS CO., LTD con domicilio en CHINA IMPORTADOR(ES): WINALITE COLOMBIA LTDA. con domicilio en

BOGOTÁ D.C.

ARTÍCULO SEGUNDO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante EL SUBDIRECTOR (A) DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (5) días siguientes a la notificación personal, de conformidad con lo señalado en el Código Contencioso Administrativo. Una vez ejecutoriado quedará agotada la vía gubernativa. ARTÍCULO TERCERO.- Los derechos que se deriven de esta Resolución quedarán sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo previsto por el Artículo 2 del Decreto 612 de 2000. ARTÍCULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria.

COMUNÍQUESE, NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE

Dada en Bogotá D.C. el 30 de Septiembre de 2008.” (Mayúsculas sostenidas y negrillas originales)

1. ANTECEDENTES 1.1. La demanda

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Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

La sociedad Productos Familia S.A., a través de apoderado judicial y en ejercicio de la acción prevista en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, formuló demanda en contra del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, con el fin de que se declare la nulidad de las resoluciones 2008027620 y 2008027621 de 30 de septiembre de 2008, por las cuales se concede un registro sanitario. En la demanda se solicitó igualmente la suspensión provisional de los actos acusados por contrariar flagrantemente el Decreto 1545 de 1998, “[…] como medida de precaución en la conservación y cuidado de la salud de los habitantes del territorio colombiano”1. 1.1.1. Hechos en que se funda la demanda Relata la parte actora como fundamento de la demanda los siguientes hechos: Mediante radicados números 2008105529 y 2008105535 la sociedad WINALITE COLOMBIA LTDA. presentó ante el INVIMA solicitudes de registro sanitario para

los productos LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT), LOVE

MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY) y LOVE MOON ANION SANITARY

NAPKIN (DAY, OVERNIGHT, PANTY LINER), respectivamente. El INVIMA expidió las Resoluciones números 2008027620 y 2008027621 del 30

de septiembre de 2008, por medio de las cuales se otorgaron los registros sanitarios INVIMA 2008V-0004820 (Expediente 19997538), para el producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (OVERNIGHT) y LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY), e INVIMA 2008V-0004821 (Expediente 19997539), para el producto LOVE MOON ANION SANITARY NAPKIN (DAY, OVERNIGHT, PANTY LINER). Los citados registros fueron otorgados por un término de 10 años, con vigencia hasta el 15 de octubre de 2018. El permiso sanitario fue otorgado para un producto clasificado como de aseo, higiene y limpieza, en la modalidad de importar y vender, bajo la vigencia del Decreto 1545 de 1998, “Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios, del Control de Calidad y de Vigilancia de los Productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico”. 1 Mediante auto de 18 de marzo de 2010 se admitió la demanda y se negó la suspensión provisional de los actos acusados. (Fls. 55 a 60 del expediente). 7

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

Los dos productos de WINALITE actualmente se promocionan mediante volantes, internet y charlas, como productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas y protectores diarios) con propiedades terapéuticas. Los dos productos tienen en sus empaques proclamas que le atribuyen tales propiedades

terapéuticas. 1.1.2. Normas invocadas como infringidas y concepto de violación El actor considera que los actos administrativos acusados vulneran los artículos 2, 78, y 209 de la Constitución Política; el artículo 2 del Código Contencioso Administrativo; los numerales 1, 5, 15 y 25 del artículo 4º del Decreto 1290 de 1994; los artículos 2 (incisos 10 y 11) 13, 14, 16, 26, 27 y 28 del Decreto 1545 de 1998, y la Resolución 253243 de 2000 del INVIMA, bajo el siguiente concepto de violación: - Artículos 2, 78 y 208 de la Constitución Política y 2º del Código Contencioso Administrativo. Precisa que el INVIMA, como establecimiento público de orden nacional, en el ejercicio de sus funciones de vigilancia y control, debe regular la calidad de los productos que puedan afectar la salud individual y colectiva y propender por el orden y cumplimiento de los fines esenciales del Estado; entre éstos, la protección a la vida, honra, bienes, creencias y demás derechos y libertades consagrados en el artículo 2º de la Constitución Política. Agrega que el INVIMA, como entidad estatal encargada del control de la calidad de los bienes y servicios ofrecidos y prestados a la comunidad conforme al artículo 78 Superior, está obligado a aplicar y hacer cumplir la ley que los regula; tales funciones –adviertedebe cumplirlas siguiendo los principios establecidos por el artículo 209 de la Carta Política y de manera coordinada con los fines del Estado. Estima, en ese orden, que el INVIMA “[…] en el pronunciamiento de sus

decisiones, debe apegarse en todo momento a los criterios de la norma que para el caso en concreto se deba aplicar, fundándose en la conservación de la salud y bienestar de los colombianos, entendiendo en todo momento que la salud es un derecho fundamental”, por lo que “[…] dejar de lado los medios que coadyuven 8

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. con su preservación, es una manera de atentar contra ella desconociendo su importancia y carácter constitucional”2. - Numerales 1, 5, 15 y 25 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994

Señala que el artículo 4º del Decreto 1290 de 1994 establece las funciones del INVIMA y que, en desarrollo de las mismas, al evaluar y posteriormente conceder o negar el registro sanitario para un producto, debe aplicar rigurosamente la norma sanitaria que sea pertinente, con el fin de determinar la naturaleza del producto, su calidad y seguridad. Destaca que, dentro del procedimiento establecido para el efecto, el INVIMA realiza evaluaciones técnicas y legales de la documentación aportada, teniendo en cuenta la modalidad y categoría del producto solicitado para registro, luego de lo cual debe determinar si, de acuerdo con la ley, el producto es de aquellos que pueden ser puestos en el comercio porque no genera ningún riesgo a la salud de la población del territorio colombiano y porque cumple cabalmente las normas que regulan la materia y que es obligación cumplir por el solicitante, lo cual debe vigilar dicha entidad. Aduce que el INVIMA desconoció el deber de cumplir y vigilar el cumplimiento de

las normas en asuntos sanitarios impuesto en el Decreto 1290 de 1994 cuando expidió dos actos administrativos que concedieron registro sanitario para dos productos que de forma flagrante violan las normas que regulan la materia como se expondrá más adelante. - Artículos 2 (incisos 10 y 11), 13 y 14 del Decreto 1545 de 1998. Afirma que, de acuerdo con los artículos 2 (incisos 10 y 11) y 14 del Decreto 1545 de 1998, los productos absorbentes de higiene personal, como las toallas higiénicas y los protectores diarios, se consideran para los efectos de esa norma como productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico y, por ende, son de aquellos productos que, de acuerdo con el artículo 13 ibídem, deben presentar solicitud de registro sanitario de acuerdo con la ley vigente, de manera previa a su comercialización en el mercado. 2 Folio 42 del expediente. 9

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A.

Subraya que los productos absorbentes, dentro de los cuales se encuentran los que son vendidos bajo la autorización de los actos administrativos demandados, no son productos destinados a curar o tratar enfermedades o patologías de la mujer asociadas a los ciclos menstruales, de manera tal que las menciones referidas a mejorar el metabolismo, aliviar la fatiga, aliviar la inflamación y equilibrar el balance hormonal, contrarían de manera manifiesta las normas legales citadas, a las cuales se encuentra sujeto el producto por tratarse de aquellos que se clasifican como varios, de higiene y limpieza, los que no tienen

como finalidad regular el sistema hormonal de las mujeres. Lo anterior –agrega-, además de irresponsable, es contrario a lo dispuesto por las normas para obtener permisos sanitarios para este tipo de productos. Estima que las propiedades terapéuticas que se le atribuyen a los productos autorizados por el INVIMA a través de los actos administrativos demandados contrarían la definición legal de productos absorbentes de higiene personal prevista en el Decreto 1545 de 1998, y que las proclamas incluidas tanto en los empaques como en la publicidad del producto dejan ver que la finalidad es que éste sea vendido como un producto medicinal en atención a sus propiedades terapéuticas. En ese contexto, a juicio del actor, de un lado, se ha debido tramitar una solicitud de registro sanitario de medicamento, exigiendo lo que la ley aplicable requiere en este caso, y de otro, el INVIMA ha debido negar la solicitud de registro sanitario como producto de aseo, higiene y limpieza. Destaca que los productos de aseo e higiene personal, que son clasificados como varios, no comprenden los medicinales y, por tanto, no está autorizado por la ley que se le atribuyan funciones terapéuticas o curativas de ningún tipo. Y agrega, por consiguiente, “[…] el INVIMA se equivoca y por tanto contraria de forma manifiesta las normas que regulan la materia cuando expide dos actos administrativos que autorizan la comercialización de dos productos que tanto en sus empaques como en su publicidad no son anunciados como productos higiénicos sino como medicamentos por sus efectos terapéuticos en la salud de la mujer derivados de su solo uso”3. - Artículo 16 del Decreto 1545 de 1998

Precisa que la titular de los registros sanitarios demandados, WINALITE COLOMBIA LTDA., ha debido presentar su solicitud, y el INVIMA ha debido 3 Folio 45 del expediente. 10

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. estudiarla, teniendo en cuenta los requisitos establecidos en el artículo 16 del Decreto 1545 de 1998, norma que exige presentar como información técnica, entre otra, la relativa a la fórmula cualitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos, usos del producto e instrucciones de uso, y proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques, y como información legal, la concerniente a la modalidad del registro.

Afirma que el INVIMA, al evaluar la información técnica, ha debido advertir que no se trataba de un producto de higiene personal sino de un producto con fines exclusivamente terapéuticos. Por ende, al evaluar tal información y la legal, se equivocó esta entidad, pues no advirtió que no era posible expedir un acto administrativo que otorgara un permiso sanitario que le permitiera a la solicitante introducir el producto en el mercado. - Artículos 26, 27 y 28 del Decreto 1545 de 1998 Indica que las citadas normas contienen los requisitos legales aplicables a las etiquetas que serán utilizadas, y que en este caso las etiquetas con las cuales se aprobó el producto no cumplen ninguno de ellos, de acuerdo con lo siguiente4: (i) “Sea lo primero referirse en este punto a las proclamas, que de acuerdo con el artículo 26 deben estar debidamente justificadas, cómo puede entonces el INVIMA

verificar el fundamento técnico de un producto que en un 23% está fabricado de fibra artificial, 12% de súper absorbente y el 12% de cinta adhesiva que logra aliviar los cólicos menstruales e incrementar la salud?. Cómo puede el INVIMA haber aprobado un permiso sanitario para un producto que en casi un 50% está compuesto por material absorbente y cinta adhesiva para garantizar su fijación, que tiene la capacidad de lograr lo que logran los analgésicos que se deben ingerir por vía oral para aliviar el cólico menstrual?. (ii) “Siguiendo con lo anterior el artículo 27 del mismo decreto, exige que la información de los empaques se encuentre en castellano, [no obstante] los empaques utilizados tienen la información relativa a qué tipo de producto se trata, cuántas unidades, en inglés, que aunado a la cantidad de atribuciones terapéuticas terminan por ser engañosas para las consumidoras, quienes al final de cuentas no saben que están comprando. Los empaques, en su parte frontal, 4 Folios 46 y 47 del expediente. 11

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. solamente tienen información en inglés, transgrediendo el requisito que exige que la información sea incluida en castellano”.

(iii) “[E]l artículo 28 del decreto ya mencionado establece los parámetros que limitan y que debe tener en cuenta el INVIMA a la hora de evaluar la solicitud, en tanto es clara la norma al prohibir el uso de denominaciones exageradas para nombrar un producto […] el nombre ANIÓN hace referencia a ION de carga

negativa, lo cual es difícil que responda a la naturaleza de los productos que se quiere (sic) autorizaron mediante actos administrativos (sic) […] la sociedad Winalite hace uso del nombre exagerado del producto para atribuirle a su producto un importante número de funciones terapéuticas y no de un producto de higiene personal destinado exclusivamente a la absorción de fluidos corporales […]”. - Resolución 253243 de 2000 del INVIMA Por último, señala que mediante la Resolución 253243 de 2000 se adoptó el formulario de solicitud que debía diligenciar y aportar el interesado en el trámite y expedición del Registro Sanitario, documento en cuya parte final, antes de la firma del representante legal o apoderado, se encontraba la siguiente inscripción: “Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento, que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias de los laboratorios fabricantes de productos de Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, que el producto cumple estrictamente con las especificaciones de calidad dados por el fabricante. Este producto no será comercializado con indicaciones terapéuticas”. Afirma que aunque ésta es una declaración del titular del producto y es su responsabilidad el contenido de los materiales de promoción y publicidad, el INVIMA es quien en primera instancia aprueba los textos y etiquetas del producto, toda vez que es el competente para velar por el cumplimiento de las regulaciones sanitarias y para adelantar de oficio un control posterior dirigido a determinar si un determinado producto se ajusta a las normas y a la realidad del registro sanitario otorgado. A ello agrega que las etiquetas y publicidad de los productos

autorizados mediante los actos administrativos demandados incluyen proclamas sin sustento, exageradas y violatorias del ordenamiento legal, y que bajo la vigencia de éstos se permite comercializar un producto empacado y promocionado 12

Radicado: 11001 0324 000 2009 00600 00

Demandante: Productos Familia S.A. como un producto con propiedades terapéuticas pero bajo la presentación de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso personal con permiso sanitario. 1.2. La contestación de la demanda 1.2.1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA contestó la demanda5, a través de apoderada judicial, quien se opuso a la prosperidad de sus pretensiones, con fundamento en los siguientes argumentos: Señaló que la Ley 100 de 1993, en su artículo 245, creó el INVIMA, y el Decreto 1290 de 1994 estableció las funciones y organización básica de la dicha entidad, funciones entre las que se encuentran, según su artículo 4º, el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos referidos en la norma legal citada, la expedición de licencias sanitarias de funcionamiento y de registro sanitarios, la identificación y sanción de las infracciones a las normas sanitarias, la inspección y control a los establecimientos productores y comercializadores de productos, el otorgamiento del visto bueno sanitario a la importación y exportación de productos de su competencia, y las demás funciones que le asigne el Ministerio de Salud o el

Gobierno Nacional. Precisó que, conforme a los artículos 13, 16 y subsiguientes del Decreto 1548, “Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitario, de Control de

Calidad y de Vigilancia de los Productos de Aseo. Higiene y Limpieza de Uso Doméstico y se dictan otras disposiciones”, previo a comercializar un producto de aseo, higiene y limpieza en el Estado Colombiano, estos deben cumplir con unos requisitos y exigencias necesarias para demostrar que cumplen con la normatividad sanitaria nacio