CE-SECCION PRIMERA-11001-03-24-000-2015-00536-00-2018

ACTOS DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL - Reglamentos / SOLICITUD DE MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL - Respecto de acto por medio del cual se posibilita la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1 de la Decisión 516 de la Comisión de la Comunidad Andina en el caso de importaciones de perfumes / ORDENAMIENTO JURÍDICO DE LA COMUNIDAD ANDINA – Su aplicación se encuentra sujeta la interpretación prejudicial que haga el Tribunal de Justicia de la Comunidad / TRIBUNAL DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD ANDINA – Competencia para precisar el contenido y alcance de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – No es posible hacer la confrontación directa de normas de la Comunidad Andina con el acto administrativo demandado / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Improcedente por no tener competencia el Consejo de Estado para fijar el alcance de normas de la Comunidad Andina acusadas como vulneradas Las normas que el demandante considera manifiestamente violadas por el acto acusado pertenecen al Ordenamiento Jurídico Andino y, por ende, su aplicación en este caso se encuentra sujeta a la interpretación que le corresponde hacer al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, según lo dispone el artículo 32 de la Decisión 472 de la Comunidad Andina, a través de la cual se codificó el Protocolo Modificatorio del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la misma Comunidad (Protocolo de Cochabamba), aprobado mediante la Ley 457 de 1998,

como quiera que dicha interpretación debe ser adoptada por los jueces nacionales, tal como lo prevén el inciso segundo del artículo 33 y el artículo 35 ibídem. Conforme con lo anterior, siguiendo el criterio reiterado de esta Sección , la Sala encuentra que no es posible hacer la confrontación directa de las mencionadas disposiciones andinas con las del acto administrativo demandado cuya suspensión provisional se solicita, toda vez que ello implicaría, necesariamente, fijar su alcance, labor que, como ya se dijo, corresponde al Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina cuando se pronuncie en la interpretación prejudicial que en el momento procesal oportuno se le solicite, pues de lo contrario se violaría el ordenamiento jurídico comunitario. PROYECTOS DE REGULACIÓN QUE DEBEN INFORMARSE A LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SIC – De actos administrativos que puedan tener incidencia sobre la libre competencia en los mercados / PROYECTOS DE REGULACIÓN QUE DEBEN INFORMARSE A LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SIC – Requisito de concepto previo de la Superintendencia de Industria y Comercio / PROYECTOS DE REGULACIÓN QUE DEBEN INFORMARSE A LA SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO SIC – No se advierte prima facie que el acto demandado pudiera tener incidencia sobre la libre competencia en los mercados / MEDIDA CAUTELAR DE SUSPENSIÓN PROVISIONAL – Negada al no advertirse contradicción con el ordenamiento superior [L]a violación de las normas que fueron invocadas como desconocidas por no solicitarse el concepto previo citado ante la Superintendencia de Industria y

Comercio, solo podría darse en el evento en que efectivamente el proyecto de regulación pudiera tener incidencia sobre la libre competencia en los mercados, lo cual no se advierte prima facie en este momento procesal. En efecto, el requisito para la importación de perfumes consistente en informar el nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto, señalado en el acto acusado, no tiene como objeto limitar el número de competidores en el mercado ni tampoco se desprende que ese sea su efecto. Este requisito, como se explica en la Resolución 2249 de 2015, es una exigencia para facilitar la importación paralela de perfumes derivada de la figura del agotamiento internacional de los derechos marcarios. […] De otro lado, tampoco se advierte de entrada que la regulación tenga por objeto o pueda tener como efecto limitar la capacidad de las empresas para competir, reducir sus incentivos para competir, o limitar la libre elección o información disponible para los consumidores, en uno o varios mercados relevantes relacionados. En este orden de ideas, para poder determinar si el acto acusado efectivamente vulnera las normas superiores invocadas por el actor, es necesario realizar un análisis ponderado de los antecedentes administrativos de aquel, así como de las pruebas que se practiquen en el proceso y de las alegaciones que presenten las partes en el curso del proceso. Como quiera que a partir de la confrontación entre la Resolución 2249 de 2015 de 1 de julio de 2015 y los cargos planteados por el actor no se advierte prima facie una vulneración del ordenamiento jurídico superior, el Despacho concluye no se reúnen los requisitos previstos en el artículo 231 del CPACA y en

consecuencia, se denegará la medida cautelar solicitada.

FUENTE FORMAL: CONSTITUCIÓN POLÍTICA – ARTÍCULO 238 / DECISIÓN 472 DE LA COMISIÓN DE LA COMUNIDAD ANDINA – ARTÍCULO 32 / LEY 1437

DE 2011 – ARTÍCULO 231

NORMA DEMANDADA: RESOLUCIÓN 2249 DE 2015 (1 de julio) MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO Y MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL (No suspendida)

CONSEJO DE ESTADO

SALA DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO

SECCIÓN PRIMERA

Consejero ponente: OSWALDO GIRALDO LÓPEZ

Bogotá, D.C., once (11) de diciembre de dos mil dieciocho (2018) Radicación número: 11001-03-24-000-2015-00536-00

Actor: NICOLÁS ROZO VILLARRAGA

Demandado: MINISTERIO DE COMERCIO, INDUSTRIA Y TURISMO Y

MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL Referencia: Medio de Control de Nulidad Atendiendo lo previsto en el proveído del 30 de julio de 2018, mediante el cual el Consejero de Estado Hernando Sánchez Sánchez remitió el presente proceso a este Despacho en cumplimiento de la medida de compensación ordenada en el Acuerdo 094 del 16 de mayo del año en curso proferido por la Sala Plena de esta Corporación, se AVOCA el conocimiento del asunto. En ese orden, el Despacho decide la solicitud de medida cautelar presentada por el ciudadano Nicolás Rozo Villarraga, en nombre propio, en contra de la Resolución 2249 del 1 de julio de 2015 “Por el cual se posibilita la aplicación

armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina”, expedida por los Ministerios de Comercio, Industria y Turismo y Salud y Protección Social, cuyo texto es el siguiente: “RESOLUCIÓN 2249 DE 2015 (Julio 1°) “Por la cual se posibilita la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 de la Comunidad Andina”. La Ministra de Comercio, Industria y Turismo y la Viceministra de Protección Social encargada de las Funciones de Ministra de Salud y Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales y en especial las que les confieren los decretos 210 de 2003 y 4107 de 2011 y; CONSIDERANDO: Que el artículo 158 de la Decisión 486 de la CAN sobre Propiedad Industrial dispone que “el registro de una marca no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de comercio respecto de un producto protegido por dicho registro, después de que ese producto se hubiese introducido en el comercio en cualquier país por el titular del registro o por otra persona con consentimiento del titular o económicamente vinculada a él, en particular cuando los productos y los envases o embalajes que estuviesen en contacto directo con ellos no hubiesen sufrido ninguna modificación, alteración o deterioro”. Que la precitada disposición establece un régimen de agotamiento internacional de los derechos marcarios, que tiene como consecuencia la posibilidad de que cualquier interesado realice importaciones paralelas de productos. Que el artículo 7d de la Decisión 516 de la CAN sobre armonización de

legislaciones en materia de productos cosméticos, establece como requisitos de la notificación sanitaria obligatoria “el nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la subregión”. Que se requiere la aplicación armónica de estas dos normas andinas, especialmente en materia de perfumes, para garantizar las condiciones óptimas de mercado y sanitarias, y posibilitar la importación paralela de estos productos. Que el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo en virtud de la Ley 7ª de 1991 y el Decreto 210 de 2003 es competente para definir la política en materia de promoción de la competencia, propiedad industrial, protección al consumidor, estímulo al desarrollo empresarial, la iniciativa privada y la libre actividad económica, productividad y competitividad y fomento a la actividad exportadora. Que el ministerio es igualmente competente para dirigir, coordinar, formular y evaluar la política de comercio exterior de bienes, servicios y tecnología. Que el Ministerio de Salud y Protección Social tiene dentro de las funciones previstas en el artículo 2º del Decreto-Ley 4107 de 2011, entre otras, la de promover el seguimiento de los tratados o convenios internacionales relacionados con salud y promoción social a cargo del Ministerio, en coordinación con las entidades competentes en la materia. Que de conformidad con el artículo 4º del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina los países miembros están obligados a adoptar medidas que sean necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. Que en mérito de lo expuesto,

RESUELVE: Artículo 1º. Con el fin de permitir la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, en el caso de las importaciones de perfumes, se requerirá el nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto.

Artículo 2º. La presente resolución rige a partir de su publicación.” (Negrillas ajenas al texto original)

I. ANTECEDENTES 1.1. La demanda El ciudadano Nicolás Rozo Villarraga instauró demanda en ejercicio del medio de control de nulidad con el objeto de obtener la declaratoria de nulidad, previa suspensión provisional, de la Resolución 2249 del 1 de julio de 2015, “Por el cual se posibilita la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina”, expedida por los Ministerios de Comercio, Industria y Turismo y Salud y Protección Social. 1.2. Solicitud de suspensión provisional El demandante solicitó la suspensión provisional de la citada resolución por considerar que con ésta se vulneran el artículo 9º de la Constitución Política, las Leyes 8 de 19731 y 457 de 19982, el artículo 4º del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, los artículos 7, 18 y 24 de la Decisión 516 de 20023 de la Comunidad Andina de Naciones, las Resoluciones 1333 de 20104 y 797 de 20045 de la Comunidad Andina de Naciones, el artículo 7º de la Ley 1340 de 20116 y los artículos 2.2.2.30.2 y 2.2.2.30.3 del Decreto 1074 de

20157, con base en los siguientes argumentos: 1.2.1. Falta de competencia. Principios de complemento indispensable y preeminencia de la normatividad Andina. Precisó que las Altas Cortes en Colombia han reconocido la preeminencia del derecho comunitario sobre las normas internas y su carácter vinculante. De igual forma señaló que, en aplicación del principio del complemento indispensable, los Estados miembros sólo tendrán competencia para expedir normas que salvaguarden y refuercen lo dispuesto por la normatividad supranacional y, por tanto, deben abstenerse de expedir regulación que contraríen, modifiquen o lleven a inadecuadas interpretaciones las normas de la Comunidad Andina de Naciones –CAN-. Indicó que respecto a productos cosméticos, considerados por la CAN con riesgo sanitario, se profirió la Decisión 516 de 2002, que regula la figura de la Notificación Sanitaria Obligatoria – NSOpara supervisar y garantizar la calidad de los mismos, teniendo como meta la salvaguarda de la salud pública en los Estados miembros, restringiendo por tanto la competencia de los Ministerios para establecer exigencias o requisitos adicionales, eliminar requisitos o suprimir condiciones de salvaguarda. 1.2.2. Incumplimiento del deber de informar a la Superintendencia de Industria y Comercio. 1 “Por la cual se aprueba un convenio internacional, y se determinan las modalidades de su aplicación.” 2 “Por medio de la cual se aprueba el "Protocolo modificatorio del tratado de creación del tribunal de justicia del Acuerdo de Cartagena", suscrito en la ciudad de Cochabamba, Bolivia, a los veintiocho (28) días del mes

de mayo de mil novecientos noventa y seis (1996).” 3 “Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos” 4 “Adiciones a la Resolución 797 – Criterios de homologación de la codificación en materia de cosméticos. Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos cosméticos, su renovación, reconocimiento y cambios.” 5 “Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.” 6 “Por medio de la cual se dictan normas en materia de protección de la competencia.” 7 “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo.” Precisó que de conformidad con el artículo 7º de la Ley 1340 de 2009 y los artículos 2.2.2.30.2 y 2.2.2.30.3 del Decreto 1074 de 2015, los proyectos de regulación que puedan tener incidencia en la libre competencia en los mercados, deben ser remitidos a la Superintendencia de Industria y Comercio con el fin de que este entidad pueda rendir un concepto previo sobre el particular. Adicionó que, la Sala de Consulta y Servicio Civil del Consejo de Estado estableció que la omisión de este requisito genera como consecuencia la configuración de la causal de nulidad de expedición irregular del acto administrativo o vicios de forma. Afirmó que el asunto sub examine tiene la clara vocación de incidir en la libre competencia del mercado de perfumes, “[…] pues la eliminación del requisito de autorización del fabricante para solicitar la NSO, permite que se deteriore el control y vigilancia que se ejerce sobre productos que potencialmente afectan la

salud de los consumidores. A su vez, genera que se abra el mercado a un mayor número de oferentes, a costa de la pérdida de trazabilidad del producto, con la consecuente afectación directa del consumidor, a quien no se le podrá garantizar la calidad, idoneidad y seguridad del producto” . 1.2.3. Modificación y omisión de requisitos establecidos por la norma andina. Afirmó que la Decisión 516 de 2002 estableció que las personas interesadas en la comercialización o expendio de cosméticos deberán realizar la Notificación Sanitaria Obligatoria ante la autoridad nacional competente, en el caso colombiano, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA-. Añadió que, según la misma normatividad andina, al solicitar la NSO se debe cumplir con los requisitos establecidos en ella, en particular aquel que se encuentra en el artículo 7.1.d de la citada Decisión, conforme al cual la persona interesada en efectuar la solicitud debe contar con la autorización del fabricante. Adicionó que la norma cuestionada eliminó tal requisito, permitiendo, según el actor, que se realicen importaciones paralelas para los perfumes sin necesidad de contar con el aval o la intervención del fabricante, quien es el que tiene a su cargo la responsabilidad de la calidad, idoneidad y seguridad del producto. Concluyó que la supresión del requisito en mención, implica no solo la modificación a una norma supranacional sino una contradicción, lo que de suyo se traduce en la inobservancia de los fines de la CAN y sus decisiones. 1.3. Traslado de la solicitud Mediante auto de 2 de diciembre de 20158 se ordenó correr traslado de la petición

a la parte demandada, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 233 de la Ley 1437 de 2011. 1.3.1. El Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, por intermedio de apoderado, solicitó desestimar la petición de suspensión provisional9, de conformidad con los siguientes argumentos: Sostuvo que el acto acusado se expidió en atención del artículo 4º del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina y en aplicación de la figura denominada “complemento indispensable”, “[…] con el propósito de garantizar las condiciones óptimas de mercado y sanitarias, y posibilitar la (sic) importaciones paralelas de perfumes […]”. Adujo que, aunque en la solicitud se hace mención a la violación de la Decisión 516 de 2002, modificada por la Decisión 777 de 2003, en momento alguno se expresa un argumento que respalde tal afirmación. Agregó que los tratados de integración económica no forman parte del bloque de constitucionalidad, al no referirse a algún derecho fundamental. Precisó que en el caso particular no era obligatorio informar a la Superintendencia de Industria y Comercio sobre el proyecto, toda vez que éste se encuentra dentro de las excepciones que el artículo 31 de la Ley 1340 de 2009 establece. Al respecto agregó: “Es así como la expresión “Son mecanismos de intervención del Estado que restringen la aplicación de las disposiciones de la presente ley”, contemplada en el artículo 31 de la Ley 1340 de 2009, exceptúa expresamente de la aplicación de la regulación sobre protección de la competencia los mecanismos taxativamente señalados en el artículo bajo examen y para el caso que nos ocupa,

los previstos en la Ley 81 de 1988 que estableció entre otros aspectos como 8 Folio 20 de este cuaderno. 9 Folios 24 a 30 de este cuaderno. función del entonces Ministerio de Desarrollo Económico la de “Establecer la política de precios, aplicar y fijar de acuerdo con ella, por medio de resolución, los precios de los bienes y servicios sometidos a control directo que no sean de competencia de otra u otras entidades, en los términos de lo dispuesto en el artículo 61 de la presente Ley…” […]”. (Subrayas del texto original) Concluyó que, contrario a lo afirmado por el demandante, el acto demandado se limita a hacer una interpretación armónica de dos normas comunitarias, sin desconocer los derechos y obligaciones señaladas en sus postulados. En este sentido, la Resolución 2249 establece disposiciones referentes a la importación de perfumes al territorio colombiano, aplicando el principio de agotamiento internacional de los derechos comunitarios, en relación con la importación paralela de que trata el artículo 158 de la Decisión 486. Agregó que la Resolución número 2249 busca atender las necesidades del mercado, generando un estímulo a la libertad de competencia, y velar por el control del abuso del poder dominante. 1.3.2. El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de apoderado, solicitó negar la medida invocada por la parte actora10 por cuanto, en aplicación del principio de complemento indispensable, el Estado se encuentra legitimado para referirse a los aspectos contemplados en la ley comunitaria, cuando esto resulte necesario para su efectiva ejecución y/o aplicación. Igualmente precisó que el acto

acusado no puede en forma alguna vulnerar el bloque de constitucionalidad, como quiera que las normas comunitarias que fueron invocadas como vulneradas, no forman parte del mismo.

II. CONSIDERACIONES 2.1. La medida cautelar consistente en la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos 10 Folios 37 a 43 de este cuaderno.

En el marco de las diversas medidas cautelares establecidas en el CPACA11 se encuentra la figura de la suspensión provisional de los efectos de los actos administrativos, prevista en el artículo 238 de la Constitución Política. Entre sus características principales se destaca que busca evitar que actos contrarios al ordenamiento jurídico puedan continuar surtiendo efectos, mientras se decide de fondo su constitucionalidad o legalidad en el proceso en el que se hubiere decretado la medida. Respecto a esta medida cautelar, la Ley 1437 de 2011 expresamente hace referencia a la confrontación de legalidad que debe efectuar el juez, esto es, el análisis inicial de legalidad del acto acusado, de cara a las normas que se estiman infringidas, sin que ello constituya un prejuzgamiento. Frente a la manera en la que el juez debe abordar ese análisis inicial, la Sala Plena de lo Contencioso Administrativo de esta Corporación, en providencia de 17 de marzo de 2015 (Expediente número. 2014-03799), señaló: “[…] Para el estudio de la procedencia de esta cautela se requiere una valoración del acto acusado que comúnmente se ha llamado valoración inicial, y que implica una confrontación de legalidad de aquél con las normas superiores invocadas, o con las pruebas allegadas junto a la

solicitud. Este análisis inicial permite abordar el objeto del proceso, la discusión de ilegalidad en la que se enfoca la demanda, pero con base en una aprehensión sumaria, propia de una instancia en la que las partes aún no han ejercido a plenitud su derecho a la defensa. Y esa valoración inicial o preliminar, como bien lo contempla el inciso 2º del artículo 229 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, no constituye prejuzgamiento, y es evidente que así lo sea, dado que su resolución parte de un conocimiento sumario y de un estudio que, si bien permite efectuar interpretaciones normativas o valoraciones iniciales, no sujeta la decisión final […]”. 2.2. Caso concreto 11 El artículo 230 del CPACA señala que el Juez puede decretar, cuando haya lugar a ello, “una o varias de las siguientes” cautelas: ordenar que se mantenga una situación, o se restablezca el estado de cosas anterior a la conducta “vulnerante o amenazante”, cuando fuere posible (numeral 1); suspender un procedimiento o actuación administrativa, incluso de carácter contractual, dentro de ciertas condiciones (numeral 2); suspender provisionalmente los efectos de un acto administrativo (numeral 3); ordenar que se adopte una decisión, o que se realice una obra o una demolición de una obra con el objeto de evitar el acaecimiento de un perjuicio o que los efectos de este se agraven (numeral 4); impartir órdenes o imponerle a cualquiera de las partes del proceso obligaciones de hacer o no hacer (numeral 5). Cuando la medida cautelar implique la adopción de un

acto discrecional, el Juez no puede sustituir a la autoridad competente, sino limitarse a ordenar su adopción según la Ley (parágrafo). El objeto del acto acusado, según consta en sus considerandos, es posibilitar la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1 de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, especialmente en materia de perfumes, para garantizar las condiciones óptimas de mercado y sanitarias, y posibilitar la importación paralela de estos productos. En ese sentido, en su artículo primero, acusado, se dispuso lo siguiente: “Artículo 1º. Con el fin de permitir la aplicación armónica de los artículos 158 de la Decisión 486 y 7.1.d de la Decisión 516 de la Comunidad Andina, en el caso de las importaciones de perfumes, se requerirá el nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto.” Se debe precisar que si bien el demandante indicó al comienzo del escrito de solicitud de la medida cautelar que el acto administrativo acusado vulneraba el artículo 9º de la Constitución Política, las Leyes 8 de 1973 y 457 de 1998, el artículo 4º del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina, los artículos 7, 18 y 24 de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad Andina de Naciones, las Resoluciones 1333 de 2010 y 797 de 2004 de la Comunidad Andina de Naciones, el artículo 7º de la Ley 1340 de 2011 y los artículos 2.2.2.30.2 y 2.2.2.30.3 del Decreto 1074 de 2015, al momento de señalar

el concepto de violación, solo hizo mención a alguna de ellas. En consideración a lo anterior, el Despacho hará referencia solamente a las siguientes normas sobre las cuales el demandante explicó el concepto de violación: 2.2.1 Normas comunitarias Las normas de la Comunidad Andina de Naciones que el actor estima como vulneradas por la resolución demandada son del siguiente tenor: Decisión 516 de 2002 “ARTÍCULO 7. La Notificación Sanitaria Obligatoria a que hace referencia el artículo anterior, deberá estar acompañada de los siguientes requisitos:

1. INFORMACIÓN GENERAL a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompañado de los documentos que acrediten su representación, según la normativa nacional vigente; b) Nombre del producto o grupo cosmético para el cual se está presentando la notificación; c) Forma Cosmética; d) Nombre o razón social y dirección del fabricante o del responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante, establecido en la Subregión; e) Pago de la tasa establecida por el País Miembro. […]” “ARTÍCULO 18. Sin perjuicio de lo señalado en el Capítulo anterior, los productos cosméticos sólo podrán comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a continuación: a) Nombre o razón social del fabricante o del responsable de la comercialización del producto cosmético, establecido en la Subregión.

Podrán utilizarse abreviaturas, siempre y cuando pueda identificarse fácilmente en todo momento a la empresa; b) Nombre del país de origen; c) El contenido nominal en peso o en volumen; d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas

internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artículo 3 o en las Resoluciones que al efecto adopte la Secretaría General conforme al artículo 4; e) El número de lote o la referencia que permita la identificación de la fabricación; f) El número de Notificación Sanitaria Obligatoria con indicación del país de expedición; g) La lista de ingredientes precedida de la palabra "ingredientes" siempre que los listados o Resoluciones referidos en los artículos 3 y 4 así lo dispongan. En el caso que las precauciones particulares del literal "d)" excedan el tamaño del envase o empaque, éstas deberán figurar en un prospecto que el interesado incorporará al envase.” “ARTÍCULO 24. Tanto el titular de la Notificación, como el fabricante del producto, son solidariamente responsables de la conformidad de este último con los reglamentos técnicos o normas técnicas obligatorias de carácter sanitario, así como con las condiciones de fabricación y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los productos, ocasionados por la transgresión de las normas o de las condiciones de salud establecidas.” “Resolución CAN 1333 de 2010 LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: Los artículos 5, 7, 8, 11, 12, 14, 15, 23, 30, la Disposición Transitoria única de la Decisión 516 y los Capítulos II y VIII de la

Resolución 797; CONSIDERANDO: Que la Decisión 516 señala que los productos cosméticos requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercialización o expendio en la Subregión y establece los requisitos que deberán acompañar a la Notificación Sanitaria Obligatoria y la solicitud de reconocimiento del código de identificación asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario; Que la misma Decisión señala que los interesados deberán informar debida e inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificación Sanitaria Obligatoria, adjuntando la documentación respectiva; Que de acuerdo con el literal c) del artículo 30 de la Decisión 516 y el artículo 20 de la Resolución 797 los Países Miembros, a través de sus respectivas Autoridades Nacionales Competentes, se prestarán asistencia mutua y cooperación e intercambiarán información para la implementación de un Sistema de Información que ayude a prevenir, investigar y combatir los riesgos sanitarios de cosméticos; Que para la implementación de un Sistema de Información resulta necesario armonizar los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria, de reconocimiento y renovación del código de identificación de la NSO, información de cambios así como los formatos de respuesta de la Autoridad Nacional Competente en la que asigne y reconozca el código de identificación de NSO; Que también es necesario contar con una estructura armonizada del código de identificación de la NSO entre los Países Miembros, a fin de que se facilite su reconocimiento, control y vigilancia; Que de acuerdo con lo previsto en la Decisión 516 la Secretaría General,

previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, adoptó mediante Resolución 797 el Reglamento sobre Control y Vigilancia Sanitaria; Que, para completar los criterios de homologación de la codificación en dicha materia, es necesario adicionar al referido reglamento la delimitación de la responsabilidad de los químicos farmacéuticos y los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria, así como para su renovación, reconocimiento y cambios; Que, las Autoridades Nacionales Competentes en materia de cosméticos, en su reunión celebrada el 25 de mayo de 2010 manifestaron su conformidad en relación con el contenido del Proyecto de Resolución que adiciona a la Resolución 797 la participación y responsabilidad de los químicos farmacéuticos y adopta los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria, la solicitud de renovación y reconocimiento del Código de identificación de la NSO, la información de cambios y la estructura de codificación de la NSO para productos cosméticos;

RESUELVE: Artículo 1.- Añ