CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2012-00255-00-2019

REGULACIÓN SANITARIA Y DE PRODUCTOS – Registro / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Respecto del acto por medio del cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos / COMPETENCIA DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA - Para fijar el alcance de las normas invocadas mediante la interpretación prejudicial / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Negada por cuanto su análisis implicaría fijar el alcance de las normas enjuiciadas, lo cual compete al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina / REITERACIÓN DE JURISPRUDENCIA [R]especto de la solicitud de suspensión provisional, el Despacho encuentra que la parte actora invoca como disposiciones quebrantadas no sólo los artículos 11º, 12º, 13º, 20º, 49º, 70º y 78º de la Constitución Política; los artículos 1º al º y 13º de Ley 16 de 1972; y el artículo 14º de la Ley 319 de 1996 y demás normas del bloque de constitucionalidad anteriormente citado, sino también que considera que al aplicar las normas acusadas del Decreto 2085 de 2009, se hace una interpretación equivocada del artículo 39 del Acuerdo Sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio - ADPIC y de los artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. Frente a estas últimas disposiciones comunitarias es

necesario determinar si, para este momento procesal, es posible realizar su confrontación con el acto demandado. Al respecto, el Despacho recuerda que el artículo 123 del Estatuto del Tribunal Andino de Justicia, establece la procedencia de la interpretación prejudicial obligatoria […] en aquellos procesos de única instancia en los que el juez nacional decida sobre la aplicación de una norma comunitaria, por lo cual en los mismos debe ordenarse la suspensión del trámite, hasta tanto se cuente con dicho trámite. Tratándose de la medida cautelar consistente en la suspensión de los efectos de un acto administrativo, el artículo 141 del CPACA establece como requisito para su procedencia, que se realice una confrontación del acto administrativo enjuiciado con las normas invocadas como violadas, lo que implica que el juez, al momento de emitir su pronunciamiento, necesariamente debe solicitar a la instancia competente que se fije el alcance de los artículos 260, 261 y 266 de la Decisión 486 de la Comisión de la Comunidad Andina y que se señale una postura sobre su interpretación. Teniendo en cuenta lo anterior, en aquellos casos en que las normas invocadas como violadas sean parte del ordenamiento jurídico comunitario, no puede emitirse pronunciamiento mientras no se cuente con la interpretación prejudicial del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, pues sin ella no es factible decidir sobre el alcance de las normas, como bien lo dispone el artículo 123 del Estatuto del Tribunal Andino de Justicia. […] En este contexto, el Despacho encuentra que no es posible hacer la confrontación directa del acto acusado con las disposiciones andinas invocadas,

por cuanto ello implicaría, necesariamente, fijar el alcance de las mismas, labor que, como ya se advirtió, corresponde al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina al momento de emitir la interpretación prejudicial que se le solicite.

NOTA DE RELATORÍA: Ver providencias Consejo de Estado, Sala Plena de lo Contencioso administrativo, Secciones Primera y Tercera, de 17 de marzo de 2015, Radicación 11001-03-15-000-2014-03799-00, C.P. Sandra Lisset Ibarra Vélez; 18 de octubre de 2007, Radicación 11001-03-24-000-2007-00191-00, C.P.

Camilo Arciniegas Andrade; 30 de abril de 2008, Radicación 11001-03-24-0002007-00404-00, C.P. Marco Antonio Velilla Moreno; 24 de julio de 2008, Radicación 11001-03-24-000-2008-00235-00, C.P. Rafael E. Ostau de Lafont Pianeta; 27 de agosto de 2015, Radicación 11001-03-24-000-2015-00194-00, C.P. María Elizabeth García González; 11 de marzo de 2014, Radicación 11001-03-242

Radicación número: 11001032400020120025500

Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social 000-2013-00503-00; C.P. Guillermo Vargas Ayala; 13 de mayo de 2015,

Radicación 11001-03-26-000-2015-00022-00, C.P. Jaime Orlando Santofimio

Gamboa; y de la Corte Constitucional, C-834 de 2013, C.P. Alberto Rojas Ríos.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 229 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 230 / LEY 1437 DE 2011 – ARTÍCULO 231

NORMA DEMANDADA: DECRETO 2085 DE 2002 (19 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD – ARTÍCULO 1 (No suspendido) / DECRETO 2085 DE 2002 (19 de septiembre) MINISTERIO DE SALUD – ARTÍCULO 2 (No suspendido)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: ROBERTO AUGUSTO SERRATO VALDÉS

Bogotá, D.C., cinco (5) de febrero de dos mil diecinueve (2019) Radicación número: 11001-03-24-000-2012-00255-00

Actor: JUAN CAMILO PÉREZ FERNÁNDEZ

Demandado: NACIÓN - MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL

Referencia: MEDIDA CAUTELAR SUSPENSIÓN PROVISIONAL DE ACTO

ADMINSTRATIVO

Referencia: IMPROCEDENCIA DE LA MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL POR CUANTO SU ANÁLISIS IMPLICARÍA FIJAR EL ALCANCE DE LAS NORMAS ENJUICIADAS, LO CUAL, EN UNA PARTE, COMPETE AL

TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA

El Despacho procede a resolver la solicitud de medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos jurídicos de los incisos 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”, acto administrativo expedido por el otrora Ministerio de Salud y publicado en el Diario Oficial Nº 44.940 del 21 de septiembre de 2002.

I. ANTECEDENTES

3

Radicación número: 11001032400020120025500

Actor: Juan Camilo Pérez Fernández

Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social I.1. La demanda El ciudadano Juan Camilo Pérez Fernández, actuado en nombre propio y en ejercicio del medio de control de nulidad por inconstitucionalidad1, presentó demanda ante esta Corporación, la cual fue admitida por este Despacho como de nulidad2, por considerar que era el medio adecuado para tramitarla.

Se tiene, entonces, que la demanda tiene por objeto obtener la declaratoria de nulidad, previa suspensión provisional, de los incisos 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002, “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos”, acto administrativo expedido por el otrora Ministerio de Salud. I.2. Solicitud de suspensión provisional I.2.1. En cuaderno separado, el actor solicitó la suspensión provisional de las

disposiciones demandadas, esto es, de los incisos: 1º del artículo 2º y final del artículo 3º del Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 “Por el cual se reglamentan aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos” I.2.2. El actor cuestiona, de una parte, el inciso 1º del artículo 2º del Decreto 2085 de 2002, toda vez que considera vulneradas las disposiciones constitucionales contenidas en los artículo 11º, 12º, 13º, 20º, 49º, 70º y 78º; y de otra, el inciso final del artículo 3º del mimo decreto, toda vez que estima vulneradas las disposiciones constitucionales contenidas en los artículos 11º, 12º, 13º, 49º y 70º3. I.2.3. En tal sentido el actor argumenta que el “régimen de protección de datos de prueba” que prohíjan las disposiciones acusadas, incurre en una grave vulneración de los derechos fundamentales a la salud, a la vida, a la integridad personal, a la igualdad, a la información, a la cultura y a gozar del progreso científico y del 1 Ver CPACA, artículo 135. 2 De que trata el artículo 137 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso AdministrativoCPACA 3 Folio 1. reverso. Cuaderno medida cautelar. 4

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social conocimiento médico, al establecer que la información presentada para obtención

de un registro sanitario de un medicamento nuevo (entidad química nueva), no puede ser utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de una nueva solicitud; obligando de esta forma a realizar nuevos ensayos clínicos innecesarios, los cuales afectan la salud de los participantes en ellos, e incluso puede causarles su muerte. I.2.4. También aduce que el sistema de protección aprobado causa una erogación innecesaria de dineros del sistema de salud colombiano que afecta a los usuarios del servicio y agrava la crisis de dicho sistema. I.2.5. Igualmente indica que el régimen actual conduce a la falta de transparencia sobre informaciones el medicamento y genera desinformación para el enfermo y el usuario común4. I.2.6. Por otro lado afirma que, con base en el régimen diseñado, no es posible llevar a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, hasta tanto haya expirado el término de exclusividad sobre el uso de los datos que se concede al titular del registro inicial y con ello se prohíbe a la Administración tener en cuenta la realidad de que existe un medicamento en el mercado, cuya seguridad y eficacia ya han sido demostradas. I.2.6. En relación con el término de exclusividad, el demandante indica que, de conformidad con lo establecido en el artículo 2º del Decreto 2085 de 2002, durante cinco (5) años se impide al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, consultar el historial farmacéutico de un producto al momento de aprobar otros productos sobre la misma entidad química y se prohíbe la utilización directa e indirecta de la información no divulgada como apoyo para la

aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química. I.2.7. De otra parte, el demandante aduce que el INVIMA se convierte en garante de nuevos derechos de propiedad industrial, función que no le ha sido otorgada por el ordenamiento jurídico. 4.Ibídem. 5

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social I.2.8. Indica que «[…] el régimen de protección de datos de prueba, tal y como ha sido implementado en Colombia, tiene graves consecuencias sobre la vida, la integridad física, la Igualdad, el acceso a la información, la salud y el acceso a la cultura de las personas, así como también sobre el avance científico y conocimiento médico. Todo ello se traduce en palmarias violaciones de derechos fundamentales y otros derechos constitucionales, tal y como […] se demostrará en la presente demanda […]»5.

I.2.9. En cuanto a las implicaciones sobre los derechos fundamentales de las personas participantes en los ensayos clínicos, en la demanda el actor las presenta por capítulos, de acuerdo a cada garantía constitucional que considera vulnerada, acápites en los cuales se detuvo a explicar las normas presuntamente violadas y el concepto de violación, narración de la cual se resaltan las siguientes consideraciones: I.2.9.1. Capítulo 1. El Decreto 2085 y el derecho a la salud - Normas violadas « […] Artículo 49, incisos 1º y 5º de la Constitución Política colombiana de 1.991, los cuales establecen: « […] La atención de la salud y el saneamiento ambiental

son servicios públicos a cargo del Estado. Se garantiza a todas las personas el acceso a los servicios de promoción, protección y recuperación de la salud. [...] Toda persona tiene el deber de procurar el cuidado integral de su salud y de su comunidad […]». Adicionalmente, el actor destaca que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 93 de la Carta Política, la norma demandada vulnera el bloque de constitucionalidad al infringir las siguientes normas de tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso de la República de Colombia: . « […] Artículo 85 - 1 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Asamblea General de las 5 Folio 5 reverso. Cuaderno medida cautelar. 6

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social Naciones Unidas en su Resolución 817 A (III), de 10 de diciembre de 1948, que establece: “[…] Toda persona tiene derecho a un nivel de vida adecuado que le asegure, así como a su familia, la salud y el bienestar, y en especial la alimentación, el vestido, la vivienda, la asistencia médica y los servicios sociales necesarios; tiene así mismo derecho a los seguros en caso de desempleo, enfermedad, invalidez, viudez, vejez y otros casos de pérdida de sus medios de subsistencia por circunstancias independientes de su voluntad […]». « […] Artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, aprobado mediante la Ley 74

del 26 de diciembre de 1.968, “Por la cual se aprueban los "Pactos Internacionales de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, de Derechos Civiles y Políticos, así como el Protocolo Facultativo de este último, aprobados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en votación unánime, en Nueva York, el 16 de diciembre de 1966" […] que establece: “[…] 1. Los Estados Partes en el presente pacto reconocen el derecho de toda persona al disfrute del más alto nivel posible de salud física y mental.

2. Entre las medidas que deberán adaptar los Estados Partes en el pacto a fin de asegurar la plena efectividad de este derecho, figurarán las necesarias para: a) La reducción de la mortinatalidad y de la mortalidad sano desarrollo de los niños; b) El mejoramiento en todos sus aspectos de la higiene del trabajo y del medio ambiente; c) La prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas, endémicas, profesionales y de otra índole y la lucha contra ellas; d) La creación de condiciones que aseguren a todos asistencia médica y servicios médicos en caso de enfermedad […]». - Concepto de violación Al respecto el actor señala, entre otras consideraciones, las siguientes: « […] La Declaración de Helsinki y los principios resultantes son la “orientación más ampliamente aceptada en todo el mundo sobre las investigaciones médicas con participantes humanos”6 y el documento fundamental de la ética de la investigación biomédica, con una importantísima incidencia sobre la legislación y códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales […]»7. « […] De este texto internacional resultan relevantes varios principios

cuando se examina el régimen de protección de datos de prueba que 6 OMS, ‘Los médicos revisan las directrices éticas sobre Investigación médica’’, Boletín de Medicamentos Esenciales, nº 28 y 29, 2000, p. 2. 7 Folio 10. Cuaderno medida cautelar. 7

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social impera en Colombia que, como se dijo, en virtud del Decreto 2085/8.002, y específicamente de las normas que aquí se demanda, obliga a repetir ensayos clínicos para obtener información que ya obra en poder de la Administración, a los meros efectos de respetar una exclusividad del solicitante original […]»8 (subrayas fuera de texto). « […] dichos ensayos no deberían ser aceptados, en tanto en cuanto la Declaración de Helsinki insta a la autorización de los ensayos por parte de comités de ética médica (Principio Décimo Quinto), y a que los médicos no participen “en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria” (Principio Vigésimo).

En el rechazo del sistema de protección de datos de prueba, si es que el mismo tiene algún sentido más allá que el de establecer una barrera a la competencia sin explicitarlo, desde el ángulo de la Declaración de Helsinki debe tenerse muy presente el Principio Vigésimo Primero, que establece que “La investigación médica en seres humanos sólo debe

realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en la investigación.". Está claro que el objetivo meramente registral es inaceptable a la luz del riesgo que entraña y los costos en términos de riesgo vital que la investigación reiterativa, con placebo y sin placebo, implica sobre los participantes en la misma […]»9. En cuanto a la “Protección de los datos de prueba y la accesibilidad como elemento esencial de la salud”, el actor adujo lo siguiente: « […] La accesibilidad a la información también cobra especial importancia. El Decreto 2085/2.002 no puede desligarse de otros textos que conforman el marco normativo que rige la protección de datos de prueba presentados al registro farmacéutico. En estos se obliga a INVIMA a no divulgar la información de dossiers farmacéuticos que obran en su poder. Sin embargo, el derecho a la salud incluye, como elemento esencial e interrelacionado, “el derecho de solicitar, recibir y difundir información e ideas acerca de las cuestiones relacionadas con la salud […]»10. En relación con las “Obligaciones derivadas del derecho a la salud y datos de prueba” y, específicamente, en cuanto a la “Obligación de respetar y datos de prueba”, el actor señala, entre otras consideraciones, las siguientes: « […] De esta obligación de respetar cabe deducir dos implicaciones claras en relación con el régimen vigente de protección de datos que recoge el Decreto 2085/2.002, relativas a la cuestión de la confidencialidad de la información y a la obligación de no utilizar los 8 Folios 10 y 10 reverso. Cuaderno medida cautelar.

9 Folio 11 . Cuaderno medida cautelar. 10 Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (CESCR), op. cit., Párr. 13.b). 8

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social datos de prueba ni la evidencia de que los mismos existen a fin y efecto de aprobar un producto subsiguiente.

En primer lugar, el actual régimen colombiano de protección de datos de prueba incluye la prohibición de divulgar buena parte de la información del dossier farmacéutico. Si bien desde la perspectiva del derecho a la salud cabe sostener que lo ideal sería que tal prohibición no exista, también cabe una propuesta Inmediatamente practicable en el marco legal vigente. En efecto, existe un régimen de excepciones a la prohibición de divulgación. Sin embargo, este régimen debería regularse con claridad e implementarse con agilidad (algo que, como queda acreditado por la parquedad de la normatividad vigente y el rechazo de solicitudes de concesión de información, no es el caso) a fin y efecto de no violar la obligación de no retener información relativa a la salud, como es la contenida en el dossier farmacéutico. En segundo lugar, la obligación de respetar incluye también una dimensión que afecta la potestad normativa del Estado: Está prohibido adoptar leyes y expedir actos administrativos que directamente impacten, de forma negativa, sobre el derecho a la salud. Se trata, de nuevo, de no violar con los propios actos el derecho a la salud, lo que incluye cualquiera de las acciones de la Administración […]».

« […] El Decreto 2085/2.002 obliga al productor de medicamentos genéricos, repetir ensayos innecesarios. Se sabe que son innecesarios y que implican un riesgo sobre la vida y la salud de los participantes. Se trata de una lesión conocida, y que por lo tanto en virtud de la obligación de proteger debe prohibirse. Sin embargo, lo cierto es que el Decreto 2085/2.002 obliga, por un lado, a los fabricantes a realizar tales ensayos mientras, por otro lado, el Estado tiene el deber de impedirlos. De no hacerlo, el Estado colombiano incurrirá en una violación de la obligación de proteger el derecho a la salud, puesto que no habrá impedido la violación que un particular cometa sobre otro particular. Cabe una doble salida a la contradictoria situación descrita, que no implique derogar el 2085/2.002 en su totalidad. Una primera opción es la de obligar al titular del registro original a divulgar los datos y que éstos puedan utilizarse por el competidor. Otra opción, que requeriría modificar el Decreto aquí demandado declarando nula por inconstitucional la fórmula “sujeto esta disposición" del inciso final del artículo 3º del Decreto aquí demandado para posibilitar en cualquier caso la aprobación del fármaco subsiguiente por bioequivalencia con el producto registrado durante la vigencia del período de exclusividad que se establece en el Decreto. En cualquier caso, el titular de un registro que impide la aprobación de un fármaco subsiguiente por referencia también sabe que, con su oposición, esté provocando a sabiendas la repetición de ensayos peligrosos para la vida y la salud de te personas

[…]»11. « […] la relación entre el Decreto 2.085/2.002 y la protección de los datos de prueba desde la óptica de las medidas de naturaleza normativa que deberían adoptarse o haberse adoptado. Esto es, la obligación de cumplir el derecho a la salud entraña la obligación del 11 Folio 13 reverso. Cuaderno medida cautelar. 9

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Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social Estado colombiano de desarrollar normas en la materia que no impliquen repetir ensayos innecesarios, y por otro lado remite a la obligación del Estado colombiano de adoptar medidas legislativas y administrativas para corregir el régimen actual […]»12.

I.2.9.2. Capítulo 2. El Decreto 2085 y el derecho a la vida - Normas violadas « […] Artículo 11 de la Constitución Política colombiana de 1.991, el cual establece: “[…] El derecho a la vida es inviolable. No habrá pena de muerte […]». Adicionalmente, el actor destaca que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 93 de la Carta política, se destaca que la norma demandada vulnera el bloque de constitucionalidad al infringir las siguientes normas de tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso de la República: « […] Artículo 3 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en su Resolución 217 A (III), de 10 de diciembre de 1948, que establece:

“[…] Todo Individuo tiene derecho a la vida, a la libertad y a la seguridad de su persona […]». « […] Artículo 6.1 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, aprobado mediante la Ley 74 del 26 de diciembre de 1.968, "Por la cual se aprueban los Pactos Internacionales de derechos económicos, sociales y culturales, de derechos civiles y políticos, así como el protocolo facultativo de este último, aprobados por la Asamblea General de las Naciones Unidas en votación unánime, en Nueva York, el 16 de diciembre de 1966", […] que establece: « […] El derecho a la vida es inherente a la persona humana Este derecho estará protegido por la ley. Nadie podrá ser privado de la vida arbitrariamente”. « […] Artículo 4.1 de la Ley 16 del 30 de diciembre de 1.972, “Por medio de la cual se aprueba la convención americana sobre derechos humanos ‘Pacto de San José de Costa Rica’, firmado en San José, Costa Rica el 22 de noviembre de 1969”, […], que establece: “[…] Toda persona tiene derecho a que se respete su vida. Este derecho está protegido por la ley y, en general, a partir 12 Folio 14. Cuaderno medida cautelar. 10

Radicación número: 11001032400020120025500

Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social del momento de la concepción. Nadie puede ser privado de la vida arbitrariamente […]». - Concepto de violación Al respecto el actor señala, entre otras consideraciones, las siguientes: « […] El actual régimen de protección de datos tiene dos efectos

indubitados. Por un lado, permite mantener durante más tiempo la exclusividad en el mercado por parte de quien solicitó el registro y comercializó el producto. Por otro lado, el competidor que quiera entrar en el mercado, expirada la patente pero no el período de protección de datos, deberá realizar sus propios ensayos, lo que resulta en la repetición de ensayos innecesarios y peligrosos […]». « […] En esta Sección de la demanda se presentan los fundamentos que se encuentran en el Derecho constitucional colombiano y el Derecho internacional de los derechos humanos para sostener que el régimen colombiano actual de protección de datos de prueba de medicamentos con moléculas no comprendidas en las fórmulas farmacológicas colombianas supone una vulneración de derechos humanos, atenta contra el derecho a la vida, tal y como está previsto en el artículo 11 de la Constitución Política de Colombia, en el artículo 3 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, en el artículo 6.1. del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, y el artículo 4.1. del Pacto de San José de Costa Rica. […]»13. « […] El derecho a la vida tiene como núcleo esencial la prohibición de la privación arbitraria de la vida, y es un hecho que los ensayos con placebo resultan en muertes evitables cuando hay fármacos efectivos disponibles. La pregunta es por tanto evidente: ¿Un gobierno que autoriza tales ensayos priva arbitrariamente de vida a los participantes? Por un lado, la aleatoriedad que en un ensayo con placebo determina quien recibe el tratamiento y quien recibe el placebo parece suficientemente arbitrarla como para entender que existe una violación del derecho a la vida. Pero es que, sobre todo, se trata de un modelo

para la gestión de datos de prueba que conoce múltiples alternativas, que de hecho se aplican en la mayor parte de países del mundo y que en Colombia se aplicaron antes de la vigencia del Decreto 2085/2002. Las obligaciones positivas derivadas del derecho a la vida, esto es, la obligación de proteger evitando las actividades que resulten en muertes arbitrarias, y la obligación de cumplir adoptando medidas que reduzcan o eliminen las amenazas a la vida humana, hacen que el Estado sea responsable de evitar que los ensayos clínicos resulten en muertes de sus participantes o de terceras personas a través de la adopción de los mecanismos necesarios para reducir tal riesgo. Entre estos mecanismos está el exigir suprimir el régimen de protección de datos mediante exclusividad, y acabar así con el uso evitable del placebo, o al menos permitir que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad, sin necesidad de esperar a que expire el término de 13 Folio 16 reverso. Cuaderno medida cautelar. 11

Radicación número: 11001032400020120025500

Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social protección del uso de la Información no divulgada, lo cual no implicaría un uso comercial desleal de dicha Información […]»14. « […] desde el punto de vista de la obligación de proteger el derecho a la vida, el Estado colombiano no debería haber desarrollado un régimen de protección de datos que, en primer lugar, permita prolongar monopolios que facultan a sus propietarios a mantener a precios inasequibles un producto que ya ha sido objeto de otro monopolio legal

(la patente). Por otro lado, y al igual que sucede en virtud del derecho a la salud, el Estado colombiano está en la obligación de impedir atentados contra la vida de las personas. En este caso los atentados son fruto de los análisis clínicos innecesarios que resultan del régimen de protección de datos, que obliga a los fabricantes de genéricos a, necesariamente, repetir ensayos sobre productos bioequivalentes a otros ya conocidos, en virtud de las prohibiciones derivadas del Decreto 2085/2.002 […]»15. « […] ¿cómo pueden justificarse las consecuencias del Decreto 2085/2.002, fruto de las normas que aquí se demandan, en tanto y en cuanto suponen una restricción del derecho de acceso a medicamentos, tanto a través del mercado, como en las pruebas innecesarias con placebo que debe repetir un fabricante que pretenda comercializar su producto mientras está vigente la protección de datos de quien solicitó el registro inicial? Es decir, las normas que se demandan suponen una doble limitación de la mayor gravedad al acceso de medicamentos existentes, tanto o más indispensables que la propia vivienda digna, necesarios para permitir a un individuo desarrollar no ya solo en condiciones dignas su proyecto de vida, sino para poder permanecer con vida […]»16. I.2.9.3. Capítulo 3. El Decreto 2085 y el derecho a la integridad personal - Normas violadas « […] Articulo 12 de la Constitución Política colombiana de 1991 el cual establece: “[…] Nadie será sometido a desaparición forzada, a torturas ni a tratos o penas crueles, inhumanos o degradantes […]».

Adicionalmente, el actor destaca que, en virtud de lo dispuesto en el artículo 93 de la Carta Política, se destaca que la norma demandada vulnera el bloque de constitucionalidad al infringir las siguientes normas de tratados y convenios internacionales ratificados por el Congreso de la República: « […] Artículo 5 de la Declaración Universal de Derechos Humanos, adoptada y proclamada por la Asamblea General de las 14 Folios 17 reverso y 18. Cuaderno medida cautelar. 15 Folio 18 reverso. Cuaderno medida cautelar. 16 Folios 20 y 20 reverso. Cuaderno medida cautelar. 12

Radicación número: 11001032400020120025500

Actor: Juan Camilo Pérez Fernández Demandados: Nación – Ministerio de Salud y Protección Social Naciones Unidas en su Resolución 217 A (III), de 10 de diciembre de 1948, que establece: “[…]