CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2011-00128-00-2019

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Reglamentos / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA - Para ordenar en cualquier momento la revisión del producto biológico amparado en un registro sanitario. Muestras / COMPETENCIA DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para reglamentar la toma de muestras para la comercialización de productos biológicos / REGISTRO SANITARIO – Toma de muestras en cualquier momento a los titulares, productores o importadores de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos antes de su comercialización [E]l INVIMA puede ordenar en cualquier momento la revisión del producto biológico, amparado en un registro sanitario para determinar si se ajusta o no a la normatividad aplicable. También puede actualizar las especificaciones y metodologías de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos e incluso tomar medidas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones detectados durante la comercialización del mismo y pongan en peligro la salud de la población que los consume. En este sentido, la facultad que tiene el INVIMA para exigir, en cualquier momento, la presentación de muestras establecida en la Resolución 22392 de 2010, en criterio de la Sala no desconoce el registro sanitario otorgado. La Sala resalta que en ningún momento el Invima se encuentra regulando el régimen de registros y licencias, sino dando cumplimiento a dicha normativa en tanto a la obligación que tiene de pedir muestras. Cabe resaltar que si bien es cierto que para la expedición del registro sanitario se debe acreditar el cumplimiento de los requisitos técnicos

legales para la comercialización del producto biológico, también lo es que la medida objeto de análisis tiene por finalidad determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó dicho registro. ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER GENERAL Y ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER PARTICULAR – Diferencias / ACTO ADMINISTRATIVO DE CARÁCTER GENERAL – Lo es el que reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos /

EXCEPCIÓN DE INEPTITUD SUSTANTIVA DE LA DEMANDA – No probada

[S]e observa que las disposiciones contenidas en la Resolución 22392 de 2010 no están dirigidas a un titular del Registro Sanitario en particular sino a “todo titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el INVIMA que se importen o produzcan en el país”. Por lo tanto, la naturaleza jurídica de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010 corresponde a la de un acto administrativo de carácter general. Sin embrago, de acuerdo con los pronunciamientos de esta Corporación es posible que, con la protección del orden jurídico general, se puedan generar efectos particulares y concretos respecto de personas determinadas. Caso en el cual se ha sostenido que la acción de nulidad no procede cuando se genera el restablecimiento automático de derechos subjetivos. En el presente caso, el INVIMA no probó que la parte actora fuera titular de un derecho particular y concreto, es decir, que fuese titular de un Registro Sanitario para la comercialización de productos biológicos, evento en el

cual, de declarase nulidad de los apartes demandados de la Resolución 22392 de 2010, se generaría un restablecimiento automático de sus derechos. Por lo tanto, si la decisión de anulación no apareja el restablecimiento del derecho es claro que el proceso puede tramitarse como una acción de nulidad. En ese orden, no prospera la excepción por “ineptitud sustancial de la demanda” solicitada por el

INVIMA.

FUENTE OFRMAL: LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / DECRETO 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 4 / DECRETO 2078 DE 2012 - ARTÍCULO 33 / DECRETO 677

DE 1995 – ARTÍCULO 2 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 19 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 92 / DECRETO 677 DE 1995 – ARTÍCULO 100

NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – ARTÍCULO 1 PARCIAL (No anulado) / RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – ARTÍCULO 2 PARCIAL (No anulado) / RESOLUCIÓN 22392 DE 2010 (23 de julio) INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – ARTÍCULO 3 PARCIAL (No anulado)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., trece (13) de junio de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2011-00128-00

Actor: YURI MILENA TIMANA ERAZO

Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y

ALIMENTOS, INVIMA Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Tema: INVIMA - RESOLUCIÓN 22392 DE 23 DE JULIO DE 2010, POR LA

CUAL SE REGLAMENTA LA TOMA DE MUESTRAS PRECOMERCIALIZACIÓN

DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala decide, en única instancia, la demanda que, en ejercicio de la acción de nulidad prevista en el artículo 84 del Decreto 01 de 1984 (CCA) presentó la ciudadana Yuri Milena Timana Erazo, a efectos de que se declare la nulidad parcial de los artículos 1°, 2º y 3º de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, por la cual se reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos, expedido por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA.

I.- ANTECEDENTES

I.1.- La demanda I.1.1.- Las pretensiones La ciudadana Yuri Milena Timana Erazo, actuando en su propio nombre, presentó demanda en ejercicio del medio de control previsto en el artículo 84 del CCA, con el fin de que se declare la nulidad parcial de los artículos 1°, 2º y 3º de la

Resolución 22392 de 23 de julio de 2010. A continuación y conforme a la publicación en el Diario Oficial 47.783 del 27 de julio de 2010, se subrayan los apartes de los actos acusados: «ARTÍCULO 1o. Todo Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el Invima que se importen o produzcan en el país, deberá presentar ante el Invima, antes de su circulación y/o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin de ser evaluado por el Laboratorio de Productos Biológicos del Invima. ARTÍCULO 2o. El procedimiento que el interesado (Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que se importen o produzcan en el país, deberá seguir para la entrega de muestras y documentación de los lotes a evaluar de dichos productos, será el siguiente: […] ARTÍCULO 3o. En los casos en que los resultados de la evaluación de las muestras y de la documentación allegada no sea satisfactoria, el Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros productos biológicos que el Invima determine, que se importen o produzcan en el país, no podrá liberar el lote para su uso o comercialización en Colombia, so pena de las sanciones a que haya lugar, previstas en el Decreto 677 de 1995.» (subrayado fuera de texto)

I.1.2.- Los hechos Los hechos que sustentan la demanda, de acuerdo con lo expresado por el actor, son, en síntesis, los siguientes: 1º Por medio de Ley 100 de 1993 se creó al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA. 2º Mediante el Decreto 677 de 1995, expedido por el Ministerio de Salud, se reglamentó el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. 3º. El Director del INVIMA expidió la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, a través de la cual “reglamentó la toma de muestras precomercialización de productos biológicos.” I.1.3.- Fundamentos de derecho y concepto de la violación I.1.3.1.- Las normas violadas La parte actora, citó como disposiciones violadas los artículos 6°, 121 de la Constitución Política de Colombia; 66 y 73 del Código Contencioso Administrativo; 19 del Decreto 677 de 1995 y 245 de la Ley 100 de 1993. Así como los principios de confianza legítima y de razonabilidad de los actos administrativos. I.1.3.2.- El concepto de la violación La demandante hace consistir la presunta violación en las censuras que se concretan en los siguientes cargos: Afirmó que, de conformidad lo dispuesto en el artículo 265 de la Ley 100 de 1993, es el Gobierno Nacional y no el INVIMA, el que tiene la potestad de reglamentar lo

atinente al régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA. Adujo que el Director General del INVIMA vulneró los artículos 6° y 121 de la Constitución Política por carecer de competencia y en clara extralimitación de funciones para reglamentar e imponer un nuevo requisito que modifica lo establecido en el artículo 19 del Decreto 677 de 1995. Señaló que las expresiones demandadas imponen a los titulares de registros sanitarios, que los faculta para producir, importar y comercializar los productos, un requisito adicional que consiste en el análisis favorable y previo a su comercialización. Por ello, reprochó que no puede confundirse la facultad del INVIMA de exigir u obtener muestras de productos para su análisis en cualquier etapa de la producción y comercialización con la de crear nuevas condiciones para comercializar, desconociendo su propio acto de autorización a través del Registro Sanitario. Con sustento en lo anterior, afirmó que el INVIMA modificó unilateralmente las condiciones del registro sanitario al exigir un análisis previo a su liberación y comercialización, requisitos que se exigen a quienes ya tienen registro sanitario para producir, importar y comercializar vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el INVIMA. En su criterio, con el citado análisis previo se está revocando unilateralmente el registro sanitario, conducta no permitida por el artículo 73 del Código Contencioso Administrativo y que, además, desconoce la firmeza del acto administrativo contemplada en el artículo 66 del Código Contencioso Administrativo. Finalmente, agregó que el acto administrativo demandado viola el principio de

confianza legítima pues el titular de un registro sanitario tiene el derecho a que la vigencia, mientras la conserve, le sea respetada sin que el Estado pueda revocarlo unilateralmente pues es quien debe garantizar la eficacia de sus actos.

II.- CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA

II.1.- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, INVIMA. A través de apoderado, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos, INVIMA, contestó la demanda y se opuso a que se efectúen las declaraciones solicitadas en la misma, exponiendo, las siguientes razones de defensa: Las disposiciones demandadas de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, fueron expedidas por el Director General del INVIMA en el marco de la facultad de reglamentar el régimen de registros sanitarios y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del INVIMA, previstos: (i) en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993; (ii) en el artículo 92 del Decreto 677 de 1995 para exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes y; (iii) en el Decreto 1290 de 1994 por el cual se precisan las funciones del INVIMA. Manifestó que, de no tener la facultad de controlar los productos biológicos en cualquier momento, se vería avocado a una acción por omisión, ya que existe un deber jurídico de la entidad, consistente en impedir un posible resultado que afecte a la comunidad en general. Por lo tanto, el INVIMA no se extralimitó en sus funciones por controlar un producto que, pese a tener registro sanitario, está

condicionado a que cumpla y certifique en todo momento que no vulnera la salud pública. Respecto de la violación a los artículos 66 y 73 del Código Contencioso Administrativo, aclaró que la entidad, en ningún momento, ha dado lugar a una notificación inadecuada del acto administrativo. Precisó que, si la parte actora no estaba de acuerdo con que el INVIMA haya expedido la mencionada resolución, ha debido demandar la norma de superior jerarquía expedida por el Gobierno Nacional que le dio facultad al INVIMA, es decir, el artículo 19 del Decreto 677 de 1995. Argumentó que los apartes demandados no desconocen los artículos 6° y 121 de la Constitución Política, pues la resolución que establece la obligación a todo titular de registro sanitario de presentar antes de la circulación o comercialización las muestras y soportes del lote a liberar, se expidió en concordancia con lo establecido en el numeral 10º del artículo 4° del Decreto 1290 de 1994 y en aras de garantizar la calidad, eficacia y seguridad del sistema de salud. Precisó que los productos biológicos a diferencia de los productos químicos, no tiene un comportamiento estable, por ser derivados de unidades vivas y de ahí es que existe la necesidad de tener mayor atención y vigilancia con los productos de carácter biológico. Señaló que el INVIMA atendió tanto las recomendaciones que le hicieron la Organización Panamericana de Salud, OPS como las de Organización Mundial de la Salud, OMS, de reglamentar el muestreo de los productos biológicos para la liberación de los lotes de manera anticipada a la comercialización y distribución de

dichos productos. Indicó que la entidad tiene que velar por el bien del administrado y el principio de confianza legítima obedece a la seguridad generada por parte de la sociedad y del Gobierno Nacional de entregar dicha facultad a la entidad para que ciertos productos sean vigilados y presenten seguridad sanitaria. Explicó que la resolución obedece el principio de razonabilidad de los actos administrativos, porque fue expedida con el fin de vigilar y controlar aquellos productos que tienen especial atención por no tener comportamientos estables, en concordancia con las facultades que, reitera le han sido otorgadas por el Gobierno Nacional y en atención a la prevalencia del interés general sobre el interés particular. Propuso como excepciones de fondo las que denominó: “ejercicio racional y proporcionado de las funciones del INVIMA”; “inexistencia de la causa petendi”; y “legalidad de los actos administrativos censurados” y, como previa, la atinente a la “ineptitud sustancial de la demanda”. III.- ALEGATOS DE CONCLUSIÓN III.1 La parte actora guardó silencio en la presente etapa. III.2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos INVIMA, allegó escrito de alegatos en el cual reiteró los argumentos expuestos en la contestación de la demanda.

IV. MINISTERIO PÚBLICO Luego de realizar una confrontación entre el acto administrativo y las normas que presuntamente se vulneraron, indicó que los artículos 1° y 2° de la Resolución 2392 de 2010, imponen la obligación de presentar unas muestras y una documentación que permitirán la liberación del lotes para uso y comercialización.

Indicó que si bien el artículo 92 del Decreto 677 de 1995, dispone que el INVIMA

puede exigir la presentación de muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para los análisis pertinentes, debe entenderse ello como una facultad de la entidad mas no comporta como una obligación, es decir, como un procedimiento previo a la comercialización de productos biológico. Luego de analizar el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y los numerales 1° y 10 del artículo 4° de Decreto 1290 de 1994, señalados en el fundamento de la Resolución 2392 de 2010, precisó no encontrar ninguna disposición que determine que corresponde al INVIMA la regulación del régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos. Así mismo, señaló que de las funciones establecidas al Director General en el artículo 8° del Decreto 1290 de 1994, no se establece regulación directa para la expedición de la resolución demandada. Indicó que el artículo 3° de la Resolución 2392 de 2010, desborda el ejercicio de la potestad reglamentaria al crear una sanción e integrarla a un procedimiento establecido en otra norma, desconociendo lo previsto en el numeral 8° del artículo 150 de la Constitución Política que atribuye al Congreso de la República la potestad reglamentaria para el ejercicio de funciones de inspección y vigilancia. Finalmente, aseveró vulnerarse el principio de legalidad y debido proceso por no indicarse con precisión los criterios de la conducta sancionable y no ser clara la aplicación de la sanción con relación a resultado de la evaluación cuando no sea satisfactoria.

V.- CONSIDERACIONES DE LA SALA

V.1.- Competencia De conformidad con prescrito por el artículo 128 del Código Contencioso Administrativo y de artículo 1° del Acuerdo 55 de 5 de agosto de 20031 sobre distribución de negocios entre las secciones, esta Sala es competente para conocer del presente asunto. V.2.- Las disposiciones acusadas 1 Establece que la Sección Primera del Consejo de Estado está a cargo de conocer los procesos de simple nulidad de actos administrativos que versen sobre asuntos no asignados expresamente a otras secciones. Las disposiciones cuya nulidad se demanda son las siguientes: 1.- Los apartes subrayados de los artículos 1°, 2° y 3º de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010, “Por la cual se reglamenta la toma de muestras precomercialización de productos biológicos”, acto expedido por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, y cuyo tenor literal es el siguiente: «ARTÍCULO 1o. Todo Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el Invima que se importen o produzcan en el país, deberá presentar ante el Invima, antes de su circulación y/o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote a liberar, con el fin de ser evaluado por el Laboratorio de Productos Biológicos del Invima. ARTÍCULO 2o. El procedimiento que el interesado (Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que se importen o produzcan en el

país, deberá seguir para la entrega de muestras y documentación de los lotes a evaluar de dichos productos, será el siguiente:

1. E ntrega de muestras para análisis por cada lote a comercializar. Las muestras serán recolectadas por el Titular del Registro Sanitario, productor o importador, garantizando la entrega al Invima en la cantidad necesaria para hacer un análisis completo de control de calidad y conservando las condiciones de almacenamiento requeridas.

2. D ocumentación a entregar al Invima por cada lote: El protocolo/registro de lote resumido de la producción y el control de calidad, certificado de análisis de calidad del lote y certificado de liberación del lote emitido por la Autoridad Nacional de Control del país de origen. Para el caso de los productos importados, se deberá mencionar, además, la cantidad de dosis importadas a Colombia. Toda la documentación debe estar debidamente firmada por el responsable de la liberación del lote.

PARÁGRAFO 1o. El Invima acogerá los estándares o material de referencia establecidos por Organismos o Centros Científicos Nacionales e Internacionales tales como la Organización Mundial de la Salud, las farmacopeas Oficiales en Colombia según el Decreto 677 de 1995, las Autoridades de países de referencia mencionados en el Decreto 162 de 2004, entre otros. PARÁGRAFO 2o. El fabricante deberá proveer el(los) estándar(es), patrón(es) o material(es) de referencia, reactivos biológicos, reactivos y los protocolos necesarios para la evaluación de los productos biológicos, así como la capacitación en técnicas innovadoras o transferencia técnica en métodos de prueba u otros necesarios para realizar los análisis de control de calidad respectivos cuando se

requiera. PARÁGRAFO 3o. Se debe certificar que las materias primas y medios de cultivo de origen bovino, utilizados durante el proceso de fabricación de un producto biológico, están libres de agentes transmisores de encefalitis espongiforme bovina y en general exentos de agentes adventicios. ARTÍCULO 3o. En los casos en que los resultados de la evaluación de las muestras y de la documentación allegada no sea satisfactoria, el Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros productos biológicos que el Invima determine, que se importen o produzcan en el país, no podrá liberar el lote para su uso o comercialización en Colombia, so pena de las sanciones a que haya lugar, previstas en el Decreto 677 de 1995.» V.3.- El problema jurídico El objeto del presente litigio consiste en determinar si al expedir los artículos 1°, 2° y 3° del Decreto 1729 de 2008, el Gobierno Nacional incurrió en extralimitación de las funciones consagradas en los artículos 6° y 121 de la Constitución Política y si dichas disposiciones violan el artículo 19 de Decreto 677 de 1995, el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y los artículos 66 y 73 del Código Contencioso Administrativo. Previamente a resolver este cuestionamiento jurídico, se resolverá en primer lugar la excepción previa que denominó “Ineptitud sustancial de la demanda” propuesta por el INVIMA, para luego, abordar el asunto sometido a consideración de la Sala, dentro de los cuales se resolverán la excepciones de fondo formuladas por la

parte demandada denominadas “Ejercicio Racional y Proporcionado de las Funciones del INVIMA”; “Inexistencia de la causa petendi” y “Legalidad de los actos administrativos censurados”. V.3.1.- Excepción de “Ineptitud sustancial de la demanda” La Sala encuentra necesario recordar que la diferencia entre los actos administrativos de carácter general y los actos administrativos de carácter particular, es que a través de los primeros, “se conocen aquellos actos administrativos en los que los supuestos normativos aparecen enunciados de manera objetiva y abstracta, y no singular y concreta, y por lo tanto versados a una pluralidad indeterminada de personas; es decir, a todas aquellas que se encuentren comprendidas en tales parámetros. Por el contrario, los segundos, son aquellos actos administrativos de contenido particular y concreto, que producen situaciones y crean efectos individualmente considerados.”2 Al respecto, se observa que las disposiciones contenidas en la Resolución 22392 de 2010 no están dirigidas a un titular del Registro Sanitario en particular sino a “todo titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el INVIMA que se importen o produzcan en el país”. Por lo tanto, la naturaleza jurídica de la Resolución 22392 de 23 de julio de 2010 corresponde a la de un acto administrativo de carácter general. Sin embrago, de acuerdo con los pronunciamientos de esta Corporación es posible que, con la protección del orden jurídico general, se puedan generar efectos particulares y concretos respecto de personas determinadas. Caso en el cual se ha sostenido que la acción de nulidad no procede cuando se genera el

restablecimiento automático de derechos subjetivos. En el presente caso, el INVIMA no probó que la parte actora fuera titular de un derecho particular y concreto, es decir, que fuese titular de un Registro Sanitario para la comercialización de productos biológicos, evento en el cual, de declarase nulidad de los apartes demandados de la Resolución 22392 de 2010, se generaría un restablecimiento automático de sus derechos. Por lo tanto, si la decisión de anulación no apareja el restablecimiento del derecho es claro que el proceso puede tramitarse como una acción de nulidad. En ese orden, no prospera la excepción por “ineptitud sustancial de la demanda” solicitada por el INVIMA. V.3.2Del asunto sometido a consideración de la Sala V.3.2.1-. Violación de los artículos 6° y 12 de la Constitución Política; artículo 19 del Decreto 677 de 1995 y artículo 245 de la Ley 100 de 1993. 2 Corte Constitucional, Sentencia C-620/04, expediente: D-4992, Magistrado Ponente: Jaime Araujo Rentería La Resolución 2392 de 2010, expedida por el Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dispuso en los artículos 1°, 2° y 3°, lo siguiente: «ARTÍCULO 1o. Todo Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que determine el Invima que se importen o produzcan en el país, deberá presentar ante el Invima, antes de su circulación y/o comercialización, las muestras y la documentación soporte del lote

a liberar, con el fin de ser evaluado por el Laboratorio de Productos Biológicos del Invima. ARTÍCULO 2o. El procedimiento que el interesado (Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros biológicos que se importen o produzcan en el país, deberá seguir para la entrega de muestras y documentación de los lotes a evaluar de dichos productos, será el siguiente: […] ARTÍCULO 3o. En los casos en que los resultados de la evaluación de las muestras y de la documentación allegada no sea satisfactoria, el Titular del Registro Sanitario, productor o importador de vacunas, sueros de origen animal, hemoderivados y otros productos biológicos que el Invima determine, que se importen o produzcan en el país, no podrá liberar el lote para su uso o comercialización en Colombia, so pena de las sanciones a que haya lugar, previstas en el Decreto 677 de 1995. » El cargo presentado por la parte actora se concreta en afirmar que los artículos 1°, 2° y 3° de Resolución 22392 de 2010, expedida por el Director General del INVIMA, vulneran los artículos 63 y 1214 de la Constitución Política, por reglamentar, sin competencia legal, la toma de muestras antes de su circulación y/o comercialización de productos biológicos, a todo titular del registro sanitario, productor o importador de vacunas de origen animal, hemoderivados y otros biológicos. Cabe resaltar que la Resolución 22392 de 2010 enuncia las normas especiales que concedieron al Director General del INVIMA la facultad para expedir la

3 ARTICULO 6o. Los particulares sólo son responsables ante las autoridades por infringir la Constitución y las leyes. Los servidores públicos lo son por la misma causa y por omisión o extralimitación en el ejercicio de sus funciones. 4 ARTICULO 121. Ninguna autoridad del Estado podrá ejercer funciones distintas de las que le atribuyen la Constitución y la ley. reglamentación de la toma de muestras precomercialización de productos biológicos, estas son: el numeral 2° del artículo 8° del Decreto 1290 de 1994 que enumera las funciones del INVIMA y los numerales 1º y 10º del artículo 4° del mismo decreto, que establece las funciones del Director General. Previamente a analizar la legalidad de los apartes demandados, es importante recordar que el Congreso de la República expidió la Ley 100 de 1993 “Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones” mediante la cual se creó el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA y se estableció su objetivo en los siguientes términos: «Artículo 245. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS. Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médicoquirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los

generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. El Gobierno Nacional reglamentará el régimen de registros y licencias, así como el régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos de que trata el objeto del Invima, dentro del cual establecerá las funciones a cargo de la Nación y de las entidades territoriales, de conformidad con el régimen de competencias y recursos.» (negrillas fuera de texto). Como se desprende de la citada disposición, el INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos y productos biológicos, entre otros, que puedan generar impacto en la salud individual y colectiva. En cuanto a las funciones del INVIMA, el Presidente de la República expidió el Decreto 1290 de 1994 "Por el cual se precisan las funciones del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y se establece su organización básica", estableciendo, entre otras, las siguientes competencias: «ARTICULO 4o. Funciones. En cumplimiento de sus objetivos el INVIMA realizará las siguientes funciones:

1. Controlar y vigilar la calidad y seguridad de los productos establecidos en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes, durante todas las actividades asociadas con su producción, importación, comercialización y consumo.

[…]

10. Efectuar las pruebas de laboratorio que considere de mayor complejidad a los productos estipulados en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las demás normas pertinentes; desarrollar,

montar y divulgar nuevas técnicas de