CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2011-00135-00-2019

COMPETENCIA DEL MINISTERIO DE SALUD - Para reglamentar el procedimiento administrativo para el recobro de los medicamentos ante el FOSYGA / POTESTAD REGLAMETNARIA – Alcance / COMPETENCIA DEL MINISTERIO DE SALUD – En el ejercicio de las funciones propias del Consejo de Administración del Fosyga / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA La resolución acusada fue expedida por el Ministerio de Protección Social con fundamento en lo previsto en el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y el parágrafo 4 del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007. El primero, esto es, el 173 de la Ley 100 fijó dentro de las funciones a cargo del Ministerio de Salud formular y adoptar las políticas, estrategias, programas y proyectos para el Sistema General de Seguridad Social en Salud (numeral 1) y dictar las normas científicas que regulan la calidad y el control de los factores de riesgo de obligatorio cumplimiento por las Entidades Promotoras de Salud, por las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud del Sistema General de Seguridad Social en Salud y por las direcciones seccionales, distritales y locales de salud. (numeral 2 ejusdem). A su vez, el parágrafo cuarto del artículo 13 de la Ley 1122, previó que el Ministerio de la Protección Social debía ejercer las funciones propias del consejo de administración del FOSYGA. Por su parte, el artículo 245 de la misma Ley 100, dispuso la creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos Invima, con el objeto de ejecutar las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos y otros que pudieran tener

impacto en la salud individual y colectiva. RECOBRO DE LOS MEDICAMENTOS ANTE EL FOSYGA – Requisito: remisión de la justificación de la necesidad médica del medicamento en su denominación de marca al INVIMA / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA En cuanto al alegado desequilibrio económico injustificado dentro del Sistema de Seguridad Social en Salud, que estima el actor les imponen las normas acusadas, tampoco sustenta de qué manera el que se exija aportar una copia de la justificación de la remisión al INVIMA pueda representar un desequilibrio económico, y por el contrario, la Sala encuentra que se trata de una medida de control que en nada incide o puede afectar económicamente a las EPS. Se reitera en lo atinente a la invocada transgresión de los artículos 156 y 182 de la Ley 100, el primero que se refiere a las características básicas del Sistema General de Seguridad Social en Salud, estableciendo a cargo del Gobierno Nacional fijar, regular y controlar el Servicio Público esencial de salud y el segundo que garantiza para la prestación de los servicios de salud el reconocimiento de la Unidad de Pago por Capitación a las EPS que define el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud, no encuentra la Sala por qué el envío de la copia de la justificación de la necesidad médica del medicamento en su denominación de marca al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, y la presentación de copia de la remisión al INVIMA para la solicitud de recobro ante el FOSYGA, pueda poner en riesgo los recursos a que tenga derecho. Cabe anotar también que en las disposiciones acusadas, tampoco se previó una sanción

por el incumplimiento distinta a la devolución del recobro, que es diferente al rechazo, o que los servicios no POS presentados con anterioridad a la vigencia de la Resolución 4377 se quedaran sin recobrar como lo indica el actor, quien no aportó prueba alguna que permitiera llegar a dicha conclusión. En suma, al comparar las disposiciones demandadas con los preceptos constitucionales y legales citados por el actor, la Sala no observa en qué medida los infringió, ni éste cumplió con la carga de explicar tales razones, por lo que, sin ser necesario entrar en otras consideraciones, el cargo no está llamado a prosperar por no estar desvirtuada la presunción de legalidad del acto acusado. Ello por supuesto, circunscrito a las causales invocadas en la demanda, de infracción a norma superior, que es el escenario propio en el cual los cargos fueron analizados. PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA DEL ACTO / DECAIMIENTO DEL ACTO ADMINISTRATIVO - Por desaparición de los fundamentos de hecho y de derecho / DECAIMIENTO DEL ACTO ADMINISTRATIVO – De la Resolución 4377 de 2010 del Ministerio de la Protección Social / REITERACIÓN DE

JURISPRUDENCIA

[L]a Sala estima necesario indicar que la obligación contenida en el acto acusado fue derogada por la Resolución 4752 del 13 de octubre de 2011, “Por medio de la cual se modifica la Resolución 3099 de 2008, modificada por las Resoluciones 3754 y 5033 de 2008, 4377 de 2010 y 1089, 1383, 2064 y 2256 de 2011”,

expedida por el Ministerio de la Protección Social y por la Resolución 458 del 22 de febrero de 2013. […] De lo dicho, se concluye que los artículos acusados actualmente no aplican, pues ha decaído como consecuencia de la derogación de la Resolución 4377 de 2010, de donde se colige que desaparecieron los fundamentos de hecho y de derecho a que se refería el decreto acusado. […] En consecuencia, al ser derogada la Resolución 4377 de 2010, se desprende que desaparecieron tanto los fundamentos de hecho como el sustento normativo al cual aludía; por ende, ocurrió la pérdida de fuerza ejecutoria del acto, comúnmente conocida como decaimiento […] Por lo explicado, la Sala observa que ocurrió la figura del decaimiento debido a que desaparecieron los fundamentos frente a lo que ordenaba la Resolución 4377 de 2010, no obstante se pronuncia frente a la legalidad de las disposiciones cuestionadas dados los efectos que hayan producido.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 13 / CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 48 / CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 121 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 156 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 173 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 / LEY 1122 DE 2007 – ARTÍCULO 13 / LEY 1122 DE 2007 – ARTÍCULO 182 / LEY 1437 DE 2011 –

ARTÍCULO 91

NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 4377 DE 2010 (29 de octubre) MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL - ARTÍCULO 4 (No anulado) / RESOLUCIÓN 4377 DE 2010 (29 de octubre) MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL - ARTÍCULO 5 LITERAL G (No anulado) / RESOLUCIÓN 4377 DE 2010 (29 de octubre) MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL - ARTÍCULO 8

LITERAL N (No anulado)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá, D.C., catorce (14) de febrero de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2011-00135-00

Actor: JAIRO JOSÉ ARENAS ROMERO

Demandado: NACIÓNMINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL (HOY

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL) Referencia: NULIDAD Referencia: No infringen normas superiores las disposiciones del acto acusado que establecieron como requisito para hacer el recobro de medicamentos no POS ante el FOSYGA, la exigencia de remitir al INVIMA copia de la justificación de la necesidad médica del mismo en su denominación de marca. La Sala procede a decidir en única instancia la demanda de nulidad interpuesta por el señor JAIRO JOSÉ ARENAS ROMERO en contra de la NACIÓNMINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL.

I. ANTECEDENTES

1.1. LA DEMANDA

El actor, en ejercicio de la acción pública prevista por el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo-Decreto 01 del 2 de enero de 1984, presentó demanda1 en contra del Ministerio de la Protección Social, con la pretensión que se declare la nulidad de los artículos cuarto2, quinto literal g) y octavo literal n), de la Resolución 4377 de 20103, que textualmente dicen: “[…] Resolución 4377 de 2010 (octubre 29) Por la cual se modifican las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008 El Ministerio de la Protección Social, 1 Folios 15 a 37 cuaderno único. 2 Pese a que se invoca todo el artículo, del texto de la demanda se desprende que solo se pretende la nulidad del aparte subrayado. 3 Resolución derogada por el artículo 25 de la Resolución 458 de 2013, a su vez derogada por el artículo 54 de la Resolución 5395 de 2013, derogada por el artículo 98 de la Resolución 1885 de 2018, salvo el Título II que se mantuvo vigente para el procedimiento de cobro y pago de tecnologías sin financiación con recursos de la UPC o servicios complementarios suministrados a los afiliados del régimen subsidiado, título que fue derogado a partir del 1 de enero de 2019 por el artículo 47 de la Resolución 2438 de 2018. en ejercicio de sus atribuciones legales, en especial las conferidas en los artículos 173 de la Ley 100 de 1993 y el parágrafo 4º del artículo 13 de la Ley 1122 de 2007, RESUELVE (…) Artículo 4°. Modificase el literal f) del artículo 10 de la Resolución 3099

de 2008 adicionado por el artículo 1º de la Resolución 3754 de 2008, el cual quedará así: “f) En el evento de que el medicamento no contenido en el listado vigente no sea prescrito en la denominación común internacional, tal como lo prescribe el artículo 16 del Decreto 2200 de 2005 y los artículos 38 y 42 del Acuerdo 08 de 2009 de la CRES y demás normas que lo modifiquen, deberá acompañarse la justificación de la necesidad médica del medicamento en su denominación de marca cuando la autorización cumpla con las condiciones de calidad, seguridad y comodidad para el paciente, y que tal decisión se funda en la opinión científica de expertos en la respectiva especialidad y los efectos que concretamente tendría el tratamiento o el medicamento en el paciente. Copia de esta justificación deberá remitirse al Instituto Nacional de Vigencia de Medicamentos y Alimentos, Invima, salvo cuando el medicamento de marca prescrito corresponda al único principio activo disponible”. (…) Artículo 5º. Adicionase el literal g) al artículo 10 de la Resolución 3099 de 2008, modificado por el artículo 1º de la Resolución 3754 de 2008, con el siguiente contenido: (…) “g) Copia de la remisión al Invima de la justificación prevista en el literal anterior”. (…) Artículo 8º. Adicionase el numeral (ii) del artículo 16 de la Resolución 3099 de 2008, modificado por el artículo 5º de la Resolución 3754 de 2008, con el siguiente literal: (…) “n) Cuando el recobro no se acompaña de la justificación del médico tratante de la prescripción del medicamento No POS en su

denominación de marca o de la remisión de esta justificación al Invima.” […]” (los apartes destacados corresponden a los demandados) 1.2. Normas invocadas como infringidas y concepto de violación El demandante considera que con la expedición del acto acusado se vulneraron los artículos 13, 48 y 121 de la Constitución Política, así como los artículos 156 de la Ley 100 de 1993, y 182 de la Ley 1122 de 2007. Como razones de violación expuso los siguientes: 1.2.1. La naturaleza del derecho a recobrar los servicios no POS: El demandante indicó que, dentro del Sistema de Salud establecido por la Ley 100 de 1993, se creó el Plan Obligatorio de Salud, diseñado como un paquete único y general de servicios al que pueden acceder todos los afiliados sin consideración de sus condiciones socioeconómicas o su riesgo en salud, con un plan limitado y restricciones muy rígidas que buscaron mediante un racionamiento explícito la estabilidad financiera del sistema por cuanto los recursos también son limitados. Agregó que desde el inicio surgieron conflictos entre quienes debían garantizar los servicios de salud y quienes los reclamaban y prestaban, existiendo desde el punto de vista médico científico gran cantidad de servicios disponibles para el tratamiento de enfermedades no previstos en el POS o que pretendían excluirse mediante una interpretación restrictiva, por lo que, por la vía de la tutela, los Jueces de la República han venido garantizando a los pacientes los servicios no POS y a su vez la Corte Constitucional ha creado una doctrina que ha venido evolucionando, la cual ha regulado y modulado las reglas del Sistema de Salud

con base en las necesidades de los pacientes definidas por sus médicos tratantes. Adujo que el Ministerio de la Protección Social, en calidad de ente regulador del Sistema General de Seguridad Social en Salud y ante la existencia de medicamentos no POS para el tratamiento de enfermedades que estaban siendo ordenados por los médicos tratantes y garantizados por vía de tutela, reglamentó en el año 1997 los Comité Técnico Científicos que el artículo 188 de la Ley 100 de 1993 creó originalmente para tramitar las reclamaciones por hechos de naturaleza asistencial que presuntamente afectaran al afiliado, los cuales operan para estudiar las solicitudes de todos los servicios excluidos del POS. Explicó que ante esta problemática la Corte Constitucional en la Sentencia SU-480 de 1997 estimó que era justo que las EPS pudieran recobrar del Estado los servicios que sin estar obligadas habían suministrado a los pacientes y que, en palabras de la Corte, para ello lo más prudente era recurrir al FOSYGA. Aseveró que alrededor del funcionamiento de los recobros existe una problemática que ha puesto en serio peligro la viabilidad financiera de las entidades y del sistema mismo debido a que se impusieron una serie de trámites que superan lo necesario para rayar en lo excesivo, que la normatividad relativa a los recobros ha tenido varias modificaciones, constituyendo la reglamentación principal las Resoluciones 3099 y 3754 de 2008, modificadas por la Resolución 4377 de 2010. Afirmó que, en el caso concreto, es ilegal la exigencia de uno de los documentos que deben anexarse para efectos de radicar las solicitudes de recobro, de manera

específica la remisión de la justificación del médico tratante al Invima, y que la falta de este requisito sea una causal de devolución del mismo, aduciendo que los artículos 4 y 8 de la resolución acusada refieren a éste como si se tratara de un requisito intrínseco o conexo con el medicamento que se suministró o la orden impartida por la sentencia de tutela o por el Comité Técnico Científico, tanto así que se condiciona el pago del recobro a que la entidad reclamante acredite el reporte de la referida justificación. 1.2.2. Es ilegal establecer como requisito para el recobro de medicamentos no POS, la remisión de la justificación de la necesidad médica del medicamento en su denominación de marca al Invima: El demandante expuso que el envío al Invima de la justificación de la necesidad del medicamento en su denominación de marca tiene como base la labor de farmacovigilancia del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, cuyo objetivo principal es contribuir a su uso seguro y racional, supervisando y evaluando sus riesgos, para lo cual el Invima y las Direcciones Territoriales de Salud son los responsables de articular los actores del Sistema de Salud. Argumentó que en Colombia la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los prestadores de los servicios de salud, a los organismos de control y vigilancia así como a las entidades aseguradoras y “existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de uso de medicamentos” pero lo que no es legal ni puede serlo es que esta necesidad se convierta en una barrera para que las entidades aseguradoras que han suministrado a sus pacientes

medicamentos excluidos del POS puedan obtener el pago del recobro que debe garantizar el Estado a través del FOSYGA. Estimó que es necesario que se regularice la obligación de las entidades que deben reportar al Sistema de Farmacovigilancia, pero cuestiona hasta qué punto es legal establecer a manera de sanción que la falta del envío de la respectiva información al INVIMA impida el recobro de un medicamento, asegurando que el Ministerio dispone de herramientas para ejercer la vigilancia y control del cumplimiento de las entidades obligadas a reportar, pero no es mediante resoluciones que regulan el cobro de servicios no POS sino dando aviso oportuno al INVIMA y a las Direcciones Seccionales y Distritales de Salud como competentes que son para investigar y sancionar esta clase de omisiones. Aseguró que a lo dicho se suma el hecho de que el artículo 12 de la Resolución 4377 de 2010 dispuso que rige a partir de su publicación, y deroga las demás disposiciones que le sean contrarias, lo que implica que los recobros de los servicios no POS que no han sido presentados aún para su pago y fueron prestados con anterioridad a la vigencia del requisito de enviar la justificación médica al INVIMA queden sin recobrar, y que con esta norma lo que se pretende es retrasar y entorpecer los recobros de los servicios no POS, incumpliendo de esta manera los principios señalados en la Ley 100 de 1993. 1.2.3. El recobro de servicios no POS en sede de Constitucionalidad y el equilibrio del Sistema de Seguridad Social en Salud: El demandante indicó que el tema de los recobros de servicios NO POS al

FOSYGA ha sido tratado en sede de constitucionalidad, entre otras, en las sentencias C-463 y C-316 de 2008 y de conformidad con ellas el Estado se encuentra obligado jurídicamente al cubrimiento de las prestaciones en salud no POS ordenadas por el médico tratante que sean necesarias para restablecer la salud de las personas, las cuales deben ser cubiertas por el Fosyga en el Régimen Contributivo, buscando mantener en todo momento el equilibrio financiero del Sistema. Señaló que en la sentencia T-760 de 2008 la Corte Constitucional dejó claro que es el pago de un servicio médico no incluido en el plan de beneficios lo que da lugar al surgimiento del derecho al reembolso de la suma causada por la prestación del servicio y no circunstancias adicionales, para concluir que la exigencia del envío de información al Invima en nada se relaciona con el recobro de servicios no POS y en similar sentido al que se propone en esta demanda, se pronunció la Sección Primera del Consejo de Estado en la sentencia del 4 de septiembre de 2008, expediente radicación 11001-03-24-000-2003-00327-01, donde se declararon nulas algunas expresiones de la Resolución 02312 de 1998 expedida por el Ministerio de Salud, a través de la cual se pretendía pagar a las EPS solo el 50% de los medicamentos no POS sin sustituto en el POS. Concluyó que los apartes demandados deben ser retirados del ordenamiento jurídico, por configurarse las siguientes causales: 1. “Contrarían disposiciones de mayor jerarquía en materia de recobros de servicios no POS, incluyendo la cosa juzgada constitucional que ha

modulado e interpretado la materia. La exigencia del reporte de la justificación al médico tratante al INVIMA constituye una interpretación contraria a la Constitución que conduce a demorar el derecho al reembolso de la suma causada por la prestación del servicio, el cual surge con el pago del medicamento no incluido en el plan de beneficios, y no por circunstancias adicionales.

2. Amplían ilegalmente los medios de inspección, vigilancia y control que las normas otorgan en lo relacionado con el Sistema de farmacovigilancia, a saber, la Ley 100 de 1993, el Decreto 1290 de 1994, artículo 43 de la Ley 715 de 2001 y el Decreto 2309 de 2002, el decreto 677 de 1995 en sus artículo 3o y 103.

3. Cuando los artículos 4°, 5° y 8o de la Resolución 4377 de 2010 se refieren a la remisión de esta justificación al INVIMA, ilegalmente lo tratan sin serlo, como un requisito intrínseco o conexo con el medicamento no POS que se suministró, o con la orden impartida por la sentencia de tutela o por el CTC, tanto así que se condiciona injustificadamente el pago del recobro a que la entidad reclamante acredite el reporte de la justificación referida.

4. No puede el MPS alegar la necesidad de imponer este requisito adicional a los recobros como medida para obligar al cumplimiento del envío de la justificación del médico tratante al INVIMA, pues existen en la Ley medios eficaces para lograrlo, que si hasta el momento no han dado resultados es porque el Ministerio y los entes de regulación y control no los han puesto en práctica, es decir, no podría alegar su

propia negligencia como justificación de lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 8 de la Resolución 4377 de 2010.

5. Ninguna de las normas superiores que hemos citado sobre el sistema de farmacovigilancia, ni las relativas al sistema de información del Sistema General de Seguridad Social en Salud consagran una consecuencia referente a la posibilidad de llevar a cabo los recobros de los servicios no POS, por lo que mal puede una Resolución que se ocupa de una materia sustancialmente distinta, consagrarla.

6. El MPS introduce un desequilibrio injustificado dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud pues pone a las EPS a soportar una carga adicional a los servicios dados en concesión por el mismo Estado, lo que supone un desequilibrio económico.

7. El MPS al expedir las normas demandadas, impone a las EPS obligaciones que le son ajenas, vulnerando con ello su seguridad jurídica, la cual se encuentra garantizada por las normas que conforman el marco normativo que regula sus obligaciones y su participación junto con el Estado, en la prestación de los servicios de salud”.

II. CONTESTACIÓN DE LA DEMANDA El Ministerio de la Protección Social, por conducto de apoderada, contestó la demanda en oportunidad, solicitando sean desestimadas las pretensiones, con fundamento en lo siguiente:4

Argumentó que la Resolución 4377 de 2010 fue expedida como una medida para frenar abusos y el desmesurado incremento de lo recobros de los medicamentos, procedimientos y dispositivos no incluidos en el Plan Obligatorio de Salud que se realizan ante el Fosyga y para ello se adoptaron entre otras las siguientes: (i) los

medicamentos de marca no podrán ser recobrados cuando el genérico esté incluido en el POS, (ii) la solicitud de recobro no se tramitará hasta cuando la EPS no haya realizado el correspondiente reporte al Sistema de Información de Precios y MedicamentosSISMED, (iii) una solicitud de recobro no será tramitada hasta tanto no se presente la información de conformidad con el Código Único Nacional de Medicamentos (CUM) con el fin de facilitar su control y (iv) queda prohibido a una EPS volver a presentar una solicitud de recobro que haya sido rechazada por el FOSYGA con anterioridad. 4 Folios 51 a 58 cuaderno único. Alegó que, en consonancia con el propósito fijado, se incluyó como requisito adicional, que a las solicitudes de recobro presentadas por la EPS ante el FOSYGA se adjuntara copia de la remisión al INVIMA de la justificación en caso de que éste no hubiese prescrito el medicamento en su denominación genérica, con lo cual se pretendía que dicho instituto, en ejercicio de su labor de farmacovigilancia, pudiese evaluar la prescripción racional y segura de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud. Explicó que, aunque las normas acusadas no son ilegales, en todo caso el Decreto 4474 vigente a partir del 29 de noviembre de 2010, señaló, entre otros, que los valores máximos de reconocimiento y pago por concepto de medicamentos debían ser entendidos como un techo para toda la cadena de distribución del respectivo medicamento, los cuales son fijados mediante resoluciones que establecen límites al valor que el FOSYGA debe reconocer por

principio activo del medicamento NO POS recobrado, independientemente de la marca del producto, y como las medidas adoptadas constituyeron un mecanismo suficiente en relación con los requisitos para las solicitudes de recobro, se suprimió la justificación del médico tratante para la prescripción de medicamentos en su denominación común internacional, su remisión al INVIMA, así como la respectiva glosa, mediante la Resolución 4752 de 2011. Por ende, a partir de la entrada en vigencia de la Resolución 4752 de 2011, tales requisitos no eran exigibles en la presentación de las solicitudes de recobro y por tal razón, los textos legales que los introdujeron, carecen de fuerza jurídica alguna y su declaratoria de nulidad hoy carece de objeto. En lo atinente al cargo de la naturaleza del derecho a recobrar los servicios NO POS, consideró que la afirmación del demandante de que "...el MPS, al estipular normas que buscan retrasar y entorpecer los recobros de los servicios NO POS incumple flagrantemente los principios consagrados en la Ley 100 de 1993...", es laxa y temeraria, por cuanto los principios de eficiencia, universalidad, solidaridad, integralidad, unidad y participación, en manera alguna se ven menguados por el hecho de que el Ministerio, en ejercicio de su facultades legales y en procura de mantener la incolumidad de los recursos públicos de la salud, estableciera los requisitos que debían cumplir las solicitudes de recobro que se presentaran al

FOSYGA.

En lo referente a los recobros y el equilibrio del sistema de Seguridad Social en Salud, destacó que lo argumentado en este ítem por el actor no guarda relación

con los textos normativos que se demandan y lo que hizo fue relacionar algunos apartes de las sentencias C-463 y C-316 de la Corte Constitucional. Acerca de las supuestas "condiciones excesivas" establecidas en el trámite de recobros ante el FOSYGA, indicó que basta revisar lo que ha dicho la jurisprudencia5, y con arreglo a ella es claro que los requisitos para acceder a reconocimientos de carácter económico que se financian con recursos de la seguridad social deben ser los necesarios para salvaguardar su correcta destinación. Frente a las citas jurisprudenciales de las sentencias proferidas por el Consejo de Estado, el 4 de septiembre de 2008 y 18 de junio de 2009, a través de las cuales se declararon nulos algunos apartes de la Resolución 2312 de 1998 y el artículo 11 de la Resolución 2948 de 2003, respectivamente, señaló que la declaratoria de nulidad contenida en ellas obedeció a que el Consejo de Estado consideró en la primera de ellas que "...el acto acusado..., encierra una típica medida de administración de los recursos del FOSYGA, cuyo manejo está reservado al CNSS." (Consejo de Estado, M.P. Camilo Arciniégas Andrade. Rad. 2003-00327), y en la segunda, que en su momento "...el Ministerio del ramo no era competente para proferir el acto acusado." (Consejo de Estado, M.P. Rafael E. Osteau de Lafont Pianeta. Rad. 200400139 y 200400175 Acumulados), situación jurídica que fue modificada por lo dispuesto en el parágrafo 4 del artículo 13 de la Ley 1122 de

2007, según el cual el Ministerio de la Protección Social, hoy Ministerio de Salud y Protección Social, ejerce las funciones propias del Consejo de Administración del

FOSYGA.

Por último, acerca de las causas enumeradas por el demandante que en su sentir justifican el retiro de los apartes normativos demandados, destacó que:

1. Los artículos no contrarían disposiciones de mayor jerarquía que regulan el Sistema de Seguridad Social en Salud como son las Leyes 100 de 1993 y 1122 de 2007, y menos aún la jurisprudencia constitucional con arreglo a la cual incluso ese Ministerio ha expedido normas que la desarrollan. La exigencia del reporte de 5 Para lo cual citó varios apartes de la Sentencia del 21 de febrero de 2007 proferida por el Consejo de Estado Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección Tercera, dentro de la acción popular 25000-23-25-000-200500355-01. Consejero Ponente Enrique Gil Botero. la justificación del médico tratante al INVIMA no constituye una interpretación contraria a la Constitución pues no existe un precepto que impida al ente regulador de un tema específico, establecer por vía normativa requisitos obligatorios para el acceso a reconocimientos económicos con cargo a recursos públicos, y que tal exigencia en el tiempo que estuvo vigente no generó demoras en el reembolso, toda vez que la justificación del médico tratante al prescribir un medicamento no incluido en el POS era un requisito establecido en la Resolución 3099 de 2008 y lo único que se adicionó con la Resolución 4377 de 2010 fue su remisión al INVIMA.

2. Los apartes normativos de la Resolución 4377 de 2010 que hoy son objeto de demanda de nulidad, no ampliaron los medios de inspección, vigilancia y control, establecidos en la normatividad vigente; por el contrario, al ser la farmacovigilancia una competencia del Instituto de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMA, de acuerdo con lo prescrito en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1290 de 1994, se previó en los textos demandados que era precisamente a esa entidad a la cual debía remitirse la justificación del médico tratante para que fuese objeto de estudio en el ámbito de sus funciones, mas no se condicionaba el pago del recobro al pronunciamiento que al respecto hiciera ese Instituto.

Concluyó que el actor no expuso argumentos jurídicamente relevantes que justifiquen la declaratoria de nulidad de los preceptos demandados y se limitó a explicar las razones por las cuales consideró inconveniente establecer como requisito para el trámite de las solicitudes de recobro la remisión de la justificación del médico tratante al INVIMA, haciendo un recuento histórico de la normatividad que ha regulado los recobros ante el FOSYGA y la farmacovigilancia en el país.

III. ALEGATOS DE CONCLUSIÓN Por auto del 5 de septiembre de 2013 se corrió traslado a las partes y al Ministerio Público para que presentaran alegatos de conclusión y el concepto respectivamente6; la parte actora guardó silencio, mientras que el apoderado del Ministerio de Salud y Protección Social reiteró lo expuesto en la contestación de la

demanda, aduciendo que la Resolución 4377 de 2010 fue derogada en su integridad por el artículo 25 de la Resolución 458 de 2013 y, contrario a las razones que esgrime el actor, en ningún momento el requisito de la remisión o envío al 6 Folio 137 cuaderno único. INVIMA incide en el derecho a la salud y a la vida de los pacientes, además de resultar razonable y proporcional.

IV. CONCEPTO DEL MINISTERIO PÚBLICO El agente del Ministerio Público, quien actúa como Delegado ante esta Corporación, rindió concepto en tiempo,7 solicitando se desestimen las pretensiones de la demanda y dentro de lo señalado se destaca: Manifestó que con fundamento en los artículos 173 de