CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2010-00306-00-2019

ACTOS DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL – Reglamentos / DELEGACIÓN

ADMINISTRATIVA – Marco normativo / CONSEJO DIRECTIVO DEL

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

INVIMA – Naturaleza / CONSEJO DIRECTIVO DEL INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones /

DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Naturaleza / DIRECTOR GENERAL

DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA – Funciones / COMISIÓN REVISORA DEL INSTITUTO

NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA –

Naturaleza / COMISIÓN REVISORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE

VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones /

COMPETENCIA DEL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para expedir el reglamento interno / COMPETENCIA DEL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para modificar las funciones de la Comisión Revisora [E]l Consejo Directivo y el Director General del INVIMA, responden de manera conjunta a la naturaleza de órganos de administración y dirección del mencionado establecimiento público, y las mismas normas señalan las funciones propias de cada uno de estos estamentos. En lo que concierne al caso concreto y la posibilidad de modificar las funciones de la Comisión Revisora, la Sala encuentra que el legislador extraordinario, en el artículo 11 del Decreto Ley 1290 de 1994,

radicó tal función en la Junta Directiva, hoy en día Consejo Directivo del INVIMA. A su vez, la Sala encuentra que dentro el Acuerdo 003 de 2006, en ejercicio del mecanismo jurídico de la delegación, el Consejo Directivo delegó en el Director General del INVIMA la adopción del “[…] el reglamento interno que permita el adecuado funcionamiento de las Salas Especializadas […]”, […] Al respecto, en ejercicio de la delegación recibida, el Director General del INVIMA expidió la Resolución 2007025594 del 1º de noviembre de 2007, “por la cual se expide el reglamento interno de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”. La parte demandante sostiene que a través del artículo 17 del Acuerdo 003 de 2006 el Consejo Directivo del INVIMA delegó en el Director General de la misma entidad una función, y que tal delegación fue “[…] por una sola vez […]” y se “[…] agotó con su primer uso […]”, es decir, alega que la facultad se agotó con la expedición de Resolución 2007025594 del 1º de noviembre de 2007. Encuentra la Sala que los actos administrativos acusados tuvieron por objeto modificar la Resolución 2007025594 del 1º de noviembre de 2007 y para su expedición el Director General del INVIMA invocó competencia en ejercicio de sus facultades legales y “[…] en especial las que le confieren el artículo 8º del Decreto 1290 de 1994 en sus numerales 11 y 14 […] y el artículo 17 del Acuerdo 003 de 2006 […]”. Después de verificar el contenido de las normas citadas como fundamento del cargo, la Sala

no encuentra que las mismas hayan establecido limitación alguna para un ejercicio único de la función que el Consejo Directivo del INVIMA delegó al Director General del INVIMA a través del artículo 17 del Acuerdo 003 de 2006. Analizado el contenido integral del Acuerdo 003 de 2006, la Sala no encuentra norma alguna en la que se haya establecido la limitación, por una sola vez, o el agotamiento, por su ejercicio, de la facultad delegada en el artículo 17 citado supra.

COMISIÓN REVISORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones / COMISIÓN REVISORA

DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS INVIMA – Carácter consultivo / CONCEPTOS DE LA COMISIÓN

REVISORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS

Y ALIMENTOS INVIMA – Naturaleza [V]isto el artículo 11 del Decreto Ley 1290 de 1994, el objeto de la Comisión Revisora se fijó para: “[…] la emisión de los conceptos requeridos para la expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios […]”. La Sala considera que la existencia de normas sanitarias, por las que se requieran conceptos de la Comisión Revisora para tomar decisiones al seno del INVIMA, no modifica su naturaleza de órgano consultor. En contraste, tales normas resultan afines al texto y propósito del artículo 11 citado, que fijó el objetivo de la Comisión Revisora del INVIMA en la emisión de conceptos que se requieran para el adecuado cumplimiento de las funciones de la entidad. Por otro lado, la Sala

encuentra que el citado parágrafo 1º cita como premisa fundamental que “[…] Además de las funciones establecidas en el Acuerdo 003 de 2006, las Salas Especializadas cumplen las funciones otorgadas por normas especiales […]”. Acto seguido, clasifica tales normas especiales y las funciones que asignan en cada una de las Salas Especializadas, anunciando que tales funciones pueden recaer en tres categorías: a) Trámites en que se requiere pronunciamiento previo de la Comisión Revisora para proseguir con su estudio; b) situaciones en las cuales el concepto de la Sala Especializada será obligatorio; o, c) situaciones en las cuales la solicitud previa del concepto de la Sala Especializada es de carácter imperativo. A partir de tales premisas, el parágrafo 1º ofrece un listado de asuntos o trámites, a través del nombre del asunto o trámite y de la norma sanitaria especial que lo establece. Para la Sala es claro que la parte demandada, con la elaboración del listado contenido en el parágrafo 1º citado, no pretendió asignar funciones o crear trámites, sino construir un listado compilatorio de trámites regulados en normas que se encuentran dispersas en distintos estatutos, leyes o reglamentos. Este listado resultaba pertinente al propósito de reglamentar el funcionamiento interno y ofrecer mayor claridad en las competencias de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora. Quiere decir lo anterior que el citado parágrafo 1º no ostenta el alcance que la parte demandante le atribuye. En consecuencia, la Sala encuentra que el citado parágrafo 1º no asignó nuevas funciones ni afectó la

naturaleza jurídica de la Comisión Revisora o de sus conceptos, y se limita a reiterar el objetivo de la Comisión Revisora, tal cual fue fijado por el legislador extraordinario, a través del artículo 11 del Decreto Ley 1290 de 1994 y, en ese sentido, recoge en un listado las funciones que otras diversas normas sanitarias asignan a la Comisión Revisora del INVIMA y sus Salas Especializadas, contenidas en el Acuerdo 003 de 2006 expedido por el Consejo Directivo del INVIMA o en normas sanitarias especiales.

SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

DE LA COMISIÓN REVISORA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE

MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones

[L]os actos administrativos acusados no asignaron a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA funciones nuevas, y su alcance se limitó a incluir, en un listado compilatorio, con títulos y normas de fundamento, las funciones asignadas por las normas sanitarias aplicables; iv) los actos administrativos acusados no asignaron a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA una función diferente a la asignada a dicha Sala Especializada en el artículo 11 del Decreto 1290 de 1994, el artículo 26 del Decreto 677 de 1995 y el artículo 22, literales a) y c) del Acuerdo 003 de 2006, en concordancia con el Decreto 2085 de 2002; y, v) los actos administrativos acusados no asignaron a la

Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INVIMA funciones relativas a propiedad intelectual.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 209 / CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 211 / CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 305 NUMERAL 3 / LEY 489 DE 1998 – ARTÍCULO 9 / LEY 489 DE 1998 – ARTÍCULO 10 / LEY 489 DE 1998 – ARTÍCULO 11 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / DECRETO LEY 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 5 / DECRETO LEY 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 7 / DECRETO LEY 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 11 / DECRETO 211 DE 2004 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 211 DE 2004 – ARTÍCULO 3 / DECRETO 211 DE 2004 – ARTÍCULO 12 / ACUERDO 003 DE 2006

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS –

ARTÍCULO 2 / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS 17 / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS 21 / INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS 22 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 26 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 27 / DECRETO 2085 DE 2002 – ARTÍCULO 1 / DECRETO 2085 DE 2002 –

ARTÍCULO 2 / DECRETO 2085 DE 2002 – ARTÍCULO 3

NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 2009036096 DE 2009 (27 de noviembre) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA (No anulada) / RESOLUCIÓN 2010009467 DE 2010 (14 de abril) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA (No anulada)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: HERNANDO SÁNCHEZ SÁNCHEZ

Bogotá, D.C., nueve (9) de agosto de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2010-00306-00

Actor: ASOCIACIÓN DE INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS COLOMBIANASASINFARY GUILLERMO VARGAS AYALA

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS - INVIMA Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Tema: Falta de Competencia. INVIMA - Modificaciones al reglamento interno por el Director General por delegación de funciones del Consejo Directivo.

Función y naturaleza de la Comisión Revisora del INVIMA SENTENCIA ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la acción de nulidad presentada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas -ASINFARy el ciudadano Guillermo Vargas Ayala contra las resoluciones núms. 2009036096 de 2009 y

2010009467 de 2010, expedidas por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. La presente providencia tiene las siguientes partes: i) Antecedentes; ii) Consideraciones de la Sala y iii) Resuelve; las cuales se desarrollan a continuación.

I. ANTECEDENTES La demanda

1. La Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas -ASINFARy el ciudadano Guillermo Vargas Ayala, en adelante la parte demandante, presentaron demanda1, en ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Decreto 01 de 2 de enero de 19842, contra el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos3, en adelante INVIMA, para que se declare la nulidad de la Resolución núm. 2009036096 de 27 de noviembre de 2009, “Por la cual se modifica la Resolución 2007025594 del 1° de noviembre de 2007 por la cual se expide el reglamento interno de las Salas especializadas de la Comisión Revisora”4, y la Resolución núm. 2010009467 de 14 de abril de 2010, “Por la cual se modifica la Resolución 2007025594 del 1° de noviembre de 2007 por la cual se expide el reglamento interno de las Salas especializadas de la Comisión Revisora”5.

Pretensiones

2. En la demanda se solicitaron las siguientes declaraciones6: “[…] 1 Cfr. Folios 45 a 56 del cuaderno núm. 1 del expediente. 2 “Por el cual se expide el Código Contencioso Administrativo”.

3 Establecimiento público del orden nacional creado por el artículo 245 de la Ley 100 de 1993. 4 Cfr. Folio 17 revés del cuaderno núm. 1 del expediente. 5 Cfr. Folios 30 revés y 31 del cuaderno núm. 1 del expediente. 6 Cfr. Folios 46 a 48 del cuaderno núm. 1 del expediente. 2.1. Declaración Principal.- Que son nulos los actos administrativos demandados, esto es las resoluciones números 2009036096 de 2009, “Por la cual se modifica la Resolución 2007025594 del 1° de noviembre de 2007 por la cual se expide el reglamento interno de las Salas especializadas de la Comisión Revisora” , y la número. 2010009467 de 2010, ““Por la cual se modifica la Resolución 2007025594 del 1° de noviembre de 2007 por la cual se expide el reglamento interno de las Salas especializadas de la Comisión Revisora”, expedidas ambas por el Director General del INVIMA.- 2.2. Declaración subsidiaria.- En el improbable evento de que no prospere la petición principal, solicito comedidamente al HH Consejo de Estado hacer la siguiente declaración subsidiaria: Que son nulos los siguientes apartes (resaltados y en rojo 7 ) de actos administrativos acusados: 2.2.1. El aparte resaltado en rojo del parágrafo 1.- del artículo 1° de la resolución 2009036096 de 2009 del Director General del INVIMA que a la letra dice: “Artículo 1o. Modificar el artículo 2o de la Resolución 2007025594 del 1o de

noviembre de 2007, el cual quedará de la siguiente manera:” “La Comisión Revisora, como máximo órgano consultor del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, es la encargada de estudiar y conceptuar acerca de los aspectos científicos y técnicos de los asuntos de que trata el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y demás disposiciones que otorgan competencias varias. Este órgano consultor actuará y cumplirá sus funciones a través de las siguientes Salas

Especializadas: a) Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos;

b) Sala Especializada de Productos Naturales; c) Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos; d) Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohólicas; e) Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Productos Varios; f) Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro;” Parágrafo 1o. Además de las funciones establecidas en el Acuerdo 003 de 2006, las Salas Especializadas cumplen las funciones otorgadas por normas especiales; la norma sanitaria respectiva señalará en qué tipo de trámites se requiere pronunciamiento previo de la Comisión Revisora para proseguir con su estudio, situaciones en las cuales el concepto de la Sala Especializada será obligatorio o la solicitud previa del mismo es de carácter imperativo. Dichos asuntos son los siguientes:

1. En medicamentos y productos biológicos: 7 La Sala subraya en negrilla los apartes señalados en la demanda. 1.1. Evaluación farmacológica: artículo 27 del Decreto 677 de 1995.

( 1 ) Protección de datos de prueba: Decreto 2085 de 2002. 1.3. Modificaciones de registros sanitarios: artículo 18 del Decreto 677 de 1995. 1.4. Concepto sobre estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad presentados. Artículo 27 del Decreto 677 de 1995. 1.5. Revisión de Oficio de registros sanitarios: artículo 101 del Decreto 677 de 1995. 1.6. Clasificación de medicamentos de control especial: Artículo 73 del Decreto 677 de 1995. 1.7. Medidas especiales para la importación de medicamentos. Artículo 96 del Decreto 677 de 1995. 1.8. Medicamentos Vitales no disponibles (listado y actualización del mismo): Artículos 3o y 5o del Decreto 481 de 2004.

2. En fitoterapéuticos: “…” 2.2.2. El aparte resaltado en rojo8 de la resolución 2010009467 de 2010 del Director General del INVIMA que modificó la anterior, que a la letra dice: ARTÍCULO 1. Modificar el artículo 2 de la Resolución 2007025594 del 10 de noviembre de 2007 modificado por el artículo 1° de la Resolución 2009036096 del 27 de noviembre de 2009 en su parágrafo 1 numeral 1.2, el

cual quedará de la siguiente manera: 1En medicamentos y productos biológicos: 1.1. Evaluación farmacológica: artículo 27 del Decreto 677 de 1995. 1.2. Evaluación de las nuevas entidades químicas en el país e inclusión en norma farmacológica: Decreto 2085 de 2002 (artículo 27

del Decreto 677 de 1995). 1.3. Modificaciones de registros sanitarios: artículo 18 del Decreto 677 de 1995. 1.4. Concepto sobre estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad presentados. Artículo 27 del Decreto 677 de 1995. 1.5. Revisión de Oficio de registros sanitarios: artículo 101 del Decreto 677 de 1995. 1.6. Clasificación de medicamentos de control especial: Artículo 73 del Decreto 677 de 1995. 8 Ibídem 1.7. Medidas especiales para la importación de medicamentos. Artículo 96 del Decreto 677 de 1995. 1.8. Medicamentos Vitales no disponibles (listado y actualización del mismo): Artículos 3o y 5o del Decreto 481 de 2004. […]”. Normas violadas

3. La parte demandante adujo en el escrito de la demanda la vulneración del Acuerdo 003 de 12 de junio de 20069, el artículo 24510 de la Ley 100 de 23 de diciembre de 199311, el artículo 1112 del Decreto Ley 1290 de 22 de junio de 199413, el artículo 1214 del Decreto 211 de 27 de enero de 200415, los artículos 9 “Por el cual se modifica la composición y funciones de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA” 10 “[…] ARTÍCULO 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.

Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica,

patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos. PARÁGRAFO. A partir de la vigencia de la presente Ley, la facultad para la formulación de la política de regulación de precios de los medicamentos de que goza el Ministerio de Desarrollo Económico, de acuerdo con la Ley 81 de 1987 (sic), estará en manos de la Comisión Nacional de Precios de los Medicamentos. Para tal efecto, créase la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos compuesta, en forma indelegable, por los Ministros de Desarrollo Económico y Salud y un delegado del Presidente de la República. El Gobierno reglamentará el funcionamiento de esta Comisión. Corresponde al Ministerio de Desarrollo hacer el seguimiento y control de precios de los medicamentos, según las políticas fijadas por la Comisión. Corresponde al Ministerio de Salud el desarrollo de un programa permanente de información sobre precios y calidades de los medicamentos de venta en el territorio nacional, de conformidad con las

políticas adoptadas por la comisión. […]” 11 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones” 12 “[…] ARTICULO 11. COMISIÓN REVISORA. La Comisión Revisora creada por el Decreto Ley 981 de 1.975 y constituida por el Ministerio de Salud mediante Resolución 11817 del 20 de septiembre de 1991, será órgano consultor del INVIMA y conservará el carácter general que le señalan las disposiciones vigentes. Su composición y sus funciones podrán ser modificadas por la Junta Directiva del INVIMA, de acuerdo con las exigencias específicas para la emisión de los conceptos requeridos para la expedición, ampliación o modificación de registros sanitarios relacionados con los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes[…]”. 13 “Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMAy se establece su organización básica.” 14 “[…] ARTÍCULO 12. DE LOS ÓRGANOS DE ASESORÍA Y COORDINACIÓN DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS -INVIMA-. La Comisión de Personal, el Comité de Coordinación del Sistema de Control Interno, la Comisión Revisora y demás órganos de asesoría y coordinación que se organicen e integren cumplirán sus funciones de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias sobre la materia. […]”. 15 “Por el cual se modifica la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, se fijan las funciones de las dependencias que lo integran y se dictan otras

916, 1017 y 1118 de la Ley 489 de 29 de diciembre de 199819, el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 200220, y los artículos 15021 numeral 7 y 18922 numerales 14, 15 y 17 de la Constitución Política. Concepto de la violación disposiciones”. 16 “[…]ARTICULO 9o. DELEGACION. Las autoridades administrativas, en virtud de lo dispuesto en la Constitución Política y de conformidad con la presente ley, podrán mediante acto de delegación, transferir el ejercicio de funciones a sus colaboradores o a otras autoridades, con funciones afines o complementarias. Sin perjuicio de las delegaciones previstas en leyes orgánicas, en todo caso, los ministros, directores de departamento administrativo, superintendentes, representantes legales de organismos y entidades que posean una estructura independiente y autonomía administrativa podrán delegar la atención y decisión de los asuntos a ellos confiados por la ley y los actos orgánicos respectivos, en los empleados públicos de los niveles directivo y asesor vinculados al organismo correspondiente, con el propósito de dar desarrollo a los principios de la función administrativa enunciados en el artículo 209 de la Constitución Política y en la presente ley. PARAGRAFO. Los representantes legales de las entidades descentralizadas podrán delegar funciones a ellas asignadas, de conformidad con los criterios establecidos en la presente ley, con los requisitos y en las condiciones que prevean los estatutos respectivos […]”. 17 “[…] ARTICULO 10. REQUISITOS DE LA DELEGACION. En el acto de delegación, que siempre será escrito, se determinará la autoridad delegataria y las funciones o asuntos específicos cuya

atención y decisión se transfieren. El Presidente de la República, los ministros, los directores de departamento administrativo y los representantes legales de entidades descentralizadas deberán informarse en todo momento sobre el desarrollo de las delegaciones que hayan otorgado e impartir orientaciones generales sobre el ejercicio de las funciones delegadas. […]”. 18 “[…] ARTÍCULO 11. FUNCIONES QUE NO SE PUEDEN DELEGAR. Sin perjuicio de lo que sobre el particular establezcan otras disposiciones, no podrán transferirse mediante delegación:

1. La expedición de reglamentos de carácter general, salvo en los casos expresamente autorizados por la ley.

2. Las funciones, atribuciones y potestades recibidas en virtud de delegación.

3. Las funciones que por su naturaleza o por mandato constitucional o legal no son susceptibles de delegación. […]” 19 “Por la cual se dictan normas sobre la organización y funcionamiento de las entidades del orden nacional, se expiden las disposiciones, principios y reglas generales para el ejercicio de las atribuciones previstas en los numerales 15 y 16 del artículo 189 de la Constitución Política y se dictan otras disposiciones”. 20 "Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos". 21 “[…]ARTICULO 150. Corresponde al Congreso hacer las leyes. Por medio de ellas ejerce las siguientes funciones:[…]

7. Determinar la estructura de la administración nacional y crear, suprimir o fusionar ministerios, departamentos administrativos, superintendencias, establecimientos públicos y otras entidades del orden nacional, señalando sus objetivos y estructura orgánica; reglamentar la creación y

funcionamiento de las Corporaciones Autónomas Regionales dentro de un régimen de autonomía; así mismo, crear o autorizar la constitución de empresas industriales y comerciales del estado y sociedades de economía mixta […]. 22 “[…] ARTICULO 189. Corresponde al Presidente de la República como Jefe de Estado, Jefe del Gobierno y Suprema Autoridad Administrativa:[…]

14. Crear, fusionar o suprimir, conforme a la ley, los empleos que demande la administración central, señalar sus funciones especiales y fijar sus dotaciones y emolumentos. El Gobierno no podrá crear, con cargo al Tesoro, obligaciones que excedan el monto global fijado para el respectivo servicio en la ley de apropiaciones iniciales.

15. Suprimir o fusionar entidades u organismos administrativos nacionales de conformidad con la ley.

4. La parte demandante, en síntesis, expuso los siguientes cargos en su concepto de la violación: 4.1.Sobre la infracción de las normas23, sostuvo: “[…] el Acuerdo 003 de 2006 del Consejo Directivo del INVIMA que le confirió al Director General facultades especiales para expedir, por una sola vez el reglamento interno “que permita el adecuado funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora”. Estas facultades ya fueron utilizadas por el Director, y por lo mismo la delegación está agotada. Continuar expidiendo actos administrativos con esta misma facultad en forma indefinida en el tiempo implica una suplantación de las funciones legales de la Juan Directiva

(Consejo Directivo) del INVIMA que tiene asignadas expresamente por el artículo 11 del decreto ley 1290 de 1994, lo q (sic) CONCEPTO DE LA

VIOLACIÓN FLAGRANTE DE NORMAS SUPERIORES […]” 4.2.Sobre la expedición por funcionario incompetente24, manifestó: “[…] El Director usó las facultades delegadas de la Junta, las agotó con su primer uso. Y, con ello perdió la competencia precisa y limitada a un solo ejercicio que le confirió esta Corporación. Por consiguiente expedir las resoluciones acusadas sin atribuciones para ello, se deriva en una incompetencia por carencia de facultades […]”. 4.3.Sobre la afectación o modificación del carácter consultivo de la Comisión Revisora25, sostuvo: “[…] El Director General del INVIMA, por medio de las normas demandada, sin competencia para ello, desvirtúa el carácter consultivo de la Comisión Revisora […]” 4.4.Sobre la asignación de funciones sobre propiedad intelectual26, manifestó: “[…] Con base en el Decreto 2085 de 2002 referente a la regulación de datos de prueba y en general propiedad intelectual, le asigna funciones ajenas al organismo consultor técnico-sanitario que es […]”. Contestación de la demanda […]

17. Distribuir los negocios según su naturaleza, entre Ministerios, Departamentos Administrativos y Establecimientos Públicos […]”. 23 Cfr. Folio 51 del cuaderno núm. 1 del expediente. 24 Cfr. Folio 52 del cuaderno núm. 1 del expediente.

25 Cfr. Ibídem 26 Cfr. Ibídem

5. La parte demandada, por intermedio de su representante judicial delegada27, contestó la demanda mediante escrito de 28 de octubre de 201128, oponiéndose a las pretensiones de la parte demandante, argumentando lo

siguiente: 5.1.Manifestó29: “[…] el Consejo Directivo facultó al Director General del INVIMA para adoptar el reglamento interno de las Salas Especializadas, sin que dicha función haya sido agotada con la expedición de una única resolución […]”, para posteriormente concluir “[…] la facultad del Director es la de adoptar, lo cual significa, según definición dada por la Real Academia de la Lengua Española, la toma de resoluciones o acuerdos con previo examen o deliberación; es decir, que la facultad delegada no se agota con la expedición de una resolución, por el contrario se trata de tomar las decisiones necesarias para el adecuado funcionamiento de las Salas Especializadas de la Comisión Revisora […]”. 5.2.Sostuvo también que: “[…] Cuando las Salas cumplen funciones propias otorgadas por normas especiales, el pronunciamiento que se haga, además de ser consignado en las actas, son de carácter vinculante para el Instituto, por lo que los adoptará mediante acto administrativo motivado, conforme al trámite que se esté surtiendo […]”30. 5.3.Finalmente, afirma que: “[…] El Decreto 2085 de 2002 establece como “nueva entidad química” aquella cuyo principio activo no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia, por lo que el estudio que realiza la Sala se circunscribe en primer lugar a las normas farmacológicas del territorio nacional y en segundo lugar a la procedencia de las solicitudes de protección al uso de la información, para establecer si se trata o no de una nueva entidad química […]”31, para posteriormente sostener que “[…] dentro de las funciones de la Comisión Revisora como máximo órgano

consultor del INVIMA, se encuentra como función privativa verificar si se trata de una nueva entidad química; y en uso de su potestad general, 27 Cfr. Folios 126 a 129 del cuaderno núm. 1 del expediente. 28 Cfr. Folios 113 a 125 del cuaderno núm. 1 del expediente. 29 Cfr. Folio 118 del cuaderno núm. 1 del expediente. 30 Cfr. Folio 119 del cuaderno núm. 1 del expediente. 31 Ibídem conceptuar sobre el esfuerzo considerable y, determinar si la información a proteger no ha sido divulgada, a efectos de otorgar la protección […]”32 Alegatos de Conclusión

6. Mediante auto de 3 de agosto de 2015, el Despacho del Consejero Sustanciador prescindió del periodo probatorio y corrió traslado para que las partes y el Ministerio Público alegaran de conclusión.

7. Durante el término legal, la parte demandada reiteró los argumentos expuestos en la contestación. La parte demandante y el Ministerio Público guardaron silencio en esta oportunidad procesal.

II. CONSIDERACIONES DE LA SALA

Cuestión Previa

8. Atendiendo que a la fecha de la presente providencia, los actos administrativos acusados se encuentran derogados en virtud de lo establecido en el artículo 3133 de la Resolución 2014033531 del 15 de Octubre 201434, la Sala considera que nada le impide pronunciarse de fondo sobre el caso concreto y realizar un juicio sobre la validez de actos administrativos derogados. Todo esto en vista

de los efectos jurídicos que pudieren haber generado con antelación a la mencionada derogatoria. Tal posición ha sido reiterada en jurisprudencia de esta Sección y permanece vigente.

9. Esta Sección, en sentencia de 25 de enero de 201835, sustentó tal posición de la siguiente manera: 32 Cfr. Folio 1