CE-SECCIÓN PRIMERA-11001-03-24-000-2011-00372-00

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS / CIRCULAR EXTERNA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – De orientaciones para la aplicación del régimen de importación del Departamento del Archipiélago de San Andrés y Providencia / INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Funciones / COMPETENCIA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para realizar el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos del artículo 245 de la Ley 100 de 1993 / COMPETENCIA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para proferir los actos administrativos de carácter general y abstracto que orienten la debida aplicación de las normas que puedan incidir en la seguridad sanitaria individual y colectiva [S]e advierte que la autoridad administrativa que ejerza funciones de control y vigilancia puede adoptar las medidas que incidan directamente en los asuntos de su competencia con el objeto de prever que las mismas orienten el desarrollo adecuado de las actividades respecto de las cuales ejerce el seguimiento, vigilancia y control. Así las cosas, el INVIMA, al ser el órgano ejecutor de las políticas del Ministerio de Salud y Protección Social y el designado para realizar el control y vigilancia de la calidad y seguridad de los productos del artículo 245 de la Ley 100 de 1993, es entonces la entidad competente para proferir los actos administrativos de carácter general y abstracto que orienten la debida aplicación de las normas que puedan incidir en la seguridad sanitaria individual y colectiva en el territorio colombiano. Ahora bien, en el caso sub examine, el INVIMA profirió la

circular externa DG 100-00158-06, con el fin de referirse a las hipótesis planteadas en el artículo 17 de la Ley 915 de 2004, en el que se hace referencia a la comercialización de productos alimenticios, medicamentos, productos de aseo, higiene y limpieza y los registros y/o certificados que se deberán acreditar cuando los mismos provienen de la importación que se efectúe en el departamento del Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina. En la circular en mención, el INVIMA está orientando a los comerciantes, importadores y productores interesados en comercializar dichos productos para que apliquen las disposiciones de la Ley 915 de 2004, específicamente en el sentido de indicar que únicamente los productos como alimentos o productos de aseo, higiene y limpieza podrán ser importados con el certificado de venta libre del país proveniente, a saber, Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea pero que, en caso que el producto sea considerado en Colombia como medicamento, necesariamente deberá obtener el registro sanitario. De acuerdo con lo anterior, la Sala considera que el INVIMA es la autoridad competente para proferir la circular acusada, ya que, a través de ésta, está ejerciendo sus funciones de control y vigilancia, asegurándose de que los productos en mención cumplan, en su criterio, con los requisitos exigidos en el territorio colombiano a efectos de proteger el impacto que estos tengan en la salud individual y colectiva en el territorio colombiano. REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS / CIRCULAR EXTERNA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – De orientaciones para la aplicación del régimen de importación del

Departamento del Archipiélago de San Andrés y Providencia / POTESTAD REGLAMENTARIA – Dimensiones o niveles / POTESTAD REGLAMENTARIA DERIVADA O DE SEGUNDO GRADO / COMPETENCIA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Para proferir los actos administrativos de carácter general y abstracto que orienten la debida aplicación de las normas que puedan incidir en la seguridad sanitaria individual y colectiva [S]i bien la Constitución le otorgó la potestad reglamentaria al presidente, lo cierto es que, en general, en la rama ejecutiva y aun fuera de ella se puede ejercer lo que se denomina la potestad derivada o de segundo grado para expedir actos generales con criterio residual y subordinado. Así, la potestad reglamentaria podrá ejercerse por parte de algunas autoridades, como los Ministerios, sus entidades adscritas, las corporaciones autónomas regionales y otras, con el fin de proferir las reglas jurídicas de carácter general y abstracto que determinen la forma en la que se desarrollan las pautas y principios fijados en la ley y así establecer los parámetros u orientaciones para su debida aplicación. Ello, claro está, dentro de la órbita de las funciones que son propias de la entidad que expide la reglamentación, lo que tiene una doble connotación; por una parte, porque rige el principio de conformidad con el cual la competencia es reglada; y por otra, porque, a partir de tal principio, la llamada a orientar de la mejor manera la aplicación del ordenamiento jurídico es precisamente la entidad especializada en la materia, ya que cuenta con los elementos adecuados para ello. Es decir que son estos entes

administrativos las autoridades idóneas y capacitadas para establecer las instrucciones y herramientas prácticas que se consideren necesarias para la debida aplicación de las leyes, a través de actos administrativos de carácter general y abstracto. Ahora bien, en el caso sub examine, al INVIMA, como autoridad administrativa encargada de la vigilancia y control de los productos de su competencia, le corresponde impartir las orientaciones que considere necesarias para la debida aplicación de la ley por parte de los importadores, comercializadores, exportadores y productores de dichos productos. Así las cosas, considera la Sala que el INVIMA profirió el acto administrativo acusado con el fin de orientar a todos sus usuarios en la aplicación del artículo 17 de la Ley 915 de 2004 con el objetivo de asegurar su entendimiento y debida aplicación, para que los productos que son considerados en Colombia como medicamentos obtengan el registro sanitario correspondiente y que los otros productos importados, a saber, los alimentos y productos de aseo, higiene y limpieza puedan ser comercializados únicamente con la acreditación del certificado de venta libre del país de origen. Para la Sala, el INVIMA no extralimitó la órbita de sus facultades, sino que, por el contrario, actuó en el marco de sus competencias, profiriendo un acto administrativo general y abstracto dirigido en su criterio a proteger el interés general y en especial controlar cualquier producto que pueda tener impacto en la salud individual o colectiva. De acuerdo con lo anterior, para la Sala, el reproche formulado por la parte actora no está llamado a prosperar, pues el INVIMA es la autoridad competente para proferir actos administrativos dirigidos a orientar la debida aplicación de la ley que regule la producción, importación, exportación y

comercialización de los productos que son objeto de su inspección, vigilancia y control. En síntesis, y por las razones expuestas, no está llamado a prosperar el cargo formulado por la parte actora respecto a la falta de competencia y potestad reglamentaria. CAUSAL DE NULIDAD DE LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS POR INFRACCIÓN DE NORMA SUPERIOR – Cargas para su demostración La parte actora solicitó la anulación de la circular externa pues consideró que el INVIMA desconoció las normas en las que debía fundarse, específicamente la Constitución Política. La causal de nulidad de vulneración de las normas en que debe fundarse un acto administrativo se estableció en el inciso 2° del artículo 84 del C.C.A. Ahora bien, para que el juez contencioso administrativo declare la nulidad con fundamento en dicha causal, se deben identificar plenamente las disposiciones que se consideran desconocidas por la autoridad administrativa al momento de proferir el acto administrativo. Sin embargo, no basta con que se enuncien, sino que se deberán argumentar las razones jurídicas por las cuales se consideran vulneradas dichas normas. […] Para alegar la causal de nulidad consistente en haberse proferido acto administrativo con desconocimiento de las normas en las que debía fundarse, la parte actora deberá demostrar la forma en la que se trasgredió la norma ya sea por falta de aplicación, indebida aplicación o interpretación errónea de la norma. Si la parte actora se limita únicamente a identificar la norma, pero no argumenta si se dio cumplimiento al menos a alguno de los supuestos mencionados, así sea someramente, se entenderá que el cargo

no cumple con los requisitos que se exigen para tener por sustentado el concepto de la violación. CONTROL JUDICIAL DE CIRCULARES – Procede solo respecto de aquellas que tengan la capacidad de producir efectos jurídicos vinculantes / JUEZDeber de verificar en cada caso si la circular demandada es un acto administrativo o no / CIRCULAR EXTERNA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – Es susceptible de control judicial porque orienta sobre la debida aplicación de una ley En el caso concreto el acto es susceptible de control judicial porque, en primer lugar, no es una circular interna sino externa y, en segundo lugar, exige la certificación del INVIMA a productos que, no obstante ser considerados alimenticios en el país de origen, esta entidad los tiene como medicamentos, lo que implica una interpretación de la ley que debe ser analizada por el contencioso administrativo, en la medida en que exige de sus destinatarios la observancia de la misma, creando una situación jurídica. […] De acuerdo con lo anterior, en el caso sub examine, se advierte que la Circular Externa proferida por el INVIMA, al realizar una interpretación de la Ley 915 de 2004, es un acto que genera efectos vinculantes para sus destinatarios y, por consiguiente, no existe duda de su condición de acto pasible del control judicial por parte de esta Corporación. En este sentido, la Sala considera que lo manifestado por el apoderado del INVIMA, en cuanto a la improcedencia del control por parte de esta Corporación respecto de la Circular Externa DG 100-00158-06, acto demandado, no está llamado a prosperar.

EXCEPCIÓN DE FALTA DE LA LEGITIMACIÓN EN LA CAUSA POR PASIVA –

Propuesta por el Ministerio de Salud y Protección Social / LEGITIMACIÓN EN LA CAUSA POR PASIVA – Concepto / EXCEPCIÓN DE FALTA DE LA LEGITIMACIÓN EN LA CAUSA POR PASIVA – Probada porque el acto fue expedido por el INVIMA El Ministerio de Salud y Protección Social propuso la excepción de falta de la legitimación en la causa por pasiva, por cuanto el acto administrativo acusado fue proferido por el INVIMA, una entidad adscrita al Ministerio, que goza de personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente. Es decir que la llamada a responder los cargos propuestos por la parte actora es el INVIMA y no el Ministerio. […] En el caso sub examine, la circular externa que está siendo acusada por la parte actora fue proferida por el INVIMA, una entidad adscrita al Ministerio de Salud y Protección Social, que goza de independencia patrimonial, tiene personería jurídica y autonomía administrativa. Es decir que no existe ninguna relación jurídica sustancial entre la circular externa acusada y el Ministerio de Salud y Protección Social, razón por la cual, la Sala procederá a declarar probada la excepción de falta de legitimación en la causa por pasiva propuesta por el Ministerio de Salud y Protección Social. ACCIÓN DE NULIDAD – Eventos en que procede / ACCIÓN DE NULIDAD Y RESTABLECIMIENTO DEL DERECHO – Eventos en que procede / ACCIÓN DE SIMPLE NULIDAD – Excepcionalmente procede contra actos administrativos de carácter particular / ACCIÓN DE SIMPLE NULIDAD – Procedencia respecto de una circular externa del INVIMA /EXCEPCIÓN DE

INDEBIDA ESCOGENCIA DE LA ACCIÓN – No probada

En el caso sub examine, de las pretensiones de la parte actora, se advierte que lo que se está buscando es la nulidad del acto administrativo proferido por el INVIMA por medio del cual se impartieron orientaciones para la debida aplicación de la Ley 915 de 2004, relacionada con la importación de productos en el Departamento del Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y que está dirigida en general a los productores, importadores, exportadores, comercializadores de productos de competencia del INVIMA. Así las cosas, la eventual nulidad de la Circular Externa no tiene como consecuencia nada distinta a una declaración que expulsa del derecho un acto que se estima ilegal, pues el pronunciamiento no envuelve restablecimiento de derecho alguno, ya que el actor no pidió nada al respecto. Cabe señalar que, aun cuando la parte actora solicitó como pruebas las actuaciones administrativas sancionatorias, decomisos, incautaciones y demás actos que se hayan derivado de la aplicación de la circular externa en contra de la sociedad Comercializadora Natural Light S.A., lo cierto es que no hay correlación alguna entre las pruebas solicitadas y las pretensiones, lo que circunscribe la actuación del juez a pronunciarse exclusivamente a la nulidad pedida y nada tendrá que decir sobre las actuaciones administrativas particulares. A ello se agrega que, en su mayoría, se contestó por parte de las alcaldías que no existía ningún proceso sancionatorio y en los que se allegaron al expediente, se hacía referencia a la aplicación de otras normas. Es decir que en el caso sub examine no existe ningún restablecimiento del derecho automático. Por lo anterior, la Sala considera que la excepción no está llamada a prosperar.

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS / CIRCULAR EXTERNA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – De orientaciones para la aplicación del régimen de importación del Departamento del Archipiélago de San Andrés y Providencia / REGISTRO SANITARIO – Concepto / REGISTRO SANITARIO – Eventos en que se exige / CIRCULAR EXTERNA DEL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA – No desconoce la Ley 915 de 2004 En el caso sub examine, el INVIMA determinó en la circular demandada, conforme a lo establecido en la Ley 915 de 2004, que en efecto no se requiere la obtención del registro sanitario cuando el producto importado esté catalogado en territorio colombiano como alimento o producto de aseo, higiene y limpieza, y que bastará con el certificado de venta libre para su importación y comercialización. Pero que, si es catalogado como medicamento, se debe obtener el registro sanitario ante la autoridad competente. Al respecto, la Sala considera que la circular externa no está desconociendo en ninguno de sus apartes la Ley 915 de 2004, ya que únicamente está orientando la aplicación de la ley por parte de quienes desarrollen las actividades de producción, importación, exportación y comercialización de productos provenientes del Departamento del Archipiélago de San Andrés y Providencia. Es decir que informa, conforme al mandato de ley, que no se requerirá la obtención del registro sanitario expedido por el INVIMA cuando se trate de productos catalogados como alimentos y aseo, higiene y limpieza, de tal manera que no modifica, excede ni restringe en modo alguno el alcance de la disposición legal que informa a través de la Circular. Ahora bien, la orientación

conforme a la cual, cuando quiera que los productos sean clasificados como medicamentos en territorio colombiano, deberán tramitar y obtener el registro correspondiente, constituye un llamado de atención que, de igual manera, no modifica, no excede ni restringe la dimensión de la ley que es objeto de información y orientación a través de la circular, con miras a su adecuada y precisa aplicación. Para la Sala, es apenas lógico que el INVIMA requiera la obtención del registro sanitario cuando los productos sean catalogados como medicamentos en Colombia, pues dichos productos, además de no estar contemplados en el artículo 17 de la ley 915, requieren de una vigilancia y control especial por parte de las autoridades técnicas competentes para su comercialización en el país. Así las cosas, y contrario a lo señalado por la parte actora, la circular acusada únicamente orienta la aplicación de la Ley 915 de 2004, en el sentido de señalar que, conforme lo establecido en el artículo 17, el certificado de venta libre del país de procedencia (Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea), podrá ser utilizado únicamente para los productos clasificados como alimentos y aseo, higiene y limpieza y no los que sean catalogados como medicamentos en territorio colombiano, lo que de ninguna forma excede ni modifica el mandato establecido en la ley en mención.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 333 / CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTÍCULO 84 / CÓDIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO – ARTÍCULO 85 / LEY 100 DE 1993 – ARTÍCULO 245 /

DECRETO LEY 1290 DE 1994 – ARTÍCULO 4 / LEY 915 DE 2004 – ARTÍCULO 12 / LEY 915 DE 2004 – ARTÍCULO 17/ LEY 9 DE 1979 – ARTÍCULO 272 / LEY 9

DE 1979 – ARTÍCULO 274 / DECRETO 3075 DE 1997

NORMA DEMANDADA: CIRCULAR EXTERNA DG 100-00158-06 DE 2006 (16 de mayo) INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA (No anulada).

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá, D.C., veintiséis (26) de agosto de dos mil veintiuno (2021) Radicación número: 11001-03-24-000-2011-00372-00

Actor: COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A Demandado: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS – INVIMA Y MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL –

MINSALUD Referencia: ACCIÓN DE NULIDAD Tesis: No es nula la Circular Externa DG 100-00158-06 del 16 de mayo de 2006 proferida por el INVIMA, por medio de la cual se informa y orienta a productores y comercializadores de productos alimenticios, de aseo, higiene y limpieza, para efectos de la debida aplicación de la Ley 915 de 2004.

SENTENCIA DE ÚNICA INSTANCIA La Sala procede a dictar sentencia de única instancia en el proceso promovido por

COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A. (en adelante parte actora o demandante) en contra del INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS (en adelante INVIMA o parte demandada) y el Ministerio de Salud y Protección Social, con el fin de que se declare la nulidad de la Circular Externa DG 100-00158-06 del 16 de mayo de 2006, expedida por el INVIMA.

1. ANTECEDENTES

1.1. La Demanda 1.1.1. Pretensiones La sociedad COMERCIALIZADORA NATURAL LIGHT S.A., en ejercicio de la acción prevista en el artículo 84 del Código Contencioso Administrativo, formuló demanda con el fin de que se declare la nulidad de la totalidad del texto de la Circular Externa DG 100-00158-06 del 16 de mayo de 2006, proferida por el INVIMA, cuyo tenor es el siguiente1:

“CIRCULAR EXTERNA

DG 100-00158-06

PARA: PRODUCTORES, IMPORTADORES, EXPORTADORES Y

COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS COMPETENCIA DEL INVIMA

Y SECRETARÍAS DE SALUD

DE: INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA ASUNTO: LEY 915 DE 2004 “POR LA CUAL SE DICTA EL ESTATUTO

FRONTERIZO PARA EL DESARROLLO ECONÓMICO Y SOCIAL DEL

DEPARTAMENTO DEL ARCHIPIÉLAGO DE SAN ANDRÉS,

PROVIDENCIA Y SANTA CATALINA”

FECHA: MAYO 16 DE 2006

El INVIMA como ejecutor de las políticas formuladas por el Ministerio de Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad

de los productos que señala el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, y de acuerdo al numeral 21 del artículo 4 del Decreto 1290 de 1994, por medio del cual se establece la función de realizar actividades permanentes de 1 Se aclara que las negrillas y subrayados que se encuentran en los apartes transcritos aparecen así en el acto administrativo original expedido por el INVIMA. información y coordinación con los productores y comercializadores de los productos objeto de su competencia, considera importante dar a conocer lo siguiente: La Ley 915 de 2004 instauró una serie de medidas que facilitan el acceso de productos foráneos por parte de comerciantes domiciliados y legalmente constituidos en el Puerto Libre de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, en términos y condiciones especiales. El mencionado régimen establece varias hipótesis sanitarias frente a algunos productos competencia del INVIMA, advirtiendo desde ya que en lo que a bebidas alcohólicas se refiere la Ley 962 de 2005, estableció que “para la importación y comercialización de bebidas alcohólicas en ningún caso se aceptará la homologación o sustitución del registro sanitario” y en ese sentido, por ser norma posterior, no le aplican los supuestos que señala la Ley 915 de 2004. Las mencionadas hipótesis son las siguientes: (…) f) Importación de productos a través de San Andrés, para luego comercializarlos en el resto del territorio colombiano. El inciso cuarto del artículo 17 establece: “(…) Los productos alimenticios, bebidas alcohólicas y productos de aseo, higiene y limpieza que se importen al departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, para su introducción al resto del

territorio nacional deberán acreditar el Certificado de Venta Libre del país de procedencia, siempre y cuando sean expedidos por la Autoridad Sanitaria respectiva de Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea. En el caso de cosméticos cuando se requiera efectuar la notificación sanitaria obligatoria, esta será gratuita.” El artículo 12 señala: “Envío de mercancías al por mayor desde el Puerto Libre hacia el Territorio Aduanero Nacional. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 121 de la Ley 6ª de 1992, los comerciantes, debidamente establecidos en el departamento Archipiélago, podrán vender mercancías a personas domiciliadas en el resto del territorio aduanero nacional quienes podrán adquirirlas conforme a los cupos autorizados por el Gobierno. Estas mercancías podrán ingresar al resto del territorio aduanero nacional como carga, o por cualquier otro sistema de transporte mediante la presentación de la Declaración Simplificada de Importación. Parágrafo. Anexos a la Declaración Simplificada de Importación. Se le deberán adjuntar los siguientes documentos: a) Factura de venta; b) El certificado de venta libre del país de procedencia, cuando por la naturaleza del producto se requiera. Este certificado reemplaza para todos los efectos el registro sanitario del Invima, cuando sea expedido por las autoridades sanitarias de Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea. c) Recibo oficial de pago a nombre del comprador.” (subrayado fuera del texto original) De todo lo anterior, se llega a la conclusión que la Ley 915 de 2004, permite la introducción y comercialización en el territorio colombiano a través del puerto de San Andrés Islas, sin que sea necesario la obtención

del Registro Sanitario en la modalidad respectiva, únicamente de los productos clasificados como ALIMENTOS Y ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA. Lo anterior siempre y cuando estos productos acrediten certificado de venta libre de las autoridades sanitarias de los siguientes países u organizaciones: CANADÁ, ESTADOS UNIDOS y la COMUNIDAD

EUROPEA.

Los productos, tales como MEDICAMENTOS, PRODUCTOS DE USO ESPECÍFICO, FISIOTERAPÉUTICOS, PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DISPOSITIVOS DE DIAGNOSTICO, COSMÉTICOS, BEBIDAS ALCOHÓLICAS y demás productos competencia del INVIMA, que no estén exceptuados por la Ley 915 de 2004 y que sean comercializados a través de San Andrés Islas, deben acreditar el Registro Sanitario expedido por el INVIMA como lo disponen las normas sanitarias vigentes y por lo tanto no tienen régimen especial. (…) Así que, solo los productos considerados por el INVIMA como alimentos o productos de aseo higiene y limpieza pueden ser importados con el certificado de venta libre. De este modo, si un producto en el exterior tiene clasificación de alimento y nuestras leyes lo consideran, para obtener su Registro Sanitario, como medicamento, es claro que le exigirá Registro Sanitario expedido por el INVIMA. En conclusión, si se desea importar productos a través de San Andrés para luego comercializarlos en el resto del territorio colombiano, éstos deben ser clasificados en Colombia como ALIMENTOS o PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA y acreditar el certificado de venta libre del país de procedencia sea de CANADÁ, ESTADOS UNIDOS y la COMUNIDAD

EUROPEA. Si en Colombia no son clasificados de esta manera, no cabría prerrogativa del inciso cuarto del artículo 17 de la Ley 915 de 2004 y debe exigírsele el Registro Sanitario Respectivo. […]”. 1.1.2. Hechos en que se funda la demanda El demandante fundamenta la demanda en los siguientes hechos: i) Mediante la Ley 915 del 21 de octubre de 2004, se expidió el estatuto fronterizo para el desarrollo económico y social del departamento de San Andrés, Providencia y Santa Catalina. La Ley 915 adoptó medidas en torno al ingreso de mercancías desde San Andrés al territorio aduanero nacional, determinando en su artículo 12 que: “Envío de mercancías al por mayor desde el puerto libre hacia el territorio aduanero nacional. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 121 de la Ley 6ª de 1992, los comerciantes, debidamente establecidos en el departamento Archipiélago, podrán vender mercancías a personas domiciliadas en el resto del territorio aduanero nacional quienes podrán adquirirlas conforme a los cupos autorizados por el Gobierno. Estas mercancías podrán ingresar al resto del territorio aduanero nacional como carga, o por cualquier otro sistema de transporte mediante la presentación de la Declaración Simplificada de Importación. (…)

Parágrafo: (b) el certificado de venta libre del País de procedencia, cuando por naturaleza del producto se requiera. Este certificado reemplaza para todos los efectos el registro sanitario Invima, cuando sea expedido por las autoridades sanitarias de Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea.” Asimismo, el inciso 4 del artículo 17 de la Ley 915 de 2004, estableció que:

“Los productos alimenticios, bebidas alcohólicas y productos de aseo, higiene y limpieza que se importen al departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina, para su introducción al resto del territorio nacional deberán acreditar el certificado de venta libre del país de procedencia, siempre y cuando sean expedidos por la autoridad sanitaria respectiva de Canadá, Estados unidos y la Comunidad Europa. En el caso de cosméticos cuando se requiera efectuar la notificación sanitaria obligatoria, esta será gratuita.” ii) Los artículos 12 y 17 en mención, tienen el carácter de superior jerarquía respecto al acto administrativo demandado y regulan el mecanismo por medio del cual se pueden ingresar productos alimenticios, de aseo, higiene y limpieza, entre otros, que hayan sido importados al departamento Archipiélago de San Andrés, Providencia y Santa Catalina y que se quieran introducir al resto del territorio nacional, para lo cual se establece que se pueden ingresar siempre y cuando cuenten con el certificado de venta libre del país de procedencia. Que dicho certificado deberá expresar claramente si se trata de un alimento, bebida alcohólica y si son aptos para el consumo, y puede ser expedido por la autoridad sanitaria de Canadá, Estados Unidos y la Comunidad Europea. iii) De conformidad con dichas normas, las autoridades de control a nivel Nacional, Departamental y Municipal sólo pueden exigir a los comerciantes que ingresen al territorio nacional este tipo de productos en la forma y mecanismo contemplados en los artículos 12 y 17 de la Ley 915 de 2004, correspondiente al certificado de venta libre del país de procedencia de Canadá, Estados Unidos o la Comunidad Europea.

1. Por lo anterior, al exigirse otro documento, certificado o registro sanitario, se está incurriendo en violación y transgresión a los preceptos de la Ley 915 de 2004.

Lo cual conlleva a que los servidores del Estado estén realizando actuaciones que los haga incurrir en conductas disciplinables según lo determinado en la Ley 734 de 20022, pues se está incumpliendo con los deberes establecidos en el artículo 343 de dicha ley. v) Los entes de control encabezados por el Ministerio de Protección Social y el INVIMA han proferido decretos, circulares y otros actos administrativos que ordenan a las empresas domiciliadas en Colombia que importan productos que se ingresan por el Archipiélago de San Andrés, a presentar el certificado de venta libre del país de procedencia, y a solicitar y acreditar el registro Sanitario expedido por el INVIMA, cuando dichos productos alimenticios son considerados medicamentos. vi) El acto administrativo demandado está tratando de reglamentar la ley estableciendo que: “[…] se pueden ingresar productos con certificado de venta libre de alimentos bajo el amparo de la Ley 915 de 2004 siempre y cuando dichos productos en Colombia estén clasificados también como alimentos, pero si en la clasificación colombiana son de otra denominación tal como Medicamentos, Fito terapéuticos, Naturales, u otros, no se puede ingresar y mucho menos comercializar sin el respectivo Registro sanitario expedido por el INVIMA.”. La reglamentación en cita implica una falta de armonización con la filosofía de la norma y con la intención del legislador. vii) La circular acusada ha causado un perjuicio grave e irreparable a los industriales y empresarios colombianos, pues creyeron en los habitantes de San

Andrés y les compraron dichos productos, pero se han visto avocados a cerrar sus factorías por dicho inconveniente. Así mismo, el INVIMA ha generado pánico, inseguridad y desconfianza en los consumidores, pues han sido desinformados “[…] por dicha entidad al manifestarles que los productos amparados bajo la Ley 915 son productos fraudulentos y que son susceptibles de medida Sanitaria de Decomiso.”. 2 Por medio del cual se expidió el Código Disciplinario Único. 3 El artículo 34 de la Ley 734 de 2002, se refiere a los deberes de todo servidor público. viii) La circular proferida por el INVIMA desconoce los preceptos legales que reglamentan el ingreso de productos alimenticios a través del Departamento Archipiélago de San An